Amélioration du Système de Management de la qualité à GEHC Buc, Dory NISSAN, Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2006-2007, URL : https://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne

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Amélioration du Système de Management de la Qualité à GEHC Buc
	Dory NISSAN
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage : Amélioration du Système de Management de la qualité à GEHC Buc, Dory NISSAN, Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2006-2007, URL : https://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME La qualité à GEHC passe par trois axes principaux : La satisfaction des clients: Collecte de la voie du client «VOC» (Voice Of the Customer), cela permet de concevoir et produire des équipements qui répondent aux besoins des clients, règle de base dans l’approche processus proposé par l’ISO 9001:2000 et la culture 6 sigma. Le respect des lois et des réglementations: qui assurent la «compliance», par suite la sécurité des produits distribués sur le marché européen et mondial. L’amélioration continue: basée sur les audits (internes et externes) et le suivi d’indicateurs appropriés pour mieux gérer les CAPA. Cela permet de repérer les facteurs qui empêchent l’atteinte des objectifs qualité souhaités et par suite d’identifier les opportunités pour assurer l’amélioration continue. Mots clés :Qualité, satisfaction client, réglementations, amélioration continue, CAPA, Conformité
ABSTRACT Quality at GEHC passes by three main axes: Customer satisfaction: this is maintained by collecting the VOC (Voice Of the Customer), which insures design and production of equipment responding to customer needs, main rule in the process approach proposed by the ISO 9001:2000 and 6 sigma culture. Respect of laws and regulations: this insures compliance to the different regulations and standards applicable in GEHC, therefore security of products distributed in the European as well as the international market. Continuous improvement: based on audits (Internal and external), and tracking of the appropriate metrics that allow monitoring in the best way possible. Combined, audits and CAPA identify the vital few factors that prohibit reaching the desired quality objectives, therefore, identifying any opportunity for continuous improvement Key words : Quality, customer satisfaction, regulations, continuous improvement, CAPA, Compliance

Je tiens à remercier M. Christian CAMPION, Quality System Management (QMS) manager GEHC International, ainsi que Mme Valérie DEBAIX, CAPA site Leader GEHC Buc, qui m’ont donné l’opportunité de réaliser mon stage de fin d’étude au sein d’une société telle que General Electric Healthcare et pour toute l’aide et tous les conseils qu’ils ont pu me rapporter.

Je remercie également toute l’équipe Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de GEHC Buc qui m’a permis de travailler dans une ambiance excellente

Enfin, je remercie mon suiveur de stage à l’Université de Technologie de Compiègne, M Gilbert FARGES, responsable du Master Management de la Qualité, pour tout l’enseignement qu’il a pu nous transmettre durant cette année universitaire et pour les conseils pertinents apportés lors de sa visite sur le lieu du stage.

GE Healthcare offre des technologies et services médicaux révolutionnaires ouvrant une nouvelle ère dans les soins médicaux. Leur vaste gamme de produits et services, ainsi que leur expertise dans les domaines de l’imagerie médicale et des technologies de l’information, les diagnostics médicaux, les systèmes de monitoring patient, l’amélioration de performances, la mise au point de nouveaux médicaments et les technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques aident les cliniciens du monde entier à réimaginer des méthodes permettant un diagnostic précoce et plus fiable ainsi qu’un meilleur traitement du cancer, des maladies cardiaques, des maladies neurologiques et autres pathologies.

GE Healthcare offre une large gamme de services dans le but d’améliorer les soins et d’aider les médecins à exceller dans leurs diagnostics, leurs traitements et la gestion de leurs patients.

General Electric Company, 152.4 milliards de dollars de chiffre d’affaires, plus de 310 000 salariés est l’un des premiers groupes mondiaux, aux activités diversifiées dans le domaine de l’industrie, de la technologie et des services.

GE Healthcare, est une branche de General Electric Company qui pèse 17 milliards de dollars, soit 11% du Chiffre d’affaires total, elle emploie à travers le monde plus de 46 000 personnes (15% du total des employés de GE Company) engagées dans la prestation de services aux professionnels de la santé et à leurs patients dans plus de 100 pays [C].

En France, le site de Buc (78) est le centre d’excellence mondial de GE Healthcare pour les systèmes vasculaires, la mammographie et les logiciels d’applications cliniques.

Il est essentiellement un site DI (Diagnostic Imaging), mais a la particularité d’avoir d’autres P&L (Business Units) qui regroupent plusieurs modalités et qui ont des activités bien spécifiques, mais quelles sont ces activités?

Pour répondre à cette question, revenons au fait que le site de GEHC Buc est un centre d’excellence, c’est à dire qu’il est le responsable de la conception, production ou assemblage et de la distribution d’une gamme de produit qui servent à faire de l’imagerie médicale (Diagnostic Imaging), cela regroupe:

Les systèmes de mammographie, les tubes à rayon X, Advantage Window qui sont des stations de travail servant à voir des images, archiver et faire des calculs.

En parallèle on trouve la Business Unit CS (Clinical Systems) qui a le rôle de fabriquer les systèmes de monitoring, les couveuses et les défibrillateurs.

Les produits offerts par GEHC sont nombreux et touchent plusieurs applications dans le secteur de la santé, par exemple Life Sciences font des marqueurs, IT (Information Technology) se

focalisent sur la création des réseaux d’images comme PACS (Picture Archiving and Communications) système qui permet de sauvegarder les images et les archiver pour les retrouver facilement,

les réseaux hôpitaux qui permettent de gérer les hôpitaux et les systèmes de santé

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3. GEHC: Manuel de Management de la Qualité (International)

Etre un centre d’excellence a des avantages mais cela entraine des responsabilités!

Le fait que GEHC soit une «Regulated Industry», ces responsabilités se présentent essentiellement au niveau de la distribution des produits sur les marchés nationaux et internationaux.

Leurs équipements doivent respecter les réglementations et les exigences de sécurités imposées par chaque pays, pour cela GEHC a établit le Manuel de Management de la Qualité (International) dans le but d’assurer que tous les centres d’excellences de GE dans le monde utilisent la même démarche pour la gestion de leur système qualité.

Chaque site adapte ce manuel qualité selon ses activités en faisant des exclusions et des addendum.

Le Manuel de Management de la Qualité ( Global Quality Management System Manual), est un document qui assure la conformité aux deux normes ISO 9001:2000 et ISO 13485:2003, le système de management de la qualité de GEHC est composé de ce manuel global, des procédures qualités globales et locales.

Le système de management de la qualité assure que GEHC fournit:

Des produits et des services qui répondent régulièrement aux besoins des clients et les réglementations applicables aux équipements biomédicaux et les services associés.

L’amélioration continue [9] et l’efficacité [7] du système de management de la qualité

Il décrit aussi les moyens pour s’assurer de l’application des conditions citées ci-dessus et il est supposé satisfaire aux exigences des législations concernant le contrôle des dispositifs médicaux dans les pays où GEHC fabrique et distribue des produits et services.

4. Politique Qualité

La politique qualité liste les engagements qualité de GEHC:

La satisfaction des clients

Le respect des lois et des réglementations

L’amélioration continue

Elle est affichée partout dans l’entreprise pour rappeler que tous les employés sont impliqués dans la qualité et pour lister les responsabilités et les autorités.

Elle est signée par le CEO (Chief Executive Officer) et le Chief Quality Officer de GEHC.

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5. Cartographie des Processus

Figure 1: Cartographie des Processus

La figure 3 montre l’interaction entre les processus pour maitriser la gestion de la qualité.

L’importance des clients est clairement visible, le cycle de production de n’importe quel produit commence par l’identification des besoins des clients, avant de passer en phase de production et ne s’arrête pas ici! Après la phase production il est primordial de mesurer la satisfaction des clients par des outils appropriés afin de s’assurer de la conformité aux besoins et détecter toutes opportunités d’amélioration.

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6. Le système documentaire Qualité

Le système documentaire qualité de GEHC Buc est constitué de quatre niveaux qui sont schématisés dans la figure 2:

Figure 2: Hiérarchie du Système documentaire qualité (Auteur: Christian Campion--GEHC Buc)

Global Quality Policy: Document visuel qui montre les engagements qualités des employés et du management

Global quality manual: Contient le manuel qualité de GEHC et le manuel qualité de GEHC Buc qui contient les exclusions et les addendum, il contient aussi la cartographie des processu

Global Quality Procedures: Ce sont les procédures générales de haut niveau qui doivent être appliqués à GEHC

Local Quality Procedure et Functional Quality Procedures: Ce sont les procédures locales et les différents mécanismes opératoires qui sont appliqués au niveau de GEHC Buc

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II. Les missions du stage

1. Présentation des missions

Participer activement à l’amélioration du Système de Management de la Qualité en accord avec l’équipe centrale d’Assurance Qualité et en fonction des contraintes spécifiques au site de Buc

Apporter un soutien au leader SMQ du site pour le suivi de l’amélioration du système qualité (actions de formation, mise à jour du système qualité et mise en place d’indicateurs appropriés)

Apporter un soutien au leader CAPA (Corrective Action – Preventive Action) du site de Buc sur les actions ponctuelles et sur la mise en place de nouveaux mécanismes opératoire

Participer aux différentes revues de suivi des actions qualité

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2. Planification Dynamique et Stratégique (PDS)

Figure 3: Planification Dynamique et Stratégique

CHAPITRE 1 – Affaires Réglementaires

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1. Introduction

La qualité est généralement liée à la qualité du produit de point de vu fiabilité, optimisation et rendement

Mais la qualité a un autre aspect, c’est le coté réglementaire qui exige aux fabricants de respecter les normes et réglementations et assure aux clients et aux patients que les équipements qu’ils utilisent et avec lesquels ils sont soignés, répondent aux exigences de sécurité imposées pour leur protection.

La question qui se pose est: comment peuvent les réglementations être au service des fabricants, utilisateurs et patients?

2. Le marquage CE

Véritable passeport pour la circulation des produits sur l’ensemble du marché européen, le marquage CE est réglementairement obligatoire pour de nombreux produits parmi lesquels on trouve les dispositifs et équipements biomédicaux.

Garantie de sécurité pour les utilisateurs et les consommateurs, le marquage CE est le symbole visuel qui atteste que le produit est conforme aux exigences essentielles de sécurité d’une ou plusieurs directives dites "Nouvelle Approche" adoptées par l’Union européenne.

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3. Directive(s) "Nouvelle Approche"

Les directives “Nouvelle Approche" fixent de manière réglementaire et obligatoire des exigences essentielles de sécurité, de santé et d’environnement aux produits des 29 pays membres de

l’Union européenne et des autres Etats de l’Espace Economique Européen (Norvège, Liechtenstein, Islande)

4. Marquage CE des dispositifs médicaux

Un guide de marquage CE est destiné à fournir aux fabricants toute l’information utile pour tirer le meilleur parti possible des compétences que les Organismes Notifiés (LNE/G-Med) peuvent mettre à leur disposition pour l’application des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux.

GEHC Buc répond aux exigences de la directive 93/42/CEE du 22 juillet 1993, paru au JOCE numéro L169 du 12 juillet 1993 [2]

5. Exigences essentielles, importance des normes et leur utilisation

Toutes les directives font des exigences essentielles les conditions techniques auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux pour pouvoir être mis sur le marché.

Ces exigences essentielles concernent:

Propriétés physiques, chimiques et biologiques

Infections et contamination microbienne

Propriétés relatives à la fabrication et à l’environnement

Dispositifs ayant une fonction de mesurage

Protection contre le rayonnement

Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d’énergie ou équipés d’une telle source

Informations fournies par les fabricants

Etablissement des données cliniques

Compte tenu de la généralité des exigences essentielles car elles s’appliquent à l’ensemble des dispositifs médicaux concernés et de la difficulté qu’il y a à garantir une démarche commune à tous les fabricants et à tous les Organismes notifiés, la "Nouvelle Approche" donne un rôle et une importance particulière aux normes.

Celles-ci ne sont pas d’application obligatoire pour la mise sur le marché dans l’EEE.

Il faut noter que le guide du marquage CE ne cite pas ces normes, cependant les plus importantes normes horizontales (relatives à des caractéristiques communes à de nombreuses catégories de dispositifs) qui possèdent le statu de normes européennes harmonisées sont citées dans certaines de ces chapitres.

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6. Est-ce que le marquage CE suffit pour assurer la sécurité des produits sur le marché?

Le marquage CE sur les équipements garantit aux utilisateurs le respect des normes et réglementations, cela n’empêche pas d’avoir des problèmes de sécurité ou de fonctionnement après la distribution.

Ces problèmes sont identifiés suite à des audits externes ou internes, la figure 4 montre les étapes à suivre dans les deux cas:

Figure 4: Processus de gestion des problèmes (Post-Market)

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7. Problématique et propositions d’amélioration

La procédure explique comment réagir face à des problèmes pareils, mais entre la théorie et la pratique il existe un certain écart! Quel est cet écart et Quelles sont les difficultés rencontrées?

Les difficultés rencontrées sont surtout dans les phases pré-notification des clients et exécution (notification des clients)

La phase pré-notification commence par la réception des lettres à envoyer et se termine à la phase notification des autorités compétentes (Figure 4) la phase exécution comprend le travail logistique, c’est à dire impression des lettres, préparation des adresses, contact de la société responsable pour faire l’envoi des lettres, archiver les évidences d’envoies des lettres pour assurer la traçabilité au cas d’un audit etc.

Face à ces problèmes il était indispensable de mettre en place un mécanisme opératoire pour assurer le bon déroulement du travail, surtout dans la phase exécution pour cela une procédure 5S a été élaboré pour s’assurer de la propreté du lieu de travail, cela est primordial pour garantir la qualité du travail et des taches exécutées.

7.1. Proposition du 5S

Dans le but de standardiser et par suite d’améliorer le mécanisme opératoire qui existe actuellement un 5S, tiré de l’esprit du Lean Six Sigma était proposé.

C’est quoi un 5S et comment peut-il servir dans ce cas?

Un 5S est une méthode de nettoyage utilisé essentiellement sur les lignes de production dans le but de standardiser et ranger le milieu du travail.

Si dessous quelques extraits du 5S qui a été proposé

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S1: Sort

Goal: remove all items from the workplace that are not needed for current production or tasks

It does not mean that you remove only the items that you know you will never need

It does not mean that you simply arrange things in a neater fashion

When you sort, you leave only the baring essentials-“when in doubt, move it out”

Identify, “red tag” the move potentially unneeded items:

Question the need for each item in that quantity in the workplace. Typical items marked for removal include:

Unneeded files, reference manuals and paperwork

Outdated files and documents

Put a red tag to any item that is not essential to doing the work and move it to a holding area.

Fig 5: Red Tag

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Evaluating and dealing with red-tagged (unneeded) items

After one week in a holding area, tagged items should be:

Disposed of, if determined unnecessary

Kept, if determined necessary

S2: set in order (simplify)

Set in order means to arrange needed items in the area and to identify or label them so that anyone can find them or put them away

Goal: to arrange all needed work items in line with the physical workflow, and make them easy to locate and use

Draw a current-state map

Show the location of all materials, supplies, forms … needed in this workplace

Draw a future state map

Draw a picture of how you think the workspace could be laid out for better efficiency and effectiveness. Make the map large enough so people can post improvement ideas on “5S tags”. The new map should:

Be based on the principles of motion economy (everything is within arm’s reach, body motion kept to a minimum, stored in the sequence used, etc.)

Visually organize the workplace

Draw borders to differentiate work areas

Provide a “home address” for each bordered area

Put a corresponding label on each item; the label should include the name of item and item’s home address.

S3: Shine

Shine emphasizes on removing the dirt, grime and dust from the work area. This is a program for keeping the work area swept and clean of debris.

Determine the shine targets

Safety: report unsafe conditions; clean up spills on the floor

Waste: empty trash can, remove excess supplies from area

Cleanliness: keep workplace clean

Set a housekeeping schedule and assign responsibilities

List responsibilities in detail, including which areas to be cleaned, at which times of the day, and “what” cleaning involves. Assign responsibility for completing housekeeping chores.

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Fig 6: Customer Informing Handling Assignments

S4: standardize

Standardize means creating a consistent way of implementing the tasks performed daily, including sort, set in order, and shine. It means “doing the right things the right way every time.”

S5: Sustain

Sustain means that the 5S program has a discipline that ensures its continued success.

Create 5S audit form or radar chart for summarizing results.

Establish a standard for the format.

Establish periodic schedule for conducting audits

Minimum of weekly for area supervision, monthly for management

Participation of management in reviewing and using checklists is critical

With 5S ANYONE should be able to tell the difference between normal and abnormal conditions

Celebrate accomplishments and continue improving

Keep everyone aware of 5S and its benefits by giving recognition where it is due

Make time each week to brainstorm and implement improvement suggestions”

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7.2. Comment mesurer l’efficacité du 5S?

Implémenter un 5S n’est pas facile, il demande l’implication de tous en passant par les employés, jusqu’au management, pour cette raison, il était essentiel de définir et de mesurer les critères de succès!

Une grille d’audit était proposé, la figure 7 montre le check List:

Figure 7: Grille d’audit 5S

8. Conclusion

Les affaires réglementaires sont essentielles pour assurer la conformité aux réglementations et les normes, le chapitre 1 montre le processus de gestion «externe» de l’entreprise face à des problèmes sur les produits déjà sur le marché.

En effet GEHC ne se contente pas de régler les problèmes en externes!

Comment font-ils en interne? La réponse est dans l’ISO 13485:2003 [7] et le FDA 21 CFR Part 820.11 [8], ce sont les CAPA!

Dans le but d’améliorer le processus de suivi des indicateurs CAPA, il a fallut cerner la problématique avec la CAPA leader du site de Buc, le QQOQCP schématisé dans le tableau si dessous montre les résultats:

Suite à la problématique figure9, la solution proposée était de construire un outil de calcul qui permet le suivi automatique des indicateurs.

Cela a fait l’objet d’un Cahier des Charges Fonctionnel qui avait comme objectif de définir l’ensemble des éléments constitutifs nécessaires à la réalisation de l’outil de calcul des indicateurs CAPA du site de BUC.

Ces indicateurs seront nécessaires pour fournir des informations pertinentes et consistantes lors des revues de management et pour assurer le suivi du processus CAPA au niveau du site et de ses modalités.

Le but étant de définir et de suivre facilement les indicateurs, il était donc primordial de les classer par groupes et de définir les critères de criticités afin d’agir sur les CTQ (Critical to Quality)

Le groupement était fait en tenant compte des caractéristiques d‘un bon indicateur, trois groupes étaient identifiés:

1. Indicateurs de performances: ils permettront de porter une appréciation quant à la capacité à atteindre les objectifs (efficacité et efficience)

2. Indicateurs de pilotage: ils permettent de rapporter sur l’évaluation positive ou négative du processus au regard de ces objectifs

3. Indicateurs opérationnels: s’assurer que le processus est dans un état d’opérationnalité satisfaisant, à la base de la surveillance des événements à risque qui pourraient compromettre l’atteinte des objectifs

6. Etre compatible avec les autres indicateurs du système mis en place afin de permettre les comparaisons et les analyses et l’ajout d’informations

7. Etre compatible avec l’environnement de Powersuite et consistent avec la procédure CAPA

Le diagramme d’ISHIKAWA (figure 11), montre les causes essentielles pour arriver à maitriser le processus de gestion des CAPA, les résultats se présentent de la manière suivante:

Objectifs: Le Management doit définir des objectifs qualité, et s’assurer de l’atteinte de ses objectifs

Exemplarité: Le Management doit montrer l’exemplarité en appliquant la politique qualité et en démontrant son engagement quand des obstacles risquent d’empêcher l’atteinte des objectifs

Communication: Le Management doit s’assurer que les objectifs définis sont compris par tous ceux qui sont responsables de les atteindre

Compétent: Le personnel responsable de l’exécution des taches doit avoir les compétences nécessaires pour atteindre les objectif

Formé: Le personnel doit être formé à 100% et les évidences de formations doivent être documentées et archivées

Créatif: Le personnel doit être créatif pour détecter toute possibilité d’amélioration

Maitrisé: Le fonctionnement des outils nécessaires à la gestion des CAPA doit être maitrisé

Amélioré: Le fonctionnement des outils nécessaires à la gestion des CAPA doit être amélioré à chaque fois que les possibilités d’amélioration et d’optimisation sont détectées

Efficient: Le fonctionnement des outils nécessaires à la gestion des CAPA doit être efficient pour minimiser le temps et l’énergie d’obtention des résultats

La traçabilité: les résultats d’analyse des indicateurs doivent être documentés pour servir comme évidence de compliance au cas d’un audit

La capitalisation: les résultats d’analyse des indicateurs doivent être accessibles à tous et capitaliser sur l’intranet de l’entreprise

La protection: les résultats d’analyse des indicateurs doivent être protégés pour éviter toute mauvaise manipulation

Les risques identifiés pour la gestion de ce projet étaient nombreux, d’une part il fallait surmonter les difficultés d’utilisation des outils informatiques, d’autre part, il fallait s’adapter à la complexité imposer par le changement de l’organisation qualité qui a eu lieu pendant cette période, cela a entrainé le changement des procédures applicables et par suite les définitions des indicateurs ainsi que le changement des critères de criticité.

Le Système de Management de la Qualité (QMS) regroupe le processus global qui est lié aux évènements et/ou les observations provenant de plusieurs sources.

Une meilleure pratique impose l’utilisation d’un QMS unique et capable de s’améliorer en continue en utilisant une approche globale et harmonisée.

L’implémentation d’un système de management de la qualité global et harmonisé peut induire des changements dans l’organisation concernant

Le succès de l’implémentation d’un QMS peut être établi en utilisant des systèmes informatiques adéquats, une approche d’harmonisation et une équipe de gestion de projet bien organisée.

Il faut noter que CAPA n’est pas seulement Corrective Action et Preventive Action!

Les expériences acquises et les enseignements tirés de ce stage sont nombreux, autant au niveau personnel qu’au niveau professionnel, elles se caractérisent par:

L’amélioration de la qualité est vitale pour une entreprise comme GEHC qui est considéré comme «Regulated Industry», d’où l’importance d’assurer en permanence la conformité aux lois et réglementations et par suite tirer les leçons pour s’améliorer.

L’objectif de ce travail était d’améliorer le système de management de la qualité à GEHC Buc!

Après avoir cerner la problématique figure 9, la solution était de construire un outil informatique qui permet le suivi automatique des indicateurs CAPA, pour cette raison il fallait définir

Les difficultés rencontrées étaient surtout au niveau de la définition des indicateurs, cela était dû au changement de l’organisation ce qui a impliqué le changement des procédures. Il fallait donc passer par une phase intermédiaire entre l’annulation de l’ancienne procédure et la mise en application de la nouvelle.

En plus du travail sur l’amélioration du suivi des CAPA, un travail d’urgence avait eu lieu, et c’est là où l’expérience était la plus riche. La solution proposée était de standardiser le travail dans le but de l’améliorer ultérieurement, d’où l’idée du 5S qui a été proposé.

Le travail dans une entreprise assez grande comme GEHC demande une certaine flexibilité, il faut savoir gérer les priorités et rester factuel surtout face à des situations d’urgences!

[1] Exigences en matière de système qualité pour les dispositifs médicaux, Manuel de référence à l’intention des fabricants qui vendent des dispositifs médicaux en Europe, au Canada et aux

[2] Marquage CE des dispositifs médicaux - Mode d’emploi LNE/G-Med Edition 2005

[5] Sun Tzu The Art of War for managers/ Gerald A Michaelson/ ISBN-10: 1-58062-459-6

[6] Taiichi Ohno-Toyota Production System-Beyond Large Scale Production-Productivity Press / ISBN 978-0-915299-14-0

[8] Code of federal regulations, Food & Drug Administration Revised as of April 1, 2005/ GEHC Internal audit team proprietary and confidential/ published Feb. 2006

Le Personnel