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Mise
en œuvre de la certification multisite ISO9001 et ISO13485 |
Everton Luiz Tomelin JACOMASSI |
Référence
bibliographique à rappeler pour tout usage : Mise en œuvre de la certification multisite ISO9001 et ISO13485, Everton Luiz Tomelin JACOMASSI, Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2006-2007 URL : https://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne |
On
s'attend à ce que la certification multisite ISO9001 et
ISO13485 soit réalisée cette année pour la
première fois à Draeger Medical Canada Inc. Ce projet,
principalement conçu pour de petites filiales avec des revenus
sous 50M€/an, consiste en un système de gestion de
qualité intégré défini à
travers 22 descriptions de procédures et un manuel. Le système
doit être mis en oeuvre et adapté au contexte,
y compris le règlement obligatoire canadien et la politique
globale du Groupe Draeger. Une liste d’écarts lors de
la dernière inspection canadienne effectuée en 2006
et des rapports d'audit d'autres filiales sont des données
d'entrée devant être prises en compte dans le programme
CAPA. On s'attend à ce que des audits vérifient la
conformité du
système de management de la qualité. Le résultat
du premier audit interne était de 75.13 % en ce qui concerne
la conformité et,
parce que leurs activités ont évolué avec
l'influence du système
qualité, des
collaborateurs effectuent désormais leurs activités
de manière
plus efficace. Clairement, la meilleure pratique partagée
pendant les audits
était une source de réaction importante, avec l'aide
de l'approche "DMCI" pour profiter de la connaissance de nouvelles
déviations
trouvées
et les solutions proposées dans d'autres filiales. Cependant,
on s’attend à ce que des améliorations encore
plus ambitieuses puissent être réalisées en utilisant
des équipes spécialisées
et faisant du brainstorming à travers les différents
départements. |
The
multisite certification for ISO9001 and ISO13485 is expected to
be achieved this year for the first time at Draeger Medical Canada
Inc. This project,
primarily designed for small subsidiaries with revenues under 50M€/year,
consists of an integrated quality management system defined in
22 procedure descriptions and one manual. The system needs to be
implemented and adapted to the subsidiary context, including Canadian
mandatory regulation and the Draeger Group's global policies. A
deviation list from the last Canadian inspection in 2006 and audit
reports from other subsidiaries are some of the inputs to be accomplished
in the CAPA program. Audits were expected to verify the conformance
of quality system. The result of the first internal audit was 75.13%
conformity, and the enforcement of the quality system was clearly
verified by employees’ activities.Clearly,
the best practice sharing during the audits was an important feedback
source, helping DMCI to benefit from knowledge of new deviations
found and the solutions proposed in other subsidiaries. However,
it is expected that even greater improvements can be achieved by
using focused task-force groups and brainstorming across different
departments. |
A certificação multisite ISO9001 e ISO13485 esta
para ser implementado este ano pela primeira vez na Draeger Medical
Canada Inc. Este projeto, primariamente designado para pequenas subsidiarias
com receita abaixo de 50M€/ano, consiste em um sistema integrado
de gerenciamento da qualidade definido em 22 processos e um manual.
O sistema precisa ser implementado e adaptado ao contexto da subsidiaria,
incluindo requerimentos obrigatórios do governo canadense
e a política global do Grupo Draeger. Uma lista de não-conformidades
derivada da última inspeção do governo canadense
e os relatórios de auditoria realizada em outras subsidiárias,
constituem alguns dos elementos a serem corrigidos no programa CAPA.
Auditorias são previstas para verificar a conformidade do sistema
de qualidade. Como resultado da primeira auditoria interna, 75,13%
de conformidade foi obtida e devido às atividades serem mais
focadas ao sistema da qualidade, os colaboradores passaram a realizar
mais eficientemente suas atividades. Ainda, o compartilhamento das
melhores práticas durante
auditoria foi uma importante fonte de retorno, ajudando DMCI a
beneficiar das novas nao-conformidades encontrados e as soluções
propostas pelas outras subsidiárias para solucionar os mesmos.
Porém, são esperadas melhorias ainda mais ambiciosas
a serem atingidas pelos grupos força-tarefa e pelas opiniões
cruzada advindas dos outros departamentos.
Palavras chave : multisite, gestao da qualidade, ISO9001, ISO13485, CAPA, ação corretiva, ação preventiva, audoria |
Rapport confidentiel |