Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture... 
Intégration du gant G-VIR®Exam dans le système qualité d'Hutchinson Santé

julien BOULANGER
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Intégration du gant G-VIR®Exam dans le système qualité d'Hutchinson Santé, Julien BOULANGER, Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ-M2), UTC, 2008-2009
URL : https://www.utc.fr/master-qualite ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

       Hutchinson Santé,  certifié ISO*13485 :2003 [3] et ISO*9001 :2000 [2] est une entreprise officiant dans la conception, la fabrication est la distribution de dispositifs médicaux (DM*), basé sur la Directive 93/42/CE [1], dont le produit phare est le gant G-VIR®. C’est  une société dynamique dont la priorité est la sécurité en interne mais aussi et surtout celle de ses clients.

      Le projet de fin d’étude réalisé dans cette société, a permis d’utiliser et  d’appliquer les théories vue en cours. Tout en apprenant le métier de Responsable Qualité, l’objectif principal du stage a été d’intégrer un nouveau produit, le gant G-VIR®Exam dans le système qualité en travaillant essentiellement sur les documents qualités du processus de production notamment au niveau du conditionnement en ZAC*.

     Ce rapport retrace donc les différentes étapes du projet, allant de la présentation de l’entreprise ainsi que du système qualité en passant par le processus de production pour le conditionnement des gants. Les étapes sont retracées à travers les méthodes et outils utilisés, les résultats obtenus, les actions à mettre en place au présent comme au futur ainsi que les enseignements tirés de cette expérience sans équivalent pour ma future carrière professionnelle.

Mots clés : ISO*13485 :2003, ISO*9001 : 2000, G-VIR®, G-VIR®Exam, dispositif médical, système qualité, processus de production, conditionnement, ZAC*

ABSTRACT

        Hutchinson Health, certified ISO*13485:2003 [3] and ISO*9001:2000 [2] is a company officiating in the conception, manufacture and in the distribution of medical device (DM*), based on Directive 93/42/CE [1], whose flagship product is the G-VIR® glove. It’s a dynamic company whose priority is the safety internally but also and especially that of his customers.

        The end study project realized in this society, allowed using and applying the theories used at school. While learning the trade of Quality Manager, the main objective of the course was to integrate a new product, the G-VIR® Exam glove in the quality system, working primarily on the documents qualities of the production process especially on the packaging in ZAC*

        This report speaks about the different stages of my project, go to the company presentation and the quality system through the production process for the gloves packaging. Stages are tackled across methods and tools used, results, actions to establish on the present as a future and the lessons learned from this unmatched experience for my future career.

Keywords: ISO*13485:2003, ISO*9001: 2000, G-VIR®, G-VIR® Exam, medical device, quality system, production process, packaging, ZAC*


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REMERCIEMENTS

Je tiens pour commencer, à remercier M. Pierre Hoerner, Directeur d’Hutchinson Santé pour m’avoir permis de faire mon stage dans son entreprise et ainsi de bénéficier d’une expérience professionnelle de premier ordre dans le domaine de la qualité, c'est-à-dire instructive et formatrice, qui me servira à n’en pas douter dans les années à venir. 

Je remercie également ma tutrice de stage, Mme. Laetitia Bardy, Responsable Qualité au sein d’Hutchinson Santé, pour m’avoir aidé, guidé, conseillé et de s’être rendue disponible tout au long de ce stage, me permettant ainsi de mettre en application mes compétences faisant ainsi de ce-dernier une expérience enrichissante.

Je souhaite aussi adresser mes remerciements à tout le personnel d’Hutchinson Santé pour leur disponibilité, leur bonne humeur, et l’accueil qui m’a été fait lors de mon arrivée dans l’entreprise. Je dois dire que travailler dans une ambiance aussi conviviale avec une équipe qui ne l’est pas moins fut vraiment agréable et très épanouissant.

Mes remerciements vont également vers M. Gilbert Farges et M. Jean-Pierre Caliste, enseignants chercheurs à l’Université de Technologie de Compiègne pour leurs conseils et leur soutien au cours de ces deux années de formation.

Je remercie Laurent Dormard, issu de la même promotion que moi et qui a fait son stage également chez Hutchinson Santé, pour son aide et ses conseils durant la période du stage. J’ai pu bénéficier de son expérience de l’entreprise, ce qui s’est avéré très enrichissant.

Pour finir, je tiens à remercier toutes les personnes qui ont contribuées de près ou de loin à la réalisation de mes différents projets.

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SOMMAIRE

 I. Le groupe Hutchinson
- La fiche d'identité
- Répartition du chiffre d'affaire par secteur d'activité
- Répartion du chiffre d'affaire par zone d'activité

II. La société Hutchinson Santé

III. Présentation du gant G-VIR®Exam
- Mise en situation lorsque le gant est percé par une piqûre

IV. La qualité chez Hutchinson Santé
IV.1. La politique qualité
IV.2. Le système de management de la qualité

V. Le processus de production
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I. Introduction aux projets
I.1. Fonction dans l'entreprise
                           I.2. Missions définies initialement
                           I.3. Planification générale des différentes missions

                    II. Intégration du gant G-VIR®Exam dans le SQ* d'Hutchinson Santé
                            II.1. Clarification du projet
     - Contexte et enjeux
                                 - Objet et périmètre de la mission
                                 - Objectifs
                                 - Produit du projet
                                 - Données d'entrées
                                 - Acteurs du projet

                            II.2. Planification de la mission
                            II.3. Cadrage de la problèmatique
                            II.4. Processus de déroulement de la mission
                            II.5. Analyse des riques de la mission
                            II.6. Méthodologie de la mission
                            II.7. Comment intégrer efficacement le gant G-VIR® Exam dans le SQ* d'Hutchinson Santé

                                                 II.7.1. Contexte lié au gant G-VIR®Exam et aux gants d'examens
                                                 II.7.2. Mise en oeuvre du projet

                                                                II.7.2.a. Découverte et compréhension du système documentaire
                                                                II.7.2.b. Analyse de l'existant
                                                                II.7.2.c. Mise en place des actions
                                                                II.7.2.d. Diffusion des documents et formation des opérateurs
                                                                II.7.2.e Travail sur l'analyse des risques et sur le site de la FDA*

                                                 II.7.3. Les autres missions au quotidien

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               I. Résultats obtenus
          II. Enseignements tirés, perspectives et propositions d'amélioration
- Expérience professionnelle acquise
- Expérience personnelle acquise
- Les prinsipales difficultés rencontrées
- Préconisation, perspectives et proposition d'amélioration

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GLOSSAIRE

            Il est important de souligner qu’au cours de la lecture du rapport, les mots de rapportant au glossaire sont marqués par une petite étoile (*).

   
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INTRODUCTION

Dans le cadre du Master « Management de la Qualité » préparé à l’Université de Technologie de Compiègne, le projet de fin d’étude a été réalisé chez Hutchinson Santé, entreprise officiant dans la conception, la fabrication et la réalisation de DM* basé sur la Directive 93/42/CE [1], certifié ISO*9001 :2000 [2] et ISO* 13485 :2003 [3] dont le produit phare est le gant de chirurgie G-VIR®.

Dans le but de maintenir sa croissance positive, Hutchinson Santé s’est lancé le pari d’intégrer cette fois le marché des gants d’examen avec le gant G-VIR®Exam qui est un DM* non stérile contrairement au gant G-VIR® qui est un gant de chirurgie, aussi un DM*, mais stérile. Ce rapport détaille les réflexions partagées d’un point de vue « Qualité » pour la coordination du lancement d’un nouveau produit.

En plus de cette mission, d’autres missions sont venues s’ajouter dans la mesure où il a été possible durant ce stage de participer aux différentes tâches du Responsable Qualité d’Hutchinson Santé et ainsi de pouvoir collaborer avec les différents pilotes de processus et le reste du personnel.

Le présent projet se compose donc d’une première partie destinée à présenter les enjeux et le contexte à travers la présentation de l’entreprise, la conception du gant G-VIR®Exam et l’organisation de son système qualité. La seconde partie retrace la planification du projet ainsi que la méthodologie retenue pour arriver aux actions mises en place dans le but de respecter les livrables prévus et pour finir une troisième partie consacrée aux résultats obtenus, les enseignements tirés de cette expérience et les perspectives concernant le projet et les possibles pistes d’amélioration.

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CHAPITRE 1: PRESENTATION DE L'ENTREPRISE ET MISE EN SITUATION

        I.Le groupe Hutchinson:

                Depuis sa création en 1853, Hutchinson développe son savoir-faire, ses compétences et son expertise technologique pour de meilleures performances en sécurité, confort et bien-être, cela à travers ses 4 grands métiers (figure 1) : Isolation vibratoire, acoustique et thermique, Étanchéité, Transfert de fluides, Transmission et mobilité.

Le groupe Hutchinson est  partenaire de très grands groupes que se soit au niveau des groupes de transport (air, terre, mer) ou au niveau des principales enseignes de grande distribution pour ses activités « grand public ».

Cherchant à maintenir la satisfaction de ses clients, le groupe Hutchinson met en œuvre des technologies de pointe. En effet, Hutchinson  investit 5% de son chiffre d’affaire dans la R&D*, cette dernière étant particulièrement active et maîtrisée.

Au niveau mondial,  l’implantation du groupe Hutchinson est bien assise avec des centres de développement et de production qui couvrent l’Europe, l’Amérique du Nord et du Sud ainsi que l’Asie. Permettant ainsi de faire bénéficier à ses clients d’un excellent service peu importe l’endroit où ils se trouvent.

Hutchinson s’appuie sur un effectif de plus de 26 000 professionnels. Ces derniers exercent leurs compétences dans 118 unités opérationnelles, réparties dans 26 pays.

Cette recherche s’articule autour de 4 métiers fondamentaux (figure 1) qui sont :
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                         Figure 1 : Extrait du site internet www.hutchinson.fr [4] (le 3/04/2009) – Les 4 métiers du groupe HUTCHINSON                

 

             Qu'il s'agisse de l'entretien de la maison, des soins corporels, de petites puéricultures ou d'EPI*, Hutchinson répond à toutes les attentes, qu'elles soient exprimées ou non.

                    - La fiche d'identité:                   


Tableau 1: Chiffres tirés du rapport annuel 2008 [16] (le 28/05/2009) – Fiche d’identité du groupe HUTCHINSON


                    - Répartition du chiffre d'affaire par secteur d'activité:                                                                                                  





Figure 2 : Chiffres tirés du rapport annuel 2008[16] (le 28/045/2009) – Répartition du chiffre d’affaires par secteur d’activités du groupe HUTCHINSON


                    - Répartion du chiffre d'affaire par zone géographique:





Figure 3 : Chiffres tirés du rapport annuel 2008 [16] (le 3/04/2009) – Répartition du chiffre d’affaires par zone géographique du groupe HUTCHINSON




                II.La société Hutchinson Santé:

Hutchinson Santé est une filiale de Hutchinson Worlwide officiant dans la branche « Aerospace et Industrie  ». Cette société dont le site de production est basé à Liancourt et le siège social à Paris,  a été créé en 2002 à l’issue de 10 ans de R&D* dans le but de lancer leur produit phare : le gant G-VIR® : gant de chirurgie stérile intégrant un liquide désinfectant capable de réduire la charge virale (HIV, Hépatite C) en cas d‘AES*. Dans le but de développer et mettre à la disposition des utilisateurs des produits techniques innovants répondant à des besoins ciblés dans le domaine de la protection médicale. Le site de production compte une trentaine d’employés. Son rayonnement international est visible à travers leurs partenariats avec pas moins de 22 distributeurs internationaux.

L’une des missions d’Hutchinson Santé est de devenir un acteur majeur dans le domaine des dispositifs médicaux à forte technicité, en utilisant les compétences et l’expertise scientifiques d’un groupe industriel de renom.

Son ambition est de positionner le gant G-VIR® comme le « global standard » de protection contre les risques infectieux en situation à risque. L’autre objectif stratégique  est de développer de nouveaux produits à forte dominante technologique répondant à des besoins non convenablement satisfaits.

Hutchinson Santé assure la fabrication et la conception du gant G-VIR® mais aussi sa distribution.

Quelques informations et dates clefs :


Tableau 2: Tableau des chiffres et dates clefs d’Hutchinson Santé


Sur le site de production, à l’API*, sont conçus et fabriqués les gants G-VIR® (DM* stérile), les BioPro® (EPI* non stérile) et les gants G-VIR®Exam (DM* non stérile).



               III.Présentation du gant G-VIR®Exam:

Hutchinson Santé a conçu un gant chirurgical de haute technicité, sans équivalent sur le marché, révolutionnant la protection individuelle dans le domaine de la santé. En effet, une barrière de protection dynamique a été mise en place par l’intermédiaire de la superposition de trois couches. La couche centrale inclue un liquide désinfectant dispersé sous forme de fines gouttelettes qui renforce le niveau de protection (figure 4) en cas de rupture accidentelle de l’intégrité de la barrière. Ce  liquide désinfectant permet de réduire sensiblement la charge virale (HIV, hépatite C) en cas d’AES*.



Figure 4: Vue microscopique des couches constituantes du gant G-VIR®

Ce concept a été développé dans le but de renforcer l’efficacité de la barrière soigné-soignant. L’intégrité et la qualité de la barrière soignant-soigné est un élément majeur de la protection contre les risques liés au sang : contamination virale (en particulier les hépatites B et C et le VIH) et bactérienne. En cas d’accident (blessure par coupure ou perforation, micro-perforations non détectées par le porteur), les gants actuels n'apportent pas une réponse satisfaisante.

Ce concept est basé sur une structure composée de trois couches: (figure 4) 


  • Deux couches mécaniques en contact avec la peau du malade et du soignant, totalement étanches aux plus petites particules (y compris les virus).
  • Une couche dite “biologique”, prise en sandwich entre les deux couches mécaniques, contenant un produit désinfectant (mélange de biguanide et d'ammoniums quaternaires). Ce désinfectant diminue la charge virale transmise (SIDA, Hépatite C) et donc la probabilité résultante de contamination, en cas de perte d’intégrité du matériau (micro perforation ou piqûres accidentelles).



Figure 5: Vue en coupe du gant G-VIR®

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                   - Mise en situation lorsque le gant est percé par une piqûre:



Figue 6.1: Extrait du site internet www.G-VIR.com/fr/action.asp [5] (le 13/04/2009) - Étape 1:mise en situation de l’infection à travers le gant par une piqûre.



Figure 6.2: Extrait du site internet www.G-VIR.com/fr/action.asp [5] (le 13/04/2009) - Étape 2: mise en situation de l’infection à travers le gant par une piqûre.




    Figure 6.3 : Extrait du site internet www.G-VIR.com/fr/action.asp [5] (le 13/04/2009) - Étape 3: mise en situation de l’infection à travers le gant par une piqûre.



            G-VIR® ne contient ni de latex de caoutchouc naturel, ni de produits chimiques de vulcanisation. Il est également exempt de poudre d’enfilage, ce qui lui vaut la qualité supplémentaire de réduire au maximum les risques d’allergie. Comme tout autre dispositif médical sur le marché européen, le gant G-VIR® répond à la réglementation en vigueur, la Directive Européenne 93/42/CEE [1].



                    IV.La qualité chez Hutchinson Santé:  (annexe 1)
                      
                               
IV.1 La Politique Qualité


            Les personnes chargées de déterminer la politique qualité sont : le Directeur d’Hutchinson Santé et le Responsable Qualité de l’entreprise qui définissent ensemble la Politique Qualité d’Hutchinson Santé. Cette politique qualité ainsi que ses objectifs sont ainsi déclinés annuellement à travers un plan d’actions qualité dont le but est de mettre en avant les objectifs stratégiques de l’entreprise. Une fois la politique qualité définie, elle est communiquée en début d’année à l’encadrement de l’entreprise lors de la revue d’exhaustivité qui ensuite est diffusée par l’intermédiaire de réunions de service par les responsables hiérarchiques aux différents collaborateurs.

            Lors de cette revue d’exhaustivité, le Responsable Qualité met en place avec la Direction et les différents pilotes de processus, les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs définis par la politique qualité. Les performances des processus de l’entreprise font l’objet d’un suivi par l’intermédiaire d’indicateurs (mensuels ou semestriels).

            Un tableau de bord regroupant les indicateurs mensuels de chaque processus permet la mesure et le suivi de l’efficacité du système. Les réunions de Direction mensuelles permettent d’analyser les différents résultats obtenus. La revue d’exhaustivité, permet quant à elle, de faire le bilan concernant les résultats des indicateurs semestriels.

            Un plan d’action est déclenché si la valeur de l’indicateur est inférieure à son objectif. Le pilote du processus est le seul responsable de l’atteinte ou non des performances prévues initialement.

                                   IV.2 Le Système de Management de la Qualité:

            En tant que fabricant de DM*, le système de management de la qualité d’Hutchinson Santé est soumis à certaines contraintes réglementaires. Hutchinson Santé se doit donc de prendre ses dispositions afin de respecter non seulement  la Directive 93/42/CEE [1] mais aussi les normes ISO*13485 :2003 [3] et ISO*9001 :2000 [2]. Ces dispositions doivent ainsi être garanties par le RQ* (Responsable Qualité) et le Directeur d’Hutchinson Santé.

            L’ensemble des activités d’Hutchinson Santé, sont représentées par une cartographie des processus (figure 7) représentant les 14 processus de l’entreprise, qu’ils soient externalisés ou non. Les 14 processus sont regroupés selon 3 catégories qui sont :
              • Les processus de management
              • Les processus de réalisation
              • Les processus de support   
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Figure 7 : Cartographie des processus d’Hutchinson Santé issue du MQ*



                    V. Le prossecus production:

            Durant la période du stage, l’une des mes missions principales au sein d’Hutchinson Santé a été d’intégrer un nouveau produit en l’occurrence,  le gant G-VIR®Exam, dans le système qualité existant. Pour cela, le travail s’est vu essentiellement centré sur le processus de production (figure 8) au niveau des étapes de contrôle et de conditionnement des gants situées en  ZAC* (entouré en rouge sur le processus de production ci-dessous).



Figure 8 : Processus de production représenté sous forme de logigramme dans le système qualité d’Hutchinson Santé et issu du MQ*[6]


            En vue d’introduire la mission première qui était d’intégrer le gant G-VIR®Exam dans le système qualité d’Hutchinson Santé,  les différentes étapes du cycle du gant G-VIR®  au sein d’Hutchinson Santé vous sont présentées ci-dessous (figure 9). Le gant G-VIR®Exam et la version non stérile du gant G-VIR®, c’est pourquoi il est possible de se baser sur ce-dernier.




Figure 9 : Représentation des différentes étapes du cycle  du gant G-VIR® au sein d’Hutchinson Santé

            Les phases 5 à 8 mises en évidence par la couleur jaune, sont des étapes réalisées en ZAC*. Les plateaux contenant les formes sur lesquelles se trouvent les gants, arrivent en ZAC* au poste de démoulage (étape 5), les gants sont séchés puis contrôlés individuellement à 100%. Les gants corrects et incorrects sont triés dans des bassines distinctes ainsi que les mains gauches et droites.

            (Les étapes 6  et 7 sont confidentielles)

            Suite aux étapes 6 et 7, il y a attribution d’un numéro de lot avant que les gants ne soient conditionnés (étape 8). Le conditionnement du gant G-VIR® se fait de cette façon : une paire de gants est mise dans un portefeuille qui ensuite est mis dans un sachet (poste d’ensachage) les sachets sont ensuite soudés avant de passer en zone d’expédition où ils sont conditionnés dans des boîtes distributrices de 20 paires avant de passer par la palettisation, où les gants sont envoyés pour la stérilisation par irradiation chez un prestataire pour être ensuite distribués.

            Il est important à mon sens de présenter les différentes étapes au sein de la ZAC*, car cela va représenter le noyau dur de la mission confiée, en vue d’intégrer le nouveau produit dans le SQ* d’Hutchinson Santé qui sera argumentée et expliquée au fur et à mesure du rapport.



CHAPITRE 2: ACTIVITES REALISEES CHEZ HUTCHINSON SANTE

                    I.Introduction aux projets:

                           I.3 Fonction dans l'entreprise:

            Hutchinson avait besoin dans le cadre de l’accroissement de ses activités d’un stagiaire dont la fonction serait d’assister les missions du Responsable Qualité au niveau, à titre d’exemple, d’éventuels audits, de la maîtrise du système documentaire où d’autre tâches ayant un lien avec la qualité.


                                
                           
I.2 Missions définies initialement:


Tableau 3: Tableau relatif aux missions prévues initialement

            Ces trois missions accompagnées de formations indispensables pour la bonne mise en œuvre des actions, sont complétées par les missions confiées au jour le jour par le Responsable Qualité.

                            I.3 Planification général des différentes missions:

            Un planning initial avec jalons a été mis en place (tableau 4) afin de séquencer les trois missions principales au cours du déroulement du stage. Ce planning a été soumis à validation du tuteur et a subi des ajustements au cours de l’avancement du stage. Le planning ci-dessous, a permis de prévoir les différentes missions définies initialement ainsi que les missions quotidiennes qui sont venues compléter mes missions principales. Un planning détaillé sera fait ensuite sur chaque mission afin de se focaliser sur la mission en elle-même. Les croix dans le planning représentent les déviations dans le temps des missions par rapport à la planification d’origine.



Tableau 4: Planning général des projets et petites missions au cours du stage chez Hutchinson Santé



II.Intégration du gant G-VIR®Exam dans le SQ* d'Hutchinson Santé:

II.1 Clarification du projet :

- Contexte et enjeux :

Hutchinson Santé officiant dans la branche « Soins », est une des filiales du groupe Hutchinson. Cette société certifiée ISO*9001 [2] et ISO*13485 [3] possède un site de production basé à Liancourt où sont conçus, fabriqués et développés les gants G-VIR®, produit phare de l’entreprise. L’objectif étant de développer et de mettre à  disposition des utilisateurs des produits techniques innovants répondant à des besoins ciblés dans le domaine de la protection médicale.

             Dans le but d’augmenter rapidement son chiffre d’affaire et de maintenir son image de société dynamique et performante à l’écoute de ses clients, la société a donc décidé de décliner son produit, le gant G-VIR® qui est un DM* Stérile, en un autre produit, le G-VIR®Exam similaire au G-VIR® mais qui se distingue par sa non stérilité. Il est important pour l’entreprise de pouvoir utiliser et développer la technologie G-VIR® dans l’unique but de créer un nouveau produit, ici le gant G-VIR®Exam. L’objectif étant de répondre à des besoins, des attentes avec un produit adapté. Concernant les attentes et les nouveaux besoins, les futurs utilisateurs des gants de chirurgie et d’examen attendent que les gants soient ergonomiques, résistants, faciles à enfiler et qui assurent une sécurité totale lors de gestes où de situations à risque. Par exemple lors d’une opération ou lors d’une suture lorsqu’il y a un risque de perforation du gant.

C’est dans cette optique qu’Hutchinson Santé m’a confié la mission d’intégrer ce nouveau produit, le gant G-VIR®Exam dans leur système qualité existant en plus d’assister les différents travaux relatifs à la fonction de Responsable Qualité qu’occupe Mme Laëtitia BARDY chez Hutchinson santé.

- Object et périmètre de la mission:

Ce projet a pour but d’intégrer le nouveau produit, le gant G-VIR®Exam, dans le système qualité d’Hutchinson Santé en travaillant sur la cartographie des  processus existant dans la société notamment sur le processus de production qui sera plus que probablement le plus impacté par cette intégration dans la mesure où le conditionnement sera différent de ce qui se faisait pour le gant G-VIR®. Un travail de documentation et de formation des opérateurs sera à envisager.

  - Objectifs:

  • Faire une veille des processus existants et des documents et formulaires s’y trouvant et détecter ceux pouvant s’appliquer ou non au nouveau produit.
  • Mettre à disposition par la création, la modification ou l’adaptation de procédures et de formulaires d’enregistrements des documents qualités utiles et pertinents.
  • Satisfaire les opérateurs qui auront à conditionner les gants G-VIR®Exam et à utiliser les nouvelles procédures et formulaires d’enregistrement.
  • Former les personnes de l’entreprise concernées aux nouveaux documents et les adapter à leurs convenances dans la mesures ils les exploiteront.

- Produit du projet:

Le stagiaire doit intégrer le gant G-VIR®Exam dans le système qualité d’Hutchinson Santé, à partir de l’analyse de l’existant c'est-à-dire la documentation existante ainsi que l’organisation en place, en passant par la validation des nouveaux documents jusqu’à la formation des utilisateurs des documents sans oublier l’amélioration continue.

- Données d'entrées:

  • Le manuel qualité d’Hutchinson Santé [6]
  • Rapport et travaux d'anciens stagiaires [7]
  • La cartographie des processus d’Hutchinson Santé (figure 7)
  • La présentation du gant G-VIR®Exam par le service marketing
  • La formation à la Directive 93/42/CE [1]
  • La formation technique du gant G-VIR®
  • Les normes ISO*9001 v2000  et ISO*13485 v2003 [2] [3]
  • Le réseau de l’entreprise comportant les documents qualités et autres
- Acteurs du projet:

  • La Responsable Qualité d’Hutchinson Santé (pilote du processus « Amélioration » et co-pilote AQ/AR*.
  • Le Responsable du processus Production (pilote du processus « Production »)
  • Le Responsable Affaires Règlementaires (co-pilote du processus « AQ/AR* »)
  • Le Responsable Marketing
  • Le chef produit
  • Les chefs d’équipe
  • Les opérateurs

Pour une présentation plus stratégique de la mission, elle est présentée ci-dessous sous la forme d’une Planification Dynamique Stratégique (PDS*) (figure 10). Cet  outil a permis de mieux clarifier et cerner la mission :


Figure 10:  PDS* de la mission d’intégrer le gant G-VIR®Exam dans le SQ* d’Hutchinson Santé

        II.2 Planification de la mission:

            Cette mission d’intégrer le gant G-VIR®Exam dans le Système Qualité d’Hutchinson Santé confié le 9 Février 2009, prend en compte la contrainte du lancement en production du gant G-VIR®Exam début Mai. Ce planning (tableau 5) prévisionnel représente les différentes étapes de réalisation de la mission qui m’a été confiée. Ce planning prend en considération tout les aléas que peut avoir le projet au cours du temps ainsi que les disponibilités des acteurs.



Tableau 5 : Planning concernant l’intégration du gant G-VIR®Exam dans le SQ* d’Hutchinson Santé

            Ce planning a été mis en place selon la roue de Deming relative à l’amélioration continue PDCA* (Plan, Do, Check, Act). Ces différentes phases du planning seront par la suite mises en avant par des logigrammes en relation avec la cartographie de déroulement de la mission. Les retard pris sur certaines tâches ou ces-dernières démarrées en avance sont matérialisés (tableau 5) par des petites croix rouges.
       II.3 Cadrage de la problèmatique:

            Après avoir clarifié le projet d’intégration du gant G-VIR®Exam dans le système Qualité d’Hutchinson Santé, il a fallu déterminer au mieux le problème qui se posait, pour proposer  une voir plusieurs pistes de solution. Pour ce faire, l’outil qualité « QQOQCP* » utilisé, a permis de cadrer et de clarifier le problème que pourrait  soulever cette mission :


Tableau 6 : QQOQCP* : cadrage de la problématique


            Le « COMMENT ? » du QQOQCP*  ici mis en valeur par la couleur verte, est mis en relation direct avec l’arbre de décisions du projet (figure 12.1 et 12.2).
           II.4 Processus de déroulement de la mission:

Afin d’avoir une lecture synthétique de la mission, la méthodologie de la mission est représentée (figure 11) par une cartographie du processus applicable au projet de stage. Cette cartographie prend en compte les livrables pour l’UTC* et Hutchinson Santé.



Figure 11 : Cartographie des processus relatif à la mission


            Cette cartographie représente les éléments d’entrées de la mission et les éléments de sortie en passant par les supports et les ressources sans oublier les 4 grandes actions à réaliser pour mener à bien cette mission :

  • Étape 1 : découvrir la documentation qualité ou autre de l’entreprise
  • Étape 2 : analyser les documents mis en place pour le gant G-VIR® et identifier ce qui est applicable ou non au nouveau produit, c'est-à-dire le gant G-VIR®Exam.
  • Étape 3 : créer, modifier et mettre à jour la documentation par rapport aux exigences du gant G-VIR®Exam.
  • Étape 4 : diffuser les nouveaux documents et former les opérateurs par rapport à ces-derniers.

 

Ces 4 étapes se retrouvent dans les fonctions de 1er niveau du diagramme de décisions du projet (figure 12.1 et 12.2).

           II.5 Analyse des risques de la mission:

Le diagramme de décision a permis de faire une analyse pour cette mission suite au QQOQCP* (tableau 6). Les risques les plus critiques pour cette mission seront mis en avant. Chaque risque est associé à une voir plusieurs alternatives,  permettant de ne pas se cantonner à une solution.

  • DONNÉE D’ENTRÉE : Comment intégrer le plus efficacement possible le gant G-VIR®Exam dans le SQ* d’Hutchinson Santé de façon à optimiser et faciliter le travail des opérateurs en ZAC* ?

Figure  12.1 : Arbre de décisions (1ère partie) permettant de définir les risques liés à la mission et les alternatives associées possibles


Figure 12.2 : Arbre de décisions (2ème partie) permettant de définir les risques liés à la mission et les alternatives associées possibles

  • DONNÉE DE SORTIE : Comment bien comprendre les processus, mettre en place un outil de sélection des documents efficient, rédiger et modifier  des documents cohérents avec prise en compte de l’organisation de l’entreprise et former efficacement les opérateurs ?

      II.6 Méthodologie de la mission:

Les 4 grandes étapes sont représentées ci-dessous sous la forme d’un logigramme général (figure 13) qui permet de suivre le cheminement de mon travail.


Figure 13 : Logigramme général de la mission

Le logigramme représentant la méthodologie de la mission, est directement issue de la cartographie des processus de la mission au niveau des actions à réaliser. Les actions à réaliser pour mener à bien la mission suivent le cycle de l’amélioration continue (PDCA*)

Ci-dessous l’analyse A1 (figue 14) issue du logigramme général de la mission (figure 13), retraçant le processus permettant de définir l’application ou la non application d’un processus ou d’une étape du système qualité d’Hutchinson Santé. Cette analyse ce termine par le début de l’analyse A2 (figue 15) permettant de valider les documents créés ou modifiés.



Figure 14 : Logigramme de l’analyse A1

            Les critères de sélections (figure 14) : les documents liés à la stérilisation ne sont pas retenus dans la mesure où le produit est stérile,  les documents se rapportant au conditionnement sont retenus dans la mesure où le conditionnement du nouveau gant est envisagé différent (non stérilité et gant d’examen). Ci-dessous l’analyse A2 (figue 15)  issue du logogramme général de la mission (figure 13), retraçant le processus permettant de valider les documents créés ou modifiés.



Figure 15 : Logigramme de l’analyse A2

            Afin de détailler au mieux les analyses A1 et A2, il est précisé les acteurs (QUI ?) susceptibles de réaliser les actions (QUOI ?). Sont également pris en compte les moyens (COMMENT ?) qui permettraient de mettre en œuvre les différentes actions détaillées dans ces logigrammes.

  II.7 Comment intégrer efficacement le gant G-VIRExam dans le SQ* d'Hutchinson Santé:

II.7.1 Contexte lié au gant G-VIR Exam et aux gants d'examen

            Après avoir planifié la mission, cadré la problématique et envisagé tous les risques et leurs alternatives pouvant être associés à cette dernière, il est important de restituer le contexte lié à la volonté de l’entreprise d’intégrer un nouveau produit, le gant G-VIR® Exam dans leur SQ*.

            Cette volonté vient du fait que l’entreprise a besoin d’accroître rapidement son chiffre d’affaire et d’amortir au maximum le développement  qu’a réclamé le gant G-VIR® qui doit-on le rappeler, a nécessité prés de 10 ans le R&D*. D’où l’idée de décliner la technologie du gant G-VIR® pour en faire une gamme G-VIR®Exam. L’objectif de l’entreprise avec ce gant d’examen, qui est un DM* (un DM* englobe tout ce qui soigne et qui n’est pas un médicament) comme le gant G-VIR® à part qu’il sera non stérile, est de répondre à des besoins identifiés avec un produit adapté. Le gant G-VIR®Exam est un gant de classe IIa suivant la Directive 93/42/CE [1], il sera conditionné en boîte de 10 paires à deux compartiments avec d’un côté les gants gauche et de l’autre les droits. Cinq tailles seront proposées. Ces gants d’examen seront à utiliser lors de gestes médicaux à hauts risques de contamination virale (SIDA, Hépatite C).

                    Le produit sera destiné aux :
  • Services hospitaliers
  • Infirmières libérales
  • Ambulances Dentistes
  • Pompiers

            Par rapport à la concurrence, il faut noter que les gants d’examen traditionnels sont  vendus au nombre de 800 millions en France par ans. Le graphique ci-dessous (figure 16) montre qu’un gant d’examen traditionnel sera bien moins cher que le gant G-VIR®Exam mais aussi bien moins performant. Voulant dire que le gant G-VIR Exam est peut-être pus cher mais nettement plus performant et à même de protéger de protéger plu efficacement toutes personnes l’utilisant.



Figure 16 : Graphique du positionnement de G-VIR®Exam par rapport aux gants d’examens traditionnels


              Pour un lancement prévu initialement début Mai 2009, la prévision de vente pour le 1er semestre 2009 est de 5000 paires et pour l’année 2010 de 20000 paires. Une multitude d’actions sont à entreprendre pour arriver à introduire ce gant sur le marché dont l’intégration dans le système qualité. Des réunions et des points d’avancements ont été mis en place tout au long de la mission afin de voir comment chaque domaine avance en vue du lancement en production.

II.7.2 Mise en oeuvre du projet:

            A cette phase du projet, il a fallu suivre la méthodologie proposée afin d’avancer dans la mission et de la mener le plus loin possible afin de remplir tous les livrables qu’attend l’entreprise et de pouvoir faire un rapport constructif et pertinent en vue de valider le diplôme. Après avoir planifié, clarifié la mission et proposer un plan d’action, les étapes 1 à 4 définies dans le processus de déroulement de la mission (figure 11) vont être expliquées et développées.

II.7.2.a Découverte et compréhension du système documentaire

          Dans un premier temps, après avoir bien planifié la mission et dégagé une problématique en comprenant tous les enjeux et contexte lié à la mission, il a fallu revoir la documentation qualité d’Hutchinson Santé, ce qui avait été fait en arrivant dans l’entreprise, mais là il s’agit vraiment de s’imprégner de la documentation par rapport aux objectifs de la mission et de commencer à réfléchir à la manière d’aborder les choses.

 Pour cela, la compréhension et la lecture de la cartographie des processus (figure 7), avec les différentes procédures et formulaires d’enregistrements associés aux processus s’est révélé déterminante. Il a fallu comprendre la structure du codage des documents qualité (figure 17):



Figure 17 : Structure documentaire du système qualité d’Hutchinson Santé issue du MQ*

            Un code alphanumérique est attribué à chaque document cité en objet afin d’en faciliter le classement. Le code est constitué de la façon suivante :

 X YYY 000α Z
            La description de ce codage est spécifiée (annexe 2). Ensuite, la compréhension du flux des documents, de la rédaction jusqu’à la validation et la diffusion s’est avérée importante également.




Figure 18 : Flux des documents au sein d’Hutchinson Santé

Tous les originaux des documents Qualité sont conservés au niveau de l’AQ/AR* dans des classeurs spécifiques dédiés à chaque type de documents. Par contre, des copies gérées par l’AQ/AR* sont disponibles au niveau des points de diffusion concernés. Les copies gérées sont des photocopies des documents originaux identifiées par un tampon « Copie gérée »  apposé par l’AQ/AR*. Concernant la modification et la suppression des documents, l’entreprise possède un système d’archivage permettant de contrôler et de gérer  la documentation.

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II.7.2.b Analyse de l'existant

            Pour cette étape (étape 2 dans le processus de déroulement de la mission défini initialement (figure11)), l’enjeu a été de définir les documents applicables ou non par rapport aux exigences que réclament le gant G-VIR®Exam. Il a été envisagé tout d’abord connaissant les enjeux et contexte lié à ce nouveau produit, de reprendre un par un les processus et d’identifier ceux qui était applicables et ceux qui ne l’étaient pas. Cependant cette façon de faire s’est avéré trop peu structuré et l’analyse n’était pas très solide pour permettre de déceler exactement les documents qui seraient applicables et ceux qui ne le seraient pas et de se faire une idée des documents qui seraient susceptibles d’être créés.

            C’est en discutant lors d’un point d’avancement avec le tuteur de stage (Responsable Qualité) que l’idée de réaliser une matrice d’application et de non application (tableau 7) a été avancé.





Tableau  7: Extrait (PRO* PRODUCTION) de la matrice mise en place pour identifier les documents applicables au G-VIR® Exam
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          Ci-dessus (tableau 7), c’est l’exemple du processus de production qui est présenté. Cependant cette méthode a été appliquée à tous les processus avec l’idée de partir d’une vision macroscopique, c'est à dire de visualiser la cartographie des processus (figure 7) en ayant une vision globale du système et au fur et à mesure de tendre vers une vision beaucoup plus microscopique c'est-à-dire après avoir vu la cartographie des processus dans son ensemble, regarder les processus un par un, ensuite les procédures liées à ces processus et pour finir les formulaires d’enregistrements.

            Cette matrice s’est avérée être un outil efficace dans la mesure où il a permis de constater les  processus  et les documents applicables en vue du lancement du gant G-VIR®Exam. Pour interpréter correctement cette matrice et les documents qui y sont associés, il était important de se rappeler  que le nouveau gant aurait une fabrication et une conception similaire au gant G-VIR® et qu’il se différencie uniquement par sa non stérilité. Ce qui a permis d’exclure directement le processus de stérilisation.

             Ensuite en interagissant avec le chef produit et avec les réunions programmées sur l’avancement du projet , cela a permis de faire entrer en ligne de compte les différentes caractéristiques liées au futur lancement de ce nouveau gant. C'est-à-dire la façon dont il sera conditionné,  son packaging, la façon dont il doit être mis en boîte par exemple.

            Même si la production ne change pas par rapport au gant G-VIR®, il a été défini grâce à la matrice mis en place et aux discussions, qu’une partie de la production serait affectée par l’introduction du nouveau produit. Cette partie de la production s’appelle la ZAC* où se déroule le démoulage des gants du plateau de la chaîne de production, les contrôles, les différents conditionnements.

            En bref c’est vers la ZAC* donc que les actions seront amenées à tendre par la suite avec un travail documentaire qui sera à faire en collaboration avec les opératrices (futures utilisatrices des documents) et le Responsable de Production afin de faciliter et de rendre plus efficace le travail en ZAC* pour le gant G-VIR®Exam.

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II.7.2.c Mise en place des actions

            Cette étape (étape 3 dans le processus de déroulement de la mission défini initialement), a permis de mettre en place la documentation nécessaire en ZAC* pour les opératrices.

 
            Un audit interne sur le processus de production a été réalisé en collaboration avec le Responsable Qualité, avec l’élaboration d’un planning, réalisation de l’audit ainsi que la rédaction du rapport d’audit. Ceci dans le but d’améliorer la compréhension du flux de production.

    Au départ, plusieurs questions se sont posées au niveau de la ZAC* :

  1. Comment intégrer de nouvelles procédures sans modifier le paysage documentaire de la société ?
  2. Comment identifier les bassines contenants les gants G-VIR®Exam ?
  3. Comment transiter les gants en vue de leur mise en boîte sachant qu’ils ne sont pas destinés à être stériles ?
  4. Comment et où organiser la mise en boîte des gants G-VIR®Exam ?
  5. Combien de boîtes seront contenues dans les cartons de regroupage ?
  6. Combien de cartons de regroupage contiendront les palettes ?
            Toutes ces questions ont permis de cibler au fur et à mesure de l’avancée du projet, suite aux diverses discussions avec les parties intéressées, les différents problèmes à résoudre. Dans le but de présenter les actions réalisées, les questions posées seront suivies de réponse qui exposeront les tenants et aboutissants de la mission.

1.Comment intégrer de nouvelles procédures sans modifier le paysage documentaire de la société ?

Pour cela il faut bien prendre en considération les différents étapes liées au gant G-VIR® en ZAC* et mettre en parallèle les différentes étapes qui seront utiles au gant G-VIR®Exam en ZAC* également (tableau 8).

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Tableau 8:Tableau comparatif des phases par lesquelles les gants passent et passeront  en ZAC*

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            Il a donc été constaté que les étapes allant du démoulage jusqu’à la libération documentaire seraient similaires aux deux gants. Par contre, les différentes étapes de conditionnement existeraient bien pour G-VIR®Exam mais elles seront différentes par rapport à ce qui se fait pour G-VIR®. Pour finir, il faut souligner que les étapes d’ensachage et de stérilisation chez le prestataire ne sont pas applicables à G-VIR®Exam.

            A partir de là, il a fallu travailler sur certaines procédures de fabrication notamment la P FAB*003 décrivant l’ensachage, la mise en boîte, le conditionnement et la palettisation des gants.

           La solution suivie au départ était de garder la P FAB*003 applicable à G-VIR® et de créer une autre procédure, celle-ci applicable à G-VIR®Exam ou de tout un inclure dans la même procédure. Cependant après discussions avec le tuteur de stage Responsable Qualité de l’entreprise, dans la mesure où des phases au niveau du flux des gants sont similaires aux deux gants, il s’est avéré plus judicieux d’établir des regroupements (tableau 9), et ainsi de scinder la P FAB*003 pour ne garder dans cette procédure que l’étape d’ensachage pour G-VIR® et d’établir deux autres procédures dédiées pour l’une à la mise en boîte des deux types de gants et pour l’autre au conditionnement en carton logistique et à la palettisation.

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Tableau 9:Tableau représentant les différents éléments de la P FAB* 003 destiné à G-VIR®

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            A partir de là, pour donner de la cohérence et rendre les procédures plus simples à utiliser, les différents annexes  ci-dessus (tableau 9) ont été scindé afin de faire plusieurs procédures:

  • La nouvelle procédure P FAB*003 destiné à l’ensachage des gants G-VIR®: marqué par la couleur bleue dans le tableau 9
  • Création de la procédure P FAB*007 destiné à la mise en boîte des gants G-VIR® et G-VIR®Exam: marqué par la couleur orange dans le tableau 9
  • Création de la procédure P FAB*008 destiné au conditionnement en carton logistique et à la palettisation des gants G-VIR® et G-VIR®Exam: marqué par la couleur verte dans le tableau 9

          
            Pour la procédure P FAB*007, une procédure de transit des gants (annexe3) a été ajoutée afin de faire passer les gants de la zone à ensacher à la zone de conditionnement hors ZAC*. Et une procédure sur la mise en boîte a été ajoutée également (annexe 4). Pour la procédure P FAB*008, une procédure de conditionnement en carton logistique et une autre pour la palettisation seront à faire en plus de celles existantes pour G-VIR®.

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2.Comment identifier les bassines contenants les gants G-VIR® Exam ?

            Pour cela, l’entreprise utilise  un code couleur pour la documentation dédiée à chaque produit. A partir de là il a été décidé d’utiliser une couleur spécifique afin de différencier les deux types de gants.  Pour identifier quelle bassine contient telle taille et telle parité de gant, l’entreprise utilise  des fiches suiveuses de bassines.

3.Comment transiter les gants en vue de leur mise en boîte sachant qu’ils ne sont pas destinés à être stériles ?

            Pour transiter les gants de la ZAC* qui est une zone blanche vers le poste de conditionnement (hors ZAC*), plusieurs solutions et propositions ont été émises. Premièrement, il avait été décidé dans la mesure où se sont des gants non stérile et non ensachés, que ces derniers soient transités par l’intermédiaire du SAS de conditionnement et pourquoi ne pas mettre en boîte les gants G-VIR®Exam dans cette zone vide.

             La question a été posée au Responsable de Production, en lui demandant également quels seraient ses exigences pour optimiser le flux des gants. Il a été décidé à partir de là, de continuer à utiliser le passe plat (figure 19) pour transiter les gants, afin de limiter les manipulations et d’avoir trop d’en cours (stock) à l’intérieur même de la ZAC*. Le problème qui se posait avec la première solution était qu’aménager le SAS de conditionnement (utilisé actuellement pour le transit des articles de conditionnements, sans carton afin d’éviter les contaminations) aurait été gênant pour amener du matériel en ZAC*.

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                                     Figur 19: Flux et transit des gants G-VIR® Exam en ZAC*

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              Pour le transit des gants G-VIR®Exam une procédure a été rédigée, la P FAB* 007 (Annexe 3).


4.Comment et où organiser la mise en boîte des gants G-VIR®Exam ?


            Pour la mise en boîte des gants G-VIR®Exam, premièrement il a fallu voir avec le Chef Produit quel serait le type de boîte utilisé et comment elles seraient expédiées chez Hutchinson Santé.  Il s’est avéré que la solution adoptée serait une boîte (figure 20) livrée en deux parties : la boîte pliée plus un séparateur pour différencier les mains gauches et droites.



Figure 20: Prototype de la boîte et du séparateur pour conditionner les gants G-VIR® Exam

 
            Ensuite, il a été décidé que la mise en boîte serait mise en place en zone de conditionnement hors ZAC* à la sortie du passe plat où seront réceptionnés les gants G-VIR®Exam. Un nouveau formulaire de mise en boîte a dû être rédigé en prenant en considération ce qui se faisait déjà pour les gants G-VIR®. Ce formulaire doit suivre les gants jusqu’au conditionnement.

            Une procédure de mise en boîte a également été rédigée permettant ainsi de séquencer les différentes étapes de mise en boîte (Annexe 4)
.

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5.Combien de boîtes seront contenues dans les cartons de regroupage ?

6.
Combien de cartons de regroupage contiendront les palettes ?

            Les questions 5 et 6 n’ont pas fini d’être traitées dans le cadre da la mission, les cartons de regroupage seront constitués de 8 boîtes et une procédure est en cours de rédaction. De même pour la palettisation, où le plan de palettisation est en cours de rédaction en parallèle du CDC* des boîtes et des cartons de regroupage.
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II.7.2.d Diffusion des documents et formation des opérateurs

Concernant la diffusion des documents (figure 18), une fois ces-derniers réalisés, il a fallu les diffuser aux personnes concernées. Le seul document diffusé pour l’instant concerne le formulaire de mise en boîte des gants G-VIR®Exam. Ce-dernier a d’ailleurs fait l’objet d‘une formation. Formation qui a été préparée par rapport aux risques de l’arbre de décision (figure 12.2), c’est à ce moment là que les alternatives aux risques ont été mises en place car la formation représente véritablement un point important de l’intégration du produit dans le SQ* d’Hutchinson Santé.

Les étapes de la formation ce sont donc enchaînées comme suit :


Tableau 10: Plan de formation

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Lors de la formation il s’est avéré important d’écouter les recommandations des opératrices et d’avoir organisé la formation par équipe permettant ainsi d’avoir deux visions différentes et ainsi de pouvoir mixer les idées dans le but que le document soit utilisé plus efficacement lors du lancement, démarche s’inscrivant ainsi dans une démarche d’amélioration continue.


II.7.2.e Travail sur l'analyse des risques et sur le site de la FDA

Toujours dans l’optique d’intégrer le gant G-VIR®Exam dans le SQ*, une étude par rapport au site de la FDA* [14] a été réalisée, avec une synthèse des différents signalements recensés (annexe 5) à travers des rapports sur les cas d’allergies ou autres au cours d’une période de 4 ans. Cette analyse a permis de soulever des risques qui n’auraient pas été détecté lors de l’élaboration de l’AdR* en vue d’agrémenter la DTR*[15] par le projet d’agrément pour G-VIR®Exam.

En vue de réaliser l’Analyse des Risques, une analyse a été faite sur les écarts entre l’ISO* 14971 :2001 [12] et l’ISO* 14971 :2007 [13], avec mise en place d’une synthèse sur les différences de méthode entre les deux versions. Ce travail était à réaliser dans le but de mettre en place un groupe de travail sur l’AdR* pour les gants G-VIR®Exam.

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II.7.3 Les autres missions au quotidien

         Au cours de la période du stage, le travail réalisé en collaboration avec le Responsable Qualité, a donné lieu à des petites missions. Ces petites missions sont les suivantes :
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CHAPITRE 3: RESULTATS, ENSEIGNEMENTS ET PERSPECTIVES

I.Résultats obtenus:

Au départ, le lancement du nouveau produit été prévu pour début Mai 2009. Aujourd’hui, après la dernière réunion il s’avère que le projet a pris du retard d’où l’obligation de retarder le lancement à début septembre 2009. C’est pour ces raisons qu’il n’y a encore rien de véritablement mesurable.

Cependant, la plupart des documents nécessaires au lancement du gant G-VIR® Exam sont terminés et donne entière satisfaction, cette dernière sera complètement mesurable au moment de l’utilisation des documents lors du lancement. Seuls restent les procédures liées au conditionnement en carton de regroupage et à la palettisation. Mais il est permis de dire que 90% de la documentation est prête et que les derniers 10% seront fait d’ici la fin du stage.

Les formations se sont pour le moment bien passées et les documents mis en place ont donné entière satisfaction et ont bénéficié de discussion quant aux résultats avec les futurs utilisateurs afin de commencer le processus d’amélioration continue dans le but que la documentation soit opérationnelle et efficace. Reste désormais à voir au moment du lancement comment se dérouleront les choses pour vraiment mesurer les résultats des travaux entrepris.

Au final, par rapport aux livrables et objectifs de la première mission, il faut constater que les nouveaux documents à créer ont été déterminé et les documents à modifier l’ont été également. Du moins en partie dans la mesure où il reste une procédure concernant le conditionnement en carton de regroupage et la palettisation à rédiger, actions en cours de réalisation.

Afin de mesurer la satisfaction des utilisateurs par rapport aux nouveaux documents, un questionnaire pourrait être mis en place avec des questions ouvertes. Ces questions seraient regroupées suivant des thèmes clés. Il y aurait une cotation pour chaque question (Satisfait=100, satisfait mais avec des recommandations=50, insatisfait=0).

Les résultats seraient représentés sous la forme d‘un diagramme Kiviat suivant les thèmes clés, il serait donc possible de voir quelles seraient les parties à travailler pour tendre vers 100% des utilisateurs satisfaits.

Au niveau des formations, ces-dernières ont été faites pour certains documents mais pas pour tous dans la mesure où certains documents sont encore à améliorer suite à des retours d’informations.

Concernant les livrables des deux autres missions prévues initialement (tableau 3), aucun livrable n’a été mis en place faute de temps, même si la deuxième mission a été abordées succinctement,alors que la troisième mission prévue a été abandonée.

Les petites missions confiées au fur et à mesure du déroulement du stage, comme les modifications du CDC* relatif aux sachets du gant G-VIR® a été modifié avec succès et discuté avec les parties concernées.

La réalisation d’un audit interne sur le processus de production a également été réalisé en collaboration avec le Responsable Qualité et des actions ont été prévues et sont en cours de réalisation.

L’analyse des rapports de signalement sur le site de la FDA* [14] a permis de chiffrer et de quantifier par répartition les différents problèmes rencontré avec des gants d’examens sur une période de 4 ans (annexe 5). Le travail réalisé a donné entière satisfaction dans la meure où il a été demandé de réaliser la même étude sur les gants chirurgicaux pour alimenter la base de surveillance du marché des gants G-VIR®.

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II.Enseignements tirés, perspectives et propositions d'amélioration (expériencepportéspar le stage):
  • Expérience professionnelle acquise:

Les différentes missions du stage ont permis de développer :

-    De la rigueur dans la rédaction des divers documents (CDC*, Procédures ou encore formulaire d’enregistrement).

-    L’esprit d’équipe : certaines missions réclamaient un travail en collaboration avec certains pilotes de processus (processus production par exemple).

             -    De l’organisation dans la réalisation des missions principales et des missions au quotidien, il a fallu reconnaitre le plus important du plus urgent.

         -   Contribution dans un groupe de travail: sentiment agréable que de participer à l'élaboration d'un projet dans un groupe de travail, du point de vue qualité pour ma part et ainsi apprendre non seulement la qualité mais aussi d'autres disciplines. Cela m'a permis de m'ouvrir à d'autres domaines de compétence, ce qui s'est avéré très formateur.

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  • Expérience personnelle acquise:

Les différentes missions du stage ont permis de développer :

-    L’autonomie : le travail et le déroulement de la mission était tout à fait autonome malgré les points d’avancement où la tutrice pouvait recadrer certains points.

-    La rapidité : le travail donné demandait de la rapidité et de l’efficacité dans le but de rendre tous les livrables au moment de quitter l’entreprise le 12 juin (le rapport est rédigé avant la fin du stage donc du travail peut encore être effectué)

-    L’adaptation : les tâches à réaliser étaient diverses

-    L’écoute : l’audit du processus de production ainsi que les diverses réunions ou encore écouter afin de comprendre le fonctionnement de l’entreprise ainsi que les formations où il a fallu écouter les recommandations des futurs utilisateurs des documents.

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  • Les principales difficultés rencontrées:

Difficultés au moment de l’audit dans la mesure où il s’agissait de mon premier audit. Je pense qu’il aurait fallu mieux prendre connaissance des documents concernant l’organisation de l’entreprise mais surtout des documents relatifs au processus de production. Je ne connaissais pas assez bien les différentes parties. Il y a aussi le fait que même si je connaissais la méthodologie, l’appliquer fut plus difficile. Le fait de se trouver en ZAC* avec tout l’équipement (les gants, le masque…) m’a aussi bien déstabilisé et je dois dire que poser des questions ouvertes et prendre des notes en même temps ne fut pas facile.

En bref, avant un audit, il faut bien relire les documents pour comprendre ce que l’on va demander, surtout poser des questions ouvertes et pertinentes et ne pas se laisser « embarquer » par ce que les audités peuvent nous dire.

Problème au début pour se familiariser au fonctionnement de l’entreprise, pour aller sur le terrain afin de s’approprier les divers processus et pour aller voir les bonnes personnes en vue de réaliser les missions. Problème résolu au fur et à mesure de l’avancement du stage.

Je pense qu’il s’agissait plus de timidité qu’autre chose dans la mesure où l’accueil et l’intégration ont été irréprochables.

Donc à l’avenir, il faut que je travaille cette timidité qui risque de ne pas jouer en ma faveur dans la mesure où je serais amené à travailler avec des personnes différentes régulièrement.

Je me suis également rendu compte qu’il était difficile de respecter les délais et que la vérité d’un jour n’est pas forcément celle du lendemain d’où l’importance de faire des points réguliers. J’ai constaté de même que mener plusieurs projet en même temps n’es pas aisé car même si nous sommes bien former à l’UTC*, la réalité de l’entreprise est tout autre avec des contraintes liés au temps.

C’est pourquoi je retiens de ce stage qu’il est vraiment important de bien analyser les  différentes possibilités de résolution de problème et ne pas hésiter à en parler afin de cerner la façon la plus adéquate.

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  • Préconisations, perspectives et propositions d'amélioration pour la suite:

Dans la mesure où le stage se termine le 12 juin 2009 et que le lancement du produit n’est désormais prévu que début septembre 2009 au lieu de début mai 2009, il y aura donc tout de même des choses à terminer, c’est pourquoi des préconisations doivent être établies.

Les étapes restantes concernent :

-          Les formations

-          L’amélioration continue

La formation des opérateurs (utilisateurs des documents). Cela sera à réaliser dans le cas où les documents mis en place sont à modifier où que les différentes formations aux documents ne sont pas terminées.

Autre point important, le suivi des opérateurs au cours de l’utilisation des documents lors du lancement du nouveau produit. Il serait intéressant de suivre les opérateurs au début de la mise en production du nouveau produit afin de voir comment sont utilisés les documents et pour noter toutes les remarques et questions posées à ce moment là. Cette démarche s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue permettant d’améliorer et d’optimiser constamment les documents mis en place ainsi que leur utilisation avec toujours l’objectif de satisfaire au mieux les futurs utilisateurs.

Même chose que pour mesurer la satisfaction des utilisateurs face aux nouveaux documents, il serait intéressant de mettre en pace un outil d’auto diagnostic qui n’a pas pu être mi en place dans la mesure où le produit est maintenant prévu d’être lancé début Septembre. Le bu serait de voir quel domaine travailler en vue de tendre vers une satisfaction totale et cela contribue à l’amélioration continue.

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CONCLUSION

Ce stage a été réalisé avec l’objectif premier de remplir les missions confiées par Hutchinson Santé en vue d’obtenir mon diplôme et ainsi de bénéficier d’une excellente expérience pouvant être par la suite un atout pour ma carrière professionnelle dans un future proche.

L’opportunité d’assister la Responsable Qualité d’Hutchinson Santé dans certaines missions et de pouvoir travailler en parallèle sur les missions confiées initialement, m’a permis de développer mes facultés d’organisation et ainsi de différencier l’important de l’urgent, ce qui nous a d’ailleurs été appris lors de la formation au Master Management de la Qualité à l’UTC* [7].

De plus il faut dire que le stage m’a donné la possibilité d’utiliser la plupart des outils qualité qui nous ont été enseigné au cours de notre formation comme l’adoption d’une démarche méthodologique, l’application des outils d’aide à la décision ou encore les différentes aptitudes et attitudes à avoir dans une équipe. Mon aptitude à la communication (prise de parole en réunion, présentation des jalons d’avancement) s’est nettement développée au cours du stage. Mon esprit d’analyse et de synthèse a également été amélioré, tout comme ma faculté à me poser les bonnes questions avant d’affronter un problème.

Concernant mes missions principales, l’introduction du gant G-VIR®Exam dans le système qualité d’Hutchinson Santé m’a permis de mieux comprendre ce qu’est réellement un système qualité et ainsi de dévelepper mes compétences et mon esprit d'analyse. La première mission a été remplie avec succès avec la grande majorité des actions prévues au départ qui ont été mises en place,  malgré un retard au niveau du lancement m’empêchant donc de travailler sur l’amélioration continue au niveau de l’utilisation des documents

Un des risques du stage concernait essentiellement le fait qu’il fallait rapidement assimiler le fonctionnement de l’entreprise et son système qualité du fait de la courte durée du stage, par conséquent un début un peu difficile ce que je suis le premier à reconnaître.

Cependant je dois avouer que cette expérience enrichissante acquise en travaillant dans la bonne humeur  et dans un domaine qui m’était inconnu au départ (le médical) avec une équipe conviviale, me servira très probablement dans mon futur professionnel au niveau de la compréhension d’un système qualité, pour appréhender des problématiques liées à la qualité ou encore au niveau de l’organisation et de la communication avec un groupe de travail.

Faisant donc de ce stage une réussite aussi bien personnelle que professionnelle qui j’espère pourra m’être profitable dans mon métier de responsable qualité ainsi qu’à toute les personnes intéressées par mon projet de stage et qui seraient amenées via mon rapport html, à me poser des questions et ainsi entrer dans un processus d’échange d’expérience.

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REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

[1] La Directive européenne 93/42/CEE version du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, disponible sur : http://admi.net/eur/loi/leg_euro/fr_393L0042.html

[2] La norme ISO 9001 version 2000 sur les systèmes de management de la qualité (Exigences et lignes directrices). Ed. AFNOR 2000

[3] La norme ISO 13485 version 2003 sur les dispositifs médicaux-Systèmes de management de la qualité-Exigences à des fins réglementaires. Ed. AFNOR 2003 

[4] Le site web d’Hutchinson Santé disponible sur : http://www.hutchinson.fr et a été  consulté le 3/04/2009.

[5] Le site dédié au gant-C-VIR® : http://www.G-VIR.com/fr/action.asp et a été  consulté le 7/04/2009.

[6] Le manuel qualité d’Hutchinson Santé version B du 13/11/2008 consulté tout au long de la période de stage-document interne

[7] Site du master qualité à l’UTC (Université Technologique de Compiègne), disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/ consultée pour la dernière fois le 24 Mai 2009.

[8] La norme NF EN 868-5 version d’Octobre 1999 sur les matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés. Ed. AFNOR 1999

[9] La norme NF EN ISO 11607-1 version de Juillet 2006 sur les emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage. Ed. AFNOR 2006

[10] La norme NF EN ISO 11607-2 version de Juillet 2006 sur les emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage. Ed. AFNOR 2006

[11] La norme ISO 9001 version 2008 sur les systèmes de management de la qualité (Exigences et lignes directrices). Ed. AFNOR 2008

[12] La norme ISO 14971 version 2001 sur l’application des risques aux dispositifs médicaux. Ed. AFNOR 2001

[13] La norme ISO 14971 version 2007 sur l’application des risques aux dispositifs médicaux. Ed. AFNOR 2007

[14] Site de la FDA* consulté au mois d’avril et de Mai: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM

[15] La documentation technique Réglementaire d’Hutchinson Santé DTRa-F, partie A sur le gant G-VIR® consulté tout au long de la période de stage, version du 03/12/2008-document interne

[16] Rapport annuel 2008 consulté le 29 Mai 209 (source interne)

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ANNEXES
Annexe 1 : Politique Qualité d’Hutchinson Santé

 

La démarche Qualité de la société HUTCHINSON SANTE vise, dans le cadre réglementaire des référentiels ISO* 13485 : 2007, ISO* 9001 : 2008, et en vue de la Directive 2007/47/CE, à anticiper et à accompagner le développement technique, économique et industriel, tout en assurant la satisfaction de ses clients, la conformité réglementaire des produits, et la sécurité des patients, des utilisateurs, de son personnel.

Cette démarche, comprise et partagée par les collaborateurs de l’entreprise, s’articule en 2009 autour des objectifs suivants :

         Zéro accident

         Réaliser un résultat opérationnel conforme au budget

         Réaliser un chiffre d’affaires conforme au budget

         Obtenir l’agrément FDA*

         Ouvrir sur le plan commercial 10 nouveaux pays

         Définir une organisation commerciale pour le lancement aux USA

         Assurer à nos clients des services et prestations de haute qualité

         Respecter le Coût De Production standard

         Optimiser les flux

         Valider G-Ray® sur un plan technique et industriel pour un lancement prévu en janvier 2010

Un Plan d’Actions Qualité (PAQ*) reprend ces objectifs et les décline pour chaque pilote de processus. Un tableau de bord regroupant les indicateurs de chaque processus permet la mesure et le suivi, à intervalles réguliers, de l’efficacité du système.

Notre développement et notre ambition nous conduisent à maintenir une organisation efficiente et à l’améliorer. Cette action volontaire vise à garantir la pérennité de notre société, ses relations avec les clients, et son image vis-à-vis des nouveaux marchés.

Ces objectifs du TOP TEN doivent constituer un levier de communication et de motivation pour nos collaborateurs et leurs équipes.

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A Liancourt, le 20 février 2009

 

M. X                                                                                                          Mme X

            Gérant                                                                              Responsable Qualité

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Annexe 2: Règles de codification du SQ*

Un code alphanumérique est attribué à chaque document cité en objet afin d’en faciliter le classement. Le code est constitué de la façon suivante :



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Annexe 3: Proédure de transit des gants du poste d'ensachage en ZAC* au poste de conditionnement hors ZAC*



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Annexe 4 : Procédure de Mise en boîte des gants G-VIR®Exam


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Annexe 5: Étude des signalements  d’évènements indésirables sur le site de la FDA*

L’analyse concernant les rapports d’évènements indésirables a été faite sur 4 ans (de 2005 à 2008) afin que cela puisse être représentatif. Les différents signalements sont issus du site de la FDA* : http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM




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Sur la période étudiée, il y a 31 cas concernant des problèmes dû à l’allergie et 28 cas lié à d’autres problèmes.


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    Liste des cas autres que ceux liés aux allergies  (par classe de produit) :