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Processus d'achat et perspectives de gestion de la fonction biomédicale

Mikaël ERAUD

Référence à rappeler : Processus d'achat et perspectives de gestion de la fonction biomédicale, Mikaël ERAUD, Rapport de Stage, MASTER 2 Management des Technologies en Santé (MTS), UTC, 2005-2006- URL : https://www.utc.fr/formations/master/professionnelle/technologie_sante.html ; Université de Technologie de Compiègne

RESUME La fonction achat de dispositifs médicaux dans un établissement de santé à but lucratif n'est pas forcément entrée dans une démarche d'amélioration continue. L'investissement dans des lave endoscopes m'a permis de mettre en place une procédure d'achat qui sera utilisée pour les futurs investissements. La GMAO achetée lors de mon stage est un outil indispensable maintenant pour permettre la gestion et la mise en place de la fonction biomédicale dans une clinique. Mots clés : GMAO, biomédical, réglementation, maintenance, processus achat, lave endoscope, gestion

ABSTRACT Purchasing medical devices in a profit making health organization does not necessarily include steps for continuous improvement. Investing in a 'washes endoscope' gave me the opportunity to set up a purchasing procedure for future investments. The CMMS, which was bought during my internship, has proven itself an essential tool to facilitate the management and setting up of biomedical functions in a private nursing home. Key words : CMMS, biomedical, Rules and regulations, maintenance, purchase process , washes endoscope, management

Remerciements

Je remercie chaleureusement l’ensemble des personnes que j’ai pu rencontrer lors de ce stage pour les connaissances qu’elles m’ont données et pour leurs sympathies.
J’ai une pensée particulière pour l’intégralité du Comité de Direction qui m’a permis de m’épanouir pendant ces 5 mois.
Un grand merci à tous mes anciens collègues, Dany, Michel, Dédé, Mickaël, Philippe, Claude, Paul, Jean Charles, Arnaud, Loïc, Albert qui se reconnaîtront pour m’avoir soutenu durant toute cette année si spéciale.
Je tiens bien évidemment à remercier Monsieur Georges Chevallier, responsable du Master Management des Technologies en Santé  pour cette année universitaire et les moyens mis à notre disposition ainsi que Monsieur Gilbert Farges pour le temps qu’il m’a consacré et ces explications pertinentes.

Sommaire

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Introduction

Tableau N°2 : lits et places dans les 3 cliniques

Les objectifs de M

Tableau N°3 : les objectifs de M

Spécialités médicales exercées
Actuellement,  la répartition de l’activité dans les établissements se répartit de la manière suivante :

Clinique JA	Clinique SAL	Clinique SJ
Chirurgie :	Chirurgie :	Médecine :
Générale	Générale	Interne
Digestive	Digestive	Pneumologique
Centre de traitement des hernies	Thoracique	Gastro-entérologique
Vasculaire	Coeliscopique	Neurologie
Coelioscopique	Orthopédique	Radiologie
Gynécologique	Centre de la colonne
Orthopédique	Urologique
Traumatologique  (mains et pieds)	Plastique et réparatrice
Urologique	Ophtalmologique
Plastique et réparatrice	Stomatologique
Stomatologique	Endoscopique
Endoscopique	ORL
Oncologie :	Oncologie :	Oncologie :
Radiothérapie	Chimiothérapie	Chimiothérapie
Médecine :	Médecine :	Radiothérapie
Radiologie	Radiologie	Soins palliatifs

Tableau N°4 : les spécialités médicales exercées
Graphique N°1 : Activités des 3 cliniques

Graphique N°2 : Groupes d'activités réalisés au sein des 3 cliniques

Nous pouvons remarquer sur les graphiques N°1 et N°2 les activités qui prédominent au sein des 3 cliniques, c’est à dire l’endoscopie, la cancérologie et l’orthopédie. On remarque également que la chirurgie tient une place  prépondérante (35%). Le futur bloc opératoire sera composé de 21 salles d’opérations ce qui est vraiment très conséquent.

Le tableau N°4 nous permet de présenter les activités qui sont réalisées actuellement sur ces cliniques : elles seront, pour la grande majorité, toujours réalisées sur l’hôpital privé M.

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II.Processus d'achat : exemple, le changement de laveur désinfecteur d'endoscope

Le service biomédical du regroupement de ces 3 structures est, comme nous avons pu le voir plus haut, en pleine restructuration.
Dans le but d’entrer rapidement dans une démarche qualité et ainsi structurer le service biomédical, nous allons nous appuyer sur ce que l’on peut appeler la référence, c’est à dire le guide des bonnes pratiques biomédicales (1).
Le processus achat est décrit dans le guide des bonnes pratiques dans le chapitre BPO-06 : processus de gestion et de suivi des dispositifs médicaux.
Ce chapitre sert à décrire la vie du dispositif médical, de son achat jusqu’à sa réforme. Le graphique N°3 nous permet de différencier les différentes phases de la vie d’un dispositif médical :

Graphique N°3 : les différentes phases de la vie d’un dispositif médical selon le guide des bonnes pratiques biomédicales (1)

Nous allons nous intéresser plus particulièrement au processus achat BPO-06-01 en rouge ci-dessus.
Le processus achat permet de décrire les différentes étapes menant à l’investissement de nouveaux équipements biomédicaux pour participer au renouvellement du matériel mais aussi poursuivre l’évolution technologique et participer aux missions de soins de l’établissement.
Le service biomédical budgétise à partir de septembre de l’année N-1 les besoins en équipements des services de soins. Pour cela, il conserve une trace écrite des entretiens concourant à l’élaboration de ces besoins.
D’après le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé (1), le dossier d’achat d’un nouveau dispositif médical doit comprendre :

• La définition du besoin
• Le cahier des charges
• Les pièces administratives (dont les preuves de conformité avec la réglementation)
• Les rapports d’essais ou de visites
• L’argumentaire de proposition de choix
• Le choix final ainsi que tous les comptes rendus de réunions entre le service biomédical et les services de soins

Un investissement ne s’arrête pas lorsqu’on formule le bon de commande et qu’on met en service le matériel, il faut réaliser l’évaluation et en sortir les améliorations que l’on peut entreprendre.
En effet, l’évaluation de la satisfaction des clients des parties prenantes sur le moyen terme est le principal indicateur pour le processus achat.
J’ai essayé d’appliquer ce qui est indiqué dans le guide des bonnes pratiques biomédicales lors de l’achat de lave endoscopes.
Le changement de laveur désinfecteur d’endoscope est un sujet qui préoccupe les établissements de JA et de SAL depuis déjà longtemps maintenant.
Chaque entité dispose de son propre service d’endoscopie et possède un local spécifique à la désinfection des endoscopes. Une machine est utilisée dans chacun des sites.

Image N°1 : la salle de nettoyage de la clinique SAL

Image N°2 : la salle de nettoyage de la clinique JA

Les images N°1 et 2 permettent de constater les locaux exigus qui sont utilisés pour effectuer ces désinfections.

Image N°3 : la machine en service à la clinique JA

La circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n° 2001-138 du 14 mars 2001 (2) est relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels : elle recommande le changement de désinfectant et le remplacement du Glutharaldéhyde par l’Acide Peracétique. Pour appliquer ce texte, la direction a pris la décision de changer de lave endoscope et de produit désinfectant.

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II.A.Cadrage du problème
L’utilisation de l’outil QQOQCP se justifie pour appréhender du mieux possible la problématique du changement de lave endoscope :
Qui ?Cette problématique concerne les patients et les personnels des cliniques JA et SAL
Quoi ?Les laveurs désinfecteurs d’endoscopes actuellement en service sont obsolètes.
Où ?Le problème se passe aux Cliniques SAL et JA
Quand ?Le changement de laveur désinfecteur d’endoscopes doit se dérouler courant mars 2006.
Comment ?La Générale de Santé souhaite changer et /ou augmenter le référencement national des laveurs désinfecteurs d’endoscopes pour l’année 2006. En effet, de part son activité importante en endoscopie et plus particulièrement en échoendoscopie (8 échoendoscopes dont 2 ponctions) les cliniques SAL et JA ont été choisies comme site pilote par la centrale d’achat p@ss pour le choix de ce de type de dispositif.
Pourquoi ? Dans le cadre de l'accréditation, les deux cliniques JA et SAL ont décidé de changer de lave-endoscopes, profitant de ce changement pour passer à l'acide peracétique.

Graphique N°3 : Processus du nettoyage endoscopique avec ses donnée d’entrée et de sortie

Les services d’endoscopie des cliniques JA et SAL fonctionnent avec le matériel, c’est à dire des pompes pour le nettoyage semi automatique avec des paillasses spécifiques et des lave endoscopes.

Tableau N°5 : Définition du plan d’action des divers interlocuteurs

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II.B.Etude Technico-économique

Après avoir ciblé notre problématique, il faut écrire un cahier des charges susceptible de nous permettre de faire le meilleur choix possible par rapport aux besoins des 2 cliniques.
Les besoins ne sont pas les mêmes dans les 2 services d’endoscopie de JA et de SAL. Le futur regroupement des 3 cliniques permettra d’avoir une activité de lavage endoscopique centralisée à proximité des salles d’examens.
Voici les principaux points du cahier des charges pour le changement de lave endoscope :

• Utilisation de l’acide peracétique
• Nettoyage interne et externe de l’endoscope
• Reconnaissance de l’endoscope (code barre, pastille…)
• Contrôle du passage des fluides à travers tous les canaux de tous les endoscopes
• Compatibilité avec le parc d’endoscopes souples actuel des 2 cliniques JA et SAL : voir annexes N°1 et 2
• Contrôle de l’étanchéité de l’endoscope (test en pression)
• 1 endoscope par cuve : le Dr X, médecin Hygiéniste, a demandé que ce soit un point essentiel de notre choix pour qu’il n’y ait pas de contamination d’un endoscope à l’autre lors d’un cycle de nettoyage
• Système de disconnexion en amont de la machine pour protéger le réseau d’eau
• Système de disconnexion en aval de la machine afin de protéger la machine du refoulement des égouts
• Contrôle des doses de produits désinfectants et détergents
• Cycle d’auto désinfection de la machine
• Validation des cycles par l’automate
• Présentation du contrôle de la fiabilité des résultats par un organisme tierce (type Biotech Germande…)
• Système permettant de prélever l’eau de rinçage

Image N°4 : le plan de la salle de nettoyage des endoscopes et des salles d’endoscopies du futur Hôpital Privé M

Il faut prendre en compte cette donnée afin d’uniformiser le futur parc machine et prévoir également les contraintes d’implantations de ces machines pour l’aménagement de la salle de nettoyage du projet HP MII.
Une fois le choix de lave endoscope réalisé, j’ai transmis au chef de projet Hôpital Privé M II ces contraintes d’implantations pour que tout soit prévu lors de l’ouverture de l’Hôpital Privé MII.
Pour cela, il faut choisir le même type de machine aux cliniques JA et SAL.
5 fournisseurs ont été consultés, pour des raisons de confidentialité, nous allons les appeler comme suit :
A, B, C, D, E
Après une première sélection, 3 fournisseurs ont été retenus : A, B et C. En effet, la machine commercialisée par D n’a que trop peu été diffusée à l’heure actuelle en France pour que le groupe Générale de Santé prenne le risque d’un référencement.
La machine E ne correspond pas aux cahiers des charges que nous nous sommes fixés et cette société est « jugée » trop peu réactive.

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II.C.Etudes des offres
Nous avons reçu de la part de tous les fournisseurs les documents justifiants du marquage CE médical de leurs lave endoscopes, des essais réalisés par un labo extérieur  pour démontrer la fiabilité de leur process de désinfection…
Afin d’étudier les différentes offres des fournisseurs retenus et connaître le nombre de cuves nécessaires, l’activité maximale a été demandé aux 2 services concernés.

		Désinfection unique	Après utilisation
Bloc JA	Lundi	14	21
	Mardi	13	22
	Mercredi	14	25
	Jeudi	9	11
	Vendredi	9	9
		Désinfection unique	Après utilisation
Bloc SAL	Lundi	28	55
	Mardi	25	47
	Mercredi	23	43
	Jeudi	22	44
	Vendredi	21	39

Tableau N°6 : une semaine type d’activité de lavage d’endoscopes aux 2 blocs

Maximum	JA	SAL
Désinfection unique	15	30
Après utilisation	30	60

Tableau N°7 : Activité maximale dans les 2 cliniques
Sur le tableau n°6 j’ai recensé, sur une semaine type, le nombre de lavage d’endoscopes en désinfection unique et en double nettoyage (après utilisation sur patient).

Le tableau n°7 nous permet de calculer l’activité maximale des 2 salles de nettoyages. Grâce à ce tableau, nous pouvons maintenant déterminer le nombre de cuves qui est nécessaire pour supporter l’activité très importante des 2 cliniques.
Le calcul du nombre de cuves dépend du temps de cycle de chaque machine. En effet, chaque fabricant développe son process avec ses propres temps de cycle. Pour effectuer ce calcul, j’ai rajouté un temps de connexion /déconnexion de 7mn. Ce temps est justifié pour optimiser ce calcul.

Tableau N°8 : temps de cycle annoncés par les constructeurs (auxquels nous avons rajouté 7mn) des lave endoscopes retenus

	A	B	C
Total JA (mn)	1290	1935	1975
Total SAL (mn)	2580	3870	3870

Tableau N°9 : Récapitulatif des temps de cycles multipliés par le nombre de cycles calculés préalablement par machine

Les horaires d’ouvertures de la salle de nettoyage de la Clinique JA sont de 7H30 à 17H soit 570mn.
Les horaires d’ouvertures de la salle de nettoyage de la Clinique SAL sont de 6H à 20H soit 840mn.

Nombre de  cuves	A	B	C
JA	2,26	3,39	3,39
SAL	3,07	4,61	4,61

Tableau N°10 : Calcul du nombre de cuves nécessaires pour absorber l’activité

Nous ressortons de ce calcul qu’il faut un nombre de cuves différent selon les marques. Il est important de rappeler le conditionnement des machines :

• A : 1 machine = 1 cuve
• B : 1 machine = 2 cuves synchrones
• C : 1 machine = 2 cuves asynchrones

Maintenant que nous connaissons le nombre de cuves, il est plus facile d’appréhender le calcul suite aux offres commerciales que nous avons reçues.Le Dr X, Médecin Hygiéniste, souhaite que les cliniques JA et SAL acquièrent des machines avec 1 endoscope par cuve. Cette donnée est très importante car elle élimine de ce fait la machine commercialisée par la société C.
Il reste 2 machines en course pour le référencement 2006 des lave endoscopes au sein du groupe Générale de Santé.
En annexes N° 3 et 4, nous trouvons un récapitulatif des offres économiques que nous avons reçues. Il faut prendre en compte le coût des produits détergents et désinfectants sur un laps de temps donné (7 ans par exemple) pour effectuer un calcul réel. En effet, si on ne tient compte que du prix des machines, il peut s’avérer que le prix de revient de l’ensemble dépende beaucoup plus des consommables que de la machine.
En réunissant tous ces critères, nous avons choisi en collaboration avec la cellule p@ss (centrale d’achat du groupe Générale de Santé), d’acquérir les lave endoscopes commercialisés par la marque B.

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II.D.Les contraintes d'implantations

Une fois que le choix des lave endoscopes a été réalisé, nous avons pu appréhender le problème de l’exiguïté des pièces de lavage des endoscopes.
Il a fallu optimiser l’emplacement de ces machines afin que le personnel puisse fonctionner du mieux possible, que les fluides et connexion électrique soient à proximité… le tout au moindre coût en un laps de temps le plus court possible.
Pour répondre à toutes ces contraintes, les personnels soignants de ces services ont été associés. Le personnel a été beaucoup sollicité à la clinique SAL car la machine existante a été remplacée par 2 machines de marque B.

Nous pouvons remarquer sur l’image  N°5 les changements qui ont été réalisés à la clinique SAL pour pouvoir accueillir les 2 machines de marque B et remplacer l’ancienne machine.

Image N°5 : Mise en service de 2 lave endoscopes de marque B à la clinique SAL

La pièce est vraiment très petite, il a fallu changer la porte et mettre une porte coulissante pour gagner de la place. Cette place servira notamment à avoir accès à l’informatique que nous avons installée afin de sauvegarder les données provenant des machines et bientôt les incorporer au dossier patient informatisé (voir l’image N°6).
J’ai également du acheter 2 armoires de stockage des endoscopes supplémentaires. Chaque armoire comprend 10 plateaux. Il est prévu de stocker 1 endoscope par plateau. Les endoscopes sont stockés de façon horizontale. La clinique SAL possédait déjà 2 armoires commercialisées par la société P. Le choix des armoires a été simple car nous avons souhaité uniformiser notre parc d’armoire et nous avons choisi de commander les mêmes armoires qui donnaient entière satisfaction.
Nous avons été obligés de changer de stockage car les armoires métalliques (inox) qui étaient en service prenaient trop de place. De plus, nous devions installer à SAL un deuxième lave endoscope et donc il a fallu trouver de la place.

Image N°6 : Mise en place de l’informatique dans les salles de nettoyages des endoscopes

Le but de mettre l’informatique au niveau des équipes soignantes est de plusieurs ordres :
Le personnel peut consulter à tout moment l’intranet de la structure, avoir accès à toutes les procédures validées, consulter sa boîte aux lettres électronique, lire des est vraiment considérable.
Le dernier point est de pouvoir se laisser la possibilité dans un future très proche, c’est à dire avant l’entrée à M qui est pour l’instant prévdocuments word ou excel...
Le stockage des données est effectué sur le réseau de l’établissement et sauvegardé tous les soirs. En effet, cette solution permet via un logiciel spécifique de pouvoir effectuer des recherches sur le nettoyage des endoscopes, à quelle heure, quel médecin  a  utilisé l’endoscope, qui l’a mis dans la machine. Elle permet également de savoir et de prouver si le cycle s’est déroulé correctement. Il est toujours obligatoire de garder la trace papier mais la recherche peut prendre un temps considérable. Avec cette solution, le gain de temps u pour l’été 2008, d’inclure ces données dans un dossier patient informatisé. Un groupe de travail est actuellement en place pour choisir un logiciel pour le dossier patient.

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II.E.Les problèmes résolus depuis la mise en service de ces machines

Le but de ce chapitre est de montrer que tout ne se passe pas toujours pour le mieux lorsqu’on effectue une installation de machine.

1. Le principal problème que nous avons rencontré est la température de l’arrivée d’eau chaude à la clinique SAL.

En effet, les lave endoscopes que nous avons choisis nécessitent des installations spécifiques avec principalement :

• Un système de disconnexion en sortie de machine pour l’évacuation des fluides
• Une pression sur les arrivées d’eau de 2,5 bar en dynamique
• Une température d’au moins 45° pour l’eau chaude

La Clinique SAL est une structure assez âgée. Ces infrastructures ne sont donc pas de dernières générations. La salle de nettoyage des endoscopes se trouve au 4ème et dernier étage. L’eau chaude arrive du sous sol et traverse tout la colonne montante.
Le problème que l’on connaît est la température de l’eau chaude qui arrive trop basse et la machine se met en alarme. Cela arrive le matin seulement.
Le reste de la journée, ce problème n’apparaît plus car les services se trouvant aux étages inférieurs utilisent également de l’eau.
Durant toute la nuit, personne ne prend d’eau et le circuit en entier se refroidit.
Pour résoudre ce problème, nous avons tenté plusieurs solutions :

• Mise en place d’un chauffe eau au plus près des machines (- de 5 mètres des machines).
• Mise en place d’une vanne qui se déclenche tous les matins à 5H pendant 10mn sur le circuit d’eau chaude en amont des machines, l’eau est directement rejetée à l’égout et aucun contact n’existe entre le circuit d’arrivée d’eau et l’égout car nous avons réalisé une disconnexion : c’est fait pour que l’eau circule à travers la colonne avant le début du cycle d’auto désinfection de la machine.

Nous avons résolu ce problème grâce à cette dernière solution. Le service était vraiment pénalisé par ces problèmes de température d’eau.

2. Les machines contrôlent l’étanchéité des endoscopes ainsi que la circulation des fluides à travers les canaux. Il a fallu que les services utilisateurs s’habituent à ces « alarmes » ou les endoscopes étaient bouchés ou bien alors percés. Ces alarmes proviennent aussi de déconnexion des connectiques ou d’oublis de câblages.

Bref, tout cela pour expliquer que ces machines contrôlent plus de choses, quelles sont évidemment plus sécuritaires mais qu’il faut un certain temps d’adaptation aux utilisateurs pour bien les maîtriser.

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II.F.L’évaluation et l’amélioration
Le service biomédical des 3 structures a décidé que 6 mois après l’installation des dispositifs médicaux, il faut :

• Faire parvenir aux divers interlocuteurs une enquête de satisfaction
• Recenser les divers réclamations des services de soins (voir chapitre précédent)

Le but de l’enquête de satisfaction sera de mesurer et de contrôler la satisfaction des interlocuteurs du service biomédical.
C’est une étape primordiale à la vérification, à l’évaluation des résultats et des progrès obtenus.La mise en service des lave endoscopes a eu lieu aux environs de la mi-mars 2006. Une enquête de satisfaction sera rédigée en septembre 2006 et leur sera envoyée dans la foulée.
Le résultat de cette enquête de satisfaction permettra de mettre en place un plan d’action qui sera inscrit dans un tableau tel que :

Problème constaté	Solutions mises en place	Résultats attendus
1
2
3

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III.Perspectives de gestion de la fonction biomédicale : l’acquisition d’un logiciel de GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
Le guide des bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs médicaux (3), édité par IHS Ingénieur Hôpital Suisse, explique dans son chapitre B, Comment mettre en place ou vérifier un système de gestion de la maintenance biomédicale.
Ce document est fort intéressant et j’ai essayé de m’en inspirer, tout comme du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé (1), pour mettre en place un système qualité au sein du service biomédical de l’Hôpital Privé M.

Graphique N°4 : Récapitulatif des actions à mener pour la mise en place du service biomédical d’après Le guide des bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs médicaux (3), édité par IHS Ingénieur Hôpital Suisse

Sur le graphique N°4, nous pouvons nous apercevoir des étapes à franchir pour mettre en place un service biomédical.
Il faut tout d’abord commencer par un état des lieux ponctué par un inventaire. Ensuite on passe à la phase d’évaluation. Cette phase est suivie de la définition de l’organisation du service puis pour terminer on met en place cette application.
Pour cela, il faut équiper le service biomédical d’un outil performant susceptible de soutenir les actions du service, je pense à un logiciel de GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur.
Le service biomédical des Cliniques SAL, JA & SJ se restructure. Un technicien biomédical a été recruté au 1^er Janvier 2006. La maintenance était auparavant confiée à une société extérieure. Un ingénieur biomédical était présent jusqu’à fin Juin 2005. Depuis, ces 3 cliniques fonctionnaient sans service biomédical. Le recrutement d’un Ingénieur Biomédical est prévu pour le 2^ème semestre 2006.

Graphique N°5 : le cycle d'amélioration continue de la qualité appliqué au processus Perspectives de gestion de la fonction biomédicale

A l’identique d’un système qualité, il faut mettre en place un outil d’amélioration continue. L’amélioration continue de ce processus va se baser sur des indicateurs qui doivent être mesurés et quantifiés.

Le plan qualité se base sur des indicateurs et sera réalisé selon le schéma planifier, faire, contrôler - mesurer, améliorer.
Pour obtenir le maximum d’indicateurs, une GMAO est un outil qui est devenu indispensable pour un service biomédical.
Une GMAO est actuellement en fonctionnement. Cependant, les 3 cliniques ne possèdent qu’une licence et pas de licence serveur.
De plus, n’ayant plus d’acteur biomédical, le regroupement Hôpital Privé M ne pouvait tenir à jour, de façon exhaustive, un inventaire des dispositifs médicaux.
Tous ces arguments ont donc amené la direction du regroupement administratif des 3 structures à investir dans une nouvelle GMAO. Ce nouvel outil permettra de réactualiser l’inventaire, de structurer la gestion des contrats de maintenance et également d’améliorer la gestion des services techniques et informatiques.
Pour des raisons de confidentialité, les 3 marques qui ont sollicitées pour répondre à notre besoin seront appelées :

• X
• Y
• Z

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III.A.Cadrage du problème

L’outil QQOQCP se justifie afin d’appréhender cette problématique et ainsi d’expliquer les raisons qui ont amené les 3 cliniques lyonnaises à effectuer un tel investissement.
Qui ?Cette problématique concerne les patients et les personnels des cliniques JA, SJ et SAL.
Quoi ?Le changement de GMAO se justifie car les besoins ne sont plus les mêmes que lors de l’achat de la licence de l’ancienne GMAO.
Où ?Cela se passe au regroupement du futur Hôpital Privé M.
Quand ?Le besoin ayant évolué, il est maintenant urgent d’acheter et de mettre en service ce nouvel outil.
Comment ?2 GMAO sont référencées au niveau de la cellule p@ss : X et Y. Nous avons décidé de consulter une troisième marque Z, avec son module Santé. Des 3 GMAO retenues et consultées, X et Y sont reconnus dans le domaine biomédical depuis de longues années et également au sein du groupe générale de santé. Z propose une version beaucoup plus complète que ses concurrents.
Pourquoi ? Ce logiciel permettra à tous les utilisateurs de dispositifs médicaux de consulter, via un module Web, l’historique du  matériel, les demandes d’intervention (les rédiger et savoir où elles en sont)…

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III.B.Etude Technico-économique

L’étude technique dépend beaucoup du cahier des charges qui sera défini. Pour cela, j’ai effectué des recherches sur Internet afin de trouver des cahiers des charges déjà conçus pour d’autres établissements. Vous trouverez en bibliographie les références des sites Internet avec les liens pour pouvoir ainsi aisément les consulter. ((7) le site « Biomed Café »). J’ai procédé de la sorte car il faut capitaliser ce que les autres ont bien fait et l’appliquer dans les établissements de santé.
Ensuite, afin de mener au mieux ce dossier, il a fallu définir les besoins du regroupement M.
Une fois ce travail réalisé, j’ai pu rédiger le cahier des charges suivant :
L’objectif de la mise en place d’un système de GMAO est une meilleure organisation de la maintenance et des petits travaux pris en charge en interne, ou confiés à des entreprises en vue d’obtenir :

• une amélioration de la disponibilité et de la fiabilité des équipements
• une réduction des coûts de maintenance
• la traçabilité de l’activité, en lien avec la démarche qualité.

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III.B.1 Le cahier des charges

J’ai rédigé ce cahier des charges en m’inspirant des travaux que j’ai pu trouver sur internet (4), (5) et sur le CTTP du CHU R lors de son choix de GMAO en 2003 (6).
Pour atteindre ce but, la GMAO doit répondre ou participer à 12 besoins essentiels. Je les ai répertoriés dans le cahier des charges suivants :

•  Le suivi du parc immobilier, du parc des dispositifs médicaux et du parc des équipements et réseaux techniques

But : tenir à jour un inventaire fiable des locaux et des équipements. L'inventaire comporte la description de plusieurs types d'équipements hétérogènes :

• Equipements biomédicaux
• Equipements techniques
• Equipements hôteliers

….

•  La gestion et l’optimisation des demandes d’interventions (maintenance, fabrication,…)

But : saisir les demandes d’interventions(DI) depuis les services médicaux, médico-techniques et administratifs avec un interfaçage Intranet.

•  L’optimisation de la gestion des interventions par les ateliers et par les entreprises (maintenance corrective, maintenance préventive, ordonnancement et suivi des travaux)

But : tracer toutes les interventions sur les dispositifs

• La gestion des achats et des stocks

But : récupérer dans la GMAO les informations détaillées sur les consommations en « stock » et sur les achats directement imputables à une intervention

La gestion des achats

But : le progiciel permet la création de demandes d’achats de services ou produits, la saisie des bons de réception.

La gestion des stocks

But : le progiciel permet toutes les fonctions comptables de la gestion de stock, sur plusieurs magasins, notamment l’imputation budgétaire des articles en entrée et en sortie de magasin, ainsi que le transfert de produits entre magasins.

•  La gestion des contrats de maintenance 

• La génération de requêtes et l’analyse de l’activité

But : apprécier l’activité des différents ateliers et disposer d’une traçabilité des interventions internes ou externes sur l’ensemble des équipements

• La gestion des risques, des vérifications réglementaires et des inspections

• La récupération des données de la GMAO existante

But : le logiciel devra pouvoir accueillir les données résidant sur la base actuelle

• La gestion des vérifications réglementaires

But : le logiciel doit être capable d’identifier les dispositifs sur lesquels une réglementation spécifique s’applique (ex : les installations classées pour la protection de l’environnement, les fluides médicaux, sur les appareils à pression, sur les rayonnements ionisants…)

• Disponibilité du système

But : Le fournisseur indiquera les dispositifs mis en œuvre dans la solution applicative qu’il propose afin d’assurer la continuité de fonctionnement du système.

Il peut également suggérer la mise en œuvre de dispositifs matériels et logiciels sur le serveur.

• Sécurité et intégrité des données

But : La sécurité, la cohérence et l'intégrité des données devront être garanties en cas de coupure inopinée du poste de travail ou du serveur. Les dispositifs mis en œuvre seront détaillés par le fournisseur.

La solution proposée devra intégrer une possibilité de journalisation, garantissant la récupération de toutes les opérations effectuées depuis la dernière sauvegarde jusqu’au moment de l’incident.

• Maintien de la continuité de fonctionnement

But : Les cliniques sont particulièrement attachées au maintien de la continuité de fonctionnement des applications informatiques et souhaitent disposer d'une solution apportant un très haut niveau de disponibilité. Cet aspect concerne tout autant la phase de mise en oeuvre de la solution visée que la phase d'exploitation.

III.B.2 Les essais effectués
Nous (j’entends par nous, le groupe de travail) avons reçus les 3 sociétés pour des présentations de leur produit.
Suite à ses présentations, j’ai consulté la centrale d’achat de la générale de santé pour avoir son opinion et connaître les sites qui disposent de tel logiciel.
Enfin, je me suis renseigné auprès des sites équipés des logiciels cités ci dessus, pour avoir un retour d’expérience au niveau sur l’utilisation de ces GMAO.

III.C. Etudes des offres

Bonnes pratiques :

(1) Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, Farges G. (UTC), Wahart G. (Pdte AFIB), Denax J.M. (Pdt AAMB), Métayer H. (Pdt ATD) et 45 co-auteurs, ITBM/RBM News, Ed Elsevier, novembre 2002, vol. 23, Suppl. 2, 23s-52s
Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux, Comité Technique National des Infections Nosocomiales et Conseil supérieur d'hygiène publique de France, Ministère de l'Emploi et de la Solidarité Français, 1998, http://www.sante.gouv.fr/pdf/actu/12291.pdf
GBEA:  Guide de Bonne Exécution des Analyses. Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA), JORF n° 104 du 4 Mai 2002 page 8375, NOR :SANP0221588A
(3) Bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs médicaux : IHS Ingénieur Hôpital Suisse en collaboration avec Swissmedic, Institut  suisse des produits thérapeutiques 1^ère version, Berne, mai 2005 Rainer Voelksen www.swissmedic.ch/md/pdf/maintenance-f.pdf
Circulaires :
(2) Circulaire N°2001-138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2001/01-11/a0110756.htm
Circulaire DH/EM1 n° 987262 du 15 juillet 1998 relative à l’acquisition et à l’utilisation de machines à laver et désinfecter les endoscopes. http://www.sante.gouv.fr/pdf/m5816.
Décrets :
Décret n°2001-1154 du 05/12/2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du Code de la Santé publique (troisième partie : décrets). J.O N°284 du 07/12/2001.
Décret n°2001-1154 du 05/12/2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du Code de la Santé publique (troisième partie : décrets). J.O N°284 du 07/12/2001
Arrêtés :
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnée aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique, NOR : SANP0320928A.
Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et DM d’anesthésie.
Normes :
Norme NF EN ISO 9000 version 2000 " système de management de la qualité ", 2000 AFNOR
Norme: XP S 99-171  : " Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et maintenance d'un dispositif médical. " édition AFNOR, décembre 2001
Norme: NF X 60-000 : " Maintenance industrielle ˆ Fonction maintenance ", édition AFNOR,mai 2002
Norme XP S99-170 : " Maintenance des dispositifs médicaux ", édition AFNOR, septembre 2000
Norme NF FD S 99-130 : Lignes directrices pour la mise en œuvre d'un système qualité dans un établissement de santé. Décembre 1998, éditions Afnor.
Rapports d’étudiants :
(4) Définition des éléments essentiels de l'outil GMAO face au contexte réglementaire et à l'attente des services biomédicaux, D. DUGOR, L. FORCADELL, S. GEYSSENS, Projet DESS "TBH", UTC, 99-00
(5) Processus de mise en place et d’évolution du « Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé », P . TAPPIE, M. DHORNE, Projet DESS « TBH », UTC 02-03 www.utc.fr/~farges/dess_tbh/ 02-03/Projets/diagnostic/diagnostic.html
CCTP :
(6) C.C.T.P. : Cahier des clauses Techniques Particulières CHU R DITO – juin 2003
Fourniture, Installation et mise en œuvre d’un progiciel de Gestion Assistée par Ordinateur au CHU R
Recherche Internet :
(7) Site « Biomed café » : http://www.technologies-biomedicales.com/index.php
Pratique de la maintenance Industrielle : les référentiels Dunod Juin 2003 Jean Paul Vernier
Editeur : Dunod Collection Les Référentiels Dunod - 280 x 320 mm - 3800 pages – 2003

GLOSSAIRE

Accréditation : Procédure externe à un établissement volontaire, qui permet de lui conférer de façon publiquement accessible, une reconnaissance de qualité au regard de références préalablement établies.

AFNOR : Association Française de Normalisation (http:/www.afnor.fr)

ANAES : Agence Nationale d'Accréditation des établissements de santé (http:/anaes.fr)

Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite d'un produit, qu'un processus, qu'une organisation ou q'un service sont conformes à des exigences spécifiées.

Client : Organisme ou personne qui reçoit un produit (ISO 9000:2000)

Conformité : Satisfaction d'une exigence (ISO 9000:2000)

Contrôle qualité : Activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au crible une ou plusieurs caractéristiques d'une entité, et comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces caractéristiques. (ISI 9000)

Co-traitance : Travail, marché confié par l'entrepreneur principal à un sous-traitant.

Décret : Décision, ordre émanant du pouvoir exécutif.

Dispositif Médical : tout instrument, appareil ou équipement, matière ou article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fournisseur à être utilisé chez l'homme à des fins: de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement ou d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont l'action peut être assisté par de tels moyens. 5directive 93/42/CEE, JOCE du 12/7/93,n°L 169/1).

Direction : Personne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un organisme au plus haut niveau (ISO 9000:2000).

Exigence : Besoin ou attente qui peut être formulé, habituellement implicite, ou imposé (ISO 9000:2000)

Formation des utilisateurs : Phase d'apprentissage, où le personnel médical et paramédical acquiert les connaissances indispensables pour faire fonctionner correctement le dispositif médical récemment acquis.

Fournisseur : Organisme ou personne qui procure un produit (ISO 9000:2000).

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses

GMAO : Progiciel de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur 

Habilitation : Action de donner l'aptitude légale à faire quelque chose.

Indicateur : Donnée objective décrivant une situation d'un point de vu quantitatif.

Maintenance : Ensemble des activités destinées à maintenir à maintenir ou rétablir un bien dans un été ou dans des conditions donnés de sûreté de fonctionnement, pour accomplit une fonction requise (NF X 60-000)

Ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise (décret n°2001-1154).

Maintenance corrective : Maintenance effectuée après défaillance (NF X 60-010)

Maintenance Préventive : Maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l'intention de réduire la probabilité de défaillance d'un bien ou la dégradation d'un service rendu (NF X 60-010).

Mise en service : Installation et la mise en marche de celui-ci dans le service utilisateur en présence des utilisateurs, du service biomédical et/ou du fournisseur.

Norme : Accord documenté contenant des spécifications techniques ou autres critères destinés à être utilisés systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définitions de caractéristiques pour assurer que des matériaux, produits, processus et services sont aptes à leur emploi.

Planification : Action d'organiser les activités.

Processus : Système d'activités qui utilisent des ressources pour transformer des éléments d'entrée en éléments de sortie (ISO 9000:2000). Un processus définit une activité transformant des éléments entrants en éléments sortants, alors qu'une procédure est une manière spécifiée de réaliser un activité.

Qualification : Ensemble de ce qui constitue le niveau de capacité, de formation, reconnu à un employé.

Qualité : Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un produit, d'un système ou d'un processus à satisfaire les exigences des clients et d'autres parties intéressés (ISO 9000:2000)

Réception : Phase pendant laquelle le service biomédical s'assure de la conformité du colis livré et prépare, si nécessaire, la formation des utilisateurs.

Réforme : retrait du parc de dispositifs médicaux.

Stock : ensemble des articles stockés, nécessaire à la réalisation optimale de la fonction, c'est à dire dans les meilleurs délais, avec un minimum de sécurité.

Textes Opposables (droit français):

Les décrets et arrêtés sont opposables : ils s'imposent aux établissements de santé, publics et privés.

Les Circulaires , qui précisent l'interprétation correcte de ces textes ou explicitent les procédures administratives utiles à leur application, n'apportent pas d'obligations supplémentaires et n'ont pas de fait de valeur juridique en tant que telle.

Les "recommandations" ou "guide de bonne pratique" : n'ont pas de force obligatoire, sauf quand ils font l'objet d'un arrêté ; cependant elles lient les agents publics chargés du contrôle et de l'inspection qui doivent s'y référer pour apprécier les situations qu'ils sont amenés à constater.

Traçabilité : Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité ou moyen d'identifications enregistrées.

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