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Si vous arrivez
directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport
d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les
démarches qualité dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et la
duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit
d'usage, merci de nous en faire part .
L'objectif de la présentation sur le Web est de
permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du document,
n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
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Intégration du gant
G-VIR®Exam
dans le système qualité d'Hutchinson Santé
|
julien BOULANGER |
Référence
bibliographique à rappeler pour tout usage : Intégration du gant G-VIR®Exam dans le système qualité d'Hutchinson Santé, Julien BOULANGER, Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ-M2), UTC, 2008-2009 URL : https://www.utc.fr/master-qualite ; Université de Technologie de Compiègne |
Hutchinson
Santé,
certifié ISO*13485 :2003 [3] et ISO*9001 :2000 [2] est une
entreprise officiant dans la conception, la fabrication est la
distribution de dispositifs médicaux (DM*), basé sur la
Directive 93/42/CE [1],
dont le produit phare est le
gant G-VIR®.
C’est une société dynamique dont la priorité
est la sécurité en interne mais aussi et surtout celle de
ses clients.
Le projet de fin d’étude réalisé dans cette société, a permis d’utiliser et d’appliquer les théories vue en cours. Tout en apprenant le métier de Responsable Qualité, l’objectif principal du stage a été d’intégrer un nouveau produit, le gant G-VIR®Exam dans le système qualité en travaillant essentiellement sur les documents qualités du processus de production notamment au niveau du conditionnement en ZAC*. Ce rapport retrace donc les différentes étapes du projet, allant de la présentation de l’entreprise ainsi que du système qualité en passant par le processus de production pour le conditionnement des gants. Les étapes sont retracées à travers les méthodes et outils utilisés, les résultats obtenus, les actions à mettre en place au présent comme au futur ainsi que les enseignements tirés de cette expérience sans équivalent pour ma future carrière professionnelle. |
Hutchinson
Health, certified
ISO*13485:2003 [3] and
ISO*9001:2000 [2]
is a company officiating in
the conception, manufacture and in the distribution of medical device
(DM*), based on Directive
93/42/CE [1], whose
flagship product is the
G-VIR® glove. It’s a dynamic company whose priority is the safety
internally but also and especially that of his customers.
The end study project realized in this society, allowed using and applying the theories used at school. While learning the trade of Quality Manager, the main objective of the course was to integrate a new product, the G-VIR® Exam glove in the quality system, working primarily on the documents qualities of the production process especially on the packaging in ZAC* This report speaks about the different stages of my project, go to the company presentation and the quality system through the production process for the gloves packaging. Stages are tackled across methods and tools used, results, actions to establish on the present as a future and the lessons learned from this unmatched experience for my future career. Keywords:
ISO*13485:2003, ISO*9001: 2000,
G-VIR®, G-VIR® Exam, medical device, quality system, production
process, packaging, ZAC*
|
Je
tiens pour
commencer, à remercier M. Pierre Hoerner,
Directeur d’Hutchinson Santé pour
m’avoir permis de faire mon stage dans son entreprise et ainsi de
bénéficier
d’une expérience professionnelle de premier ordre dans le
domaine de la qualité,
c'est-à-dire instructive et formatrice, qui me servira à
n’en pas douter dans
les années à venir.
Je remercie également ma tutrice de stage, Mme. Laetitia Bardy, Responsable Qualité au sein d’Hutchinson Santé, pour m’avoir aidé, guidé, conseillé et de s’être rendue disponible tout au long de ce stage, me permettant ainsi de mettre en application mes compétences faisant ainsi de ce-dernier une expérience enrichissante.
Je
souhaite
aussi adresser mes remerciements à tout le personnel d’Hutchinson
Santé pour leur disponibilité, leur bonne humeur, et
l’accueil qui m’a été fait lors de mon arrivée
dans l’entreprise. Je dois dire
que travailler dans une ambiance aussi conviviale avec une
équipe qui ne l’est
pas moins fut vraiment agréable et très
épanouissant.
Mes remerciements vont également vers M. Gilbert Farges et M. Jean-Pierre Caliste, enseignants chercheurs à l’Université de Technologie de Compiègne pour leurs conseils et leur soutien au cours de ces deux années de formation.
Je
remercie Laurent Dormard, issu de la même
promotion
que moi et qui a fait son stage également chez Hutchinson
Santé, pour son aide
et ses conseils durant la période du stage. J’ai pu
bénéficier de son
expérience de l’entreprise, ce qui s’est avéré
très enrichissant.
Pour
finir,
je tiens à remercier toutes les personnes qui ont
contribuées de près ou de
loin à la réalisation de mes différents projets.
Dans le cadre du Master « Management de la Qualité » préparé à l’Université de Technologie de Compiègne, le projet de fin d’étude a été réalisé chez Hutchinson Santé, entreprise officiant dans la conception, la fabrication et la réalisation de DM* basé sur la Directive 93/42/CE [1], certifié ISO*9001 :2000 [2] et ISO* 13485 :2003 [3] dont le produit phare est le gant de chirurgie G-VIR®.
Dans le but de maintenir sa croissance positive, Hutchinson Santé s’est lancé le pari d’intégrer cette fois le marché des gants d’examen avec le gant G-VIR®Exam qui est un DM* non stérile contrairement au gant G-VIR® qui est un gant de chirurgie, aussi un DM*, mais stérile. Ce rapport détaille les réflexions partagées d’un point de vue « Qualité » pour la coordination du lancement d’un nouveau produit.
En plus de cette mission, d’autres missions sont venues s’ajouter dans la mesure où il a été possible durant ce stage de participer aux différentes tâches du Responsable Qualité d’Hutchinson Santé et ainsi de pouvoir collaborer avec les différents pilotes de processus et le reste du personnel.
Le présent projet se compose donc d’une première partie destinée à présenter les enjeux et le contexte à travers la présentation de l’entreprise, la conception du gant G-VIR®Exam et l’organisation de son système qualité. La seconde partie retrace la planification du projet ainsi que la méthodologie retenue pour arriver aux actions mises en place dans le but de respecter les livrables prévus et pour finir une troisième partie consacrée aux résultats obtenus, les enseignements tirés de cette expérience et les perspectives concernant le projet et les possibles pistes d’amélioration.
Hutchinson Santé est une filiale de Hutchinson Worlwide officiant dans la branche « Aerospace et Industrie ». Cette société dont le site de production est basé à Liancourt et le siège social à Paris, a été créé en 2002 à l’issue de 10 ans de R&D* dans le but de lancer leur produit phare : le gant G-VIR® : gant de chirurgie stérile intégrant un liquide désinfectant capable de réduire la charge virale (HIV, Hépatite C) en cas d‘AES*. Dans le but de développer et mettre à la disposition des utilisateurs des produits techniques innovants répondant à des besoins ciblés dans le domaine de la protection médicale. Le site de production compte une trentaine d’employés. Son rayonnement international est visible à travers leurs partenariats avec pas moins de 22 distributeurs internationaux.
L’une des missions d’Hutchinson Santé est de devenir un acteur majeur dans le domaine des dispositifs médicaux à forte technicité, en utilisant les compétences et l’expertise scientifiques d’un groupe industriel de renom.
Son ambition est de positionner le gant G-VIR® comme le « global standard » de protection contre les risques infectieux en situation à risque. L’autre objectif stratégique est de développer de nouveaux produits à forte dominante technologique répondant à des besoins non convenablement satisfaits.
Hutchinson Santé assure la fabrication et la conception du gant G-VIR® mais aussi sa distribution.
Quelques
informations et dates clefs :
Tableau
2:
Tableau des
chiffres et dates clefs d’Hutchinson Santé
Sur le site de production, à l’API*, sont conçus et fabriqués les gants G-VIR® (DM* stérile), les BioPro® (EPI* non stérile) et les gants G-VIR®Exam (DM* non stérile).
Hutchinson Santé a conçu un gant chirurgical de haute technicité, sans équivalent sur le marché, révolutionnant la protection individuelle dans le domaine de la santé. En effet, une barrière de protection dynamique a été mise en place par l’intermédiaire de la superposition de trois couches. La couche centrale inclue un liquide désinfectant dispersé sous forme de fines gouttelettes qui renforce le niveau de protection (figure 4) en cas de rupture accidentelle de l’intégrité de la barrière. Ce liquide désinfectant permet de réduire sensiblement la charge virale (HIV, hépatite C) en cas d’AES*.
Figure 4: Vue microscopique des couches constituantes du gant G-VIR®
Ce
concept a été développé dans le but de
renforcer
l’efficacité de la barrière soigné-soignant.
L’intégrité et la qualité de la
barrière soignant-soigné est un élément
majeur de la protection contre les
risques liés au sang : contamination virale (en particulier les
hépatites B et
C et le VIH) et bactérienne. En
cas d’accident (blessure par coupure ou
perforation, micro-perforations non détectées par le
porteur), les gants actuels
n'apportent pas une réponse satisfaisante.
Ce concept est
basé sur une structure composée de trois couches: (figure
4)
Figure 5:
Vue en coupe
du gant G-VIR®
Figue 6.1:
Extrait du
site internet www.G-VIR.com/fr/action.asp
[5] (le 13/04/2009) - Étape 1:mise
en situation de l’infection à travers le gant par une
piqûre.
Figure 6.2:
Extrait du
site internet www.G-VIR.com/fr/action.asp
[5] (le
13/04/2009) - Étape 2: mise
en situation de l’infection à travers le gant par une
piqûre.
Tableau
3: Tableau relatif aux missions prévues initialement
Tableau
4: Planning
général des projets et
petites missions au cours du stage chez Hutchinson Santé
Hutchinson
Santé officiant dans la branche « Soins », est
une des filiales du groupe
Hutchinson. Cette société certifiée ISO*9001 [2] et ISO*13485 [3]
possède un site de production basé à Liancourt
où sont conçus, fabriqués et
développés les gants G-VIR®, produit phare de
l’entreprise. L’objectif étant de développer
et de mettre à disposition des
utilisateurs des produits techniques innovants répondant
à des besoins ciblés
dans le domaine de la protection médicale.
Dans le but d’augmenter rapidement son chiffre d’affaire et de maintenir son image de société dynamique et performante à l’écoute de ses clients, la société a donc décidé de décliner son produit, le gant G-VIR® qui est un DM* Stérile, en un autre produit, le G-VIR®Exam similaire au G-VIR® mais qui se distingue par sa non stérilité. Il est important pour l’entreprise de pouvoir utiliser et développer la technologie G-VIR® dans l’unique but de créer un nouveau produit, ici le gant G-VIR®Exam. L’objectif étant de répondre à des besoins, des attentes avec un produit adapté. Concernant les attentes et les nouveaux besoins, les futurs utilisateurs des gants de chirurgie et d’examen attendent que les gants soient ergonomiques, résistants, faciles à enfiler et qui assurent une sécurité totale lors de gestes où de situations à risque. Par exemple lors d’une opération ou lors d’une suture lorsqu’il y a un risque de perforation du gant.
C’est
dans
cette optique qu’Hutchinson Santé m’a confié la mission
d’intégrer ce nouveau
produit, le gant G-VIR®Exam dans leur système qualité
existant en plus
d’assister les différents travaux relatifs à la fonction
de Responsable Qualité
qu’occupe Mme Laëtitia BARDY chez Hutchinson santé.
Ce
projet a pour but d’intégrer le nouveau produit,
le gant G-VIR®Exam, dans le système qualité
d’Hutchinson Santé en travaillant
sur la cartographie des processus
existant dans la société notamment sur le processus de
production qui sera plus
que probablement le plus impacté par cette intégration
dans la mesure où le
conditionnement sera différent de ce qui se faisait pour le gant
G-VIR®. Un
travail de documentation et de formation des opérateurs sera
à envisager.
Le
stagiaire
doit intégrer le gant G-VIR®Exam dans le système
qualité d’Hutchinson Santé, à
partir de l’analyse de l’existant c'est-à-dire la documentation
existante ainsi
que l’organisation en place, en passant par la validation des nouveaux
documents jusqu’à la formation des utilisateurs des documents
sans oublier
l’amélioration continue.
Pour une présentation plus stratégique de la mission, elle est présentée ci-dessous sous la forme d’une Planification Dynamique Stratégique (PDS*) (figure 10). Cet outil a permis de mieux clarifier et cerner la mission :
Figure 10: PDS* de la
mission
d’intégrer le
gant G-VIR®Exam dans le SQ* d’Hutchinson Santé
Afin d’avoir une lecture synthétique de la mission, la méthodologie de la mission est représentée (figure 11) par une cartographie du processus applicable au projet de stage. Cette cartographie prend en compte les livrables pour l’UTC* et Hutchinson Santé.
Cette cartographie représente les éléments d’entrées de la mission et les éléments de sortie en passant par les supports et les ressources sans oublier les 4 grandes actions à réaliser pour mener à bien cette mission :
Ces 4 étapes se retrouvent dans les fonctions de 1er niveau du diagramme de décisions du projet (figure 12.1 et 12.2).
Le diagramme de décision a permis de faire une analyse pour cette mission suite au QQOQCP* (tableau 6). Les risques les plus critiques pour cette mission seront mis en avant. Chaque risque est associé à une voir plusieurs alternatives, permettant de ne pas se cantonner à une solution.
Figure
12.1 :
Arbre
de décisions (1ère partie) permettant de définir
les risques liés à la mission et les alternatives
associées possibles
Les 4 grandes étapes sont représentées ci-dessous sous la forme d’un logigramme général (figure 13) qui permet de suivre le cheminement de mon travail.
Le logigramme représentant la méthodologie de la mission, est directement issue de la cartographie des processus de la mission au niveau des actions à réaliser. Les actions à réaliser pour mener à bien la mission suivent le cycle de l’amélioration continue (PDCA*)
Ci-dessous l’analyse A1 (figue 14) issue du logigramme général de la mission (figure 13), retraçant le processus permettant de définir l’application ou la non application d’un processus ou d’une étape du système qualité d’Hutchinson Santé. Cette analyse ce termine par le début de l’analyse A2 (figue 15) permettant de valider les documents créés ou modifiés.
Les critères de sélections (figure 14) : les documents liés à la stérilisation ne sont pas retenus dans la mesure où le produit est stérile, les documents se rapportant au conditionnement sont retenus dans la mesure où le conditionnement du nouveau gant est envisagé différent (non stérilité et gant d’examen). Ci-dessous l’analyse A2 (figue 15) issue du logogramme général de la mission (figure 13), retraçant le processus permettant de valider les documents créés ou modifiés.
Afin de détailler au mieux les analyses A1 et A2, il est précisé les acteurs (QUI ?) susceptibles de réaliser les actions (QUOI ?). Sont également pris en compte les moyens (COMMENT ?) qui permettraient de mettre en œuvre les différentes actions détaillées dans ces logigrammes.
Cette volonté vient du fait que l’entreprise a besoin d’accroître rapidement son chiffre d’affaire et d’amortir au maximum le développement qu’a réclamé le gant G-VIR® qui doit-on le rappeler, a nécessité prés de 10 ans le R&D*. D’où l’idée de décliner la technologie du gant G-VIR® pour en faire une gamme G-VIR®Exam. L’objectif de l’entreprise avec ce gant d’examen, qui est un DM* (un DM* englobe tout ce qui soigne et qui n’est pas un médicament) comme le gant G-VIR® à part qu’il sera non stérile, est de répondre à des besoins identifiés avec un produit adapté. Le gant G-VIR®Exam est un gant de classe IIa suivant la Directive 93/42/CE [1], il sera conditionné en boîte de 10 paires à deux compartiments avec d’un côté les gants gauche et de l’autre les droits. Cinq tailles seront proposées. Ces gants d’examen seront à utiliser lors de gestes médicaux à hauts risques de contamination virale (SIDA, Hépatite C).
Le produit sera destiné aux :
Par rapport à la
concurrence, il
faut noter que les gants d’examen traditionnels sont vendus
au nombre de 800 millions en France par ans. Le
graphique ci-dessous (figure 16) montre
qu’un gant
d’examen traditionnel sera bien moins cher que le gant G-VIR®Exam mais aussi bien moins
performant. Voulant
dire que le gant G-VIR Exam est peut-être pus cher mais nettement
plus
performant et à même de protéger de protéger
plu efficacement toutes personnes
l’utilisant.
Dans un premier temps, après avoir bien planifié la mission et dégagé une problématique en comprenant tous les enjeux et contexte lié à la mission, il a fallu revoir la documentation qualité d’Hutchinson Santé, ce qui avait été fait en arrivant dans l’entreprise, mais là il s’agit vraiment de s’imprégner de la documentation par rapport aux objectifs de la mission et de commencer à réfléchir à la manière d’aborder les choses.
Pour cela, la compréhension et la lecture de la cartographie des processus (figure 7), avec les différentes procédures et formulaires d’enregistrements associés aux processus s’est révélé déterminante. Il a fallu comprendre la structure du codage des documents qualité (figure 17):
Tous les originaux des documents Qualité sont conservés au niveau de l’AQ/AR* dans des classeurs spécifiques dédiés à chaque type de documents. Par contre, des copies gérées par l’AQ/AR* sont disponibles au niveau des points de diffusion concernés. Les copies gérées sont des photocopies des documents originaux identifiées par un tampon « Copie gérée » apposé par l’AQ/AR*. Concernant la modification et la suppression des documents, l’entreprise possède un système d’archivage permettant de contrôler et de gérer la documentation.
Ci-dessus
(tableau 7),
c’est l’exemple du processus de production qui est
présenté.
Cependant cette méthode a été appliquée
à tous les processus avec l’idée de
partir d’une vision macroscopique, c'est à dire de visualiser la
cartographie
des processus (figure
7) en
ayant une vision globale du système et au fur et
à mesure de tendre vers une vision beaucoup plus microscopique
c'est-à-dire
après avoir vu la cartographie des processus dans son ensemble,
regarder les
processus un par un, ensuite les procédures liées
à ces processus et pour finir
les formulaires d’enregistrements.
Cette matrice s’est
avérée être un
outil efficace dans la mesure où il a permis de constater
les processus et les documents applicables en vue du
lancement du gant G-VIR®Exam. Pour interpréter correctement
cette matrice et les documents qui y sont associés, il
était important de se
rappeler que le nouveau gant aurait une
fabrication et une conception similaire au gant G-VIR® et qu’il se
différencie
uniquement par sa non stérilité. Ce qui a permis
d’exclure directement le
processus de stérilisation.
Ensuite
en interagissant avec le
chef produit et avec les réunions programmées sur
l’avancement du projet , cela
a permis de faire entrer en ligne de compte les différentes
caractéristiques
liées au futur lancement de ce nouveau gant. C'est-à-dire
la façon dont il sera
conditionné, son packaging, la façon
dont il doit être mis en boîte par exemple.
Même si la production ne change pas par rapport au gant G-VIR®, il a été défini grâce à la matrice mis en place et aux discussions, qu’une partie de la production serait affectée par l’introduction du nouveau produit. Cette partie de la production s’appelle la ZAC* où se déroule le démoulage des gants du plateau de la chaîne de production, les contrôles, les différents conditionnements.
Un audit
interne sur le processus de production a été
réalisé en collaboration avec le
Responsable Qualité, avec l’élaboration d’un planning,
réalisation de l’audit
ainsi que la rédaction du rapport d’audit. Ceci dans le but
d’améliorer la
compréhension du flux de production.
Au
départ,
plusieurs questions se sont posées au niveau de la ZAC* :
Pour cela il
faut bien prendre en considération les différents
étapes liées au gant G-VIR®
en ZAC* et mettre en
parallèle les différentes
étapes qui seront utiles au gant
G-VIR®Exam en ZAC*
également (tableau
8).
Il
a
donc été
constaté que les étapes allant du démoulage
jusqu’à la libération documentaire
seraient similaires aux deux gants. Par contre, les différentes
étapes de
conditionnement existeraient bien pour G-VIR®Exam mais elles seront
différentes
par rapport à ce qui se fait pour G-VIR®. Pour finir, il
faut souligner que les
étapes d’ensachage et de stérilisation chez le
prestataire ne sont pas
applicables à G-VIR®Exam.
A partir de
là, il a fallu travailler sur certaines procédures de
fabrication notamment la
P FAB*003
décrivant l’ensachage, la mise en boîte, le
conditionnement et la
palettisation des gants.
La solution
suivie au départ était de garder la P FAB*003 applicable
à G-VIR® et de créer
une autre procédure, celle-ci applicable à G-VIR®Exam
ou de tout un inclure
dans la même procédure. Cependant après discussions
avec le tuteur de stage
Responsable Qualité de l’entreprise, dans la mesure où
des phases au niveau du
flux des gants sont similaires aux deux gants, il s’est
avéré plus judicieux
d’établir des regroupements (tableau
9), et ainsi de scinder la
P FAB*003 pour ne
garder dans cette procédure que l’étape
d’ensachage pour G-VIR®
et d’établir deux autres procédures dédiées
pour l’une à la mise en boîte des
deux types de gants et pour l’autre au conditionnement en carton
logistique et
à la palettisation.
Tableau 9:Tableau
représentant les
différents éléments de la P
FAB* 003 destiné à G-VIR®
Pour cela, l’entreprise utilise un code couleur pour la documentation
dédiée
à chaque produit. A partir de là il a été
décidé d’utiliser une couleur spécifique
afin de différencier les deux types de gants.
Pour identifier quelle bassine contient telle taille et telle
parité de gant,
l’entreprise utilise des fiches
suiveuses de bassines.
Pour transiter les gants de la ZAC* qui est une zone blanche vers le poste de conditionnement (hors ZAC*), plusieurs solutions et propositions ont été émises. Premièrement, il avait été décidé dans la mesure où se sont des gants non stérile et non ensachés, que ces derniers soient transités par l’intermédiaire du SAS de conditionnement et pourquoi ne pas mettre en boîte les gants G-VIR®Exam dans cette zone vide.
La question a été
posée au
Responsable de Production, en lui demandant également quels
seraient ses
exigences pour optimiser le flux des gants. Il a été
décidé à partir de là, de
continuer à utiliser le passe plat (figure
19) pour transiter les
gants, afin de limiter les manipulations et d’avoir trop d’en cours
(stock) à
l’intérieur même de la ZAC*. Le problème qui se
posait avec la première
solution était qu’aménager le SAS de conditionnement
(utilisé actuellement pour
le transit des articles de conditionnements, sans carton afin
d’éviter les
contaminations) aurait été gênant pour amener du
matériel en ZAC*.
Figur
19:
Flux et transit des gants G-VIR®
Exam en ZAC*
Ensuite, il a
été décidé que la mise en boîte
serait mise en place en zone de conditionnement
hors ZAC* à la
sortie du passe plat où seront
réceptionnés les gants G-VIR®Exam. Un nouveau
formulaire de mise en boîte a dû
être rédigé en prenant en
considération ce qui se faisait déjà pour les
gants G-VIR®. Ce formulaire doit
suivre les gants jusqu’au conditionnement.
Une
procédure
de mise en boîte a également été
rédigée permettant ainsi de séquencer les
différentes étapes de mise en boîte (Annexe 4)
.
Concernant
la diffusion des
documents (figure 18), une fois ces-derniers
réalisés, il
a fallu les diffuser aux personnes concernées. Le seul document
diffusé pour
l’instant concerne le formulaire de mise en boîte des gants
G-VIR®Exam.
Ce-dernier a d’ailleurs fait l’objet d‘une formation.
Formation
qui
a été préparée par rapport aux risques de
l’arbre de décision (figure
12.2), c’est à ce
moment là que les alternatives
aux risques ont été
mises en place car la formation représente véritablement
un point important de
l’intégration du produit dans le SQ* d’Hutchinson Santé.
Les étapes
de la formation ce sont donc enchaînées comme suit :
Tableau
10: Plan de formation
Lors
de la
formation il s’est avéré important d’écouter les
recommandations des
opératrices et d’avoir organisé la formation par
équipe permettant ainsi
d’avoir deux visions différentes et ainsi de pouvoir mixer les
idées dans le
but que le document soit utilisé plus efficacement lors du
lancement, démarche
s’inscrivant ainsi dans une démarche d’amélioration
continue.
Toujours dans l’optique d’intégrer le gant G-VIR®Exam dans le SQ*, une étude par rapport au site de la FDA* [14] a été réalisée, avec une synthèse des différents signalements recensés (annexe 5) à travers des rapports sur les cas d’allergies ou autres au cours d’une période de 4 ans. Cette analyse a permis de soulever des risques qui n’auraient pas été détecté lors de l’élaboration de l’AdR* en vue d’agrémenter la DTR*[15] par le projet d’agrément pour G-VIR®Exam.
En
vue de
réaliser l’Analyse des Risques, une analyse a été
faite sur les écarts entre
l’ISO* 14971 :2001 [12] et
l’ISO*
14971 :2007 [13],
avec mise en place d’une synthèse sur les différences de
méthode entre les deux
versions. Ce travail était à réaliser dans le but
de mettre en place un groupe
de travail sur l’AdR*
pour les gants G-VIR®Exam.
Au départ, le lancement du nouveau produit été prévu pour début Mai 2009. Aujourd’hui, après la dernière réunion il s’avère que le projet a pris du retard d’où l’obligation de retarder le lancement à début septembre 2009. C’est pour ces raisons qu’il n’y a encore rien de véritablement mesurable.
Cependant, la plupart des documents nécessaires au lancement du gant G-VIR® Exam sont terminés et donne entière satisfaction, cette dernière sera complètement mesurable au moment de l’utilisation des documents lors du lancement. Seuls restent les procédures liées au conditionnement en carton de regroupage et à la palettisation. Mais il est permis de dire que 90% de la documentation est prête et que les derniers 10% seront fait d’ici la fin du stage.
Les formations se sont pour le moment bien passées et les documents mis en place ont donné entière satisfaction et ont bénéficié de discussion quant aux résultats avec les futurs utilisateurs afin de commencer le processus d’amélioration continue dans le but que la documentation soit opérationnelle et efficace. Reste désormais à voir au moment du lancement comment se dérouleront les choses pour vraiment mesurer les résultats des travaux entrepris.
Au final, par rapport aux livrables et objectifs de la première mission, il faut constater que les nouveaux documents à créer ont été déterminé et les documents à modifier l’ont été également. Du moins en partie dans la mesure où il reste une procédure concernant le conditionnement en carton de regroupage et la palettisation à rédiger, actions en cours de réalisation.
Afin de mesurer la satisfaction des utilisateurs par rapport aux nouveaux documents, un questionnaire pourrait être mis en place avec des questions ouvertes. Ces questions seraient regroupées suivant des thèmes clés. Il y aurait une cotation pour chaque question (Satisfait=100, satisfait mais avec des recommandations=50, insatisfait=0).
Les résultats seraient représentés sous la forme d‘un diagramme Kiviat suivant les thèmes clés, il serait donc possible de voir quelles seraient les parties à travailler pour tendre vers 100% des utilisateurs satisfaits.
Au niveau des formations, ces-dernières ont été faites pour certains documents mais pas pour tous dans la mesure où certains documents sont encore à améliorer suite à des retours d’informations.
Concernant
les livrables des deux autres missions prévues initialement (tableau
3), aucun livrable n’a
été mis en place faute de
temps, même si la
deuxième mission a été abordées
succinctement,alors que la troisième mission prévue a
été abandonée.
Les petites missions confiées au fur et à mesure du déroulement du stage, comme les modifications du CDC* relatif aux sachets du gant G-VIR® a été modifié avec succès et discuté avec les parties concernées.
La réalisation d’un audit interne sur le processus de production a également été réalisé en collaboration avec le Responsable Qualité et des actions ont été prévues et sont en cours de réalisation.
L’analyse des rapports de signalement sur le site de la FDA* [14] a permis de chiffrer et de quantifier par répartition les différents problèmes rencontré avec des gants d’examens sur une période de 4 ans (annexe 5). Le travail réalisé a donné entière satisfaction dans la meure où il a été demandé de réaliser la même étude sur les gants chirurgicaux pour alimenter la base de surveillance du marché des gants G-VIR®.
Les différentes missions du stage ont permis de développer :
- De la rigueur dans la rédaction des divers documents (CDC*, Procédures ou encore formulaire d’enregistrement).
-
L’esprit d’équipe : certaines missions
réclamaient
un travail en collaboration avec certains pilotes de processus
(processus
production par
exemple).
-
De l’organisation dans la réalisation des missions
principales et des missions au quotidien, il a fallu reconnaitre le
plus
important du plus urgent.
- Contribution dans un groupe de travail: sentiment agréable que de participer à l'élaboration d'un projet dans un groupe de travail, du point de vue qualité pour ma part et ainsi apprendre non seulement la qualité mais aussi d'autres disciplines. Cela m'a permis de m'ouvrir à d'autres domaines de compétence, ce qui s'est avéré très formateur.
Les différentes missions du stage ont permis de développer :
- L’autonomie : le travail et le déroulement de la mission était tout à fait autonome malgré les points d’avancement où la tutrice pouvait recadrer certains points.
- La rapidité : le travail donné demandait de la rapidité et de l’efficacité dans le but de rendre tous les livrables au moment de quitter l’entreprise le 12 juin (le rapport est rédigé avant la fin du stage donc du travail peut encore être effectué)
- L’adaptation : les tâches à réaliser étaient diverses
-
L’écoute : l’audit du processus de production
ainsi
que les diverses réunions ou encore écouter afin de
comprendre le
fonctionnement de l’entreprise ainsi que les formations où il a
fallu écouter
les recommandations des futurs utilisateurs des documents.
Difficultés au moment de l’audit dans la mesure où il s’agissait de mon premier audit. Je pense qu’il aurait fallu mieux prendre connaissance des documents concernant l’organisation de l’entreprise mais surtout des documents relatifs au processus de production. Je ne connaissais pas assez bien les différentes parties. Il y a aussi le fait que même si je connaissais la méthodologie, l’appliquer fut plus difficile. Le fait de se trouver en ZAC* avec tout l’équipement (les gants, le masque…) m’a aussi bien déstabilisé et je dois dire que poser des questions ouvertes et prendre des notes en même temps ne fut pas facile.
En bref, avant un audit, il faut bien relire les documents pour comprendre ce que l’on va demander, surtout poser des questions ouvertes et pertinentes et ne pas se laisser « embarquer » par ce que les audités peuvent nous dire.
Problème au début pour se familiariser au fonctionnement de l’entreprise, pour aller sur le terrain afin de s’approprier les divers processus et pour aller voir les bonnes personnes en vue de réaliser les missions. Problème résolu au fur et à mesure de l’avancement du stage.
Je pense qu’il s’agissait plus de timidité qu’autre chose dans la mesure où l’accueil et l’intégration ont été irréprochables.
Donc à l’avenir, il faut que je travaille cette timidité qui risque de ne pas jouer en ma faveur dans la mesure où je serais amené à travailler avec des personnes différentes régulièrement.
Je me suis également rendu compte qu’il était difficile de respecter les délais et que la vérité d’un jour n’est pas forcément celle du lendemain d’où l’importance de faire des points réguliers. J’ai constaté de même que mener plusieurs projet en même temps n’es pas aisé car même si nous sommes bien former à l’UTC*, la réalité de l’entreprise est tout autre avec des contraintes liés au temps.
C’est
pourquoi je retiens de ce stage qu’il est vraiment important de bien
analyser
les différentes possibilités
de résolution
de problème et ne pas hésiter à en parler afin de
cerner la façon la plus
adéquate.
Dans la mesure où le stage se termine le 12 juin 2009 et que le lancement du produit n’est désormais prévu que début septembre 2009 au lieu de début mai 2009, il y aura donc tout de même des choses à terminer, c’est pourquoi des préconisations doivent être établies.
Les
étapes restantes
concernent :
- Les formations
- L’amélioration continue
La formation des opérateurs (utilisateurs des documents). Cela sera à réaliser dans le cas où les documents mis en place sont à modifier où que les différentes formations aux documents ne sont pas terminées.
Autre point important, le suivi des opérateurs au cours de l’utilisation des documents lors du lancement du nouveau produit. Il serait intéressant de suivre les opérateurs au début de la mise en production du nouveau produit afin de voir comment sont utilisés les documents et pour noter toutes les remarques et questions posées à ce moment là. Cette démarche s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue permettant d’améliorer et d’optimiser constamment les documents mis en place ainsi que leur utilisation avec toujours l’objectif de satisfaire au mieux les futurs utilisateurs.
Même chose que pour mesurer la satisfaction des utilisateurs face aux nouveaux documents, il serait intéressant de mettre en pace un outil d’auto diagnostic qui n’a pas pu être mi en place dans la mesure où le produit est maintenant prévu d’être lancé début Septembre. Le bu serait de voir quel domaine travailler en vue de tendre vers une satisfaction totale et cela contribue à l’amélioration continue.
Ce stage a été réalisé avec l’objectif premier de remplir les missions confiées par Hutchinson Santé en vue d’obtenir mon diplôme et ainsi de bénéficier d’une excellente expérience pouvant être par la suite un atout pour ma carrière professionnelle dans un future proche.
L’opportunité d’assister la Responsable Qualité d’Hutchinson Santé dans certaines missions et de pouvoir travailler en parallèle sur les missions confiées initialement, m’a permis de développer mes facultés d’organisation et ainsi de différencier l’important de l’urgent, ce qui nous a d’ailleurs été appris lors de la formation au Master Management de la Qualité à l’UTC* [7].
De plus il faut dire que le stage m’a donné la possibilité d’utiliser la plupart des outils qualité qui nous ont été enseigné au cours de notre formation comme l’adoption d’une démarche méthodologique, l’application des outils d’aide à la décision ou encore les différentes aptitudes et attitudes à avoir dans une équipe. Mon aptitude à la communication (prise de parole en réunion, présentation des jalons d’avancement) s’est nettement développée au cours du stage. Mon esprit d’analyse et de synthèse a également été amélioré, tout comme ma faculté à me poser les bonnes questions avant d’affronter un problème.
Concernant mes missions principales, l’introduction du gant G-VIR®Exam dans le système qualité d’Hutchinson Santé m’a permis de mieux comprendre ce qu’est réellement un système qualité et ainsi de dévelepper mes compétences et mon esprit d'analyse. La première mission a été remplie avec succès avec la grande majorité des actions prévues au départ qui ont été mises en place, malgré un retard au niveau du lancement m’empêchant donc de travailler sur l’amélioration continue au niveau de l’utilisation des documents
Un des risques du stage concernait essentiellement le fait qu’il fallait rapidement assimiler le fonctionnement de l’entreprise et son système qualité du fait de la courte durée du stage, par conséquent un début un peu difficile ce que je suis le premier à reconnaître.
Cependant je dois avouer que cette expérience enrichissante acquise en travaillant dans la bonne humeur et dans un domaine qui m’était inconnu au départ (le médical) avec une équipe conviviale, me servira très probablement dans mon futur professionnel au niveau de la compréhension d’un système qualité, pour appréhender des problématiques liées à la qualité ou encore au niveau de l’organisation et de la communication avec un groupe de travail.
Faisant donc de ce stage une réussite aussi bien personnelle que professionnelle qui j’espère pourra m’être profitable dans mon métier de responsable qualité ainsi qu’à toute les personnes intéressées par mon projet de stage et qui seraient amenées via mon rapport html, à me poser des questions et ainsi entrer dans un processus d’échange d’expérience.
[1]
[2] La norme ISO 9001 version 2000 sur les systèmes de management de la qualité (Exigences et lignes directrices). Ed. AFNOR 2000
[3] La
norme ISO 13485 version 2003 sur les dispositifs
médicaux-Systèmes
de management de la qualité-Exigences à des fins
réglementaires. Ed. AFNOR 2003
[4] Le site web d’Hutchinson Santé disponible sur : http://www.hutchinson.fr et a été consulté le 3/04/2009.
[5] Le site dédié au gant-C-VIR® : http://www.G-VIR.com/fr/action.asp et a été consulté le 7/04/2009.
[6]
Le manuel qualité
d’Hutchinson Santé version B du 13/11/2008
consulté tout au long de la
période de stage-document interne
[7] Site du master
qualité
à l’UTC (Université Technologique de Compiègne),
disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/
consultée pour la dernière fois le 24 Mai 2009.
[8] La norme NF EN 868-5 version d’Octobre 1999 sur les matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés. Ed. AFNOR 1999
[9] La norme NF EN ISO 11607-1 version de Juillet 2006 sur les emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage. Ed. AFNOR 2006
[10] La norme NF EN ISO 11607-2 version de Juillet 2006 sur les emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage. Ed. AFNOR 2006
[11] La norme ISO
9001 version 2008 sur
les systèmes de management de
la qualité
(Exigences et lignes directrices). Ed. AFNOR
2008
[12]
La norme ISO
14971 version 2001 sur l’application des risques aux
dispositifs
médicaux. Ed. AFNOR 2001
[13] La norme ISO 14971 version 2007 sur l’application des risques aux dispositifs médicaux. Ed. AFNOR 2007
[14] Site
de la
FDA* consulté au mois d’avril et de Mai: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM
[15]
La
documentation technique Réglementaire d’Hutchinson Santé
DTRa-F, partie
A sur le gant G-VIR® consulté tout au long de la
période de stage, version du
03/12/2008-document interne
[16] Rapport annuel
2008
consulté le 29 Mai 209
(source interne)
Cette démarche, comprise et partagée par les collaborateurs de l’entreprise, s’articule en 2009 autour des objectifs suivants :
•
Zéro
accident
•
Réaliser
un résultat opérationnel conforme au budget
•
Réaliser
un chiffre d’affaires conforme au budget
•
Obtenir
l’agrément FDA*
•
Ouvrir
sur le plan commercial 10 nouveaux pays
•
Définir
une organisation commerciale pour le lancement aux USA
•
Assurer
à nos clients des services et prestations de haute qualité
•
Respecter
le Coût De Production standard
•
Optimiser
les flux
•
Valider
G-Ray® sur un plan technique et industriel pour un lancement
prévu en janvier
2010
Un Plan d’Actions Qualité (PAQ*) reprend ces objectifs et les décline pour chaque pilote de processus. Un tableau de bord regroupant les indicateurs de chaque processus permet la mesure et le suivi, à intervalles réguliers, de l’efficacité du système.
Notre développement et notre ambition nous conduisent à maintenir une organisation efficiente et à l’améliorer. Cette action volontaire vise à garantir la pérennité de notre société, ses relations avec les clients, et son image vis-à-vis des nouveaux marchés.
Ces objectifs du TOP TEN doivent constituer un levier de communication et de motivation pour nos collaborateurs et leurs équipes.
A Liancourt, le 20 février 2009
Gérant Responsable Qualité
Un code alphanumérique est attribué à chaque document cité en objet afin d’en faciliter le classement. Le code est constitué de la façon suivante :
L’analyse
concernant les rapports
d’évènements indésirables a été
faite sur 4 ans (de 2005 à 2008) afin que cela
puisse être représentatif. Les différents
signalements sont issus du site de
Sur la
période étudiée, il y a 31
cas concernant des problèmes dû à l’allergie et 28
cas lié à d’autres
problèmes.