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Avertissement
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Si vous arrivez directement
sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants
et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des
imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre
et donc supporter. Il a été réalisé pendant
la période de formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des
thématiques associées aux technologies
biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est
libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous
en faire part . L'objectif de la présentation sur
le Web est de permettre l'accès à l'information et
d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du
document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture... |
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ACCOMPAGENMENT
DU CENTRE HOSPITALIER UNIVARSITAIRE DE RIEMS
A LA CERTIFICATION ISO 9001:2000
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Fabrice HANOOMIE
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Référence
bibliographique à rappeler pour tout usage :
Accompagnement du CHU de REIMS à la certification ISO
9001:2000, Hanoomie Fabrice
Rapport de Stage, MASTER Management des Technologies en Santé (MTS), UTC,
2007-2008
Université de Technologie de Compiègne
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RESUME
Le service biomédical
du Centre Hospitalier Universitaire de REIMS s’est engagé
dans une démarche de certification ISO 9001 : 2000 suite
à la démarche de son directeur général.
Cela s’inscrit dans le projet d’établissement
2008/2012. La mise en place de la labellisation ISO 9001 : 2000 marque
un engagement fort de la direction du CHU de REIMS au sein de ses
services logistiques et techniques.
Il apparaît qu’avant de mettre en place une
certification ISO 9001 : 2000 au sein de son établissement, il
faut fiabiliser son produit et le mettre en conformité avec la
réglementation et les normes actuelles.
Vous trouverez dans ce rapport la démarche
d’assurance qualité réalisée avant le
démarrage de la mise en place de la norme ISO 9001 : 2000 au CHU
de REIMS.
- Une Phase d’expertise durant laquelle j’ai pu
définir une méthodologie à employer,
- Une Phase de benchmarking qui m’a permis de profiter
de l’expérience acquise par le CH de St Quentin, le CH de
Versailles et le l’Hôpital d’Instruction des Armées
à Metz.
- Une Phase de réalisation de procédure,
de processus et la réalisation d’une charte interne et d’une
enquête de satisfaction des prestations du service
biomédical.
Mots clés : Certification
ISO 9001 : 2000, Projet d’établissement, Assurance
qualité, Normes, Règlementation.
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ABSTRACT
The biomedical service of
the ‘’CHU de REIMS’’ has begun his ISO 9001:2000 certification project,
further to the enquiry of his General manager.
This joins the establishment project 2008/2012. The
implementation of the labialization ISO 9001: 2000 marks a strong
commitment of the direction of the ‘’CHU de REIMS’’ within its logistic
and technical services.
It seems that before setting up a certification ISO
9001: 2000 in the establishment, it is necessary to enhance the
reliability of its product and to put it in accordance with the
regulation and with the current standards.
You will find in this report the step of quality
assurance realized before the starting up of the implementation of the
standard ISO 9001: 2000 in the ‘’CHU de REIMS’’.
We outline three main phases:
- A Phase of expertise in the course of which I was able
to define the methodology to be used,
- A Phase of benchmarking which allowed me to take
advantage of the acquired experience by PH* of St Quentin, PH* of
Versailles and the Hospital of Instruction of the Armies in Metz.
- A Phase of realization of procedure, process and the
realization of an internal charter and an inquiry of satisfaction of
the performances of the biomedical service.
*PH: Public Hospital.
Key words : Certification ISO
9001: 2000, establishment Project, Quality assurance, Standards,
Regulation.
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REMERCIEMENTS
Je tiens
à remercier Monsieur Nicolas Pin pour m’avoir permis
d’effectuer mon stage de fin d’étude au sein du service
biomédical du
CHU de REIMS.
Je remercie les agents du service biomédical
pour leur accueil.
Je remercie Monsieur Georges Chevalier et Monsieur Gilbert Farges pour
leurs enseignements depuis le début de mon parcours.
Je remercie monsieur Jean Paul Houlier directeur du Centre Hospitalier
de Château Thierry pour sa confiance et de m’avoir permis de
suivre la
formation du Master.
Je remercie Madame Claudine Bare Responsable des achats au Centre
Hospitalier de Château Thierry pour ses encouragements.
Je remercie ma compagne Jocelyne Anastase ainsi que mes parents et ses
parents pour leur soutien.
Sommaire
I. PRESENTATION DU
CHU DE
REIMS
I.1
Historique
I.2 Un site
principal
I.3
Les
résidences assurant la prise en charge des personnes
âgées.
I.4
La
direction générale
II.
Présentation du Service
Biomédical du CHU de REIMS
II.1
Le service
biomédical
II.2
Situation
Géographique
II.3
Composition
II.4
Horaires
d’ouverture du service
II.5
Missions
III.
Mission au sein du CHU de
REIMS
III.1 La norme
ISO 9001 :2000
IV. Une phase d’expertise.
IV.1 Visite du
service biomédical, de la direction des équipements et
des ressources biomédicales et des services de
soins.
V. METHODOLOGIE
V.1
Outils
utilisés pour ma mission
V.2
Programmation de visite de site(Benchmarking)
V.2.1
Le Centre Hospitalier de Saint
Quentin.
V.2.2
Le Centre Hospitalier de Versailles.
V.2.3
L’Hôpital d’Instruction des Armées
à Metz.
V.3.1
Lancement de la démarche de
certification ISO 9001 :2000 au service
biomédical.
V.3.2
Présentation à la
CME
V.3.4
Mise en place des groupes de
travail.
VI.1
Réalisation d’une enquête de
satisfaction
Rapport d’enquête de
satisfaction
VI.2 Choix d’un
Consultant pour l’accompagnement du service
biomédical.
VI.3
Réalisation d’une charte interne.
VI.4
Création d’un logiciel de gestion des
documents.
VI.5
Réalisation de la Cartographie des
Processus
VI.6
Procédure et protocole.
VII.
CONCLUSION et
PERSPECTIVES
GLOSSAIRE
Le
service Biomédical du CHU de REIMS s’est inscrit dans une
démarche de Certification ISO 9001 :2000 pour garantir ses
pratiques professionnelles, améliorer la satisfaction des
services de soins en fiabilisant et renforçant les domaines
suivants:
•
La maintenance et l’installation des dispositifs
médicaux.
•
L’assistance des différents services du CHU dans le
conseil et l’expertise technique.
Cette
démarche a été inscrite dans le projet
d’établissement 2008 / 2012, il s’agit d’un enjeu majeur,
soutenu par la Direction Générale.
I.
PRESENTATION DU CHU DE REIMS
I.1
Historique
Le Centre Hospitalier de Reims fut créé au V
ème siècle. A cette époque, il se situait au
centre de la ville de Reims, près de la cathédrale. Il y
demeura jusqu’en 1827. Il fut ensuite transféré dans
l’ancienne Abbaye de Saint - Remy durant plus d’un siècle
(jusqu’en 1933).
En 1933, l’Hôtel-Dieu, désignation d’époque
de l’hôpital, s’implanta dans les locaux actuels rue Cognacq -
Jay. Au XVI ème siècle, le Centre Hospitalier comptait
parmi les plus grands de France. Aujourd’hui, il se nomme Hôpital
Maison Blanche, nom du quartier où il est implanté.
I.2 Un site principal
Sur
le site principal, sont réunis 3 établissements :
L’Hôpital Robert Debré, l’Hôpital Maison Blanche, et
l’American Mémorial Hospital.
Hôpital
Robert Debré
Celui-ci,
constitué d’un bâtiment monobloc a ouvert en 1976. Il
regroupe 678 lits de spécialités médicales et
chirurgicales, ainsi qu’une activité de consultations externes.
On y retrouve également les laboratoires.
L’Hôpital
Robert Debré comprend un plateau technique constitué d’un
service d’imagerie médicale, de laboratoires (anatomie et
cytologie pathologiques, bactériologie virologie hygiène,
biochimie, hématologie, immunologie, laboratoire de
sécurité et service des prélèvements), une
pharmacie, un service de stérilisation, et aussi un bloc
opératoire commun de 12 salles, et un bloc de chirurgie cardio -
thoracique de 2 salles.
A
proximité de l’Hôpital Robert Debré se situe
également un bâtiment regroupant le service de psychiatrie
des adultes, et le service de psychothérapie de l’enfant et de
l’adolescent. Le restaurant du personnel, le service des Transports et
la Blanchisserie du Centre Hospitalier Universitaire se trouvent dans
cette zone.
Hôpital
Maison Blanche
Cet
hôpital fut construit en 1935 et resta jusqu’en 1976
l’élément central du CHU. Il est
caractérisé par ses constructions pavillonnaires en
briques rouges, compte 370lits et rassemble plusieurs
spécialités médicales et chirurgicales. Il
possède la particularité d’abriter le service d’accueil
des urgences adultes, et le Service d’Aide Médicale Urgente
(SAMU).
Les
services de pneumologie, médecine interne endocrinologie,
neurologie, néphrologie-hémodialyse, gynécologie
obstétrique, anesthésie-réanimation,
neurochirurgie, chirurgie orthopédique et traumatologique y sont
implantés. Un service d’imagerie médicale, une pharmacie,
une stérilisation et plusieurs laboratoires
(histologie-cytologie, cytogénétique-biologie de la
reproduction et biologie prénatale, parasitologie-mycologie,
physiopathologie respiratoire et pharmaco - toxique) sont
également présents à l’Hôpital Maison
Blanche.
Le
service social du personnel est implanté sur ce site, de
même que le bureau des entrées et le Centre de Transfusion
sanguine. A proximité, un centre de consultations et de
traitements dentaires est installé.
American
Memorial Hospital
Il
fut créé en 1925 et construit par une fondation
américaine pour les enfants de Reims. A proximité de
l’Hôpital Maison Blanche, l’American Memorial Hospital (A.M.H.)
est l’hôpital d’enfants du C.H.U. Il regroupe les services de
médecine et de chirurgie pédiatrique et comprend 128
lits. Un service de réanimation infantile polyvalente et de
néonatalogie, un laboratoire de biologie pédiatrique
ainsi qu’un secteur de radiologie pédiatrique fonctionnent
également sur ce site.
Sur le site principal, un Institut régional de formation
regroupe 10 écoles d’accès aux métiers de la
santé ou de spécialisation. Plus de 600
élèves y sont accueillis chaque année.
Hôpital
Sébastopol
Cet
établissement, construit en 1896, abrite des constructions
très récentes, comme le centre de
rééducation fonctionnelle inaugurée en 1993. Avec
207 lits, il regroupe un service de médecine interne et
gérontologie clinique spécialisée dans la prise en
charge des personnes âgées pendant la phase aiguë de
leur maladie, un service de moyen séjour permettant l’accueil
des patients en phase de convalescence, et un service de rhumatologie.
Le
service de médecine physique et de réadaptation est
doté d’un centre moderne offrant un plateau technique permettant
la mise en œuvre de techniques performantes :
Balnéothérapie, ergothérapie,
kinésithérapie, appareillage et orthophonie. Un service
d’imagerie médicale, une pharmacie et un centre de consultations
et traitements dentaires sont également présents sur ce
site.
La
clinique de Champagne
Possédant
la particularité d’être située au centre ville de
Reims, à proximité de la cathédrale, elle
accueille un service d’hémodialyse. Elle est aussi dotée
d’un service d’imagerie médicale.
I.3 Les résidences
assurant
la prise en charge des personnes âgées.
927 lits du Centre Hospitalier Universitaire permettent
l’hébergement des personnes âgées.
Ces lits, répartis sur 4 résidences, permettent un
accueil en :
• Maison de retraite
• Section de cure médicale
• Unité de soins de longue durée
Il s’agit de la :
- Résidence Roux, située
à proximité du site de l’Hôpital Robert
Debré où 345 lits sont installés.
- Résidence Marguerite Rousselet :
construction à proximité de l’Hôpital
Sébastopol inaugurée en 1992 qui comporte 142 lits.
- Fondation Roederer Boisseau : regroupe 100 lits
- Résidence Wilson, construite en 1965, elle
compte 340 lits (Maison de retraite et Cure médicale)
- La résidence des Capucins, cet
établissement ouvert en 1977 regroupe 150 lits de moyen
séjour destinés aux malades en phase de convalescence.
I.4
La direction
générale
Le
bâtiment de la Direction Générale est situé
à proximité du centre ville, rue des Moulins, face
à la résidence des Capucins. C’est sur ce site que sont
regroupées sur 4 étages les directions fonctionnelles du
CHU, et notamment la Direction des Ressources Humaines. Le Centre
Régional d’Informatique Hospitalière (CRIH) y est aussi
implanté, de même que la Trésorerie Principale.
II.
Présentation du Service Biomédical du CHU de REIMS
II.1
Le service
biomédical
Créé
en 1973, le service biomédical est placé sous la
direction de Madame C.LILLAMAND directrice de la direction des
équipements et des ressources biomédicales (DERB) (ANNEXE
1). Le service biomédical a un plateau technique
très important sous sa responsabilité.
II.2
Situation
Géographique
Hôpital
Maison Blanche, bâtiment Pol Bouin,
préfabriqué au rez-de-chaussée.
II.3
Composition
3 ingénieurs biomédicaux
2 techniciens biomédicaux d’encadrement
20 techniciens biomédicaux
3 personnels administratifs
1 responsable du magasin
II.4
Horaires d’ouverture du
service
Du lundi au vendredi, de 8h à 16h, permanence d’un
technicien
d’astreinte jusqu’à 18h.
2 techniciens d’astreinte dont 1 de dialyse, joignables en dehors des
heures ouvrables, 7 jours sur 7
II.5
Missions
L’équipe
du service biomédical gère la
planification et l’application de la maintenance préventive et
corrective du parc d’équipements médicaux. Dans le cadre
des achats, elle a aussi pour mission d’élaborer les CCTP et
d’aider les utilisateurs à définir leurs besoins.
Le service biomédical gère la mise en service des
nouveaux DM et la formation du personnel utilisateur. Il assure
également le contrôle qualité des
équipements biomédicaux.
La matériovigilance est
assurée par un ingénieur
biomédical en collaboration avec un pharmacien.
III.
Mission au sein du CHU de REIMS
Ma mission m’a été notifiée par M N.PIN
Ingénieur Biomédical avec les objectifs suivants :
• Initier le démarrage de
la démarche
ISO 9001 :2000 au sein du service biomédical.
• Mobiliser les énergies
pour obtenir
l’adhésion de l’équipe biomédicale dans la mise en
place de la Certification.
• Rédiger certaines
procédures.
• Mener une enquête de
satisfaction pour
réaliser un premier état des lieux.
• Participer au choix d’un
auditeur ICA qui
poursuivra et achèvera la démarche que j’aurai
initiée.
III.1 La
norme
ISO 9001 :2000
La
norme ISO 9001:2000[1] a pour objectif de préciser un
ensemble d’exigences qui, si elles sont réellement
appliquées, vous permettront d’avoir toute confiance que votre
fournisseur peut, de façon régulière, livrer des
biens et services qui :
•
Répondent aux besoins et aux attentes
des clients,
•
Sont conformes à la réglementation en
vigueur. Celle-ci, de plus en plus importante fait de la maîtrise
des technologies un enjeu majeur dans les CHU.
Document
à mettre en place lors de la mise en œuvre de la norme
ISO 9001 :2000
[2]
IV. Une phase d’expertise.
IV.1
Visite du service biomédical, de la
direction des équipements et des ressources biomédicales
et des services de soins.
Dans
un premier temps la visite du service et la discussion avec les
techniciens biomédicaux, ainsi que les explications sur le
fonctionnement du service biomédical m’ont permis de
définir un cadre de travail. L’organigramme du SBM et de la DERB
m’a aussi permis de comprendre le fonctionnement et les choix des
cadres.
Cela
m’a permis de réaliser un processus général
(figure 1) représentant le fonctionnement du service
biomédical et les liaisons entre les différents
interlocuteurs.
Des
lignes directrices se sont dégagées de mes trois
jours d’expertise me permettant de faire un bilan de l’existant, des
orientations que je devais donner à mes actions :
1. Une amélioration de la communication entre
le service biomédical et les services de soins, mais aussi en
interne.
2. L’organisation de la gestion des documents
et de leur stockage.
3. La formalisation du rôle de chaque
technicien par une lettre de mission(ANNEXE 2) pour chaque
secteur de maintenance.
Figure 1 Processus Général du SBM du CHU de Reims
V. METHODOLOGIE
V.1
Outils
utilisés pour ma mission
Suite à l’expertise
réalisée durant les jours de
visite dans le service biomédical et les services de soins. j’ai
défini une base de travail :
• L’utilisation
du guide des bonnes pratiques
biomédicales.
• L’utilisation
d’une grille de comparaison entre
l’ISO9001 :2000 et le guide des bonnes pratiques biomédicales.
• Réalisation d’un tableau
de bord(ANNEXE
3) reprenant chaque point de la norme pour effectuer le suivi et
le pilotage des actions et
des travaux toujours en se
référant à la norme ISO9001 :2000.
• La Norme
ISO9001 :2000, les cours sur l’ISO9001
:2000.
•
Méthode d’organisation de réunion
(vue en cours QP04 et SM06).
•
Présentation vidéo projetée de
la démarche.
• Planification
Dynamique Stratégique.
•
Méthode de réalisation d’une
enquête de satisfaction.
V.2
Programmation de visite de site(Benchmarking)
Nous avons choisi d’effectuer des visites
d’établissements
certifiés ISO 9001 : 2000 ou qui utilisaient le système
qualité pour gérer leur service biomédical. Notre
choix s’est porté sur les trois établissements suivants :
• Le Centre Hospitalier de Saint Quentin au mois de
Février.
•
Le Centre Hospitalier de Versailles au mois de Mars.
•
L’Hôpital d’Instruction des Armées
à Metz au mois d’avril
Nous avons décidé que les groupes seraient
composés pour chaque visite au moins d’un technicien
biomédical, d’un ingénieur, d’un administratif et des
stagiaires
V.2.1
Le Centre Hospitalier de
Saint Quentin.
Cette
première visite CHSQ nous a permis d’avoir des
informations importantes sur la conduite de démarche au sein du
service biomédical et des ‘’pièges’’ qu’il faudrait
éviter.
Nous
avons effectué une visite au Centre Hospitalier de Saint
Quentin, établissement qui a été certifié
ISO 9001 :2000 en Février 2003 dans le domaine suivant : «
Gestion et achats des nouveaux équipements biomédicaux,
Mise en service du matériel biomédical, Formation des
personnels utilisateurs, Maintenance du matériel
biomédical » avec une équipe composée de N.
PIN, P. PERONNE, F.HANOOMIE et H.DIDION.
Nous
avons été reçus par M P.LEVER ET Mlle
HILLIARD Ingénieur en chef. Ils nous ont exposé leurs
démarches et les difficultés rencontrées pour y
parvenir.
•
La démarche de certification ISO 9001 doit
être soutenue par la direction de l’établissement, elle
demande un engagement de tout le service biomédical.
Il
convient de nommer des référents dans chaque corps de
métier pour les audits internes : Ingénieur, TSH et
Administratif. La formation de personnes au sein du service
biomédical pour les audits internes est importante. Il faut
nommer deux responsables qualité au sein du service pour assurer
la continuité du suivi documentaire et mobiliser le personnel.
La
certification ISO 9001 v 2000 apporte de la rigueur dans
l’organisation (toute action est pensée pour améliorer la
gestion des locaux). Elle amène une meilleure
traçabilité documentaire et permet de conserver le
savoir-faire des équipes techniques. Elle améliore les
relations avec les services de soins, ainsi que la communication.
La
certification 9001 v2000 valorise le service biomédical
vis-à-vis des fournisseurs externes, des services de soins. Le
service biomédical devient une vitrine de qualité pour
l’établissement. Une coopération nous a été
proposée par le CH de ST QUENTIN entre le CH de St Quentin, de
Compiègne et le CHU de Reims pour la mise en place d’audits
internes tripartites.
V.2.2 Le Centre Hospitalier de
Versailles.
Nous
avons pris contact avec Madame Ritchie Ingénieur
biomédical du Centre Hospitalier de Versailles certifié
ISO 9001 :2000 en 2003. Pour cette visite Monsieur Pascal Reiss
Ingénieur stagiaire IBMH nous a rejoint, c’était aussi
l’occasion pour que d’autres personnes du service découvrent un
site certifié ISO 9001 :2000. L’équipe de visiteurs
du CHU était la suivante : P.Péronne, S.Laloi, P.Roy,
F.Hanoomie et P.Reiss. Nous avons pu faire le point sur les choix que
nous avions fait pour les groupes de travail, effectuer la visite du
service biomédical de Versailles.
V.2.3
L’Hôpital d’Instruction des Armées
à Metz.
Nous
avons voulu voir le fonctionnement d’un établissement des
armées qui avait appliqué la norme ISO 9001 :2000. Bien
que n’ayant pas renouvelé sa certification, le technicien
responsable qualité nous a confié qu’il était
impossible d’abandonner les outils qualité mis en place, du fait
de la forte prégnance des processus mis en place sur les
habitudes de travail au quotidien.
V.3
Présentation de la Certification ISO 9001
:2000 au service biomédical et à la Commission
médicale d’établissement (CME).
V.3.1
Lancement de la démarche de
certification ISO 9001 :2000 au service biomédical.
J’ai
réalisé un diaporama ‘’power point’’ pour une
présentation à tout le service biomédical.
Après validation par Monsieur N.Pin, nous avons organisé
une réunion de service le mercredi 5 mars 2008 sur l’engagement
de la démarche de certification ISO 9001 :2000 du service
biomédical avec la présence du service biomédical
(Ingénieur, Techniciens biomédicaux, agents
administratifs), de la DERB et un fournisseur du service
biomédical. La présentation a été suivie
d’un vin d’honneur.
L’organisation de la réunion était la suivante :
•
Enjeux-objets : N.Pin 10 min
•
Définition de la
qualité/Certification : Mme Berrier Ingénieur
Qualité 10min
•
Présentation des 1ers travaux
effectués et du travail qui nous attend : Fabrice Hanoomie 20
min.
Le cheminement de la présentation(ANNEXE4) était la
suivante :
Figure 2 Sommaire de la présentation, F.Hanoomie
Figure 3 Conclusion de la présentation, F.Hanoomie
V.3.2 Présentation à
la CME
Le jeudi 20 mars 2008 le projet de certification du service
biomédical a été présenté à
la Commission Médicale d’Etablissement(ANNEXE5), en
présence du directeur général du CHU et du
directeur de la DERB.
Nous avons tenu à présenter la compatibilité ainsi
que les avantages vis-à-vis de la certification HAS qu’il y
avait à entreprendre au sein du service biomédical du CHU
de Reims :la démarche de certification ISO 9001 :2000 (figure 4).
Figure 4 HAS VS ISO 9001:2000
Nous avons présenté la planification dynamique
stratégique (Figure 5) outil sur lequel nous nous sommes
appuyés pour présenter la démarche qui s’engageait
au sein du service biomédical.
figure 5
• Garantir la qualité du
service rendu par le
service biomédical au sein du CHU.
• Être un
intermédiaire dynamique
permettant d’améliorer la qualité de la prise en charge
des patients par le corps médical.
• Devenir un pôle
d’expertise à la
disposition des services Médicaux et Médico-techniques.
Après la présentation effectuée par Mr N.Pin il y
a eu vote, la démarche a été validée
à l’unanimité par les membres de la CME.
V.3.4
Mise en place des groupes de
travail.
Nous
avons défini les différents groupes de travail sur
lesquels nous allions porter nos efforts pour faire avancer la
certification suite à la réunion de service du 5 mars
2008.
Nous avons effectué un appel
à candidature au sein du
service biomédical, avec un délai de 10 jours
donné aux agents pour se porter candidat aux groupes de travail.
Les réunions des groupes de travail ont été
fixées tous les 15 jours, avec une durée d’une heure.
Chaque réunion faisant l’objet d’un compte rendu et d’un ordre
du jour pour les réunions à venir.
Un Groupe Cadre : Travail sur la
politique générale, en
vue de la réalisation du manuel qualité, du guide
général (définissant toutes les missions),
Formation sur la qualité. Préparation des documents de
communication externe.
Un groupe ressources : politique de
formation, politique de
recrutement, Missions principales des agents lors de leur recrutement
(lettre de mission par binôme), définition des missions
transversales.
Un groupe ECME : (équipement
de contrôle, de mesure et
d’essai) : Rédaction d’une MAPA pour le contrôle et la
correction des contrôles périodiques des ECME, et la
maintenance. Mise en place de la tracabilité (GMAO, un
calendrier visible des expéditions en contrôle).
Un groupe rédaction des
procédures : Ce groupe aura la
charge de réaliser les procédures sur la base des
documents fournis par les secteurs, mais aussi de
réfléchir sur la politique de rédaction des
procédures (A quel moment un secteur doit-il rédiger une
procédure ?).
Un Groupe Gestion documentaire : Organisation
de la documentation au
sein du service biomédical, rédaction d’un protocole sur
la gestion documentaire au service biomédical du CHU de Reims.
Monsieur
Pascal Reiss, ingénieur stagiaire IBMH a rejoint
l’équipe du service biomédical lors de cette visite au CH
de Versailles. Nous avons tout d’abord fait le point sur les actions
que j’avais effectuées au sein du service biomédical, je
lui ai exposé ma démarche. Nous avons défini une
stratégie commune de travail en binôme.
Nous nous sommes répartis les tâches de la façon
suivante :
Groupe
de Travail
|
Accompagnateur |
|
Groupe Cadre
|
P.Reiss & F.Hanoomie |
|
Groupe ressource
|
P.Reiss |
|
Groupe ECME
|
P.Reiss |
|
| Groupe rédaction des procédures |
F.Hanoomie |
|
| Groupe Gestion documentaire |
F.Hanoomie |
|
VI.
RESULTATS
VI.1
Réalisation d’une enquête de
satisfaction
J’ai
choisi de réaliser une première enquête de
satisfaction pour avoir une base de travail plus probante et ainsi
valider les attentes des services de soins vis-à-vis du service
biomédical. Nous avons travaillé sur trois versions
d’enquêtes avant d’envoyer la version finale aux cadres et cadres
supérieurs de santé. Pour la validation du rapport
d’enquête trois versions ont été
nécessaires. M. Reiss a fait la demande au directeur de
publication du magazine trimestriel du CHU « Oxygène
» pour la publication d’un article (annexe 6 exemplaire
questionnaire vierge).
1. Organisation du service
biomédical
L’enquête
révèle que 96% des personnes ayant
répondu connaissent le service biomédical.
Les
techniciens biomédicaux étant répartis par
secteur, les services de soins savent en grande partie qu’ils disposent
d’interlocuteurs privilégiés. Cependant, une
communication plus large de notre organigramme est nécessaire.
La majorité des services de soins est satisfaite, voire
très satisfaite de nos prestations :
Néanmoins, des remarques ont été
soulevées
par les services de soins eux-mêmes, ce qui nous permet
d’établir des axes d’amélioration pertinents :
2. Processus
achat
La qualité des DM fournis aux services médicaux et
médico-technique est ressentie comme globalement satisfaisante :
Comme il est précisé ci-avant, la mise en place d’une
grille de communication des achats (avec désignation d’un
interlocuteur privilégié) aux cadres de santé
serait un plus.
3. Mise en service
d’équipements
L’amélioration
de la communication entre le service
biomédical et les services de soins est un point qui reste
à développer plus particulièrement lors de la mise
en service d’équipements.
4. Formation des
utilisateurs
Le service biomédical s’efforce de prodiguer une
formation
adéquate lors de la mise en service d’équipements afin
d’en assurer une bonne utilisation. La communication quant à ces
sessions devra être élargie et l’implication des services
de soins améliorée.
Au vu de ces résultats, il apparaît que la
collaboration
du service biomédical dans la formation spécifique des
agents utilisant des équipements médicaux doit être
améliorée. En découle un quatrième axe
d’amélioration :
5.
Maintenance
Nous
sommes satisfaits de la confiance que vous accordez aux
maintenances effectuées par le service biomédical.
Néanmoins, nous devons encore porter nos efforts sur
l’amélioration des maintenances transversales et
préventives.
6. Prêts de matériel du pool
biomédical
Nous ne pouvons donner satisfaction à toutes les demandes de
prêts car notre parc reste limité et les demandes
nombreuses.
7. Magasin
biomédical
Pour
mémoire, le magasin biomédical s’occupe
également de la réparation des tensiomètres
manuels, thermomètres et des testeurs de glycémies.
VI.2
Choix d’un Consultant pour
l’accompagnement du
service biomédical.
Suite
à la visite de CHSQ, j’ai travaillé avec Monsieur
PIN sur un cahier des clauses particulières portant sur :
« démarche d’accompagnement dans la certification iso 9001
v 2000 du service biomédical ». Après la validation
par la direction des équipements et des ressources
biomédicales, le CCP a été publié au BOAMP,
deux entreprises ont répondu au mois de Mai.
VI.3
Réalisation d’une
charte interne.
Lors
de la phase d’expertise nous avons pu nous rendre compte du
manque d’informations dont disposaient les services de soins
vis-à-vis des prestations qu’ils pouvaient attendre du service
biomédical. Nous avons donc réalisé une charte
interne. Il a fallu 6 versions pour obtenir un document
validé par le groupe cadre, la DERB, le Président
de CME et la Directrice générale du CHU de REIMS (Annexe
7 versions 6 de la charte).
VI.4
Création d’un logiciel
de gestion des
documents.
J’ai
réalisé un logiciel de gestion documentaire, en vue
de la nouvelle organisation du traitement des documents qui sera mis en
place, celui-ci n’est pas encore validé.
VI.5 Réalisation de la
Cartographie des
Processus
Après
trois mois de travail passés au sein du service
biomédical Monsieur Pascal Reiss et moi-même avons
réalisé la cartographie des processus (figure 6).
VI.6 Procédure et protocole.
Il a été important pour moi durant mon expertise
de faire
en sorte que mon travail soit lié à la certification HAS
dont les recommandations sont obligatoires, le chapitre 2 : ressources
transversales, référence 14 C (HAS_manuelv2007).
J’ai
réalisé les procédures suivantes en attente
de validation:
VI.6.1 Le processus de
Formation :
VI.6.2 Le
processus de gestion des Marchés et des contrats
de Maintenance :
• Une procédure de
maintenance
préventive (annexe 8).
• Une procédure de
maintenance corrective
(annexe 9).
• Une procédure de
réforme (annexe 10).
• Une procédure de
traitement d’eau en dialyse
(annexe 11).
• Une procédure de prise en
charge des DM sur
le CHU (annexe 12).
• Fiche de non conformité
et
d’amélioration (annexe 13).
Une nouvelle version de la fiche de mise en service
des dispositifs
médicaux neufs (annexe 14).
VII. CONCLUSION et PERSPECTIVES
Le
travail réalisé pendant mon stage, a permis la mise en
route de la démarche de certification ISO 9001 :2000 au sein du
service biomédical du Centre Hospitalier Universitaire de REIMS,
inscrite dans le projet d’établissement 2008/2012. L’enjeu est
important: deux principales actions seront développées :
- accroître
les performances du service
biomédical,
- optimiser
des dépenses et surtout
pérenniser l’activité sur le site du CHU.
- Et
surtout pérenniser l’activité sur
le site du CHU.
Le
passage à la facturation des prestations
réalisées par le service biomédical aux services
de soins, implique une optimisation des moyens mis en œuvre dans la
réalisation de son activité clé ‘’la maintenance
des dispositifs médicaux’’. La labellisation du service
Biomédical ISO 9001 :2000 sera pour les services de soins un
gage de confiance dans la qualité des prestations et leurs
traçabilités.
Il
est important de faire remarquer qu’il n’y a pas
d’incompatibilité entre la certification HAS et la certification
ISO 9001: 2000. Ce sont deux démarches complémentaires,
la mise en place du système qualité ISO 9001 : 2000
au sein du service biomédical contribue à la
certification HAS.
Vers
une meilleure lisibilité et une prise en compte des aspects
environnementaux dans l’application de la norme ISO 9001 :2000.
La
nouvelle version de la norme ISO 9001 :2008 en projet
est prévue pour Novembre 2008 Cette nouvelle version a
pour but de clarifier certains points de la norme ISO 9001 :2000.
à l’heure ou l’on parle de développement durable, la
norme ISO9001 :2000 liée avec la norme ISO 14001
:2004 apparaît comme une évidence. Dans la nouvelle
version, l’ accent sera mis sur : La prise en compte des exigences
légales et réglementaires, le management des processus
externalisés, la maîtrise des enregistrements, le
renforcement des compétences, la gestion de l’environnement de
travail, la détermination des exigences relatives aux produits,
la maîtrise des équipements de surveillance et de
mesure, l’évaluation de la satisfaction client, la
surveillance et la mesure des processus et du produit, et la
maîtrise du produit non conforme.
Ce
stage, très enrichissant pour moi, m’a permis de mettre en
application ce que j’ai appris durant ces quelques mois d’étude
en vue du master. J’ai rédigé des procédures
et processus et mené la campagne d’information au sein du
service à destination des services du CHU. Cela m’a
apporté de nouvelles connaissances en matière de
management : mise en place des groupes de travail, prise en compte du
travail déjà accompli et respect des opinions de chacun.
Madame
C.LILLAMAND directrice de la direction des
équipements et des ressources biomédicales a
confirmé la confiance qu’elle avait dans le travail accompli en
intégrant Monsieur Reiss et moi même dans les
réunions de choix des Consultants qui vont engager la
démarche au mois de septembre 2008 pour une certification en
2009.
GLOSSAIRE
CHU: Centre Hospitalier
Universitaire.
DERB: Direction des
équipements et des
ressources biomédicales.
IRM: Imagerie par
résonance magnétique.
HRD: Hôpital
Robert Debré.
HMB: Hôpital Maison
Blanche.
AMH:
Américan
Mémorial Hospital
CCTP:
Cahier des clauses
techniques
particulières.
DM:
Dispositif médical
ICA: Institut de Certification
des
Auditeurs.
HAS: Haute Autorité De
Santé.
CME:
Commission Médicale
d’Etablissement.
GMAO: Gestion de la Maintenance
Assistée
par Ordinateur.
ECME:
Equipements
de
Contrôle de Mesure et d’Essai.
REFERENCES
BIBLIOGRAPHIQUES
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Système de management de la qualité-Exigences.
Statut : Norme homologuée.
[2]Système
Qualité en Santé ‘’Comprendre l’ISO 9001’’-
G.Farges :enseignant-Chercheur
- Université de Technologie de Compiègne- gilbert.farges@utc.fr-
Octobre 2007
NF EN ISO 9004 :2000 :
Système de management de la qualité-Lignes directrices
pour l’amélioration des
performances. Statut :Norme
homologuée.
Guide des Bonnes Pratiques
Biomédicales en établissement de santé, sous la
responsabilité de :
G.Farges, G.Wahart, J.M.Denax et H.Métayer. Editions Nov. 2002
Manuel de certification des
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Support
Court
Outils du Management
Qualité-
G.Farges:enseignant-Chercheur - Université de Technologie de
Compiègne- gilbert.farges@utc.fr-
Septembre 2007
Fondamentaux de l’ISO 9000
et
Management des Processus - G.Farges :enseignant-Chercheur -
Université de
Technologie de Compiègne- gilbert.farges@utc.fr-
Octobre 2007
Certification d’un
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-L’exemple du Centre Hospitalier de Versailles- F.Ritchie-
Ingénieur biomédical
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Les outils de base en
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Site
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