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Partage  des responsabilités entre le physicien  d'hôpital et l'ingénieur biomédical pour l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux radio émissifs

Wadya BEN RABAH
Fabrice HANOOMIE

  Maui MAAMAATUAIAHUTAPU
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Partage des responsabilités entre le physicien d'hôpital et l'ingénieur biomédicale pour l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux radio émissifs
Ben Rabah Wadya, Hanoomie Fabrice,  Maui Maamaatuaiahutapu, Projet "Management des Organisations Biomédicales", MASTER Management des Technologies en Santé (MTS), UTC, 2007-2008
URL : https://www.utc.fr ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME


Ce rapport dresse un état des lieux du rôle de chaque acteur hospitalier dans la maintenance et l’installation d’un matériel médical lourd tel que les dispositifs émettant des rayonnements ionisants. La prise en charge des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants (RI) par le responsable biomédical et la personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) est cernée par une multitude de texte de loi, décrets, arrêtés, normes etc.

Entre autre, ce travail fait part de la législation concernant ces dispositifs, ayant un impact sur les acteurs cités précédemment dans les fonctions qui leurs sont dédiés par le chef d’établissement…

Mots clés : Dispositifs médicaux, rayonnements ionisants, rayonnements non ionisants, radiographe, scannographe, TEPscan, acteurs hospitaliers, responsabilité, arrêtés, décrets, loi, code de la santé publique, maintenance, installation, PSRPM.
ABSTRACT

This report gives an inventory about the mission of each hospital person for the maintenance and installation of hard medical equipments like features issuing ionizing radiation.  Care of the medical features issuing ionizing radiation by the biomedical manager and the specialized person in medical radio physic is identified by a panel of laws texts, decrees, orders, standards…

Also, this work is part of the legislation concerning these devices, which have an impact on the people mentioned earlier in which their functions are dedicated by the head master.

 

Key words: medical features, ionizing radiation, non-ionizing radiation, X-ray technician, scanner, pet_scan, hospital person, responsibility, orders, decrees, law, public health code, maintenance, installation, PSRPM.

 



Remerciements
Tout d’abord, nous souhaitons remercier très chaleureusement M. Chevallier pour tous les enseignements qu’il nous a prodigués et le suivi qu’il a eu tout au long de la réalisation de notre projet d’intégration


Merci aussi à l’ensemble du corps enseignant pour nous avoir transmis leur savoir.
Nous remercions également, l’ensemble des personnes qu’ils soient PSRPM ou ingénieur biomédicaux pour leur contribution dans la réalisation de ce rapport :
Le capitaine Lemistre, Ingénieur Biomédical de l’hôpital militaire du Val de Grâce,
le Lieutenant colonel Pons, PSRPM de l’hôpital militaire du Val de Grâce,
Madame Perrin, PSRPM, CH Colmar,
Mr Mertz, PSRPM, CH Strasbourg.






        SOMMAIRE

       Introduction

                I.Etat des lieux des dispositifs médicaux émettant des rayonnements

                     1.Répartition des dispositifs médicaux rayonnant par région

                     2.     Les dispositifs médicaux produisant des rayonnements

                            2.1.       La Radiologie conventionnelle

                            2.2.L’imagerie basée sur la technique de Tomodensitométrie

                            2.3.L’imagerie par résonance magnétique

                            2.4.La médecine nucléaire

                    3.Organismes concernées

                            3.1.       Le rôle de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire

                            3.2.       Le rôle de l’autorité de sûreté nucléaire

                    4.Les aspects législatifs relatifs à ces dispositifs médicaux

                            4.1.Textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux utilisant les                                                               rayonnements ionisants

                            4.2.Cas des rayonnements non ionisants

                            4.3.Aspect réglementaire sur les rayonnements non ionisants

            II.Les principaux acteurs dans l’installation et la maintenance des dispositifs a                                             rayonnement ionisant

              1.Les responsabilités de « l’ingénieur biomédical »

              2.Les responsabilités d’une personne spécialisée en radiophysique médicale

              3.Fiche récapitulative

              4.Les autres acteurs

                        4.1.La personne compétente en radioprotection

        III.Etude de cas : l’installation d’un TEP-Scan

                   1.Installation d’un TEP-Scan et démarche à suivre

                  Conclusion et perspectives

                 Glossaire

                 Références



Introduction
En France, ces dernières années, de nombreux accidents ont touché les services d’imagerie et plus particulièrement celui de radiothérapie. D’importants dommages corporels ont été constatés sur différents patients dus notamment à la délivrance d’une quantité d’irradiation trop importante. C’est dans ce contexte, que nous abordons ce sujet.

En effet, l’acte de radiothérapie visant à délivrer de la façon la plus précise en quantité et en site une dose de rayonnements ionisants tout en épargnant les tissus sains avoisinants nécessite que les acteurs dans la mise en œuvre de cet acte soient les plus performants possibles. Le rayonnement électromagnétique a des effets plus ou moins dangereux selon sa longueur d’onde. Il s’avère que la transition discriminante est l’ionisation de l’eau correspondant à une énergie de 100keV.

Au delà de cette frontière, les rayonnements sont indubitablement dangereux. Ce fait depuis longtemps a donné lieu à tout un corpus de réglementations. La mise en affectation requiert la participation coordonnée d’un personnel aux compétences variées.

Ainsi, dans un premier temps, nous présenterons ces différents acteurs et les textes réglementaires qui régissent leurs activités. Ensuite, nous introduirons les organismes français qui assurent la sécurité dans l’exploitation de ces rayonnements ionisants.

Compte tenu des problèmes d’interface entre les acteurs, la question de mettre en place un guide sera évoquée.




        I.Etat des lieux des dispositifs médicaux émettant des rayonnements
La France ayant pris du retard en matière d'équipements lourds, les chiffres présentés par l'ASN en matière de dispositif médicaux montrent que la tendance est à l'achat. Avec près de 53002 dispositifs médicaux achetés pour l'année 2007, le retard a donc tendance à se combler [1]. Cependant, il est nécessaire de poursuivre cette évolution pour combler ce retard vis-à-vis de ses voisins européens.

Tableau 1 : Principaux indicateurs d’équipements radiologiques et consommations d’examens radiologiques au sein de pays développés [2].


            1.Répartition des dispositifs médicaux rayonnant par région
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                            Tableau 2 : Répartition des équipements médicaux ionisant par région [1]

La situation démographique de la France indique que le nombre de personnes âgées de plus de 60 ans représente près de 21% [3]. Le progrès technique a depuis près de 30 ans allongé la durée de vie de cette tranche de population. Ces données permettent de mieux comprendre pour quel motif, il est nécessaire de s’équiper en dispositifs médicaux. En effet, le recours aux soins pour cette catégorie de population est plus important que pour les jeunes. Cependant, ces technologies sont applicables pour tous, et elles contribuent à l’évolution de la société.

 
            2.Les dispositifs médicaux produisant des rayonnements
Tout d’abord, le dispositif médical est défini de la façon suivante dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1) « comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. » Tous les dispositifs médicaux d'imagerie de radiodiagnostic, de traitement de radiothérapie en règle générale, tous les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sont soumis à l'obligation de maintenance au plus tard au 1er Janvier 2004, à l'obligation de contrôle qualité interne et au contrôle de qualité externe [4]
Les dispositifs radio émissifs sont très variés et nous allons les présenter sommairement. Ils ont en commun d’être soumis à la même réglementation [4]. Ils sont destinés à être utilisés à des fins :

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                  2.1.La Radiologie conventionnelle

Axiom Luminos, Siemens
La radiologie dite « conventionnelle » est l'exploration des structures anatomiques internes à l'aide de l'image fournie par un faisceau de rayons X traversant le sujet. Elle a un intérêt diagnostic de premier plan dans beaucoup de domaines de la médecine. Elle nécessite une table télécommandée, un pupitre de commandes, une source de rayons X, un film et des écrans fluorescents. Le patient est placé entre la source (tube à rayons X) et le film récepteur. Selon la nature des tissus traversés les rayons X seront plus ou moins atténués et donneront au final une image radiologique contrastée.


                                2.2.L’imagerie basée sur la technique de Tomodensitométrie


Light Speed VCT Advantage, GEde General Electric
La tomodensitométrie (TDM) est désormais largement répandue dans toute l’Europe. En outre, des progrès importants ont été accomplis récemment avec le développement de la TDM hélicoïdale et multi coupe, qui permet d’obtenir des données tridimensionnelles impressionnantes. Ces avancées offrent de nouvelles possibilités de diagnostiques (TDM hélicoïdale pour le diagnostic de l’embolie pulmonaire, par exemple). Il reste que les hôpitaux ont leur propre politique en ce qui concerne la suite à donner aux demandes d’examen. Il n’est pas inutile de rappeler que la TDM est une technique relativement onéreuse et qui induit une irradiation importante.
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              2.3.L’imagerie par résonance magnétique

IRM Achieva 1,5 T, Philips
Récemment, le nombre d’appareils d’imagerie par résonance magnétique (IRM) a substantiellement augmenté en Europe et il est fréquent d’en recommander l’utilisation. Les derniers progrès techniques et l’expérience croissante dont on dispose expliquent le rôle de plus en plus important de l’IRM, qui souvent n’est limité que par des motifs d’ordre financier. Comme l’IRM ne fait pas intervenir les rayonnements ionisants, c’est la technique qu’il faut préférer à la TDM dans les cas où ces deux techniques sont disponibles et susceptibles de fournir les mêmes informations. Cependant, des demandes d’IRM peuvent être formulées mal à propos et générer de longues listes d’attente. Il est donc nécessaire d’y répondre en concertation avec un radiologue. Il existe quelques contre-indications absolues à la pratique de l’IRM : présence de corps étrangers métalliques intra orbitaires, d’agrafes pour anévrismes, de stimulateurs cardiaques, d’implants cochléaires, etc.
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            2.4.La médecine nucléaire


PET Scan, Siemens
 
La médecine nucléaire (MN) regroupe toutes les utilisations de radioéléments en sources non scellées à des fins de diagnostic ou de thérapie. Les utilisations diagnostiques se décomposent en techniques in vivo, fondées sur l’administration à un patient de radioéléments, et en application exclusivement in vitro. Cette technique consiste à étudier le métabolisme d’un organe grâce à une substance radioactive spécifique - appelée « radio pharmaceutique », administrée à un patient. La nature du « radio pharmaceutique », qui a un statut de médicament, dépendra de l’organe étudié. Le radioélément peut être utilisé soit directement soit fixé sur un vecteur (molécule, hormone, anticorps…). Le technétium 99m, livré dans les services de médecine nucléaire, est de loin le radioélément le plus employé. Sa courte période radioactive de 6 heures et l’énergie limitée de son rayonnement gamma (140 keV) permettent d’optimiser la dose reçue par le patient.


A toutes ces modalités techniques, il a été déterminé à travers des études les doses efficaces nécessaires pour le soin d’un patient selon le type d’examen auquel il est associé, le tableau ci-dessous offre une large vision de ces résultats [2].
 


Tableau 3 : extrait des doses efficaces pour les principaux examens radiologiques [2]
La dose efficace correspond à un indicateur des risques d’effets stochastiques. Cet indicateur, qui n’est pas une grandeur physique mesurable, s’exprime en sieverts (Sv) et se rapporte au « corps entier ». Il représente la somme des doses absorbées par exposition interne et externe aux différents tissus et organes du corps, pondérées par deux types de facteurs, ceux tenant compte du type et de l’énergie des rayonnements, et ceux tenant compte de la radiosensibilité des tissus et des organes.
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               3.Organismes concernées
Le recours à des dispositifs médicaux exploitant des rayonnements ionisants requiert que l’ensemble des acteurs soient clairement identifiés et que leurs missions et responsabilités soient explicitement déterminées.Les principaux acteurs de la radioprotection peuvent être divisés en deux ensembles : ceux qui jouent un rôle direct et ceux qui interviennent de façon indirect sur le domaine de la radioprotection (tableau 4).
Direct Indirect
IRSN : Expertise HAS : Accréditation
ASN : Radioprotection
Les professionnels Afssaps : Matériovigilance
Les contrôleurs externes
INCA

Tableau 4 : Récapitulatif du rôle prioritaire des acteurs (non exhaustive)

Nous présenterons de façon concise l’IRSN et l’ASN qui jouent un rôle principal dans le domaine de la radioprotection.

                3.1.Le rôle de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire


L’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) a été créé en février 2002 par l’article 5 de la loi n° 2001 – 398 du 9 mai 2001, et par le décret d’application du 22 février 2002 [5].

L’IRSN est un établissement public à caractère industriel et commercial placé sous la tutelle conjointe des ministères chargés de l’Environnement, de la Santé, de l‘Industrie, de la Recherche et de la Défense.
L’IRSN est l’expert public en matière de recherche et d’expertise sur les risques nucléaires et radiologiques. Par le décret précédemment cité du 22 février 2002, les missions de l’IRSN sont définies selon trois points :
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                3.2.Le rôle de l’autorité de sûreté nucléaire


L’autorité de sûreté nucléaire (ASN), autorité administrative indépendante créée par la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire (dite "loi TSN") du 13 juin 2006, est chargée de contrôler les activités nucléaires civiles en France [6].

L'ASN assure le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France pour protéger les travailleurs, les patients, le public et l’environnement des risques liés aux activités nucléaires. Elle contribue à l’information des citoyens.

Ses missions se déclinent selon trois étapes :

En matière réglementaire, l’ASN a deux missions principales :



Pour les activités médicales, l’ASN instruit les demandes d'autorisation ou les déclarations d'utilisation de rayonnements ionisants prévues par le Code de la santé publique pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale.
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                    4.Les aspects législatifs relatifs à ces dispositifs médicaux
Il existe une multitude de réglementation qui régit l’activité des ingénieurs biomédicaux et des personnes spécialisées en radiophysique médicale (PSRPM) afin de contribuer à un axe commun de travail pour garantir la sécurité des patients.  Différents textes, loi, arrêtés et décrets sont là pour aider dans la gestion de ces dispositifs médicaux visant à assurer la sécurité du patient et des acteurs hospitaliers. Cette partie traite principalement de l’étendue réglementaire touchant les dispositifs utilisant les rayonnements ionisants et non ionisants.

    4.1.Textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux utilisant les rayonnements ionisants.
Il est important que l’ingénieur biomédical et la personne spécialisée en radiophysique s’appuient sur les textes de base inscrits sur le code de la santé public.


Fig.1 : Protection des personnes contre les dangers des RI, CSP [7]
Au fil des années, les textes réglementaires ont progressé avec la technologie et les disfonctionnements constatés (différents incidents en Médecine nucléaire à l’exemple du CH Epinal et au CHU de Toulouse)

Le législateur a institué différents textes de loi pour permettre aux directeurs d’hôpitaux de remplir leur mission et connaître leurs obligations. Il s’agit des textes de lois suivants :

Les disfonctionnement constatés ces dernières années dans les centres hospitaliers ont contribué à cerner les compétences nécessaires des acteurs lors de leurs missions.

Afin de respecter l’ensemble de ces textes, il existe des entités telles que l’IRSN et/ou l’ASN qui assurent le contrôle et le respect des normes européennes et nationales. Cependant d’autres organismes ont un rôle important dans le domaine de la radioprotection (cf. tableau 4). Les professionnels auxquels nous pouvons associer l’institut national du cancer, participent à l’amélioration des technologies médicales. En effet, étant les premiers utilisateurs, ils améliorent en permanence les protocoles d’utilisations des dispositifs médicaux.
Par ailleurs, à toutes ces avancés, il est nécessaire d’avoir la présence de contrôleur externe. Car leur maîtrise des produits réactifs leur permet de vérifier si les utilisateurs respectent la réglementation en vigueur.
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            4.1.1.Textes régissant les installations de radiologie et de Médecine nucléaire.
On peut distinguer les textes concernant les utilisateurs et ceux qui sont relatifs aux dispositifs et produits. De cette façon, le tableau suivant synthétise les textes réglementaires à appliquer.
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            4.2.Cas des rayonnements non ionisants
La situation réglementaire en Europe concernant l’exposition des personnes aux champs électromagnétiques se précise depuis quelques années. En l’absence de normes spécifiques, la norme NF C 18-600 de Novembre 1995 traite de façon générale de l’exposition des travailleurs aux champs électromagnétiques basses fréquences. En avril 2004 est apparue la directive européenne 2004/40/CE qui devra être transposée en droit français d’ici avril 2008 et qui constituera alors un référentiel réglementaire précis [19]. Cette directive concerne les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques).Un imageur à résonance magnétique associe un champ magnétique statique puissant allant de 1 T à 3T dans les hôpitaux et actuellement des études portent sur un champ de 9 Teslas et deux champs électromagnétiques. La résultante du champ magnétique provoque un champ dit « tournant». Il met alors en résonance les atomes d'hydrogène, ou protons, à une valeur fixe, 63,86 MHz à 1,5 T et 127,72 MHz à 3 T. Le deuxième champ électromagnétique est « fixe» avec des « gradients d'intensité magnétique» qui sélectionnent les plans de coupes. Or, la directive européenne attribue aux champs électromagnétiques et aux radiofréquences, de 0 Hz à 300 GHz, des valeurs limites d'exposition très inférieures aux valeurs utilisées.
Les effets sur le terrain se traduiraient de la manière suivante : le personnel para médical accompagnant le patient en salle ne devra pas se trouver à moins d’un mètre autour du statif de l’IRM lors de l’acquisition des images.
Les résultats indiquent que les limites sont dépassées dès lors que le personnel marche à moins d’un mètre de l’IRM. La législation va avoir des effets sur l’installation, la maintenance, le nettoyage et l’étalonnage de l’équipement ainsi que sur les soins aux patients et risque de rendre toute utilisation de l’IRM plus contraignante.

Le rayonnement non ionisant correspond à des ondes électromagnétiques de plus faible fréquence. On peut identifier un panel très large des différentes sources d’émission de rayonnement.



Fig.2 : Spectre électromagnétique [20]
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            4.3.       Aspect réglementaire sur les rayonnements non ionisants.
Les RNI bien que non nocifs sont aussi soumis à des textes réglementaires. C’est pourquoi la multiplication des installations nécessite une réglementation qui assure la protection du personnel et de l’environnement interne et externe.
Les rayonnements non ionisants sont considérés comme non nocifs pour la santé des patients et du public. La réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux émettant des ondes électromagnétiques reste sommaire. Cependant, la multiplication des installations nécessite une réglementation qui garantisse la protection du personnel et de l’environnement interne et externe.

Voici donc quelques textes développant ce thème :

Recommandation européenne n°1999/519/CE du 12 juillet 1999 relative à la limitation de l'exposition du public aux champs électromagnétiques (de 0 Hz à 300 GHz). La recommandation reprend les mêmes valeurs que celles prônées en 1998 par le Comité international de protection contre les radiations non ionisantes (ICNIRP) et elle donne les niveaux de référence « afin de garantir un haut niveau de protection de la santé » dans les zones où le public passe un temps significatif ou lorsque la durée d’exposition est significative [22].


Après avoir présenté les textes règlementaires relatifs aux différents dispositifs médicaux et aux organismes les régissant, nous allons nous orienter sur la description des principaux acteurs liés à la radioprotection.
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II.Les principaux acteurs dans l’installation et la maintenance des dispositifs à rayonnement ionisant.
Il est nécessaire d’identifier le rôle de chacun en vue de déterminer les responsabilités et leurs champs d’action. La figure suivante présente l’ensemble des acteurs liés à la radiothérapie.

                                    Fig.3 : Principaux intervenants liés à la pratique de la radiothérapie [24]
                                          
Notre étude va présenter d’abord le rôle de l’ingénieur biomédical, puis celui de la personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) pour l’installation et la maintenance de dispositifs médicaux à rayonnement ionisant. Enfin, le rôle de la personne compétente en radioprotection (PCR) et du praticien hospitalier sera défini.  
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            1.Les responsabilités de « l’ingénieur biomédical »


Le responsable du service biomédical, a la charge de veiller à l’application des textes suivants :


Ces textes déterminent avec précision les différentes missions du service biomédical au sein d’un centre hospitalier, qui comportent :

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            2.Les responsabilités d’une personne spécialisée en radiophysique médicale
La personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) est active principalement dans les domaines de la radiothérapie, médecine nucléaire, radiodiagnostic et radioprotection en milieu hospitalier. Ces domaines d’interventions sont définis d’après l’article 6 de l’arrêté du 19 novembre 2004 [10]. Dans ce cadre, ils mettent leurs connaissances théoriques et pratiques spécifiques au service du patient, des travailleurs et du public dans un milieu ou les connaissances physiques, médicales et technologiques sont en constante évolution.

Aussi, elle assure la sécurité radiologique du patient, du personnel et du public. Elle effectue des mesures métrologiques des rayonnements ionisants. Elle met en oeuvre et suit les règles de radioprotection. Finalement, elle contrôle les performances des installations, des appareils de mesure et de calcul. Par ailleurs, la PSRPM est présente dans les hôpitaux (secteur public) et cliniques (privé). Les centres de lutte contre le cancer, et les structures de recherche.

La participation de la PSRPM est obligatoire par arrêté du 19 novembre 2004 lorsqu’un dispositif médical utilisant des rayonnements ionisants est utilisé [10]. L’arrêté définit également les missions obligatoires de ce dernier. Elles sont de plusieurs ordres.

Il doit :

Toutefois, la pratique de leurs activités reste difficile car, les effectifs de PSRPM dont insuffisant (en 2001, 4.6 PSRPM par million d’habitants).

 


Dans les services de radiothérapie externe et de curiethérapie, la PSRPM prépare et réalise les traitements. Elle doit être présente lors de la délivrance de la dose de rayonnements aux patients.

Dans le cas ou l’établissement ne bénéfice pas de la collaboration d’une PSRPM, le chef d’établissement doit établir une convention avec une PSRPM externe.  

Par ailleurs, d’un point de vue législatif, les établissements mettant en oeuvre des installations, le chef d'établissement arrête un plan décrivant l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement.
Ce plan tient compte des propositions établies par les personnes autorisées à utiliser les rayonnements ionisants. Il détermine l'organisation et les moyens nécessaires en personnel et tient compte notamment des pratiques médicales réalisées dans l'établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l'être, des contraintes, notamment en temps de travail, découlant de techniques particulières ou complexes, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en oeuvre pour la maintenance et le contrôle de qualité interne et externe des dispositifs mentionnés [11].
En définitive, la contribution de la PSRPM dans la phase de traitement du patient est primordiale dans le but d’éviter toutes irradiations inutiles voire excessives de ce dernier.

        3.Fiche Récapitulative
La figure qui suit (figure 6), récapitule les fonctions principales de l’ingénieur biomédical et de la personne spécialisée en radiophysique médical (PSRPM) en regroupant les champs d’actions ainsi que les axes majeurs lors de l’acquisition d’un matériel lourd jusqu’à sa maintenance passant par le contrôle qualité.

          
 
  
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                4.Les autres acteurs

        4.1.La personne compétente en radioprotection
Dans un établissement de santé, le chef d’établissement est responsable de l’application des mesures de prévention nécessaires à la protection de son personnel et, notamment, de la fourniture, de l’entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesure de l’exposition individuelle. Le chef d’établissement est responsable de l’organisation de la radioprotection. Celui-ci doit légalement s’entourer au minimum d’une personne compétente en la matière et lui fournir les moyens nécessaires pour assurer cette fonction au sein de son établissement. C’est le rôle de la personne compétente en radioprotection (PCR) dont la fonction est définie principalement par l’article 17 du décret 86-1103 et l’article R.231-106 du code du Travail [25].

Tout d’abord, en liaison avec le Comité d’Hygiène et de Sécurité des Conditions de Travail (à défaut les délégués du personnel) : Il doit procéder à l’analyse, aux fins d’optimisations, des postes de travail exposés aux rayonnements ionisants. Cette analyse doit conduire à la rédaction d’une fiche individuelle de conditions de travail pour chaque travailleur susceptible d’être exposé. Ce document est obligatoire et est à inclure dans le dossier médical de l’agent concerné. Il veille au respect des mesures de protection contre les rayonnements ionisants en participant notamment à la formation à la sécurité des travailleurs exposés, il se charge de recenser les situations et modes de travail susceptibles de conduire à des expositions exceptionnelles ou accidentelles, il contribue à l’élaboration d’un plan d’intervention en cas d’accident et doit être apte à le mettre en œuvre et à prendre les premières mesures d’urgence.
Ensuite, la PCR s’assure des autres mesures d’ordre administratif ou technique à la charge de l’employeur et qui lui incombent par délégation. La classification des travailleurs exposés en catégorie A ou B (Tableau 5) définie par la réglementation (article 3), les déclarations et informations réglementaires (article 15) :



Tableau 5 : Classification des travailleurs [26]
 
la catégorie A correspond aux travailleurs directement affectés aux travaux sous rayonnements ionisants (DATR). Les surveillances médicales spéciales et dosimétriques sont obligatoires.
la catégorie B correspond aux personnels non directement affectés aux travaux sous rayonnements ionisants (NDATR).
La surveillance dosimétrique est obligatoire pour les personnes qui opèrent en zone contrôlée. La surveillance médicale spéciale n'a pas été prévue.
le public concerne ceux qui ne peuvent pénétrer en zone contrôlée.

    D'autre part fixe les limites annuelles maximales d'exposition en fonction de la catégorie :
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La PCR assure également, la tenue et mise à jour du dossier technique devant contenir tout document concernant les sources de radiations ionisantes utilisées (fiche de conditions de travail, autorisation de détention/utilisation, caractéristiques de chaque source utilisée, consigne d’utilisation…) mais aussi d’élaborer la notice écrite concernant le travail en zone contrôlée, dite « Règlement de Zone Contrôlée », de transmettre aux travailleurs intéressés des informations de gestion, d’organisation de la radioprotection ainsi que de l’existence des zones d’accès réglementées et des dispositions spécifiques du règlement intérieur relatives aux conditions d’hygiène et de sécurité dans ces zones. La définition et signalisation des zones d’accès réglementé, l’évaluation individuelle de l’exposition des travailleurs affectés en zone contrôlée (mise en place de la dosimétrie opérationnelle).
La fourniture et le maintien en bon état des moyens de protection individuelle, suivi des contrôles réglementaires des installations par les organismes habilités.

La PCR n’a aucun rôle dans l’utilisation des équipements à rayonnement ionisant.

Conclusion relative aux différents acteurs


Pour résumer, il est présenté sur le tableau suivant, le partage des tâches des principaux acteurs [24].

Tableau 6 : : Partage des tâches entre les différents acteurs.
 
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    III.Etude de cas : l’installation d’un TEP-Scan

    1. Installation d’un TEP-Scan et démarche à suivre
La tomographie par émission de positrons, surnommée TEP ou encore PET en anglais, est un examen de diagnostic reposant sur la détection de positrons (particules émises par une substance radioactive administrée au patient). Cette technique d’investigation médicale permet d’obtenir des informations sur le fonctionnement des tissus normaux et pathologiques (imagerie fonctionnelle) et en précise l’emplacement par l’imagerie par anatomique.

Lors de l’implantation d’un TEP, deux réglementations sont à respecter : celle pour la

protection de l’environnement et celle pour les équipements lourds. L’implantation d’une unité de production radio pharmaceutique émetteur de positons (UPREP) relève de la réglementation s’appliquant aux installations classées pour l’environnement (ICPE). Les textes correspondant sont nombreux. Nous pouvons citer principalement la loi n°76-663 du 19 juillet 1976 modifiée, relative aux installations classées pour la protection de l’environnement [27] et le décret d’application n°77-1133 du 21 septembre 1977 modifié [28]. L’autorisation d’exploitation est donnée par le Préfet après instruction du dossier par les services de la préfecture et plus particulièrement par la DRIRE (Direction Régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement). L’instruction du dossier donne lieu à une enquête publique.

L’installation d’un TEP-Scan doit répondre à de nombreux critères administratifs (appel d’offre, CCAP etc.) et techniques (CCTP, la production des radio isotopes, charge au sol lors de la livraison du dispositif etc.). Vous retrouverez ci-dessous les principaux points à prendre en compte pour mener à bien cette mission (Fig. 7).





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        Visite de contrôle par un organisme agréé.
Cette visite obligatoire, est développée par « l’Arrêté du 9 janvier 2004 définissant les modalités d'agrément des organismes chargés des contrôles en radioprotection en application de l'article R. 1333-44 du code de la santé publique [29] » doit avoir lieu avant la première utilisation de l’équipement (scanographe, accélérateur de particules de radiothérapie externe, Caméra à émission de positrons, angiographie, Gamma caméras). La durée de validité des agréments est fixée à un an au plus pour une première demande et à trois ans pour un renouvellement.
La liste des organismes agréés ainsi que les retraits d'agrément sont publiés au Journal officiel de la République française.



        Visite de conformité organisée par l’ARH.
L’ARH constitue un groupe de travail composé d’une personne de la DDASS, d’un médecin inspecteur, de membre de la CPAM et les acteurs hospitaliers en accord avec le décret n° 2003-296 du 31 mars 2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants paru au journal officiel du 2 avril 2003 [16].
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                             Conclusion et perspectives
La France fait partie des pays de l’Union Européenne et doit répondre à des attentes législatives strictes en ce qui concerne le contrôle de doses reçues par le patient ainsi que par le personnel de santé. La radioprotection à travers les rayonnements ionisants et non ionisants présente de nombreux enjeux tant réglementaire qu’économique. En effet, mal gérer ces émissions peut être une source de danger pour toutes personnes qui lui sont exposées, directement ou indirectement. Des organismes tels que l’ASN ou l’IRSN, contrôle le respecte cette réglementation dans les établissements de santé publics ou privés. Leur participation dans ce domaine est essentielle car ils sont les garants des dispositions en vigueur et peuvent également conseiller les professionnels dans l'utilisation et la mise en places des dispositifs médicaux.
Au plan local, l'ingénieur biomédical et la personne spécialisée en radiophysique médicale s'affichent comme étant des acteurs incontournables. Leurs activités se basent principalement sur deux arrêtés, celui du 09 novembre 2004 pour la personne spécialisée en radiophysique médicale et celui du 03 mars 2003, pour l'ingénieur biomédical.
Cette étude, a pu rendre compte qu’il n’y avait aucune ambiguïté entre l’ingénieur biomédical et la personne spécialisée en radiophysique médicale, mais doivent se compléter harmonieusement , dans la prise en charge des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants. Il s’avère cependant que l’impact des textes sur ces deux acteurs, présente un enjeu non négligeable dans les responsabilités de chacun, d’autant plus que de nombreuses missions leur sont confiées par le chef d’établissement. Cette mise en commun pourrait servir aux chefs d’établissements, non pas dans un but de sanctionner les responsables à la suite d’un incident, mais plutôt pour apporter une vision précise et synthétique du rôle de chacun.

A l’heure actuelle, un groupe de travail est diligenté par le ministre de la santé public composé des associations professionnelles (association française des ingénieurs biomédicaux, société française de physique médicale, société française de radiologie

et les organismes ministériels (agence française de sécurité sanitaire pour les produits de santé, autorité pour la sûreté nucléaire, institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, haute autorité de santé), pour l’élaboration d’un référentiel dans le but de sécuriser le patient.

Une idée, serait de réfléchir à l’élaboration d’un guide de bonne pratique, contribuant à la synergie du responsable biomédical et de la personne spécialisée en radiophysique médicale.



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Glossaire


AFIB : association française des ingénieurs biomédicaux

Afssaps : agence française de sécurité sanitaire pour les produits de santé

ARH : agence régionale de l’hospitalisation

ASN : autorité pour la sûreté nucléaire

BEH : bulletin épidémiologique hebdomadaire

CH : centre hospitalier

CHU : centre hospitalier universitaire

CPAM : caisse primaire d’assurance maladie

CSP : code de la santé publique

DDASS : direction départementale des affaires sanitaires et sociales

ECME : équipement de contrôle de mesure et d’essai

eV : électron-volt, unité de mesure d'énergie en dehors du système international.

HAS : haute autorité de santé

Hz : hertz, unité dérivée de fréquence du système international (SI)

INCA : institut du cancer

IRM : imagerie par résonance magnétique

IRSN : institut de radioprotection et de sûreté nucléaire

INSEE : institut national de la statistique et des études économiques

InVS : institut de veille sanitaire

MN : médecine nucléaire

OPRI : office pour la protection contre les rayonnements ionisants

PCR : personne compétente en radioprotection

PSRPM : personne spécialisée en radiophysique médicale

RI : rayonnement ionisant

RMN : résonance magnétique nucléaire

RNI : rayonnement non ionisant

RP : radioprotection

SFPM : société française de physique médicale

SFR : société française de radiologie

T : tesla, unité dérivée d'induction magnétique du système international (SI)

TDM : tomodensitométrie

TEP-Scan : tomographie à émission de positon associé à un scanographe
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                                Références


[1]  « Répartition des installations utilisant des rayonnements ionisants dans les régions »; http://www.asn.fr/sections/infos-locales/asn-en-region; page consulté en novembre 2007.

[2]: Revue BEH n°15-16;  « Exposition médicale aux rayonnements ionisants à visée diagnostique de la population française : état des lieux fin 2002 en vue de la mise en place d’un système de surveillance » ; paru le 18 avril 2006.

[3] : Chiffre de l’INSEE « Population par groupe d’age » ; www.insee.fr ; page consultée en janvier 2008.

[4] : Décret du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux ;JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481,texte n° 5, page consultée en janvier 2008.

[5] : Création de l’IRSN

http://www.irsn.org/index.php?page=Presentation/QuiSommeNous, page consultée en janvier 2008.

[6] : loi n° 2006-686 du 13 juin 2006
relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire ; JORF n°136 du 14 juin 2006 page 8946 texte n° 2.

[7] : « Protection des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants » ; www.snphpu.org/docs/infos/docs/20051121_JeanPierreVIDAL.pdf, page consultée en janvier 2008.

[8] : Loi n°95-116 du 4 février 1995, Art. L. 44-4 du code de la santé publique relatif à la radiothérapie, http://www.legifrance.gouv.fr ; page consultée en janvier 2007.

[9] : Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

[10] : Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale; JORF n°277 du 28 novembre 2004 page 20244 texte n° 42

[11] : Arrêté du 12 février 2004 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire, JORF n°64 du 16 mars 2004 page 5117 texte n° 32

[12] : Arrêté du 3/3/2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L5212-1 et D665-5-3 du code de santé publique ;   JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848 texte n° 26

[13] : Arrêté 2000-RA-12 fixant les indices de besoins afférents à la néonatalogie et à la réanimation néonatale. « AGENCE REGIONALE DE L’HOSPITALISATION DE RHONE-ALPES »

http://www.parhtage.sante.fr/re7/rha/doc.nsf/VDoc/C1256B21004AE5E580256F4100599826/$FILE/indicesneonat.pdf ; page consultée en janvier 2008.

[14] : Projet de loi relatif à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, http://www.senat.fr/rap/l05-231/l05-231.html, page consultée en janvier 2008.

[15] : Décret n°2006-676 du 8 juin 2006 relatif à l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail et modifiant le code de la santé publique http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=E147670A2D2118D026185F7215F84F09.tpdjo04v_1?cidTexte=JORFTEXT000000814478&dateTexte=20060611; page consultée en janvier 2008.
[16] : Décret n°2003-296 du 31 mars 2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants, JORF du 2 avril 2003 ;

http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000005634178&dateTexte=20080130; page consultée en janvier 2008.
[17] : Décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 relatif à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales et modifiant le code de la santé publique ; JORF n°72 du 26 mars 2003 page 5361,texte n° 43.
[18] : Décret n° 2007-1570 du 5 novembre 2007 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants et modifiant le code du travail ; JORF n°258 du 7 novembre 2007 page 18229, texte n° 19

[19] : directive 2004/40/CE concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l'exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0040:FR:HTML ; page consultée en janvier 2008.

[20] : « Les rayonnements non ionisants » - Observatoire régional de la santé Rhône-Alpes, 2007, http://www.ors-rhone-alpes.org/environnement/pdf/Rayts_non_ionisants.pdf. ; page consultée en novembre 2007
[21] : Arrêté du 3 novembre 2003 relatif au protocole de mesure in situ visant à vérifier pour les stations émettrices fixes le respect des limitations, en termes de niveaux de référence, de l'exposition du public aux champs électromagnétiques prévu par le décret n° 2002-775 du 3 mai 2002 ; JORF n°264 du 15 novembre 2003 page 19442, texte n° 17.
[22] : 1999/519/CE: Recommandation du Conseil, du 12 juillet 1999, relative à la limitation de l'exposition du public aux champs électromagnétiques (de 0 Hz à 300 GHz) Journal officiel n° L 199 du 30/07/1999 p. 0059 – 0070 ; http://admi.net/eur/loi/leg_euro/fr_399H0519.html ; page consultée en janvier 2008.
[23] : Arrêté du 9 décembre 1997 relatif aux conditions d'agrément d'organismes habilités à procéder au contrôle des installations de bronzage utilisant des rayonnements ultraviolets ; JORF n°293 du 18 décembre 1997 page 18293

[24] : Principaux intervenant liée à la pratique de la radiothérapie ; « Evolutions technologique » ; M. Coulibaly & B. Geynet DESS TBH année 2001, https://www.utc.fr/~Farges/dess_tbh/00-01/Projets/radiotherapie/ProjetRadiotherapie.pdf;  page consultée en novembre 2007 ; rapport consultée en décembre 2008.
[25] : Arrêté du 29 décembre 2003 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de la certification du formateur ; JORF n°18 du 22 janvier 2004 page 1617 texte n° 6

[26] : « Catégorie de la PCR » ; www.asn.fr; pages consultée en janvier 2008.


[27] : Loi n°76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement

http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=71C11A2AB7B64AB81BDE2991649B8566.tpdjo04v_1?cidTexte=JORFTEXT000000684771&dateTexte=19950202; pages consultée en décembre 2008.
[28] : Décret n°77-1133 du 21 septembre 1977 pris pour l'application de la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000006062567&dateTexte=20080131; pages consultée en décembre 2008.


[29] : Arrêté du 9 janvier 2004 définissant les modalités d'agrément des organismes chargés des contrôles en radioprotection en application de l'article R. 1333-44 du code de la santé publique. http://admi.net/jo/20040207/SANY0420211A.html, page consultée en décembre 2007.
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