Sommaire

Table des figures

 Introduction.. 5

I.      Présentation du Groupe Sorin & Ela medical.. 6

I.1.        Groupe Sorin.. 6

I.1.1.     Historique: 6
I.1.2.     Organisation. 7
I.1.3.     Les entreprises du groupe Sorin. 8

I.2.        Ela medical. 9

I.2.1.     Historique: 9
I.2.2.     Organisation. 10
I.2.3.     Le service des études et du développement mécanique "EDM". 11
I.2.4.     Les produits d'Ela medical 11

II.     Principes généraux du fonctionnement des dispositifs implantables.. 12

II.1.       Stimulateurs cardiaques. 12
II.2.       Défibrillateurs automatiques implantables. 14
II.3.       Les Sondes de stimulation cardiaque. 15

II.3.1.        Les moyens de fixation. 15
II.3.2.        La polarité des sondes. 15
II.3.3.        Bio Compatibilité des sondes. 17
II.3.4.        Les caractéristiques de l’électrode. 18

II.4.       Les sondes de défibrillation cardiaques. 19

II.4.1.        Structure interne. 20
II.4.2.        Fixation. 20
II.4.3.        Coil de défibrillation. 20

II.5.       Complications liées aux sondes. 22

II.5.1.        Déplacements secondaires. 22
II.5.2.        Modifications des seuils de stimulation et de détection. 22
II.5.3.        Rupture de continuité électrique. 22

II.5.4.        Rupture d’isolant 23

III.        Problématique. 25

IV.        Contexte: 25

V.     Rédaction du cahier de charges.. 26

VI.        Banc d'abrasion existant.. 26

VI.1.      Description.. 26
VI.2.      Points critiques: 27

VII.       Nouveau banc d'abrasion.. 27

VII.1.     Description.. 27

VII.1.1.      Le modèle d'abrasion. 27
VII.1.2.      La machine d'abrasion. 31

VII.2.     Qualification du banc.. 32

VII.2.1.      Mode opératoire. 33
VII.2.2.      Exploitation des résultats. 33

VII.3.     Validation du banc.. 34

VIII.      Autre solution pour caractériser l'abrasion.. 35

VIII.1.        Description.. 35
VIII.2.        Protocole d'essai 36
VIII.3.        Résultats. 36

IX.        Transfert du site de la stérilisation des sondes Swift.. 37

IX.1.      Contexte. 37
IX.2.      Rédaction d'un plan de développement.. 37
IX.3.      Liste des tâches à réaliser.. 37
IX.4.      Validation de la stérilisation pour les sondes Swift.. 39
IX.5.      Comparaison entre les sondes Swift et Isoline. 39

X.     Perspectives et prospectives.. 41

Conclusion.. 42

References bibliographiques

Tables des Figures

Fig.1: Organigramme du groupe Sorin 7
Fig.2 : Organigramme de la business unit CRM 10
Fig.3 : Organigramme de la direction des études et du développement mécanique 11
Fig.4 : Stimulateur monochambre  12
Fig.5 : Stimulateur double chambre 13
Fig.6 : Stimulateur triple chambre 13
Fig.7 : Sonde unipolaire 15
Fig.8 : Sonde bipolaire 16
Fig.9 : Connecteur d’une sonde de stimulation 17
Fig.10 : Sonde en stimulation 18
Fig.11 : Sonde en détection 19
Fig.12 : Isoline sonde à double coil 19
Fig.13 : Structure interne de la sonde Isoline 20
Fig.15 : Répartition du courant sur les coils de défibrillation 21
Fig.16 : Rupture du conducteur 23
Fig.17 : Rupture d’isolant 24
Fig.18 : Sonde enroulée sur boîtier du défibrillateur.. 25
Fig.19 : Banc d'abrasion existant 26
Fig.20 : Segment de la sonde abrasée 28
Fig.21 : La progression de l’abrasion 29
Fig.22 : Coupe verticale d'une sonde 29
Fig.23: La profondeur de l'abrasion en fonction de l'isolant abrasé 30
Fig.24: La profondeur de l'abrasion en fonction du temps 30
Fig.25 : Machine d'abrasion en vue oblique 31
Fig.26: Machine d'abrasion en vue de face 32
Fig.27: Abrasimètre linéaire 35
Fig.28 : Liste des tâches à exécuter par ordre chronologique

38

Introduction

 
La stimulation cardiaque a entamé sa cinquième décennie d’existence. La première implantation date de 1958. Depuis, la technologie a connu une avancée rapide et une extension importante. Il existe 135 centres d’implantation du stimulateur cardiaque en France et le taux d’implantation est environ de 40000 unités par an.

Les sondes de stimulation cardiaque jouent un rôle important dans la technique de la stimulation cardiaque. Elles assurent d'une part la stimulation par la conduction électrique du boîtier de stimulateur vers le cœur et d'autre part le retour d'information par le même canal. Cependant ces sondes sont soumises à des fortes contraintes mécaniques telles que l’érosion et l’usure. L’objectif de mon stage se décline en deux parties indépendantes. La première consiste à caractériser l’abrasion des sondes cardiaques suivant un banc d’essai pour renforcer leur résistance au frottement. La deuxième permet de transférer la stérilisation des anciennes sondes cardiaques afin de simplifier le management de cette stérilisation et réduire son coût.

Ce stage s’attache à mettre en place un banc d’abrasion, le caractériser et analyser ses fonctions intrinsèques. Il faut donc étudier la répétabilité et la reproductibilité du process afin de statuer sur la capabilité du banc à réaliser des mesures conformes. Enfin, des modifications si nécessaires sont appliquées pour l’optimiser.

Le transfert de la stérilisation des sondes nommées Swift consiste à mettre en place un plan de développement pour définir les tâches et les intervenants. Ensuite il faut négocier le nouveau contrat avec le nouveau sous traitant, valider la stérilisation avec leur nouvel équipement et effectuer le transfert.

Le groupe Sorin est le leader du marché des dispositifs médicaux cardiovasculaires en Europe. Un million de patients est traité chaque année avec ses équipements médicaux dans plus de 80 pays dans le monde entier. Il est le seul groupe européen qui offre une gamme complète de thérapies et de technologies pour traiter les maladies cardiovasculaires. Sorin est spécialisé dans quatre grands secteurs médicaux: la chirurgie cardiaque, le management du rythme cardiaque, les thérapies vasculaires et les nouveaux technologies ainsi que la thérapie rénale. Il est le leader mondial dans la chirurgie cardiaque et un des principaux fabricants dans la gestion du rythme cardiaque tout en offrant des thérapies innovatrices pour le dysfonctionnement du rythme [1].

Group Sorin emploie 4800 personnes servant plus de 5000 centres de soins publics et privés dans plus de 80 pays. 2700 personnes en Europe, 1550 dans le nord de l'Amérique et 750 au Japon et le reste du monde, travaillent au sein du groupe [1].

Le groupe Sorin a une tradition d'innovation et une culture véritablement technologique.

1964: Premier pacemaker d'Ela medical

1964: Premier pack cœur poumon adapté aux besoins des clients de Cobe Cardiovascular

1967: Premier pacemaker de Sorin biomedica

1969: Première implantation humaine de Pyrolite, valve cardiaque en carbone fabriquée par Carbomedics

1973: Première machine modulaire cœur poumon de Stockert

1982: Premier système européen d'autotransfusion de Dideco

1986: Première valve mécanique rotatif en positions aortiques et mitrales de Carbomedics

1989: Première valve mécanique disponible pour la pédiatrie de Carbomedics

1989: Premier pacemaker à double chambre d'Ela medical

1998: Première implantation humaine de stent en carbone de Sorin biomedica

2000: Publication de l'étude Mustic d'arrêt cardiaque par Ela medical.

2001: Premier système d'autotransfusion automatique avec surveillance de qualité de sang de Dideco

2004: Première valve mécanique de Carbomedics avec 500 000 implantations sans aucune défaillance post-opératoire.

2005: Le plus petit défibrillateur cardiaque implantable du monde entier fabriqué par Ela medical [1].

Depuis janvier 2004 Sorin groupe a adopté une nouvelle organisation basée sur trois principaux piliers :

Fig.1: Organigramme du groupe Sorin [1]

Corporate: englobe les cadres supérieurs, le service Finance & contrôle, l'audit interne, la division général de l'expansion commerciale, les ressources humaines & Organisation pour établir des objectifs et pour assurer des synergies dans le groupe entier.

Business Units: la chirurgie cardiaque, le management du rythme cardiaque, la thérapie vasculaire & new business et la thérapie rénale reflètent les secteurs thérapeutiques principaux où le groupe effectue la recherche active, développe et produit des thérapies innovatrices [1].

Régions: Les service marketing et après vente du nord de l'Amérique et des régions internationales maximisent la concentration du groupe Sorin sur les clients dans le monde entier.

Les activités du groupe Sorin sont divisées en quatre grands secteurs dont chacun regroupe plusieurs entreprises [1].

La chirurgie cardiaque:

CarboMedics: fabrique les valves cardiaques mécaniques et les anneaux plastiques pour la réparation des valves natives. Son siège social est situé à Austin, Texas.

COBE cardiovascular: fabrique les oxygénateurs pour les procédures chirurgicales et distribue les machines de cœur –poumons. Cobe est un leader industriel aux Etats Unis.

Dideco: leader mondial dans la conception et la fabrication des oxygénateurs et les systèmes de circulation extracorporelle du sang pour la chirurgie du cœur ouvert. Dideco fabrique aussi les composants et les systèmes pour le traitement thérapeutique du sang. Elle est située à Mirandola en Italie.

Stockert: leader mondial dans les machines cœur-poumon pour la circulation extracorporelle du sang. Son siége sociale est situé à Munich en Allemagne.

Sorin biomedica cardio: Leader spécialisé dans le secteur de la bio ingénierie de la haute technologie pour les dispositifs médicaux implantables. Elle produit aussi les prothèses de valves cardiaques.

Mitroflow: produit les valves innovatrices du tissu péricarde. Son siège social est localisé à Vancouver au Canada.

Le management du rythme cardiaque:

Ela medical: fabrique les pacemakers, les défibrillateurs et les holter. Ela est le leader européen dans le management du rythme cardiaque. Elle est localisée à Paris en France

Sorin biomedica CRM: est reconnue comme leader dans la production des hautes technologies, elle prenne en charge la production des sondes et l'élaboration des programmes de pacemaker.

La thérapie vasculaire & new business:

Sorin biomedica cardio: fabrique des stents coronaires et périphériques ainsi que les stents actifs pour la cardiologie interventionnelle et les dispositifs endovasculaires.

Dideco: leader mondial dans la conception et la fabrication des oxygénateurs et les systèmes de circulation extracorporelle du sang pour la chirurgie du cœur ouvert. Dideco fabrique aussi les composants et les systèmes pour le traitement thérapeutique du sang. L’entreprise est située à Mirandola en Italie.

La thérapie rénale:

Bellco: Leader européen dans la fabrication des équipements d'hémodialyse avec tous les produits et les systèmes pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique. Elle est localisée à Mirandola et Saluggia en Italie.

Soludia: fabrique des poudres, des solutions liquide concentrées et des solutions d'infusion pour la dialyse et est située à Toulouse [1].

I.2. Ela medical

Ela Medical est un des cinq leaders mondiaux dans le management du rythme cardiaque. La société s’occupe de patients souffrant de désordres du rythme cardiaque, en apportant des produits variés, innovants, fiables et physiologiquement compatibles. ELA coopère étroitement avec des professionnels de la santé cardiaque pour continuellement améliorer les valeurs diagnostiques, thérapeutiques et économiques de ses produits.

Elle fabrique et commercialise les implants cardiaques actifs comme les pacemakers et les défibrillateurs implantables [2].

Elle emploie environ 500 personnes réparties sur deux sites à Paris, le site de la Boursidière et le site de Montrouge. Le premier regroupe la direction générale, le service marketing et la recherche clinique alors que le deuxième englobe la production et le service recherche et développement où j'ai effectué mon stage.

1945: Création de "l'électronique Appliquée"

1962: Création d'une division médicale en cardiologie

1964: Lancement du premier stimulateur

1972: Premier stimulateur à pile au lithium

1973: Premier boîtier en titane

1977: La division médicale devient Ela médical

1980: Premier stimulateur avec microprocesseur

1983-1986: Acquisition progressive d'Ela par Synthélabo

1989: Lancement de Chorus, stimulateur double chambre physiologique

1992: Lancement de Chorus RM, asservissement à ventilation minute

1995: Création d'Ela recherche. Première implantation du défibrillateur Defender

1996: Logiciel d'assistance pour l'interprétation et diagnostic automatique: AIDA

1998: Lancement de Talent avec asservissement Twin Trace, double capteur

1999: Fusion des sociétés SANOFI et SYNTHELABO

2001: Acquisition d'Ela par SNIA

2004: Détachement de la branche médical de SNIA pour devenir le groupe Sorin.

Depuis le 30 avril 2001, le groupe italien SNIA a acquis ELA Medical, auparavant détenue par Sanofi-Synthelabo, une compagnie pharmaceutique française. SNIA est une entreprise Italienne cotée en bourse sur le marché italien depuis 1922. Ce groupe opèrait dans trois domaines : la technologie médicale, la chimie et l’énergie et les filaments textiles.

En 2000, les revenus consolidés atteignirent 1125 millions de dollars, une croissance de 10.7% par rapport à 1999. 59.6 % des revenus venaient d’opérations étrangères. L’acquisition d’ELA Medical renforce significativement l’activité de gestion du rythme cardiaque de SNIA. Le chiffre d’affaires combiné d’ELA Medical et SORIN Biomedica devrait s’élever à environ 145 millions de dollars. SNIA, déjà leader en chirurgie cardiaque, deviendra donc un partenaire industriel fort des cliniciens au travers du monde. En 2004, la branche médicale de SNIA s'est détachée pour devenir le groupe Sorin [2].

Ela medical et Sorin biomedica représente la "Business Unit" de l'activité management du rythme cardiaque.

Fig.2 : Organigramme de la business unit CRM [3]

Cette unité est composée en plusieurs services localisés entre Paris et le centre de Saluggia en Italie. Le service recherche et développement est organisé en structure matricielle c'est-à-dire à la fois suivant des axes produits «  responsabilité transversale par ligne de produits et à la fois suivant des axes métiers « responsabilité verticale par technologie ». Par exemple, le service du R&D des sondes dépend à la fois  hiérarchiquement du centre d’excellence métier mécanique et a la fois du système manager sondes.

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I.2.3. Le service des études et du développement mécanique "EDM"

La direction des études et du développement mécanique est divisée en plusieurs branches suivant les produits à développer et comporte aussi le service de la qualification mécanique  ainsi que les  nouvelles technologies.

Fig.3 : Organigramme de la direction des études et du développement mécanique [3]

Mon stage a été effectué au sein de ce service et plus précisément sous la responsabilité du responsable étude et développement des sondes.

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I.2.4. Les produits d'Ela medical

Ela medical développe, produit et commercialise des stimulateurs et des défibrillateurs cardiaques utilisés dans le traitement des bradycardies, tachycardies, de l'insuffisance cardiaque et de la prévention des fibrillations auriculaires. Ela médical vend également des Holter pour l'enregistrement et l'analyse des données électrocardiographiques.

Les stimulateurs et les défibrillateurs cardiaques implantables seront décrits par la suite afin de se décliner sur la problématique de mon sujet de stage [3].

Les dispositifs implantables comprennent les stimulateurs cardiaques ou pacemakers et les défibrillateurs automatiques implantés. Leurs indications augmentent au gré des études cliniques d’impact et des progrès technologiques.

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II. Principes généraux du fonctionnement des dispositifs implantables

Les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables sont constitués d’un boîtier implanté habituellement dans la région prépectorale, et connecté à une ou plusieurs sondes mises en place par voie veineuse céphalique ou sous-clavière, jusqu’à la pointe du ventricule droit et parfois dans l’oreillette droite.

II.1. Stimulateurs cardiaques

Leur fonction est la stimulation électrique des cavités ventriculaires et/ou auriculaires pour palier un défaut d’activité nodale ou de conduction. Leurs indications ont été récemment étendues au traitement de l’insuffisance cardiaque évoluée, de la cardiomyopathie hypertrophique et de certaines fibrillations auriculaires. Ils sont « mono » « double » ou « triple » chambre, selon qu’ils stimulent une, deux ou trois cavités [4].

Fig.4 : Stimulateur monochambre [5]

Les stimulateurs « monochambre » sont ventriculaires, plus rarement auriculaires, les stimulateurs « double chambre » sont munis d’une sonde auriculaire et d’une sonde ventriculaire qui stimule ces cavités en l’absence d’activité spontanée.

Fig.5 : Stimulateur double chambre [5]

 Ils synchronisent le stimulus ventriculaire à la dépolarisation auriculaire grâce à la programmation d’un délai atrio-ventriculaire. Cela leur confère un avantage hémodynamique par rapport à la stimulation ventriculaire « monochambre ». D’une part ils maintiennent la séquence auriculo-ventriculaire, d’autre part, la fréquence de stimulation est adaptable aux besoins physiologiques. Ils sont indiqués chez les patients conservant une activité physique, mais aussi chez les sujets en insuffisance cardiaque [4].

Fig.6 : Stimulateur triple chambre[5]

Actuellement, les stimulateurs cardiaques « triple chambre » sont partie intégrante du traitement de l’insuffisance cardiaque car ils réduisent sa morbimortalité. Leur rôle est de resynchroniser la contraction des cavités ventriculaires droites et gauches, désynchronisée lors de l’insuffisance cardiaque évoluée. Cette stimulation « multi site » s’adresse à certains malades en insuffisance cardiaque de stades III ou IV sous traitement médicamenteux optimal, en rythme sinusal prédominant, avec des QRS de plus de 120 millisecondes, ne fraction d’éjection inférieure à 35 % et une désynchronisation mécanique inter ventriculaire échographique. Le terme de « triple chambre » porte à confusion : au niveau du cœur droit, une sonde est implantée dans chaque cavité, mais pour le ventricule gauche, la sonde de stimulation passe dans le sinus coronaire pour être disposée dans une veine latérale du cœur de manière à se trouver en regard du ventricule gauche.

Les modes de stimulation sont décrits grâce à un code international à cinq lettres qui caractérise chaque stimulateur:

• La première lettre désigne les cavités stimulées : A signifie atrium, V signifie ventricule, D signifie double chambre,
• La deuxième correspond aux cavités où se fait le recueil A, V, D de l’activité électrique,
• La troisième caractérise le mode de réponse du pacemaker à l’événement recueilli, I signifie inhibition de la stimulation, T déclenchement d’une stimulation, D inhibition ou stimulation, O aucune activité.
• La quatrième lettre indique si la réponse est asservie ou non en fréquence; cette fonction permet de faire varier la fréquence de stimulation avec l’activité du patient.
• La cinquième lettre indique la localisation de la stimulation multi site, ou son absence [4].
  

Le seuil de stimulation correspond à la différence de potentiel minimale nécessaire à l’obtention de la dépolarisation du myocarde. Il dépend des caractéristiques du myocarde, de la sonde et de la qualité du contact entre la sonde et le myocarde. Il varie au cours du temps, en particulier juste après l’implantation. Son augmentation peut expliquer une perte de capture ventriculaire par le stimulateur. Le stimulateur recueille par l’intermédiaire des sondes les potentiels électriques endocavitaires, cela permet au dispositif de ne stimuler qu’en l’absence d’activité électrique spontanée. La sensibilité en mV définit la capacité de détection par le stimulateur des signaux intracardiaques transmis par l’intermédiaire de la sonde. Le seuil de détection en mV correspond à l’amplitude minimale au-dessus de laquelle les signaux électriques du cœur sont reconnus. Tous les courants d’amplitude inférieure au seuil de détection ne sont pas perçus. Les seuils de stimulation et de détection sont recueillis au moment de l’implantation et du contrôle du dispositif. L’intensité de stimulation est réglée à deux ou trois fois le seuil de stimulation [4].

Depuis l’implantation du premier exemplaire en 1980, les défibrillateurs automatiques implantables contribuent à la réduction des troubles du rythme ventriculaires graves: ils diminuent la mortalité cardiovasculaire globale en prévention primaire et secondaire. Leur rôle est de surveiller et de réguler la fréquence cardiaque par deux types de thérapies [6] :

• La stimulation de faible énergie, antitachycardique, en rafales.
• Les chocs de cardioversion sont de faible énergie environ 10 Joules ou de défibrillation ventriculaire environ 30-40 Joules ce qui correspond environ à 750-900 Volts.

Les défibrillateurs automatiques implantables possèdent également une fonction antibradycardie. Les chocs sont délivrés pour des arythmies rapides engageant le pronostic vital. Cela nécessite un recueil précis des potentiels endocavitaires et une adaptation progressive des algorithmes diagnostiques aux problèmes posés.

La fréquence cardiaque détectée par le défibrillateur sert de base diagnostique des arythmies. Une ou plusieurs « zones » de tachycardie sont programmables. Les fréquences les plus élevées correspondent à la « zone » de fibrillation ventriculaire, qui, si elle est atteinte par la tachycardie, provoque la délivrance d’un choc électrique endocavitaire. Les fréquences moins élevées correspondent à la « zone » de tachycardie ventriculaire. La thérapie peut alors être soit une stimulation antitachycardique, soit un choc endocavitaire de faible énergie, soit une abstention. Ces traitements sont programmés et spécifiques pour chaque patient. Une situation reste problématique : la fréquence d’une tachycardie sinusale ou d’une arythmie supraventriculaire peut chevaucher la « zone » de tachycardie ventriculaire et entraîner des chocs inappropriés. La majorité des défibrillateurs peuvent être programmés pour augmenter la spécificité du diagnostic de tachycardie ventriculaire. Ce problème se pose en particulier avec les tachycardies supraventriculaires avec bloc de conduction. Les défibrillateurs distinguent une tachycardie ventriculaire d’une tachycardie sinusale par son début brutal. Ils la distinguent d’une arythmie supra ventriculaire par sa stabilité et la dissociation auriculo-ventriculaire détectée par les stimulateurs double chambre [6].

Les sondes de stimulation sont composées d’un connecteur, d’un conducteur et d’une électrode. Le connecteur est celui qui lie la sonde de stimulation au stimulateur. Le conducteur assure l’arrivée du courant au cœur. L’électrode est l’élément en contact avec l’endocarde du cœur [7].

La sonde est fixée par différents moyens. Initialement, il n’y avait pas de système de fixation, la sonde tenant place à l’apex ventriculaire par le seul fait de sa rigidité. Par conséquent, le taux de déplacement des sondes et de perforation myocardique restait important. Ensuite un cône de silicone a été conçu.

Aujourd’hui, il existe deux types de sondes. La fixation passive et la fixation active. La première est basée sur la technique des excroissances du matériau isolant auprès de l’électrode distale. Ces excroissances sont appelées barbes. Tandis que la deuxième utilise la fixation par vis.

Grâce à ces techniques de fixation, le déplacement des sondes est très faible. Cependant, les sondes à vis provoquent une petite élévation de seuil de stimulation au moment de l’implantation [7].

Fig.7 : Sonde unipolaire[5]

 Dans le type unipolaire, l’électrode de la sonde agit comme un pole négatif ou cathode. Tandis que le boîtier de stimulation agit comme un pole positif ou anode [7].

Fig.8 : Sonde bipolaire[5]

En configuration bipolaire, le pole négatif est situé à l’extrémité de la sonde de stimulation. Le pôle positif est situé entre 10 et 25 mm en amont de l’électrode (cf. Fig.8).

Les deux pôles de la sonde de stimulation bipolaire sont donc intracardiaques. Cependant, dans le système de stimulation unipolaire, le champ électrique s’étend de l’électrode de la sonde jusqu’au boîtier de stimulation [5].

Les avantages de la sonde bipolaire sont:

Le champ électrique est seulement intracardiaque et ne traverse pas le thorax comme dans le cas de stimulation unipolaire. En conséquence, les signaux d’origine musculaire n’ont virtuellement aucune interférence sur la détection bipolaire. Le risque d’inhiber le stimulateur ou de le déclencher avec les myopotentiels est minimisé. De même, la possibilité de détection, des ondes T par une sonde ventriculaire et les ondes R par une sonde auriculaire, est atténuée. Enfin, les risques d’interférences d’origine extracorporelle sont moindres. À l’inverse, les contractions musculaires engendrées par la stimulation unipolaire ne sont pratiquement jamais rencontrées en stimulation bipolaire [7].

Les inconvénients de la sonde de stimulation bipolaire sont :

Son calibre est plus gros puisqu’elle comporte deux conducteurs isolés. Ce qui explique qu’elle soit beaucoup plus rigide et moins maniable que la sonde unipolaire.

Elle ne peut pas être réparée en cas de fracture. Il n’est pas recommandé de la transformer en sonde unipolaire par abandon du conducteur destiné à l’électrode. Ceci peut provoquer l’altération de l’un des conducteurs et par conséquent l’altération de l’ensemble de la sonde [7].

Sur l’ECG de surface, le pic de stimulation peut avoir une amplitude plus faible que celui de stimulation unipolaire. Ce qui rend difficile l’analyse du signal même en utilisant des filtres particuliers.

L’amplitude du signal cardiaque dépend donc de l’axe du dipôle de détection par rapport à l’axe de l’onde de dépolarisation. La détection peut être compromise si l’axe de dépolarisation d’un événement est perpendiculaire au dipôle de détection de la sonde.

L’intensité du champ électrique est répartie entre les deux électrodes de la sonde bipolaire. Par conséquent, il est plus faible sur chacune des électrodes que l’intensité du champ électrique dans une électrode dans une sonde unipolaire. Pour réduire cette perte d’énergie, l’anode doit avoir une grande taille et être situé à grande distance de la cathode [7].

Le connecteur de la sonde est en contact avec celui du stimulateur. Il est indispensable de respecter une parfaite concordance entres les deux systèmes. Si cette concordance n’est pas fiable, il y aura risque de fuite de courant avec élévation des seuils de stimulation et de détection.

Initialement, la taille des connecteurs était de 6 mm puis 4,75 mm. Actuellement, le diamètre d’un connecteur est standardisé à 3,2 mm selon la normalisation internationale IS_-1  L’avantage est la réduction notable de la taille du système spécialement en cas de sondes bipolaires.

Ce connecteur est composé de carbone ou platine qui ont une bonne résistance mécanique à long terme. La silicone constitue une couche d’isolation qui couvre le connecteur [4].

Fig.9 : Connecteur d’une sonde de stimulation [4]

Le standard IS-1 a un diamètre de 3,2 mm au niveau du connecteur et de 1,6 mm au niveau de la fiche terminale. Les bagues d’étanchéité sont sur la sonde. Le réceptacle du stimulateur peut contenir ou non des bagues d’étanchéité [7].

Le conducteur est de multifilaire et hélicoïdal. Il assure une grande flexibilité et une plus bonne résistance mécanique que les sondes monofilaires.

L’acier inoxydable a été abandonné en raison de forte tendance à la corrosion. Puis, il a été remplacé par le platine iridium, le carbone ou l’elgiloy. Ce dernier est un alliage de cobalt, nickel, molybdène, manganèse, chrome et fer. Tous ces matériaux ont une meilleure résistance à long terme. La résistance électrique des sondes modernes est très faible, de l’ordre de 10 Ohms.

Le matériau isolant est d’une importance primordiale. Il doit être biocompatible, d’une parfaite tenue mécanique et chimique à long terme. En plus, il ne doit pas favoriser la thrombogénicité. Il est constitué de silicone ou de polyuréthane [4].

La silicone possède d’excellentes biocompatibilité, flexibilité et résistance mécanique. Cependant, elle doit être épaisse car elle se déchire facilement mais elle est réparable. Par ailleurs, son indice de friction est important. Ainsi, deux sondes en silicone introduites par une petite veine sont difficiles à manipuler. Des traitements de surface à l’étude peuvent supprimer cet inconvénient [7].

Le polyuréthane de dureté 80A utilisé dans les premiers modèles de sondes a été l’objet des ruptures. Des craquelures en surface résultant d’un refroidissement inégal de l’isolant lors de la fabrication ou bien à une oxydation interne par les sels d’argent.

Le polyuréthane de dureté 55D est un matériau offrant une grande résistance, un faible indice de friction, une faible épaisseur. Par conséquent, les sondes sont de plus petits calibres que celles à la silicone. Par contre, il reste rigide et non réparable [4].

L’électrode est l’élément en contact avec l’endocarde. Elle joue un rôle important dans la stimulation et la détection cardiaque. La forme, la surface et le matériau constituent les principales caractéristiques de l’électrode.

L’objectif des constructeurs du stimulateur cardiaque est d’optimiser la consommation d’énergie délivrée par la pile du pacemaker. Pour cela, une diminution de la surface de stimulation diminuera le seuil de stimulation et par conséquent il y aura une baisse de consommation d’énergie. Par contre, la diminution de la surface de contact avec le cœur va augmenter les pertes par polarisation. Ces pertes sont dues au mouvement massif des ions de sodium vers l’électrode pendant la stimulation, ainsi qu’au type du matériau utilisé. De plus, la diminution de la surface de l’électrode va aussi diminuer la surface de détection, ce qui n’est pas souhaitable [7].

Pour résoudre ces problèmes les constructeurs ont mis en place une surface poreuse qui minimise la perte par polarisation en améliorant l’efficacité de la détection. En fait, au niveau des pores d’un matériau, les charges électriques géométriquement opposées s’annulent. L’électrode est naturellement microporeuse avec le carbone vitreux. Cependant, un matériau peut être rendu artificiellement poreux par la perforation au laser.

Fig.10 : Sonde en stimulation [5]

Ces deux figures montrent bien la surface de l’électrode en stimulation et en détection. En stimulation, la surface est minimisée afin de diminuer le seuil de stimulation et la consommation d’énergie. Cependant en détection, la surface est maximisée afin d’augmenter la capacité d’écoute [7].

Fig.11 : Sonde en détection[5]

Un constructeur a crée des électrodes munies d’un réservoir central d’un milligramme de dexaméthose sodium phosphate fixé sur silicone à diffusion passive [4]. La diffusion est locale et non générale. Le rôle de ces électrodes est la réduction de la durée de la réaction inflammatoire dans l’interface cœur - électrode. Ce type des sondes est issu de la famille des sondes appelées sondes à stéroïdes [4].

Au total, Les avantages apportés par la porosité d’une électrode sont: une faible polarisation, une réaction inflammatoire plus faible, une meilleure colonisation de l’électrode par l’endothélium, une impédance de détection plus faible et un seuil de stimulation plus faible.

Les sondes de défibrillateur cardiaque implantables sont plus sophistiquées que les sondes de stimulation puisqu'elles transmettent un courant de 35 A du boîtier au cœur sous une tension de 800 Volts environ. Elles sont constituées d'une électrode de stimulation et d'une ou de deux électrodes de défibrillation ou coils. Généralement, les mêmes matériaux biocompatible s sont utilisés pour les sondes de stimulation et de défibrillation.

Fig.12 : Isoline sonde à double coil [8]

 En effet, trois principaux éléments sont caractéristiques d’une sonde de défibrillation de point de vue technique:

• Sa structure interne.
• Sa fixation.
• Ses coils de défibrillations.
  
  
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II.4.1. Structure interne

Les sondes sont fabriquées en silicone et polyuréthane. Une sonde coaxiale est composée de trois conducteurs concentriques:

Fig.13 : Structure interne de la sonde Isoline [8]

Le premier est connecté à la l'éléctrode distale, le deuxième à l'électrode proximale et le troisième au coil ou électrode de défibrillation (cf. figure 13). La stimulation et la détection sont assurées par les deux premiers conducteurs. [9]

La nouvelle technologie du silicone multi lumière ouvre plusieurs possibilités pour les sondes où le courant circule en parallèle dans les conducteurs. La conception du silicone multilumière permet une réduction de diamètre des corps de sondes qui peut améliorer la maniabilité des sondes et diminuer aussi leur tassement et leur usure.

Il peut y avoir des lumières vides dans la sonde conçues pour concentrer l'effort entre les lumières de conducteurs et les lumières supplémentaires et non entre les conducteurs eux mêmes [10].

La forme isodiamétrique des sondes avec le plus petit nombre de transitions possibles jouent un rôle important et facilitent l'insertion, le placement et l'extraction des sondes [8].

La fixation des sondes de défibrillation est identique à celle des sondes de stimulateur cardiaque. Il existe deux types de fixation : active à vis et passive à barbes.

Avec les sondes à barbes le seuil de la stimulation est bas et stable. Cela signifie une optimisation importante dans la consommation d’énergie. La plupart des médecins implantent ce type de sonde mains chez quelques patients la fixation à l’apex peut être difficile pour des contre indications [8].

La structure de défibrillation doit être bien conçue afin de réduire au maximum le seuil de la défibrillation ventriculaire. De ce point de vue, le boîtier du défibrillateur est utilisé comme électrode de défibrillation. Le boîtier en titane est comme une électrode de surface continue de basse résistance qui permet une défibrillation plus efficiente par la diminution de la résistance d’impulsion et l'augmentation de la densité de courant en retour [9].

Le boîtier actif offre deux différentes configurations pour la défibrillation ventriculaire: une configuration à deux électrodes et une autre avec trois électrodes. Pour la première, seul le coil du ventricule droit et le boîtier sont actifs, pour la seconde, il y a en plus le coil de la veine cave supérieure pour mieux couvrir la zone du ventricule. La configuration à trois électrodes peut être réalisée par une sonde à double coils comme la sonde Isoline d'Ela médical. Cette configuration a réduit le seuil de défibrillation ventriculaire de 10 Joules à 7-8 Joules [10].

Le coil du ventricule a une longueur de 5 cm environ pour éviter qu'une partie entre à l'intérieur de l'oreillette droite. Cependant, le coil de la veine cave supérieure a une longueur de 7-8 cm pour assurer une grande surface électrique. Pour la sonde à double électrode, il est important d'avoir une double connections proximale et distale pour assurer un équilibre dans l'énergie de défibrillation fournie [10].

La distance entre l'apex et le coil du ventricule droit s'appelle "pullback". Ce dernier est influencé par la bipolarité de la sonde. Le pullback d'une sonde à dipôles indépendants avec deux électrodes identiques au modèle bipolaire (cf. figure 5) est plus grand qu'une sonde à dipôles intégrés où le signal est détecté par l'extrémité distale du coil de défibrillation. La réduction du pullback permet d'améliorer la distribution du courant dans l'apex et d'avoir un faible seuil de défibrillation. Des études cliniques sur des animaux ont montré que l'augmentation du pullback de 2 cm permet de relever le seuil de défibrillation à 61% [10].

Fig.15 : Répartition du courant sur les coils de défibrillation [8]

Pour qu'un choc de défibrillation soit efficace, il faut délivrer une énergie qui pénètre l'apex le plus profondément possible afin d'obtenir la plus grande distribution du gradient de tension dans le cœur. Alors il est important de se statuer sur la méthode de terminaison du fil conducteur de l'électrode distale.

Des études ont montré que les coils avec shunt permettent de générer un maximum du gradient de tension dans l'apex. Les coils sans shunt délivrent moins que 7% du gradient de tension dans l'apex comparé à un coils avec shunt. La figure ci dessus montre bien une meilleure distribution de densité de courant tout en long du coil [8].

Une sonde de défibrillation fiable est une sonde caractérisée par: un faible seuil de défibrillation, une meilleure maniabilité, un double coils pour permettre de délivrer des chocs atriaux avec différentes configurations, une grande efficacité dans la stimulation et un petit diamètre du corps de sonde [8].

II.5. Complications liées aux sondes

Les complications peuvent être les déplacements secondaires, les modifications des seuils de stimulation et de détection et la rupture d’isolant et de continuité électrique.

II.5.1. Déplacements secondaires

Ils sont dus à une fixation fragile de sonde au niveau de son introduction dans la veine. Ils engendrent des pertes de détection et de stimulations associées à une élévation de l’impédance de stimulation. Par conséquent, la sonde est attirée vers son pôle proximal et de dégage de sa fixation myocardique. Lors du ré intervention, la partie de la sonde incluse dans la loge du stimulateur doit être soigneusement examinée. Les sondes dont leur isolant ou leur conducteur sont altérés seront plus utilisées. De même, une sonde qui s’est enroulée sur elle-même peut avoir des points de faiblesse mécaniques qui entraînent des complications plus tard.

Quel que soit le mécanisme de son déplacement, il est rare de devoir changer la sonde par une sonde a fixation passive [4].

Plusieurs paramètres peuvent modifier les seuils de stimulation et de détection, tels que les fluctuations physiologiques et les réactions inflammatoires. Leur remède est un traitement corticoïde qui n’apporte qu’une amélioration temporaire. Par contre, certaines élévations de seuil sont liées à des perturbations métaboliques comme le diabète dont la correction restaure la situation préalable. De même, les niveaux de seuils peuvent être altérés par le développement d’une cardiopathie comme un infarctus du myocarde.

A part les causes aigues transitoires facilement reconnus, il faut avant tout suspecter une fracture du conducteur ou une rupture d’isolant [7].

La fracture de la sonde est beaucoup plus rare depuis que les sondes sont multifilaires. Elle entraîne une perte d’efficacité de stimulation et de détection. Les pics de stimulation peuvent être totalement absents sur l’ECG de surface. L’impédance sur sonde est très élevée, voire infinie [8].

S’il ne s’agit que de la fracture du conducteur anodique d’une sonde bipolaire, les fonctions monopolaires peuvent être respectées. Cependant cette préservation de la conduction électrique cathodique n’autorise pas à garder la sonde. Elle doit être impérativement changée. La fracture de conducteur peut être visible en radiographie en un point quelconque du trajet de la sonde.

Les sondes de stimulation épicardiques sont moins fiables que les sondes endocavitaires. Il faut donc les surveiller plus attentivement après dix années de fonctionnement ou même les changer systématiquement après ce délai [4].

Le diagnostic différentiel est une infiltration de liquide physiologique dans le connecteur du stimulateur par défaut d’étanchéité. Cette complication peut obliger à la ré intervention pour assurer une meilleure étanchéité. Elle peut être évitée si la compatibilité des connecteurs est respectée entre le stimulateur et la sonde [8].

Un autre élément diagnostique de rupture d’isolant est électrocardiographique. Si le défaut d’isolation se situe sur le conducteur à destinée anodique, l’augmentation notable de l’amplitude de pic de stimulation est très suspecte. Si le défaut d’isolant est interne entre les deux conducteurs anodique et cathodique, le court circuit empêche l’arrivée d’une quantité de charge importante au niveau des électrodes. Ceci est expliqué par une amplitude très faible de pic de stimulation sur l’ECG.

Ces différents éléments impliquent une chute de l’impédance de stimulation de plus de 20% par rapport à la mesure en état stable [8].

 

Une fracture d’isolant entraîne une diminution de l’impédance totale de circuit. L’absence d’isolant en un point quelconque de la sonde provoque un court circuit. Il en résulte une augmentation de la consommation d’énergie du stimulateur. De plus, du fait de la fuite du courant et compte tenu de la stabilité du niveau d’énergie minimale à la stimulation efficace, le seuil de stimulation s’élève [4].

Une abrasion de cet isolant peut entraîner aussi sa rupture. Ce problème d’abrasion fait l’objet de mon sujet de stage et sera expliqué dans les paragraphes suivants.

L'objectif de mon stage est de quantifier l'abrasion de sondes cardiaques fabriquées en élastomère et plus précisément en silicone contre le boîtier en titane du défibrillateur cardiaque implantable ou même contre d'autres polymères comme le polyuréthane.

En effet, il existe d'autres types de frottements schématisés par l'interface silicone/silicone ou clavicule /sonde. Ils sont considérés secondaires par rapport à l'interface silicone/titane.

Configurations possibles et environnement de la sonde

Le schéma suivant montre les différentes configurations possibles de contact entre la sonde et son boîtier.

D'après cette configuration, les paramètres d'abrasion suivants ont été considérés:

• Course: environ de 3 à 4 mm
• Nombre de tours : 82000 à 620 000 000 de cycles
• Fréquence souhaitable: 1 ou 2 Hz
• Force fixe de l'ordre de 5 à 10 g
• Température ambiante: 37°C
• Immersion avec une solution saline Na cl 9 g.l^-1.

Ce banc est composé de plusieurs éléments : 

• Un moteur de translation qui fait déplacer horizontalement un chariot en inox. Ce dernier porte une barre de matériau abrasif qui vient frotter sur des échantillons de sondes fixées sur une plaque en bois. Une charge de dizaines de grammes centrée au milieu du chariot applique une force constante lors du frottement.
  
  
• Un compteur pour compter le nombre d'aller retour du chariot.
  
  

 

Fig.19 : Banc d'abrasion existant [11]

• Un courant électrique passe dans le fil conducteur des échantillons de sondes lors de la manipulation. Une fois l'isolant est totalement usé, un rack I/O relié à un PC détecte une fuite de courant et fait arrêter le moteur. De cette façon, le PC mémorise le nombre d'aller retour effectué pour l'usure totale.

Tout l'ensemble du banc est immergé dans un récipient rempli de solution saline Na Cl 9g/l pour simuler l'environnement du cœur [11].

• Le matériau utilisé comme outil abrasif a un état de surface très rigide par rapport aux élastomères.
• Le poids du chariot est lourd.
• La charge appliquée sur le chariot n'est pas répartie sur toute la surface abrasée, elle est plutôt centrée au milieu.
• L'abrasion de deux échantillons de sondes se fait en même temps contre le même matériau abrasif avec une force non identique sur toute la surface. Cela ne permet pas de comparer la résistance à l'abrasion des deux échantillons.
• Lors des essais, une déchirure de l'isolant des échantillons apparaît toujours avant de détecter une abrasion.

Pour cela, il a été décidé de concevoir un banc ou d'acheter un autre banc adaptable à nos besoins tout en respectant le cahier de charges.

En cherchant des informations sur les normes d'abrasion dans les laboratoires extérieures et en demandant plus précisément des renseignements sur les exigences d'abrasion de la FDA auprès de la filiale d'Ela médical aux Etats Unis, un banc d'abrasion a été trouvé dans cette filiale. Ce banc était conçu pour évaluer la résistance à l'abrasion des sondes de cœur gauche entre elles. Il a été demandé donc de l’expédier à Ela médical en France pour que je puisse l'étudier et voir s'il est adaptable à notre besoin sachant qu'aucun plan ou documentation ne m’a été transmis avec ce banc et que son concepteur est décédé depuis l’année 2004.


VII.1. Description

VII.1.1. Le modèle d'abrasion

Hypothèse:

Les frottements entre les sondes de défibrillation cardiaque et le Cœur entraînent une abrasion de force constante, alors la même quantité d’isolant est usée à chaque cycle de frottement.

Pour projeter la durée de vie d’une sonde, il faut déterminer la profondeur de l’abrasion à un temps donné où le conducteur intérieur sera exposé. Pour cela, il faut comprendre la variation de la profondeur d’abrasion en fonction du temps. L’hypothèse ci dessus indique que l’abrasion se produit avec une force constante et que la même quantité d’isolant disparaît à chaque cycle de frottement. Cela ne signifie pas que la profondeur d’abrasion augmente constamment dans le temps parce que la forme de la sonde est cylindrique. En effet, comme l'abrasion progresse, la superficie soumise à l’abrasion augmente ayant pour résultat une diminution de force par unité de surface abrasée ainsi qu’une diminution semblable en profondeur.

Cependant, la relation entre la quantité d’isolant disparue et la profondeur d’abrasion peut déterminer la résistance au frottement de la sonde.

Figures 1 et 2 permet de comprendre la relation entre la profondeur de l’abrasion et le matériau abrasé.

Fig.20 : Segment de la sonde abrasée[12]

Le schéma ci dessus montre un segment de la sonde abrasée ainsi qu’une coupe verticale de cette abrasion avec sa profondeur D et la surface usée A.

• À 1,000,000 cycles, une abrasion de profondeur D1 est produite. A1 indique la surface totalement abrasée.
• À 2,000,000 cycles, la quantité abrasée A2 est égale à A1, la surface abrasée à 1,000,000 de cycles. Cependant, la profondeur abrasée D2 est plus petite que la profondeur D1.
• À 3,000,000 cycles, la même quantité A3 a disparu, avec une profondeur D3 encore plus petite.

Fig.21 : La progression de l’abrasion[12]

Le schéma ci dessus présente une hypothèse montrant la progression de l’abrasion à travers une section verticale de la sonde. Il renforce le concept que la même quantité d’isolant est enlevée à chaque cycle, la vitesse de la pénétration diminue. Chaque schéma montre l’abrasion après un nombre identique de cycles ou battements de cœur.

Pour calculer la résistance de la sonde à l’abrasion, il faut trouver la relation mathématique entre la quantité de l’isolant usée A et la profondeur de l’abrasion D. l’équation suivante donne la réduction en surface de section de coupe en fonction de la profondeur de l’abrasion [12].

Fig.22 : Coupe verticale d'une sonde[12]

Equation:

A = R² * arccos (L/R) – L * sqrt (R² – L²)

Avec:

A = Surface abrasée en coupe

R = Rayon

L = Rayon – profondeur abrasée

En appliquant l'équation ci dessus, la profondeur de l'abrasion est donnée en fonction de la quantité de l'isolant usé.

Fig.23: La profondeur de l'abrasion en fonction de l'isolant abrasé [12]

Dans le cas suivant, une sonde de diamètre 2,23 mm avec 0,65 mm d'épaisseur est utilisée. La courbe est limitée à 0,65 mm parce que l'épaisseur de la sonde est totalement usée à ce point. Cette courbe montre que la quantité d'isolant usée par cycle est constante et la vitesse de la pénétration dans la sonde ralentie.

La quantité du matériau abrasée est constante par cycle ainsi que la vitesse de battements du cœur, la courbe ci dessus peut être modifiée pour montrer la profondeur de l'abrasion en fonction du temps [12].

Fig.24: La profondeur de l'abrasion en fonction du temps [12]

Cette courbe est identique à la courbe précédente. Pour trouver la relation entre le temps et la surface abrasée, il a été supposé que chaque 0,01 mm² de l'isolant est enlevé chaque 1,000,000 de cycles et que le cœur bat à 60 battements par minute. Avec cette donnée ce graphe a été tracé. Alors, selon cette courbe, la résistance à l'abrasion de la sonde  est estimée à 37 mois parce qu'elle correspond à 0,65 mm de pénétration.

En connaissant la relation entre la profondeur de l'abrasion et la quantité d'isolant abrasée et en assurant que l'isolation est abrasée avec une vitesse constante, la résistance à l'abrasion d'une sonde peut être projetée avec un seule abrasion effectuée. Par exemple, dans le cas où il est connu qu'après trois mois d'abrasion, la profondeur de l'abrasion est à 0,05 mm. En connaissant, le diamètre d'origine de la sonde 2,23 mm, l'équation (cf. figure 22 ) permet de calculer que 0,05 mm correspond à 0,02 mm² de surface abrasée en coupe verticale de la sonde. L'épaisseur de l'isolant est de 0,65 mm, au delà de cette profondeur il y a rupture d'isolant. De même, d'après l'équation précédente, 0,65 mm de profondeur correspond à 0,95 mm² de réduction en unité de surface par coupe verticale de la sonde. Alors si 0,02 mm² sont abrasés en 3 mois, ma sonde résistera 143 mois pour abraser 0,95 mm².

La machine d'abrasion est utile parce qu'elle permet d'accélérer le process d'abrasion ainsi que de vérifier le modèle d'abrasion présenté dans le paragraphe précédent.

Fig.25 : Machine d'abrasion en vue oblique[12]

La machine est composée de deux disques placés l'un sur l'autre et séparés d'une distance de 1 inch. Le disque supérieur est fixé par des tiges le reliant au plateau supérieur du moteur. Les échantillons de sondes sont montés sur le disque stationnaire dans les trous. Un arbre d'entraînement passe du moteur, par un trou dans le plateau, et se relie disque tournant. Ce dernier tient une feuille plate de matériel contre laquelle les échantillons d'essai frottent. Un compteur dépiste le nombre de révolutions du disque tournant. Tout l'ensemble est immergé dans une solution saline [12].

Fig.26: Machine d'abrasion en vue de face[12]

Dix segments de sondes sont placés dans le disque stationnaire et ajustés en utilisant un capteur de force pour qu'elles exercent une force de 5 g quand la déflection est de 1 inch. La force de contact entre la sonde et le disque est considérée minime et estimée à 5 g. La distance entre les deux disques doit être aussi de 1 inch.

Durant le test, la machine sera stoppée plusieurs fois suivant des intervalles prédéterminés et deux de dix échantillons seront enlevés. La profondeur d'abrasion sera mesurée par le microscope pour chacun d'eux. A la fin de test, deux échantillons seront abrasés jusqu'à l'abrasion totale de l'isolant [12].

Le banc d’abrasion est qualifié par une étude de répétabilité et de reproductibilité [13].

L’objectif de cette étude est de mesurer l’aptitude d’un système de mesure. En effet, elle permet de le déclarer capable ou non selon certains critères.

Cette étude a été réalisée selon le protocole suivant :

• La caractéristique à mesurer est la profondeur de l’abrasion.
• Prendre cinq échantillons au hasard de la partie connecteur des sondes cardiaques.
• Faire mesurer la caractéristique sur ces cinq échantillons par un premier opérateur.
• Faire recommencer deux fois cette série de 5 mesures.
• Faire de même avec le deuxième opérateur.
• Renseigner le nombre de pièces N, le nombre de répétition T et le nombre d’opérateurs Op.
• Enregistrer les résultats dans le tableau excel.
  
  
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VII.2.1. Mode opératoire

Les mesures de répétabilité et de reproductibilité du banc reposent sur les conditions suivantes :

1. Les mesures de répétabilité sont effectuées en même temps sur le banc par le même opérateur avec le même nombre de tours sans modifier le positionnement des sondes, sans variation des paramètres de la machine comme la fréquence du moteur et sans démonter les deux disques.
   
   
2. Les mesures de la profondeur de l’abrasion s’effectuent à l’aide du microscope.
   

Tableau 1 : Résultats de l’étude de répétabilité et de reproductibilité

Un système de mesure est capable si le taux de Répétabilité et de Reproductibilité est inférieur à 10%. Il est considéré aussi capable si ce taux est inférieur à 30 % et l’amélioration du système de mesure est impossible.

La composante répétabilité représente une contribution inférieure à 10% pour les deux types de connecteurs utilisés, cela indique que le banc d’abrasion est performant. La composante reproductibilité est élevée parce que les échantillons abrasés par le premier opérateur ne peuvent pas être réutilisés par le deuxième opérateur, elles sont détruites. Pour cela, le deuxième opérateur utilise d’autres échantillons mais de mêmes caractéristiques. Ceci est traduit par une contribution élevée pour la composante des pièces choisies. Dans l’ensemble, le système de mesure est adéquat car le taux de R&R est inférieur a 30% et le banc d’abrasion est alors capable.

Ces tests ont aussi montré que le silicone SMCT124 utilisé dans les connecteurs DF-1 est moins résistant à l’abrasion que le silicone SMCS430 utilisé dans les connecteurs IS-1 pour le même nombre de tours effectués. Pourtant, le premier a une épaisseur de 0,85 mm tandis que le deuxième a 0,35 mm d’épaisseur.

Le nouveau banc d’abrasion est validé par la comparaison de deux tubes de silicone de différents grades de dureté. Le silicone SMCT124 et le silicone SMCS 430. Ce dernier est connu plus résistant à l’abrasion que le premier.

L’objectif est de comparer l’état d’abrasion de chaque tube contre la même couche abrasive avec la même force appliquée et le même nombre de cycles d’abrasion et de s’assurer que le silicone SMCS 430 est le plus résistant.

Résultats

Les résultats de cette validation sont donnés et expliqués dans l’annexe 2. Pour 47200 de cycles d’abrasion avec 5 grammes de force appliqués contre du polyuréthane, la surface abrasée en coupe du tube silicone SMCS 430 est 5 fois plus petite grande que la surface abrasée du tube SMCT124. Cela montre que le silicone SMCS 430 est 5 fois plus résistant que le silicone SMCT124.

VIII. Autre solution pour caractériser l'abrasion


VIII.1. Description

Une table de positionnement en option facilite le positionnement des petites pièces ou des objets de forme complexe. De plus, des têtes d’essai optionnelles permettent de convertir l’abrasimètre linéaire en appareil d’essai à la rayure ou en Crockmeter.

L'abrasimètre linaire contient une tête support pour tampons, des poids de 250 g chacun, dix tampons abrasifs Cs-10, cinq tampons abrasifs H-18, un gabarit de profondeur des abrasifs, brosse.

Il utilise des outils abrasifs WearaserTM. De forme et de taille similaire à un stylo gomme, les outils WearaserTM sont constitués des composants abrasifs utilisés dans la fabrication des meules utilisées dans le monde entier. Il fournit des résultats d’essai cohérents et représentatifs par l’utilisation des outils abrasifs Taber reconnus comme référence internationale. Cet abrasimètre suit la norme ASTM D4060.

Grâce aux ajustements des longueurs d’évaluation, de la vitesse, de la charge appliquée et par l’utilisation d’une grande variété d’outils abrasifs WearaserTM, l’abrasimètre linéaire permet de personnaliser les essais selon notre cahier de charge [14].

Quelques caractéristiques de l’abrasimètre linéaire :

• Longueurs d’évaluation variables : 1,25 ; 2,5, 5 ; 7,5 ; 10 cm.
• Vitesses variables : 2, 15, 25, 40, 60 cycles par minute.
• Charges variables de 350 à 1600 grammes par incréments de 250 g.
  
  
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VIII.2. Protocole d'essai

Des échantillons de sondes sont envoyés chez Taber Industries aux Etats Unis pour effectuer des essais permettant de statuer sur les résultats d’abrasion obtenus par cet abrasimètre. En parallèle, un agent commercial de chez Taber nous a effectué une démonstration sur la machine pour comprendre son principe de fonctionnement.

Les essais d’abrasion se font entre la partie connecteur des sondes et le boîtier de défibrillateur en titane.

La difficulté de ces essais réside dans la fixation du boîtier et des sondes dans une solution saline. L’ingénieur d’application de Taber industries essaie de trouver une solution pour ce problème.

 Les tests d’abrasion des sondes cardiaques contre le boîtier en titane par la machine d’abrasion de Taber Industries sont en cours d’évaluation et les résultats sortiront dans les prochains jours.


IX. Transfert du site de la stérilisation des sondes Swift

Confidentiel

Le nouveau banc d’abrasion a été validé et considéré capable suite à l’étude de répétabilité et de reproductibilité. Le matériau abrasif utilisé dans toutes les mesures effectuées précédemment par ce banc était le polyuréthane. Dans le but d’évaluer l’abrasion des sondes cardiaques contre leur boîtier en titane, un disque de titane a été commandé chez le sou traitant d’Ela medical aux états unis. Les tests d’abrasion des sondes en silicone contre le titane vont permettre au service Recherche et Développement des sondes de prévoir la durée de vie d’une sonde implantable. Enfin, une instruction d’utilisation de ce banc doit être rédigé pour faciliter son utilisation aux opérateurs.

En ce qui concerne le transfert du site de la stérilisation des sondes Swift, il a décidé d’effectuer la stérilisation chez Bioster en Italie après négociation du contrat avec l’entreprise Osypka en Allemagne. Une comparaison entre la sonde Swift et la nouvelle sonde Isoline a été faite afin d’alléger les tests de validation de la stérilisation. Les tests de validation devraient commencer dans les jours à venir.

Conclusion

La stimulation cardiaque est une des méthodes thérapeutiques les plus efficaces en cardiologie. De plus, sa technique d’implantation est simple, peu douloureuse et rapide.

La résistance à l’usure des sondes cardiaques est caractérisée par un banc d’abrasion. L’étude de répétabilité et de reproductibilité a montré que ce banc est capable. Le banc a été validé par comparaison entre deux tubes identiques de silicone mais de différentes duretés. Les résultats d’abrasion des sondes contre du polyuréthane ont montré que le silicone SMCS430 est plus résistant que le silicone SMCT125. En effet, des tests sont en cours d’exécution pour déterminer l’état d’abrasion des sondes cardiaques contre leur boîtier en titane.

Le transfert de la stérilisation des sondes appelées Swift m’a permis de rédiger un plan de développement pour planifier les tâches et impliquer la responsabilité de chaque service dans ce transfert. Il a été décidé de transférer la stérilisation chez Bioster en Italie. Dans le but d’alléger les tests de validation de la stérilisation des sondes Swift, une comparaison technique a été faite entre la nouvelle sonde Isoline et la sonde Swift. Cette comparaison a prouvé que tous les éléments en contact avec le sang de la sonde Swift sont similaires à ceux de la sonde Isoline et par la suite tous les résultats positifs des essais sur Isoline restent valables sur Swift. Cela a permis de réduire énormément le temps et le coût de ces tests.

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Références bibliographiques

[1] Brochure commerciale, Sorin group: at the heart of medical technology. Et le site web du groupe Sorin: http://www.sorin.com/eng/corporate_aboutus.asp?NC=68224

[2] VIALATTE François benoît, rapport de stage fin d’études, master SCIA, septembre 2002 

[3] ELA medical, Organisation chart of Business Unit Cardiac Rhythm Management, Novembre 2005.

[4] RITTER Philipe, FISCHER Wilhelm, Pratique de la stimulation cardiaque, Springer–Verlag, Paris, 1997.

[5] ELA Medical, Les bases de la stimulation cardiaque, Cours atelier initiation, Paris, 2003.

[6] G.E Antoniolli, Pacemaker Leads 1997, Monduzzi Editore, Proceedings of the third International Symposium Pacemaker Leads, Ferrera, Italie, 11-13 Septembre 1997. 

[7] E. Kulbertus, Hein J.J. Bourgeois & coll, Atrial Fibrillation, Facts from yesterday – Ideas for tomorrow, Henri l, Bakken Research Center Series, publishing company, New york, 1994. 

[8] J. Claude Daubert, Alain Ripart & coll, Prevention of Tachyarrhythmias with Cardiac Pacing, Futura publishing company, New york, 1997.

[9] S. Serge Barold & Jacques Mugica, Recent Advances in cardiac Pacing, goals for the 21 st Century, Futura publishing company, New york, 1998.

[10] A.E.Aubert, H. Ector & coll, Cardiac Pacing and Electrophysiology, A bridge to the 21 st century, Kluwer Academic Publishers, Dodrecht, the Netherlands, 1994.

[11] ELA medical, Direction des études et du développement mécanique, Mesure de l’usure des sondes cardiaques, Meter 62B.

[12] ELA medical, Supplement to Pre-IDE I000187, Left-ventricular lead abrasion testing, décembre 2001.

[13] BAILLARGEON Gérald, Module R et R, Etude de répétabilité et de reproductibilité, Aptitude du système de mesure, Lavoisier, Paris, Mars 2005

[14] Taber industries, Abrasimetre linéaire 5700, brochure commerciale.

[15] ELA medical, Direction des études et du développement mécanique, Rédaction du plan de développement, MD012.

[16] ELA Medical, Direction des études et du développement mécanique, validation des stérilisations Sorin des sondes ELA, Plan 206D.

[17] ELA Medical, Direction des études et du développement mécanique, Nomenclature mécanique et Cahier de charges des sondes Isoline et Swift.