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Labellisation des équipements de mesure par rapport à l’ISO 17025
Achraf AMADI	Jacques BITTAR
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage : Labellisation des équipements de mesure par rapport à l'ISO 17025,AMADI Achraf, BITTAR Jacques, Projet d'Intégration MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2008-2009,  URL : https://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME La mise en place d’une procédure de labellisation des équipements de mesure par rapport à la norme ISO 17025 permettra, de notre point de vue, aux fabricateurs de faire évoluer leurs équipements de mesure pour répondre aux exigences de la norme ce qui facilitera la vie des laboratoires s’ils veulent être accrédité ISO 17025.  On propose un outil sous forme de check-list et une évaluation qui donne une représentation graphique et en chiffre de la conformité de l’équipement de mesure vis-à-vis la norme ISO17025.  Ce document permettra de mieux comprendre comment cette procédure de labellisation a été élaborée et par la suite comment l’exploiter. Nous vous encourageons vivement à nous contacter en cas d’incompréhension. Mots clés : labellisation, ISO17025, ISO, 17025, equipements, laboratoire, instrument, check-list.
ABSTRACT Implementing a procedure to label measuring equipment in a laboratory in reference of the ISO 17025 standard will allow developers and makers to evolve and constantly improve their produced equipment which will simplify the process of accreditation and/or preserving the accredited status of a Laboratory. We propose a tool in form of a check-list and an evaluation giving a graphical and digital representation of the conformity of using given equipment in contrast of the standard ISO 17025. This document will detail the tool and procedure therefore explaining how to take advantage of it. We encourage you to contact for any kind of help and info. Key words : labellisation, ISO17025, ISO, 17025, equipments, laboratory, instrument, check-list.

Remerciements

Au terme de ce projet, nous remercions nos professeurs en particulier Mr Jean Pierre CALISTE et Mr Gilbert FARGES pour la qualité de leurs cours et leurs efforts continus pour rendre notre formation meilleure, ils nous ont encadré tout te long du projet et ils non pas hésités à nous faire part de leur professionnalisme afin d’évoluer.

Sommaire

• Description des la situation et de la problématique
  • Objectif
  • Contexte
  • But du projet
• Identification des causes du problème
  • Cause du problème
  • Le domaine d’application
  • Acteurs du projet
  • Attentes
  • Risques et Alternatives
    

•   Fonctionnalités des LIMS et les exigences de la norme ISO17025
• Choix du mode d’intervention et des modalités de mise en œuvre
• Les exigences principales
• Les exigences secondaires
• Check-list des exigences principales
• Evaluation des exigences secondaires
• Le questionnaire
• Conclusion
• Bibliographie
• Annexes 
  • Annexe 1 : Outil Check-list (.xls)
  • Annexe 2 : Questionnaire (.xls)

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Description de la situation et de la problématique

a)     Objectif :

La labellisation des équipements de mesure dans les laboratoires par rapport à la norme ISO17025.

b)     Contexte :

L’accréditation est devenue une nécessité pour tout organisme, public ou privé, pour qu’il puisse formellement montrer ses compétences pour effectuer une (plusieurs) tâche(s) spécifique(s). Les laboratoires, dans leurs différents domaines ont recours à la norme ISO/IEC 17025 pour obtenir cette assurance qualité.

Cette norme a été publiée en deux versions par l’ISO: en 2001 puis en 2005. Elle remplace le guide ISO/IEC 25 et la norme EN45001 et contient toutes les exigences pour un laboratoire; elle contient deux parties: l’une est dédiée aux exigences du management, l’autre aux exigences techniques.^[1]

Afin de bien comprendre le sujet et savoir comment on va achever le travail, nous avons utilisé deux outils de la Qualité ; un QQOQCP et une  Planification Dynamique Stratégique :

·         A partir d’un titre assez vaste et incompréhensible, et à l’aide de l’outil QQOQCP, l’idée du projet est devenue plus lisible et le but semblait être difficile, mais pas impossible, à atteindre.

QQOQCP Réalisé

 

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·         Pour identifier nos missions et nos livrables nous nous sommes penchés sur une Planification Dynamique Stratégique :

Planification Dynamique Stratégique

La procédure de labellisation permet d’identifier l’objet (but), le domaine d’application (où, quand, sur quoi l’objet de la procédure s’applique), les équipements (et documents associés), les références (normes internes ou externes régissant la procédure) et le contenu (qui fait quoi).

c)     But du projet :

a)  Cause du problème :

Le besoin du laboratoire à estimer la conformité d’un équipement de mesure par rapport à la norme ISO17025 et éventuellement s’il y a des améliorations ou non à faire pour respecter ses exigences.

b)    Le domaine d’application :

Quand : i. lors de la recherche ou à la première utilisation d’un nouvel équipement.

              ii. Avant l’installation ou à la première utilisation d’un équipement

             iii. À La certification du laboratoire

             iv. Durant d’éventuels audits internes ou externes

Sur quoi : Le choix, l’application et le relèvement des résultats d’une méthode de mesure, d’échantillonnage, d’essais et d’étalonnage dans le laboratoire en utilisant un ou plusieurs équipements.

c)     Acteurs du projet :

M. AMADI Achraf et M. BITTAR Jacques et sous la supervision de M. CALLISTE Jean Pierre.

d)     Attentes :

Collecter le maximum d’informations nécessaires pour mettre en place cette procédure de labellisation puis l’élaborer pour permettre aux laboratoires d’avoir une méthode fiable pour évaluer la conformité de l’utilisation d’un équipement donné par rapport à la norme 17025 et d’identifier d’éventuelles modifications et amélioration si c’est nécessaire.

e)     Risques et Alternatives :

Risques et Alternatieves

Fonctionnalités des LIMS et les exigences de la norme ISO17025

 
 Pour mettre en place une procédure de labellisation des équipements de mesure nous avons opté en premier lieu pour étudier les logiciels LIMS afin de connaître si leur utilisation respecte les exigences de la norme ISO17025; ensuite nous avons ressorti de la norme toutes les exigences liées au bon fonctionnement des équipements utilisés au sein d’un laboratoire.

Les LIMS « Laboratory Information Management System » sont des systèmes de contrôle et de gestion des données du laboratoire en provenance des différents équipements  de mesure.

Pour assurer la  qualité il faut une grande rigueur dans les procédures d'analyse, depuis l'arrivée des échantillons jusqu'à l'édition des rapports de résultats avec un contrôle continu des équipements de mesures pour que les mesures et les tâches réalisées par les équipements respectent les  exigences de la qualité. ^{[2,3,4,5,6,7,8,9,10]}

Parmi les critères de sélection les plus souvent retenus pour le choix d’un LIMS sont: les fonctionnalités du logiciel, sa convivialité, sa facilité de mise à jour, les compétences et la qualité de service de ses fournisseurs et son coût.

 Les logiciels LIMS ont pour objectifs :

• D’enregistrer, puis restituer les informations nécessaires aux contrôles.
• D’enregistrer les mesures et statuer sur leurs résultats conformément à des spécifications.
• De gérer l'ensemble des données, assurer leur sécurité et leur cohérence.
• D’assurer la traçabilité des contrôles.
• D’assurer l'interface avec les autres systèmes de gestion d'information de l'entreprise.

Chaque  LIMS a sa raison d'être, en fonction des besoins qu'il entend couvrir et des utilisateurs auxquels il s'adresse.

Certaines fonctionnalités de base se retrouvent, néanmoins, en général dans tous les logiciels LIMS. Elles concernent la gestion des échantillons et de leurs analyses.

C’est-à-dire:

 Les laboratoires peuvent être divisés en deux groupes: ceux qui utilisent un LIMS et ceux qu’ils ne l’utilisent pas; pour cela la procédure de labellisation doit prendre en considération ces deux cas.

 Un déploiement correcte et un LIMS convenable peut conduire à assurer le respect de plusieurs points clef de l’ISO17025 : l’utilisation d’un LIMS directement assure le respect de plusieurs exigences des normes plus spécifiquement l’ISO17025 et en plus le LIMS est conçu, choisit et déployé correctement pour faciliter aux laboratoires les démarches à suivre pour respecter l’ISO17025. Mais cela se reflétera sur le prix et la complexité de l’implémentation et de l’usage, c’est à la direction du laboratoire qui doit faire des compromis pour le choix du LIMS puisque cela affectera tout futur classement, rentabilité et certification du laboratoire…

Les exigences concernées de l’ISO17025 : 2005 selon les fonctionnalités du LIMS  sont:

Choix du mode d’intervention et des modalités de mise en œuvre 

Afin d’affecter un label qualité à un équipement ou un appareil de mesure, nous avons élaboré une procédure de labellisation qui est basée sur le respect des exigences citées ci dessous, que nous avons  identifié par un brainstorming puis nous  les avons  regroupées dans un diagramme d’affinités, ce qui nous a permit d’obtenir alors deux catégories :

• Des exigences impératives vis-à-vis l’équipement et ce qu’il doit respecter pour assurer une utilisation conforme par le laboratoire. Ces exigences sont normalement explicites mais pas toujours, elles visent directement l’équipement puisque la norme 17025 est sur le laboratoire lui-même….  Cette catégorie sera utilisée sous forme de check-list qui présente selon chaque exigence les cas possibles et ceux qui sont admissibles pour un travail conforme.

• De différentes exigences à respecter par le laboratoire afin que l’équipement puisse aider à les respecter même si son impact diffère d’une exigence à une autre où aussi chaque cas spécifique. Pour cette catégorie d’exigences, on utilisera un indicateur pour présenter le degré d’aide qu’ajoute l’équipement au laboratoire pour assurer la conformité de la norme (étoiles, pourcentage, couleurs…).

 Dans la suite de ce chapitre on dégage de la norme ISO 17025^[11]

a)     Les exigences principales :

1. Protéger la confidentialité et l’intégralité de la transmission et du stockage de tous les résultats et informations obtenus lors de l’utilisation de l’appareil.

• La transmission et le stockage sont « impossibles » ou difficiles à protéger alors l’utilisation de cet équipement n’est pas conforme par rapport à la norme et il sera difficile pour le laboratoire de rectifier cela.
• Si la protection et la confidentialité ne sont pas garanties mais facile à implémenter alors son utilisation sera conforme par rapport à la norme tant que le laboratoire les assure.
• Si l’appareil stocke et transmet les informations et les résultats en garantissant leur confidentialité et l’intégralité alors son utilisation est conforme par rapport à la norme et le laboratoire n’a pas beaucoup de tâches à faire pour garantir cela.
• Si c’est impossible d’assurer la transmission et le stockage.

 2. Permettre l’enregistrement des observations, données et des calculs au moment où ils sont effectués en assurant qu’ils peuvent être reliés à l’opération concernée:

    Un appareil qui rend difficile cela, oblige le laboratoire à consacrer plus d’effort pour respecter cette exigence.
    Un appareil qui enregistre les observations, données et calculs au moment où ils sont effectués à son utilisation alors il est conforme à la norme.

3. Barrer sans effacer en cas d’erreurs (les valeurs initiales ne doivent pas être rendues illisibles ou supprimées totalement) et inscrire la valeur correcte à coté (dans le cas d’enregistrements électroniques les données d’origine ne doivent pas être modifiées ou perdues) :
Un appareil qui lors de la modification ou la correction des valeurs stockées ne conserve pas les valeurs initiales, il ne pourra pas être utilisé conformément sauf si le laboratoire avait déjà conservé ces valeurs comme la norme le demande.
Un appareil qui laisse au laboratoire la tâche de stocker et de rectifier les données son utilisation est alors conforme à la norme.
Si l’appareil prend en charge cela et assure sa conformité à la norme, il facilite alors le travail du laboratoire.

4. Permettre de documenter avec une précision suffisante et de valider convenablement l’acquisition, le traitement, l’enregistrement, le rapport ou la recherche de données d’essais ou d’étalonnage si des ordinateurs ou un équipement automatisé sont utilisés :

·         Si cela est permis alors leur utilisation est conforme à la norme.

·         Si le logiciel ne permet pas d’être documenté et validé alors le laboratoire doit mettre en place la documentation et la validation pour que l’utilisation de ce logiciel soit conforme à la norme.

5. Être conformes aux spécifications pertinentes lors des essais, des étalonnages et des échantillonnages :

·         Si l’appareil est conforme aux spécifications alors son utilisation l’est aussi par rapport à la norme.

·    Si l’équipement n’est pas conforme aux spécifications pertinentes alors son utilisation rend l’activité du laboratoire non conforme vis-à-vis de la norme 17025. Dans ce cas le laboratoire doit, soit trouver un autre équipement conforme aux spécifications, soit simplement ne pas utiliser cet équipement dans l’activité où il ne respecte pas les spécifications.

6. Assurer l’exactitude demandée dans les essais, les étalonnages et les échantillonnages:

7. Avoir l’incertitude de mesure des essais ou des étalonnages estimable dans toutes les méthodes où le laboratoire doit prendre toutes les composantes de l’incertitude (Si la nature des méthodes d’essais exclut un calcul rigoureux, métrologiquement et statistiquement valide l’incertitude de mesure, ses composantes doivent être au moins estimées raisonnablement sans donner une impression erronée (Le degré de rigueur dépend des facteurs tels que les exigences de la méthode d’essais, les exigences du client, l’existence de limites étroites sur lesquelles la décision de conformité à une spécification est basée) :

·         L’instrument qui n’a pas une incertitude de mesure et toutes ses composantes estimables dans toutes ses méthodes ne peut pas être utilisé conformément à la norme.

·         Plus l’instrument aide à l’estimation des incertitudes, plus il aidera le laboratoire à respecter les exigences de la norme 17025.

b)     Les exigences secondaires :

Les exigences où l’équipement contribue à leur respect par le laboratoire qui ne sont pas obligatoires au niveau de la conception ou du fonctionnement de l’équipement mais au niveau de son utilisation par le laboratoire où parfois l’équipement peut permettre que son utilisation soit mieux conforme à la norme à l’aide de certaines caractéristiques où propriétés dans son concept qu’on essaye de quantifier par le processus de labellisation :

1. Offrir les documents d’achat décrivant des prestations et fournitures commandées par le laboratoire (qui peuvent inclure le type, la classe, le grade, une identification précise, des spécifications, dessins, instructions de contrôle et autres données techniques, y compris celles concernant l’approbation des résultats d’essai, la qualité requise et la norme du système de management aux termes du quelles elles ont été produits) :

·      Un équipement qui fournit tous ces documents facilite la tâche du laboratoire puisque ce dernier doit assurer le stockage de tous les documents et ensuite facilité l’accès pour répondre aux exigences de la norme.

2. Offrir les instructions d’utilisation et d’entretient :

·         Si l’appareil fournit tous ses manuels et instructions, il facilite la tache du laboratoire qui n’a qu’à assurer leur mise à jour…

·         Si l’appareil à ses manuels et instructions mises à jour par son fournisseur ou fabricant, cela facilite encore plus la tâche du laboratoire.

·         Dans le cas où le laboratoire lui-même doit acquérir les manuels et instructions ou bien même les mettre en place, l’utilisation de l’appareil reste conforme à la norme mais après cet effort effectué par le laboratoire.

3. Pouvoir facilement être installé par rapport aux sources d’énergie, d’éclairage et les conditions ambiantes de façon à faciliter une exécution correcte des essais et/ou des étalonnages:

·      Plus l’installation de l’appareil est compliquée et exigeante, plus la tâche d’installation et de vérification de l’installation et du fonctionnement dans les conditions ambiantes sera compliquée et demandera plus d’effort du laboratoire.

4. Offrir une protection contre des fausses modifications éventuelles des réglages qui invalideraient les résultats d’essais et/ou d’étalonnage:

·       L’équipement et/ou le logiciel peuvent aider le laboratoire à respecter cette exigence en offrant une protection qui empêche les réglages mal intentionnés ou leur utilisation par des personnes non qualifiées.

 NB : À noter aussi que l’appareil peut beaucoup aider indirectement le laboratoire par rapport aux exigences de la norme en ce qui concerne des points comme :

·         La traçabilité des essais, méthodes, mesures, étalonnages, échantillonnages, résultats…

·         En se référant au système international SI : étalonnages par rapport au SI.

Après avoir relevé toutes les exigences de la norme ISO17025, nous les avons divisé en deux groupes, l’un rassemble les exigences principales sous forme d’une check-list et l’autre rassemble les exigences secondaires sous forme d’une liste d’évaluation.

Dans les exigences principales on en distingue deux types, un qui traite les exigences liées à la documentation, le traitement des données et l’autre regroupe les exigences liées à l’exactitude et la conformité des taches réalisées par l’équipement.

 Pour chaque exigence nous avons attribué une valeur pondérée relative à l'importance de l’exigence dans le respect de la norme ISO17025. Les valeurs de pondération varient de 1 à 10, selon le degré d'importance. Cette valeur peut être modifiée selon chaque laboratoire.

Afin de traiter chaque exigence par rapport à la possibilité d’être assurer par l’équipement, une zone de conformité divisée en quatre champs , un premier champ où c’est impossible de garantir la conformité à qui on a attribué la valeur 0, un deuxième champ où la conformité nécessite beaucoup de travail et de ressources à qui on attribué la valeur 1, un troisième champ où  la conformité nécessite un peu de travail et de ressources à qui on attribué la valeur 2 et un dernier champ où  la conformité est garantie par l’équipement et à qui on attribué la valeur 3.

  Pour chaque résultat obtenu, un champ est dédié pour noter des remarques pour pouvoir ultérieurement expliquer la raison du choix du degré choisi.

Extrait de la Chek-List

L’utilisateur doit évaluer, en s’aidant du questionnaire (voir plus tard), l’état de conformité de ces équipements par rapport à chacune des 25 exigences.

Exemple de résultats obtenus

À noter que dans le cas où il existe des exigences impossibles à respecter, on aura une notification de cela.

Evaluation des exigences secondaires

Nous avons représenté les exigences secondaires sous forme d’une liste d’évaluation en pourcentage qui consiste à recueillir et à analyser à intervalles réguliers les résultats concernant l'efficacité et l'impact du respect d’une exigence qui ne dicte pas directement le fonctionnement et n’est pas totalement liée à l’utilisation de l’appareil, appelée « secondaire ».

Evaluation des exigences secondaires

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Exemple de résultats obtenus par évaluation des exigences secondaires

3.      Un troisième champ qui a recours au texte de la norme pour éliminer tout doute.

4.  Le quatrième champ qui est sous forme d’une question explicite, détaillé et spécifique dont la réponse est par suite utilisée pour compléter la check-list.

Extrait du questionnaire

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Conclusion 

 
Après une période d’étude de la norme et du mode du management des laboratoires, spécialement en ce qui concerne les LIMS, on a dégagé deux groupes d’exigences qui peuvent être liés à l’utilisation d’un équipement de mesure.

 À l’aide de ces exigences, un outil a été élaboré, ce qui sert à donner une quantification et évaluation visuelles de l’impact d’une utilisation éventuelle d’un équipement de mesure dans un laboratoire et une évaluation de la contribution au respect d’autres exigences de la norme ISO17025 qui ne sont pas liés directement à l’équipement lui-même.

Cet outil est destiné à être utilisé par tout organisme, laboratoire, fournisseur et utilisateur d’un LIMS ou non quand la conformité à la norme ISO 17025 est demandée.

 

Il était toujours difficile d’élaborer une méthode de quantification d’une conformité, même si les exigences de la norme sont groupées en deux grands groupes selon leur application directement ou non dans l’utilisation de l’équipement puis par sous-groupes de domaines d’application, donc pour contourner ce problème, on a développé deux solutions simultanées :

·         Un questionnaire qui pousse l’utilisateur de cet outil de labellisation à entrer dans les détails de chaque exigence en se posant une simple question. Puisque chaque groupe de questions est  lié par graphe d’arbre au domaine d’application de chaque exigence, il offre une méthode organisée pour passer par toutes les exigences sans doute ni mal interprétation.

·      Une pondération modifiable pour chaque cas d’équipement ou laboratoire spécifique en tenant compte des activités réalisées par le laboratoire, celles gérées par un LIMS, etc. donc l’utilisateur évalue vraiment ce qui l’intéresse sans négliger aucune exigence.

 

On espère pouvoir utiliser cet outil dans un laboratoire et aussi de pouvoir recueillir les réactions et les commentaires de responsables de laboratoires après utilisation de cet outil de labellisation.

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Bibliographie

[1] - AGLAE Association generale des laboratoires d'analyse de l'environnement: www.association-aglae.fr.

[2] - Livre: « Lims” de Allen S. Nakagawa, Royal Society of Chemistry (Great Britain)

[3] - ACS : http://pubs.acs.org/hotartcl/ac/00/jan/prodreview.html

[4] - CSM: http://www.csm-products.com/html/meas/kalibrierung.htm

[5] - Atlab: http://www.atlab.com/

[6] - MSC LIMS: http://www.msc-lims.com/lims/msc-lims.html

[7] - Starlims: http://www.starlims.com

[8] - Chemware: http://www.chemware.com/

[9] - Lauda, description d’un LIMS: http://www.lauda.fr/hosting/lauda/website_fr.nsf/urlnames/DBAF-6S2BMB!OpenDocument

[10] - azettelabo.fr du Février 1998 - n°25:

http://www.gazettelabo.fr/2002archives/pratic/1998/25LIMS.htm

[11] - Norme ISO17025: NF EN ISO/CEI 17025 (2005-09-01)

Cofrac: http://www.cofrac.fr/

 
Liste d’annexes :

• Annexe 1 : Outil Check-list (.xls)
• Annexe 2 : Questionnaire (.xls)

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