Remerciements

Je remercie particulièrement Monsieur Didier VALLENS, ingénieur général à la DPM, pour m'avoir proposé ce stage, pour sa disponibilité de tous les instants et pour le suivi lors de la conception et la mise au point des différentes parties du stage.

Je remercie l'ensemble du personnel du DPM pour son accueil et sa convivialité.

Je remercie l’ensemble des responsables des services biomédicaux, et des ingénieurs biomédicaux  des hôpitaux qui ont eu une très bonne participation à la réussite de mon enquête, ainsi que pour leurs commentaires judicieux  à mes propositions.

Sommaire

 Résumé.. 2

Abstract.. 2

. 9

Introduction.. 10

Partie 1 : Contexte et Problématique.. 11

1.     L’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (annexe 1) [3] 11

1.1.      Généralités. 11

1.1.1        Présentation, missions. 11

1.1.2        Projet d’établissement : plan stratégique. 11

1.1.3        Méthodologie d’élaboration du plan stratégique. 11

1.2.      Organisation Générale. 13

1.2.1.       L’organisation du siège. 13

1.2.2.       Les Directions fonctionnelles. 14

1.2.3.       La Direction de la politique médicale (DPM) 14

2.     Elaboration du « Schéma – Cadre de l’Ingénierie Biomédicale (annexe 3) [4] 15

2.1.      Les problématiques identifiées par le « CCIB ». 15

2.2.      Les axes d’intervention suggérés. 18

3.     Identification de la mission.. 18

3.1.      Contexte. 18

3.2.      Formulation de la problématique. 19

Partie 2 : Diagnostic des Bonnes Pratiques Biomédicales. 20

1.     Méthodes utilisables. 20

2.     Référentiel. 21

2.1.      Référentiels possibles. 21

a)     NF EN ISO 9001:2000 éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) [6] 21

b)     Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales version 2002  (annexe 4) [1] 22

2.2.      Choix de référentiel 23

3.     Formulation du processus de travail. 23

4.     Enquête. 25

5.     Le calendrier et les acteurs. 25

6.     Risques. 26

7.     Déroulement. 26

8.     Résultats. 27

8.1.      Rapport d’analyse par service (annexe 7) 27

8.2.      Tableau des propositions. 28

8.3.      Graphique des résultats chiffrés. 28

8.4.      Graphique de la priorité d’amélioration. 29

8.5.      Moyenne globale. 30

8.6.      Ecarts-types. 30

8.7.      Récapitulatif des résultats globaux. 31

Partie 3 : Analyses et Améliorations Proposés. 32

1.     Sur les résultats obtenus. 32

1.1.      Analyses de résultats. 32

1.2.      Subjectivité des réponses et relativité des résultats. 32

2.     Sur la mission du stage. 33

2.1.      Déroulement de la mission, Difficultés envisagées et Améliorations suggérées. 33

2.2.      Perspectives. 34

Conclusion.. 35

ANNEXES

Glossaire.. 3

Liste des Figures. 4

.. 4

Introduction

Il est important que les services biomédicaux répondent à de nombreuses exigences quant à la qualité et la sécurité des soins de manière à satisfaire les attentes des patients, du personnel médico-technique et administratif. Pour cela, il est nécessaire de maîtriser l’ensemble des processus qui contribuent à produire une prestation de qualité reconnue par les clients.

L’élaboration puis la publication en novembre 2002 du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé [1], référentiel métier de la communauté biomédicale française, a permis de fournir les références minimales auxquelles elle doit satisfaire pour mener à bien ses missions. Ce guide permettra d’obtenir une reconnaissance juste et impartiale des services rendus. Il apporte les éléments de réponse pour atteindre les objectifs et remplir les missions d’un service biomédical hospitalier. De plus, ce référentiel prépare les services biomédicaux aux exigences d’obligation de maintenance de traçabilité et de contrôle-qualités induites par le décret du 05 décembre 2001 [2].

Dans le cadre du stage effectué au sein de la Direction de la Politique Médicale (DPM), dans le Service des Activités Médico-techniques et de l’Investissement Mobilier (SAMTIM), à l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), un audit des services biomédicaux de l’AP-HP a été réalisé. Cet audit s’est basé principalement sur le Guide des Bonnes Pratiques Médicales en établissement de santé.

Utilisant la grille d’évaluation de ce guide, les données nécessaires à l’identification et au suivi de la stratégie, pour la surveillance et le contrôle, ainsi que pour l’amélioration continue des pratiques opérationnelles et fonctionnelles des services biomédicaux, ont été mises en évidence.

Partie 1 : Contexte et Problématique

1.  L’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (annexe 1) [3]

1.1. Généralités

1.1.1. Présentation, missions

L’AP-HP regroupe 38 hôpitaux (dont 23 ont des services biomédicaux) repartis en 4 GHU (Groupes Hospitaliers Universitaires) (annexe 2), 17 hôpitaux sont situés à Paris, 18 en petite et grande couronne, 4 en province, et l’Hospitalisation à Domicile. Etablissement public de santé relevant de la Ville de Paris, l’AP-HP constitue le centre hospitalier régional et universitaire de la région Ile-de-France. S’agissant d’un établissement à organisation fédérative (associant « centralisation » et « déconcentration »), la cohérence de la stratégie et des activités de l’AP-HP au plan global est assurée par son Siège.

   1.1.2. Projet d’établissement : plan stratégique

Conformément à la législation hospitalière, l’AP-HP est tenue d’élaborer tous les cinq ans, son projet d’établissement appelé «Plan stratégique ».

Le Conseil d’administration a adopté, en juillet 2005, le plan stratégique 2005-2009 qui marque la volonté de l’AP-HP de mise en cohérence avec le schéma régional d’organisation sanitaire piloté par l’ARH. Tout en accélérant la modernisation des hôpitaux et de leurs équipements, ce projet porte quatre ambitions majeures : une plus forte réactivité pour mieux répondre aux attentes des malades et de leurs familles, un renforcement de l’attractivité tant du point de vue des patients que des personnels et des étudiants, une dynamique d’efficience et d’innovation accrue et une ouverture plus nette vers l’extérieur, notamment les autres acteurs de soins et les partenaires du secteur médico-social.

 
En adoptant son plan stratégique 2005-2009, l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris entend identifier clairement ses objectifs principaux et tracer nettement les lignes de forces de l’action qu’elle devra conduire au cours des cinq années à venir pour assurer pleinement et durablement la mission de service public qui lui est confiée. Elle place son engagement dans le cadre d’une triple ambition : plus de réactivité ; plus de coopération avec l’ensemble des acteurs du système sanitaire, universitaire et social ; plus de qualité et de sécurité de ses activités.

L’élaboration du plan stratégique 2005-2009 a été précédée d’une analyse de l’état d’avancement du plan stratégique 2004, en particulier des seize grandes opérations immobilières qui sont aujourd’hui lancées et verront le jour durant le plan stratégique 2005-2009.

• les perspectives démographiques, socio-économiques et épidémiologiques
• l’évolution potentielle de l’offre de soins hospitaliers en région Ile-de-France
• l’avenir des organisations internes à l’hôpital
• les données financières de l’activité

Elle a permis d’identifier des évolutions importantes telles que :

• le vieillissement de la population
• l’accès difficile à l’hôpital pour les personnes en situation de précarité et de désinsertion sociale
•  l’allure épidémique de l’incidence de l’obésité grave, en lien avec la précarité et grande prématurité
• la démographie des personnels de santé induisant des difficultés particulières de recrutement pour l’AP-HP
• la nécessite d’un profond changement culturel, des modes d’organisation plus souples, plus réactifs afin de caler les modes de fonctionnement avec les nouveaux modes de financement.

Figure 1 : Organisation Générale de l’AP-HP

1.2.1.  L’organisation du siège

Le Siège a pour missions, la stratégie, le pilotage et le contrôle, l’expertise et l’appui, ainsi que le développement des ressources humaines de l’AP-HP. Il conserve les missions de gestion nécessitant un suivi centralisé de par leur nature ou de caractère réglementaire (par exemple les commissions administratives paritaires).Le pilotage de l’institution est assuré, sous l’autorité de la Directrice Générale par un comité de direction resserré composé du Secrétaire Général, de la Directrice de Cabinet, des six directeurs fonctionnels, et des quatre Directeurs exécutifs chargés de piloter et d’assurer la cohérence des groupements hospitaliers universitaires.

1.2.2. Les Directions fonctionnelles

Figure 2 : Les Directions Fonctionnelles

1.2.3. La Direction de la politique médicale (DPM)

Elle est chargée de proposer une politique médicale pour l’AP-HP, de contribuer à sa mise en œuvre et à son suivi, de recueillir et d’analyser les données permettant de vérifier le degré d’application de cette politique.

La DPM exerce ces missions dans le cadre des orientations fixées par la Direction générale et en étroite collaboration avec la CME, les directeurs exécutifs des GHU, les directions du Siège, les responsables des hôpitaux, les responsables des syndicats des personnels médicaux et des collégiales, les responsables des universités et des établissements publics à caractère scientifique et technologique, les partenaires de l’Etat au niveau central ou déconcentré, les partenaires hospitaliers, notamment au niveau régional.La direction de la politique médicale assure le secrétariat de la CME, du Conseil scientifique et du CEDIT.

Figure 3 : Organisation de la Direction de la Politique Médicale (DPM)

Service des activités médico-techniques et de l’investissement mobilier (SAMTIM)

Sa mission est de définir et mettre en œuvre la stratégie et l’organisation des 350 services médico-technique (imagerie, biologie, pharmacies, radiothérapie,...) des établissements. Il assure l’analyse de leurs activités et de leurs structures, et suit les contraintes réglementaires qui leur sont opposables. Il instruit les dossiers de demandes d’autorisation spécifique (EML et biologie) en lien avec l’ARH dans le cadre du SROS et suit les conformités (DGRSN en imagerie et radiothérapie et inspection des pharmacies pour les PUI ).

Ce service a également en charge la mise en œuvre de la politique d’investissements mobiliers de l’AP-HP, la gestion des crédits en cohérence avec les axes stratégiques, la prospective et le suivi en assurant par des expertises, l’accompagnement technique et financier des équipements médicaux, hôteliers et logistiques de tous les sites. Il est le référent des ingénieurs biomédicaux de l’AP-HP qui sont en charge notamment des contrôles qualités des équipements et de l’application des mesures spécifiques sur la qualité de la maintenance des équipements médicaux.

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2. Elaboration du « Schéma – Cadre de l’Ingénierie Biomédicale (annexe 3) [4]

Courant  2005, les directeurs exécutifs des GHU ont demandé à Didier Vallens et à Christian Boyer, premiers ingénieurs généraux biomédicaux à l’AP-HP, de leur faire des propositions pour organiser le secteur de l’ingénierie biomédicale à l’AP-HP.

Une « Comité de Coordination de l’Ingénierie Biomédicale (CCIB) » a été créé, et par la suite, a élaboré et diffusé aux ingénieurs biomédicaux ainsi qu’aux autres directions fonctionnelles et aux directeurs des hôpitaux, le « Schéma-Cadre de l’Ingénierie Biomédicale à l’AP-HP ».

2.1. Les problématiques identifiées par le « CCIB »

 En première analyse, 4 catégories de sujets ont été distinguées, sur lesquels des actions cohérentes et volontaristes, étaient à mener en priorité.

a) Fluidité des achats

Trois phénomènes conjoncturels récents ont mis en évidence la faible assise des systèmes d’acquisition d’équipements, tant centraux que locaux (de l’achat à la mise en service)  :

• Hôpital 2007 : initialisée mi-2003, cette opération ministérielle a engagé à commander (jusqu’en 2007) plus d’équipements (subvention conséquente en investissements) et plus vite (respect des calendriers prévisionnels, et limite à 2007)
  
  
• Equipements Lourds : l’ouverture de la carte sanitaire, notamment en imagerie, a accéléré la possibilité d’installation d’appareils lourds, et la synchronisation avec les travaux préalables a souvent été, et est encore parfois problématique, générant une position difficile vis-à-vis de l’ARH ; qui plus est la sortie récente d’un certain nombre d’équipements de la liste des appareils soumis à autorisation va permettre, en principe d’en accélérer encore les procédures d’installation.
  
  
• Code des Marchés Publics : les nouvelles procédures appliquées à l’AP-HP vont certes en se déconcentrant, mais aussi en augmentant le nombre des consultations à lancer pour et par chaque hôpital. Mais faute de règles d’application très claires, des pratiques peuvent différer d'un hôpital à l'autre, chacun interprétant les seuils et les procédures à appliquer, et la solidité juridique globale semble faible.

Tableau 2 : Utilisation des Référentiels [5]

Chaque référentiel est exploité dans le cadre d’une activité d’évaluation. En effet, 3 étapes clés d’une évaluation sont : la mesure de ce qui est fait, la comparaison avec un référentiel et enfin le jugement dans le but d’aider la prise de décision.

a.  L’autoévaluation
b. L’audit
c. L’inspection

L’inspection constitue une démarche de vérification de la conformité à des normes ou exigences éditées par voie réglementaire et destinées à assurer la sécurité ou le bon fonctionnement. Ce contrôle de conformité effectué par les autorités de tutelle peut parfois occasionner des sanctions.

L’audit est un examen méthodique et indépendant qui permet d’évaluer si ce qui est fait correspond aux attentes et aux exigences exprimées dans un référentiel.

L’analyse des observations effectuées au cours de cette évaluation permet d’évaluer si les dispositions mises en place sont efficaces et permettent d’atteindre les objectifs prévus. Elle peut aussi donner lieu à des propositions ou des recommandations en termes d’objectifs d’amélioration à atteindre. Elle prend aussi en compte les suggestions des audités. Il revient à la structure évaluée de définir les moyens les plus appropriés pour atteindre les objectifs énoncés dans le référentiel.

L’autoévaluation est une méthode qui permet à une équipe multi-professionnelle et pluri-catégorielle de réaliser elle-même son propre diagnostic par rapport à un référentiel déterminé.

Elle permet la mise en évidence d’écarts par rapport à des pratiques de référence ou des objectifs d’organisation à atteindre contenus dans un référentiel. Ainsi, elle est une aide à l’élaboration de plans d’amélioration de la qualité et s’intègre naturellement dans un cycle d’amélioration continue de la qualité.

La méthode utilisée

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 2. Référentiel

 2.1. Référentiels possibles

 a)  NF EN ISO 9001:2000 éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) [6]

Le seul changement significatif qu'apporte l'édition 2000 par rapport à la version de 1994 est l'abandon de l'approche procédurale en matière de gestion (qui définit la manière dont vous contrôlez vos activités) au bénéfice d'une approche fondée sur les processus (qui focalise sur ce que vous faites).

Pour le service biomédical, la certification peut être aussi, et surtout, un outil de management et d'amélioration des pratiques. Mais elle réclame des efforts humains importants et un coût financier pour sa mise en place.

Elle spécifie les exigences qui peuvent être utilisées par l’organisme en interne ou à des fins de certification ou contractuelles. Sa stratégie  porte sur l’efficacité du système de management  de la qualité à satisfaire les exigences des clients.

Avantages de la Norme ISO 9001 : 2000

• Reconnaissance internationale
• Amélioration continue

 Inconvénients de la Norme ISO 9001 :2000

• Vocabulaire difficile de la norme
• La certification ISO 9001 est non spécifique des établissements de santé.
• Difficulté de mise en œuvre :
• Coût élevé
• Mise à jour des documents qualité

Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé apporte les éléments de réponse pour atteindre les objectifs et remplir les missions d’un service biomédical hospitalier.

 Les bonnes pratiques fonctionnelles :

Actions à mettre en œuvre  afin d’avoir en permanence une organisation apte à favoriser le développement et l’exécution d’activités pertinentes et optimales.

Les bonnes pratiques opérationnelles :

Actions à mettre en œuvre afin de réaliser des activités pertinentes et optimales au sein du service biomédical.

 
Avantages du Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales:

• Vocabulaire proche du métier.
• Garantit toutes les activités du service.
• Facilité de mise en œuvre.
• Exemple d’indicateurs proposés.
• Intégrable dans l’accréditation de l’hôpital.

 Inconvénients du Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales:

• Faible audience nationale.
• Pas d’audits.

 2.2. Choix de référentiel

La mise en œuvre du Guide des bonnes pratiques biomédicales est la solution la plus adéquate car elle repose sur des items fonctionnels et organisationnels, et elle est le reflet de la profession biomédicale. Donc ce guide a été choisi comme base des pratiques et des évaluations possibles de toutes les activités des services biomédicaux à l’AP-HP. Ce choix  a été pris grâce à deux facteurs majeurs qui sont :

• La progressivité du guide : car il est possible pour un service biomédical de s’évaluer par rapport au guide, systématiquement et périodiquement utilisant sa grille d’autoévaluation. Cette grille permettra de quantifier la conformité atteinte en % de conformité. En plus, elle contient les informations nécessaires et adéquates pour élaborer et pour présenter des indicateurs graphiques et statistiques comme cartographie radar, moyennes, écarts-types,…
• L’exhaustivité du guide puisqu’il garantit toutes les activités du service biomédical, et est très proche du métier.

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Figure 4 : Approche Processus associé à une planification dynamique stratégique

Identification des elements

Mission	Pourquoi existons-nous (raison d’être) ?		Développer les pratiques biomédicales et améliorer la qualité des soins avec efficience techno-économique
	Qui sont les personnes concernées ?		Ingénieurs biomédicaux, patients, parties internes et externes personnels médicaux et para-médicaux
	Quel est le projet de notre organisation ?		Appropriation du Guide B.P.B pour l’appliquer au sein des services biomédicaux de l’AP-HP
Vision	Que voulons-nous être dans 3 à 5 ans ?		« disposer à l’AP-HP, au plus tard à la fin de la période 2005-2009, des outils, ressources (humaines et matérielles), procédures de mise en œuvre et d’évaluation, adaptés à la réalisation, dans le domaine des Technologies Biomédicales, des opérations et des missions de l’AP-HP inscrites dans le Plan Stratégique »
	Quel Horizon souhaitons nous atteindre ?
Valeurs	Quelles sont nos principes et nos valeurs ?		Le professionnalisme et l’exigence de la qualité dans un contexte de service public, transparence
Priorités	Quelles sont les priorités (ou politiques) ?		Faire progresser le professionnalisme des services biomédicaux
Analyse situation	Quel est l’environnement ?		En cours d’objectiver la situation réelle et les besoins des parties concernées
	Nos forces, nos faiblesses		Forces : unité AP-HP et capacité de mutualisation Faiblesse : situation très opérateurs-dépendant
Directions Stratégiques	Dans quelles directions allons-nous concentrer nos efforts pour atteindre notre vision ?		Encourager et développer l’application des bonnes pratiques biomédicales
Objectifs  Mesurables	Qu’est ce que nous allons mesurer ?		Conformité à la grille d’évaluation pour le G.B.P.B
	Comment saurons-nous que nous avons progressé dans la bonne direction ?		Pourcentage de conformité plus élevé
Actions	-		Sur 1 an au moins, Planification, Risques, Budget, Amélioration continue
Résultats	-		-
Améliorations	-		-

Tableau 3 : Formulation du processus de travail

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Tableau 4 : Elaboration de l’enquête

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6. Risques

Les seuls risques spécifiques au bon déroulement du travail étaient susceptibles d’apparaître pendant la planification des entretiens avec les responsables et les ingénieurs biomédicaux des services. Cependant, ils n’ont pas d’effets altérants puisque la coordination était très bonne. Il n’y a pas eu de malentendu ni des changements importants des rendez-vous. Parmi les 23 services biomédicaux, un seul n’a pas pu faire l’entretien pour son évaluation., par contre il a effectué par la suite son dont les résultats ont été envoyés.

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7. Déroulement

Il était nécessaire de faire une enquête pour récupérer les données déjà existantes, en réalisant les évaluations des activités des services biomédicaux de l’AP-HP grâce au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales.Cette enquête a été préparée et réalisée d’une manière précise et inscrite dans un cycle d’amélioration continue PDCA (Plan-Do-Check-Act) :

Figure 5 : le déroulement de l’enquête dans un cycle PDCA

Phase de planification :
Une lettre (annexe 6), adressée aux ingénieurs biomédicaux et responsables des services biomédicaux à l’AP-HP,  a été rédigée et envoyée pour expliquer le but et la raison de notre travail, ainsi que pour indiquer la méthode de l’évaluation (questionnaire) et la durée estimée pour tout l’entretien. Ensuite, des rendez-vous ont été pris par téléphone afin de faire les évaluations,  les fichiers (grilles d’évaluation) ont été préparés (lus et imprimés), et le plan d’activités à réaliser a été fixé ainsi que toutes les dates et les durées nécessaires à ce travail.

Phase de réalisation des actions planifiées :
Toutes les visites ont été faites, et donc tous les résultats ont été récupérés (format papier). Puis, ces résultats ont été enregistrés sous format électronique pour obtenir les chiffres de la conformité au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales, et les cartographies représentant cette conformité. Les résultats de chaque hôpital ont été analysés pour connaître leurs points forts et leurs points faibles, afin de proposer des améliorations qui peuvent être réalisables et nécessaires.

 
Phase de test (interface client) :
Un dossier regroupant les résultats et les analyses de chaque hôpital leur a été envoyé afin de recueillir leurs commentaires relatifs aux améliorations proposées. Cette procédure expose les mesures prises pour recueillir les attentes du client et améliorer sa satisfaction.

 
Phase d’amélioration :
Au regard des commentaires provenant des services biomédicaux vis-à-vis des propositions de la DPM, des changements et des améliorations ont été enregistrés et réalisés.

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 8. Résultats

 8.1. Rapport d’analyse par service (annexe 7)

Suite aux évaluations qui ont été faites, un rapport d’analyse (par site) à été rédigé comportant différentes rubriques :

• nom de l’établissementavis sur l’entretien s’il y a eu des éléments apportant des preuves
• description globale de la situation courante du service
• classification des pratiques (avancée, maîtrisée, retardée) selon leur score de conformité
• description des pratiques délicates et leur situation courante
• proposition des améliorations possibles
• tableau de proposition des paramètres pour faciliter les actions d’amélioration et pour les rendre plus explicites et concrètes (voir tableau 6)
• cartographie radar de la conformité des pratiques par rapport au G.B.P.B
• score de conformité globale au guide

8.2. Tableau des propositions

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Figure 6 : Les écarts globaux par rapport au référentiel

La position des services biomédicaux à l'AP-HP par rapport au référentiel national :

La conformité s’échelonne de  52 % à 98 %, avec une moyenne autour de 73 %, ce qui dénote une adéquation majoritaire de la pratique avec le référentiel métier admis.

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Figure 7 : La priorité d’amélioration

 En identifiant les pratiques avancées, maîtrisées, et retardées, on pourra mettre en place une stratégie qui incite les services biomédicaux à planifier des actions et des pratiques ayant une bonne direction stratégique.

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Figure 8 : Moyenne globale

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 8.6. Ecarts-types

Figure 9 : Zones  "moyenne + écart-type"  et "moyenne - écart-type"

 8.7. Récapitulatif des résultats globaux

Tableau 7 : Récapitulatif des résultats globaux

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Partie 3 : Analyses et Améliorations Proposés

Les rapports (annexe 7) adressés aux responsables des services biomédicaux contiennent les informations nécessaires à  l’amélioration de leurs pratiques et à la progression de leur profession.

En plus, les moyennes - écart types serrent à identifier les pratiques où il existe des grandes marges d’application entre les services. Cela rend donc possible la définition de ces points afin de prioriser les coordinations et l’échange d’information entre les différents services.

1.2. Subjectivité des réponses et relativité des résultats 

Les résultats obtenus sont basés sur les réponses, parfois  individuelles, et parfois collectives entre différents ingénieurs biomédicaux du même service. Donc tous ces résultats pourraient ressortir différemment si les évaluations toujours avaient été faites avec tous les acteurs de chaque service.

  2. Sur la mission du stage

 2.1. Déroulement de la mission, Difficultés envisagées et Améliorations suggérées

Tableau 8 : Déroulement du projet, Difficultés envisagées et Améliorations suggérées

2.2. Perspectives 

Cette mission n’est que le début de plusieurs actions qu’on pourra mettre en place pour intégrer la qualité et les bonnes pratiques dans tous les services biomédicaux. En fait, le retour d’expériences biomédicales entre tous les services sont des voies qui pourront être suivies pour faciliter la mise en place et l’amélioration continue de tout guide ou référentiel possible.

Pour cela, il sera judicieux :

• De réaliser l’évaluation toujours avec le plus d’acteurs concernés du même service pour éviter la subjectivité des réponses et la relativité des résultats.
• De créer un réseau interne ou site Internet interactif  qui permettra d’engager une dynamique d’échange d’informations et d’expériences entre les services, il sera ainsi un lieu pour échanger les connaissances et les points de vues des participants.
• De centraliser des documents existants et qui sont déjà validés par la direction du service biomédical afin de les diffuser au sein des services qui sont moins avancés.
• De réaliser périodiquement d’évaluation des bonnes pratiques biomédicales pour contrôler l’avancement des activités de chaque service biomédical par rapport à leur dernier niveau obtenu, ainsi que pour améliorer la stratégie d’intervention de la Direction de la Politique Médicale de l’AP-HP.
• De collaborer avec les fournisseurs du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales pour l’amélioration de ce guide.

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Conclusion

L’objectif de cette mission de stage était une appropriation du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales comme un référentiel commun pour les activités des services pour mieux maîtriser leurs pratiques, ainsi que pour faciliter la coordination entre eux.

Après les rencontres avec les acteurs biomédicaux et l’élaboration de cette enquête, on a pu :

• Mettre en évidence les écarts entre les pratiques réelles des services biomédicaux et les références indiquées dans le "Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé"

•  Proposer des axes d’amélioration aux services biomédicaux par rapport à leurs points faibles et à leurs besoins.

La différence de niveau d’attentes entre les hôpitaux entraînera une application du guide propre à chaque établissement.

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Annexe 1 : L’AP-HP en chiffres

• Les chiffres clés

38 hôpitaux ou groupes hospitaliers dont  23  service biomédicaux

750 services médicaux et médico-techniques

• Equipement

23548  lits dont :

12892              lits MCO

1651                lits hors MCO

4543                lits SSR

4462                lits SLD

1439                places en hospitalisation de jour

• Activité

1059148          hospitalisations par an

13648              malades traités annuellement en HAD

32048              naissances/an

912554            passages/an (1 urgence toutes les 29 secondes)

• Ressources humaines

93034 personnes exerçant plus de 150 métiers au service de santé.

• Personnel médical : 18693 emplois correspondant à 9471 équivalents temps plein (2484 PH, 2970 praticiens hospitalo-universitaires, 6168 attachés, 2741 internes et résidents, 3622 étudiants)

• Personnel non médical : 74767 agents correspondant à 72689 équivalents temps plein (52747 personnels soignant dont 17159 IDE, 9631 membres du personnel administratif, 5960 personnels technique et ouvrier, 5397 personnels médico-technique, 1032 personnels socio-éducatif).

• 100 unités de recherche INSERM, 30 laboratoires CNRS.

• Budget

Annexe 2

Distribution des hôpitaux par GHU

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Annexe 3

Schéma-cadre de l’ingénierie biomédicale 

Ensemble cohérent d’actions concourant à la réalisation de l’objectif explicite suivant : « disposer à l’AP-HP, au plus tard à la fin de la période 2005-2009 des outils, ressources (humaines et matérielles), procédures de mise en œuvre et d’évaluation, adaptés à la réalisation, dans le domaine des Technologies Biomédicales, des opérations et des missions de l’AP-HP inscrites dans le Plan Stratégique. »

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Annexe 4

Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en établissement de santé

Validé par les associations professionnelles biomédicales hospitalières françaises (AFIB, AAMB et ATD), et édité par Elsevier en novembre 2002.

Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé apporte les éléments de réponse pour atteindre les objectifs et remplir les missions d’un service biomédical hospitalier.

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Annexe 5

Outil de diagnostic, à télécharger librement

https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/02-03/Projets/diagnostic/Outil diagnostic.xls

Annexe 6 

Note

Objet : Développement des Bonnes Pratiques Biomédicales

Courant  2005, les directeurs exécutifs des GHU ont demandé à Didier Vallens et à Christian Boyer, ingénieurs généraux biomédicaux, de leur faire des propositions pour organiser le secteur de l’ingénierie biomédicale à l’AP-HP.

Un « Comité de Coordination de l’Ingénierie Biomédicale (CCIB) » a été créé, et par la suite, a élaboré et diffusé aux ingénieurs biomédicaux le « Schéma-Cadre de l’Ingénierie Biomédicale à l’AP-HP ».

L’objectif visé est  de « disposer à l’AP-HP, au plus tard à la fin de la période 2005-2009, des outils, ressources (humaines et matérielles), procédures de mise en œuvre et d’évaluation, adaptés à la réalisation, dans le domaine des Technologies Biomédicales, des opérations et des missions de l’AP-HP inscrites dans le Plan Stratégique ».

 Cinq axes prioritaires ont été distingués :

• Fluidité des achats, veille technologique
• Renforcement de l’interface avec les travaux : synchronisation, sûreté de fonctionnement, fongibilité
• Mise en œuvre des réglementations
• Mise en œuvre et suivi de la partie spécifique Equipement du Plan Stratégique : réduction du taux de vétusté, restructuration des plateaux techniques
• Efficience : bonnes pratiques professionnelles, mutualisation des ressources, adéquation des formations aux missions, amélioration des recrutements

Nous nous permettrons donc de prendre contact avec vous pour convenir d’un rendez-vous, au cours duquel, M.Ammar (Ingénieur Biomédical, Etudiant UTC Master Management de la Qualité, Stagiaire AP-HP) vous interviewera avec comme référence la Grille d’évaluation pour le « Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en établissement de santé». Cette entretien devra pas excéder une heure.

 En vous remerciant par avance de votre collaboration.

D.VALLENS

              D^r. Exécutifs des GHU
N.Charpiot, Ph.Sudreau

⁽¹⁾ Cet état des lieux s’inscrit dans un démarche plus large, pilotée par Ch.Boyer, en charge d’actualiser l’enquête de 2002

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Annexe 7 : Rapport d’analyse par service

Hôpital X

 Entretien      :                    Date XX/04//2006            Durée 120 min

Accueil         :                    M. X, Bon accueil

Evaluation   :                    Réponses fidèles avec tous les types d’élément apportant des preuves (supports écrits et informatiques)

Analyse        :                    Il y avait une stagiaire 2001/2002 qui a fait pour le service une référence (Guide des bonnes pratiques biomédicales) qui avait été la référence des pratiques biomédicales du service.

Conformité GBPB :

• Pratiques avancées : Objectifs, processus de gestion des interfaces avec les services, composition adéquate de l'équipe, analyse du besoin en personnel, adéquation, description et gestion de la maintenance des matériels techniques et ECME, maintenance corrective et contrôle qualité.
• Pratiques maîtrisées : Améliorations, gestion de la documentation qualité, encadrement des stagiaires, emploi du temps, prévention des risques, talonnage des ECME du service biomédical, processus d'achat, réception, mise en service et formation des utilisateurs, maintenance préventive et réforme.
• Pratiques retardées : Missions, mesures, processus de gestion des risques, démarche qualité, formations professionnelles et plan du service biomédical.

Synthèse      :

• Mission : Un document a été écrit depuis 2003 par le service biomédical définissant les missions du service, mais ce document n’est pas validé par la Direction, et n’est pas mis à jour. Son usage est interne, seulement il est affiché lorsqu’une nouvelle personne intègre le service.
• Processus de gestion des risques : aucun travail par le service biomédical sur l’identification des risques spécifiques par rapport aux équipements qu'il a en charge, donc aucune déclaration des risques au sein du personnel biomédical, ni auprès des utilisateurs, n’a été faite.
• Démarche qualité  : la politique et la démarche qualité sont oralement connues et comprises de l’ensemble du personnel biomédical. Il n’existe pas de document écrit permettant de s’identifier clairement et formellement à la politique qualité. Les audits internes et les autoévaluations ont été lancés uniquement une fois (2000) afin d’étudier l’accréditation, sinon ils n’existent pas dans les activités du service.
• Réception.:  Un procès verbal de contrôle de conformité par rapport à la commande est réalisé lors de la réception des dispositifs médicaux mais les services utilisateurs et le service économique ne sont pas informés de l'état de réception.
• Données d'organisation : Les contrats de co-traitance/externalisation ne sont pas analysés, ni économiquement, ni techniquement, par le service biomédical. Des notes sont prises ponctuellement mais pas systématiquement.
• Gestion des interfaces avec les services : Les relations clients/fournisseurs du service biomédical sont définies, ainsi que les processus critiques intervenants dans ces relations(ex : Urgence), mais la satisfaction des parties prenantes n’a pas été prise en compte.
• Plan du service biomédical : il n’existe aucune identification des zones d’activités, de plus l’accès aux zones de maintenance est libre.

Améliorations proposées      :

• Démarche qualité, missions, objectifs,.. : Créer un processus permettant la mise à jour périodique du document existant déjà en fonction des évolutions réglementaires, politiques ou stratégiques de l'établissement, et mettre en évidence des indicateurs de réussite (tableau de bord) qui précisent l’état d’avancement des missions et objectifs. Nommer un responsable qualité et préciser ses responsabilités dans sa fiche de poste. Ecrire un document définissant les missions et les responsabilités du personnel en matière qualité. Cet ensemble est inscrit dans une démarche qualité formalisée au sein du service, qui vise l’amélioration continue.
• Evaluation de la démarche qualité : Réaliser régulièrement des revues du plan qualité sur la base de l’évaluation de la politique et du système qualité.
• Interface avec les services : Utiliser systématiquement  des enquêtes/indicateurs pour mesurer leur satisfaction, et aller de manière précoce et régulière sur le terrain pour voir les services cliniques afin de recueillir leurs besoins et leurs critiques.
• Autoévaluations et audits internes : Puisqu’ils sont nécessaires pour mesurer les écarts entre le niveau atteints des activités du service et celui désiré, sur la base de l’évaluation de la politique générale du service.
• Gestion des risques : A revoir 
• Encadrement des stagiaires : Rédiger une procédure écrite pour l'accueil et l'encadrement du personnel stagiaire.
• Evaluer périodiquement les processus maintenance préventive, maintenance  corrective, contrôle qualité, réforme.
• Plan du service biomédical : Fournir et afficher un plan géographique du service, identifier clairement les différentes zones d'activités et réserver l'accès aux zones de maintenance pour le personnel autorisé.
• Suivi technique des contrats de co-traitance/externalisation  par la supervision des délais, de la durée et de l’efficience de l’activité réalisée, ainsi qu’économiquement.

du Service Biomédical de l’Hôpital X

Score global: 70 % de conformité en Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales

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Glossaire

SAMTIM            :        Service des Activités Médico-technique et d’Investissement Mobilier

AP-HP                :        Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

GHU                   :        Groupes hospitaliers universitaires

ARH                   :        Agence Régionale de l’Hospitalisation

CME                   :        Commission Médicale d’Etablissement

CEDIT                :        Comité d’Evaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques

CCIB                  :        Comité de Coordination de l’Ingénierie Biomédicale

AGEPS               :        Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

GMAO               :        Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateurs

DPL                    :        Direction du Patrimoine et de la Logistique

AFIB                  :        Association Française des Ingénieurs Biomédicaux

AAMB                :        Association des Agents de Maintenance Biomédicale

ATD                   :        Association des Techniciens de Dialyse

B.P.B                  :        Bonnes Pratiques Biomédicales

G.B.P.B              :        Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales

UTC                   :        Université de Technologie de Compiègne

COFRAC           :        Comité Français d'Accréditation

ANAES              :        Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé

PDCA                 :        Plan Do Check Act

AFNOR              :        Association Française de Normalisation
NF                      :        Norme Française

Liste des figures

  Figure 1 : Organisation Générale de l’AP-HP. 11

Figure 2 : Les Directions Fonctionnelles. 12

Figure 3 : Organisation de la Direction de la Politique Médicale (DPM) 12

Figure 4 : Processus de travail associé à une planification dynamique stratégique. 21

Figure 5 : le déroulement de l’enquête dans un cycle PDCA.. 24

Figure 6 : Les écarts globaux par rapport au référentiel 26

Figure 7 : La priorité d’amélioration. 27

Figure 8 : Moyenne globale. 28

Figure 9 : Zones  "moyenne + écart-type"  et "moyenne - écart-type" 28

. 21

Liste des Tableaux

Tableau 1 : Formulation de la problématique. 17

Tableau 2 : Utilisation des Référentiels. 18

Tableau 3 : Formulation du processus de travail 22

Tableau 4 : Elaboration de l’enquête. 23

Tableau 5 : Le calendrier et les acteurs. 23

Tableau 6 : tableau des propositions. 26

Tableau 7 : Récapitulatif des résultats globaux. 29

Tableau 8 : Déroulement du projet, Difficultés envisagées et Améliorations suggérées. 31

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Bibliographie

Ouvrages

[1] Guide de bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé ", G.FARGES, G.WAHART, JM.DENAX, H.METAYER, RBM News novembre 2002, vol 23, suppl. 2.

[3] Mieux comprendre l’AP-HP, à l’usage des experts-visiteurs de la Haute autorité de santé, Réalisation communication  interne – Pôle d’activités multimédia, Les Guides De l’AP-HP

[5] Comment élaborer un référentiel qualité ? De la théorie à la pratique " Sophie de Chambine, Astrid Huchet, Anik Lamy, Les Guides de l’AP-HP

Magazines, articles

Revue ITBM RBM février 2000, volume 21

Revue ITBM RBM juin 2001, volume 22

Sites Internet

Le site du Génie Biomédical (G. Farges - UTC) : www.utc.fr/~farges

Association Française des Ingénieurs Biomédicaux : www.afib.asso.fr

Le site de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris : http://www.aphp.fr

Normes

[6] ISO 9001 « système de management de la qualité – exigences », 2000 édition

NF S 99-172 exploitation des dispositifs médicaux – gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé 

NF EN ISO 15225 nomenclature des dispositifs médicaux

Texte réglementaire

[2] Décret n°2001-1154 du 05/12/2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du Code de la Santé publique (troisième partie : décrets). J.O N°284 du 07/12/2001.

Rapports des étudiants

Elaboration d'un outil d'auto diagnostic du service biomédical afin d'évaluer ses prestations fac à ses obligations. DESS TBH, UTC, 2002. R.Gigleux

Que choisir comme indicateurs de qualité pour le service biomédical ? Olivier DUCAMP, Nicolas MOCQUET, Sophie NENNIG; Projet d'étude DESS TBH. 99

Contribution à une démarche de validation en bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé : la grille d'évaluation, A. Guyard, L. Tamames, Projet DESS "TBH", UTC, 03-04

Processus de mise en place et d'évolution du "Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé", M. Dhorne,P. Tappie, Projet DESS "TBH", UTC, 02-03

Ouverture sur l'état de l'art des pratiques biomédicales à travers le monde
H. Viard, P.D. Chateau-Naulet, Projet DESS "TBH", UTC, 03-04

Etat de l'art des missions des services biomédicaux : Réflexions sur des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale, Ghislaine. Manibal & Christophe Roncalli, Projet DESS "TBH", UTC, 00-01

Divers

[4] Schéma – Cadre de l’ingénierie biomédicale à l’AP-HP, Juillet 2005