Je dédie ce travail à ma famille,
je vous remercie pour tout le soutient et les conseils qui ont permis sa réalisation .
" Mauruuru ia 'outou pa'ato'a ."

Remerciements

Je tiens avant tout à remercier M. Thierry Veleine, Ingénieur Biomédical Général du pôle investissement et logistique (P.I.L.) et M. Pierre Dariane Ingénieur Biomédical en chef du Département des Ressources Biomédicales (D.R.B.) pour m’avoir accepté en tant que stagiaire.

Je remercie également :
           
M. Philipe Domy, Directeur Général du C.H.U. d’Amiens pour m’avoir accueilli au sein de son établissement.

J’adresse mes remerciements à:

            M. Gilles Bordet, Ingénieur Biomédical Principal, pour tous ses conseils, sa disponibilité, son encadrement et pour les nombreuses informations tant personnelles que professionnelles qu’il m’a fournies durant cette période.

M. Didier Capron Ingénieur Biomédical Principal et M. Didier Piazza, Ingénieur Biomédical subdivisionnaire pour leur bonne humeur et leur disponibilité.
           
M. Dominique Bruzeau, M. Laurent Benard, M. André Fournier, Techniciens Supérieur Hospitaliers pour leur disponibilité et conseil.
           
Mme Michèle Bizec, secrétaire du D.R.B. pour sa disponibilité et les nombreux services rendus.

L’équipe de l’atelier biomédical Nord et Sud pour leur accueil, leur sympathie et leur patience.
           
M. Abdelouahed Derdouri, M. Rémy De Lagrevol et M. Sébastien Demko, Personnes Spécialisées en Radiophysique Médicales, pour la validation de mon travail dans le cadre de la radiothérapie, leur disponibilité et leur patiente.

Enfin, un grand merci aux professeurs M. Georges Chevallier et M. Gilbert Farges de l’Université de Technologie de Compiègne (U.T.C.) pour leurs cours et M. Louis Blache enseignant-chercheur de l’U.T.C. pour le suivi de mon stage.

Sommaire

Liste des Abréviations

Introduction

I. Le Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens

1. Présentation et historique

2. Organisation

3. Le Département des Ressources Biomédicales

3.2. Historique et organigramme du D.R.B.

4. Le nouveau C.H.U. d’Amiens Picardie

1ère partie

II. La certification Version 2007 du C.H.U. d’Amiens

1. Définition et objectifs

1.2. Les fondements de cette nouvelle certification

2. Rétrospective sur la certification V1

2.2. Qu’en est-il de la mise en place des actions concrètes ?

3. De la V1 à la V2007

3.2. L’auto évaluation du C.H.U. Amiens

4. La certification V2 et le D.R.B. du C.H.U. d’Amiens

4.2. Cas concret pour la Ressource Transversale 2 (RT2)

4.3. Formalisation d’une alerte sanitaire descendante

4.4. Le D.R.B. et la référence 14C, Analyse causes-effet

5. Enquête de satisfaction du D.R.B.

5.2. Utilité d’une telle enquête ?

5.3. Exploitation des résultats

5.4. Perspectives

6. Conclusion sur la certification V2007 du C.H.U. d’Amiens

2ème partie

III. Installation d’un accélérateur de particules à l’hôpital Sud du C.H.U. d’Amiens

1. Introduction sur la radiothérapie

1.2. Les différentes techniques de radiothérapie

2. Travaux associés à l’implantation de l’accélérateur

2.2. La prévention des risques associés aux travaux en milieu hospitalier

2.3. Objectifs et actions à mettre en oeuvre

2.4. Place de l’ingénieur biomédical dans la prise en charge d’un D.M. de radiothérapie externe

3. Mise en service d’un nouvel appareil de radiothérapie externe

3.2. Les tests d’acceptance et réception du dispositif


3.3. Le contrôle de qualité externe

4. Exemple d’application et achat d’un accessoire de radiothérapie

4.2. Le cancer du sein

4.3. Achat d’un système de contention de sein

5. Conclusion sur l’installation de l’accélérateur de particules

Conclusion générale

Glossaire

Références


Bibliographie


Autres participations

Rétro planning stage de Master M.T.S. année 2007 / 2008

Sommaire des annexes

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Remarque: Le signe *, renvoie à un glossaire. L’utilisation de celui-ci vous donnera une définition ou des informations plus précises sur le mot en question.

Liste des abréviations

A.A.P.C.        -           Avis d’Appel Public à la Concurrence,

A.F.S.S.A.P.S.    -    Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,

C.C.A.P.        -           Cahier des Clauses Administratives Particulières,

C.C.T.P.        -           Cahier des Clauses Technique Particulières,

C.G.O.          -           Centre de Gynécologie et d’Obstétrique,

C.H.U.          -           Centre Hospitalier Universitaire,

C.H.S.C.T.    -           Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail,
 
C.L.I.N.        -           Comité de Lutte Contre les Infections Nosocomiales,

C.L.M.V.       -           Correspondant Local de Matériovigilance,

C.M.E.          -           Commission Médicale d’Etablissement,

CO.ME.DI.M.S   -    Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles,

C.P.T.U.         -           Contrôle Pré Transfusionnel,

C.S.T.H.         -           Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance,

D.M.              -           Dispositifs Médicaux,

D.Q.E.P.        -           Direction de la Qualité des Evaluations Professionnelles,

D.R.B.            -           Département des Ressources Biomédicales,

D.V.O.           -           Durée de Vie Opérationnelle,

E.C.E.M.        -           Equipements de Contrôles d'essais et de Mesures,

E.O.H.           -           Equipe Opérationnelle d’Hygiène hospitalière,

E.P.P.            -           Evaluation des Pratiques Professionnelles,

G.M.A.O.        -           Gestion de Maintenance Assisté par Ordinateur,

H.A.S.            -           Haute Autorité de Santé,

H.E.P.A.         -           Filtres à air, très haute efficacité (High Efficiency Particulate Air),

I.D.E.             -           Infirmière Diplômé d’Etat,              

I.M.R.T.          -           Radiothérapie avec Modulation d’Intensité,

LINAC            -           Accélérateurs linéaires,

M.A.P.A.         -           Marché  à Procédures Adaptées,

M.C.O.           -           Médecine, Consultation et Obstétrique,

M.L.C.            -           Collimateurs Multi Lames,

O.R.L.            -           Oto Rhino Laryngologie,

P.A.Q.            -           Plan d’Actions Qualité,

P.I.L.              -           Pôle Investissement et de la Logistique,

P.S.L.             -           Produits Sanguins Labiles,

P.S.R.P.M.      -           Personnes Spécialisées en Radio Physique Médical,

RT3D              -           Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle,

T.D.C.            -           Toutes Dépenses Confondues,

T.DM.             -           Tomodensitométrie,

T.L.D.            -           Dosimètre Thermoluminescente,

U.L.P.A.         -           Filtres à air à très faible pénétration, (Ultra Low Penetration Air).

Introduction

Le service biomédical en établissement de santé contribue à la maîtrise des outils technologiques mis à disposition du personnel médical, soignant et médico technique. Il rempli une fonction très importante au sein des établissements dont la mission première est de délivrer des soins de qualité au patient en toute sécurité.

La recherche de l’amélioration continue, de la qualité et de la sécurité des soins, sont les principales facteurs de l’utilisation de références telles que ; le Guide de Bonne Pratique Biomédicale, la certification ISO 9001 ou encore les certifications Version 1 (V1) et Version 2 (V2) de la Haute Autorité de Santé (H.A.S).  
Le Département des Ressources Biomédicales au même titre que les autres services du  C.H.U. d’Amiens, portent leurs intérêts à l’amélioration de leurs pratiques. C’est à ce juste titre que dans un premier temps, mon rapport se focalisera sur le manuel de certification des établissements de santé et guide de cotation de la H.A.S. V2 édition 2007, qui représente un enjeu de sécurité et de qualité dans la prise en charge des patients au sein d’un établissement public ou privée.
Riche d’une certification V1 obtenue en 2005 avec seulement 2 recommandations, le C.H.U. d’Amiens dispose en janvier 2008, de  11 mois pour se préparer à la visite de certification. Obtenir un meilleur niveau de certification en 2008, tel est le vœu du directeur général du C.H.U.

La gestion des dispositifs médicaux par le service biomédical concerne souvent la maintenance préventive et curative ou la formation sur ces dispositifs. L’ingénieur biomédical * et son équipe ont également un rôle essentiel dans l’installation des matériels médicaux lourds. Afin de rendre efficient un tel projet, plusieurs acteurs sont à prendre en compte ; les industriels, le corps médical, les services de l'établissement  tels que les services techniques, la pharmacie, l’informatique etc.
Le passage des informations sur les conditions d’installation du dispositif médical, la coordination des travaux entre les services de l'établissement et la gestion des risques durant les travaux, toute une synergie qui sera l’objet du deuxième volet de ce rapport illustré par l’installation du nouvel accélérateur de particules du C.H.U., un Clinac 2100 Silhouette Haute Energie de la société Varian Medical Systems.
L’achat de ce matériel par le C.H.U a été motivé d’une part par l’évolution de la radiothérapie externe durant ces dernières décennies et d’autre part du fait que le premier dispositif, âgé d’un quart de siècle, ne répondait plus aux besoins médicaux actuels.
Avec un investissement largement amorti le C.H.U. justifie ; un coût global pour cette acquisition de 2 millions d’euros TTC.

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I.    Le Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens.

    1.    Présentation et historique

Le Centre Hospitalier Universitaire (C.H.U.) d’Amiens est composé de 4 structures réparties sur 4 sites différents. L’hôpital nord où j’ai effectué mon stage, le groupe hospitalier sud ainsi que le centre de gynécologie-obstétrique et Saint Victor.

L’hôpital nord 

La première pierre de cette structure fit posée en 1929 et inaugurée le 6 octobre 1935 par M. Herriot, ministre d’état. Ce nouvel hôpital était composé de pavillons volontairement sépares afin de lutter contre les maladies contagieuses comme la tuberculose. Cette structure ne cessera de se développer surtout à partir des années 60 avec notamment l’obtention du titre de C.H.U. et la construction d’une nouvelle aire chirurgicale. S’en suivit d’autres importants travaux de construction et d’équipement des services de soins et médico-technique dans les années 70 et plus récemment, l’observation de la création d’un bâtiment contenant entre autre les urgences pédiatriques, la chirurgie maxilo faciale et l’ORL (première mondiale pour une allogreffe partielle du visage réalisée le 27/11/2006).
            Ainsi, aujourd’hui cette structure se compose de 600 lits et possède de nombreux services ainsi qu’un héliport pour le SAMU 80.

L’hôpital sud

L’évolution des besoins de la population et la politique du C.H.U. ont conduit à la construction d’un nouvel hôpital inauguré en 1984, dans le but de prodiguer les meilleurs soins possibles. Il se compose aujourd’hui de 560 lits et comporte un service de cardiologie, le département de cancérologie ainsi que 30 postes de dialyse chronique sans oublier les instituts et écoles de formations (1100 élèves et étudiants).

Le centre de gynécologie obstétrique

La maternité de l’hôpital nord s’est retrouvée inadaptée au fur et à mesure que le temps passait. En effet, l’accroissement de la natalité ses locaux devenaient trop étroits. D’où la création en avril 1974 du centre de gynécologie et d’obstétrique qui comporte aujourd’hui 96 lits

                    Le centre saint Victor 
           
Il s’agit d’un centre de long séjour constitué de 3 bâtiments d’accueil, d’un service d’ophtalmologie composé de 95 lits. Ce dernier est situé au nord de la ville pour permettre au patient de maintenir une vie extérieure plus aisé.

    2.    Organisation

           
Depuis le 31 décembre 2006, l’organisation en pôle d’activité* est obligatoire au sein des établissements de santé dans le but de réagir face à l’organisation obsolète des structures.
Le C.H.U. d’Amiens est composé de 12 pôles santé et de 5 pôles administratifs représentés en annexe 1.
            Durant mon stage, j’ai intégré le Département des Ressources Biomédicales (D.R.B.) service du Pôle Investissement et Logique (P.I.L.) dirigé par M.Thierry Veleine. L’organigramme de cette direction vise à centraliser et unifier les moyens matériels et les personnels mis à disposition en vue d’anticiper la mise en place du monosite (nouveau C.H.U. d’Amiens), tout en assurant la transition sur les structures actuelles. Pour se faire, il est composé :

• Du département des affaires générales qui gère le personnel du P.I.L., s’occupe de la gestion de suivi des dossiers et des relations transversales entre services,

• Du département des marchés publics qui se charge de la mise en place des différents marchés, de la rédaction des divers documents et de la réception des offres jusqu’à la notification de marché,

• Du département des équipements qui réalise les achats mobiliers et équipements généraux,

• Le département des achats assure l’approvisionnement de l’établissement en fournitures courantes autres qu’alimentaires et linges,

• Le département de la restauration et le département de la blanchisserie assurent la partie hôtelière au sein du P.I.L.,

• Le département de la logistique assure les transports, le nettoyage central et la distribution du courrier,

• La direction des services techniques qui entretient les bâtiments actuels et réalise les travaux neufs dans l’attente du regroupement en monopôle,

• Le département de la construction du nouveau C.H.U. est chargé de la préparation et du suivi des appels d’offres, des contacts avec tous les interlocuteurs concernés, du projet du nouveau C.H.U., de la coordination du futur chantier avec les différents transferts envisagés ainsi que la mise en œuvre des différentes phases de construction,

• Et enfin le Département des Ressources Biomédicales qui construit la politique d’investissement des dispositifs médicaux en établissant le plan pluriannuel d’équipement, sans oublier la rédaction du cahier des clauses techniques particulières. Il procède à l’acquisition du matériel, sa réception, sa mise en service et assure la maintenance de ces équipements médicaux.

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Les missions du D.R.B.

Les 3 missions principales qui lui sont assignées par la Direction Générale se définissent comme suit :
 - La fonction d'interface entre la Direction Générale, les services médico-techniques et les services cliniques.
 - La fonction achats et logistique,
 - La fonction maintenance,

La fonction maintenance est assurée par les Services Techniques Biomédicaux et d'Electronique dirigé par M. G. Bordet Ingénieur Biomédical, cette structure est chargée :
 - D'assurer les actions de maintenance préventive et curative en interne ou en externe,
 - De gérer : les contrats de sous-traitance, les pièces détachées nécessaire à la réparation, les Dispositifs Médicaux (D.M.) et les Equipements de Contrôles d'essais et de Mesures* (ECEM)
 - D'assurer le contrôle qualité des D.M. et la formation des utilisateurs,
 - D'assurer le suivi de la matériovigilance, la sécurité des D.M. ainsi que la veille technologique,
 - Enfin, grâce à la Gestion de Maintenance Assisté par Ordinateur* (G.M.A.O.), elle garantit une traçabilité de toutes les interventions effectuées par les techniciens. La G.M.A.O. permet également d'avoir une lisibilité des coûts de maintenance et de l'état du parc des équipements biomédicaux du C.H.U.

La fonction achat et logistique est réalisée par l'ensemble des Ingénieurs Biomédicaux du C.H.U. d'Amiens. Chaque Ingénieur est spécialisé sur l'achat d'une partie du parc biomédical (voir figure 2).

La fonction d'interface avec la Direction Générale, les Services médico-techniques et les Services cliniques qui fournissent une prestation de service à deux types de clients qui sont d'une part, les services médico-techniques et les services cliniques et d'autres parts la Direction Générale. Monsieur P. Dariane, l’ingénieur en chef participe chaque semaine aux réunions du comité de direction. Il est à noter qu'en bout de chaîne, le client final est le patient.

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    4.    Le nouveau C.H.U. d’Amiens Picardie

Planning

• Etudes de projet jusqu’en juin 2008;

• Disposition finale de chaque local,
  
  
• Implantation définitive de l’ensemble des terminaux (électricité, plomberie, fluides, informatique,….),
  
  
• Finalisation de la description de l’ensemble des prestations, documents et conventions des entreprises,
  
  
• Mise au point du phasage du chantier / bâtiment Fontenoy (Bureau d’Etude),
  
  
• Lancement Appels d’offres travaux juillet 2008,
• Début des travaux bâtiment neuf : juin 2009,
• Début des travaux de réhabilitation du bâtiment existant : été 2012,
• Fin des travaux : dernier trimestre 2013.
  

Les enjeux du nouveau C.H.U. 

La mise en œuvre du contrat d’objectifs et de moyens du C.H.U., une unicité de lieu nécessitant un regroupement de l’ensemble des lits de MCO sur un seul site (hôpital sud). La recomposition architecturale du patrimoine favorisant des organisations médicales nouvelles et renforcées (ambulatoire…), mais aussi une répartition des tâches différentes (rendre du temps aux soignants, équipes hôtelières…). Des équipements techniques permettant une optimisation des moyens (hôpital «numérique», transport automatique, transport pneumatique…). Un programme d’équipements biomédicaux, généraux et informatiques est associé au projet. 
Le programme capacitaire du Nouveau C.H.U.

• 1238 lits et places dont 60 lits de réanimation et 22 lits de soins intensifs,
• 66 % de chambres à 1 lit dans le bâtiment neuf,
• 44 unités de soins de 28 lits réparties dans 3 plots architecturaux de 400 lits environ en verticalité d’un plateau technique.

Mais aussi ; 175 salles de consultation, 35 salles d’opération réparties en 3 modules de 12 salles dont un module réservé à l’ambulatoire. Un secteur d’imagerie interventionnelle constitué de 2 TEP (Tomographie à Emission de Positon), 4 scanners, 4 caméras à scintillation, 3 IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) équipés d’un réseau d’archivage et de transmission d’images (P.A.C.S.).
Un centre de biologie humaine (laboratoires hospitaliers, universitaires et labellisés)
Au final, un budget de 520 M€ TDC (toutes dépenses confondues), dont 60 M€ réservés pour l’achat d’équipements biomédicaux, généraux et informatiques en complément des programmes annuels courants, 172 000 m² dont 122 000 m² de construction neuve et 50 000 m² réhabilités.
Le maintien de l’activité hospitalière pendant toute la durée des travaux sans réduction de capacité sur les différents sites, sera un vrai challenge pour l’hôpital Sud.

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1ère partie

II.    La certification Version 2007 du C.H.U. d’Amiens.

Le C.H.U. d’Amiens se lance vers la deuxième certification version 2007 de la Haute Autorité de Santé pour mieux répondre aux exigences de qualité des soins et de gestion des risques du service rendu au patient. A travers elle, le C.H.U. souhaite mesurer son niveau de qualité dans la prise en charge du patient.
Cela consiste en une procédure d’évaluation d’abord interne puis externe effectuées par des professionnels de santé, afin d’apprécier son système de management de la qualité mais aussi les aspects spécifiés de l’organisation des soins et les démarches d'Evaluation des Pratiques Professionnelles * (E.P.P.).

    1.    Définition et objectifs

De quoi s’agit-il ?

La certification des établissements de santé, est une démarche qui a pour objectif de promouvoir l’amélioration de la prise en charge des patients dans l’ensemble des hôpitaux et cliniques du territoire français. Elle consiste en une auto évaluation suivie d’une visite réalisée par des professionnels de santé extérieurs à l’établissement, d’intégrer un dispositif de suivi qui vise à engager les professionnels de l’établissement dans une démarche de qualité durable. La certification version 2 d’un établissement de santé est obligatoire mais requiert l’obtention de la version 1 au préalable. L’établissement concerné s’engage à respecter les objectifs qu’il s’est fixé, une fois la procédure de certification enclenchée. La prise en charge satisfaisante du patient implique l’action coordonnée de nombreux services cliniques, médico-techniques, logistiques et administratifs. C’est pourquoi, l’évaluation porte sur l’ensemble du fonctionnement de l’établissement et intègre les éléments relatifs à l’information, à la participation du patient et à sa prise en charge.

       1.2    Les fondements de cette nouvelle certification

Cette nouvelle procédure place l’évaluation des pratiques professionnelle en première ligne ; il ne s’agit pas d’évaluer des conditions formelles mais bien de mesurer le niveau réel de qualité atteint. L’établissement a pour obligation d’apporter des réponses sur ce niveau de qualité et apprécier la dynamique existante en matière d'E.P.P. [1].
La gestion coordonnée des risques ainsi que la prise en compte de la satisfaction du patient et de son entourage font l’objet elles aussi d’une très grande attention.

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    2.    Rétrospective sur la certification V1

Depuis la loi du 13 août 2004, la dénomination «accréditation des établissements de santé» n’existe plus, elle est remplacée par «la certification des établissements de santé» ou certification V1. Le terme «accréditation» est désormais réservé à une autre procédure concernant les médecins et les équipes médicales [1].
Le rapport de certification V1 du C.H.U. rendu public en 2005 comportait 2 recommandations, 60 actions d’améliorations et 5 points forts [2].

5 points forts :

• Un management stratégique global adapté au contexte de l’établissement,
• La participation active des personnels de terrain dans les groupes de travail,
• L’organisation de la direction de la clientèle,
• L’organisation transversale des fonctions logistiques,
• La démarche qualité dans la prise en charge des patients décédés.

Et 2 recommandations :

• Veiller à préserver la confidentialité des informations relatives  aux patients,
• Renforcer l’observation des règles de sécurité transfusionnelle.

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       2.2    Qu’en est-il de la mise en place des actions concrètes ?

Afin de répondre à la première recommandation, les professionnels de santé avaient pour missions de:
Veiller au respect des lignes de courtoisie et s’assurer qu’aucune information nominative n’est visible. En adoptant par exemple les lignes de conduite suivantes ; identifier les dossiers des patients de façon discrète, mettre un écran de veille sur informatique, retourner les dossiers lors des transports et sur les banques d’accueil, rendre non visible au public l’identité des patients notamment sur les plannings muraux ou encore sécuriser le retour des résultats d’examens et de leur communication.
Le comportement des professionnels a également sa part de responsabilité et l’adapter à chaque situation relève du rôle de chacun par exemple ;
la fermeture des portes, baisser la voix, limiter les échanges d’informations dans certains lieux (couloirs, ascenseurs, téléphone, guichet, salle d’attente…), etc.

Ce qui a été fait au C.H.U. Amiens pour cette 1ère recommandation depuis la publication du compte rendu ;
Une sensibilisation aux nouveaux arrivants, des campagnes d’affichage, un rappel dans les contrats de travail et le livret d’accueil du personnel ainsi que des aménagements dans les locaux.

Ce qui a été fait au C.H.U. Amiens pour répondre à la 2nd recommandation au sujet des règles de sécurité transfusionnelle ;
Une intervention sur la transfusion au C.H.U. à la journée d’accueil des internes (novembre 2007). L’information sur les procédures transfusionnelles, durée de 2 heures, proposée en amphithéâtre à tous les transfuseurs potentiels du C.H.U. soit 60 % de participation globale [3].
Une formation théorique et pratique au contrôle prétransfusionnel (CPTU) organisée tous les ans vers mars avril et proposée, par l’intermédiaire du cadre de proximité, à tout IDE nouvel arrivant ainsi qu’aux IDE n’ayant pas transfusé depuis longtemps.
L’analyse des dysfonctionnements de la chaîne transfusionnelle au C.H.U. avec les cadres de chaque pôle et l’élaboration de mesures correctives ciblées.

L’évaluation des connaissances transfusionnelles des IDE du pôle Néphrologie, Andrologie, Transplantation, Urologie, Réanimation et Endocrinologie (N.A.T.U.R.E.) Ainsi que l’analyse des insuffisances et formation théorique ciblée.

L’élaboration et l’actualisation des documents destinés à encadrer l’acte transfusionnel (ex : aide-mémoire «les 10 points» sur la transfusion [4], notices explicatives de l’ordonnance de P.S.L., du bordereau de délivrance des P.S.L., etc.).

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    3.    De la V1 à la V2007

La première procédure decertification a permis aux établissements de santé comme le C.H.U. de tirer des enseignements.
Les aspects positifs sont visibles, tant la démarche a été perçue comme étant transversale, structurante et pédagogique.
Cependant des points d’amélioration existent :
 

• Les établissements souhaitent une meilleure approche de leur spécificité et une plus grande simplicité.
• Les usagers attendent une meilleure lisibilité des résultats de la certification.
• Les pouvoirs publics souhaitent faire de la qualité des soins un élément de régulation du système de santé.

Pour cette seconde visite de certification, les experts visiteurs, avant toute autre chose, vérifieront la mise en place d’actions concrètes pour lever les 2 recommandations et la mise en oeuvre des 60 actions ciblées.

 Le C.H.U. d’Amiens se prépare d’ici fin 2008 à acquérir l’un des 4 niveaux de certification cité ci-dessous. Comme pour la V1, ses manquements lui permettront de s’améliorer.

Plus d’une dizaine d’établissements français ont été visités par les experts visiteurs à la fin du 1er trimestre 2008 (voir figure 2) et différents niveaux de certification peuvent être attribués à un établissement de santé.

• Le niveau 1 étant la certification simple, valable pour 4 ans,
  
  
• Puis le niveau 2 de la certification avec suivi, valable pour 4 ans avec exigence d’un suivi à échéance déterminée par un rapport de suivi ou une visite ciblée sur des points identifiés dans le rapport.
  
  
• Ensuite le niveau 3, dit certification conditionnelle. L’établissement n’est pas certifié, la certification est conditionnée à la satisfaction du suivi réalisé à échéance déterminée sur des points identifiés dans le rapport.
  
  
• Enfin le niveau 4 étant la non certification (2nde itération). L’établissement n’est pas certifié.

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      3.2.    L’auto évaluation du C.H.U. d'Amiens

L’auto évaluation est réalisée pendant toute la durée de mon stage, c'est-à-dire de janvier à juillet 2008 avec envoi des résultats à la H.A.S. entre juin et juillet 2008 pour analyse par les experts visiteurs avant leur visite.

L’auto évaluation a pour objectifs ;

• La réalisation d’un diagnostic qualité,
• La mesure du niveau de qualité atteint,  
• L’apport d’éléments de justification et l’appréciation des dynamiques d’amélioration.

Cette phase, essentielle et préalable à la visite de certification, mobilise plus de 350 participants de toutes les catégories professionnelles et de tous les secteurs d’activité durant le 1er semestre 2008.
Pour piloter l’ensemble des travaux et élaborer le Plan d’Action Qualité* (P.A.Q.) qui en résultera, la Direction de la Qualité s’est organisée en interne et autour de plusieurs structures de pilotage ; soit le comité de pilotage ainsi que la sous-commission de la C.M.E. chargée de l’E.P.P. (voir figure 3).

                     Méthodologie      

L’auto évaluation du C.H.U. est réalisée en groupe de travail pluri-professionnel et pluri-disciplinaire et chacun des groupes est piloté par un binôme formé, assisté par la direction de la qualité. L’intervention de prestataires externes et la participation de professionnels exerçant hors établissement constituent les autres acteurs «ressources» de l’auto évaluation. La cohérence des travaux est validée par un comité de pilotage.

Les éléments de l’auto évaluation que les experts visiteurs apprécieront sont les suivants :

• L’exhaustivité de l’auto évaluation sur l’ensemble des secteurs d’activité et des références,

• La multiprofessionnalité effective,

• La qualité et sincérité des résultats,

• La production des éléments liés à la première procédure,

• La participation des usagers.

Les 3 organes composant le pilotage de l’auto évaluation

• Le Comité de pilotage Certification

Ce comité se compose du directeur général et de son adjoint, du président de la CME, de la directrice ; de la coordination des soins, de la qualité et de la clientèle, des pilotes des groupes d’auto évaluation (voir annexe 1 ; « Les groupes d’auto évaluation » et « Organisation des groupes d’auto évaluation »), d’un cadre administratif de pôle référent, d’un représentant des usagers et d’un représentant des organisations syndicales.
Ce premier organe, a pour mission de piloter la démarche certification, de valider la méthodologie proposée pour la réalisation de l’auto évaluation mais aussi sa cohérence et l’ensemble de ses synthèses. D’élaborer le suivi et le bilan des plans d’amélioration de la qualité, il est le garant du respect du calendrier et des actions, élabore le calendrier de visite et définie les actions de communication. Il s’assure de la formation et de l’information du personnel.

• La Sous Commission C.M.E. / E.P.P.

En étroite collaboration avec la Direction de la Qualité des Evaluations Professionnelles (D.Q.E.P.) et la Direction des Soins. Il à pour rôle le partage d’information sur l’E.P.P. (réglementation, sujet, état d’avancement...), mais aussi aide à la mise en oeuvre des projets E.P.P.

• Participation à l’établissement de critères pour le choix des E.P.P. – V2007,
• Aide à la formalisation et à la méthodologie pour le bon déroulement des E.P.P.
• Participation à l’évaluation des plans d’actions et des actions mises en œuvre.

• La Direction de la Qualité et de l'Evaluation des Performances (D.Q.E.P.)

Ce troisième et dernier organe de l’auto évaluation se compose d’un directeur général adjoint faisant fonction de coordonnateur du pôle support, d’une directrice adjointe et de son assistante, d’un ingénieur qualité, d’un ingénieur en organisation, d’un gestionnaire de risques, d’une personne compétente en radioprotection et d’un centre de documentation.

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Elle a pour mission, une assistance méthodologique en garantissant la formation et l’accompagnement des pilotes et des référents, aide à l’organisation des groupes d’auto évaluation et à la préparation des réunions, organise la logistique des réunions (invitation, salle, etc.), organise les comités de pilotage et élabore les documents de suivi et le suivi du plan d’actions V1. La figure qui suit met en évidence les 3 organes nécessaires à la bonne gestion de l’auto évaluation du C.H.U. d’Amiens pour sa certification. Trois groupes distincts mais un objectif commun ; « Valider la V2 », symbolisé par le cercle grisé d’une part. D’autre part, ce cercle représente la structure de pilotage développée en annexe 1 ; « les groupes d’auto évaluation ».

    4.    La certification V2 et le D.R.B. du C.H.U. d’Amiens

La certification traite de toutes les modalités qu’un établissement de santé doit répondre, cependant un service tel que le Département des Ressources Biomédical D.R.B. s’intéresse à des points bien précis en rapport avec ses champs d’applications. Le D.R.B. occupe une place importante dans la validation de cette démarche, ainsi la partie qui suit traite des points qui lui sont relatifs.
Suivant la politique de l’établissement, le service biomédical se voit concerné par un certain nombre de référence du manuel.
Par exemple, le C.H.U. d’Angers était concerné par les références qui traitaient de la gestion des risques (références 11 et 12) et la maintenance des dispositifs médicaux (référence 14C), le C.H.U. de Poitiers les références 12C sur la coordination des vigilances entre elles et 14C, (Ingénieur biomédicaux questionnés par téléphone).
Le D.R.B. quant à lui est associé à 2 chapitres soit 6 références du manuel de certification des établissements de santé et guide de cotation. Deux ingénieurs biomédicaux pilotes la référence 7 et un technicien supérieur d’encadrement la référence 6. Deux autres ingénieurs biomédicaux et deux techniciens participent aux groupes de travail des références 10 à 17.
Sur ces 6 références, 3 traitent de l’organisation de la qualité et de la gestion des risques en établissement de santé, ce qui met l’accent sur le rôle d’un tel département dans la gestion et la maîtrise des risques d’un établissement de santé. Toutes les références concernant le D.R.B. sont répertoriées dans le tableau de l’annexe 1. Ce tableau propose un résumé pour chaque référence, les personnes concernées et leurs ressources ainsi que quelque définition.

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4.2. Cas concret pour la Ressource Transversale 2 (RT2)

La douzième référence du Chapitre 2 du manuel de certification traite du dispositif de veille sanitaire permettant l’identification, le signalement interne et externe, l’enregistrement, l’investigation et le traitement des évènements indésirables et la réponse aux alertes sanitaires.
Le premier point qui compose les éléments d’appréciations de la référence 12.b, exige l’organisation et la définition des acteurs dans la prise en charge d’une alerte sanitaire descendante. Pour se faire, la rédaction formelle de la gestion de cette alerte sanitaire m’a été confiée. Avant toute chose, il est impératif de connaître à quoi se réfère une alerte sanitaire ainsi que les acteurs concernés.
La diffusion d’une alerte d’incident ou risque d’incident au sein de l’établissement de santé est du ressort du Correspondant Local de Matériovigilance * (C.L.M.V.). Des mesures sont prises une fois que les acteurs hospitaliers concernés ont été informés de l’alerte, cependant il est essentiel de bien évaluer les bénéfices et les risques potentiels lors de la mise hors service de tel ou tel matériel. La question que l’on peut se poser est la suivante ; est il opportun de retirer un matériel potentiellement dangereux indispensable à l’activité, en l’absence de solution de remplacement ? [5].

La gestion des risques en établissement de santé

Elle vise en premier lieu à améliorer la sécurité des personnes, notamment celle des patients. L’identification a priori des risques permet de gérer les risques prévisibles avant la survenue d’événements indésirables.
Son identification a posteriori concerne les événements indésirables : les accidents (risque patent), presque accidents et événements sentinelles qui témoignent de l’existence du risque. Les événements dites « sentinelles », sont prédéfinis, servent de signal d’alerte et déclenchent systématiquement une analyse poussée pour identifier et comprendre les points critiques qui requièrent une vigilance particulière des professionnels (par exemple : décès inattendus, reprises d’interventions chirurgicales, etc.). [6].

La gestion des risques repose

• Sur une approche managériale visant à définir et mettre en oeuvre une politique de sécurité ;
• Sur une approche technique visant à maîtriser les risques c’est-à-dire à réduire les risques évitables par des mécanismes de prévention et de protection. La maîtrise d’un risque requiert son identification et son analyse avant de la traiter.

Pour être efficiente, la démarche de gestion des risques doit s’effectuer en priorisant les actions en fonction des enjeux de sécurité. C’est la raison pour laquelle, elle doit s’envisager de manière globale et coordonnée dans l’établissement, en relation le cas échéant avec les plans d’actions régionaux ou nationaux, par exemple ; programme national d’audit en hygiène hospitalière.

Le dispositif de veille sanitaire

Ce dispositif permet l’identification, le signalement interne et externe, l’enregistrement, l’investigation et le traitement des événements indésirables et la réponse aux alertes sanitaires.
Les vigilances sanitaires réglementées appartiennent à ce dispositif, à savoir ;
- la pharmacovigilance (médicaments),
- l’hémovigilance (Produits Sanguins Labiles*),
- la matériovigilance (dispositifs médicaux),
- la réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro),
- la pharmacodépendance (psychotropes et stupéfiants),
- la biovigilance (organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes),
- la cosmétovigilance (produits cosmétiques ou d’hygiène corporelle).

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4.3. Formalisation d’une alerte sanitaire descendante

Dans le cadre de la nouvelle certification des établissements de santé, la formalisation de certaines procédures est essentielle pour rendre les actions internes du C.H.U. claires mais surtout reproductible à tout moment et par tous. Elles seront également appréciées et jugées par les experts visiteurs lors de leur visite en décembre 2008. La figure 5 que j’ai pris soin de rédiger en collaboration avec l’ingénieur biomédical chargé du groupe de travail de la référence 12.B, rentre dans

le processus de prise en charge d’une alerte de matériovigilance descendante et décrit son émission par l’Afssaps ou par le fabricant du dispositif médical * au C.L.M.V. jusqu’au retour d’information vers ces instances passant par les acteurs biomédicaux (voir figure 4).
Une fois cette procédure terminée c'est-à-dire l’alerte clôturée, le D.R.B. procède à son archivage, voir le « tableau de suivi des déclarations de matériovigilance » en annexe 1. Cette traçabilité servira à retrouver rapidement toutes les actions de matériovigilance le concernant en cas de litige et comprend ; un numéro de dossier, la date d’émission, le nom du fournisseur, le matériel concerné, l’origine de l’information, la date à laquelle le rapport a été transmis au C.L.M.V., la date de clôture et une partie observations.

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4.4. Le D.R.B. et la référence 14C, Analyse causes-effet

Outre les aspects sécuritaires des missions du D.R.B. dans la certification, les experts visiteurs s’intéresseront de très près à la qualité et à l’assurance de la maintenance préventive et curative des D.M. Pour cela, le diagramme d’Ishikawa ci-dessous reprend tous les éléments d’appréciations de la référence 14C. Ensuite seront traité, en une analyse plus détaillée, les causes et les anomalies (risques) que pourraient déceler les experts visiteurs lors des auditions. Ainsi que les réponses apportées par le D.R.B.

« Analyse de risque »

Les Analyses        A1     à      A5       prennent en compte les risques ainsi que les réponses fournis par le D.R.B. afin de satisfaire aux exigences requises à la validation  de la référence qui fonde un service biomédical.
A titre indicatif,     A1     concerne la politique générale de maintenance préventive et
corrective des dispositifs médicaux, etc.

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    5.    Enquête de satisfaction du D.R.B.

Le deuxième travail qui m’a été confié en rapport avec la certification du C.H.U. d’Amiens, se réfère à l’enquête de satisfaction des prestations du Département des Ressources Biomédicales (D.R.B.) auprès des services de santé (hôpitaux Nord et Sud).
L’enquête version 2008 est la deuxième réalisée du genre au D.R.B., la première date de 2006.

Le Département des Ressources Biomédicales du C.H.U. d’Amiens  (Suite du chapitre I, les missions du D.R.B.)

Le D.R.B. du C.H.U. d’Amiens prend en charge la gestion technique et le suivi de la quasi-totalité des dispositifs médicaux du C.H.U. Amiens, depuis leur réception jusqu’à leur mise en réforme, à l’exception de certains domaines, dont la maintenance est supervisée par la direction des travaux et des services techniques. Il assure également le suivi technique et financier de l’entretien et du dépannage de l’instrumentation chirurgicale et de l’instrumentation des services de soins, en collaboration avec les services économiques et les stérilisations centrales Nord et Sud.

5.2. Utilité d’une telle enquête ?

Dans un contexte interne, le D.R.B. se situe dans une relation de type ;
«fournisseurs-utilisateurs», il assure une mission de prestataire de service en matière de maintenance biomédicale auprès des services de santé du C.H.U. Son objectif est de satisfaire ses utilisateurs en apportant une solution concrète à leur demande. De ce fait, seul l’utilisateur peut juger du travail fourni par le D.R.B. et lui permettre d’améliorer ses prestations à partir des dysfonctionnements décelés lors de ces enquêtes. Mais encore, dans le cadre de la certification V2 le biomédical du C.H.U. d’Amiens se situe en première loge par rapport à la référence 14.C, relative à la maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux du présent manuel de certification. Par le biais des trois dernières parties du questionnaire à savoir ; la prestation de maintenance préventive et corrective des dispositifs médicaux et la formation sur le nouveau matériel. En outre, cette enquête peut apporter des éléments de réponse sur certains points exigés dans le manuel V2.

Le public visé par cette enquête

Un questionnaire ne peut cibler qu’un type d’utilisateur, dans le contexte biomédical, les utilisateurs sont les services médicaux et médico techniques. Le choix de l’utilisateur doit être associé aux buts recherchés. Lors de la première enquête, les personnes sondées, étaient exclusivement des cadres de santé. Or, est-ce que l’avis des utilisateurs « quotidien » du matériel ne pourrait venir compléter celui de leur supérieur ? Ce dernier, pourrait compléter le questionnaire avec la participation du  personnel présent, un conseil non négligeable qui sera à prendre en compte pour la troisième enquête du D.R.B.

Le questionnaire

Le « Questionnaire de satisfaction du Département des Ressources Biomédicales du C.H.U. d'Amiens » (voir annexe 1) suit trois axes principaux ; les relations avec le D.R.B., les prestations de maintenances (préventive et corrective) puis les prestations de mise en service et formations des utilisateurs. 
Il se décompose en 6 parties, en voici un résumé [7] ;

1ère partie : « Relations avec le D.R.B. »

Cette partie traite des relations entre le D.R.B. et les services médicaux et médico technique. L’analyse des résultats permettra d’apprécier la qualité d’écoute et d’accueil des agents du D.R.B., ainsi que leurs capacités à donner systématiquement des solutions aux problèmes qui leurs sont exprimés. Il sera aussi demandé à l’audité s’il connaît les horaires d’ouverture des ateliers du D.R.B.

2ème partie : « Maintenance corrective des dispositifs médicaux »

Cette partie traite de la prestation maintenance corrective du D.R.B. qui représente 79 % de son activité maintenance (source G.M.A.O.). L’analyse des résultats permettra d’apprécier l’efficacité des prestations de maintenance corrective du D.R.B. en termes de temps d’immobilisation des dispositifs médicaux et de réparations effectuées. Le portail intranet, Intrami étant notamment un moyen d’information sur l’avancement des réparations d’un dispositif médical.

3ème partie : « Maintenance préventive des dispositifs médicaux »

Cette partie traite de la prestation maintenance préventive du D.R.B. qui représente 21 % de son activité maintenance (source G.M.A.O.). L’analyse des résultats permettra de savoir si l’audité connaît les dispositifs médicaux de son service faisant l’objet d’une maintenance préventive régulière, si le D.R.B. le prévient d’une immobilisation prochaine afin qu’il puisse s’organiser en fonction et si le temps d’immobilisation est satisfaisant.

4ème partie : « Mise en service des nouveaux dispositifs médicaux et formation des utilisateurs »

Cette partie traite de la prestation mise en service et formation des nouveaux dispositifs médicaux. L’analyse des résultats permet de savoir comment sont perçus les mises en service donné par le D.R.B., ainsi que le contenu et la durée des formations dispensées par le D.R.B.

5ème partie : « Attributions d’une note globale sur l’ensemble des prestations du D.R.B. »

Il est demandé à l’audité d’affecter une note comprise entre 0 et 20, concernant l’ensemble des prestations du D.R.B.

6ème partie : « Expression libre ».

L’audité donne son avis ou ses remarques par écrit sur les prestations du D.R.B.

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5.3. Exploitation des résultats

Les résultats des réponses à l'enquête ont été exprimés en terme de score dans un premier temps puis en pourcentage représenté dans un tableau.
Ensuite il sera réalisé pour chacune des quatre premières parties un diagramme radar avec la comparaison des résultats de 2006 et de 2008. L’enquête qui m’a été confiée, représente la moyenne des pondérations de chaque réponse, représentée dans le « tableau des résultats » (voir annexe 1). Alors que celle de 2006 prenait uniquement en compte les meilleurs scores pondérés, cette dernière a pour avantage de mettre en évidence les points forts du service rendu, mais a comme inconvénient d’ignorer le reste.
Pour se faire, Il sera attribué une valeur de pondération moyenne à chaque question. A l’exception de la question Q4 de la première partie, où le résultat sera représenté sous forme d’un diagramme secteur, étant donné le caractère binaire (oui ou non) des réponses.

Comment pondérer ?

La valeur de pondération moyenne s‘obtient de la manière suivante ;
Chaque score obtenu est multiplié par sa valeur de pondération, puis il est réalisé la somme de ces résultats (précédemment obtenu) et la division de cette dernière par le nombre total de questionnaire reçu :

Voici les valeurs de pondérations attribuées à chaque affirmation ;

-Vrai = 1
-Plutôt vrai = 0.7
-Plutôt faux = 0.3
-Faux = 0

Afin d’obtenir une image global de la satisfaction des utilisateurs du D.R.B., il sera aussi réalisé un diagramme radar comportant 4 axes, représenté par la figure 7. Chacun des axes représentera une des 4 premières parties du questionnaire. La valeur représentée sur chaque axe correspond à la moyenne des résultats de 2006 et de 2008.
Pour la cinquième partie, une comparaison des notes ; minimales, maximales et moyenne obtenues lors des deux enquêtes sera réalisée.
Enfin, pour la sixième partie « expression libre », une synthèse des remarques a été faite et visible dans le « tableau récapitulatif des remarques » (voir annexe 1).

Résultats des enquêtes de satisfaction du D.R.B. 

Pour cette deuxième enquête, sur un total de 136 personnes sollicitées, 80 ont réexpédié un questionnaire rempli dont 77 correctement (questionnaire entièrement rempli). Soit un taux de participation de 59 % contre 36% lors de la première [7] donc les résultats de cette enquête sont exploitables.

1ère partie : « Relations avec le D.R.B. »

Le « tableau des résultats » voir annexe 1, récapitule les réponses et leurs pondérations.  
Graphe radar de la pondération moyenne pour Q1, Q2, Q3. Les résultats de 2006 et 2008 sont identiques.

Résultat à la question Q4 sur les horaires d’ouvertures des ateliers ;

 Analyse des résultats et proposition d’amélioration

Les résultats de 2006 montrent que les scores obtenus aux trois premières questions au sujet des relations entre le D.R.B. et les services sont bonnes [7].
En 2008 ces relations sont restées stables. Dans 73 % des cas, la personne qui appelle le D.R.B. trouve un interlocuteur disponible et attentif, nous passons à plus de 77 % en 2008 voir « tableau des résultats » (annexe 1).
Les scores quasiment égaux obtenus à Q4 en 2006 (figure 5) démontrent qu’un peu moins de la moitié des audités ne connaissaient pas les horaires d’ouvertures des ateliers du D.R.B. Une nette amélioration sur ce point est visible lors de la dernière enquête avec plus de 72 % de réponses positives. Le problème d’horaires étant partiellement résolu avec 17 % de « non » et 13 % de « non concerné », continuer l’information auprès des services n’est pas exagéré, en multipliant les affichages ou  en le signalisant par le biais d’affichage aux différents ateliers.

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2ème partie : « Maintenance corrective des dispositifs médicaux »

Graphe radar de la pondération moyenne pour Q5, Q6, Q7, Q8

Analyse des résultats et proposition d’amélioration

Les temps d’immobilisation pour maintenance corrective des dispositifs médicaux ont été jugés moyennement bon en 2006, une évolution non négligeable pour les trois premières questions en l’espace de 2 ans.
Concernant Q5 (voir figure 6) en relation avec les temps d’immobilisations, quels délais pourrait-on diminuer ?
A savoir que des délais d’immobilisations de matériel déposé dans les armoires de stockage peuvent être diminués. Ces dépôts peuvent parfois durée plus de deux semaines, une solution qui sera adoptée aux ateliers Nord et Sud, applicable par les responsables techniques ou leurs adjoints, sera de vérifier une fois par semaine leur étagères et de réaffecter aux techniciens si besoin est. Des délais indépendants au D.R.B., viennent également se rajouter, comme les délais d’envoi et de réception effectués par le magasin, mais aussi le délai d’immobilisation par le fournisseur atteignant parfois 3 semaines. Plus le temps d’aller et de retour du matériel. Sans oublier les erreurs de livraison qui font parties des impondérables.
Tous ces contre temps ne sont pas toujours connu des utilisateurs.
La question Q7 concernant l’avancement sur Intrami des réparations du matériel (voir figure 6) a déjà fait l’objet d’une campagne d’information en début d’année 2008 par les responsables des ateliers. D’où la nette progression visible sur le diagramme précédent. Cependant un mode  d’emploi « basique » et complémentaire disponible sur le site intranet du biomédical, servirai à décrire brièvement la procédure pour l’accès des personnels de santé à l’intranet du C.H.U.

Afin de cibler et de répondre convenablement aux points « critiques » de cette enquête, nous avons jugé nécessaire de les faire ressortir sur un seul et même diagramme (exprimé en pourcentage). Rappelons un taux de participation à l’enquête (version 2008) de 59 %. La figure 6 permet d’avoir une vue d’ensemble des thèmes que le D.R.B. devra en priorité traiter, néanmoins des solutions concrètes ne sont pas toujours évidentes à proposer dans l’immédiat, des réflexions au sein du service devront être envisagées afin d’apporter des réponses sur le long terme.

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3ème partie : « Maintenance préventive des dispositifs médicaux »

 Graphe radar de la pondération moyenne de Q9 à Q12

Analyse des résultats et proposition d’amélioration

Dans la majorité des cas les personnes auditées connaissent les dispositifs médicaux de leurs services faisant l’objet d’une maintenance préventive.
Concernant l’information des cadres de santé sur l‘immobilisation prochaine de leur dispositifs médicaux, plusieurs paramètres sont à prendre en compte afin de pouvoir améliorer ce score stagnant ;

• Le service de santé concerné. En effet les urgences n’ont pas la même dynamique qu’un service de pédiatrie ! Des solutions au cas par cas doivent être proposées.
• Ou encore le faible nombre de matériel disponible dans leur service, le cas échéant une maintenance préventive est susceptible de les affecter. Pour cela, prévoir du matériel de prêt afin de combler le manque, serai une bonne alternative, solution qui a souvent été proposée par les cadres de santé. Mais une fois de plus, pas évidente à répondre dans l’immédiat.
• Les délais moyens d’une intervention préventive, méconnu du personnel et qui pourrait une fois renseignés susciter de l’indulgence de leur part !
• Mais surtout les moyens humains ; la mise à disposition d’un technicien  « dédié maintenance préventive » serai une possibilité d’y pallier, néanmoins suivant la politique de l’établissement, c’est fort peu probable.

La question Q9 sur la connaissance du matériel concerné par cette maintenance obtient des résultats en baisse. Une solution à cela serait de réaliser une liste de matériel, disponible sur le site intranet du biomédical accompagné d’un mode d’emploi basique d’utilisation.

Cette liste pourrait se présenter de la façon suivante:

La question Q10 sur l’information du matériel immobilisé atteste également d’un maintient d’une enquête à l’autre. Un outil d’information sur ce point existe, il doit être systématiquement renseigné par les techniciens au surveillant du service ou au référent matériel, via un champ retrouvé dans la G.M.A.O., ce qui n’est pas souvent le cas.
La satisfaction du temps d’immobilisation pour maintenance préventive (Q11) en 2008 est en légère augmentation par rapport à 2006. Faire mieux sur ce point, nécessite d’une réflexion plus avancée à mener (et prévue), au sein du D.R.B.…

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4ème partie : « Mise en service des nouveaux dispositifs médicaux et formation des utilisateurs »

Graphe radar de la pondération moyenne de Q13 à Q17

 Analyse des résultats et proposition d’amélioration

En moyenne pour 2006 les personnes auditées sur la mise en service de nouveaux dispositifs médicaux, affirment qu’elles sont bien organisées par le D.R.B. et correspondent à leurs attentes, cela se vérifie par le maintient des notes élevées obtenues.
Ici la grande difficulté est de réunir l’ensemble de l’équipe de soin en une seule séance de formation. Néanmoins planifier la formation une semaine à l’avance devrait suffire puis moduler cette échéance suivant la difficulté du cadre a réunir la majorité de son personnel. Ou bien, réaliser plusieurs vagues de formation de manière à couvrir la totalité du personnel de santé.
La durée et le contenu de la formation sur l’utilisation et l’entretien d’un nouveau dispositif médical (Q15) sont jugés moyennement satisfaisants par les personnes auditées. Lors de la première enquête une proposition telle que le recueil d’impressions des personnes formées fut proposé, une démarche idéale pour faire  tourner  la roue de Deming, mais surtout pour évaluer la formation. En effet, si les résultats ont une tendance plutôt négative, il pourrait être envisagé de refaire cette formation sous une nouvelle forme.
Les prestations de mise en services des nouveaux dispositifs médicaux ont légèrement diminué entre la première et la deuxième enquête, on pourra noter que près de 12 % des personnes auditées sont non concernées, voir « tableau des résultats » en annexe 1.

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Comparaison globale des résultats 

Il est nécessaire de rappeler que les deux enquêtes n’ont pas bénéficiés des mêmes conditions de réalisations. En 2006, l’enquête attestait un tiers de participation et les personnes auditées disposaient d’un temps relativement restreint pour y répondre. Alors que cette année, plus de 50 % des réponses nous sont parvenues, grâce à un temps de réponse beaucoup plus long et d’une relance au bout de la troisième semaine d’audition.

Comme en 2006, le point fort est la relation entre les services médico technique et le D.R.B. (voir figure 7). La prestation de maintenance corrective est en hausse, cependant le D.R.B. doit continuer ses investigations! La maintenance préventive est quand à elle en partie bien notée. La prestation mise en service et formation, est identique dans les deux cas, mais pourrait être augmentées en mettant en place les propositions d’améliorations faites précédemment.
De manière générale les résultats sont en légère augmentation d’une enquête à l’autre. Et, les résultats des mesures à long terme se feront ressentir lors des enquêtes avenir.
Ces deux premières enquêtes sont de bonnes bases quant à l’application du « Plan-Do-Check-Act », au sein du D.R.B. pour l’amélioration de ses prestations auprès des services médico techniques du C.H.U. d’Amiens.

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5ème partie : Attributions d’une note globale sur l’ensemble des prestations du D.R.B.

Les résultats des notes attribuées par les audités (voir figure 8), sont en général corrects. Une hausse d’un point et demi sur la note moyenne du D.R.B. est observable entre les deux enquêtes, ce qui est non négligeable.  Soulignons que la note attribuée par le cadre de santé, reflète une vue d’ensemble des prestations du D.R.B., ce qui explique la hausse des résultats bien que les données précédentes ont prouvé le contraire.
La représentation graphique des notes attribuées peut trouver son intérêt après quelques années d’enquête. Toutes les solutions adoptées et mise en pratique (ou pas) à l’issue de chacune d’elles devraient être répertoriées et archivées dans un  tableau ;

• Pour consulter et retrouver en peu de temps ce qui à déjà été réalisée,
  
  
• Pour éviter aux personnes compétentes de répéter des solutions déjà proposées,
  
  
• De ressortir les « bonnes années » et insister puis parfaire des solutions anciennement adoptées.

Voir le tableau « Le D.R.B. une enquête une solution » en annexe 1.

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5.4. Perspectives

Ces deux premières enquêtes ayant servie de base, les perspectives pour les futures en sont nombreuses. Relancer tout les deux ans l’enquête est convenable, le faire chaque année serait de trop pour les personnes auditées d’autant plus qu’une périodicité rapprochée ne permet pas aux solutions adoptées de faire leurs preuves.  L’analyse des résultats des futures enquêtes permettra de mesurer la pertinence des actions correctives mise en place. Tenir un historique des solutions adoptées dans le tableau intitulé « Le Département des Ressources Biomédicales : Une enquête une solution », éviterait une répétition de proposition qui verra son utilité à long terme.

En respectant cette démarche, le D.R.B. met en place un dispositif de suivi et d’indicateur de la qualité, ce que la H.A.S. s’est engagée à faire depuis 2006 dans le développement d’indicateurs de qualité [1]. Dans ce cadre, la H.A.S., en coopération avec le ministère de la santé, va mettre en œuvre progressivement un recueil d’indicateurs de qualité auprès de l’ensemble des établissements de santé.
C’est la généralisation des indicateurs de la qualité au sein des établissements de santé.

Pour la H.A.S., l’objectif est d’intégrer des indicateurs de qualité dans la procédure de certification afin de rendre celle-ci plus efficiente et permettre un meilleur suivi de la qualité des établissements de santé.

L’utilisation des indicateurs dans la cadre de la certification ne deviendra effective qu’à compter de la mise en œuvre de la version V2010.
Lors de cette troisième itération de la certification des établissements de santé, les indicateurs recueillis seront utilisés ;

- Pour alimenter le document d’auto-évaluation des établissements et servir de base de dialogue avec les experts visiteurs lors de la visite,

- Pour évaluer la capacité des établissements de santé à intégrer les indicateurs de qualité comme outils de management de la qualité,

- Pour se substituer à certains critères ou éléments d’appréciation du référentiel.

Ainsi, chaque année, à partir de 2008, les établissements devront transmettre à la H.A.S. un ensemble de données qui lui permettront de calculer les indicateurs et de suivre leur évolution dans le temps.

Un outil d’aide à la réalisation

Afin de faire profiter de l’expérience que j’ai acquise sur cette enquête durant mon stage. Je propose un « mini guide » (voir annexe 1) aux personnes qui auront à leur charge, de mener les futures enquêtes de satisfaction du D.R.B.
L’appliquer permettrait de faire gagner du temps (lors du dépouillement par exemple) et de ne pas à chaque fois reproduire les mêmes erreurs, mais surtout de consacrer plus de temps à l’étude des nouvelles solutions que le D.R.B. souhaite instaurer.

Des améliorations sur la forme

Accompagner le questionnaire d’une brève présentation du D.R.B., ses missions, son organisation, composition etc. Insister quant à  l’importance du questionnaire sur l’amélioration du service rendu. Rendre la présentation du questionnaire plus agréable.

Des améliorations sur le fond

Créer un programme informatique (Excel ou VBA) pour la retranscription automatique des données sous forme de diagramme. Ce qui permettrait de gagner du temps pour en consacrer aux stratégies de mise en place des solutions.
Chercher à savoir pourquoi les autres cadres sollicités n’ont pas répondu au questionnaire.

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    6.    Conclusion sur la certification V2007 du C.H.U. d’Amiens

Le D.R.B. occupe une place importante dans l’organisation de la qualité et de la gestion des risques au C.H.U. d’Amiens. L’appréciation des résultats fournie dans le cadre de la V2 ce fait principalement via des traces « écrites », ce qui explique son investissement dans la rédaction formelle de ses processus pour la validation des points qui lui sont relatifs.
Bien que cela ne le paraisse pas, la certification ne doit pas être abordée comme un examen, mais comme un travail de fond mobilisant l’ensemble des personnels autour d’un objectif commun : mieux travailler ensemble pour assurer une prise en charge coordonnée de qualité. La prise en charge satisfaisante du patient implique l’action coordonnée de nombreux services cliniques, médico techniques, logistiques et administratifs. Action entreprise par le D.R.B, via son enquête auprès des services médico techniques.
Cependant, cette évaluation porte sur l’ensemble du fonctionnement de l’établissement et intègre les éléments relatifs à l’information et à la participation du patient à sa prise en charge.
En décembre 2008, le C.H.U. d’Amiens Picardie se verra attribué soit ; la certification simple pour le premier niveau, la certification avec suivi pour le deuxième, la certification conditionnelle et la non certification, pour la troisième et le quatrième niveau.
Peu importe l’issue de cette notation, le C.H.U. s’investi pour améliorer la prise en charge de ses patients dans les 4 établissements qui le constitue pour mieux faire dans le monosite ; Le Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens Picardie.

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2ème partie

III.    Installation d’un accélérateur de particules à l’hôpital Sud du C.H.U. d’Amiens

La radiothérapie externe a bénéficié ces dernières années d’importants développements technologiques. Ces améliorations ont abouti à des modifications dans la conception du traitement de radiothérapie, imposant notamment la technique conformationnelle et la précision qu'elle implique. Elles concernent les équipements des accélérateurs linéaires et l'importation des images (scanner ou IRM) sur les consoles informatiques dédiées à la planification et à l'optimisation des traitements.
Ces progrès ont contribué à l'élaboration de techniques d'irradiation de plus en plus sophistiquées, aboutissant à une distribution plus précise de la dose et à une meilleure connaissance de sa répartition. Les collimateurs multilames * (M.L.C.) ont rendu envisageable de nouvelles perspectives thérapeutiques telles que la modulation d’intensité, l’irradiation avec faisceaux personnalisés etc. L’objectif est une meilleure répartition de la dose au volume cible en épargnant au maximum les tissus sains avoisinants. Ainsi se sont développées des techniques d’imagerie portale (clichés de contrôle) et de conformation tridimensionnelle. Dans un même souci d’amélioration continue et de sécurité des patients, les services sont aussi tenus au contrôle rigoureux des caractéristiques physiques des accélérateurs.

L’installation d’un tel équipement nécessite donc une équipe pluridisciplinaire : ingénieurs biomédicaux, Personnes Spécialisées en Radio Physique Médical* (P.S.R.P.M.), techniciens spécialisés, génie du bâtiment, radiothérapeutes etc. C'est à ces titres que j'ai effectué mon second sujet de stage au sein du service de radiothérapie de l’hôpital Sud, du C.H.U. d’Amiens.

Mon rôle au sein de cette équipe était le suivi de l’état d’avancement des travaux, de m’assurer que les mesures d’hygiène et de sécurité sont respectées durant les travaux. Le contrôle des éléments constitutif de la machine, lors de la livraison au regard du Cahier des Clauses Technique Particulières (C.C.T.P.) De m’assurer que le matériel de test et de contrôle pour la mise en service du système est au complet, ainsi que la commande de certains accessoires et dispositifs médicaux.
Mais aussi la mise en place des tests d’acceptances et de réception du dispositif conformément aux recommandations faites par l’Afssaps. Ce support de travail sera utilisé à la suite de mon stage et contribuera à la validation des essais de l’appareil au moment de la phase de test réalisée par les P.S.R.P.M. Phase prévue pour la mi-juillet 2008.

    1.    Introduction sur la radiothérapie

La radiothérapie est une technique médicale qui utilise les rayonnements ionisants pour détruire les cellules cancéreuses. Son objectif est de délivrer de la manière la plus précise possible la dose de rayonnement prescrite au volume de la tumeur, en épargnant au mieux les tissus sains avoisinants.
La "dose de rayonnement" correspond à la quantité d’énergie que les rayonnements vont déposer dans les tissus. Elle s’exprime en Gray (Gy) : un Gray est égal à une énergie de un joule déposée dans un kilogramme de matière [8].

1.2. Les différentes techniques de radiothérapie

On distingue classiquement la curiethérapie où la source est placée dans les tissus du patient, au plus prêt de la tumeur et la radiothérapie externe où la source de rayonnement ionisant est située à distance du patient.
L’irradiation en radiothérapie externe est principalement effectuée au moyen d’accélérateurs de particules produisant des faisceaux de photons ou d’électrons* d’énergie comprise entre 4 et 25 mégaélectronvolts (MeV) et délivrant des débits de dose supérieurs au Gray par minute.

Qu’est ce que la Curiethérapie

C'est un moyen de traitement des tumeurs malignes solides, par mise en place de sources radioactives à l'intérieur d'un tissu à irradier. La disposition de ces sources, leur longueur et leurs activités est définie par rapport aux structures tumorales à inclure dans un volume cible, établies à partir des données cliniques.
On distingue différents types de curiethérapie [9];

• La curiethérapie interstitielle ou endocuriethérapie (les sources sont placées à l'intérieur du tissu à irradier),
  
  
• La plésiocuriethérapie ou curiethérapie de contact.

Pour pouvoir poser une indication de curiethérapie, trois conditions de base sont à satisfaire ;

• Le volume tumoral doit être limité et précis,
  
  
• Les sources radioactives doivent pouvoir atteindre le site à irradier (accessibilité anatomique),
  
  
• Nécessité de connaître et d'appliquer les règles d'implantation et de dosimétrie.

Les sources utilisées

Les radionucléides présentés brièvement ci dessous, sont des émetteurs gamma (γ) qui sont les plus fréquemment utilisés en curiethérapie interstitielle et en plésiocuriethérapie. La flexibilité et la miniaturisation de ces éléments les rendent particulièrement adaptés aux techniques modernes de préparation radioactive et de mise en place automatique par projecteurs de sources [9].

Tableau - 1 -  Caractéristiques de quelques sources utilisées en curiethérapie

 

Qu’est ce que la radiothérapie externe

Elle regroupe l'ensemble des techniques d'irradiation où la source est placée à distance du patient à traiter. On parle aussi de télé radiothérapie transcutanée. Les appareillages les plus utilisés à l'heure actuelle sont les accélérateurs linéaires de particules (photons et électrons).
La radiothérapie externe utilise plusieurs méthodes de traitement;

 

L’accélérateur de particules

Un accélérateur de particules est un instrument qui permet de communiquer de l'énergie à des particules chargées et
de les guider sur une trajectoire déterminée, en tirant parti de l'action de champs électriques pour les accélérer et de champs magnétiques pour les diriger. Les accélérateurs linéaires couramment appelés LINAC (éléments disposés en ligne droite), ont la trajectoire de leur particule rectiligne et un champ électrique de haute fréquence. Les sources alternatives Haute Fréquence utilisées sont presque toujours des klystrons* (tubes amplificateurs hyperfréquences) dont la puissance de crête peut atteindre 60 MW [11], [12].

Les moyens de traitements thérapeutiques associés à cet instrument sont ;

La radiothérapie conformationnelle

Afin de faire correspondre le volume irradié au volume de la tumeur, en épargnant au maximum les
tissus sains avoisinants, 4 à 6 orientations de faisceau peuvent être utilisées (Figure 1).
Pour chacune de ces orientations, la forme du champ irradié sera adaptée à la forme du volume tumoral grâce à descaches en plomb ou des collimateurs.
La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle* (RT3D) constitue une étape importante dans l’évolution de ce mode de traitement. La radiothérapie « classique », administre des doses totales de l’ordre de 65 Gy. Avec la radiothérapie conformationnelle, il est désormais possible d’aller au-delà sans augmenter la toxicité [13]. La RT3D est basée sur les techniques d’imagerie les plus modernes  comme la tomodensitométrie* (TDM), l’imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomoscintigraphie, la tomographie par émission de positon (TEP, ou PET en anglais). En effet, l’imagerie occupe une place croissante dans ces nouvelles techniques, qu’il s’agisse de la délinéation des organes cibles et à risque, du calcul précis de la distribution des doses, etc.
Le développement de ces dernières décennies sur les accélérateurs linéaires, ont conduit vers l’utilisation de nouveaux types de collimateurs appelés M.L.C., toujours dans le but de focaliser les rayonnements sur la zone tumorale, d’épargner au maximum les tissus sains, et donc de pouvoir augmenter la dose délivrée à la tumeur [14].
L’utilisation des M.L.C. a d’abord permis le remplacement des caches plombés ou en alliage pour une meilleure conformation de faisceaux « statiques ». Puis la possibilité d’effectuer des mouvements en cours d’irradiation (« M.L.C. dynamique »). Implémenter au M.L.C. dynamique des faisceaux d’intensité modulée on obtient ; la Radiothérapie Conformationnelle par Modulation d’Intensité* R.C.M.I. ou I.M.R.T. Le principe de la radiothérapie conformationnelle est ici amélioré en modulant en cours de séance le débit de dose délivré par chacun des faisceaux. 

La radiothérapie asservie à la respiration

Les séances de traitement pouvant durer plusieurs minutes, induit un mouvement des organes du patient en cours de séance, principalement à cause de la respiration. Ce sera également le cas de la tumeur, surtout si elle est située dans un organe mobile, (les poumons par exemple). Afin d’améliorer la précision des traitements, des techniques d’asservissement du faisceau de rayonnement aux mouvements des organes sont en cours de développement et commencent à être utilisées dans certains services. Une solution technologique a été développée pour contrôler les mouvements respiratoires et délivrer l’irradiation à un moment précis, planifié à l’avance [8]. C’est la technique du « gating respiratoire » ou « synchronisation respiratoire ». Deux approches peuvent être isolées : soit la respiration du patient est bloquée pendant l’acquisition ou l’irradiation, soit le patient respire librement et le déclenchement des différents appareils s’effectuent automatiquement (est « synchronisé ») à un niveau respiratoire donné [14].

La Radiothérapie Stéréotaxique

Récemment, se sont développées des techniques de radiothérapie de haute précision par de fins faisceaux de photons ou de protons qui convergent au centre de la lésion. Le principe de ce traitement, appelé également radiochirurgie, est de délivrer une forte dose de rayonnements dans une structure intracrânienne anormale en diminuant l’irradiation des tissus sains autour de la lésion. Les principales indications de ce traitement sont les petites lésions (bénignes ou malignes) et certaines malformations vasculaires cérébrales [8].

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La tomothérapie

 Cette technique permet de délivrer une dose adaptée à la tumeur tout en épargnant encore mieux qu’un accélérateur les organes à risques avoisinants. L’appareil (Figure 2) se présente sous forme d'un anneau contenant un accélérateur linéaire qui tourne autour du malade pendant que la table se déplace. Il délivre ainsi la dose de manière dite hélicoïdale. Un tube à rayons X, identique à celui d'un scanner, est également inclus dans l'anneau de l'appareil. Il permet de contrôler en temps réel la position du patient. A ce jour trois appareils de tomothérapie sont installés en France [8].

Le Cyberknife©

Le système Cyberknife© (Figure 3) est un système de radiochirurgie qui utilise la robotique intelligente  pour traiter des tumeurs dans tout le corps. Le traitement des patients à l'aide de cet appareil peut se faire en une ou plusieurs fractions (en général 2-5). Il s'agit d'une technique où de multiples faisceaux de rayonnement convergent avec une grande précision vers la tumeur tout en minimisant l'impact sur les tissus sains environnants. L'association des techniques de guidage par imagerie médicale et de la robotique assistée par ordinateur permet de détecter, suivre et corriger les déplacements de la tumeur et les mouvements du patient tout au long du traitement avec une exactitude sub-millimétrique [8].

Ces deux dernières techniques, sont destinées à traiter des tumeurs dont la localisation ne permet pas la réalisation d'une radiothérapie conformationnelle « classique ».

Caractéristiques techniques de l’accélérateur du service de radiothérapie de l’hôpital Sud

Depuis 1993 le Saturne 43 fabriqué par la société Varian Medical Systems dessert le C.H.U. d’Amiens, en 2008 et largement amorti, cet accélérateur est remplacer par un « Clinac 2100C Silhouette » de la même société. Le service de radiothérapie dispose déjà d’un Primus de la société Siemens. D’ici la fin de l’année, le parc d’accélérateur de particules du C.H.U. sera en partie renouvelé, avant de l’être en intégralité en 2012 avec l’installation d’un troisième accélérateur.

Les principales caractéristiques techniques de l’accélérateur de particules développés en annexe 2, [15] par l’extrait du Cahier des Clauses Techniques Particulières (C.C.T.P.), sont les suivantes ; L’accélérateur de particules hautes énergies « Clinac 2100C Silhouette », est contrôlé par ordinateur selon spécification RAD 2045 8/98, muni d’une section à ondes stationnaires et « Energy switch » permettant de délivrer 2 énergies photons nominales à l’isocentre*. Elles sont à sélectionner parmi les combinaisons proposées.
L’appareil possède la fourchette d’énergie 6 et 23 MV. Le débit de dose est variable en 4 paliers de 100-400 UM/min pour toutes les énergies sauf pour 4 MV où le débit est variable en 4 paliers de 50-250 UM/min.
Cinq faisceaux en électrons était à choisir lors de la commande du système parmi les 3 combinaisons possibles proposées par le constructeur. La combinaison du groupes I (électrons 6, 9, 12, 15, 18 MeV) est celle choisi pour le présent Clinac, avec un débit de dose variable de 100 à 400 UM/min pour toutes les énergies électrons.
Voir le C.C.T.P. en annexe 2 pour plus de détail et le nombre de faisceaux de photons.
Le canon à électron est de type triode et assure un contrôle numérique précis de dose. Au niveau de la tête de traitement rotative, le collimateur multilames est entièrement motorisé et munie d’une ouverture variable de 0.5 par 0.5 cm jusqu’à 40 par 40 cm, le champ est simulé numériquement et équipé, d’un télémètre optique, d’un système dosimétrique à 2 canaux avec sécurité pour la symétrie de 2 % et d’un contrôle du sous et sur dosage par impulsion.

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    2.    Travaux associés à l’implantation de l’accélérateur

Le « Bunker » actuel a été construit en 1993 et muni d’un Saturne 43 qui fera l’objet d’une reprise commerciale par la société Varian. L’implantation du nouvel accélérateur de particules a nécessité la réhabilitation du poste de commande et de la salle de traitement (pose de plaque de plomb, faux plafond etc.). Ce qui engendre des nuisances tant sonores que visuelles pour les patients et le personnel hospitalier, mais surtout les risques que cela implique.

Rétroplanning

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2.2. La prévention des risques associés aux travaux en milieu hospitalier

Rappelons que les travaux engendrés par l’installation du nouvel accélérateur de particules, si situent dans le service de radiothérapie de l’hôpital Sud. Le service maintient la prise en charge du traitement des patients durant toute la durée des travaux grâce au Primus.
Les travaux de réparation ou de maintenance, qu'ils soient extérieurs ou intérieurs (constructions, reconstructions, transformations,…) sont toujours sources d'inconvénients (bruits, poussières, accidents divers, feu, etc.).
Une des infections associées aux travaux s’appelle aspergillose invasive (expliqué plus en détail par la suite), une infection nosocomiale difficile à traiter et souvent très grave voire mortelle.

Tous travaux situés dans ou à proximité des services accueillant des patients fragiles dit à risques doivent faire l’objet de mesures spécifiques de prévention.

Un diagnostic préalable du niveau de risque aspergillaire permet de prendre les mesures adaptées à chaque situation en fonction de la nature des travaux, de leur situation et du service concerné.

Qu’est ce que les risques aspergillaires

Les aspergillus sont des champignons microscopiques présents partout [16];

•    sol, murs, meubles, eau et aliments, etc.

La contamination des patients se fait principalement par l’air, mais aussi l’eau, les aliments, les surfaces, les mains du personnel, les objets de soins, les pansements, [17].
Les maladies dites d’aspergilloses sont sévères, et se manifestent de façons variées au niveau :

•    Des voies aériennes connues comme les plus nombreuse (poumons, sinus...),
  
  
•    Du sang et de divers organes et tissus connu comme les plus graves (aspergilloses invasives),

Elles se développent surtout chez des personnes immunodéprimées: (greffes,
hémopathies, cancers et chimiothérapies, corticothérapies, sida, ….)

Gestion des risques liés aux travaux

Les travaux créent des turbulences d’air qui mettent la poussière en suspension en créant un nuage aspergillaire (concentration en aspergillus multipliée par 10 000).
Les déposes de faux plafonds, le renouvellement des filtres des installations de traitement d’air, les matériaux d’isolation anti-feu, les gros travaux d’excavation, de démolition et de construction.
Sont autant d’éléments pouvant provoquer des nuages aspergillaires et engendrer des infections nosocomiales, dangereuse pour les patients « à risque » (immunodéprimés).

D’où dans un premier temps la définition du type de travaux puis l’évaluation des niveaux de risque (voir tableau 2), afin de mettre en oeuvre des mesures de prévention plus ou moins importantes suivant ce niveau de risque aspergillaire [18].

Définition du type de travaux

Type I : Travaux d’extérieurs, type gros œuvre, responsable d’un empoussièrement important de l’hôpital : démolitions, excavations, construction d’un bâtiment.
Type II : Travaux d’intérieurs, type gros œuvre, source d’empoussièrement important dans le bâtiment : rénovation, abattage des murs, cloisonnement, plâtre,  dépose de murs, dépose de faux plafonds, dépose de carrelages, réfection de fenêtres, de volets roulant.
Type III : Travaux d’intérieurs, type d’aménagement maintenance : câblage sans dépose de faux plafonds, électricité, téléphone, peinture, petite plomberie, pose de revêtement de sol.

Tableau - 2 - Définition des niveaux de risques aspergillaires.

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2.3. Objectifs et actions à mettre en oeuvre

Prévenir le risque aspergillaire, à l’aide de mesures efficaces à appliquer lors de travaux en milieu hospitalier.
Ici, il s’agit du chantier dans le service de radiothérapie, hôpital Sud du C.H.U. d’Amiens. Prévenir tout autres risques liés aux travaux (bruits, …)
Pour permettre d’atteindre les objectifs ci-dessus, les actions suivantes demandent l’implication de toutes les entreprises.

Obtenir un permis de travail à feu ouvert

Le permis de travail à feu ouvert, est un document qui atteste que toutes les mesures de sécurité ont bien été prises. Les établissements recevant du public, sont soumis à la réglementation du 25 juin 1980 article GN13, afin de diminuer les risques de sinistre qui trouvent leur origine dans les travaux par points chauds [19].
L’entreprise de gros œuvre utilisant du matériel de sciage, sera en possession d'un permis de travail à feu ouvert. Ce permis a été délivré le 10 mars 2008 au commencement des travaux par la personne qui commande le travail.

Réduire les poussières générées lors des travaux

•    Utiliser des appareils et matériels munis d’un aspirateur avec filtration à très haute efficacité (THE ou HEPA). 

Norme EN 1822-1 ; « Filtres à air à très haute efficacité* et filtres à air à très faible pénétration* (High Efficiency Particulate Air ; HEPA et Ultra Low Penetration Air ; ULPA) ».
Définissant ce qu'est un filtre HEPA et ULPA, ainsi que leur classification selon la méthode d'essai, ainsi que les méthodes d'essai (DOP, MPPS).
Exemple : Un Filtre HEPA H14 est classé 99,999% DOP (0,3mm) ou 99,995% MPPS (Most Penetrating Particle Size)

• Utiliser une tenue spécifique sur le chantier, la recouvrir avec de l’usage unique ou la changer à chaque fois qu’il est nécessaire de se rendre en dehors de la zone de chantier (voir mesure d’hygiène ci-après).

• Évacuer les déchets générés après emballage pour moins disperser les poussières ;
  
  
  • Les blocs de béton sont sous emballage étanche,
  • Les gravats mis dans un container fermer.
    
    
• Un homme est équipé de calot (casque), d’une combinaison propre, y compris chaussures pour le transport depuis la zone attente couchée (pièce intermédiaire de la salle travaux) jusqu'au patio (espace extérieur).
  
  
• Une benne sera positionnée en zone appropriée. Celle-ci est destinée à l’évacuation des gravats du gros œuvre.

Dans notre cas, la benne a été positionnée dans le parking du service de médecine nucléaire illustré par le plan d’encombrement (voir en annexe 2).
Chaque entrée ou sortie de la zone de travaux est équipée d’un tapis autocollant « effeuillable », dont la feuille saturée de poussière doit être régulièrement enlevée.

• Les accès sont à maintenir fermés et refermés après chaque passage.

Les matériels et matériaux seront emballés par un film protecteur avant accès à la zone des travaux (passage par l’ascenseur).
L’ascenseur (voir plan d’encombrement en annexe 2), si sali, doit être dépoussiéré et rendu propre après livraison des matériels et matériaux.

Réduire les bruits et vibrations

Pour le sciage, employer des machines spécifiques, afin de réduite les bruits, les vibrations et les poussières. Dans notre cas, cette prestation fut réalisée durant les horaires de travail ouvrés. Cependant il est conseillé de la réaliser en dehors de ses horaires voir le week-end, afin de minimiser les gênes auprès des patients et du personnel.

Appliquer des mesures d’hygiènes et d’avertissements

Toute la zone de travaux (voir plan en annexe 2) doit être délimitée par des barrières « virtuelles » (affichages) et « réelles » (banderoles de limitation d’accès etc.). Les personnes habilitées à pénétrer dans cette zone portent des sur chaussures en permanence de façon à limité la propagation des poussières dans le service, (mesure validée par le service d’hygiène de l’établissement).
Ci-contre quelques barrières virtuelles conseillées, de manière à permettre le bon déroulement des travaux mais surtout la protection des patients contre les infections nosocomiales. Elles ont été affichées de part et d’autre du service et de « la zone chantier ».

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2.4. Place de l’ingénieur biomédical dans la prise en charge d’un D.M. de radiothérapie externe

D’après la recommandation relative à la recette des dispositifs médicaux de radiothérapie externe [20], [21], l’ingénieur biomédical est sollicité dès l’achat du dispositif et il a pour mission la rédaction du C.C.T.P. De manière générale la rédaction du cahier des charges doit associer, personnels médicaux et paramédicaux concernés, les P.S.R.P.M., ingénieurs biomédicaux et/ou informaticiens. La deuxième étape est les tests d’acceptance et de réception du dispositif réalisés en présence de tous les acteurs concernés (ingénieur biomédical, P.S.R.P.M., informaticien…).

Contrôle des éléments de la machine lors de la livraison

La livraison des différentes pièces constituant l’accélérateur est une étape importante; elle permettra ou pas le bon déroulement de la suite des opérations. D’une part, l’intégrité des pièces et leur bon état général doit faire l’objet d’un contrôle sur site, effectué par l’ingénieur biomédical ou tout autre représentant de la cellule biomédicale lui faisant remonter les informations ;
Dans notre cas, un technicien biomédical et moi-même.
D’autre part, l’émargement du Bon de Livraison faisant l’inventaire du matériel livré, est transmis par la société à l’ingénieur, voir un extrait en annexe 2, [22].
Les points suivants y figures;

•    Coordonnées du fabricant et du client (géographique et bancaire),
•    Le référencement de chaque article et leur description,
•    La quantité stipulée dans le C.C.T.P. et la quantité livrée,
•    Les prix unitaires et le montant total, etc.

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    3.    Mise en service d’un nouvel appareil de radiothérapie externe

3.2. Les tests d’acceptance et réception du dispositif

 

Qu’est ce que  les  tests d’acceptance

Réalisée par le fournisseur ici Varian Medical Systems (démarche qui ne sera pas décrite dans le cadre de mon travail) et l’exploitant (le C.H.U. représenté par ses trois radiophysiciens). L’acceptance consiste à mettre le dispositif en fonctionnement dans des conditions non cliniques, afin de vérifier sa bonne intégration dans son environnement. On s’assure que ses caractéristiques et ses performances sont conformes aux spécifications attendues au regard du C.C.T.P.
Pour se faire et en collaboration étroite avec les radiophysiciens et ingénieurs biomédicaux, il m’a été demandé de réaliser un support pour le contrôle des tests d’acceptances du nouvel accélérateur de particules.

Le tableau 3, liste le matériel de contrôle de qualité du service de radiothérapie indispensable aux radiophysiciens pour le bon déroulement des tests d’acceptance.
Comme préconisé dans les recommandations relatives à la recette des dispositifs médicaux de radiothérapie externe [20] diffusée par  l’Afssaps en mars 2008, voir § 7.3 de la présente recommandation, les tests d’acceptance peuvent êtres repartis en 4 catégories ;

• Tests des dispositifs de sécurité,
• Tests mécaniques,
• Tests dosimétriques,
• Tests des communications informatiques entre les différents éléments de la chaîne de radiothérapie.

Ces 4 paragraphes ont été scrupuleusement complétés à l’aide de la Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités de contrôle de qualité interne des installations de RT externe [23].
Le support de tests d’acceptance et de réception, que j’ai réalisé (voir annexe 2) fût approuvé par les radiophysiciens ainsi que les ingénieurs biomédicaux du C.H.U., doit permettre de vérifier et valider la fonctionnalité de toutes les interfaces du dispositif.

Cependant, afin de réaliser l’intégralité de ces tests, les P.S.R.P.M. ne possédaient pas la totalité du matériel nécessaire, d’où l’achat de nouveaux appareils de test.
Pour se faire, le D.R.B. avait pour mission d’effectuer dans un premier temps l’inventaire du matériel déjà présent dans le service. Puis d’évaluer la Durée de Vie Opérationnelle* (D.V.O.) de chaque dispositif, de manière à inclure à l’achat le remplacement du matériel ayant une date de réforme imminente. Et enfin de lancer un marché avant l’achat du matériel ci-dessous ;

•    Fantôme de densité livré avec sa sacoche de transport avec insert de référence titane,
•    Fantôme I.M.R.T. (Radiothérapie avec modulation d’intensité) « head and neck » type « freepoint fantom » ou équivalent avec les options ;
  
  
  • Bloc de reconstruction image 3D,
  • Section homogène avec cavité pour recevoir le bloc,
  • Jeu de 5 inserts pour TLD (Dosimètre thermoluminescent),
  • Jeu de 4 inserts de densité de référence (poumon, os, muscle, tissu adipeux),
  • Insert équivalent poumon avec cavité pour chambre d’ionisation,
  • Insert solide avec équivalent poumon,
  • Valise de transport avec aménagement intérieur.

Le fantôme de densité de référence (figure 4) [24], représenté sur la figure ci-contre est utile pour la planification des traitements de radiothérapie. En effet, cette planification est dépendante des scanners déjà passés par le patient et qui permettent d’établir une véritable cartographie de la zone à traiter. Or pour adapter la dose, il faut connaître la densité des tissus. Pour ce faire on dispose d’une équivalence scanner-densité réelle.

Ce fantôme a donc pour but de vérifier cette équivalence et de la réajuster si nécessaire.

Le fantôme I.M.R.T. (figure 5) [25], représenté sur la figure ci-contre, permet quant à lui de contrôler la profondeur de la dose et la dose absolue en fonction des différents inserts utilisés.

La réception du dispositif 

La réception est l’étape qui consiste à approuver les résultats des contrôles d’acceptance, de vérifier le cas échéant que les actions correctives ont corrigé les non conformités par rapport aux spécifications prévues dans l’offre fournisseur.
Les conclusions favorables permettent de prononcer la réception du dispositif et de démarrer la période de garantie. La réception peut être prononcée sous réserve de la vérification, dans des conditions identiques à celles utilisées en clinique. Ces réserves sont prévues dans le Cahier des Charges.

3.3. Le contrôle de qualité externe

La décision de l’Afssaps du 2 mars 2004 relative aux contrôles de qualité externe des équipements de radiothérapie externe prévoit que lors de la première mise en service d’une installation, l’exploitant doit faire réaliser le contrôle de son installation avant sa première utilisation clinique [26].
Ces prestations de service sont réalisées par des organismes spécialisés et agréés par l’Afssaps [27], ici la société EQUAL-ESTRO pour le compte du C.H.U. d’Amiens.

Réalisation du contrôle

« Le contrôle de qualité externe est réalisé appareil de traitement par appareil de traitement» [26]. Dans le cas des accélérateurs d’électrons, une même opération de contrôle porte sur :

• Toutes les énergies de photons,
  
  
• Les 3 énergies d’électrons les plus utilisées dans la pratique courante du centre de radiothérapie.

Le centre de radiothérapie s’accorde avec le laboratoire EQUAL-ESTRO sur la date d’envoi des dosimètres basé sur la méthode de dosimétrie par thermoluminescence (TL) et dispose d’un délai maximum de 2 semaines, après réception du matériel, pour retourner les dosimètres TL irradiés.
Les doses mesurées par le laboratoire EQUAL-ESTRO sont comparées aux doses prévues par le centre contrôlé au moment de l’irradiation, pour chacun des dosimètres TL.

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    4.    Exemple d’application et achat d’un accessoire de radiothérapie

4.2. Le cancer du sein

 

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il s’agit d’un problème majeur de santé publique. En France, ils représentent 36,7 % de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Plus de 50 % des cancers sont observés après 65 ans, près de 10 % avant 35 ans [28].

Les facteurs de risques sont les suivants ;

• Hérédité,
• Antécédents personnel (kystes, etc.),
• Facteurs endocriniens (puberté précoce, nulliparité, grossesse tardive, etc.),
• Facteurs environnementaux (alcool, tabac, pollution, alimentation, etc.)

Les modalités du dépistage du cancer du sein sont ;

•    L’auto examen (auto palpation),
•    L’examen clinique et mammographie en cas de facteur de risque,
•    Une mammographie régulière chez la femme de plus de 50 ans.

Traitement par irradiation du sein

L’irradiation fait partie du traitement des cancers du sein. Elle est réalisée soit en post-opératoire (ablation de la glande mammaire), soit sur tumeur en place. L’irradiation ganglionnaire sera fonction des résultats histologiques du curage ganglionnaire en post-opératoire et systématique en absence de celui-ci.

Détermination des volumes cibles

Ils comportent, le sein dans sa totalité (glande mammaire et structures sus et sous-jacentes : mamelon, aréole, pectoraux et paroi thoracique superficielle), la paroi thoracique (peau, cicatrice) les chaînes lymphatiques axillaires, sus-clavières et mammaires internes. Notons tout de même que l’irradiation de la chaîne mammaire interne est actuellement controversée car elle est très difficilement repérable.

Réalisation du centrage et mise en place de la patiente

En fonction de la patiente, on utilisera un accessoire de radiothérapie tel que les plans inclinés servant au positionnement (ajustable et reproductible) de celle ci pour le traitement par irradiation unilatérale ou bilatérale du sein ou des poumons.

4.3. Achat d’un système de contention de sein

 

Pour mener à bien cette mission et afin de répondre au mieux aux attentes du service utilisateur, il m’a été demandé de réaliser pour l’achat de 4 plans inclinés dédié au service de radiothérapie du C.H.U. d’Amiens ;

• L’étude des différents modèles présents sur le marché et leur comparaison,
• L’organisation des démonstrations,
• La mise en concurrence des différents fournisseurs.

Les étapes ci-dessous décrivent point par point le déroulement de mon travail.

1ère étape ; réalisation du cahier des charges

•    L’objet du marché 

« Fourniture et installation de 4 plans inclinés dédiés à la contention de sein dans le traitement des cancers du sein, pour le service de radiothérapie de l’hôpital Sud. »

•    Les caractéristiques détaillées du système

Le dispositif devra correspondre et s’adapter au parc machine présent dans le service cité ci-dessus à savoir ;

• un plateau Clinac de la société Varian, type de la table ;

 «Exact IGRT Couch».

• un plateau de scanner de la société G.E , type de la table ;

« CT Hispeed ».

• une table simulateur, type de la table ;

Plateau de carbone plein de chez Mécaserto.

• une table Primus de la société Siemens, type de la table ;

Plateau de carbone plein de chez Mécaserto.

• Le plan incliné doit supporter un poids minimal de 150 Kg et être équipé d’une fourchette d’inclinaison d’angle de traitement comprise entre 8 et 30 degrés.
  
  
• Le dispositif doit être relativement léger pour faciliter le transport par une seule manipulatrice (positionnement et retrait de la table de traitement).

•    Composition

Chacun des 4 plans devra être équipé ;

• D’un repose tête à position variable,
  
  
• D’une paire de support poignet réglable,
  
  
• D’une paire de support bras réglable,
  
  
• D’un repose fesse réglable,
  
  
• D’accessoires de remplacement (supports bras et poignets).
  

•    Garantie

Les soumissionnaires devront prévoir une garantie de 2 ans.

•    Formation des utilisateurs

En cas de nécessité, prévoir une formation des utilisateurs sur site, du dispositif.

•    Délai de livraison

Le délai maximum de livraison, sera de 8 semaines à partir de la date de commande, soit pour le 25 Juillet 2008 au plus tard.

•    Lieu de Livraison 

Le matériel sera livré au service de radiothérapie de l’hôpital Sud du C.H.U. d’Amiens.

Ce présent cahier des charges fût validé par les radiophysiciens, les ingénieurs biomédicaux ainsi que la surveillante du service avant sa publication sur le site du C.H.U.
Une fois que les besoins ont été définis, l’étape suivante consistait à la prise de rendez-vous pour la démonstration des plans inclinés proposés sur le marché (réalisée par un représentant commercial en présence des utilisateurs) voir figure 6.
En effet, cette étape est primordiale dans l’acquisition d’un nouveau dispositif médical afin de permettre une évaluation correcte et de rendre une étude comparative significative vis-à-vis du futur service utilisateur.
Pour se faire, il m’a été confié son organisation et gérée de la manière suivante ;

• Recherche des fournisseurs,
  
  
• Contact par mail et/ou par téléphone,
  
  
• Demande de date de démonstration au service utilisateur,
  
  
• Proposition des dates aux différents fournisseurs.

Afin de rendre efficients ces essaies, une fiche d'évaluation clinique a remplir par le
service utilisateur (voir annexe 2) a été remise aux futures utilisateurs du dispositif. Elle constituera une pièce maîtresse dans le choix final du fournisseur.

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2ème étape ; le type de marché

La définition du type de marché, permet de définir toutes les modalités à respecter dans le cadre du code des marchés publics. Dans notre cas, nous sommes en présence d’un marché  à procédures adaptées (M.A.P.A.) compris entre 10 k€ et 49 999 € Hors Taxe (HT) de dépense globale (représenté par la ligne surlignée en bleu du tableau 4).
Après diffusion sur le site de l’hôpital de l’Avis d’Appel Public à la Concurrence (A.A.P.C.) (voir annexe 2), les fournisseurs sont contactés soit par téléphone et/ou par mail) afin de s’assurer de leur information et leur permettre de répondre à notre demande dans le temps qui leur sont imparti (clôture de la réception : 15 jours après la diffusion de l’A.A.P.C.).

Le code des marchés publics

Le code des marchés publics [29], [30], (décret n°2006-975 du 1er août 2006) définit les règles que doit respecter une structure publique lors d’un achat. Les marchés publics sont des contrats conclus à titre onéreux entre le pouvoir adjudicateur* et des opérateurs économiques publics ou privés pour répondre aux besoins en termes de travaux, de fourniture et de services. Il sert ainsi à respecter les principes de liberté d’accès à la commande publique, d’égalité de traitement des candidats et de transparence des procédures afin d’assurer l’efficacité de la commande publique et la bonne utilisation des deniers publics.
On retrouve dans ce texte les définitions et déroulements des différentes procédures de marchés publics. Ces dernières sont fonction de la somme hors taxe à investir pour la nouvelle acquisition. Il est à noter que plus cette somme est importante, plus la procédure sera lourde et longue (voir tableau 4).

Les appels d’offres constituent la démarche la plus lourde et rigoureuse car il faut respecter de nombreuses étapes :
L’établissement doit publier un dossier de consultation des entreprises comportant un cahier des clauses administratives particulières, un cahier des clauses techniques particulières qui détaille de façon précise ce que l’on souhaite acquérir comme matériel, le règlement de consultation qui définit les règles de l’appel d’offre et l’acte d’engagement.

Les fournisseurs ont 52 jours (ou 22 jours si un pré information a été effectuée) pour répondre en envoyant 2 enveloppes :

• La première contiendra les documents relatifs à la santé économique de l’entreprise soit l’acte d’engagement DC8, la déclaration du candidat DC5 * et la lettre de candidature DC4 *.
• La deuxième concernera la réponse à l’offre avec une proposition de prix non négociable.

Une société ne pourra être acceptée si les documents contenus dans la première enveloppe démontrent un manque de moyens. Cette dernière est donc ouverte en premier puis analysée. Si son contenu est validé, on ouvre la seconde.
Le choix du dispositif devra se faire selon les critères précisés dans le C.C.T.P. De plus il sera nécessaire de rédiger un document de synthèse de choix afin de le soumettre à la commission d’appel d’offre qui se charge de vérifier l’adéquation de la décision avec le code des marchés publics.

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3ème étape ; étude des offres 

Réception et étude comparative des offres pour la « Fourniture et l’installation de 4 plans inclinés de contention de seins pour le service de radiothérapie de l’hôpital sud ». Les tableaux 5, 6 et 7 reprennent les critères de choix stipulés dans le cahier des charges, en comparaison avec les réponses techniques de chaque fournisseurs (Arplay Medical, Eckert & Ziegler (Bebig) et Viewtec). Ces tableaux sont une aide à la synthèse d’information et serviront à justifier le choix final.
Pour des raisons de confidentialité les prix ainsi que les remises ont été remplacés par des (…).

Dernière étape ; choix du fournisseur

La conclusion (tableau 8) et le choix final du fournisseur sont du ressort du responsable du D.R.B., mon travail lui a permis d’orienter ce choix.
Notons que le fournisseur retenu, est celui qui atteste un total de point supérieur aux autres concurrents.
Néanmoins avant que l’achat du dispositif soit effectif, un dossier comprenant toutes les pièces demandées dans le cadre d’un M.A.P.A. est à expédier à la cellule achat. Cette cellule, comme son nom l’indique valide le choix du responsable du D.R.B. et communique le bon de commande à la société concernée en temps voulu…

Tableau - 5 - Informations relatives au plan incliné proposé par la société Arplay Medical [31].

Tableau - 6 - Informations relatives au plan incliné proposé par la société Eckert & Ziegler, Bebig [32].

Tableau - 7 - Informations relatives au plan incliné proposé par la société Viewtec  [33].

Tableau - 8 - Récapitulatif  et notation des fournisseurs.

    5.    Conclusion sur l’installation de l’accélérateur de particules

 Ce second sujet m’a donné l’opportunité de travailler avec une équipe pluridisciplinaire d’ingénieurs biomédicaux, de P.S.R.P.M. et de cadres de santé,  motivée et soucieuse de la bonne mise en place du système. Cela m’a aidé dans mes multiples questions d’ordre techniques et pratiques ainsi que dans la rédaction des documents à fournir. L’ensemble des techniciens biomédicaux ainsi que les ingénieurs, m’ont aussi initiés à une quantité importante d’objectifs et de travail à réaliser en concordance avec ma mission : suivi de l’avancement des travaux, contrôle des éléments constitutifs de l’appareil lors de leur livraison, réalisation d’un support d’aide aux P.S.R.P.M. pour la réalisation des tests d’acceptances et de réceptions, achat de matériel pour le service de radiothérapie, réception des devis et étude des offres, démonstration des produits proposés, etc.  
L’acquisition des connaissances techniques et médicales m’a été grandement bénéfique, aussi bien professionnellement que personnellement. Toutes les étapes de ma mission ont été réalisées dans le temps imparti c'est-à-dire la durée du stage. D’autres objectifs tel que l’utilisation du support de tests d’acceptance devra être réalisés avant l’utilisation clinique de l’accélérateur (1er patient) prévue pour le 1er septembre 2008.

Conclusion générale

Mon investissement au sein du C.H.U. d’Amiens et plus particulièrement au D.R.B. m’a permis de me rendre compte que le métier d’ingénieur biomédical est en perpétuel évolution et renferme de vastes compétences techniques et administratives.

J’ai perçu la certification V2007 comme un travail de fond mobilisant l’ensemble des personnels autour d’un objectif commun qui est une meilleure prise en charge du patient. Ce travail de fond n’est possible que part la rédaction de document formel nommé processus et validé par des professionnels.
La certification trouve toute sa légitimité auprès des établissements, car très prisée elle aide les professionnels de santé à assurer une prise en charge de qualité des soins prodigués au patient.
Ce dernier souvent au centre d’un environnement « à risque », constitué par la diversité et la complexité d’un parc de dispositifs médicaux en perpétuel évolution.
Ces mois de préparation aboutiront en décembre 2008 à une certification ou pas du C.H.U. d’Amiens Picardie.
Dans un domaine tel que l’installation d’un équipement lourd, l’ingénieur biomédical doit savoir organiser et piloter des groupes de travail afin de déterminer les contraintes et les réalisations nécessaires. Puis en suivre l’évolution et l’entière conformité de manière à permettre la coordination de la livraison et de la mise en service du matériel.
Mon immersion dans le service de radiothérapie, m’a permis d’enrichir mes connaissances à la fois sur des questions techniques (installation du Clinac), physiques (cahier des charges), et pratiques (radiothérapie externe).

Ces deux sujets m’ont donné l’occasion de traiter d’une part une démarche qualité au sein d’un service et d’autre part un aspect pratique de la gestion des risques retrouvés quotidiennement sur la zone de travaux du Clinac.
De manière générale, la prise en charge satisfaisante du patient implique l’investissement de nombreux services cliniques et d’équipes pluridisciplinaires.
De plus, la gestion coordonnée des risques et la prise en compte de la satisfaction du patient ont été selon moi les points communs et forts des sujets traités durant mon stage.

Glossaire

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, A.f.s.s.a.p.s. : Elle évalue la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité des produits de santé.  Elle assure également la surveillance des évènements  indésirables ou inattendus liés à leur utilisation.  L’Afssaps exerce des activités de contrôle  en laboratoire et conduit des inspections sur les sites de fabrication  et de recherche.  
Enfin, elle mène des actions d'information auprès des professionnels de santé et du public  pour améliorer le bon usage des produits de santé.

Collimateurs Multi Lames, M.L.C. : Il est constitué de 40 à 60 paires de lames, en Tungstène, mobiles, disposées en 2 rangés opposées, soit un total de 80 et 120 lames. Elles représentent parfaitement la forme de la masse tumorale lors d’une séance de traitement.

Correspondant Local de Matériovigilance, C.L.M.V. : Il est l’intermédiaire entre les utilisateurs de D.M. et l’Afssaps. Il signale sans délai à l’Afssaps tout incident ou risque d’incident grave mettant en cause un D.M. Le C.L.M.V. a en charge la conduite d’enquêtes et de travaux relatifs à la sécurité d’utilisation d’un D.M. et sensibilise l'ensemble des utilisateurs à la matériovigilance et aide à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des D.M.

Dispositif médical, D.M. : Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins ;

•    de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
•    de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
•    d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
•    de maîtrise de conception.

Et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Durée de vie opérationnelle, D.V.O. : elle est différente de l’amortissement comptable. Il s’agit de fixer une durée technique au-delà de laquelle l’équipement ne devrait plus être utilisé. Cet indicateur est relativement pertinent à condition de la fixer avec une bonne réalité technique et selon l’expérience des établissements concernés.

DC4 : ou lettre de candidature et habilitation du mandataire, est une pièce administrative jointe par le soumissionnaire à son dossier de candidature. Le DC4 est un document qui est utilisé dans le cas de marchés allotis et lorsque le candidat est un groupement. Il intervient en complément du dossier de déclaration de candidat (DC5).

DC5 : ou déclaration du candidat, est une pièce administrative jointe par le soumissionnaire à son dossier de candidature. Le formulaire DC5 est utilisé afin d'établir une déclaration complète et détaillée des candidats. En général, ce document est demandé par l'administration pour chaque appel d'offres ou M.A.P.A. qu'elle passe. Il permet à l'acheteur public de connaître l'entreprise, ses qualités et les moyens dont elle dispose pour la bonne exécution du marché. Les éléments qui sont demandés dans le DC5 sont ;

•    Identification du candidat,
•    Exposé de la situation financière, des références, capacités et qualification du candidat,
•    Déclarations et attestations sur l'honneur.

Les fausses déclarations dans le DC5 sont sanctionnables au pénal pour faux et usage de faux.

Equipements de Contrôles de Mesures et d'essais, E.C.M.E. : Sert à effectuer des contrôles de qualité afin d’évaluer les performances des D.M. fixées par le fabricant.

Evaluation des Pratiques Professionnelles, E.P.P. : Démarche organisée d'amélioration des pratiques, consistant à comparer régulièrement les pratiques effectuées et les résultats obtenus, avec les recommandations professionnelles.

Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur, G.M.A.O. : Logiciel permettant la gestion des entretiens curatif et préventif des dispositifs médicaux ainsi que leur inventaire complet au sein d’un service biomédical.

Groupes homogènes : Groupement d’appareil ayant la même fonction.

High Efficiency Particulate Air, H.E.P.A. : Les Filtres à air à très haute efficacité ont une capacité de filtration allant de H10 (85 %) à H14 (99,995 %) pour les particules de 0,3 μm, souvent utilisé sur des chantiers en milieu hospitalier afin de minimiser les infections de types nosocomiales.

Ingénieur Biomédical : Le rôle de l'Ingénieur Biomédical est d'intervenir, dans un milieu pluridisciplinaire, à l'interface avec les personnels de santé, dans la conception, la mise en œuvre ou la maintenance des dispositifs médicaux.

Isocentre : position de la tumeur sur le patient.

Klystrons : Tube électronique sous vide qui permet de créer et d’amplifier une onde sinusoïdale : c’est un oscillateur / amplificateur d’hyperfréquence.

Personne Spécialisée en Radio Physique Médical, P.S.R.P.M. : anciennement radiophysicien ou physicien médical ; elle garantie que la dose de rayonnements reçue par les tissus faisant l’objet de l’exposition, correspond à celle prescrite par le médecin demandeur.

Photons X et électrons : particules électromagnétiques.

Plan d’Action Qualité, P.A.Q. : Est une description synthétique des actions réalisées ou en cours en réponse à des recommandations.

Pôle d’activité : Regroupement de secteurs, services, unités fonctionnelles ayant des activités, des points d’enseignement et de recherches communes et complémentaires.

Pouvoir adjudicateur représente le service public qui désire effectuer un achat en l’occurrence le C.H.U. dans notre cas.

Produits Sanguins Labiles, P.S.L. : Ce sont des produits thérapeutiques issus du sang et ne répondant pas aux caractéristiques de médicaments. Il s'agit des concentrés de globules rouges, des concentrés de plaquettes, des concentrés de granulocytes et du plasma frais congelé.

Radiothérapie avec Modulation d’Intensité (I.M.R.T.) : ou radiothérapie «Ultra» conformationnelle. La variation d’intensité du champ est fonction de l’espace entre 2 lames opposées et la durée d’ouverture des lames permet d’obtenir une distribution de dose véritablement sculptée à la forme de la tumeur.

Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle, RT3D : la radiothérapie conformationnelle 3D est une irradiation transcutanée dans laquelle le volume traité est adapté au volume cible reconstruit en 3 dimensions.

Tomodensitométrie, TDM : ou scanner, est une technique d'imagerie médicale qui consiste à calculer une reconstruction 3D des tissus à partir d'une analyse tomographique (image en coupe) obtenue en soumettant le patient au balayage d'un faisceau de rayons X.

Ultra Low Penetration Air (U.L.P.A.) : Ce type de filtre est souvent utilisé sur des chantiers en milieu hospitalier, dans le but de minimiser les risques d’infections nosocomiales.

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Bibliographie

Enquête de l’ASN relative à la radiophysique médicale.

Giraud Ph., Yorke E., Jiang S., Simon L., Rosenzweig K., Mageras G. ; «Reduction of organ motion effects in IMRT and conformal 3D radiation delivery by using gating and tracking techniques».
Cancer / Radiother, 2006; 10: 269-282.

Giraud Ph., Grahek D., Montravers F., et al. « Contribution of CT and 18F-deoxy-glucose (FDG) image fusion for optimization of conformal radiotherapy of lung cancers ». Int J Radiat Oncol Biol Phys 2001; 50: 1249-257.

Lartigau E., Sarrazin T.; « Qualité et sécurité en radiothérapie. Risque & Qualité », 2006 ; 2: 101-106.

Mackie Tr., Kapatoes J., Ruchala K., et al. « image guidance for precise conformal radiotherapy ».Int J Radiat Oncol Biol Phys 2003; 56: 89-105.

Mohan R., Wang X., Jackson A., et al. «The potential and limitations of the inverse radiotherapy technique». Radiother Oncol 1994; 32: 232-248.

Publication CIPR 86 : « Prévention des expositions accidentelles chez les patients recevant une radiothérapie ». 

Purdy JA. « From new frontiers to new standars of practice : Advance in radiotherapy planning and delivery ». From Radiat Ther Oncol 2007; 40: 18-39.

Woynar S., et al. ; « Amélioration de la sécurité en radiothérapie » : rapport de fin de chantier 2005 / 2006, Meah, juin 2007.

Yeung TK., Bortolotto K., Cosby S., Hoar M., Lederer E.; « Quality assurance in radiotherapy: evaluation of errors and incidents recorded over a 10 year period ».
Radiother Oncol, 2005; 3: 283-291.

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Autres participations

• Etude de marché d’une salle de radiographie simple capteur, dédié  aux services des urgences. Pour se faire, comparaison de 3 salles dont 2 de chez G.E. et une de chez Philips, proposé par la centrale d’achat U.G.A.P,

• Participation à la fourniture et à l’installation d’un système de laser mobil de chez « A2J Laser Technology, Gamme Horus » au service de radiothérapie. Système de laser qui sera installé sur le scanner de radiothérapie G.E. CT Hispeed,

• Achat d’une chambre d’ionisation (PinPoint) petit champ de chez P.T.W.
  Elément majeur pour rendre possible l’utilisation du nouvel accélérateur de particules,

• Achat d’un système de contrôle mécanique Iso-Align pour le service de radiothérapie.

Rétro planning stage de Master M.T.S. année 2007 / 2008

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Sommaire des annexes

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Annexe 1

• Diagramme du Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens,

• Les groupes d’auto évaluation,

• L’organisation des groupes d’auto évaluation,

• Tableau de synthèse : « une enquête une solution »,

• Références concernant le D.R.B.:
  Extrait (références : 6, 7, 11, 12, 14) du manuel de certification des établissements de santé et guide de cotation de la H.A.S. Edition 2007,

• Tableau de suivi des déclarations de matériovigilances,

• Questionnaire de l’enquête de satisfaction du Département des Ressources Biomédicales et résultats,

• Tableaux récapitulatifs des remarques des ateliers Nord et Sud (non exhaustif),

• Mini guide pour la réalisation de l’enquête.

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Annexe 2

• Déclaration de conformité 93/42/EEC,

• Cahier des Clauses Techniques Particulières du Clinac 2100C Silhouette,

• Plan d’accès et d’encombrement,

• Plan de la zone de travaux,

• Bon livraison pour un Clinac 2100C Silhouette,

• Tests d’acceptance et de réception,

• Fiche d'évaluation clinique d’un Dispositif Médical,

• Avis d’Appel Public à la Concurrence des plans inclinés.

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Annexe 1

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« Le Département des Ressources Biomédicales : Une enquête une solution »

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Référence concernant le D.R.B.:

Extrait (références : 6, 7, 11, 12, 14) du manuel de certification des établissements de santé et guide de cotation de la H.A.S. Edition 2007

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Tableau de suivi des déclarations de matériovigilances

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Questionnaire de l’enquête de satisfaction du Département des Ressources Biomédicales et résultats

Enquête 2008

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Tableaux récapitulatifs des remarques des ateliers Nord et Sud (non exhaustif)

Hôpital Nord

Hôpital Sud

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Annexe 2

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Cahier des Clauses Techniques Particulières du Clinac 2100C Silhouette

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Ce support de travail est une aide à la réalisation des tests d’acceptance et de réception d’un accélérateur de particules linéaire.
Il s’appuie principalement sur les textes suivants ;

• Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités de contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe,
  
  
• Recommandations relatives à la recette des dispositifs médicaux de radiothérapie externe diffusée par l’ Afssaps en mars 2008 (§ 7.3).

1) Tests des dispositifs de sécurité :

 « Systèmes de sécurité »

• Indicateurs relatifs à la présence du faisceau :

La signalisation lumineuse au dessus de la porte d’accès et dans la salle de traitement fonctionne correctement :

□ oui         □ non        □ non applicable (n.a.)

• Dispositifs d’arrêt d’urgence :

L’installation ne peut pas redémarrer lorsque le dispositif d’arrêt d’urgence est enclenché et que la machine est éteinte :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Système anticollision :

La collision simulée arrête impérativement tous les mouvements du dispositif :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Dispositifs de commande de l’appareil de traitement et table de traitement :

La programmation des mouvements du bras ou de la table n’est possible qu’en actionnant simultanément deux interrupteurs de sécurité :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Accessoires hors contention : filtre en coin, applicateurs pour faisceaux d’électron … :

La désinsertion des accessoires est impossible :

□ oui         □ non        □ n.a.

La déformation physique des accessoires est visible :

□ oui         □ non        □ n.a.

Lorsqu’il y a non-conformité des accessoires, ceux-ci doivent être remplacés :

□ oui         □ non        □ n.a.

• système de surveillance du patient :

Le système de surveillance visuelle ET auditif du patient fonctionne correctement :

□ oui         □ non        □ n.a.

« Systèmes d’imagerie portale »

• système anticollision :

Les mouvements du dispositif sont arrêtés lorsque toute collision est simulée :

□ oui         □ non        □ n.a.

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2) Tests mécaniques :

« Caractéristiques mécaniques des accélérateurs et dispositifs de télécobaltherapie »

• Correspondance de l’axe mécanique du collimateur principal avec l’axe du faisceau lumineux :

L’axe de rotation du collimateur est vertical :

□ oui         □ non        □ n.a.

Quelque soit l’angle du collimateur, la projection du centreur à la distance normale du traitement (DNT) et à DNT + 20 cm reste dans un cercle de diamètre inférieur ou égale à 2 mm dont le centre est situé à une distance inférieur ou égale à 1 mm de l’axe vertical du collimateur :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Centrage des collimateurs secondaires fixes ou amovibles avec l’axe de rotation du collimateur principal :

Lorsque vous placez le collimateur suivant trois angles différents , l’axe du collimateur secondaire reste dans un cercle de diamètre inférieur ou égale  à 2 mm dont le centre est situé à une distance inférieur ou égale à 1 mm de l’axe vertical du collimateur vertical
(Cf. ci-dessus) :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Détermination de la position de l’iso centre :

Le diamètre de l’enveloppe des variations de position de l’iso centre en fonction de la rotation du bras est inférieur ou égal à 2 mm :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Télémètre :

L’écart entre la distance indiquée par le télémètre et la distance réelle mesurée à l’iso centre (DNT – 20 Cm et DNT + 20 cm) ne dépasse pas deux fois celui mesuré lors du contrôle de qualité interne :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Orthogonalité et symétrie des éléments des collimateurs :

Pour l’orthogonalité des collimateurs simples et avec le champ de dimensions maximales, les mâchoires adjacentes forment un angle de 90° +/- 1° :

□ oui         □ non        □ n.a.

Pour la symétrie des collimateurs simples et avec le champ de dimensions maximales, la différence des distances séparant l’axe mécanique du faisceau et des bords du champ lumineux mesurés le long de chaque axe principal reste inférieure ou égale à 1mm ramené à la DNT :

□ oui         □ non        □ n.a.

Pour l’orthogonalité des collimateurs multi lames la différence des deux distances  mesurée entre chacune des 2 extrémités de la lame étudiée dans un champ rectangulaire et la mâchoire perpendiculaire au sens de deux déplacements des lames, reste inférieur ou égale à 1 mm :

□ oui         □ non        □ n.a.

Pour la symétrie des collimateurs multi lames et avec le champ de dimensions maximales, la différence des distances séparant l’axe mécanique du faisceau, matérialisée par la projection du réticule, des bords de chaque lames mesurées le long de chaque axe principal, reste inférieure ou égale à 1 mm ramené à la DNT :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Affichage des dimensions du champ d’irradiation :

L’écart entre chaque dimension  du champ affichée et chaque dimension du champ lumineux mesurée à la distance de référence est inférieur à 2 mm :

□ oui         □ non        □ n.a.

Quelque soit le sens d’ouverture ou de fermeture du collimateur, l’affichage est reproductible :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Exactitude et répétitivité du positionnement des lames des collimateurs multi lames :

Sur trois postions différentes des bancs de lames X1 et X2  une position sur l’axe et deux autres positions asymétriques de part et d’autre de l’axe, la position réelle de chaque lame ne s’écarte pas de plus de 1 mm :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Echelles angulaires du collimateur et du bras :

La tolérance sur la valeur de l’angle  et de +/- 1° :

□ oui         □ non        □ n.a.

« Table de traitement »

• Déplacement vertical :

L’amplitude du déplacement horizontal de la projection lumineuse de l’axe du faisceau vertical ne dépasse pas +/- 2 mm dans toutes les directions pour des hauteurs de table variant de + 20 cm à -20 cm par rapport à l’iso centre :
(Si dépassement de plus de 2 fois cette tolérance, une remise en conformité sera nécessaire dans un délai de 2 mois maximum)

□ oui         □ non        □ n.a.

• Rotation isocentrique de la table :

Sur  toute la course circulaire de la table, la projection lumineuse de l’axe vertical du faisceau décrit un cercle de diamètre inférieur ou égale à 2 mm au niveau de l’iso centre :
(Si dépassement de plus de 2 fois cette tolérance, une remise en conformité sera nécessaire dans un délai de 2 mois maximum)

□ oui         □ non        □ n.a.

• Rigidité de la table et horizontalité du plateau :

Pour le déplacement longitudinal, au niveau de l’isocentre et à 20 cm de part et d’autre de l’isocentre, l’écart entre les hauteurs du plateau de table n’excède pas 5 mm lorsque celui-ci supporte une charge de 50 kg placée à l’extrémité de la table en direction du bras :
(Si dépassement de plus de 2 fois cette tolérance, une remise en conformité sera nécessaire dans un délai de 2 mois maximum)

□ oui         □ non        □ n.a.

Pour le déplacement transversal, au niveau de l’iso centre et à 20 cm de part et d’autre de l’iso centre, l’écart entre les hauteurs du plateau de table n’excède pas 2 mm lorsque celui-ci est en charge :
(Si dépassement de plus de 2 fois cette tolérance, une remise en conformité sera nécessaire dans un délai de 2 mois maximum)

□ oui         □ non        □ n.a.

• Echelle de position de la table de traitement :

La précision doit être au minimum de 2.5 mm pour les échelles linéaires et de 1° pour les échelles circulaires, lorsque le plateau est en charge :
(Si dépassement de plus de 2 fois cette tolérance, une remise en conformité sera nécessaire dans un délai de 2 mois maximum)

□ oui         □ non        □ n.a.

« Dispositifs de centrage annexes et d’aide au positionnement (lasers, diodes) »

• Critères d’acceptabilité :

Pour les centreurs latéraux , longitudinaux et dans le plan horizontal passant par l’iso centre , l’écart de superposition du faisceau lumineux généré par le centreur avec l’axe principale du collimateur , bras à 90 ° , ne dépasse pas 2 mm pour deux points situés à +/- 20 cm de l’iso centre :

□ oui         □ non        □ n.a.

Pour les retrocentreurs et dans le plan horizontal passant par l’iso centre, l’écart de superposition du faisceau lumineux avec l’iso centre, bras à 0°, ne dépasse pas  1mm  dans toutes les directions :

□ oui         □ non        □ n.a.

« Systèmes d’imagerie portale  »

• Affichage de la distance source détecteur :

L’écart entre la valeur mesurée et la valeur affichée ne dépasse pas 2 mm :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Jeu mécanique en fonction du déplacement vertical du support :

Le jeu mécanique du support en fonction du déplacement vertical n’excède pas 2 mm pour les systèmes d’imagerie portale à visée dosimétrique ou de repositionnement automatique  et 10 mm pour les systèmes utilisés uniquement pour l’imagerie :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Jeu mécanique en fonction de la rotation du bras de l’appareil de traitement :

Le jeu mécanique du support en fonction de la rotation du bras n’excède pas 2 mm pour les systèmes d’imagerie portale à visée dosimétrique ou de repositionnement automatique  et 10 mm pour les systèmes utilisés uniquement pour l’imagerie :

□ oui         □ non        □ n.a.

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3) Tests dosimétriques :

« Caractéristiques du faisceau en régime photons , en mode statique  »

• Correspondance entre le faisceau lumineux et le faisceau de rayonnement :

Dans le plan de l’isocentre et a la profondeur de référence dans l’eau, la distance séparant le champ lumineux de l’isodose 50 % de la dose absorbée sur l’axe du faisceau est inférieure ou égale à 2 mm ou 1 % de la taille pour les champs de dimensions supérieures à 20 x 20 cm :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Homogénéité et symétrie des champs d’irradiation :

La variation de la dose dans les directions médianes du champ ne dépasse pas +/- 3 % de la valeur moyenne de du maximum et du minimum mesurés :

□ oui         □ non        □ n.a.

Le rapport des doses pour chaque couple de points symétriques par rapport à l’axe à l’intérieur de la zone est compris entre 0.97 et 1.03 :

□ oui         □ non        □ n.a.

La variation du rapport des doses aux points latéraux à la dose sur l’axe est compri entre 0.97 et 1.03, pour les points situé aux 2/3 de l’intervalle entre le centre et le bord du champ lumineux :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Pénombre des champs d’irradiation :

La valeur de la pénombre ne varie pas plus de 2 mm par rapport à la valeur de référence :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Transmission  et fuite interlames :

Les valeurs de transmission et de fuite interlames sont conformes aux spécifications données par le fabricant :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Stabilité de l’énergie :

Les variations de la valeur de l’indice de qualité choisi restent inférieur à +/- 1% par rapport aux valeurs de référence :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Transmission du filtre en coin :

Les variations  du facteur de transmission du filtre en coin  ne dépassent pas 2%  par rapport à la valeur de référence (si écart supérieur : remise en conformité ou remplacement du filtre en coin)

□ oui         □ non        □ n.a.

« Caractéristiques du faisceau en régime électrons  »

• Correspondance entre le faisceau lumineux et le faisceau de rayonnement :

La distance séparant le champ lumineux de l’isodose 50% de la dose absorbée sur l’axe du faisceau est inférieur ou égale à 2 mm ou 1% de la taille du champ pour les champs de dimension supérieurs à 20x20 cm :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Homogénéité et symétrie du champ d’irradiation :

Le faisceau d’homogénéité défini précédemment est supérieur ou égal à 0.85. Pour les champs de dimensions supérieures ou égales à 5x5cm et inférieures ou égales à 20x20cm,  la valeur maximale de la dose dans le champ d’irradiation ne dépasse pas 3.5% par rapport à la valeur mesurée sur l’axe , pour les énergies supérieurs à 7 MeV :

□ oui         □ non        □ n.a.

Pour les énergies inférieures à 7 MeV, le pourcentage d’écart  n’est pas  supérieur à deux points de plus que celui constaté lors du contrôle interne :

□ oui         □ non        □ n.a.

Pour la symétrie, le rapport  des valeurs mesurées pour chaque couple de points symétriques par rapport à l’axe du faisceau est compris entre 0.97 et 1.03 à l’intérieur de la zone définie par l’isodose :

□ oui         □ non        □ n.a.

Pour la stabilité lumineuse en fonction  de la rotation du bras , la variation du rapport des doses aux points latéraux à la dose sur l’axe est compris entre 0.97 et 1.03 pour les points situés aux 2/3 de l’intervalle entre le centre et le bord du champ lumineux :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Pénombre des champs d’irradiation :

La valeur de pénombre  ne varie pas de plus de 2 mm par rapport à la valeur de référence mesurée lors du contrôle interne :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Stabilité de l’énergie :

Les variations de l’indice de stabilité de l’énergie en régime électrons choisi sont inférieurs à +/- 4% ou +/- 1 mm par rapport aux valeurs de référence déterminées lors du contrôle interne initial pour toutes les énergies :

□ oui         □ non        □ n.a.

« Système de surveillance de la dose  »

• Moniteur (accélérateurs) :

COHERENCE DES CHAINES PRIMAIRES & SECONDAIRES :

L’écart entre les valeurs indiquées par les systèmes primaire et secondaire d’affichage des détecteurs de rayonnements situés à l’intérieur de la tête d’irradiation ne dépasse pas
10 % :
(Si dépassement de cette valeur : arrêt de l’exploitation de l’accélérateur)

□ oui         □ non        □ n.a.

REPRODUCTIBILITE DES UNITES DU MONITEUR :

La tolérance sur le coefficient de variation est de 0.5% :
(Si dépassement de plus de fois la valeur : deuxième contrôle. Si dépassement de plus de fois la valeur après le  deuxième contrôle : arrêt de l’accélérateur)

□ oui         □ non        □ n.a.

PROPORTIONNALITE DES UNITES DU MONITEUR AVEC LA DOSE :

La tolérance sur le facteur de proportionnalité est de +/- 1% sur une gamme de dose de 0.25 à 3 Gy (GRAY) :
(Si dépassement de plus de fois la valeur : deuxième contrôle. Si dépassement de plus de fois la valeur après le  deuxième contrôle : arrêt de l’accélérateur)

□ oui         □ non        □ n.a.

STABILITE DE L’ ETALONNAGE  DES FAISCEAUX DANS LE TEMPS :

Pour chaque énergie, la réponse du moniteur pour une dose donnée ne varie pas plus de +/- 2% par rapport à la valeur de référence :
(Si dépassement  entre  +/- 4%  et +/- 2% : deuxième contrôle)

□ oui         □ non        □ n.a.

• Dispositifs primaire de comptage  du temps d’irradiation :

La relation entre la dose absorbée sur l’axe du faisceau de rayonnement, à la DNT, et le temps affiché su le dispositif primaire de comptage du temps d’irradiation est linéaire :
(La limite d’acceptabilité est de 0.5 %)

□ oui         □ non        □ n.a.

« Courbe de correspondance entre unités Hounsfield et densités électroniques du module d’imagerie du système de planification de traitement ( TPS ) ou du logiciel de simulation »

• Critères d’acceptabilité :

Pour les écart supérieurs à +/- 20 UH pour un nombre d’unité Hounsfield (Hf) inférieur ou égale à 100 ou +/- 50 UH pour un nombre d’Hf supérieur à 100 par rapport à la courbe obtenue lors du contrôle initial, il faut mettre à jour la courbe de correspondance paramétré dans le logiciel de simulation ou le module d’imagerie du TPS :

□ oui         □ non        □ n.a.

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4) Tests des communications informatiques entre les différents éléments de la chaîne de radiothérapie :

« Systèmes d’imagerie portale »

• Concordance de l’image avec le champ d’irradiation :

Pour un champ de dimension 15 X 15 cm, l’écart entre la taille réelle du champ irradié et la taille mesurée sur l’image ne dépasse pas 2 mm :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Contraste et résolution spatiale :

Le contraste et la résolution spatiale pour toutes les énergies utilisées avec le système d’imagerie portale ne dépassent pas la tolérance fixée par le fabricant (par rapport au contrôle initial) :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Bruit :

Le bruit ne dépasse pas la tolérance fixée par le fabricant (par rapport au contrôle initial)

□ oui         □ non        □ n.a.

• Homogénéité de l’image :

La variation maximale d’homogénéité ne dépasse pas  +/- 5 % :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Outils de mesure des distances sur écran :

L’écart entre la distance estimée sur écran et la distance réelle ne dépasse pas deux fois la taille du pixel de l’image :

□ oui         □ non        □ n.a.

• Distorsion spatiale :

La distorsion spatiale ne dépasse pas 1 mm :

□ oui         □ non        □ n.a.

« Systèmes de planification de traitement »

• Critères d’acceptabilité :

Pour chaque faisceau, un écart  de +/- 1 UM /Gray  nécessite une remise en conformité.

« Systèmes de vérification et d’enregistrement des données »

• Critères d’acceptabilité :

Aucun écart entre le plan de traitement et les informations transmises à l’accélérateur d’électrons ne doit être constaté.

Observations générales :

Radiophysicien(s) ayant réalisé(s) les tests :

Nom :

Prénom :

Date et signature :

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Fiche d'évaluation clinique d’un Dispositif Médical

Nombre d'essais effectués : ........................................................................................................................

Conditions de test : (Par exemple : sur enfant ou en salle de bloc opératoire).

Pouvez vous lui attribuer une note comprise entre 0 et 20 : .............

Observations générales :

Date : le ...../......./..... Signature du Médecin responsable :                       Signature du Surveillant :

A retourner à :         

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Avis d’Appel Public à la Concurrence (A.A.P.C.) des plans inclinés

IDENTIFICATION DE L’ORGANISME QUI PASSE LE MARCHE

Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens
1, place Victor Pauchet
80054 AMIENS CEDEX 1

MODE DE PASSATION

                 [X]  Procédure adaptée

                 A.A.P.C. envoyé le : 05 Mai 2008

OBJET DE LA PRESTATION

Marché à procédure adaptée pour la fourniture et l’installation de 4 plans inclinés  pour la contention des seins  pour le service de radiothérapie .Hôpital Sud.

CRITERES DE SELECTION DE L’OFFRE

1. Caractéristiques techniques , ergonomie , évaluation utilisateurs : coefficient 3
   
   
2. Prix d’achat et de maintenance : coefficient 2
   
   
3. Qualité et moyens du SAV , garantie , formation des utilisateurs et des techniciens , délais de livraison , délais d’intervention pour dépannage : coefficient 1

Groupe homogène de fourniture (ou de service) : 18.496

DATE DE LA REMISE DES OFFRES

Vendredi 23 Mai 2008 – 16 heures

JUSTIFICATION A PRODUIRE

                 [X]  Devis      [   ]  Lettre de candidature    [X]  Déclaration du candidat
                 [X]  Autres (à préciser)  documentation et caractéristiques techniques  

JUSTIFICATIFS ADMINISTRATIFS

-DC4
-DC5
-Attestation relative à la lutte contre le travail clandestin
-Attestation sur l'honneur précisant que le candidat a satisfait à ses obligations sociales et fiscales
-Attestation précisant que le candidat ne fait pas l'objet d'une interdiction de concourir

LIEU D’OBTENTION DU DOSSIER

Dossier de consultation téléchargeable sur le site www.chu-amiens.fr , Offres d’achats, Rubrique équipements biomédicaux.

AUTRES RENSEIGNEMENTS

Adresse auprès de laquelle des informations complémentaires peuvent être obtenues :
Pôle Investissements et Logistique – Pierre DARIANE – Ingénieur Biomédical – 80054 AMIENS CEDEX 1 – téléphone : 03 22 66 81 70 – télécopie : 03 22 66 81 78 – dariane.pierre@chu-amiens.fr

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