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 Développement de la structure d’Assurance-Qualité
du Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire

dans la perspective de l’accréditation COFRAC suivant le référentiel NF EN ISO/CEI 17025 : 2005

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Abla TOUITA KABBAJ

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Développement de la structure d'Assurance Qualité du laboratoire de Physiologie et d'Evaluation Neuromusculaire dans la perspective de l'accréditation COFRAC selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025, Abla TOUITA KABBAJ, stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2006-2007
 URL : http://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne
Résumé

Gage de compétences des laboratoires d’essais et d’étalonnages, l’accréditation est le sésame de tous les laboratoires qui souhaitent offrir une assurance aux clients sur le niveau de performance et d’efficacité de leurs services. Pour obtenir cette garantie, les laboratoires doivent mettre en place un système de management qualité conforme à la norme NF EN ISO/CEI 17025. En effet le Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire réalise des mesures de force depuis presque 10 ans, et lui semble primordial de mettre en place une structure qualité permettant d’assurer la justesse, la reproductibilité et la fidélité de ces mesures. Ceci dans le but de prouver que les conclusions des études cliniques s’appuient sur des données fiables et robustes. En développant cette démarche, le Laboratoire cherche également à renforcer sa crédibilité vis-à-vis des partenaires industriels pharmaceutiques et à constituer un centre moteur pour d’autres centres de mesure afin d’harmoniser les modes opératoires d’évaluation des fonctions motrices dans le cadre des protocoles multicentriques.

Mots clés : Laboratoire d’essai, mesure de force, structure qualité, performance, efficacité, services, norme NF EN ISO/CEI 17025, accréditation


Abstract

Guarantee competences of the test laboratories and calibrations, the accreditation is the sesame of all the laboratories which wish to offer an insurance to the customers on the level of performance and effectiveness of their services. To obtain this guarantee, the laboratories must set up a system of management quality in conformity with standard NF IN ISO/CEI 17025. Indeed the Laboratory of Physiology and Neuromusculaire Evaluation has carried out measurements of force for almost 10 years, and seems to him paramount to set up a structure quality allowing to ensure the accuracy, the reproducibility and the fidelity of these measurements. This with an aim of proving that the conclusions of the clinical studies are based on reliable and robust data. By developing this step, the Laboratory also seeks to reinforce its credibility with respect to the pharmaceutical industrial partners and to constitute a driving center for other centers of measurement in order to harmonize the procedures of evaluation of the driving functions within the framework of the protocols multicentric.

Key word : Test laboratory, measure of force, structure quality, performance, effectiveness, services, NF IN ISO/CEI 17025 normalizes, accreditation

 

Remerciements

Tout d’abord je tiens à remercier Jean-Yves Hogrel, responsable du Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire, pour m’avoir accueillie au sein de son service. Je lui suis reconnaissante pour le temps, l’aide et la confiance qu’il m’a accordés durant tout le stage.

Je tiens à témoigner ma reconnaissance à Gwenn Ollivier, kinésithérapeute, pour le temps qu’elle m’a consacré, les informations qu’elle m’a communiquées, et la gentillesse témoignée à mon égard.

Mes remerciements chaleureux vont à Isabelle Ledoux, Ingénieur biomédical, pour son aide et sa sympathie.

Je tiens à souligner que ces personnes se sont investies dans la démarche qualité  et ont pris le temps pour répondre à mes questions et m’aider ainsi à réaliser ce travail.

Je souhaite remercier Stéphane Roques, secrétaire général de l’Institut de Myologie, pour ses remarques pertinentes et le temps qu’il m’a accordé.

Je remercie également Aurélie Canal, kinésithérapeute et Gilles Ngamanye, stagiaire UTC, pour leur dévouement et leur bonne humeur permanente.

Finalement je n’oublie pas de remercier mes professeurs de l’Université de Technologie de Compiègne, mon encadrant Gilbert Farges et Jean-Pierre Caliste pour les conseils judicieux et l’enseignement qu’ils m’ont prodigué.  

Sommaire

INTRODUCTION

  
A. CONTEXTE PROFESSIONNEL
  
I . L’ASSOCIATION FRANÇAISE CONTRE LES MYOPATHIES (AFM)
II . L’INSTITUT DE MYOLOGIE
III . LE LABORATOIRE DE PHYSIOLOGIE ET D’EVALUATION NEUROMUSCULAIRE

B. STAGE

I. DEPLOIEMENT DU PROJET
1. Planning prévisionnel  
2. Déroulement du projet
3. Risques Management du projet
   
II. PROBLEMATIQUE 
1. Clarification de la problématique
2. Cadrage de la problématique

III. OBJECTIFS QUALITE DU LABORATOIRE
  

IV. PROCESSUS DES ACTIONS A ENTREPRENDRE   
1. Définition du processus d’actions
2. Définition des sous processus

CONCLUSION

GLOSSAIRE

BIBLIOGRAPHIE
 
ANNEXES 
ANNEXE 1 : CHECK-LISTE ENVOYEE AUX INVESTIGATEURS  
ANNEXE 2 : RISQUE MANAGEMENT DE MA MISSION

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Introduction

Au sein de l’Institut de Myologie, les objectifs fondateurs du Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire (LPEN) sont d’une part le développement d’outils et de méthodes pour le diagnostic, l’évaluation et le suivi de patients atteints de maladies neuromusculaires, et d’autre part, la mise en œuvre de protocoles permettant d’accroître les connaissances des cliniciens et de mettre en évidence les effets d’une thérapie. Le LPEN est ainsi impliqué dans de nombreux protocoles de recherche clinique monocentriques et multicentriques, visant à évaluer l’effet d’une thérapie ou à établir l’histoire naturelle d’une maladie. Pour cette dernière, l’évaluation de la fonction motrice permet aux cliniciens de prévoir, d’anticiper et de prévenir les conséquences délétères de la pathologie. Il est donc indispensable de disposer d’outils de mesure des capacités fonctionnelles des patients, conformes aux exigences de la science : précis, sensibles et fiables. Le laboratoire étudie à cet effet, la pertinence, la fidélité et la validité des modes opératoires disponibles pour l’évaluation et le suivi des performances motrices, afin de déterminer les outils les mieux adaptés. En résumé, le LPEN s’évertue à développer et à améliorer en permanence des outils de mesure de la fonction motrice, de façon à obtenir des résultats justes et reproductibles, et appuyer ainsi les conclusions des études cliniques. Dans ce contexte, le laboratoire s’engage à développer une démarche d’assurance-qualité selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025.
De part répondre aux besoins de ses clients, en mettant en place cette démarche, le laboratoire cherche également à renforcer sa crédibilité vis-à-vis des partenaires industriels, et à sensibiliser les autres centres de myologie à l’importance de l’harmonisation des pratiques de mesure de force, dans le cadre des protocoles multicentriques.
L’objectif de mon stage est donc de mettre en place le système qualité dans la perspective de l’accréditation COFRAC selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025, et par conséquent d’appliquer toutes les exigences requises par cette norme. Dans ce cadre j’ai délimité le périmètre de l’accréditation avec le personnel du laboratoire, puis j’ai clarifié la problématique et élucidé les attentes des acteurs concernés par cette démarche. J’ai élaboré ensuite des plans d’actions ciblés et maîtrisés, afin d’améliorer les faiblesses organisationnelles et le fonctionnement interne du laboratoire.
Dans ce rapport, nous aborderons en premier lieu le contexte dans lequel s’inscrit ma mission. Ensuite nous verrons la problématique du sujet puis la démarche employée pour mener à bien l’action.

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A. Contexte professionnel

Cette partie a pour vocation de présenter l’Association Française contre les Myopathies, l’Institut de Myologie et le Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire.

I . L’Association Française contre les Myopathies (AFM)

 
De la première description clinique de la myopathie à la mise en place d’une classification des maladies neuromusculaires et l'avènement des prémices de la thérapie génique, il s’est écoulé près d’un siècle. Les maladies et les malades ont été oubliés à la fois par le corps médical, le milieu de la recherche et les pouvoirs publics. C’est essentiellement sous l’impulsion de l’association de malades et de parents que peu à peu les myopathies sont sorties de l’oubli.
Ainsi, en 1958 un mouvement associatif est né : l’AFM.
L’AFM est une association de malades et de familles de malades, dont le fondement réside sur un principe simple : ne pas subir la maladie mais au contraire réagir.
Elle s’est donc donné comme missions d’obtenir la guérison des maladies neuromusculaires, et de réduire les handicaps qu’elles entrainent afin de donner à chaque malade une plus grande autonomie.
Dans ce but, l’AFM propose de :
·    Promouvoir toutes les recherches permettant, directement ou indirectement, la compréhension des maladies neuromusculaires, pour la plupart d’origine génétique.
·    Mettre au point des traitements pour la prévention des handicaps.
·    Favoriser la diffusion et l’exploitation des connaissances.
·  Sensibiliser l’opinion publique, les pouvoirs publics et tous les organismes ou institutions sur le plan national ou international, aux problèmes de recherche, de soins, de prévention et de guérison pour en susciter la prise en compte.
·    Apporter une aide matérielle, morale et technique aux malades.
·    Favoriser leur intégration sociale et défendre leurs intérêts.
Pour remplir ces missions, l’AFM organise, depuis 1987, chaque premier week-end de décembre, le Téléthon, opération de collecte de fonds et de sensibilisation du grand public combinant une émission télévisée de 30 heures et des dizaines de milliers de manifestations dans toute la France. Le Téléthon est le moyen de collecte quasi-exclusif de l’Association. C’est également un vecteur d’information et de communication essentiel pour l’AFM.
D’ailleurs depuis le premier Téléthon, des évolutions et révolutions déterminantes ont marqué le combat de l’AFM, porté par la détermination des malades, des familles et des scientifiques.
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II . L’Institut de Myologie
 
Depuis longtemps, l’AFM souhaitait donner au muscle la place qu’il mérite dans les études médicales et faire émerger progressivement une spécialité clinique : la myologie. Pour réaliser ce projet, l’AFM a développé un partenariat fructueux avec l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris : l’Institut de Myologie.
En effet, l’Institut de Myologie est créé en 1996, au cœur du plus grand centre hospitalier d’Europe, la Pitié-Salpêtrière, où le Dr Duchenne décrit au milieu du XIXe siècle, la première myopathie. Bientôt suivi, dans les mêmes lieux, par d’autres médecins : Charcot, Landouzy, Déjerine….Situé dans le bâtiment Babinski, accueillant des services de pointe consacrés aux pathologies de la tête et du cou (neurochirurgie, neuroradiologie, ophtalmologie, oto-rhino-laryngologie), l’Institut de Myologie occupe une surface de 3500 m².   
Il a pour vocation d’être un centre d’expertise dédié au muscle qu’il soit sain, malade, accidenté ou vieillissant. Point de rencontre du muscle pathologique et du muscle sain, il rassemble dans un même lieu recherche fondamentale et clinique, soins et enseignement.
Il s’est fixé l’objectif de favoriser l’existence et la reconnaissance de la myologie.
Depuis Octobre 2005, l’Institut de Myologie est géré par l’association loi 1901 du même nom Association Institut de Myologie (AIM) qui a pour missions d’impulser et de coordonner avec tous les partenaires, le développement et la réalisation du site, et de préparer à moyen terme, la création d’une fondation de Myologie. Cette association représente le combat des malades. Elle dispose des locaux et elle soutient financièrement l’ensemble des pôles.  
L’Institut de Myologie est également le fruit d’un partenariat étroit entre l’AFM, et des partenaires majeurs dans les domaines de la santé, de la recherche et de l’enseignement : l’Inserm (Institut National Scientifique pour la Recherche Médicale), l’Université Pierre Marie Curie (Paris VI) et le CEA (Commissariat à l’Energie Atomique). Il est également en collaboration étroite avec Génethon (Centre de recherche et d’application sur les thérapies géniques).
Il s’agit également d’une structure multidisciplinaire, puisqu’il s’articule autour de sept pôles en interaction permanente :
·    La consultation pluridisciplinaire de pathologie neuromusculaire
·    Le laboratoire d’histopathologie
·    Le pôle de physiologie et d’évaluation neuromusculaire où j’effectue mon stage
·    Le pôle de résonance magnétique nucléaire (RMN)
·    L’Unité Inserm U582 « Physiologie et thérapie du muscle strié »
·    L’UMR787 « Biologie musculaire et cellules souches » (Unité mixte de recherche Inserm/Paris VI)
·    La banque de tissus pour la recherche (BTR)
Ces pôles concourent au développement de deux activités transversales : l’enseignement indispensable à la diffusion des connaissances et à la reconnaissance de la myologie, et les essais cliniques pour comprendre et soigner le muscle.

III . Le Laboratoire de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire

Le pôle de Physiologie et d’Evaluation Neuromusculaire développe et améliore en permanence des outils et des méthodes pour :
·    Le diagnostic et le suivi des performances musculaires des patients atteints de pathologies neuromusculaires notamment dans la perspective de l’évaluation quantifiée des effets des thérapies (pharmacologiques, géniques ou cellulaires).
·    Une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques à l’origine des modifications fonctionnelles observées, dans le cadre des essais thérapeutiques.
Ces outils sont utilisés directement par le LPEN ou mis à la disposition d’autres équipes dans le cadre des consultations ou des essais cliniques. Des outils spécifiques tels que des électrodes de surface non invasives ou une poignée de handgrip ont pu ainsi être développées afin de mesurer l’activité motrice et la force musculaire de manière fiable et reproductible. Grâce à ses activités de veille, d’innovation et de transfert technologique, le laboratoire examine les possibilités de valorisation et de transfert clinique des nouvelles techniques et  méthodes de diagnostic et de suivi des pathologies neuromusculaires.
L’appréciation de la force musculaire occupe une place centrale dans l’évaluation des patients : Pour chaque protocole, le choix des outils, des modes opératoires et des fonctions musculaires à évaluer diffère selon la pathologie en question.
La démarche du LPEN consiste ainsi à opérer une veille scientifique et technologique des outils les plus pertinents et les mieux adaptés, aux modes opératoires utilisées et aux fonctions motrices évaluées.
Si l’outil n’est pas commercialisé, le laboratoire le développe suite aux spécifications du cahier des charges identifiées à partir des attentes des investigateurs. La validation se fait ensuite grâce à une expertise technique et à plusieurs campagnes d’essais. Un mode opératoire est enfin rédigé pour les fonctions motrices évaluées dans le cadre du protocole (figure 1).
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Figure 1 : Logigramme de la démarche adoptée par le LPEN pour concevoir un outil d'évaluation d’une fonction motrice
 
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B. Stage

I. Déploiement du projet

1. Planning prévisionnel

Pour mener à bien ma mission tout au long des six mois avec organisation et rigueur, j’ai établi un planning prévisionnel  pour pouvoir :
·    Déterminer les étapes de mise en place du projet
·    Maitriser les actions à mettre en œuvre
·    Faire un bilan à la fin du stage
Ce retro-planning m’a permis de formaliser les objectifs attendus par rapport au stage, de recentrer les missions pendant l’avancement des différentes tâches et de noter tous les événements qui ont pu se produire pendant  les 6 mois. C’est également un outil de pilotage et un planning de travail pour pouvoir s’organiser (figure 2).



Figure 2 : Planning prévisionnel de travail durant les 6 mois de stage

                                                                                                                                                                                                                            retour sommaire
2. Déroulement du projet

Le projet de stage s’est déroulé en 2 grandes phases :
Ø    La 1ère phase a consisté à délimiter le périmètre de l’accréditation du laboratoire et à déterminer les activités rentrant dans ce périmètre. Celui-ci a été décidé avec l’accord du personnel du laboratoire et du secrétaire général de l’Institut de Myologie. C’était également une phase d’approche et de découverte, durant laquelle j’ai réalisé plusieurs entretiens avec le personnel, assisté aux différentes évaluations de la fonction motrice sur des patients afin de voir leurs déroulements. Cette phase a été primordiale pour clarifier la problématique, dégager les faiblesses et les forces du fonctionnement du laboratoire et déterminer les acteurs concernés par cette démarche.
Ø    La 2ème phase s’est organisée en trois étapes :
o    D’abord une étape de Benchmarking que j’ai réalisé auprès de laboratoires accrédités selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025, notamment le Laboratoire de Biomécanique à l’ENSAM (Ecole Nationale Supérieure d’Arts et Métiers). Cela dans le but d’analyser la démarche adoptée afin de mettre en place la structure qualité.
o    Suivie d’une étape de lecture de la norme et de son analyse.
Pour cela j’ai souligné tous les verbes d’exigence et ensuite déterminé le type de document où il faut consigner l’exigence : manuel qualité, procédure, instruction ou  enregistrement.
Je me suis également procuré des livres en management de la qualité qui m’ont permis de déterminer les critères permettant de distinguer les quatre types d’exigences ainsi que les principales étapes de mise en place d’une démarche qualité. Celles-ci sont :
·    L’analyse de l’existant : Elle est indispensable pour justifier auprès de l’ensemble du personnel des raisons de la démarche de mise en place du système qualité.
·    La détermination de la  politique qualité : Elle doit être claire et précise pour guider le responsable qualité. Elle doit fournir les principes et les intentions de la direction en matière de management de la qualité. 
·    La désignation d’un responsable qualité : Il s’agit d’une tâche difficile, conditionnant dans la plupart des cas la réussite du projet. Cette fonction nécessite de la part de la personne qui doit l’assumer une certaine expérience dans la conduite de projet, un sens de l’organisation et de la rigueur, une compétence dans le domaine du management de la qualité et une grande connaissance des référentiels.
·    L’identification des objectifs qualité : Ces objectifs qu’ils soient à court, moyen et long terme doivent être mesurables et limités dans le temps. Ils se traduisent par une série d’actions afin d’atteindre la cible fixée.
·    La sensibilisation et la motivation de personnel : La mise en place du projet requiert la participation active de tous dans les initiatives de progrès. Des affiches sur la qualité, des petites réunions avec la direction rapportant l’état d’avancement du projet, des formations à la qualité, des déjeuners destinés à faire le point dans une atmosphère plus conviviale sont autant d’idées qui peuvent impliquer le personnel dans cette démarche.
·    Le choix d’une méthodologie de rédaction des différents documents : La forme des documents n’a que peu d’importance, seule compte l’accessibilité à l’information qui doit être la plus simple possible.
·    L’identification des documents correspondant à chacune des exigences : Il est nécessaire de spécifier la nature des documents qui permettront au laboratoire d’obtenir une image positive de son organisation et de son savoir faire. Ce n’est pas parce que la norme impose de rédiger une procédure, que le laboratoire doit obligatoirement produire un document indépendant portant ce titre. 
·    La répartition des tâches de rédaction : Cette étape a deux caractéristiques particulières, elle est d’abord une affaire de personne « qui fait quoi ? » et puis une question de délai « quand ? ».
·    L’élaboration de toute la documentation : Il existe deux méthodologies générales pour l’élaboration de la documentation.
Méthodologie aval : Elle s’appuie en priorité sur le référentiel choisi. Après l’identification du thème à traiter, il faut détecter les exigences normatives, les prendre comme base de travail et en déduire les éléments organisationnels, techniques et administratifs puis identifier les moyens permettant de les satisfaire.
Cette méthodologie permet de définir un véritable projet en fixant toutes les étapes à respecter. Elle offre au responsable qualité un véritable outil de pilotage pour sa mise en place. Mais elle présente l’inconvénient de ne pas s’appuyer sur l’existant dans le laboratoire.  Le responsable ne doit pas omettre cet aspect car il peut avoir un effet négatif sur la suite et créer des freins.
Méthodologie amont : A l’inverse de la méthodologie aval, la méthodologie amont part de l’existant du laboratoire. Elle consiste à identifier chaque document dans un premier temps et à rédiger dans un second temps le processus support conduisant à son établissement. S’il s’agit d’un processus technique, le document sera un mode opératoire ou une instruction mais, lorsqu’il s’agit d’un processus organisationnel il sera question d’une procédure. La première étape consiste à lister l’ensemble des documents et informations existants et la description des processus supports correspondants.
L’inconvénient de cette méthodologie c’est qu’elle ne permet pas de répondre à toutes les exigences. Il convient donc après la première phase, de procéder à des audits internes permettant de mesurer la distance entre la situation au moment de l’audit et les objectifs à atteindre.
·    Réaliser un audit blanc : Il peut être réalisé, sans enjeux, ni conséquences sur le laboratoire, dans le but de vérifier la conformité des actions mises en œuvre.
·   Décider des actions correctives : C’est une étape très importante, puisque l’objectif d’accréditation ne doit être mis en place qu’après avoir vérifié qu’aucune action corrective n’impose de longs délais, que tous les écarts ont été détectés et ont fait l’objet d’une prise en compte planifiée.
o    Enfin j’ai défini un plan d’actions pour que le laboratoire puisse répondre aux besoins des clients, tout en tenant compte des exigences de la norme.

Tout au long du projet nous avons réalisé des réunions pour s’assurer de l’évolution de la démarche, grâce à la tenue d’indicateurs pertinents. Ces indicateurs sont dans notre cas les documents rédigés. Le logigramme suivant présente les différentes étapes de déploiement du projet de mise en place de la démarche qualité (figure 3).
                                                                                                                                                                                                                       
                                                                                                                                                                                                                            retour sommaire                                                                                                                                                               
                                                                                                                                                                                                                


Figure 3 : Processus de déroulement du projet



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3. Risques Management du projet

Dès le commencement de ma mission, j’ai compris que mon stage s’inscrivait dans un contexte difficile. D’une part, il n’y avait aucune structure qualité en place, d’autre part, il m’a fallu du temps pour comprendre tous les protocoles de recherche existants.
J’ai eu également des difficultés à rencontrer les investigateurs, qui sont les premiers « clients » du laboratoire, du fait de leur surcharge de travail, et de leur éloignement géographique dans le cadre des protocoles multicentriques.
C’est ainsi que j’ai décidé d’élaborer une check-liste et de la leur envoyer par courrier électronique. Les investigateurs pouvaient répondre de manière binaire et également émettre leurs avis quant aux idées suggérées. Le diagramme de décision suivant présente les différentes activités entreprises dans le cadre de la mise en place de la démarche, les éventuels risques pouvant survenir ainsi que les alternatives respectives (figure 4).




Figure 4 : Diagramme de décision présentant les risques management du projet
                                                                                                                                                                               retour sommaire

II. Problématique

J’ai réalisé une immersion complète au sein du laboratoire lors de mon arrivée afin de comprendre son fonctionnement et d’établir par la suite un bilan en terme de forces et de faiblesses.
De part la nouveauté, la complexité et la densité de l’activité du laboratoire, mon immersion au sein de celui ci s’est un peu prolongée, afin d’identifier tous les modes opératoires, et les outils d’évaluation des fonctions motrices employés. J’ai pu également identifier les acteurs concernés par cette démarche, notamment «les clients» du laboratoire qui sont les investigateurs et le personnel du laboratoire.
L’état des lieux a fait l’objet d’une réunion détaillée avec le personnel du LPEN et le secrétaire général de l’Institut de Myologie. A la suite de cette réunion, j’ai établi un planning prévisionnel de travail durant ces 6 mois.
En résumé, cette étape d’approche a été primordiale et m’a permis d’avoir une vision d’ensemble du service.

1. Clarification de la problématique

Pour avoir une approche structurée de la problématique, j’ai établi une planification dynamique stratégique.





Figure 5 :
Planification dynamique stratégique du projet


                                                                                                                                                                                                                          retour sommaire

2. Cadrage de la problématique

Afin de bien cerner la problématique, il a fallu interroger le personnel du laboratoire et les investigateurs pour identifier au mieux leur motivation, mesurer leur intérêt vis-à-vis de  l’accréditation et connaître le bénéfice qu’ils pouvaient en tirer.

a. Personnel

J’ai pu élucider les attentes du personnel grâce aux entretiens réguliers faits avec lui. Celui ci a fait preuve d’une grande disponibilité témoignant d’une forte sensibilité vis à vis de la qualité (figure 6).
 



Figure 6 : QQOQCP permettant de cadrer la problématique et d’identifier les attentes du personnel du laboratoire
                                                                                                                                                                                                                            retour sommaire

b. Investigateurs

N’ayant pas pu rencontrer les investigateurs, j’ai essayé dans un premier temps de discerner leurs attentes.





Figure 7 : QQOQCP permettant de cadrer la problématique et d’identifier les attentes des investigateurs
                                                                                                                                                
                                                                                                                                                                                                                        retour sommaire

Souhaitant connaître davantage sur les attentes des investigateurs, j’ai créé, mis en œuvre et analysé les résultats d’un sondage sous forme d’une check-liste dont les objectifs étaient d’établir un premier contact avec eux et de vérifier que la réalisation des protocoles d’essais cliniques correspondait à leurs attentes en terme:
·    De performance du mode opératoire employé
·    Du choix de l’outil utilisé pour mesurer la force musculaire
·    De présentation du rapport d’essai
·    De présentation du résultat de mesure de force (avec ou sans incertitude)
·    Du mode de transmission des rapports d’essai et de leur durée de conservation
·    De confidentialité des résultats de mesure de force
Le but final étant d’évaluer le niveau de qualité perçu par les clients

 

Figure 8 : Figure montrant la relation qualité laboratoire-client

Les objectifs, la cible et le mode de l’enquête étant clairement définis, j’ai établi la méthodologie d’action suivante pour mener cette mission:


Identifier les items:

Il m’a semblé judicieux d’adapter un  outil de base de la qualité afin d’être le plus exhaustif possible dans la recherche des items de la check-liste. J’ai ainsi réalisé un mini-brainstorming avec la kinésithérapeute qui effectue les essais. Puis nous avons utilisé le diagramme des affinités (figure 9) afin de regrouper nos idées et ébaucher ainsi la structure de la future check-liste. Le classement des idées a débouché sur 4 grandes catégories:
·    Présentation du rapport d’essai
·    Transmission du rapport d’essai
·    Conservation du rapport d’essai
·    Confidentialité des Résultats





Figure 9 : Diagramme des affinités rassemblant les différents items de la check-liste

Construction de la check-liste:

Un encadré en tête de la check-liste recueille les coordonnées de l’interviewé. Les idées ont été rédigées sous forme de questions fermées. Un espace était prévu à l’issue de chaque item, pour que les investigateurs émettent leurs suggestions. Nous avons également défini un modèle de rapport que nous avons envoyé afin qu’ils donnent leurs avis.
                                                                                                                                                                
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III. Objectifs qualité du Laboratoire

Afin de satisfaire les exigences de la norme NF EN ISO/CEI 17025, et d’obtenir par conséquent l’accréditation, le laboratoire s’est fixé les objectifs suivants :
-    Répondre aux exigences de la qualité dans un domaine qui nécessite beaucoup de précision et de rigueur, qui est le domaine de myologie. Ceci permettra d’obtenir des résultats justes et fiables et consolidera les conclusions des cliniciens quant aux différents protocoles.
-    Consolider sa notoriété par :
·    Le développement et le maintien des meilleurs services techniques
·    La présentation d’un questionnaire de satisfaction clients pour toutes les activités rentrant dans le cadre de l’accréditation
·    La communication de la démarche qualité sous forme de présentation, de site web

-    Maintenir le bon fonctionnement interne du laboratoire par :
·    La formation régulière à tout le personnel pour se familiariser avec la documentation qualité
·    Des méthodes formalisées pour les essais
·    La gestion des documents
·    L’assurance que le personnel applique les procédures et les instructions du système qualité
·    Une formation plus personnalisée aux nouveaux arrivants
·    La détection et le traitement des anomalies
·    La capitalisation de toutes les connaissances et les expertises

-    L’amélioration du système qualité et du fonctionnement du laboratoire par :
·    L’amélioration au quotidien du système (la mise à jour des différents documents)
·    La mise en place d’indicateurs pertinents permettant le suivi de la qualité en temps réel.

IV. Processus des actions à entreprendre

Après avoir clarifié la problématique et élucidé les attentes de mes interlocuteurs, il a fallu mettre en place un processus qui soit efficace avec des actions ciblées, maitrisées et répondant au mieux aux exigences de la norme.
J’ai commencé dans un premier temps par lire la norme pour prendre connaissance de son contenu, sans trop me préoccuper de comment répondre aux exigences.
Suivi d’une phase de décryptage de la norme qui s’est déroulée en trois étapes :
·    Surligner les verbes d’exigence
·    Identifier la nature de l’exigence
·    Lister les actions dans les documents adéquats : manuel qualité, procédures, instructions ou enregistrement.
L’état des lieux effectué au départ s’est appuyé sur une analyse au travers d’un diagramme d’Ishikawa ce qui a permis d’identifier les facteurs qui devraient être remplis pour atteindre l’accréditation.





Figure 10 : Diagramme des affinités rassemblant quelques facteurs à combler afin d’obtenir l’accréditation
                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

1. Définition du processus d’actions

a. Plan d’action général

J’ai d’abord établi un processus général retraçant les différentes actions devant être menées, en intégrant la notion d’amélioration continue (PDCA), afin d’atteindre l’accréditation. Ceci dans le but de donner au personnel du laboratoire une vision générale de la marche à suivre dans le déploiement du projet qualité (figure 11).




Figure 11 : Processus d’actions élucidant les différentes étapes de mise en place de la démarche qualité

                                                                                                                                                                                                                           retour sommaire
b. Plan d’action spécifique au laboratoire

Dans un deuxième temps j’ai élaboré un processus spécifique au laboratoire où j’ai défini les actions à entreprendre pour atteindre l’objectif d’accréditation et par conséquent la consolidation de la notoriété du laboratoire (figure 12).





Figure 12 : Processus général du laboratoire montrant les différentes actions à mener pour atteindre l’objectif d’accréditation

                                                                                                                                                                                                                            retour sommaire

2. Définition des sous processus

Nous avons décidé d’aborder la partie technique en premier lieu, et plus précisément les chapitres : méthodes d’essais et validation, équipement et traçabilité de mesurage.
Pour élaborer la documentation, j’ai adopté la méthodologie aval qui m’a semblé plus efficace que la méthodologie amont quant à la structuration du travail, sans oublier de faire une analyse de l’existant. Ainsi, la démarche menée pour étudier les 3 chapitres a été la même, c'est-à-dire :
·    La définition des exigences normatives requises
·    La détermination de leur type (manuel qualité, procédure, instruction ou enregistrement)
·    L’analyse de l’existant
·    La définition des sous processus d’actions 
·    La décision des actions prioritaires
·    Le choix des moyens permettant de réaliser les actions définies
·    La répartition des tâches de rédaction

 
a. Processus d’actions pour les méthodes de travail et leur validation





Figure 13 : Processus d’actions à mener afin de répondre aux exigences du chapitre méthodes de travail
                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

Après avoir établi le processus des méthodes de travail, nous avons décidé de résoudre les actions suivantes :
·    Rédaction des modes opératoires de tous les essais
·    Rédaction des procédures de réalisation des essais
·    Rédaction des procédures d’estimation de l’incertitude de mesure
A cet effet, j’ai mis en place un tableau pour assurer le suivi de l’élaboration de la documentation. Il présente le document en question, le responsable de sa rédaction, le délai spécifié, une date de vérification et une dernière colonne indiquant l’état du document.

 
Tableau du suivi de l’élaboration de la documentation:




Figure 14 : Tableau du suivi de la rédaction des documents requis par le chapitre des méthodes de travail
                                                                                                                                                                                                                           retour sommaire

Facteurs influençant la mesure de force musculaire:

Afin de rédiger les procédures d’estimation d’incertitude, il a fallu identifier tous les facteurs pouvant influencer la mesure de force musculaire.






Figure 15 : Facteurs  pouvant influencer la mesure de force musculaire
                                                                                                                                                                                                                             retour sommaire

b. Processus d’actions pour l’équipement





Figure 16 : Processus des actions à réaliser afin de satisfaire les exigences du chapitre équipement
                                                                                                                                                                                                                            retour sommaire

Nous avons également déterminé les actions prioritaires pour ce chapitre, qui sont :
·    Rédaction des instructions d’étalonnage des instruments de mesure
·    Rédaction des procédures d’étalonnage des instruments de mesure
·    Mise en place d’une fiche de recueil des données d’étalonnage des instruments de mesure

 
Tableau de suivi de l’élaboration de la documentation:






Figure 17 : Tableau du suivi de rédaction de documents concernant les exigences de l’équipement

c. Processus d’actions pour la traçabilité de mesurage





                                                                                                                                                                                                                     
Figure 18 : Processus des actions à mener afin d’assurer la conformité aux exigences du chapitre de traçabilité de mesurage

                                                                                                                                                                                                                          retour sommaire

Pour ce chapitre nous avons commencé par la résolution des actions suivantes :
·    Rédiger les instructions d’étalonnage des étalons de référence
·    Rédiger les procédures d’étalonnage des étalons de référence
·    Mettre en place les fiches de recueil d’étalonnage des étalons de référence
·    Réaliser un enregistrement des programmes d’étalonnage des étalons de référence

Tableau de l’élaboration de la documentation:





Figure 19 : Tableau de suivi de la rédaction des documents concernant la traçabilité de mesurage

Les 3 tableaux ont servi d’outil de pilotage pour l’élaboration des différents documents et ont été diffusés au personnel pour l’informer de l’avancée du projet.
                                                                                                                                                                           
                                                                                                                                                                                                                        retour sommaire   
                                                               
Conclusion

Ce stage m’a permis de mettre en application les connaissances assimilées au cours de ma formation et de percevoir plus concrètement les notions restées floues en théorie. J’ai pu réaliser qu’une démarche qualité requiert un grand sens d’organisation et de rigueur. J’ai également compris que certains facteurs avaient une grande importance sur l’évolution de la démarche, notamment :
·    L’implication de la direction
·    La motivation du personnel
·    Les objectifs qualité fixés au départ
De plus, afin de répondre aux besoins des clients, j’ai développé des capacités d’écoute, de synthèse et d’autonomie.
D’autre part, le travail réalisé a été d’un grand intérêt pour le laboratoire. Ceci de part l’engouement suscité au sein du personnel. En effet, ce dernier était convaincu de l’importance de cette démarche et y était profondément impliqué, se souciant en permanence de garantir la qualité des mesures de force réalisées. Il a fait preuve de beaucoup de patience et d’attention lors des entretiens effectués, m’a accordé toute sa confiance et a mis en valeur mes connaissances.
Enfin, j’ai décidé de réaliser un bilan à la fin du stage, des documents rédigés afin de mesurer concrètement l’avancée de la démarche. Si ce bilan se révèle positif, et que les objectifs fixés à courts terme sont atteints, les objectifs à moyen terme deviendront des objectifs à court terme. Ce bilan pourra ensuite être affiché ou diffusé à l’ensemble des acteurs concernés par la démarche, et permettra de déclencher ainsi une motivation propice à l’évolution du projet.


Glossaire

Norme NF EN ISO/CEI 17025 : Cette norme concerne aussi bien les laboratoires d’étalonnage que les laboratoires d’essai utilisant des méthodes normalisées, des méthodes non normalisées ou développées en interne.
Elle se présente sous la forme de deux groupes de prescriptions :
·    Celles relatives au management et qui sont les prescriptions organisationnelles.
·    Celles à caractère plus technique qui font chaque fois que cela a été jugé utile, la différence entre ce qui est spécifique aux laboratoires d’étalonnage ou aux laboratoires d’essais

Protocole : Recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue des développements des connaissances biologiques ou médicales.
Cette recherche ne peut être effectuée sur l’être humain :
·    Si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante
·    Si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche.
·    Si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition.
Le protocole peut également être un essai thérapeutique mis en place pour mesurer l'efficacité d'une molécule ou d'une combinaison de molécules, déterminer la toxicité éventuelle du produit, ses effets secondaires et définir la posologie adaptée. L’essai thérapeutique obéit à des règles définies par la loi Huriet, qui garantit la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. La loi ne relève pas le médecin de ses obligations déontologiques et juridiques. Elle impose d'obtenir l'avis d'un comité consultatif de protection des personnes. Elle impose surtout de fournir au patient une information particulièrement détaillée sur le traitement qu'il va recevoir.

Investigateur : Personne qui dirige et surveille la réalisation et le déroulement du protocole.

QMT (le Testing Manuel Quantifié) : Cette méthode consiste à mesurer les niveaux de force maximale volontaire isométrique développés par des groupes musculaires déterminés du patient lors des contractions réalisées à position angulaire constante contre résistance.
Le testing musculaire quantifié nécessite un appareillage de mesure qui peut être un dynamomètre ou un capteur de force.
Le patient étant positionné de façon spécifique, contenu par l’évaluateur (QMT) ou par des dispositifs à base de sangles pour éviter les mouvements parasites des autres parties du corps, l’articulation est immobilisée dans la position angulaire choisie, le dispositif de mesure est appliqué sur le segment corporel (soit directement, soit au moyen d’un lien) dont la mobilisation dépend du groupe musculaire étudié.

MMT (le Testing Musculaire Manuel) : Il s’agit de la méthode la plus simple et la plus utilisée en milieu clinique pour évaluer la force d’un muscle ou d’un groupe musculaire. Elle ne nécessite aucun appareillage et peut être effectuée par des opérateurs généralement kinésithérapeutes ou des médecins. Elle nécessite un contact direct entre le clinicien et le patient et est très facile à appréhender par le patient.
Cette méthode consiste en l’évaluation de la force que développe le sujet lors de l’exécution d’un mouvement contre une résistance produite par l’examinateur. Celui-ci évalue le niveau de résistance qu’il doit produire pour s’opposer au mouvement du sujet, et cote le résultat évalué sur une échelle. Les échelles utilisées différent selon les équipes, les écoles et les pays.
Le testing manuel peut être fonctionnel (fonction) ou analytique (muscle).

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Bibliographie

 Documents du COFRAC :
-Modalités de candidature à l’accréditation par la section Laboratoires du COFRAC, document LAB INF 20-révision 00-Février 2006, Section Laboratoires, Edition COFRAC.
-Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO /CEI 17025, document LAB REF 02-révision 03-Novembre 2006, Section Laboratoires, Edition COFRAC.
-Règlement d’accréditation, document LAB REF 05-révision 02-Novembre 2005, Section Laboratoires, Edition COFRAC.
-Expression et évaluation des portées d’accréditation, document LAB REF 08-révision 01- Novembre 2006, Section Laboratoires, Edition COFRAC.
-Questionnaire de renseignements généraux, document LAB FORM 05-révision 01-Novembre 2005, Section Laboratoires, Edition COFRAC.
-Questionnaire d’auto-évaluation préparation des visites d’évaluation, document LAB FORM 03-révision 01-Décembre 2005, Section Laboratoires, Edition COFRAC.
-Questionnaire de renseignements techniques, document LAB FORM 06-révision 00-Novembre 2005, Section Laboratoires, Edition COFRAC.

Normes :
-Norme NF EN ISO/CEI 17025, exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais, Septembre 2005, Edition AFNOR.

Ouvrages :
-Qualité dans les laboratoires d’étalonnages et d’essais. Une amélioration des processus, Gilles Revoil, 2001, édition AFNOR.
-Estimer l’incertitude. Mesures-essais, Christophe Perruchet, M. Priel, 2000, édition AFNOR.
-Métrologie dans l’entreprise. Outil de la qualité, 2ème édition AFNOR.
-Manuel qualité, essais-mesures, Laboratoire de Biomécanique, ENSAM.

Articles et revues:
-Journées neuromusculaires, testing musculaire manuel et quantifié dans les maladies neuromusculaires. Comment assurer la qualité des mesures de dans les protocoles cliniques ?, J.Y.Hogrel, G.Ollivier, C. Desnuelle, Rev Neurol (paris) 2006, p 427-436.
-De la validation des méthodes d’analyse à l’évaluation de l’incertitude des résultats de mesure, Michèle Désenfant, Marc Priel, Cédric Rivier, Laboratoire National d’Essais BNM-LNE.
-Principales maladies neuromusculaires, fiche technique, Novembre 2006, Association Française contre les Myopathies.

Thèses professionnelles :

-Participation à la mise en œuvre du système de management de la qualité du laboratoire de radioanalyse et de chimie de l’environnement du CEA de Saclay dans la perspective de l’accréditation COFRAC suivant le référentiel NF EN ISO/CEI 17025 : 2000, Sylvie Lemoine, session mars 2003, thèse professionnelle du mastère NQCE, UTC.

Sites internet :

-Loi Huriet : http://www.arcat-sante.org/essais/annexes/huriet.html
-Site de l’AFNOR : http://www.afnor.org/portail.asp
-Site du COFRAC : http://www.cofrac.fr/
-Site du Master Management de la Qualité (UTC) : http://www.utc.fr/mastermq
 
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Annexes


Annexe 1 : Check-list envoyée aux investigateurs

        


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Annexe 2 : Risques management de ma mission




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