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Evaluation de la politique de maintenance biomédicale au CHU de Nantes. Etudes et propositions d’amélioration
	DESLANDES Mikaël
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage : Evaluation de la politique de maintenance biomédicale au CHU de Nantes. Etudes et propositions d’amélioration Mikaël Deslandes Projet d'Intégration, MASTER Management des Technologies en Santé (MTS), UTC, 2006-2007 URL : https://www.utc.fr ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Pour assurer une sureté de fonctionnement optimale, les textes encadrant la maintenance des dispositifs médicaux deviennent de plus en plus exigeants, mais leur application résulte avant tout d’un équilibre entre sécurité sanitaire et moyens alloués pour l’assurer. Ce rapport propose dans sa première partie une étude approfondie de la législation, de ses conséquences sur le service biomédical et son application au CHU de Nantes. La seconde partie développe les évaluations des coûts nécessaires à la réalisation de la maintenance préventive sur la perfusion et le monitorage ainsi que la mise en place du contrôle qualité interne en radiologie. Ce rapport propose enfin une estimation de l’évolution des coûts de maintenance en imagerie dans les quatre prochaines années au CHU. Mots clés : Législation, maintenance, dispositifs médicaux, évaluation des coûts
ABSTRACT To maintain the safety of medical devices, the laws concerning maintenance of medical devices set very high standards. But their application results from a balance between medical safety and means allocated to ensure it. This report proposes in its first part a study of the legislation, its consequences on the biomedical department and its application at the University Hospital of Nantes. The second part develops the cost estimation to realize preventive maintenance on perfusion and monitoring devices, and internal quality control for radiology. The report describes in the third part an estimation of costs for imaging systems maintenance from 2006 to 2011. Key words: Laws, maintenance, medical devices, cost estimation

SOMMAIRE

Introduction_ 5

1 Inscription du stage dans une démarche qualité 6

2 Présentation du CHU de Nantes 7

2.1 Implantation géographique 7

2.2 Chiffres clés 8

2.3 Les missions du CHU de Nantes 10

· Les soins 10

· La recherche 11

· La formation_ 11

2.4 Organisation_ 12

2.5 Projet d’établissement 12

2.6 Le pôle technique et logistique 13

2.7 Le service biomédical 14

3 Présentation de la législation_ 16

3.1 Introduction_ 16

3.2 Arrêté du 3 octobre 1995 17

3.3 Décret de 2001 et arrêté de 2003 18

3.4 Contrôles qualités 19

3.5 Classification des dispositifs médicaux 20

3.6 Discussion_ 21

3.7 Maintenance biomédicale et certification_ 23

4 Bilan de l’application des textes au CHU_ 25

4.1 Arrêté de 1995 26

4.2 Décret de 2001 et arrêté de 2003 27

4.3 Textes relatifs aux contrôles qualité 27

5 Priorisation des actions et évaluation des coûts visant à une mise aux normes 28

5.1 Méthodologie 28

· Maintenance préventive et contrôle qualité 28

· Evaluations réalisées 28

· Sélection du parc 28

· Données de maintenance 29

· Vérification des résultats 29

5.2 Calcul du taux horaire technicien_ 30

5.3 Chiffrage de la maintenance préventive en perfusion_ 31

· Schéma du calcul 31

· Heures et coûts générés 32

· Analyse 33

5.4 Chiffrage de la maintenance des DM de monitorage 34

· Schéma du calcul 34

· Heures et coûts générés 35

· Analyse 36

5.5 Organisation de la maintenance préventive en perfusion et monitorage 36

· Répartition géographique des heures et coûts 36

· Solutions de ressources humaines 37

5.6 Chiffrage du contrôle qualité interne en radiologie 38

6 Coût de la maintenance en imagerie 40

· Réalisation d’un tableau_ 40

· Evolution des coûts de contrats par modalité 42

6.1 Evolution du coût global des contrats en imagerie 44

· Coût global de la maintenance en imagerie 45

· Politique de renouvellement 46

Conclusion_ 47

Bibliographie 48

Annexes 49

Introduction

Les équipements médicaux font régulièrement les titres d’une actualité qui permet à chacun de s’émerveiller devant des technologies innovantes, ambitieuses, et porteuses d’espoir pour les malades. Mais des événements récents viennent rappeler à tous les dangers inhérents à certaines de ces technologies et soulignent l’importance de leur maintenance et de la veille sanitaire.

Pour assurer une sureté de fonctionnement optimale, les textes encadrant la maintenance des dispositifs médicaux deviennent de plus en plus exigeants.  Mais leur application résulte avant tout d’un équilibre entre sécurité sanitaire et moyens alloués pour l’assurer. Plus que la gestion de la maintenance, l’ingénieur biomédical assure aujourd’hui la gestion des risques afférents aux dispositifs médicaux.

C’est dans ce cadre très réglementé que le service biomédical du CHU de Nantes a souhaité réaliser une démarche d’évaluation et de clarification de sa politique de maintenance. Le thème du stage que j’ai effectué portait donc sur une réflexion et la réalisation d’un état des lieux vis à vis des décrets de 2001 et 2003 sur les obligations de maintenance. Ce bilan a permis de dégager des pistes d’améliorations qui ont été priorisées.  Les moyens humains et financiers nécessaires à leur réalisation ont ensuite été chiffrés.

Ce rapport propose dans sa première partie une étude approfondie de la législation, de ses conséquences sur le service biomédical et son application au CHU de Nantes. La seconde partie développe les évaluations des coûts nécessaires à la réalisation de la maintenance préventive sur la perfusion et le monitorage ainsi que la mise en place du contrôle qualité interne en radiologie. Ce rapport propose enfin une estimation de l’évolution des coûts de maintenance en imagerie dans les quatre prochaines années au CHU.

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1 Inscription du stage dans une démarche qualité

Ce travail s’inscrit pleinement dans l’esprit d’une démarche qualité et doit participer à l’amélioration de la prise en charge de la maintenance des dispositifs médicaux au CHU. Le principe qui guide ce travail est celui de l’amélioration continue des pratiques et plus précisément le cycle de maîtrise de la qualité, le SDCA (Standard, Do, Check, Act) illustré ci-dessous.

Si cette démarche n’est pas encore formalisée au service biomédical, on peut cependant assimiler la première partie de ce travail à une étude des standards (Standard) professionnels à appliquer. Les pratiques quotidiennes (Do) sont guidées par: la législation qu’il convient de maîtriser, la démarche d’accréditation et ses exigences, l’expérience de terrain de la maintenance sur les dispositifs médicaux. Un état des lieux, constituant la phase check, est dressé et permet de mesurer les écarts entre les standards applicables et les pratiques en termes de maintenance biomédicale. Face aux écarts constatés, la phase Act, amène à réfléchir sur les actions et études à entreprendre.

Figure 1 : Inscription du projet dans une démarche qualité

2 Présentation du CHU de Nantes

Le CHU propose une offre de prestations médicales et chirurgicales courantes et hautement spécialisées, l'accueil des malades en urgence 24 h/24, des alternatives à l'hospitalisation complète (activités ambulatoires, télémédecine, activités en réseaux avec les hôpitaux de la région, les cliniques et la médecine de ville).

En prenant en charge les affections les plus graves et en délivrant les traitements les plus complexes, le CHU de Nantes constitue un pôle d'excellence, de recours et de référence aux plans régional et interrégional tout en délivrant des soins courants et de proximité au profit des 800 000 habitants de la métropole Nantes/Saint-Nazaire.

Le CHU contribue activement au progrès des sciences médicales et pharmaceutiques. Partenaire des facultés de médecine, d'odontologie et de pharmacie, le CHU concourt à l'enseignement universitaire et post-universitaire, à la formation des praticiens hospitaliers et non hospitaliers.

Le CHU participe à des actions de santé publique, de prévention et d'éducation sanitaire des patients accueillis et aux campagnes d'information du grand public

2.1 Implantation géographique

Les différents services du CHU de Nantes sont implantés sur huit sites répartis au centre ville de Nantes et dans sa proche banlieue. Les trois établissements les plus importants sont L’Hôtel-Dieu, et l’hôpital Mère-Enfant implanté sur le même site en centre ville, ainsi que l’hôpital Guillaume et René Laënnec situé à Saint Herblain.

Situé au centre de Nantes, l'Hôtel-Dieu compte 871 lits de court séjour médicaux et chirurgicaux. Le Samu, le service des urgences et le centre 15 sont implantés sur ce site. Situé dans le même secteur géographique, l'hôpital mère-enfant est un établissement de 371 lits destiné aux soins de l'enfant et de la femme. Qualifié de complexe hospitalo-universitaire centre-ville du fait de la proximité des trois facultés de médecine, de pharmacie et d'odontologie, l'Hôtel-Dieu dans sa configuration actuelle a été mis au service des malades en 1967.

Figure 2 : Hôpital Hôtel Dieu

Ouvert en 1984, l'hôpital Guillaume et René Laënnec est situé au nord de Nantes sur la commune de Saint-Herblain. Le centre régional de lutte contre le cancer est implanté sur le même site. L'hôpital Guillaume et René Laënnec, également nommé hôpital Nord accueille 510 lits de court séjour médicaux et chirurgicaux et une unité de soins de suite et de réadaptation. On y retrouve notamment les plateaux techniques importants des activités de cardiologie et neurologie.

Figure 3 : Hôpital Guillaume et René Laënnec

Figure 4 : Localisation des établissements du CHU de Nantes

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2.2 Chiffres clés

Budgets

Pour assurer l'ensemble de ses missions, le CHU est confronté chaque année à des charges d'exploitation de plus de 552 millions d'euros. Il consacre près de 52 millions d'euros à la modernisation de ses structures, bâtiments et équipements.

Nombre et répartition des lits

Le CHU de Nantes compte 3077 lits et places qui se répartissent selon le graphique ci-contre.

Figure 5 : Répartition des lits

Equipements lourds

Le tableau suivant indique les équipements lourds du CHU de Nantes. Le service biomédical gère l’achat et la maintenance de tous ces appareils à l’exception du TEP-scan situé au Centre de lutte contre le cancer René Gauducheau.

Figure 6 : Liste des équipements lourds

Personnels

Le CHU emploie plus de 10500 personnes dont 800 au pôle technique et logistique. Le service biomédical emploi une trentaine de personnes.

Figure 7: Répartition des personnels

2.3 Les missions du CHU de Nantes

Le CHU de Nantes assume une triple mission de soins, d’enseignement et de recherche, auxquelles s’ajoutent de nombreux dispositifs de prévention, d’éducation en santé et d’assistance médico-sociale.

Les soins

Soins courants et de proximité.

Le CHU de Nantes dispense des soins courants et de proximité au profit des habitants de l’agglomération nantaise.

Établissement de recours.

Le CHU de Nantes est un établissement de recours pour les hôpitaux et cliniques de Loire-Atlantique et des départements limitrophes lorsque la prise en charge d’un patient nécessité l’activation de compétences spécifiques.

Pôle de référence et d’excellence.

Le CHU de Nantes est un pôle de référence et d’excellence dans certains domaines (cardiologie, transplantation, cancérologie, thérapie cellulaire et génique, neurosciences, grands brûlés…) au plan interrégional, voire national.

Une offre de soins complète et exhaustive.

Le CHU de Nantes propose une offre de soins complète et exhaustive regroupant des soins de courte durée, des soins de suite et de réadaptation, des soins de longue durée, des soins de psychiatrie.

Prise en charge en urgence.

Au-delà des soins programmés, le CHU de Nantes garantit une prise en charge en urgence 24 h/24 et 7 j/7 grâce à son service des urgences dont l’activité s’est accrue très fortement au cours de ces dernières années.

Centre de consultation et de traitement dentaire.

Le CHU de Nantes possède par ailleurs un centre de consultations et de traitements dentaires assurant une prise en charge en odontologie restauratrice et chirurgicale, conservatrice et pédiatrique.

Soins spécifiques.

Le CHU de Nantes propose une permanence d’accès aux soins de santé pour les personnes les plus démunies. Il prend également en charge les personnes détenues au sein des établissements pénitentiaires de l’agglomération nantaise, les toxicomanes et les personnes dépendantes de l’alcool.

Actions de prévention et d’éducation.

En marge de ses missions curatives traditionnelles, le CHU de Nantes conduit des actions de prévention, d’éducation sanitaire, d’éducation pour la santé. Il œuvre à l’essor et au développement des soins palliatifs et de la lutte contre la douleur.

Dispositifs de prise en charge alternatifs.

Le CHU de Nantes s’attache à mettre en place des dispositifs de prise en charge alternatifs à l’hospitalisation conventionnelle : développement de la médecine et de la chirurgie ambulatoires, structures de psychiatrie externalisées…

Réseaux de santé.

Le CHU de Nantes participe activement à la mise en œuvre de différents réseaux de santé (réseau sécurité naissance, réseau de cancérologie, etc) et promeut différentes actions de coopération télémédecine, soins de suite dans le cadre notamment de la communauté d’établissements Nantes/Châteaubriant…)

La recherche

Le CHU de Nantes participe au développement de la recherche biomédicale. La politique du CHU de Nantes est guidée par la volonté:

- d'harmoniser les techniques de recherche afin de permettre de rassembler une masse critique de chercheurs pour constituer des équipes reconnues,

- de regrouper les lieux de recherche pour les situer au sein de l'hôpital, à proximité de plateau technique de biologie et des services cliniques,

- d'accueillir des Sociétés de biotechnologies constituant, au cœur de l'hôpital, une véritable technopole de santé.

Les équipes du CHU de Nantes ont fait émerger différents grands axes de recherche :

- l'immunologie et la transplantation,

- l'hémato-cancérologie,

- la nutrition humaine,

- les pathologies cardio-vasculaires et thoraciques,

- la thérapie cellulaire et la thérapie génique,

- les biomatériaux.

La formation

Le département des instituts de formation du C.H.U de Nantes comprend 11 instituts et écoles qui préparent à des diplômes dans les domaines de la santé et du travail social. Ils accueillent annuellement environ 1200 étudiants. Aux facultés de médecine, pharmacie et d’odontologie s’ajoutent des formations telles que sage-femme, soins infirmiers, manipulateurs en électroradiologie, cadres de santé.

2.4 Organisation

L'organisation du CHU de Nantes se structure autour de pôles : celui de la direction générale s’assure de la cohérence du management et de la stratégie de l’établissement ; le pôle offre de soins regroupe les directeurs de proximité au contact des pôles cliniques et médico-techniques; les pôles fonctionnels, sont au service de la gestion de proximité. Une charte de proximité définit les droits et obligations réciproques dans une logique client-fournisseur.

Figure 8 : Organisation du CHU

2.5 Projet d’établissement

Le Projet d’Etablissement définit, notamment sur la base d’un projet médical, les objectifs généraux de l’hôpital dans le domaine médical et des soins infirmiers, de la recherche biomédicale, de la politique sociale, des plans de formation, de la gestion et du système d’information. Il est établi pour une durée de 5 ans et peut faire l’objet d’une révision avant ce terme. Il permet à l’établissement de conclure un Contrat d’Objectifs et de Moyens avec l’Agence Régionale de l’Hospitalisation.

Le Contrat d’Objectifs et de Moyens détermine les moyens dont dispose l’hôpital pour mettre en œuvre les différentes orientations stratégiques qu’il s’est fixées.

Le projet d’établissement 2003/2007 s’articule autour de cinq grandes orientations stratégiques :

- Prendre en compte les attentes des usagers

- Intégrer le CHU de Nantes dans la cité et le système de santé régional

- Renforcer l’accès aux soins innovants et l’ancrage hospitalier des missions d’enseignement et de recherche

- Parfaire la réponse à la demande de soins courants et de proximité

- Moderniser l’institution et prendre en compte les impératifs de la démarche qualité

2.6 Le pôle technique et logistique

Le pôle technique et logistique regroupe l’ensemble des compétences et moyens relatifs :

- aux matériels et prestations concourant à la prise en charge hôtelière du patient,

- à la logistique d’approvisionnement,

- à la logistique technique,

- aux travaux et constructions,

- aux équipements biomédicaux,

- à la sécurité incendie et à la sûreté,

- aux archives médicales et administratives,

- aux contrôles des procédures de marchés publics.

Tous les personnels du CHU qui travaillent dans ces domaines (800 agents) font partie du pôle technique et logistique.

La direction des travaux et des techniques (directeur : M. Lucas) intègre les services techniques, le service biomédical, le service sécurité-sûreté. Des équipes de sites et un encadrement relais assurent la continuité des activités.

La direction de la logistique et de l’hôtellerie (directeur : M. Mourier) comprend le service logistique, la restauration, la fonction linge, la gestion des déchets, le service des prestations et achats hôteliers, l’hygiène et l’entretien des locaux, le service des archives.

La direction des marchés (directeur : M Becque) est chargée du contrôle interne et de la gestion des procédures de marchés publics pour tous les secteurs d’achat du CHU.

Figure 9: Organigramme du pôle technique et logistique

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2.7 Le service biomédical

Le service biomédical est intégré au pôle technique et logistique sous la responsabilité de Mme Augy. Les services administratifs biomédicaux se situent à l’hôpital Saint Jacques. L’Hôtel Dieu et l’hôpital G. et R. Laënnec comptent chacun un atelier biomédical.  En 2006, le service biomédical a géré un budget 12 M€, dont 7,8 M€ en investissement et 4,2 M€ en exploitation.

Bureaux de l’Hôpital Saint-Jacques

Les services administratifs biomédicaux se composent de quatre ingénieurs biomédicaux et deux agents administratifs. Un ingénieur responsable de la radioprotection y est également rattaché.

Mme AUGY dirige le service biomédical, elle assure :

- l’organisation et le management du service

- la mise en place du plan d’équipement biomédical et le suivi de sa réalisation

- le suivi budgétaire (exploitation et investissement)

- le suivi des projets institutionnels

Trois ingénieurs biomédicaux gèrent les achats.

M. LERAY : secteurs bloc opératoire, anesthésie, réanimation

M. HAVET : secteurs imagerie médicale

M. JAUBERT: secteurs explorations fonctionnelles, dentaire, stérilisation

Leurs missions principales sont :

- de participer à la réalisation du plan d’équipement biomédical

- de réaliser les études en ingénierie biomédicale

- de participer à la politique de maintenance en collaboration avec les responsables d’atelier et du service

- d’assurer la veille technologique (participation aux congrès, lecture de revues spécialisée).

Deux agents administratifs, Mme Victor et Melle Brochard, suivent les marchés et les contrats, élaborent les bons de commandes, contrôlent les factures et assurent le suivi du budget.

Figure 10: Hôpital Saint Jacques

Atelier biomédical de l’Hôtel-Dieu

Le service biomédical de l’Hôtel-Dieu est dirigé par S Legoff, ingénieur biomédical. Il comporte 13 techniciens et deux personnes chargées de l’accueil (1,5 ETP)

Il est ouvert de 8h00 à 16h30, avec une permanence de 16h30 à 18h. Une personne est également présente dans la nuit du samedi au dimanche (21h à 8h) pour conduire la désinfection de la centrale d’eau du service d’hémodialyse.

Le parc de matériels est répartit en différents secteurs.

Chaque technicien est référent sur quelques secteurs et en assure:

- la maintenance préventive

- la maintenance corrective

- le suivi informatique des interventions

- la gestion du stock de pièces détachées

- la relation avec les fournisseurs

- la réception d’appareils neufs, l’installation et la mise en service.

- la formation et la diffusion des informations auprès des utilisateurs

- la tenue à jour de la documentation technique

Le service est divisé en deux grands domaines :

ASF : Anesthésie et Suppléances fonctionnelles. Les techniciens y assurent la maintenance des dispositifs de monitorage, de réchauffement patients, des respirateurs, des humidificateurs et mélangeur de gaz pour respirateurs, des cuves anesthésiques, du monitorage des gaz respiratoires, des stimulateurs électriques et moniteurs de curarisation, des défibrillateurs, des analyseurs d’environnement autonome, du traitement d’eau de dialyse, des suppléances fonctionnelles.

EFTO : Explorations Fonctionnelles et Techniques Opératoires. On y effectue la maintenance des tables d’opérations, des endoscopes et colonnes vidéo, des bistouris, des systèmes de radiologie, des ECG, des cardiotocographes, des matériels d’exploration fonctionnelle, des lasers, des moteurs chirurgicaux, des microscopes, des fauteuils et instrumentation dentaires.

Cette division permet de répartir les affectations des techniciens biomédicaux, de gérer le planning et les formations, d’optimiser les connaissances des techniciens sur un domaine particulier. Des responsables de domaine sont chargés du suivi et de l’optimisation le fonctionnement du service. Ils gèrent la planification des actions de maintenance préventive et la gestion quotidienne des opérations correctives.

Atelier biomédical de l’Hôpital G. et R. Laënnec

Le service biomédical de l’Hôpital G. et R. Laënnec comprend 5 techniciens sous la direction d’un responsable biomédical, M. Longépée. Une personne, à mi-temps, est présente pour assurer l’accueil le matin. Le service est ouvert de 8h00 à 16h30, avec une permanence de 16h30 à 18h. Les techniciens biomédicaux de l’hôpital Nord ne sont pas spécialisés dans un domaine particulier et sont polyvalents. Ils assurent:

- la maintenance préventive

- la maintenance corrective

- le suivi informatique des interventions

- la gestion du stock de pièces détachées

- la relation avec les fournisseurs

- la réception d’appareils neufs, l’installation et la mise en service.

- la formation et la diffusion des informations auprès des utilisateurs

- la tenue à jour de la documentation technique

Le déploiement d’une organisation par domaines à l’image de l’Hôtel Dieu est en cours.

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3 Présentation de la législation

3.1 Introduction

La maintenance des dispositifs médicaux s’articule autour de trois textes principaux :

- l’arrêté du 3 octobre 1995 concernant la maintenance des matériels d’anesthésie et les dispositifs de surveillance et d’entretien per et post-opératoires.

- le décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et aux contrôles qualité des dispositifs médicaux.

- l’arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité.

Suite à l’arrêté du 3 mars 2003, l’AFFSAPS publie régulièrement les décisions précisant les modalités de contrôle qualité interne et/ou externe des différentes catégories de matériels concerné.

L’arrêté de 1995 ne s’applique qu’aux DM[1] impliqués dans les actes d’anesthésie et de réveil, il a été rédigé par les médecins anesthésistes réanimateurs. Ce texte propose donc une vision verticale d’une politique de maintenance concernant ce domaine. Le décret N° 2001-1154 concerne l’ensemble des services de l’établissement de santé, y compris le réveil et l’anesthésie. Il propose une vision transversale de la politique de maintenance des DM à l’hôpital et impose le contrôle qualité interne et/ou externe pour les appareils ionisants.

Figure 11: Représentation de l’ordonnancement des textes relatifs à la maintenance des DM

3.2 Arrêté du 3 octobre 1995

Cet arrêté ne concerne pas spécifiquement la maintenance mais encadre plus largement les modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes d’anesthésie, de surveillance clinique continue et de suppléance (articles D6124-94 du Code de la Santé Publique) et de surveillance postinterventionnelle (D6124 -99 du CSP[2]). L’arrêté comprend cinq points principaux.

Contrôle du dispositif médical

- lors de la première mise en service, en prenant en compte les éléments suivants : Personnel intervenant, vérifications à effectuer, notice d’utilisation en français, contre-indications, risques d’interférences avec d’autres DM.

- après intervention de dépannage

- après interruption prolongée de fonctionnement.

Vérification du bon état de fonctionnement

Avant utilisation sur un patient : personnel intervenant, protocoles de vérification (en début de programme, et à la prise en charge de chaque patient en salle d’opération et de réveil), protocoles de biodécontamination, incompatibilités et interférences.

Maintenance organisée

- Nature et périodicité en tenant compte des notices d’instructions du fabricant

- Qualification et formation du personnel

- Gestion des pannes

- Enregistrement et archivage

Suppléances en gaz et énergie

Automatique ou réalisable immédiatement par le personnel à partir du local où se trouve le patient

Contrôle des systèmes ou des procédures précités

Au minimum semestriel.

Les mesures prises dans le cadre de cet arrêté ont dû faire l’objet de la rédaction d’un document remis au personnel concerné par l’utilisation, la maintenance et le contrôle des dispositifs concernés, ainsi qu’au préfet.

Les changements d’organisation doivent conduire à une mise à jour immédiate du document avec une rediffusion au personnel concerné.

3.3 Décret de 2001 et arrêté de 2003

Le décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et aux contrôles qualité des dispositifs médicaux couvre l’ensemble du parc des dispositifs médicaux. Le décret comprend six points principaux.

Inventaire

Tenue d’un inventaire, avec dénomination commune et commerciale du DM, nom du fabricant et du fournisseur, N° de série, localisation et date de mise en service.

Organisation et modalités d’exécution définies

L’organisation de la maintenance des dispositifs médicaux doit être transcrite dans un document.

Indicateurs et évaluation

 Le texte oblige à « disposer d’informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ». Il faut donc disposer d’indicateurs permettant d’évaluer périodiquement la politique de maintenance choisie.

Registre de maintenance

L’exploitant est tenu de consigner toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité opérées sur un dispositif avec pour chacune d’elle :

- L’identité de la personne les ayant réalisées et de son employeur si nécessaire

- La date de réalisation

- La nature des opérations réalisées

- La date d’arrêt et de reprise de l’exploitation

- Le niveau de performance obtenu et la conformité du DM

Il doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du DM.

Accès aux DM et à ses informations

L’exploitant doit permettre l’accès aux dispositifs médicaux et aux informations le concernant à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle qualité.

Mise en œuvre des contrôles qualité

Mise en œuvre des contrôles qualité et des actions appropriées lorsqu’une dégradation des performances de l’appareil est constatée.

Le contrôle qualité ne concerne pour le moment que les appareils ionisants.

Liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle qualité interne et externe

- Radiologie (Production et interprétation des images)

- Radiothérapie

- Médecine nucléaire

- Autres DM exposant les personnes à des rayonnements ionisants

3.4 Contrôles qualités

Les contrôles sont mis en place après publication par l’AFSSAPS des décisions en précisant les modalités. La progressivité dans le lancement des décisions est destinée à permettre aux hôpitaux de s’adapter progressivement à ces nouvelles mesures. Ces textes soumis sous proposition du directeur de l’AFSSAPS nécessitent l’accord du premier ministre, du ministre de la santé et du ministre de la défense.

Parallèlement à ses textes, l’AFSSAPS continue ses études et réfléchit à l’élargissement des contrôles qualité à l’IRM ainsi qu’aux dispositifs de classes IIb et III. Les négociations à ce sujet devraient débuter fin 2007.

Les textes déjà parus sont :

Pour le contrôle Qualité Externe:

- mammographie analogique et numérique - 10/2005 & 01/2006

- ostéodensitométrie - 04/2005

- radiothérapie - 03/2004

Pour le contrôle Qualité Interne:

- radiologie - 12/2006

- ostéodensitométrie - 04/2005

Les textes en attente de parution concernent les équipements suivants:

- scanner

- médecine nucléaire

- radiologie dentaire

Les décisions en attente de parution signifient qu’un texte est prêt et qu’il ne requiert que les signatures ministérielles nécessaires à son lancement.

3.5 Classification des dispositifs médicaux

Le décret n° 2001-1154 du décembre 2001 et notamment l’article D. 665-5-5 du Code de la santé publique fixe notamment une obligation de maintenance pour une liste de dispositifs médicaux définie par l’arrêté du 3 mars 2003 dans son annexe I. Cet arrêté introduit la notion de classe, telle que prévue par l’annexe IX du livre V bis du Code de la santé publique,  transposées en droit français de la Directive 93/42/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’espace économique européen.

Les principes de la classification des dispositifs médicaux reposent sur un équilibre entre les risques potentiels que peut faire courir un dispositif médical lors de son utilisation telle qu’elle est revendiquée par son fabricant, la défaillance possible du dispositif au vu de la technologie employée et des considérations de police sanitaire.

La catégorie à laquelle appartient chaque dispositif est renseignée dans la GMAO[3]. Cette indication permet une vision rapide de l’importance de chacune des classes comme le montre le graphique ci-dessous.

La classe d’un équipement doit être délivrée par le fabricant, toutefois pour certains DM dont le fabricant n’existe plus, l’ingénieur biomédical peut se référer au document élaboré par la Commission européenne qui fournit de précieux exemples de dispositifs médicaux pour chacune des règles de classification. Nommé « Guidelines for the classification of medical devices », il est disponible sur le site :

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_2_4-1part1_07-2001.pdf

Une classification indicative est aussi disponible en fonction de la codification CNEH à l’adresse suivante : http://www.afib.asso.fr/_documents/guide.xls

Figure 12: Répartition par classe des dispositifs médicaux du CHU

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3.6 Discussion

L’arrêté de 1995 ne s’applique qu’aux dispositifs médicaux impliqués dans les actes d’anesthésie et de réveil. Il trouve son origine dans la volonté des médecins anesthésistes-réanimateurs d’assurer une sécurité optimale des soins réalisés au patient. Il s’attache donc à réglementer l’utilisation et le contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes d’anesthésie, de suppléance, et de surveillance per et post-opératoire. Cet arrêté demande de respecter les consignes de maintenance données par le constructeur. Il impose donc un niveau de maintenance devant être respecté par le service biomédical.

L’application de ce texte demande une organisation et des moyens appropriés. Son application est rendue difficile par plusieurs facteurs :

- la quantité de travail supplémentaire générée

- la diversité du matériel concerné

- la diversité des périodicités et contrôles demandés par les constructeurs

Le décret de 2001 a pour objectif principal d’amener les services biomédicaux à entrer dans une démarche qualité, tant sur l’organisation de la maintenance des DM que sur son contenu par la mise en place de contrôles qualité. Contrairement à l’arrêté de 1995, il n’impose pas un niveau de maintenance à respecter pour les services biomédicaux, mais bien une clarification de la politique de maintenance, et une justification écrite des choix des niveaux de prise en charge des DM.

On ne trouve dans ce décret aucune obligation clairement citée en matière de maintenance préventive. Cependant elle est sous-entendue dans la définition de maintenance donnée dans le texte : « On entend par maintenance d’un dispositif médical l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sureté de fonctionnement… ». La seule lecture de ce décret imposerait donc de réaliser la maintenance préventive des DM sur l’ensemble du parc.

L’arrêté du 3 mars 2003 amène un peu de souplesse dans son application sur trois points. Premièrement, l’obligation de maintenance porte uniquement sur les dispositifs de classe IIb et III, ce qui réduit le champ d’application du décret, bien que la catégorie IIb recouvre la majorité du parc de matériel de l’hôpital.

Deuxièmement, les instructions de maintenance des constructeurs ne sont pas expressément citées. Cette omission volontaire des auteurs du texte permet au service biomédical de fixer ses propres instructions de maintenance en ajoutant, ou éliminant, des tests au protocole initial du constructeur.

Troisièmement, l’exploitant est tenu d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux, « à l’exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu’une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination ». Ce passage permettrait donc de passer outre l’obligation de maintenance préventive de certains matériels, à condition toutefois de le justifier.

La modification d’un protocole de maintenance, le changement de ses périodicités ou le choix de ne pas prendre en charge la maintenance d’un dispositif peut se faire en effectuant une analyse des risques selon la norme NF S 99-172 portant sur l’Exploitation des dispositifs médicaux – Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé. La valeur juridique d’une telle analyse allant à l’encontre des préconisations de maintenance d’un constructeur est cependant mal estimée.

Du point de vue légal, il n’existe actuellement aucune jurisprudence ayant trait à un défaut de maintenance sur un dispositif médical, et ayant impliqué la responsabilité du service biomédical. Toutefois devant l’évolution de notre société et sa judiciarisation il paraît important pour le service biomédical de se prémunir et de consolider sa politique de maintenance. Sa réalisation selon les textes demande une augmentation des moyens alloués au biomédical, mais ceux-ci ne sont pas toujours octroyés. Il est donc important dans certains cas de démontrer formellement l’utilité de la maintenance d’une catégorie de matériel et son coût estimé à la direction afin qu’elle rende un arbitrage éclairé sur les moyens à accorder. De plus, les budgets alloués à la maintenance des dispositifs médicaux devraient être croissants car à l’avenir on pourrait assister à la généralisation des contrôles qualités sur l’ensemble du parc des DM. Les discussions entre l’AFSSAPS, le ministère de la santé et les fabricants devraient s’ouvrir fin 2007 à ce sujet.

La sécurité juridique du service biomédical repose donc sur trois axes :

- Assurer la traçabilité de chaque action de maintenance sur l’ensemble des dispositifs médicaux de l’hôpital.

- Justification des décisions des niveaux de prise en charge de la maintenance des dispositifs

- Possession d’indicateurs afin de démontrer l’adéquation de la politique de maintenance choisie et les moyens disponibles.

En résumé, la qualité de la maintenance des dispositifs médicaux résulte avant tout d’un équilibre entre sécurité sanitaire et moyens alloués pour l’assurer. Plus que la gestion de la maintenance, l’ingénieur biomédical assure aujourd’hui la gestion des risques afférents aux dispositifs médicaux.

3.7 Maintenance biomédicale et certification

La certification des établissements de santé est une démarche ayant pour objectif de concourir à l’amélioration de la prise en charge des patients dans les hôpitaux et cliniques sur l’ensemble du territoire français.

Elle consiste en une auto-évaluation suivie d’une visite réalisée par des professionnels de santé extérieurs à l’établissement et intègre un dispositif de suivi qui vise à engager les professionnels de l’établissement dans une démarche qualité durable. La certification des établissements n’est pas un examen ou un concours que passe chaque établissement mais plutôt un travail de fond mobilisant l’ensemble de ses personnels autour d’un objectif commun : mieux travailler ensemble pour assurer une prise en charge de qualité.
La prise en charge satisfaisante du patient implique l’action coordonnée de nombreux services cliniques, médico-techniques, logistiques et administratifs. C’est pourquoi, l’évaluation porte sur l’ensemble du fonctionnement de l’établissement et intègre les éléments relatifs à l’information et à la participation du patient à sa prise en charge.

La maintenance est concernée par la démarche de certification via la référence 17 du manuel de certification. Celle-ci demande une gestion des risques liés aux dispositifs médicaux assurée et se décline en trois points :

17.a. Le pré-traitement et la désinfection des équipements et dispositifs médicaux font l’objet de dispositions connues des professionnels concernés.

Ces dispositions prennent en compte les règles d’hygiène et la sécurité des professionnels.

17.b. En stérilisation, la maîtrise de la qualité est assurée.

17.c. La maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux est assurée.

Le point 17.c, concernant complètement le service biomédical, est repris dans le Guide d’aide à la cotation de cette manière :

« Description de la cotation A : La politique est définie et l’organisation de la maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux est en place. Elles sont connues des utilisateurs. Les dysfonctionnements sont analysés et les actions d’amélioration mises en œuvre. »

Le questionnement, les éléments d’appréciation et les documents à consulter lors des visites de l’HAS[4] sont précisés :

Questionnement

- Y a-t-il une politique de maintenance préventive des dispositifs médicaux ?

- Un système de surveillance permet-il un suivi continu des matériels et des produits ?

- Comment pallie-t-on un dysfonctionnement, notamment en urgence ?

Éléments d’appréciation

- Définition d’une politique générale de la maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux.

- Organisation connue des professionnels (personne-ressource, GMAO, matériel de dépannage, recommandations des fournisseurs, contrôle régulier du bon état des dispositifs médicaux, etc.).

- Procédures d’entretien, de remplacement et de réparation en urgence.

- Formation et information régulière du personnel utilisateur.

- Système de signalement des dysfonctionnements.

Documents à consulter

- Inventaire des DM.

- Protocoles et procédures de maintenance.

- Registre de maintenance et de contrôle de la qualité des DM.

- Cahier des charges.

- Tableaux de bord et de suivi.

- Fiches d’événement indésirable/sentinelle.

Personnes à rencontrer

- Responsable technique/biomédical.

- Correspondant matériovigilance.

- Personnels utilisateurs dans les secteurs sensibles (bloc, réanimation, etc.).

Le rapport de certification du CHU de Nantes de novembre 2006 indique une notation B pour la référence 17.c  tout en précisant : « La politique est définie et l’organisation de la maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux est en place pour la majorité des dispositifs médicaux. La formation initiale assurée auprès des personnels lors de nouvelles acquisitions est relayée par les personnels initialement formés et par les fournisseurs. Les conduites à tenir sont connues des utilisateurs. Les dysfonctionnements sont analysés et les actions d’amélioration mises en œuvre. »

La maintenance préventive des endoscopes est citée également dans la référence 17.a abordant le prétraitement et la désinfection des équipements et dispositifs médicaux. La notation obtenue est C et précisée en ces termes : « Un certain nombre de professionnels chargés du prétraitement et de la désinfection des dispositifs médicaux et des équipements est formé et utilise des protocoles validés. Un audit de traitement des endoscopes a mis en évidence des écarts de pratique dans le cadre de traitements manuels. La maintenance préventive des endoscopes et le dépistage du risque ATNC ne sont systématiquement réalisés. »

Le choix de ne pas réaliser de maintenance préventive sur les endoscopes est justifié par le coût élevé d’une telle démarche et ses avantages peu importants en termes d’augmentation de la sécurité patient et de diminution de la dépense en correctif attendu. Ce sujet est cependant à l’étude actuellement. Un contrôle qualité tous les 500 examens avait été institué en 1998 mais son organisation, et notamment l’articulation entre les services de soins et le service biomédical, n’a pas fonctionné.

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4 Bilan de l’application des textes au CHU

La grande diversité de dispositifs médicaux présents au CHU amène à des degrés de prise en charge de la maintenance très différents. Ces niveaux de maintenance sont décidés par les ingénieurs biomédicaux et déterminés par de nombreux facteurs.

Au premier rang de ces facteurs, on retrouve la criticité de l’appareil en termes de sécurité et de danger potentiel représenté par le dispositif pour le patient en cas de défaillance. Ces dispositifs critiques ainsi que les systèmes présents en faible nombre et dont l’indisponibilité aurait des conséquences graves sur la prise en charge des patients, sont suivis avec une attention très particulière.

Le second facteur dans le choix de la réalisation d’une maintenance préventive des dispositifs  médicaux est économique repose sur le ratio coût de maintenance préventive sur coût de maintenance corrective. On peut s’attendre ainsi à réduire par la maintenance préventive le taux de correctif réalisé et ainsi passer d’une maintenance corrective subite à une maintenance organisée, améliorant de ce fait la disponibilité des dispositifs médicaux.

La gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux est au centre de la législation de ce domaine et est appliquée au CHU. Cependant, et dans la logique de qualité inscrite dans ces textes, il paraissait important de réaliser un audit de l’organisation de cette maintenance, d’en chiffrer les coûts de son amélioration et de la transcrire dans un document.

L’état des lieux de la politique de la maintenance biomédicale au CHU de Nantes réalisé dans le cadre de ce projet est donc basé avant tout sur une réponse stricte à la réglementation. C’est en mesurant les écarts entre les demandes du législateur et le bilan des pratiques actuelles que l’on peut dégager des pistes d’améliorations.

4.1 Arrêté de 1995

L’arrêté du 3 octobre 1995 est appliqué sur de nombreux points :

- l’inventaire existe via un logiciel de GMAO

- la politique de maintenance est transcrite dans un document qui a été remis au préfet. La dernière révision de celui-ci date du 26 avril 2005

- l’ensemble des dispositifs médicaux concernés est répertorié et les procédures de maintenance sont transcrites dans ce même document

- si la maintenance préventive est réalisée sur les dispositifs les plus critiques et présentant le risque de panne le plus important, elle n’est pas réalisée systématiquement sur les dispositifs de perfusion et de monitorage.

Figure 13: Tableau récapitulatif de la maintenance préventive des DM d’anesthésie et de réveil

Fonction                                                    (articles D6124-99 et D6124-94)	Maintenance préventive assurée	MP selon préconisation constructeur
Induction anesthésie - perfusion
Induction anesthésie - ventilation	ok	ok
Suppléances (CEC)	ok	ok
Monitorage rythme cardiaque
Monitorage saturation O2
Monitorage PNI
Monitorage degré de curarisation
Réchauffement patient	ok	ok
Assistance ventilatoire	ok	ok
Défibrillation cardiaque	ok	ok

L’importance du parc des dispositifs de perfusion et de monitorage n’a jusqu’à présent pas permis de réaliser leur maintenance préventive. De plus, si l’apport d’un préventif systématique sur la perfusion paraît apporter une réelle plus-value sécuritaire et économique, celle-ci semble moindre sur le monitorage. La réalisation d’une maintenance préventive sur ces dispositifs pour des raisons uniquement réglementaires, au détriment d’une logique de gestion de maintenance, a également freiné sa mise en place.

La qualité et son application ont longtemps été décriées comme porteuse d’une surcharge administrative au détriment de l’activité première des services de l’hôpital. Cependant, la démarche d’accréditation, la communication associée et l’implication nécessaire des services de soins ont permis de diffuser largement la notion de qualité, inconnue de la plupart des personnels de l’hôpital il y a encore quelques années. Le service biomédical semble maintenant près à s’impliquer dans une réalisation, étendue à la quasi totalité des dispositifs médicaux, d’une maintenance préventive associée à des contrôles qualité.

La décision a donc été prise d’évaluer les coûts financiers et/ou humains de la mise en place de la maintenance préventive sur les dispositifs de monitorage et de perfusion. Celle-ci est développée au chapitre 5.

4.2 Décret de 2001 et arrêté de 2003

L’inventaire et le registre assurant la traçabilité des interventions de maintenance sont intégrés à la GMAO. L’accès des personnels chargé de la maintenance des dispositifs médicaux et aux informations les concernant est assuré. L’application du point 1.5 de l’annexe I de l’arrêté du 3 mars 2003 impose une obligation de maintenance pour les dispositifs de classe IIb et III. La classification des dispositifs médicaux de l’ensemble du CHU, préalable obligatoire à son application, est réalisée et enregistrée dans la GMAO.

Il n’existe pas, en revanche, de document formalisant l’organisation du service biomédical et la politique de maintenance choisie pour chaque famille de matériels. La rédaction de celui-ci a donc été entreprise dans le cadre du stage.

La politique de maintenance des équipements biomédicaux, regroupés par famille, a été transcrite dans un tableur excel. Celui-ci indique, pour les sites de l’Hôtel Dieu et de l’hôpital G. et R. Laënnec, les obligations réglementaires liées à chaque famille de dispositifs, le type de prise en charge en maintenance préventive, la prise en charge en maintenance corrective ainsi que les éventuelles possibilités d’amélioration de la politique de maintenance. Ces améliorations sont de nature essentiellement réglementaires, mais également le fruit de demandes particulières émanant des services de soins ou des techniciens biomédicaux. Ces tableaux correspondent à la demande de l’HAS et du texte du décret de disposer d’indicateurs permettant d’évaluer la politique menée. Ils sont présentés en annexes p 50.

4.3 Textes relatifs aux contrôles qualité

Les contrôles qualité des appareils ionisants sont mis en place au CHU suite à chaque publication des décisions de l’AFSSAPS en précisant les modalités d’exécution.

Radiologie (Production et interprétation des images)

• Mammographie : ce contrôle est effectué, un seul appareil est recensé au CHU
• Ostéodensitomètre : ce contrôle est effectué, un seul appareil est recensé
• Scanner : la décision de l’AFSSAPS n’est pas encore parue
• Radiologie : la décision précisant les modalités de contrôle qualité interne est parue le 1^er décembre 2006. Son application est en préparation, elle fait l’objet du point 5.6 de ce rapport.

Radiothérapie

Le CHU ne possède pas d’appareils de ce type

Médecine nucléaire

La décision de l’AFSSAPS n’est pas encore parue

Autres DM exposant les personnes à des rayonnements ionisants

Le CHU ne possède pas d’appareils de ce type

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5 Priorisation des actions et évaluation des coûts visant à une mise aux normes

L’état des lieux réalisé a permis de dégager trois axes d’études :

- Evaluation des coûts humains et/ou financiers de la réalisation de la maintenance préventive et des contrôles qualité en perfusion et sur le monitorage

- Evaluation des coûts humains et/ou financiers du contrôle qualité interne en radiologie

5.1 Méthodologie

Maintenance préventive et contrôle qualité

La maintenance préventive et les contrôles qualités sur les dispositifs de perfusion et de monitorage ne sont pas dissociés dans l’étude. Sur ce type d’appareillage le contrôle de bon fonctionnement réalisé en maintenance préventive et les vérifications menées lors d’un contrôle qualité sont identiques. On considère donc que le contrôle qualité est inclus dans la maintenance préventive, cette dernière comprenant en sus des opérations de nettoyage, d’entretien et des tests spécifiques demandés par les constructeurs.

Evaluations réalisées

L’évaluation des coûts humains et financiers est réalisée pour plusieurs organisations de la maintenance possible :

- En monitorage : maintenance interne ou externe

- En perfusion : maintenance internalisée, maintenance externalisée, et solution hybride avec une maintenance réalisée en externe mais avec la venue de l’entreprise Vial au sien du CHU. Celle-ci représentant 78% des DM de perfusion.

Sélection du parc

La démarche suivie pour l’évaluation des coûts est la même en perfusion et sur le monitorage. Deux estimations sont réalisées dans chaque cas, la première prenant en compte l’ensemble du parc, la seconde étant réalisée sur un parc réunissant uniquement les services sensibles: anesthésie, réveil, réanimation médicale, soins intensifs. L’arbitrage demandé au service biomédical entre l’application des textes réglementaires et ses moyens disponibles rend en effet peut crédible l’hypothèse d’une réalisation de cette maintenance à court terme sur l’ensemble du CHU. Ses deux estimations couvrent donc une mise en place à court terme de la maintenance sur une sélection de services sensibles et à moyen terme sur l’ensemble de l’hôpital.

Initialement, une première estimation devait couvrir le parc uniquement concerné par l’arrêté de 1995, c’est à dire les services d’anesthésie et de réveil. Cette division réglementaire n’apparaît pas satisfaisante sur un plan éthique. Comment justifier la maintenance des dispositifs présents en réanimation post-opératoire et l’exclusion des services de réanimation médicale et de soins intensifs ? Cette première sélection de services a donc été étendue à tous les services à risques. La sélection de ces services se fait à partir des unités fonctionnelles[5] (UF) de l’hôpital. La liste des UF prisent en compte pour ce parc est disponible en annexes à page 49.

Données de maintenance

Les résultats des estimations doivent se rapprocher au maximum de la réalité en prenant en compte tous les aspects et conséquences de la maintenance préventive:

- temps de maintenance donnés par les constructeurs

- tarifs appliqués par les constructeurs

- temps de maintenance issus de l’expérience d’autres hôpitaux (CHU de Rennes)

- temps nécessaires à la logistique

- coût des pièces à remplacer systématiquement (batteries)

Pour chaque type d’appareil, ces données ont été recueillies par mail ou par téléphone auprès des constructeurs, revendeurs ou mainteneurs. Ce travail est rendu difficile par le nombre  de modèles différents au CHU, 63 modèles en perfusion et 220 en monitorage. Le secteur monitorage couvre ici une gamme de matériels très importante : moniteurs cardiovasculaires classiques, modules, moniteurs de pression non invasive, oxymètres de pouls, cardiotocographes, etc… La diversité des données monitorées chez les patients, les appellations différentes d’un même appareil selon sa marque ou sa génération, mais également le fait que certains systèmes soient divisés dans la GMAO (le moniteur et ses modules pouvant être séparés) expliquent le nombre important de modèles référencés. Les rachats ou disparitions de sociétés au cours des dernières années ont aussi compliqué la collecte des données.

Vérification des résultats

La méthode de calcul est tracée. L’enchaînement des calculs et la répartition des données dans les différents fichiers sont précisés. Les calculs sont vérifiés à chaque étape et assurent ainsi la fiabilité des résultats. Cette traçabilité permet une vérification ultérieure et une réalisation possible de mises à jour.

5.2 Calcul du taux horaire technicien

La comparaison des coûts de maintenance interne avec ceux des constructeurs nécessite de connaître le coût horaire d’un technicien biomédical au CHU de Nantes.

Le calcul s’effectue en prenant en compte tous les salaires des personnels mobilisés pour la réalisation de la tâche maintenance. Par conséquent, les ingénieurs en charge des achats n’entrent pas en compte de façon complète dans ce calcul mais en fonction de leur temps de travail consacré à la gestion des contrats et de certains aspects de la maintenance. Ce temps répartit sur les 4 ingénieurs représente un 0,8 équivalent temps plein.

Les frais de fonctionnement du service, représentant le petit consommable, l’informatique, les ECME[6] et l’outillage, sont estimés à 50 000€ annuel.

Le nombre d’heures théoriques représente le produit des heures annuelles rémunérées d’un technicien par le nombre de techniciens. Le nombre d’heures facturables prend en compte la dimension « service » de l’atelier et repose sur la non saisie dans la GMAO d’environ 30% des heures pour des petites interventions, de l’assistance téléphonique ou de tâches non assimilables à de la maintenance. L’utilisation de ce facteur permet de se rapprocher d’un mode de calcul appliqué par les entreprises, qui ne facturent que le temps passé à intervenir, et ainsi réaliser des comparatifs de coûts de revient sur les mêmes bases.

Figure 14: Calcul du taux horaire technicien

CHARGES INTERNES				MONTANT
Postes	Fonction / statut	Nombre	Salaire
	Hotel Dieu
	Ingénieur	1	60 000	60 000 €
	Techniciens	13	47 000	611 000 €
	Infirmières	1,5	50 000	75 000 €
	HGRL
	Techniciens	6	47 000	282 000 €
	Agent admin,	0,5	42 000	21 000 €
	St Jacques
	Ingénieur (ETP)	0,8	60 000	48 000 €
	Agent admin,	0,3	42 000	12 600 €
Frais de fonctionnement				50 000 €
Coût de la maintenance interne				1 159 600 €
Heures de travail théoriques				29 260
Heures de travail facturables  (70%)				21 945
Coût horaire technicien				52,84 €

Le résultat obtenu, 52,84€, met en évidence l’importance de réaliser ce calcul et de ne pas s’arrêter au salaire brut horaire du technicien (30,52€). Le montant obtenu a donc été pris en compte dans la suite de l’évaluation.

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5.3 Chiffrage de la maintenance préventive en perfusion

Les dispositifs de perfusion sont extraits de la GMAO par un tri à partir du code CNEH. Seuls les DM commençant par 324 sont sélectionnés. Deux sélections sont ensuite effectuées selon les unités fonctionnelles prisent en compte pour effectuer l’estimation sur le parc complet ou réduit. Par une opération de regroupement, le nombre d’appareils de même modèle est comptabilisé pour chaque parc. Ces chiffres sont ensuite croisés aux données de maintenance. Celles-ci sont le fruit d’un travail préalable de renseignement et de saisie afin d’obtenir un fichier référençant les durées de maintenance, les tarifs des constructeurs, les périodicités de maintenance et de remplacement systématique des batteries et leurs tarifs. Ce fichier précise également si le modèle de DM est pris en compte. Par exemple, les pompes à nutrition classées IIa, ou des matériels toujours présents dans la GMAO mais sortis du parc depuis plusieurs  années, ne sont pas intégrés aux estimations. Les calculs sont ensuite effectués sous Excel.

Schéma du calcul

Figure 15: Schéma de calcul pour la perfusion

Les règles de calculs suivantes, appliquées à chaque modèles puis additionnées permettent l’estimation des heures et coût générés par la maintenance préventive:

Heures logistique interne = nombre de DM X périodicité X 30mn (recherche,  saisie GMAO)

Heures de travail effectif interne = nombre de DM X périodicité X durée d’intervention

Remarque : les durées de maintenance données par les constructeurs semblent minorées par rapport aux données issues de l’expérience d’autres hôpitaux, nous avons donc réalisée une estimation basse sur les données des constructeurs et une estimation haute selon les données du CHU de Rennes. Ces deux estimations montrent un écart de 26%. Pour la suite de l’étude, seuls les résultats de l’estimation haute sont repris.

Coût travail effectif interne = (heures de travail interne + heures logistique interne) x coût horaire technicien biomédical + (périodicité remplacement batterie X coût batterie X nombre de DM)

Heures logistique MP externe = nombre de DM X périodicité X 45mn (recherche DM, emballage, déballage, contrôle rapide, saisie GMAO)

Coût de maintenance externe = (nombre DM x Périodicité X tarifs constructeurs + périodicité remplacement batterie X coût batterie X nombre de DM) + (heures logistiques  MP externe X coût de main d’œuvre interne)

Heures et coûts générés

Figure 16: Estimation des heures générées en perfusion

	Parc complet			Parc réduit
	MP interne	MP externe	MP externe,Vial sur site	MP interne	MP externe	MP externe, Vial sur site
Heures travail effectif	1 153	0	456	690	0	237
heures logistique	1 308	1962	436	815	1 223	244
Total heures de main d'œuvre interne	2 461	1 962	891	1 505	1 223	481

Figure 17: Estimation des coûts générés en perfusion

	Parc complet			Parc réduit
	MP interne	MP externe	MP externe,Vial sur site	MP interne	MP externe	MP externe, Vial sur site
Coûts MO de travail effectif	57 650	125 712	82 587	34 492	74 066	50 446
Coûts MO de logistique interne	65 400	98 100	21 788	40 750	61 125	12 188
Coûts batterie	22 041	0	8 188	13 046	0	4 335
Coût total	145 091 €	223 812 €	112 562 €	88 287 €	135 191 €	66 968 €

Figure 18: Représentation graphique des coûts générés en perfusion

Analyse

La solution de réaliser la maintenance en externe en faisant intervenir la société Fresenius-Vial sur le site du CHU est la plus économique. Ce type d’opération à déjà eu lieu en 2004 à l’Hôpital Nord avec un bilan positif sur l’efficacité de cette solution. Ce résultat s’explique par le faible coût de déplacement de cette société et son efficacité dans la maintenance de ses dispositifs. L’externalisation totale de la maintenance apparaît comme la plus mauvaise des solutions, ceci est dût à un travail de logistique très important demandé au service biomédical sans toutefois dégager d’économies sur le coût de maintenance de ces dispositifs. La réalisation en interne est également envisageable à condition d’obtenir les moyens humains adéquats.

L’expérience réalisée en 2004 à l’hôpital Nord a cependant permis de chiffrer un surcoût de correctif associé à la maintenance préventive de l’ordre de 30%.  Certains pousse-seringues abîmés, mais fonctionnant toujours, n’étaient pas envoyés en réparation au service biomédical. Après réception de ceux-ci, il paraît impossible de les renvoyer dans le même état et une opération corrective s’impose.

Le but premier de la mise en place de la maintenance préventive est de réduire le taux de correctif précédemment effectué. Après une analyse des pannes relevées sur les dispositifs de perfusion on observe que 20% d’entre-elles sont dues à des batteries hors-service et 10% à des réglages à reprendre. Ceci permet de prévoir une baisse du taux de correctif de 30% suite à la mise en place de la maintenance.

Les données obtenues permettent donc d’évaluer une charge de travail et un coût financier très proches de la réalité.

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5.4 Chiffrage de la maintenance des DM de monitorage

Le chiffrage du coût de la maintenance préventive sur les dispositifs de monitorage suit le même processus que la perfusion. Les DM sont sélectionnés par les racines ou codes CNEH suivants : 1590*, 1591*, 15998, 32003, 32004. Leur regroupement permet ensuite d’identifier tous les types d’appareils présents au CHU et de réaliser le travail de renseignement nécessaire au recensement des données de maintenance. Parallèlement, deux chiffrages sont réalisés, un sur le parc complet et le second sur le parc réduit.

Le grand nombre de références différentes a demandé un travail particulier pour déterminer les DM à prendre en compte. Les durées de maintenance ont été examinées et montrent une bonne adéquation entre les temps donnés par les constructeurs et leur vérification sur le terrain. L’estimation a donc été réalisée en prenant ces derniers en compte.

Les temps de maintenance relatifs aux modules ont fait l’objet d’une démarche particulière. Les modules ECG, PNI, SPO2, T°, n'ont pas été comptés, leur maintenance étant comprise dans le temps de maintenance global d'un moniteur équipé de façon classique. Pour les autres modules (type pression invasive), un temps de maintenance spécifique a été ajouté.

Les données de maintenance sont ensuite croisées avec les deux sélections et les calculs effectués sous excel.

Schéma du calcul

Figure 19: Schéma de calcul pour le monitorage

Heures et coûts générés

Figure 20: Estimation des heures générées en monitorage

	Parc complet		Parc réduit
	MP interne	MP externe	MP interne	MP externe
Heures de travail effectif	1 099		565
Heures de travail logistique	556	827	266	393
TOTAL heures	1 655	827	831	393

Figure 21: Estimation des coûts générés en monitorage

	Parc complet		Parc réduit
	MP interne	MP externe	MP interne	MP externe
Coûts de MO maintenance	54 971 €	260 912 €	28 246	163 966
Coûts de MO logistique	27 775 €	41 338	13 300	19 663
Coûts consommables	80 474	80 474	53 005	53 005
TOTAL Coûts	163 220 €	382 724 €	94 551 €	236 633 €

Figure 22: Représentation graphique des coûts générés en monitorage

Analyse

Les résultats obtenus montrent clairement d’une part, l’avantage de réaliser la maintenance préventive sur les DM de monitorage en interne, mais également la dépense annuelle considérable engendrée. Le nombre de DM de monitorage, 1156 dispositifs suivis sur la totalité du parc, et 688 sur la sélection réduite, explique en partie ce résultat. Mais l’importance des coûts générés en externe provient principalement des tarifs facturés par les constructeurs sur ce type de matériel, les tarifs appliqués variant de 70€ à plus de 700€ en fonction du type et de la complexité des dispositifs. Le coût des batteries à remplacer systématiquement est également élevé.

Devant la diversité des matériels à maintenir il est difficile d’estimer le coût d’une intervention sur site des entreprises les plus représentées sur le parc à l’image de la société Vial précédemment citée sur la partie perfusion. Seuls des devis détaillés et réalisés sur un parc défini précisément permettront un comparatif. Les entreprises concernées seraient Dräger, General Electric et Philips. Cependant, les réductions d’échelle attendues sur le CHU ne permettront en aucun cas de réduire de façon significative l’écart des coûts entre une maintenance réalisée, en interne par le service biomédical, et en externe par un prestataire extérieur.

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5.5 Organisation de la maintenance préventive en perfusion et monitorage

Répartition géographique des heures et coûts

Les graphiques suivants montrent la répartition géographie des dispositifs médicaux de perfusion et de monitorage sur les différents sites du CHU. On observe que les deux tiers des DM de perfusion se situent sur l’Hôtel Dieu et que les DM de monitorage se distribuent de façon quasi égale entre les deux établissements. Ceux-ci possédant chacun un atelier biomédical, la répartition adéquate des moyens est indispensable à l’organisation de cette maintenance.

Figure 23: Répartition des DM de monitorage

Figure 24: Répartition des DM de perfusion

Le tableau suivant montre la répartition des heures de maintenance générées par la mise en place d’un programme de maintenance préventive sur la perfusion et le monitorage sur les deux sites principaux du CHU : l’Hôtel Dieu (incluant l’hôpital St Jacques) et l’hôpital G. et R. Laënnec. Il offre ainsi une visualisation complète en termes d’heures de travail, de postes et de coûts annexes, générés pour chacune des solutions possibles. Le nombre de postes est obtenu par la division du nombre d’heures de travail générées dans chacun des cas par le nombre d’heures annuelles effectuées par un technicien, soit 1540 heures.

Dans l’hypothèse d’une maintenance réalisée uniquement en interne et sur un parc réduit, celle-ci demanderait la création d’un poste à temps complet à l’Hôtel Dieu et d’un mi-temps à l’hôpital Nord. L’appel à la société Vial pour effectuer la maintenance en perfusion allègerait la charge de travail mais il en résulte tout de même la nécessité d’un mi-temps à l’Hôtel Dieu et d’un tiers-temps à l’hôpital Nord.

Figure 25: Répartition des heures et postes

Solutions de ressources humaines

La charge de travail résultante à l’Hôtel Dieu demande entre un poste à temps complet et un poste à mi-temps. Le recrutement d’un technicien dédié à cette tâche peut-être envisagée. Mr Legoff, responsable de l’atelier, souhaiterait étudier la possibilité de recruter une personne handicapée. Il existe des organismes et aides spécifiques dans ce domaine. Le FIPHFP (Fonds pour l'insertion des personnes handicapées dans la fonction publique) vise à favoriser l'insertion professionnelle des personnes handicapées au sein des fonctions publiques d'Etat, territoriale et hospitalière. Cet organisme propose des aides pour :

- l’aménagement des postes de travail et des études y afférentes

- rémunérer les agents chargés d’accompagner une personne handicapée dans ces fonctions

- améliorer les conditions de vie des travailleurs handicapés (transports, prothèses auditives)

- la formation et l’information des travailleurs handicapés

- financer des bilans de compétences

Les sites suivants proposent de nombreuses indications sur le recrutement d’une personne handicapée, ses avantages, ses difficultés et les aides humaines et financières disponibles.

www.anpe.fr/ www.agefiph.fr

www.fiphfp.fr www.capemploi.net/

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5.6 Chiffrage du contrôle qualité interne en radiologie

Le contrôle qualité interne en radiologie fait suite à la publication le 1^er décembre 2006 de la décision fixant les modalités du contrôle qualité interne de certaines installations de radiodiagnostic. La finalité du contrôle qualité est de s’assurer du maintien des performances de l’installation revendiquées par le fabriquant ainsi que le respect des critères d’acceptabilité fixés par l’AFSSAPS. Il vise également à protéger au mieux les patients et les utilisateurs des rayonnements ionisants tout en préservant une qualité diagnostique optimale.

Le CQIR[7] s’étend aux dispositifs de production d’images radiologiques (radiographie et radioscopie), ainsi qu’aux machines à développer les films argentiques (procédé humide).

L’ensemble des opérations de contrôle (radiographie et radioscopie) doit être réalisé soit en interne par l’équipe de l’exploitant soit par un prestataire extérieur (constructeur ou tierce mainteneur.

Le CQIR doit être mis en œuvre :

- Au plus tard le 01 décembre 2007 pour les dispositifs avec générateur de plus de 10 ans

- Au plus tard le 01 décembre 2008 pour les générateurs de moins de 10 ans

- Contrôle de sensitométrie : à partir du 01 mars 2007

Toutes les non-conformités mineures détectées devront faire l’objet d’une remise en conformité dès que possible, toutes les non-conformités graves détectées devront faire l’objet d’un arrêt immédiat de l’exploitation avec un signalement à l’AFSSAPS

Figure 26: Points du contrôle

POINTS DU CONTRÔLE QUALITE INTERNE
GRAPHIE
	EXACTITUDE DE LA TENSION APPLIQUEE AU TUBE RX
	REPETABILITE DE LA TENSION APPLIQUEE AU TUBE RX
	COUCHE DE DEMI ATTENUATION
	REPRODUCTIBILITE DU RAYONNEMENT DE SORTIE
	REPETABILITE DU RAYONNEMENT DE SORTIE
	LINEARITE DU RAYONNEMENT DE SORTIE
	CORRESPONDANCE KERMA X SURFACE AFFICHE ET MESURE
	CORRESPONDANCE ENTRE CHAMP LUMINEUX ET CHAMPS DE RAYONS X
	CORRESPONDANCE ENTRE LE CHAMP IRRADIE ET LE RECEPTEUR D'IMAGE
	VERIFICATION DE LA REPONSE DES CELLULES
	DOSE A LA SURFACE D'ENTREE DU PATIENT
	RESOLUTION SPATIALE
SCOPIE
	EXACTITUDE DE LA TENSION APPLIQUEE AU TUBE RX
	COUCHE DE DEMI ATTENUATION
	CORRESPONDANCE KERMA X SURFACE AFFICHE ET MESURE
	LIMITATION DE LA TAILLE DU FAISCEAU DE RX
	DEBIT DE DOSE MAXIMUM A L'ENTREE DU PATIENT
	RESOLUTION SPATIALE
	RESOLUTION A BAS CONTRASTE

Le Contrôle Qualité Interne en Radiologie au CHU concerne 60 installations:

- 22 Salles de radiologie (dont 6 salles déjà couvertes par contrat)

- 4 Salles d’angiographie

- 5 Amplis vasculaire

- 17 Amplis de bloc

- 12 Mobiles de radiologie

- 1 lithotripteur

- 8 Reprographes humides (organisation à préciser)

Le nombre de systèmes concernés oblige à une réflexion globale au niveau du CHU pour déterminer le moyen le plus efficace et le plus économique pour mener à bien ces contrôles. Il existe trois possibilités de réalisation :

- en interne

- par les constructeurs

- par un tiers mainteneur

Après collecte des informations auprès des constructeurs et prestataires sur les durées de chaque CQIR pour chaque modalité et leurs tarifs nous obtenons les évaluations annuelles suivantes.

Réalisation en interne :

Main d’œuvre (estimation basse): 160h/an…………………..8000€

Appareils de mesures:………………………………………...15170€

Formation personnels (2 techniciens):…………………….…1700€

Total: 24870€  la première année puis 8000 €/an

Réalisation en externe

Total constructeur (estimation haute)…………………….30 000€

Total société tierce maintenance:………………………...15 000€

La réalisation en interne du CQIR par le service biomédical est la solution la plus économique mais elle pose plusieurs problèmes. Il n’y a pas actuellement de centre de formation pour enseigner la réalisation du CQIR aux techniciens biomédicaux. De plus, après la formation le manque de pratique (seulement 160h annuelles) pourrait rapidement poser des problèmes de compétence. Celle-ci mènerait à augmenter le temps d’immobilisation des installations et pourrait introduire un doute sur la fiabilité des résultats. De plus certaines installations « fermées » techniquement ne seraient pas accessibles. Ce problème, qui ne concerne que les salles vasculaires, capteurs plan ou scanners, oblige l’hôpital à faire appel au constructeur. Leur maintenance étant le plus souvent contractualisée, l’ajout d’un avenant visant à inclure le CQIR au contrat est la meilleure des solutions.

La réalisation du CQIR par les constructeurs amène un coût beaucoup plus important. L’avantage principal à ce recours réside dans la compétence des techniciens, gage de fiabilité des mesures effectuées et de respect des temps d’immobilisation des systèmes.

La réalisation par des prestataires de tierce maintenance est une solution intéressante sur plusieurs points. Les tarifs sont moindres que ceux appliqués par les constructeurs et la compétence des techniciens de ces entreprises est bonne. Cette solution permettrait également de n’avoir qu’un seul interlocuteur pour tout le parc soumis au CQIR.

Cette évaluation ne tient pas compte des évolutions futures des textes. L’été 2007 devrait voir apparaître un audit externe au CQRI en cas de réalisation en interne, ou la possibilité de réaliser ce contrôle directement par un organisme agréé de CQ externe. Cette obligation (point 7 de l’annexe du projet initial) à été retardée en vue de la modification des critères d’agrément des sociétés de contrôle.

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6 Coût de la maintenance en imagerie

Devant l’importance du parc d’imagerie au CHU de Nantes, il est difficile d’en avoir une vision claire et globale. La GMAO donne une vue éclatée de la plupart des installations d’imagerie, les générateurs, statifs et tubes sont enregistrés indépendamment, et ne sont pas obligatoirement reliés par un numéro d’ensemble fonctionnel. C’est pour pallier ce manque  qu’il a été décidé de réaliser un tableur avec plusieurs objectifs :

- permettre une vision précise de l’existant, modalité par modalité

- avoir une vision des renouvellements dans les années à venir

- permettre une simulation du coût de la maintenance actuelle et de ses évolutions

- identifier les informations manquantes dans la GMAO

Réalisation d’un tableau

Le tableau regroupe :

- les systèmes de radiologie mobiles

- les systèmes de radiologie dentaire

- les amplificateurs de bloc opératoire

- les salles de radiologies

- les salles interventionnelles (vasculaires, coronarographie, neuroradiologie)

- les scanners RX

- les IRM

- l’échographie

- les équipements de  médecine nucléaire (gamma-caméra, PET-scan)

Les reprographes, lecteurs de plaques et réseaux d’images n’y sont pas répertoriés. La maintenance de ces dispositifs étant complètement contractualisée, les évaluations se font à partir des contrats.

Ce tableau contient pour chaque système d’imagerie, au nombre de 183 sur le CHU, les indications du tableau suivant réparties en chapitres:

- Description de l’installation

- Informations GMAO

- Mises à jour

- Géographie

- Maintenance et contrôles qualité

Figure 27: Rubriques du tableau répertoriant les systèmes d’imagerie

Description
	Modalité (radiologie, IRM, échographie, etc…)
	Technologie (scopie, graphie, conventionnelle, numérique, etc…)
	Marque
	Statif
	Générateur
	Numéro de série
	Numéro de série enregistré dans la GMAO
	Catégorie (radioprotection)
Informations GMAO
	Année de mise en service
	Renouvellement prévu (année)
	N° système dans GMAO
	Code CNEH
	Prix d’achat
	Type modèle dans GMAO
	En activité (oui/non)
Mise à jour
	Mise à jour nécessaire (oui/non)
	Mise à jour à réaliser (description)
Géographie
	Site (nom de l’hôpital)
	Référence de la salle
	N° ensemble fonctionnel
	Service
	Responsable d’installation
Maintenance
	Contrat (oui/non)
	Garantie (oui/non)
	N° de marché
	Indiqué dans GMAO (oui/non)
	Coût du contrat
	Partenariat biomédical inclus (oui/non)
	Maintenance préventive incluse (oui/non)
	Maintenance corrective incluse (oui/non)
	CQIR compris (oui/non)
	Tube RX inclus (oui/non)
	Estimation contrat MP+MC+CQIR
	Estimation contrat MP +CQIR
	Estimation tarif CQIR
	Estimation contrat tube RX
	Soumis au CQIR (oui/non)
	Durée CQIR
	Soumis au contrôle qualité externe (oui/non)
	Remarques supplémentaires

Evolution des coûts de contrats par modalité

Les données réunies permettent de réaliser une évaluation du coût des contrats de maintenance en imagerie de 2006 à 2011, en incluant les systèmes de production d’images, le développement et les réseaux d’images. La réalisation de cette évaluation passe par l’inventaire pour chaque modalité des installations en service. Les coûts des contrats annuels et les périodes de garantie sont des données connues, le coût des contrats issus de renouvellement en cours le sont également car inclus dans les appels d’offre en tranche conditionnelle. L’élaboration pour chaque modalité d’un tableau donnant, pour chaque système, le nombre de mois couverts annuellement par un contrat, dont le montant est connu,  permet de passer d’une vision précise à une vision globale. De plus, un taux de révision des tarifs des contrats a été fixé à 3% et pris en compte dans la simulation. L’addition de ces données permet d’établir l’évolution du coût des contrats de maintenance par modalité de 2006 à 2011. Le tableau (figure 29) précise les variations en euros et en pourcentage par rapport à l’année précédente. Ceci peut être utilisé pour la planification des dépenses d’exploitation et l’élaboration annuelle du budget d’exploitation.

Le graphique ci dessous met en relief l’importance des variations des coûts par modalité.

Figure 28: Graphique de l’évolution des coûts des contrats par modalité de 2006 à 2011

Figure 29: Tableau de l'évolution des coûts des contrats en imagerie de 2006 à 2011

6.1 Evolution du coût global des contrats en imagerie

L’addition des coûts par modalité permet une vision globale de l’évolution du coût des contrats de maintenance en imagerie. Si un léger fléchissement est planifié pour 2007 et 2008, grâce à la période de garantie de 2 ans des deux scanners et au renouvellement d’une IRM, leurs sorties de garantie et l’installation d’un PET-Scan mi-2008 vont faire progresser de façon importante ces coûts à partir de 2009. Les dépenses engendrées par la maintenance des systèmes d’imagerie vont donc augmenter de façon conséquente, de 1,6M€ en 2006 à 2.2M€ en 2011. La technicité des nouveaux systèmes d’imagerie rend difficile la réalisation de la maintenance en interne, celle-ci est donc externalisée à coût plus important. Cette hausse est cependant modérée par la réalisation de la maintenance des échographes en partenariat avec le biomédical, des garanties de 2 ans imposées lors de l’achat de nouveaux matériels lourds, et des réductions de coûts de contrat sur ces équipements par rapport au passé.

Figure 30: Evolution du coût global des contrats de maintenance en imagerie

Le passage de la quasi-totalité du parc des salles de radiologie sous contrat fera baisser les coûts de maintenance à l’attachement. La maintenance en interne reste la plus avantageuse d’un point de vue économique mais sa mise en place est rendue de plus en plus difficile par la complexité croissante des systèmes de radiologie. L’intervention des personnels des constructeurs permet, de part leurs compétences et leur logistique pour les pièces détachées, de réduire les temps d’immobilisation et de bénéficier de certains upgrades.

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Coût global de la maintenance en imagerie

Le coût de la maintenance corrective réalisée en interne, en baisse constante depuis 2001 devrait se stabiliser autour de 100 00€/an. Ajouté au coût des contrats de maintenance, il permet d’avoir une vision globale du coût de la maintenance en imagerie.

Le tableau et le graphique suivants, rassemblant les données des comptes du CHU et l’évaluation sur les 4 prochaines années, montre l’évolution sur 10 ans du coût de la maintenance en imagerie.

Figure 31: Tableau des dépenses réalisées et prévues  de maintenance de 2001 à 2011

	Contrats	Régie	Total
2001	1 310 159 €	241 751 €	1 551 910 €
2002	1 299 694 €	249 395 €	1 549 089 €
2003	1 255 454 €	222 120 €	1 477 574 €
2004	1 269 083 €	183 293 €	1 452 376 €
2005	1 552 598 €	144 008 €	1 696 606 €
2006	1 587 984 €	119 405 €	1 707 389 €
2007	1 481 182 €	100 000 €	1 581 182 €
2008	1 457 474 €	100 000 €	1 557 474 €
2009	1 678 781 €	100 000 €	1 778 781 €
2010	2 015 354 €	100 000 €	2 115 354 €
2011	2 119 987 €	100 000 €	2 219 987 €

Figure 32: Evolution des dépenses globale de maintenance en imagerie de 2001 à 2011

Politique de renouvellement

La politique d’investissement est le principal levier de gestion de la maintenance. La politique de renouvellement doit donc prendre en compte les coûts d’exploitation inhérents à chaque système. Le graphique suivant montre la répartition par âge des systèmes d’imagerie. On constate que 36% du parc d’imagerie a plus de dix ans. Le parc le plus ancien est celui de radiologie. La politique de renouvellement déjà en cours doit donc continuer.  Compte tenu des innovations technologiques, de la difficulté de gestion des compétences des techniciens et de l’approvisionnement en pièces détachées, les sociétés d’imagerie n’hésitent plus à déclarer la fin de support d’un produit. Ce phénomène va entraîner une diminution de la durée de vie d’un produit et avoir une conséquence directe sur le taux de renouvellement du parc. Il est donc important pour le service biomédical d’avoir une vision claire des futurs achats et de réaliser ces opérations sur des produits innovants et des technologies non déclinantes.

Figure 33: Répartition par âge des systèmes d'imagerie

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Conclusion

Il m’a paru très intéressant d’aborder la problématique réglementaire relative à la maintenance des dispositifs médicaux et notamment à partir des textes officiels jusqu'à leur application sur le terrain. Cette lecture, et l’analyse qui s’en suit, m’ont permis de participer à l’amélioration de la politique de maintenance des dispositifs médicaux au CHU de Nantes.

Les évaluations réalisées sur la mise en place de la maintenance préventive des dispositifs médicaux de perfusion et de monitorage ainsi que du contrôle qualité interne en radiologie, permettront au service biomédical de faire des choix éclairés en lien avec la direction sur la politique à mettre en œuvre et ses conséquences en moyens humains et financiers.

La prévision des coûts de maintenance en imagerie permet une vision à long terme sur l’évolution du budget, et facilite son élaboration.

Le document présentant la politique de maintenance biomédicale au CHU de Nantes est en partie rédigé. Il rassemble les obligations de maintenance pour chaque famille d’équipements, la politique actuellement menée et les améliorations possibles.

Cette étude a été présentée à la direction du pôle technique et logistique. L’ensemble des coûts précédemment étudiés a été annexé à la fiche projet portant sur la maintenance biomédicale et participant à l’élaboration du projet d’établissement 2008-2012

Les futures améliorations de la politique doivent majoritairement s’orienter vers un élargissement de la maintenance préventive à l’ensemble des dispositifs de classe IIb mais également vers certains systèmes classés IIa, notamment en explorations fonctionnelles, ou la demande du corps médical est importante, pour des raisons de fiabilité, mais surtout de confiance dans la qualité des mesures réalisées. Les contrôles qualités internes et/ou externe vont se multiplier dans les prochaines années sur les appareils ionisants. Leur impact devrait être important notamment en médecine nucléaire et en radiologie dentaire compte tenu du nombre de systèmes concernés au CHU de Nantes.

Ce stage m’a permis de bien connaître la profession d’ingénieur biomédical, de la diversité de ses activités à ses exigences. J’ai appréhendé la problématique de la maintenance biomédicale dans sa globalité, en étudiant ses aspects réglementaires, économiques et organisationnels.

Bibliographie

Documents

Guide Pratique : Maintenance des dispositifs médicaux, Obligations et recommandations

http://www.midipy.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm/drass_dm.pdf

La fonction maintenance – François Monchy éd. Masson

La politique de maintenance biomédicale à l’Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Anthony Valdez – mémoire de l’école nationale de la santé publique – 2005

Guide indicatif des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance http://www.afib.asso.fr/_documents/guide.xls

Textes réglementaires

Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux

Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité

Décision du 20 novembre 2006  fixant les modalités du contrôle de qualité interne de certaines installations de radiodiagnostic

Décision du 27 mars 2003 fixant les modalités du contrôle de qualité
des installations de mammographie analogique

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux

Guidelines for the classification of medical devices 

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_2_4-1part1_07-2001.pdf

Haute Autorité de Santé

www.has-sante.fr

Manuel de certification des établissements de santé - version 2

Guide d'aide à la cotation - Deuxième procédure de certification des établissements de santé

Rapport de certification du CHU de Nantes de novembre 2006

Sites Internet :

CHU Nantes : www.chu-nantes.fr

Légifrance : www.legifrance.gouv.fr/

AFSSAPS: www.agmed.sante.gouv.fr

Ministère de la santé www.sante.gouv.fr

AFIB : http://www.afib.asso.fr/

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[1] DM : Dispositif médical

[2] CSP : Code de la santé publique

[3] GMAO : gestion de maintenance assistée par ordinateur

[4] HAS : Haute Autorité de Santé

[5] Unité Fonctionnelle : Plus petite entité de l'hôpital à partir de laquelle la collecte d'informations peut être réalisée. Elle est qualifiée par, entre autres, un type d'activité et une discipline d'équipement.

[6] ECME : Equipement de contrôle, de mesure et d’essai

[7] CQIR : Contrôle qualité interne en radiologie