Avertissement

Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...

Définition d'une stratégie de maintenance biomédicale basée sur une analyse de risques

mailto:stephanie.rousselin@ch-chatellerault.fr

Définition d'une stratégie de maintenance biomédicale basée sur une analyse de risques, Stéphanie ROUSSELIN, Rapport de stage, MASTER Management des Technologies en Santé (MTS), UTC, 2005-2006 URL : https://www.utc.fr/formations/master/professionnelle/technologie_sante.html ; Université de Technologie de Compiègne

RESUME Au sein des établissements de santé, le service biomédical représente une entité à part entière. Il remplit une fonction importante car les répercussions de ses actions jouent sur l’économie financière de l’établissement et sur la qualité des soins délivrés aux patients. Ces missions sont nombreuses et diverses, entre autre il assure la gestion des dispositifs médicaux, le conseil à l’achat, et l’organisation de la maintenance.   Confronté à une réglementation draconienne en matière de maintenance préventive, il doit faire des choix, réfléchir sur des orientations à prendre, en associant contraintes budgétaires et respect des exigences réglementaires.   Ce rapport tente de résoudre cette problématique en proposant une stratégie de maintenance biomédicale, basée sur une analyse de risques, applicable à l’ensemble du parc de dispositifs médicaux du centre hospitalier de La Rochelle.  Mots clés : Maintenance préventive, achat, qualité, informatisation, règlemention, analyse de risques.

ABSTRACT Biomedical unit is very important in hospital. It is responsible for buying and ensure the safety of medical devices.   French regulation is very strict, in fact the decree 2001-1154 of the five December 2001, impose on hospital to realize preventive maintenance on medical devices which are in class IIb and III. For lack of money in hospital, its not possible to follow this obligation.   This document is aimed at providing the La Rochelle’s hospital with a reference tool to apply the decree of maintenance 2001-1154. Its purpose is to establish acceptability criteria according to medical devices. To do this, a risk analysis is an indispensable prerequisite.   Key words : Preventive maintenance, medical devices, purchase, quality, computerization, regulations, risk analysis.

Remerciements

Je tiens à remercier la Direction du Centre Hospitalier de La Rochelle pour m’avoir offert la possibilité d’effectuer mon stage de fin d’études au sein de son établissement. Je remercie également Philippe CUTTE, ingénieur biomédical, pour m'avoir accueilli et permis de faire mon stage à ses côtés.

 Je tiens aussi à exprimer mes remerciements à Messieurs CHEVALLIER et FARGES de l'Université de Technologie de Compiègne pour l'attention et le suivi qu'ils nous ont accordés tout au long de l'année universitaire.

Je tiens également à remercier mon établissement d’origine, le Centre Hospitalier de Châtellerault, pour m’avoir offert la possibilité de partir pendant un an suivre cette formation qualifiante.

Sommaire

 Sujet N°1 : Achat de laveurs désinfecteurs d'endoscopes

 Sujet N°2 : Application de la loi Informatique et Libertés

Sujet N°3 : Définition d'une politique de maintenance basée sur une analyse de risques

Le Centre Hospitalier de La Rochelle est le plus gros employeur du département avec environ 3 000 agents.

• Le site Saint-Louis

                                   - Hôpital général : médecine, chirurgie, obstétrique
                                   - Maison de retraite

• Le site Lafond

                                  -  Hôpital Marius Lacroix : psychiatrie
                                   - Centre de moyen et long séjour
                                   - Centre d’aide par le travail
                                   - Maison d’accueil spécialisé

 L’établissement dans son ensemble dispose de 1.523 lits et places installés dont 635 installés en M.C.O (Médecine, Chirurgie, Obstétrique).

¤en hospitalisation complète,
¤en hospitalisation de jour,
¤en consultation externe.

Il est le siège
- du service d'accueil des urgences et du SAMU 17,
- de la direction générale du Centre Hospitalier, de la direction du site Saint-Louis et des différentes directions fonctionnelles de l'établissement.

I-3) Quelques dates

1976 : Inauguration du nouvel hôpital saint Louis,

1980 : Création du centre d’aide par le travail,

1981 : Ouverture du centre de Soins pour personnes âgées,

2003 : Ouverture des centres d’oncologie et de radiothérapie.

I-4) Quelques chiffres

 
Budget :                                     * Section d’investissement : 35 378 045 €

                                                    *  Section d’exploitation : 170 762 848 €

                                                    * Budgets annexes : 14 851 670 €

Effectif personnel :                 * Personnel médical 306 médecins

                                                    * Personnel non médical : 2 976 agents

                                                    * Dont Contrats emplois solidarité : 52 C.E.S

Activité :                                 

• 52 000 entrées pour hospitalisation en MCO 
• 37 000 passages aux urgences générales
• 34 000 entrées pour hospitalisation en service de psychiatrie
• 75 000 consultations externes en MCO
• 1 700 naissances à la maternité.
  

II- Présentation de l'unité biomédicale

 Le service biomédical est constitué actuellement d’un ingénieur en chef , de trois techniciens supérieurs hospitaliers, de deux maîtres ouvriers et d’un contre maître. Il gère un parc de 3 886 équipements biomédicaux et dispose d’un crédit d’investissement annuel  de 1 700 000 €.

II-1) Bilan maintenance biomédicale

• Budget « contrat de maintenance » : 713 983.45€
• Budget « intervention externe en régie » : 236 264.59€
• Charges salariales : 230 000€
• Equipement de métrologie : 12 000€
• Frais de fonctionnement atelier : 10 000€
• Formation annuelle : 10 000€
• Frais expédition : 12 500€
• Amortissement outillage : 2 000€
• Budget pièces détachées : 277 168€

 Un peu plus d’un tiers de la maintenance biomédicale est externalisée (36%) et coûte près de deux tiers (63%) du budget.

II-2) Objectif du service biomédical : La maîtrise du patrimoine biomédical

Il dispose pour cela d’un logiciel de GMAO AssetPlus, permettant de planifier les maintenances préventives et, de suivre financièrement les maintenances correctives des dispositifs médicaux mais également de gérer les pièces détachées.

II-3) Organigramme de la structure biomédicale du Centre Hospitalier de La Rochelle

3 missions m’ont été confiées durant ma période de stage, à savoir :

1- Le pilotage d’une procédure adaptée pour l’achat de 2 laveurs désinfecteurs d’endoscopes,
2- L’application de la loi Informatiques et Liberté sur les DM utilisant des bases  de données patients,
3- La définition d’une stratégie de maintenance biomédicale applicable à l’ensemble des DM exploités dans l’établissement.

 Les sujets sont abordés dans ce même ordre dans le rapport qui suit.

Durant ma période de stage, la priorité a été donnée au sujet N°3, problématique sur laquelle l’ingénieur biomédical souhaitait avancer en 2006.  Ce sujet, potentiellement intéressant pour toute le profession constituera l’essentiel de la soutenance orale, sanctionnant mon année universitaire.

I- Introduction générale

Dans un processus d’achat, l’ingénieur biomédical a pour rôle d’assister et conseiller les utilisateurs afin de choisir un dispositif médical qui correspond à leurs attentes explicites et latentes ainsi qu’aux normes de sécurité et de qualité liées à l’exploitation du dispositif médical. Il est tenu de respecter le code des marchés publics [46]. Pour ce faire, il procède à une définition précise des besoins qui s’avère primordiale dans un tel processus.

L’ingénieur biomédical a un rôle important dans la fonction achat. Il réalise un plan annuel d’investissement permettant de programmer le remplacement des dispositifs médicaux avant qu’ils ne deviennent obsolètes.

 II- Définition du sujet de stage

II-1) Objectif du stage

Au centre hospitalier de La Rochelle, le plan d’équipement 2006, prévoyait l’achat de 2 laveurs désinfecteurs d’endoscopes (LDE), fonctionnant à l’acide péracétique (APA), pour le service de médecine de gatro entérologie. L ’objectif de mon stage était le pilotage de la procédure d’achat relative à l’acquisition de ces machines. Le choix des équipements devait être validé début juin 2006. (descriptif du processus figure N° 1).

Le glutaraldéhyde a longtemps été utilisé comme produit de référence pour la stérilisation à froid des endoscopes. Cependant, compte tenu de  son inefficacité vis-à-vis du prion, et de son caractère particulièrement toxique pour le personnel utilisateur et l’environnement, son utilisation a été remise en cause. C'est pourquoi il est recommandé de le substituer par l’APA.

Le rapport d’activité de la Société Française d’endoscopie digestive (SFED) de mars 2002-2003[37], précise que  2.000.000 endoscopies sont pratiquées en France chaque année.

Ainsi , l’enjeu majeur lié au passage à l’APA constitue un élément de santé publique !

III- Etat des lieux, bilan de la situation actuelle

III-1) Activité du service

Le service dispose actuellement de 2 laveurs désinfecteurs d’endoscopes, de marque BELIMED, non asynchrones, fonctionnant au glutaraldéhyde : 

* l’un traite les endoscopes explorant les voies hautes (duodénoscopes, gastroscopes) et

* l’autre, les endoscopes explorant les voies basses (coloscopes).

 Le service réalise environ 2.500 examens/an mais l’arrivée d’un nouveau praticien en septembre 2006 laisse présager une augmentation de 20% de l’activité. Cette donnée a été prise en compte pour l’estimation des coûts d’exploitation annuels en biocides (détergent et désinfectant).

III-2) Résultats attendus

Les utilisateurs espèrent pouvoir bénéficier de laveurs désinfecteurs ergonomiques, permettant d’améliorer leurs conditions de travail et plus particulièrement le confort lié à un chargement des endoscopes à hauteur d’ « homme ».

D’autre part, l’acquisition des LDE va permettre une automatisation de la phase de nettoyage (1er nettoyage), jusqu’alors effectué manuellement (10 minutes/endoscope). Sur la base d’une activité moyenne de 12 examens/jour, cela représente un gain de temps de 120 minutes soit 2 heures/jour. Enfin, la programmation de l’auto désinfection de la cuve, évitera l’intervention journalière d’une personne pour lancer le cycle.

Ces avantages vont permettre une meilleure rotation des endoscopes plus adaptée à l’activité du service.

En terme de coût de cycle, une évaluation économique au regard du fonctionnement existant est difficile car les produits sont communs aux services d’exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) et de médecine de gastro entérologie. De plus, les commandes de produits ne sont pas reproductibles d’une année sur l’autre, donc aucune exploitation fiable des coûts n’est réalisable.

IV- Les laveurs désinfecteurs d'endoscopes

Les LDE sont des machines automatisées,destinées à laver et désinfecter les surfaces externes et internes des endoscopes souples, non stérilisables à la vapeur d’eau. Les LDE sont marqués « CE dispositif médical », et répondent aux exigences essentielles de la directive 93/42 . Ils sont de classe IIa, conformément à la règle 15 (annexe IX) de la directive européenne 93/42 CEE [20 ].

Les endoscopes pouvant être traités dans ce type de machine sont ceux utilisés dans les unités de gastro-entérologie, pneumologie et ORL.

Les laveurs désinfecteurs sont des équipements très sensibles. Pour preuve, les déclarations de matériovigilance sur ces équipements sont importantes [2] et l’Agence de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) a émis de nombreuses recommandations pour l’utilisation de ces équipements [17], et a demander à de nombreux industriels de procéder à des modifications de leur machine. D’autre part, un guide pour l’utilisation des LDE [9] a été publié en novembre 2003, par le ministère de la Santé.

De façon générale, les LDE sont pourvus de 3 cycles distincts :          

* Le cycle du matin : il correspond à la désinfection de l’endoscope qui a été stocké 12 heures ou plus. Il est réalisé avant le premier acte endoscopique et comprend les phases  de désinfection, rinçage terminal et soufflage.

* L’autodésinfection chimique ou thermique effectuée le matin en début de séance avant le chargement du premier endoscope. Elle doit permettre de désinfecter toutes les canalisations, cuve(s), réservoirs et autres composants de la machine en contact avec l’eau ou les solutions utilisées pour le lavage, la désinfection et le rinçage des endoscopes.

* Le cycle standard : effectué entre deux examens. Les phases du cycle standard sont décrites ci-dessous.

Immédiatement après la fin du geste endoscopique, sur le lieu de l’examen, l’endoscope doit subir un prétraitement qui consiste à essuyer l’endoscope, aspirer tous les canaux de l’endoscope et rincer  abondant avec de l’eau de réseau de distribution.

Puis, un test d’étanchéité doit être réalisé avant l’immersion de l’endoscope car si la gaine distale est percée, de l’eau pourrait s’infiltrer dans l’endoscope et risquer d’endommager les fibres optiques et le capteur CCD.

Enfin, l’endoscope est chargé dans le LDE.

La complexité du matériel endoscopique et le risque infectieux qui lui est lié, bien qu’imparfaitement évalué, sont à l’origine des nombreuses recommandations concernant l’entretien des endoscopes [23-25-27].

La circulaire du 14 mars 2001 [25]mentionne de substituer, dès que possible, le glutaraldéhyde par l’APA même si la SFED rappelle qu’il n’y a aucun cas rapporté de transmission d’encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST) par l’endoscopie digestive[26].

Les contraintes qui nous sont imposées en matière de désinfection des endoscopes ne font que croître en raison de l’apparition d’une nouvelle menace due aux Agents transmissibles Non Conventionnels (ATNC) ou prion.  

 IV-3)a. Le prion, c'est quoi?                                  

 Le prion est responsable des ESST. Ce sont  des maladies neuro - dégénératives d’évolution lente. On en connaît plusieurs formes, chez l’homme, avec la Maladie de Creuztfeldt-Jakob (MCJ).

Le prion est loin d’avoir livré tous ses secrets, c’est une protéine modifiée qui devient infectieuse. Le réel problème est que le prion est doté d’une extraordinaire résistance, en particulier aux modes de stérilisation et de désinfection habituels. Seule l’incinération à 800° permet de le détruire.

Cependant on a pu démontrer son inactivation par la chaleur, via un cycle de stérilisation à l’autoclave à 134°pendant 18 minutes. Certes, il n’est pas détruit mais on ne peut plus mettre en évidence une infectiosité.

C’est justement parce que son mode de transmission est totalement inconnu, que de nombreuses précautions sont  à prendre pour désinfecter les endoscopes.

En réalité, dans la pratique, se sont surtout les unités de neurochirurgie et d’ophtalmologie qui sont concernées par ce problème en effet, dans ces spécialités, les interventions portent sur un tissu à fort risque d’infectiosité. Mais lorsqu’on ne dispose pas de données scientifiques, on se fonde sur l’opinion consensuelle d’experts pour formuler une recommandation.

 D’après des données de la société Johnson&Johnson[14], il apparaît que la France raisonne différemment des autres pays. En effet, la majorité d’entre eux désinfectent les endoscopes avec du glutaraldéhyde, toutefois la tendance s’inverse rapidement vers l’APA dans les pays limitrophes à la France comme la Belgique ou la Suisse. L’Angleterre utilise un aldéhyde, et certains pays de l’est du dioxyde de chlore. En conclusion, la demande n’est pas homogène et les industriels doivent s’adapter et fabriquer des LDE compatibles avec les désinfectants validés dans chaque pays.

 Sans doute le prion, s’adapte-t-il aux diverses réglementations, souveraines dans chaque pays…

IV-4) L'acide péracétique versus glutaraldéhyde [33]

Les effets secondaires actuellement relevés de l’APA sur le personnel se limitent à une odeur désagréable (vinaigre) plus ou moins importante selon les formulations. Le glutaraldéhyde présente par contre une liste importante d’effets secondaires irritatifs et/ou allergiques qui ont pu entraîner des arrêts de travail ou des changements de poste des personnels en dépit de l’application des recommandations techniques et d’utilisation visant à limiter le taux de glutaraldéhyde dans l’air.

L’APA permet de protéger l’environnement, en effet il se dissocie rapidement en eau oxygénée et acide acétique. Son rejet à l’égout ne pose donc pas de problème aux concentrations auxquelles il est utilisé. Le glutaraldéhyde présente par contre une dégradation beaucoup plus lente par polymérisation.

 V- La procédure d'achat            

V-1) Code des marchés publics

Les exigences du code des marchés publics sont le respect des principes fondamentaux (liberté d’accès à la commande publique, égalité de traitement des candidats et transparence des procédures).

Le montant du marché pour l’acquisition et l’exploitation sur 3 ans des 2 LDE est estimé inférieur à 150.000€ HT, la passation de marché sera donc réalisée selon une  procédure adaptée (MAPA).

* Critère N°1 : offre économique (investissement, fourniture des consommables et des pièces détachées sur 3 ans) . Pondération 60%.

* Critère N°2 : Fonctionnalités, aptitudes à l’exploitation (capacité de traitement, ergonomie, satisfaction du personnel soignant, convivialité du logiciel informatique). Pondération 30%.

* Critère N°3 : Formation du personnel soignant et des techniciens biomédicaux, (contenu, suivi). Pondération 10%.

 V-2) Ce dont il faut tenir compte pour l'achat de LDE

 Au niveau économique :

* le coût des cycles standards,

*  le coût des cycles d’autodésinfection,

* le coût des cycles du matin,

* le coût des filtres,

* le coût des kits de maintenance préventive, ou du contrat de maintenance.

Au niveau de l’utilisation :

* la durée des cycles,

* la prise en charge de 1 ou 2 endoscopes simultanément (système asynchrone ou non),

* les possibilités en matière de traçabilité informatique des cycles,

* la facilité d’utilisation, la convivialité de l’interface utilisateur,

* la qualité des formations délivrées aux utilisateurs et à l’unité hygiène.

Au niveau technique :

* les sécurités, les contrôles, alarmes machine,

* la qualité des formations techniques, les délais d’obtention des pièces détachées.

Le choix de LDE fait intervenir différents partenaires : hygiénistes, pharmaciens, utilisateurs, ingénieur biomédical, Directeur des services économiques. La décision finale doit permettre d’ obtenir la meilleure corrélation entre les performances techniques et cliniques de la machine, et  l’approche économique et financière.

VI- Résultats et discussions 

Après une implication forte dans un dossier d’achat, il est regrettable de ne pas assister à l’installation et la mise en service des équipements.

Une évaluation de la satisfaction des parties prenantes (utilisateurs, cadre de santé, hygiénistes…) pourra être réalisée, deux mois après l’utilisation des laveurs, elle représentera un bon indicateur de réussite du processus d’achat. En fonction des résultats, des améliorations pourront être apportées au processus dont il faudra tenir compte pour les prochains achats.

VII- Conclusion, proposition

Concernant les modifications des conditions de travail liés à l’automatisation du premier nettoyage, une proposition d’organisation du service avec les 2 machines retenues au marché  sur une journée d’activité maximale a été réalisée. (cf ci-dessous)

Par anticipation de ces désagréments, et afin de ne pas immobiliser l’ensemble du parc d’endoscopes, une proposition de synchroniser la maintenance préventive avec le remplacement de la gaine distale a été formulée et retenue dans le cadre de l’exécution d’un contrat de maintenance préventive.

 
La difficulté dans ce dossier a résidé dans le fait qu’au sein de la cellule hygiène, mon interlocuteur initial, a été remplacé par un autre, au mois de mai.

Dans un tel contexte, un procès verbal de chaque réunion antérieure aurait du être réalisé, il aurait permis d’éviter certains désagréments et retards dans l’exécution du marché.
 
Il aurait été intéressant de joindre le plan de la salle de désinfection dans le cahier des charges et de demander aux industriels de proposer un aménagement des machines dans le local.
 
Enfin, l’achat des LDE est peut-être intervenu un peu tôt par rapport à la date prévue de fin d’exécution des travaux et les acteurs ne se sont impliqués que très tardivement.

SOMMAIRE

SUJET N°2

 Elle est chargée d’appliquer la loi du 06 janvier 1978[32], modifiée par la loi du 06 août 2004[30], relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Sa mission générale est de veiller à ce que l’informatique soit au service du citoyen et qu’elle ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques.

La loi s’applique à tout traitement de données à caractère personnel c’est-à-dire toutes les données permettant l’identification d’une personne : données figurant dans un fichier telles que nom ou identifiant, mais aussi voix, images , et données à caractère biométrique.

La loi Informatique et Libertés définit des règles à respecter lors de la collecte, du traitement, de la conservation et de la transmission des informations nominatives.

 
Quelques définitions :

« Constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée  ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres ».(art 2.2 de la loi N°2004-801).

« Constitue un traitement de données à caractère personnel toute opération ou tout ensemble d’opérations portant sur de telles données, quel que soit le procédé utilisé, et notamment la collecte, l’enregistrement, l’organisation, la conservation, l’adaptation ou la modification, l’extraction, la consultation, l’utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l’interconnexion, ainsi que le verrouillage, l’effacement ou la destruction ».  (art 2.3 de la loi N°2004-801).

I-2) Contexte hospitalier

L’informatique tient une place prépondérante dans le système d’information des établissements de santé, elle permet la gestion de l’ensemble des activités de gestion , logistiques administratives et soins.

D’après la revue « Le Point », la base de données nationale du programme médicalisé des systèmes d’information (PMSI) , contient 12,5 millions de dossiers médicaux informatisés de patients, hospitalisés dans le secteur public, chaque année ![40]

Le dossier patient comporte des informations administratives, sociales, médicales ou paramédicales.

Parce que ces informations relèvent de l’intimité de la vie privée des patients et que leur divulgation est susceptible de porter atteinte aux droits et libertés des personnes concernées, elles doivent être particulièrement protégées et en application de la loi Informatique et Libertés, les établissements de santé sont tenus de déclarer ces logiciels informatisés nominatifs auprès de la C.N.I.L.

En plus de ces formalités administratives, les établissements de santé qui souhaitent mettre en œuvre des traitements informatisés nominatifs, doivent se contraindre à certaines obligations, représentées dans le diagramme d’Ishikawa ci-dessous.

Le développement perpétuel de l’informatisation des examens ouvre donc de manière croissante des collaborations indispensables avec les services informatiques et des obligations réglementaires.

 II- Objectif du stage

 L’intégralité des logiciels biomédicaux exploitant des données à caractère personnel au centre hospitalier de La Rochelle devaient être recensés. Un formulaire type de déclaration devait être rédigé, à titre d’exemple. L’objectif de l’ingénieur biomédical  est de déclarer à la CNIL, l’ensemble des applications, au dernier trimestre 2006.

 III- La problématique
 
Afin de mettre en œuvre les objectifs de la loi Informatique et Libertés, une organisation interne est à définir pour connaître les responsabilités et rôles de chacun. La répartition des tâches entre services biomédical et informatique doit être clairement précisée dans l’établissement.

Ceci étant , la définition du DM, d’après l’article L.5211-1 du code de la santé publique [45] précise que les « accessoires et logiciels » intervenant dans le fonctionnement du DM en font partie intégrante.

III-1) Les différents aspects de la problématique

Par rapport à l'objectif  initila formulé au chapitre II, la problématique s'articule autour de la notification des fichiers informatisés à la CNIL.

III-2) Les enjeux

Depuis la loi du 06 août 2004 [30], la C.N.I.L se voit doter de pouvoirs de contrôle et de sanction. En effet, la formation restreinte de la commission composée de six membres, peut prononcer des sanctions allant de l’avertissement à l’amende, à l’encontre des responsables de traitement qui ne respectent pas la loi. La C.N.I.L contrôle la mise en œuvre des fichiers informatiques et elle peut procéder à des vérifications sur place.

Les experts visiteurs de la H.A.S peuvent, à l’issue de la procédure de certification,  s’ils jugent que l’établissement de santé n’a pas suivi les recommandations des référentiels du manuel d’accréditation, formuler des appréciations sous une forme graduée déterminant des modalités de suivi et la durée d’intervalle entre deux procédures de certification.

  III- Situation actuelle

Au sein du service biomédical du centre hospitalier de La Rochelle, les logiciels exploités au laboratoire et au bloc opératoire ont déjà fait l’objet d’une déclaration CNIL.

 VI- Méthode d'analyse et de résolution de la problématique

Dans le texte de 1978, les fichiers publics étaient soumis à une autorisation préalable, les fichiers privés à une simple déclaration. Désormais, le régime est le même pour les deux catégories de fichiers. C’est la nature des données collectées qui détermine le régime applicable, déclaration ou autorisation mais, le principe général est celui de la déclaration. Au regard des obligations des personnes responsables dans les établissements de santé, les traitements des données de santé à caractère personnel relèvent du régime de la déclaration à la CNIL. Seule exception, les données génétiques qui sont soumis au régime de l’autorisation.

 
Il existe deux alternatives à la résolution de la problématique , en effet l’établissement de santé peut, soit procéder à la déclaration de ces fichiers informatisés nominatifs à la C.N.I.L, soit  depuis la parution du décret d’application de la loi informatique et libertés le 20 octobre 2005 [29], nommer un correspondant informatique et libertés (CIL). La désignation d’un correspondant informatique et libertés permet de bénéficier d’un allègement des formalités déclaratives.

Les possibilités et modalités de mise en conformité avec la loi sont présentées dans le logigramme ci-dessous.

V- Mise en oeuvre des solutions

 
En réalité, la nouvelle loi Informatique et Liberté rend nécessaire un travail d’inventaire dans chaque établissement de santé, destiné à recenser la totalité des traitements existants.

Deux décisions ont été prises :

1-     En priorité , procéder à la déclaration du système PACS (Picture Archiving and Communication System) utilisé en imagerie médicale pour le stockage des  images provenant de différentes modalités (scanner, IRM, salle de radiologie vasculaire), dans la mesure ou la base de données patients y est très importante.

 2-     Déclarer uniquement les logiciels exploités dans l’établissement. Certains services n’exploitent pas les logiciels leur permettant d’archiver les examens patient.

Un travail d’inventaire a été engagé dans le cadre d’une collaboration avec les cadres de santé. Tous les services de soins qui tiennent un fichier informatisé de leur patient, pour le suivi médical, la consultation, la gestion des dossiers patients doivent se soumettre à cette formalité.

 VI- Résultats et discussions

 La déclaration du PACS devrait être adressée  la CNIL en juillet 2006. Donc, dans l’immédiat aucun résultat ne peut être donné sur ce sujet. Ceci étant, l’hypothèse de la publication d’un article à RBM-ITBM News, fin  2006, est envisagé.

Il a été constaté un défaut d’exploitation des solutions d’archivage et une méconnaissance globale de la part des services de soins de la possibilité d’exploiter à posteriori ces données médicales.

 VII- Perspectives d'avenir

  
Suite au constat établi ci-dessus, il conviendra au service biomédical d’insister sur la formation « utilisateur » pour la plupart des applications.

Une proposition de logigramme déployé intégrant dès la procédure d’achat le recensement et la déclaration C.N.I.L a été réalisée (cf Annexe 3) . En effet, la déclaration doit être en théorie, réalisée préalablement à la mise en œuvre du logiciel et non pas à posteriori.

D’autre part, à l’avenir, l’établissement pourra s’interroger sur l’intérêt de nommer un correspondant à la protection des données, qui centraliserait l’ensemble des traitements informatisés nominatifs, avec un interlocuteur au service biomédical qui ferait le  « relais » jusqu’au Correspondant.

Les procédures administratives liées à l’exploitation de logiciels biomédicaux et utilisant des données patients pourraient être intégrées dans le processus de gestion des dispositifs médicaux du Guide des Bonnes Pratiques biomédicales en Etablissement de Santé[12].

Ne pas sous estimer la charge de travail à fournir dans la réalisation d’un dossier. C’est ce qui fut le cas pour ce sujet, que je n’ai pas traité suffisamment tôt et que je n’ai pu mener à terme.

 Une enquête commune auprès de la communauté biomédicale aurait pu être réalisée pour les sujets 2 et 3.

 SUJET N°3

I-1) Du côté des constructeurs de dispositifs médicaux

Les directives européennes N°90/385/CEE du 20 juin 1990 et N°93/42/CEE du 14 juin 1993, imposent aux fabricants de respecter, à compter du 14 juin 1998, un certain nombre d’exigences essentielles applicables à leurs produits pour apposer le marquage CE nécessaire à la mise sur le marché communautaire de leurs produits.

En particulier, une analyse des risques est un préalable indispensable aux procédures d’évaluation de la conformité prévue par la directive. La procédure NF EN 1441 [] d’avril 1998 spécifie une procédure permettant aux fabricants d’estimer la sécurité d’un dispositif médical en identifiant les dangers potentiels et en estimant les risques associés.

De plus, l’annexe IX du livre 5 bis du code de la santé publique spécifie que les constructeurs doivent déterminer la classe des dispositifs médicaux qu’ils souhaitent mettre sur le marché. Il existe communément quatre classes : I, IIa, IIb, III qui correspondent à un niveau de risque croissant.

En fonction de la classe à laquelle appartient un dispositif médical, les modalités d’obtention du marquage CE ne sont pas les mêmes, elles sont évidemment d’autant plus contraignantes que la classe est élevée.

  I-1) Du côté des exploitants  de dispositifs médicaux

Le décret du 5 décembre 2001 [2] relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux, complété par l’arrêté du 3 mars 2003 [22] fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité décrivent les minima requis pour l’exercice de la maintenance des dispositifs médicaux dans les établissements de santé publics ou privés.

En particulier, pour les dispositifs médicaux visés par ces textes :

* l’exploitant est responsable de la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité ;

* il doit disposer d’un inventaire des dispositifs médicaux, tenu à jour ;

* il doit définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe des dispositifs médicaux dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ;

* il doit assurer la traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle qualité.

Un champ d’application précisé, pour l’instant circonscrit :

1. Les dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance sont les suivants :

1.1    Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic

1.2    Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie,

1.3    Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire,

1.4   Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés ci-dessus

1.5     Dispositifs médicaux de classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l’annexe IX du livre V bis du code de la santé publique, autres que les dispositifs médicaux mentionnés ci-dessus.

          2.    Les dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité (interne ou externe) sont les suivants :

2.1    Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic

2.2    Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie,

2.3    Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire,

2.4    Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés ci-dessus.

Avec les restrictions budgétaires que connaissent les établissements de santé, l’application de la réglementation concernant la maintenance préventive des dispositifs médicaux de classe IIb et III est difficilement réalisable en intégralité.

II-1) Objectif du stage

Le souhait de définir une stratégie de maintenance commune à l’ensemble des DM, quelque soit leur classe, est apparu au regard d’une part, de la forte pression économique s’exerçant sur les budgets de maintenance biomédicale, et d’autre part, du nombre croissant de déclarations  de matériovigilance sur les DM de classe I, et plus particulièrement, sur le lit médicalisé qui constitue l’un des DM actifs les plus dangereux. Par ailleurs, il n’est pas rare, voire fréquent, de constater que pour deux DM à priori équivalents, les fabricants proposent des classes différentes.

Cette définition d’une stratégie de maintenance s’inscrit dans un processus de maîtrise des risques vers  lequel souhaite s’orienter le centre hospitalier de La Rochelle et notamment l’ingénieur biomédical.

 II-2) Les enjeux

 Pourquoi est-il important de définir une stratégie de maintenance biomédicale ?

Avoir une stratégie de maintenance biomédicale claire et  pertinente reposant sur une méthodologie et des critères démontrables c’est  :

* Réduire la fréquence et la gravité des incidents (principe de prévention,

* Prévenir les plaintes, limiter et maîtriser les contentieux (principe de précaution).

III- Approche méthodologique

III-1) Sélectionner le problème

Comment ? : utilisation de l’outil qualité QQOQCP

III-2) Analyser les faits, état de la situation actuelle

Comment? : Réalisation d’une enquête

Une enquête ( annexe N°1), réalisée en mars 2006, auprès de 129 établissements français de santé publics et privés a permis de dégager des tendances sur la politique de maintenance adoptée.

25,6% de réponses ont été enregistrées ce qui permet d’exploiter des données crédibles, concrètes et fiables.

La politique de maintenance demandée au sens décret 2001-1154 du 05 décembre 2001[21] et de son arrêté du 03 mars 2003 [22] n’est pas établie dans tous les établissements de santé sondés (18% ne l’ont pas encore définie),

Les outils qualité ne sont pas ou peu utilisés, en effet beaucoup d’établissement ont fondé leur politique de maintenance sur leur expérience personnelle et leur « bon sens » (42% des réponses).

 SOMMAIRE

 III-3) Analyser les causes racines

 Concernant la priorisation des dispositifs médicaux, plusieurs facteurs avaient pu être listés dans l’enquête. (cf diagramme Ishikawa).

Les critères sont classés ci dessous en fonction du nombre de réponses enregistrées pour chacun d’entre eux, avec 100% pour le critère « Impact sur la sécurité du patient » puisqu’il a été mentionné comme étant à prendre en compte dans tous les retours d’enquête.

L’appréciation de la priorité dans un établissement de santé engendre différents facteurs, leur choix est discutable, en contre partie il reflète une cohérence et une logique entraînant un résultat exploitable. La mesure de priorité permet donc de mettre en évidence les équipements sensibles sur lesquels doit être axée en priorité la politique de maintenance.

 Les facteurs les plus fréquemment cités dans les retours d’enquête sont :

* Impact sur la sécurité du patient (100%)

* Service utilisateur (71%)

* DM actif ou non (71%)

* Fréquence d’utilisation (61%)

* Présence de DM de substitution (54%)

* Information descendante de l’AFSSaPS ou des industriels (54%)

De manière arbitraire, il a été décidé de retenir les facteurs suivants :

* Impact sur la sécurité du patient (facteur de gravité « G »)

* Présence de DM de substitution (facteur de remplacement « R »)

* Fréquence d’utilisation (facteur de taux d’utilisation « U »)

* Information descendante de l’AFSSaPS (facteur de matériovigilance « M).

Il a été décidé de négliger les critères suivants :

* La nature du service utilisateur car une désignation précise du dispositif médical permet de s’en dispenser. (exemple : respirateur d’anesthésie).

* L’impact du dysfonctionnement  sur l’ activité du service car en prenant en compte le facteur de remplacement « R » on intègre déjà cette notion, en effet si un DM est unique dans l’établissement, en cas de panne, il en résulte automatiquement un arrêt de l’activité du service.

* DM actif ou non car tous les dispositifs médicaux sont considérés comme potentiellement dangereux qu’ils soient actifs ou non.

Dans l’analyse quantitative qui suit, les critères retenus sont quantifiés sur une échelle sans dimension de 1 à 10, selon des barèmes arbitraires définis ci-dessous.

Avec

* M pour la Matériovigilance

Chaque catégorie de texte a été quantifiée selon une gradation établie en fonction du degré d’importance de chacun, à savoir qu’une information recommandation est estimée moins importante qu’ une circulaire.

Lorsqu’il n’y a jamais eu de déclaration de matériovigilance sur un dispositif médical, son critère M est estimé à 1.

Le critère de matériovigilance pour un DM correspond à la formule mathématique suivante :

* U pour le taux d’utilisation du DM

Ce critère d’utilisation est estimé en fonction des amplitudes horaires d’exploitation des DM. Les rapports d’activité des services de soins ainsi que les compteurs horaires des DM permettent d’évaluer ce critère.

Il correspond au rapport du temps réel d’utilisation du DM sur le temps d’utilisation maximum possible en fonction des amplitudes horaires du service.

 
10 ≈ U = 100%

7 ≈ 80 % ≤ U ≤ 100%

                            1 ≈  U <  40%

* R pour le critère de Remplacement

Ce facteur  indique la possibilité de remplacement ou non d’un dispositif médical dans l’unité fonctionnelle ou à proximité.

 Avoir du matériel de replis peut permettre de faire baisser R.
 

10 ≈  Equipement stratégique et unique, pas de délestage possible (R  = 1),

5 ≈  Existence d’équipements similaires dans l’établissement (2≤ R ≤5),

1 ≈  Equipements multiples dans l’établissement (R ≥6).

* G pour la Gravité

Ce facteur détermine le risque occasionné sur le patient en cas de défaillance du dispositif médical. Cette notion de gravité est défini par le corps médical. Ce critère représente la dangerosité clinique pour le patient, d’une défaillance sur le dispositif médical analysé.

Il s’agit de refléter les répercussions sur la santé du malade.
 

10 ≈  Risque vital immédiat, conséquence mortelle ou grave à court terme (<24 heures). Exemple : décès.

7 ≈  Risque vital non immédiat (>24 heures), conséquence retardée mais lourde pour le patient, lésions ou atteintes irréversibles.  Exemple : handicap permanent.

3 ≈  Incident ou accident sans risque vital entraînant un inconfort grave ou prolongé, perturbation à moyen terme, lésion ou atteinte réversible nécessitant un traitement médical. Exemple : handicap temporaire.

1 ≈ Inconfort, perturbation ou incident mineur. Lésion ou atteinte réversible ne nécessitant pas d’acte médical. Exemples : malaise, gêne.

L’attribution des notes permet par la suite de calculer un indice de priorité Ip qui est égal à : 

Le barème minimum des critères est fixé à 1 car Ip correspond au produit des quatre facteurs et rendrait le résultat nul si l’un des critères était à 0.

 Exemple :

Un dispositif médical sur lequel on n’a jamais enregistré de déclaration de matériovigilance (M=1), utilisé à 70% des amplitudes horaires possibles (U= 4), unique dans l’établissement (R=10) , dont une défaillance pourrait induire un risque vital non immédiat sur le patient (G=7), aura un indice de priorité IP= 1*4*10*7 soit de 280.

 Avec les barèmes choisis, l’indice de priorité évolue de 1 (1*1*1*1) à 10.000 (10*10*10*10).

 Cet indice de priorité va permettre de mettre en évidence les équipements sur lesquels doit être axée en priorité la maintenance préventive.

  III-5) Mettre en oeuvre les solutions

 Comment? : Application de la méthode sur un service « pilote »

 Il a été décidé d’engager la démarche dans l’unité de réanimation, service lourd et doté d’un panel important et hétéroclite de dispositifs médicaux. Le chef de service a estimé le critère « G » sur l’ensemble des équipements de son unité. Les résultats sont donnés en annexe N°3.

SOMMAIRE

III-6) Evaluer les résultats (audits)

La pression budgétaire économique ne permettant pas de faire ou faire faire une maintenance préventive annuelle sur tous les dispositifs médicaux de l’établissement, un travail de hiérarchisation s’impose. Il est fonction de l’indice de priorité Ip calculé pour chaque dispositif médical.

Trois zones ont été définies et réparties sur une échelle de priorité de 1 à 10 000.

Les limites de chaque zone sont à relativiser, elles varient d’une structure biomédicale à une autre. Elles pourront, par ailleurs, selon les résultats obtenus dans les autres services, être précisées et affinées ultérieurement.

Zone 1 pour un indice de criticité allant de 100 à 10 000 :

Les actions de maintenance préventive comprise dans cette zone devraient être réalisées avec une périodicité minimale de douze mois, soit une fois par an.

 
Zone 2 pour un indice de criticité allant de 68 à 99 :

Ici, les actions de maintenance préventive sont moins prioritaires, et peuvent être réalisées tous les deux ans.

 
Zone 3 pour un indice de 1 à 67 :

En règle générale, les défaillances analysées sur ce type de dispositif médical ne présente pas de risque vital pour le patient. Les dispositifs médicaux concernés par cette zone peuvent faire l’objet d’une maintenance préventive tous les trois ans.

 Après compilation des résultats obtenus pour chacun des services, pour chaque dispositif médical, il faudra appliquer en fonction de la valeur de l’indice de priorité Ip, la périodicité de maintenance préventive correspondante.

Cette stratégie de maintenance biomédicale doit comprendre des objectifs mesurables, être visible et comprise de tous. L’explication de la stratégie de maintenance devra être faite systématiquement auprès de tous les acteurs concernés dans l’établissement. Une proposition de plans d’actions a été réalisée en annexe N°4.

 Le bon fonctionnement et la pérennisation du système passent par la mise en place d’audits afin d’en apprécier de manière périodique l’ensemble des éléments qui le constituent. Les audits doivent porter sur les éléments formalisés, les pratiques, et les résultats. (au moins une fois par an)

 VI- Perspectives d'avenir

  
La fiche de calcul de l’indice de priorité IP, en annexe N°5, pourrait être mise en relation avec la fiche d’inventaire du dispositif médical via le lien possible sur le logiciel de Gestion de la Maintenance Assisté par Ordinateur (GMAO) Asset plus de l’établissement.

Le calcul de l’indice de priorité pourrait être réalisé dès la procédure achat, pour savoir si il faut associer un contrat de maintenance préventive à l’équipement, dans le cas ou celle-ci ne pourrait être réalisée en interne par les techniciens du centre hospitalier.

Un logigramme déployé reprenant cette proposition est présenté en annexe N°3.

V- Conclusion

La méthodologie proposée à travers ces travaux pour la maintenance biomédicale permet d’apporter une réponse possible dans l’application des textes relatifs à l’obligation de maintenance, dans un contexte économique maîtrisé et difficile.

Ces travaux devront être périodiquement réévalués en intégrant les retours d’expérience, l’évolution des pratiques et de la réglementation. Par conséquent, en adoptant cette méthodologie, l’établissement s’engage dans une  démarche itérative et une dynamique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des DM.(cf processus d’amélioration  continue ci-dessous).

Amélioration continue du système de management des risques

 
La validation écrite de la Direction Générale et des instances médicales décisionnelles représentera une preuve d’un réel engagement de la stratégie de maintenance biomédicale proposée.

Bilan général du travail realise en fonction des objectifs initiaux fixés

. 

Conclusion générale

 
Ce stage m’a conforté dans mon orientation professionnelle.  Il m’a permis de découvrir une organisation hospitalière différente avec des pratiques transposables dans mon établissement de santé d’origine.

En cela, il a répondu à mes attentes personnelles.

Le fait d’avoir traité trois thématiques (achat, informatique, qualité) a permis d’élargir mon champ d’action et mes connaissances, et m’a confronté à une certaine réalité de terrain, en effet l’ingénieur biomédical doit gérer au quotidien simultanément plusieurs dossiers.

J’espère avoir apporté une plus value au service biomédical du centre hospitalier de La Rochelle.

Concernant le sujet N°1 : un constat clair est de dire que les achats sont difficiles surtout lorsqu’ils sont multidisciplinaires car il faut essayer de répondre aux attentes de tous les acteurs, faire le choix le plus juste en trouvant le compromis idéal !

Concernant le sujet N°2 : j’espère pouvoir publier un article dans la revue ITBM-RBM News.

Concernant le sujet N°3 sur la stratégie de maintenance, M.Cutté et moi même avons décidé d’engager une démarche commune dans nos établissements respectifs et de partager nos résultats voire même les diffuser plus généralement à la communauté biomédicale par le biais d’ un article courant 200

SOMMAIRE

ANNEXES :

Annexe N°1 : Enquête à l’attention des ingénieurs et responsables biomédicaux chargés de la gestion de la maintenance des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

Annexe N°2 : Calcul des indices de priorité des DM du service de réanimation.

Annexe N°3 : Procédure d’achat de dispositifs médicaux.

Annexe N°5 : Fiche de calcul de l’indice de priorité IP d’un dispositif médical.

Références bibliographiques

Site internet

[1] Société Manumesure : http://www.manumesure.com/PSV/doc_psv/pl_fr_manumesure_ed4.pdf

[2] Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits en Santé : http://agmed.sante.gouv.fr

[3] Commission Nationale Informatique et Libertés : http://www.cnil.fr

[4] Haute Autorité en Santé : http://www.anaes.fr

[8] Droit médical : http://www.droit-medical.net/article.php?id_article=14

[17] Société Johnson& Johnson :  http://www.jnj.se

[31] Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales : http://www.snitem.fr

 
Relative à des guides

[5] Guide de l’acheteur public sur les laveur désinfecteur pour endoscopes – Achat – Maintenance – Fourniture des consommables associés du Groupe Permanent d’étude des Marchés d’équipement et de fournitures des centres de soins et des laboratoires (GPEM/SL). http://www.minefi.gouv.fr/daj/guide/gpem/laveurs/laveurs.pdf

[6] 1993 : Guide pour la décontamination - nettoyage, la stérilisation ou la désinfection des endoscopes.(AFNOR)

[7] Guide d’application de la norme NF X 99-172. Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux de type échographe.

[9] Bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux – Guide pour l’utilisation des laveurs désinfecteurs d’endoscopes  - Novembre 2003.

http://www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/nosoco/ide_def241103.pdf

[10] Maintenance des dispositifs médicaux, Guide pratique, Obligation et recommandation, Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, http://www.afib.asso.fr/_documents/articles/guide_midipyr.pdf

[ 11] Guide de l’achat public

http://www.achat.caissedesdepots.fr/guide_formalites_guide_achat.htm

[12] Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé, https://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/guide_BPB/Guide_BPB_complet_v2002.pdf

 
Relative aux normes et projets de normes :

[13] Norme NF S99-172 de septembre 2003. Exploitation des dispositifs médicaux – Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

[14 ] Norme européenne NF EN 1441 Avril 1998. Dispositifs médicaux - Analyse des risques.

[18] Norme Iso 14971 du 30 novembre 2000 relative à l’analyse des risques des dispositifs médicaux. Destiné au fabricant de DM pour constituer son dossier de marquage CE. A prévoir en début de conception et de développement du DM.

[19] Norme NF S99-171 Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM).

[15] Pr EN ISO 15 883-1 : Laveur désinfecteurs : Exigences générales, définition et méthodes d’évaluation.

[16] Pr EN ISO 15 883-4 : Laveur désinfecteurs : Exigences et tests pour laveur désinfecteur, pour instruments réutilisables thermosensibles incluant les endoscopes. (WD pour endoscope).

 Relative aux textes réglementaires :

[20] Directive 93/42/CEE du Conseil , du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.

[46] Décret N°2004-15 du 07 janvier 2004 portant code des Marchés Publics.

[21] Décret 2001-1154 du 05 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la Santé Publique (3ème partie : Décrets), JORF N°284 du 07 décembre 2001.

[29] Décret 2005-1309 du 20 octobre 2005. Mesures générales d’application de la loi « informatique et libertés » modifiée par la loi du 06 août 2004.

[22] Arrêté du 03 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique. JO N°66 du 19 mars 2003, texte N°26. NOR : SANP0320928A.

[23]Circulaire DGS/DH N°236 du 02 avril 1996 : désinfection des endoscopes : modalités de désinfection des endoscopes dans les lieux de soins.

[24] Circulaire N°672 du 20 octobre 1997 : stérilisation et désinfection de haut niveau.

[25] Circulaire N°DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels (ATNC).

[26] Analyse de la circulaire DGS/DH/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels http://www.sfed.org/pdf/Commentaire_circulaire138.pdf

[27] Circulaire N°591 du 17/12/2003 relative aux modalités de désinfection des endoscopes dans les lieux de soins. (abroge la circulaire N°236 du 02/04/1996). http://nosobase.chu-lyon.fr/legislation/desinfection

[28] Lette circulaire DH/EM 1 N°98-7262 du 15 juillet 1998 relative à la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux. Recommandations relatives à l’acquisition et à l’utilisation de machines à laver et désinfecter les endoscopes. Bulletin officiel N°1998/32.

[30] Loi N°2004-801 du 06 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi N°78-17 du 06 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

[32] Loi 78-17 du 06 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

 Relative à des études diverses

[33] Etude comparative APA et Glutaraldéhyde. Caractéristiques des désinfectants. Rapport SFED 2ème réunion Paris. 05 octobre 2002.

[37] Rapport d’activité de la SFED

http://www.sfed.org/pdf/Compte-rendu_AG2003.pdf

 Relative aux travaux des étudiants biomédicaux

[34] Franck Lemistre, Yannick Rochais, Analyse de la criticité pour l’optimisation des ressources biomédicales, Projet DESS « TBH », UTC, 1999, URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/98-99/Projets/ACORB/acorb.htm

[35] J.Natan, D.Georgin, H.Szymczak, Méthodologie et critères de choix dans l’externalisation de la maintenance, Projet qualité, UTC,  2004-2005.

 Relative à des articles

[36] L’acide péracétique : étude de son efficacité pour la désinfection des endoscopes digestifs. Techniques hospitalières 2002, 666 : 70-75.

[38] Enquête sur la compatibilité APA/endoscopes, résultats préliminaires, Acta endoscopica, volume 2003, 33, N°2.

[39] Michel Feugas, Réforme de la loi Informatique et Libertés et données personnelles de santé, Techniques Hospitalières, mai juin 2005, N°691.

[40] Tableau d’honneur des 50 meilleurs hôpitaux de France,Le point, juin 2006, N°1759

 Relative aux formulaires de déclaration C.N.I.L

[41] Formulaire de déclaration normale C.N.I.L, dans le cas d’une télé déclaration, (déclaration en ligne)  http://www.cnil.fr/index.php?id=1974

[42] Formulaire de déclaration normale version imprimable http://www.cnil.fr/fileadmin/documents/declarer/teleprocedures/formulaires/formulaireDN.rtf

 Relative aux manuels d’accréditation des établissements de santé

[44 ]Manuel d’accréditation des établissements de santé, deuxième procédure d’accréditation, septembre 2004 :  http://www.unaibode.com/manuel_v2.pdf

 Relative au code de la santé publique

[45] Art. L. 5211-1 du code de la santé publique, édition 2003.

 Relative à des décisions de l’AFSSaPS sur les LDE

[17] Décisions de l’AFSSaPS relatives à l’utilisation des LDE

http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm040205.htm

SOMMAIRE

GLOSSAIRE

AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux

AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

APA : Acide peracétique

ATNC : Agent Transmissible Non Conventionnel

CHU : Centre Hospitalier Universitaire

CIL : Correspondant Informatique et Libertés

CNIL : Commission Nationale Informatique et Libertés

DM : Dispositif Médical

ESST : Encéphalopathies Spongiformes Subaiguës Transmissibles

GERMANDE : Groupe d’Évaluation et de Recherche sur les Machines à Nettoyer et      Désinfecter les Endoscopes.

HAS : Haute Autorité en Santé

LDE : Laveur Désinfecteur d’Endoscopes

MCJ : Maladie de Creuztfeldt-Jakob

MCO : Médecine, Chirurgie, Obstétrique

MP : Maintenance préventive

PMSI : Programme Médicalisé des Systèmes d’Information

SFED : Société Française d’endoscopie Digestive

SNITEM : Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales