Je
remercie tout particulièrement Mme CHAPUIS-LANCIEN Jeannie,
co-directrice et biologiste au Laboratoire CHAPUIS-LANCIEN, à
Rennes (35), pour son accueil, sa gentillesse à mon
égard, toutes les choses qu’elles m’a apprises, la confiance
dont elle a fait part à mon égard. Elle m’a laissé
travailler de manière autonome tout en étant disponible
en cas de besoin, afin de pouvoir réaliser le projet que nous
m’avions fixé ensemble.
Je remercie également Mr CHAPUIS Bruno,
co-directeur et biologiste de m’avoir accueillie au sein de son
laboratoire pour mon stage de fin d’étude.
Un grand merci à mes collaboratrices,
Mesdames AUBREE, CILLARD et GADENNE, qui m’ont écoutée et
supportée tout au long de ce semestre, pour leurs explications,
leur gentillesse, leur patience, leur bonne humeur.
Je tiens également à remercier
Mesdames ZIEM et MARSILLE pour leur collaboration. Elles ont
accepté de « jouer le jeu » et d’entrer dans ma
démarche qualité, en étant des actrices à
part entières.
Un grand merci encore à vous deux !!
Je tiens également à remercier
particulièrement mon tuteur universitaire, Mr FARGES Gilbert,
pour toute la gentillesse et la compréhension dont il a fait
part à mon égard, mais également pour sa
disponibilité tout au long de ce semestre de stage.
Je remercie également Mr CALISTE Jean-Pierre, pour le temps
qu’il a pu m’accorder en dehors de mon stage pour m’aider à
réaliser mon outil d’autodiagnostic.
Que toutes ces personnes trouvent ici l’expression
de ma gratitude pour le temps qu’elles ont bien voulu m’accorder. Ce
fut un semestre très enrichissant autant sur le plan personnel
que professionnel.
- B.E.P. : Brevet d'Etudes Professionnelles
- B.T.S. : Brevet de Technicien Supérieur
- C.E.S. : Certificat d'Etudes Spécialisées
- C.D.D. : Contrat à Durée Déterminée
- D.E.U.G. : Diplôme d'Etudes Universitaires
Générales
- G.B.E.A. : Guide de Bonne Exécution des Analyses
- G.B.O. : Greiner Bio-One
- H.A.S. : Haute Autorité de Santé
- I.G.A.S : Inspection Générale des Affaires Sociales
- ISO : International Organization for Standardization
- L.A.B.M. : Laboratoire d’Analyses Biologie Médicale
- M.A.Q. : Manuel d’Assurance Qualité
- M.Q. : Management de la Qualité
- N.C. : Non conformité
- N.F. : Norme Française
- O.M.S. : Organisation Mondiale de la Santé
- P.D.S. : Planification Dynamique Stratégique
- R.A.I. : Recherche d’Agglutinines Irrégulières
- S.E.L.A.R.L. : Société à Exercice
Libérale A Responsabilité Limitée
- S.C.P. : Société Civile Professionnelle
- UTC : Université de Technologie de Compiègne
Dans le cadre du Master Management de la
Qualité, à
l’Université de Technologie de Compiègne (U.T.C.), les
étudiants de deuxième année sont amenés
à effectuer un stage professionnel de fin d’études d’une
durée d’environ seize semaines.
Ce stage de longue durée permet de mettre en œuvre les
connaissances acquises durant les différentes périodes
d’enseignement.
L'étudiant peut délivrer des
connaissances en gestion
des hommes, des projets et en gestion financière publique ou
privée.
Il met en œuvre des aptitudes à une vision élargie et
à une communication pluridisciplinaire et interculturelle,
à la veille bibliographique, réglementaire, normative et
technologique, à sérier les problèmes, identifier
les priorités, réagir aux urgences et travailler en
équipe, ainsi qu’à l'écoute, à la
compréhension pluridisciplinaire et à la synthèse
peuvent être développées.
Enfin, durant ce stage, l’étudiant valide des
compétences en identification, modélisation et
évaluation des organisations, en audit qualité,
évaluation et pilotage des programmes et processus, dans
l’exploitation des systèmes d'information et dans la
communication écrite et orale, utilisant toutes les ressources
des nouvelles technologies, à communiquer et mettre en œuvre les
innovations techniques, organisationnelles ou managériales
{1}.
La qualité dans le domaine de la
santé est un sujet
d’actualité. En septembre 2008, le rapport BALLEREAU
{2} a
été rendu public.
Mme Chapuis-Lancien a fait une proposition de stage en novembre
2008 afin de trouver un étudiant capable de relever le
défi de mettre en place avec elle la qualité au sein du
laboratoire au vu de la norme ISO 15189
{3}. Il a
été
décidé que le stage se baserait essentiellement sur la
phase préanalytique.
La phase préanalytique se déroule
entre la
prescription et la réalisation proprement dite de l’analyse. La
qualité des analyses de biologie implique la maîtrise de
cette phase, la plus critique
{4} car elle met en
jeu plusieurs acteurs
différents. De plus, il s’agit de la phase la plus sensible en
raison des conséquences sanitaires potentielle liées aux
risques d’erreurs. Environ 80% des erreurs effectuées dans le
cadre de l’activité du laboratoire apparaissent en phase
préanalytique
{5}.
L’entreprise sera présentée sous
tous ses angles dans
la première partie de ce rapport. Puis la méthodologie et
l’approche de résolution suivie durant le stage seront
évoquées dans la deuxième partie. Enfin, certains
résultats du stage seront développés en
troisième partie.
PARTIE
I : Présentation du
laboratoire
Le Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale (L.A.B.M)
CHAPUIS a été crée en janvier 1993. Au
début, il faisait partie d’une Société
à Exercice Libéral A Responsabilité Limitée
(S.E.L.A.R.L.), et appartenait à un groupement de quatre
L.A.B.M..
Les quatre laboratoires étaient répartis comme
indiqué ci après :
- Un laboratoire à Le Rheu (35), qui
s’occupait des sérologies de toxoplasmose et de rubéole
du groupement,
- un laboratoire à
Cesson-Sévigné (35), où travaillait Mme
CHAPUIS-LANCIEN qui s’occupait de toutes les autres sérologies
du groupement,
- un laboratoire au sud de Rennes (35), qui
effectuait les électrophorèses du groupement,
- un laboratoire au nord est de Rennes (35),
où travaillait Mr CHAPUIS qui faisait toute la biochimie du
groupement.
- Chaque laboratoire du groupement réalisait lui
même
son hématologie, son hémostase, ainsi que sa
bactériologie de façon autonome.
Suite à des désaccords entre les différents
associés, Mr CHAPUIS et Mme CHAPUIS-LANCIEN ont
décidé de racheter la clientèle du laboratoire
CHAPUIS situé au nord est de Rennes (35).
Figure 1 :
Localisation du Laboratoire CHAPUIS {6}
Le 15 décembre 2001, Mr CHAPUIS Bruno et Mme CHAPUIS-LANCIEN
Jeannie se sont associés afin de créer une
Société Civile Professionnelle (S.C.P.) au capital de
2100 euros. Ils en détiennent chacun 50% des parts.
Cette
S.C.P.
était localisée au 149 rue de
Fougères, 35700 RENNES, jusqu’au 6 décembre 2008. Le 8
décembre 2008, ils se sont installés dans leurs nouveaux
locaux au 24 boulevard Volney, 35700 RENNES.
Figure
2 : Changement de localisation du laboratoire
CHAPUIS-LANCIEN {6}
Alors que le précédent local avait une superficie
d’environ 140m
2, le nouveau en a une d’un peu plus de 240m
2.
L’espace
gagné a permis d’augmenter le nombre de bureaux (1 avant, 3
désormais), de créer un local à poubelles ainsi
qu’un secrétariat beaucoup plus spacieux.
II.
Organigramme et Formation du personnel
Le L.A.B.M CHAPUIS-LANCIEN est composé :
- de deux biologistes, également
co-directeurs,
- de trois techniciennes,
- de deux secrétaires dont une en C.D.D.
employée pour surcroit d’activité,
- d’un « comptable - gestionnaire »,
- d’un coursier,
- et d’une femme de ménage.
Figure
3: Organigramme du laboratoire
CHAPUIS-LANCIEN
B.
Formation du personnel
Mme
CHAPUIS-LANCIEN Jeannie, est médecin de formation.
Après sept ans de médecine, elle a choisi pour ces 4
C.E.S.
obligatoires, la biochimie médicale et clinique, la
bactériologie et virologie, l’hématologie ainsi que
l’immunologie.
C’est elle qui s’occupe de la qualité au sein du
laboratoire, elle appartient à l’association BIOQUALITE
{7}
depuis 2005.
Lors de ses diverses formations BIOQUALITE, elle était
associée à un binôme avec lequel ils
échangeaient des visites croisées. Elle a
également suivi une formation sur les audits internes en
novembre 2008. Elle a assisté à deux formations sur l’ISO
15189 au cours de l’année 2009.
Mr CHAPUIS
Bruno, est comme sa femme, médecin de formation.
Il a quant à lui choisi les C.E.S. d’hématologie,
d’immunologie, de parasitologie, de bactériologie et virologie.
Il est très présent au sein du laboratoire, il
gère à la fois l’enregistrement des patients, les
prélèvements, la validation biologique ainsi que le rendu
des résultats au patient avec des explications cliniques.
Mme CILLARD
Patricia a obtenu son B.T.S. Analyses Biologique le 23
juin 1982. Elle a passé son certificat de
prélèvements en janvier 1994.
Elle a travaillé dix ans dans un laboratoire à
Lannion (22) avant de rejoindre le
L.A.B.M CHAPUIS-LANCIEN/FERTIL,
à Cesson Sévigné (35), le 19 février 1996.
Elle y est technicienne polyvalente. Elle fait à la fois de la
technique, des prélèvements ainsi que du
secrétariat.
Après l’obtention d’un
baccalauréat technique F7,
sciences biologiques option biochimie en 1989,
Mme AUBREE Marie
Hélène a obtenu son B.T.S. Biochimie en 1991. Elle
a
passé son certificat de prélèvements dans
l’année qui a suivi.
Après sept ans d’expérience dans différents
laboratoires, Mme AUBREE Marie Hélène a rejoint le
L.A.B.M CHAPUIS, à Rennes (35), le 4 septembre 2000. Elle y est
technicienne polyvalente. Elle fait à la fois de la technique,
des prélèvements ainsi que du secrétariat.
Après l’obtention d’un
Baccalauréat D, série Mathématiques et Sciences de
la nature en 1990,
Mme GADENNE
Nathalie a eu un D.E.U.G. en Sciences de
la nature et de la vie, préorientation Chimie Biologie, puis une
licence de Biochimie en 1994. Elle a passé son certificat de
prélèvements en juillet 2000.
En 2000, elle a travaillé dans un laboratoire en tant que
technicienne responsable du poste hématologie. Elle a rejoint la
S.C.P. CHAPUIS-LANCIEN le 24 Avril 2003. Tout comme ses deux
collègues, elle y est technicienne polyvalente. Elle fait
à la fois de la technique, des prélèvements ainsi
que du secrétariat.
Mr DUHAMEL
Fabrice a obtenu son B.E.P.
comptabilité en 1998.
Il est employé par la S.C.P. CHAPUIS-LANCIEN depuis le 11
février 2002. En dehors de son activité de comptable, il
s’occupe également de la logistique des consommables, et de la
papeterie. Il remplace le coursier un samedi sur deux et lors de ses
vacances.
Après un B.E.P. secrétariat en
2005,
Mme ZIEM Delphine
a obtenu son Baccalauréat professionnel de secrétariat en
2006, ainsi qu’un B.E.P. comptabilité.
Elle a été embauchée en tant que
secrétaire pour un C.D.D. d’une durée de un an, le 23
juin 2008.
Mr ELIES
Christian est embauché en tant que coursier depuis le 12
février 2009. Il est titulaire du permis B.
D’une part, il s’occupe d’aller récupérer les
prélèvements de la tournée dans les
différents cabinets médicaux et pharmacies des environs.
Il est également chargé d’apporter les analyses aux sous
traitants de la région de Rennes.
D’autre part, il est chargé de reconstituer des boites et des
sachets de prélèvement fournis aux infirmiers et aux
différents cabinets médicaux de la tournée.
III.
Environnement
économique du
laboratoire
Figure 4 :
Environnement du
laboratoire
Le laboratoire CHAPUIS-LANCIEN est un laboratoire d’analyses de
Biologie Médicale. Il effectue la plupart des analyses de
routine de biochimie, d’hématologie, d’immunologie, ainsi que de
microbiologie.
Les analyses sont effectuées pour la majeure partie sur des
automates. Cependant seul l’automate de biochimie est relié au
système informatique central du laboratoire.
Le département d’île et Vilaine compte 63 L.A.B.M.
privés référencés
{8}.
La ville de Rennes compte 13 laboratoires d’analyses de biologie
médicales. Parmi eux, cinq appartiennent à un
regroupement
de laboratoires d’analyses de biologie médicale.
Le laboratoire CHAPUIS-LANCIEN sous traite des analyses à
d’autres laboratoires :
- au Centre de Transfusion Sanguine de Rennes
(35) : les R.A.I. positives pour identification, ainsi que les groupes
sanguins « douteux »,
- à l’institut PASTEUR de Paris (75) : les
salmonelles,
- au Centre Hospitalier Guillaume REGNIER de
Rennes (35) : le dosage de médicaments,
- au Centre Hospitalier et Universitaire
PONTCHAILLOU de Rennes (35) : les différents dosages de
pharmacologie, non effectués au Centre Hospitalier
Guillaume REGNIER,
- à l’Hôpital Sud de Rennes (35) :
toute la bactériologie rare (antibiogrammes non effectués
au laboratoire (Clostridium, Campylobacter), identification des
mycobactéries.
- au Laboratoire BIOMNIS d’Ivry sur Seine (94) :
toutes les autres analyses.
Le L.A.B.M CHAPUIS-LANCIEN travaille avec une vingtaine de
fournisseurs.
PARTIE
II: Méthodologie
– Approche de résolution
Mme CHAPUIS-LANCIEN a commencé à
mettre en place la
qualité en 2005, avec son adhésion à l’association
BIOQUALITE
{7} .
Il s’agissait à ce moment là de
rédiger les premières procédures G.B.E.A.. Suite
à un arrêt maladie d’environ un an (septembre 2006
à mai 2007), Mme CHAPUIS-LANCIEN est retournée travailler
au laboratoire, seulement rien n’avait avancé au niveau
qualité depuis son départ. Avec la prévision
d’avoir un nouveau local plus adéquat pour mettre en place les
démarches, et répondre aux exigences
réglementaires, Mme CHAPUIS-LANCIEN attendait
l’emménagement au 24 bd Volney pour reprendre son action
qualité.
De plus avec l’arrivée du rapport BALLEREAU en septembre
2008
{2}, l’importance de mettre en place une
démarche
qualité robuste apparaissait comme évidente.
II.
Clarification du projet
La clarification du projet est une étape primordiale, elle
permet de mieux comprendre les missions confiées et donc d’y
répondre plus justement.
Figure 5 :
Planification Dynamique
Stratégique
du projet
III.
Objectifs et Livrables
Dans le cadre de ce projet, plusieurs objectifs et livrables ont
été établis :
- Comprendre et appréhender la norme ISO
15189 {9} afin de construire
un fichier
d’autodiagnostic du L.A.B.M.
CHAPUIS – LANCIEN.
- Identifier les plans d’actions prioritaires
suite à l’autodiagnostic initial du laboratoire.
- Former et sensibiliser 100% du personnel
à la qualité.
- Etablir un rapport préparatoire à
la démarche de mise en place du management de la qualité.
IV.
Déroulement du projet
Figure 6 : Cartographie
du processus
de
déroulement du
stage.
Figure
7 : Planning
prévisionnel du projet
VI.
Risques liés au projet
Dans tout projet, il est important d’identifier les risques
critiques.
Tableau 1 : Identifications des
risques
et alternatives du projet
retour
sommaire
PARTIE
III : Résultats
et discussion
I. Outil
d’autodiagnostic ISO 15189 {9}
La norme ISO 15189 spécifie
les exigences de
qualité et de compétences propres aux L.A.B.M.. Elle a
été révisée en août 2007. Il s’agit
d’une deuxième édition, la première datant de
2003.
L'ISO 15189:2007 est destinée
à être
utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie
médicale qui élaborent leurs systèmes de
management de la qualité et évaluent leur propre
compétence ainsi que par les organismes d'accréditation
engagés dans des activités de confirmation ou de
reconnaissance de la compétence des L.A.B.M..
Cette norme s’inspire énormément de la norme ISO/CEI
17025
{10} mais également de la norme ISO
9001
{11}, dont
notamment le paragraphe concernant l’amélioration continue.
Cf. Annexe II : Sommaire de la norme ISO 15189 {9}
A partir de la norme ISO 15189
{9}
, il a
fallu
déterminer
toutes les exigences et construire un fichier d’autodiagnostic sur
Excel.
Au total 481 exigences ont été listées dont
194 pour le chapitre 4 : Exigences Relatives au Management, et 287 pour
le chapitre 5 : Exigences Techniques.
Après avoir listé toutes les exigences, et les avoir
comprises, il a fallu construire l’outil d’autodiagnostic. Pour cela
des macros ont été utilisées. L’échelle de
mesure choisie est la suivante :
- faux =0
- plutôt faux = 0,3
- plutôt vrai = 0,7
- vrai = 1
- pour les exigences non applicables, plusieurs
fonctions « si » ont été
intégrées afin que la pondération pour l’exigence
non applicable soit de 0 et qu’elle n’entre pas dans les
différents calculs de l’autodiagnostic.
B.
Mesure de l’état initial
Un autodiagnostic a été réalisé en mars
2009 et validé par Mme CHAPUIS-LANCIEN.
Figure 8 :
Résultat de
l’autodiagnostic du
laboratoire
CHAPUIS-LANCIEN vis à vis
des exigences relatives au management de la norme
ISO 15189 {9}
D’après le graphe précédent, il
apparaît que les actions correspondant aux exigences relatives au
management sont inexistantes. En effet aucun système de
management quel qu’il soit n’est mis en place au laboratoire.
Figure 9 :
Résultat de
l’autodiagnostic du
laboratoire
CHAPUIS-LANCIEN vis à vis
des exigences techniques de la norme ISO 15189 {9}
En ce qui concerne les exigences techniques, peu de
choses existent, notamment en ce qui concerne les procédures.
C.
Proposition de processus
Figure
10 : Cartographie des processus proposée
au
laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
* Il est à noter que chaque processus doit avoir un pilote
de processus
Un logigramme déployé de l’activité cœur de
métier du laboratoire a également été
réalisé afin de déterminer les zones critiques. En
effet, lorsque plusieurs acteurs effectuent la même tache, il y a
alors confusion.
Figure 11:
Logigramme déployé de l'activité du laboratoire
CHAPUIS-LANCIEN
II.
Recommandations et
identifications des plans
d’actions
Ce stage étant basé sur la phase
préanalytique, la priorité a été
donnée à la détermination des plans d’action
concernant le chapitre 5.4 de la norme ISO 15189
{9} , il est à noter
que des recommandations concernant le G.B.E.A.
{12}
ont
également été faites.
Tableau
2 : Récapitulatif des plans d’actions
proposés et des plans d’actions mis en place concernant les
exigences relatives au préanalytique.
*5.4.3 : Seules ¾ des exigences sont prises en compte dans
le cadre des informations recueillies pour la rédaction, et la
mise en page du manuel de prélèvement des
échantillons primaires. Les formulaires de consentement devront
être créés en fonction des analyses et le choix des
méthodes choisies. Des tests devront être effectués
pour déterminer le temps et les conditions de transport que
nécessite le prélèvement avant son arrivée
au laboratoire.
III.
Formation du personnel
Il a été décidé avec Mme
CHAPUIS-LANCIEN dès le début du stage, de l’importance de
former et de sensibiliser tout le personnel du laboratoire à la
qualité.
Le seul créneau disponible étant le mardi
après midi de 14h15 à 15h, des réunions
hebdomadaires ont été mises en place. Seulement en raison
des congés de certains membres du personnel, ou de formations
des fournisseurs sur ce créneau, seules six réunions
qualité ont pu avoir lieu.
Tableau 3 :
Récapitulatif du
planning des
réunions
qualité
Devant la difficulté de
réunir tout le monde le mardi, les membres du personnel, ont
été formés et sensibilisés individuellement
sur leur temps de travail libre.
A partir du squelette proposé par BIOQUALITE, douze documents
qualité ont été rédigés et mis en
place.
Des actions ont également été mises en place
au secrétariat, pour faciliter le travail des secrétaires
et des biologistes.
Le rapport préparatoire rendu au laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
est actuellement en phase de finalisation. Il prendra en compte :
- les non conformités observées qui
ont déjà été signalées et dont les
actions correctives n’ont toujours pas été mises en
place,
- les plans d’actions recommandés vis
à vis des exigences de la norme ISO 15189 {9}
,
- des recommandations concernant la
rédaction des documents qualité,
- d’autres recommandations diverses.
Dans cette partie, seules les nouvelles boites de transmission et
leurs fiches seront abordées en détail.
A.
Fiches de transmission de
prélèvement
1.
Présentation de l’existant
La fiche de transmission ne correspondant pas du tout aux
critères de la norme ISO 15189
{9}
ni même aux
critères du G.B.E.A.
{12}, il était
donc
important de la
modifier rapidement.
Figure 12 : Fiche de
transmission de
prélèvement au
1er février 2009
2.
Création d’un nouvelle fiche de
transmission de prélèvement
Grâce à son adhésion à BIOQUALITE, Mme
CHAPUIS-LANCIEN a accès à une base documentaire type afin
de construire son propre système qualité.
Figure 13 :
Exemple de fiche de transmission de
prélèvement issu
des documents originaux BIOQUALITE
C’est donc à partir du document BIOQUALITE original ci
dessus qu’a été créée la fiche de
transmission de prélèvement du laboratoire
CHAPUIS-LANCIEN.
Figure 14 : Fiches de
transmission de
prélèvement du
laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
Cette fiche de prélèvement est recto verso. Etant
plus adaptée pour les prélèvements sanguins que
pour les autres types de prélèvement, la décision
de créer et de mettre en place des fiches de
prélèvement spécifiques pour les
prélèvements bactériologiques a donc
été prise.
Figure 15 : Fiches
de
transmission de prélèvement
bactériologique du
laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
Cette fiche de transmission de prélèvements
bactériologique est recto verso.
Les fiches de transmission de prélèvement ont
été créées dans le but que des indicateurs
de qualité puissent être mis en place dans le futur, comme
le délai entre le recueil du prélèvement et son
arrivée au laboratoire, le délai entre la
réception du prélèvement au laboratoire, son
enregistrement et son traitement.
D’autres documents qualité sont associés à ces
fiches de transmission de prélèvement.
3. Mise en place des nouvelles
fiches de
prélèvement
Les fiches de transmission de
prélèvement
ont été mises en application le 18 mars 2009.
Une information auprès des infirmières a
été effectuée afin de leur expliquer l’importance
de remplir l’intégralité des fiches.
Le modèle a évolué depuis en 3 versions
différentes suites aux différentes suggestions des
personnes amenées à les utiliser (personnel du
laboratoire et infirmières).
Un suivi des fiches de transmission a été mis en
place concernant la partie à remplir au laboratoire. Les deux
graphiques obtenus ci après prennent en compte les fiches de
transmission recueillie du 18 mars au 25 mai 2009.
Figure
16 : Suivi des fiches de transmission de
prélèvement concernant
la partie à remplir par le laboratoire
Le graphique ci dessus montre qu’environ 60% des fiches sont
remplies (entièrement ou partiellement) tandis qu’un peu plus de
40% des fiches ne sont pas remplies.
Ces 42% correspondent aux dossiers enregistrés par Mr
CHAPUIS, en effet, étant débordé, il explique
avoir d’autres priorités pour le moment. Cependant il certifie
le faire dès qu’il aura plus de temps dégagé. Il
est à noter qu’avec l’acquisition d’un nouveau système
informatique depuis le déménagement dans le nouveau local
en décembre 2008, l’enregistrement d’un dossier prend beaucoup
plus de temps. Toute la base de données étant à
créer. Il apparaît évident que dans l’année
en cours, l’outil sera beaucoup plus maitrisé ce qui permettra
de libérer du temps pour d’autres activités comme la
qualité.
Figure
17 : Suivi des fiches de
transmission concernant les fiches de
prélèvement partiellement
remplies
La conformité des échantillons est la partie la moins
souvent cochée. Les secrétaires expliquent cela par le
fait d’oublier de cocher la case lorsque l’échantillon est non
conforme, puisqu’elles renseignent la suite de la feuille.
Cependant lors d’une réunion qualité, la question de
l’heure de réception du prélèvement s’est
posée. En effet, lorsque des infirmières déposent
des prélèvements le midi alors que personne n’est
à l’accueil, il est impossible de pouvoir déterminer
l’heure à laquelle ces prélèvements ont
été déposés. Une solution devra être
apportée à cette problématique soulevée par
une technicienne dans les mois à venir.
Figure 18 : Nombre
de
non conformités constatées
Un peu moins de 40% de non conformités ont été
constatées sur les prélèvements apportés au
laboratoire. Ces non conformités peuvent avoir une incidence
plus ou moins importante.
Figure 19 : Cause
des
non conformités enregistrées.
Concernant les aiguilles souillées dans les boites, cette
non conformité a nettement baissé en fonction du temps,
suite à une sensibilisation des infirmières mais
également grâce aux nouvelles boites mises en place. La
catégorie obtenant le plus de non conformités est celle
correspondant aux fiches mal remplies, elle peut avoir une incidence
plus ou moins importante. Le plus souvent, elle concerne l’absence de
renseignements comme le numéro de téléphone, la
mutuelle du patient ou encore son centre de caisse primaire. Ces
informations ne jouent pas sur la suite des analyses, cependant parfois
il manque la date de naissance du patient ou son nom est mal
orthographié, dans ce cas la non conformité est beaucoup
plus grave. Aucun graphe n’a été réalisé
compte tenu de la taille de l’échantillon.
1.
Présentation de l’existant
Jusqu’en février 2009, les boites d’infirmières pour
les prélèvements externes étaient composées
de cinq tubes, d’une fiche de transmission, d’un corps de pompe et
d’une
aiguille.
Figure 20 : boite
d’infirmière
type au 1er
février
2009
2. Présentation des
nouvelles boite de
prélèvement
Avec l’évolution de la réglementation en
matière d’emballage et de transport routier, il était
important de mettre en place des boites de transport triple emballage.
Le commercial de chez Greiner Bio-one (G.B.O.)
{13},
notre
fournisseur de matériel de
prélèvement, est venu présenter leur nouveau
produit répondant à la réglementation en vigueur.
En effet, les anciennes boites ne comportent qu’un double
emballage, la boite bleue, ainsi que la mousse où sont
placés les tubes. De plus en cas d’accident, elles s’ouvrent
rapidement, et une contamination est alors envisageable.
Les nouvelles boites de transport G.B.O.
{13}
aux parois
étanches et rigides sont beaucoup plus résistantes que
les précédentes, selon les dires du commercial. De plus,
elles répondent aux problématiques de transport des
échantillons de diagnostic (n° ONU3373
{14})
dans le respect
de la norme ADR (transport routier des marchandises dangereuses)
{15}
et des instructions d’emballage P650
{16}.
Au fond de cette boite, un papier buvard capable d’absorber
l’équivalent de 40 tubes de sang est disposé. Puis
grâce à un système de sachet en plastique les
prélèvements seront apportés au laboratoire dans
un dispositif respectant le triple emballage.
Figure 21 : Boite de transport
Vacuette
commercialisée par
GBO
Suite à la visite du commercial plusieurs questions
clé se sont alors posées.
- Comment
organiser la boite de prélèvement triple
emballage ?
La boite de transport est commercialisée avec le papier
buvard permettant l’absorption de 40 tubes de sang et disposée
au fond de la boite, et des sachets zipper qui ont une double poche,
permettant le transport d’échantillons biologiques et de
documents papier.
Il suffisait donc de mettre la fiche de transmission dans la
pochette avant du sachet.
- Comment
séparer les tubes souillés des tubes non
souillés ?
Le commercial n’ayant pas la réponse à cette
question. Un entretien avec un infirmier volontaire a permis de
déterminer ensemble comment répondre à cette
problématique.
La solution décidée a donc été de
mettre un sachet avec la fiche de transmission plié en deux dans
la poche du sachet contenant les tubes, de cette façon, lorsque
l’infirmier effectuerait le prélèvement, il mettrait les
tubes de sang dans le sachet contenant la fiche de transmission de
prélèvement remplie ainsi que la prescription s’il y en a
une dans la boite rigide rouge, tandis que les sachets non
souillé resteraient dans la pochette initiale en dehors de la
boite rigide rouge.
3. Tests sur les nouvelles boites
de
prélèvement
Ces nouvelles boites de prélèvement ont
été testées avec trois infirmiers volontaires,
suite
à une formation préalable pour leur expliquer comment
utiliser la boite, et surtout comment remplir les nouvelles fiches qui
les accompagnent.
Aujourd’hui certains infirmiers utilisent encore les anciennes
boites bleues avec les nouvelles fiches de prélèvements.
Le moment venu, le laboratoire devra vérifier comment les
infirmiers transportent les échantillons au laboratoire. En
effet, s’ils utilisent un sac isotherme conforme à la
règlementation, alors le triple emballage est respecté
même avec les boites bleues.
Il est à noter que des fiches d’instructions ont
été écrites sur la reconstitution des boites ainsi
que sur la reconstitution des sachets afin que des «
règles » commencent à être mises en place.
C.
Configuration de KALILAB {17}
1.
Présentation de KALILAB
Il s’agit d’un logiciel certifié N.F.
KALILAB est composé de plusieurs fonctionnalités :
- Gestion documentaire
- Gestion des stocks, des commandes
et des
fournisseurs
- Messagerie interne
- Gestion des fiches qualité
(non
conformités et réclamations, actions correctives et
préventives, dérogations, indicateur qualité)
- Gestion du personnel
(fonctions,
qualifications, formations, plannings et pointeuse)
- Gestion des techniques manuelles et des
équipements (inventaire, maintenance, calibration,
vérification étalonnage)
- Gestion des contrôles de qualité
internes et externes
- Gestion des audits
- Gestion des tâches
- Surveillance des températures
Le logiciel KALILAB est basé sur l'architecture physique du
laboratoire. Les différentes pièces ou secteurs y sont
enregistrés, et l'information est recherchée en fonction
de la localisation de ces derniers.
Nb. : Le
laboratoire CHAPUIS-LANCIEN n’a souscrit qu’aux modules
écrits en gras.
2. Configuration
réalisées
D’une part, tous les réactifs relatifs à l’AIA600II
commercialisés par TOSOH ont
été
enregistrés et créer dans KALILAB. Les fiches de
sécurité de tous les réactifs ainsi que les fiches
de mode d’emploi des réactifs ont été
demandées auprès des différents fournisseurs.
D’autre part, à partir des non conformités
enregistrées sur les fiches de transmission de
prélèvement, des catégories de non
conformités vont être créées sur le logiciel
KALILAB. Une formation du personnel disponible va être
effectuée d’ici la fin du stage afin qu’il puisse se servir du
logiciel ultérieurement.
Durant toute la durée du stage, ses objectifs ont beaucoup
évolué.
Le rapport BALLEREAU
{2} étant toujours
en discussion, les
biologistes sont aujourd’hui en stand by en attendant les nouvelles
directives. De plus, compte tenu du déménagement en
décembre 2008 et du changement d’informatique il a
été difficile de mettre en place des procédures,
du fait que ces différents dispositifs ne sont pas encore
maitrisés par les membres du personnel.
Ce stage ne s’est pas déroulé comme je
l’espérais mais il m’a appris beaucoup de choses, notamment
à quel point les huit principes clés du management de la
qualité sont primordiaux, à savoir :
- l’écoute client
- le leadership
- l’implication du personnel
- l ’approche processus
- l’approche système du management,
- l’amélioration continue,
- et les relations mutuellement
bénéfiques avec les fournisseurs.
Cependant, la réalisation de l’outil d’autodiagnostic
basé sur l’ISO 15189, qui a occupé une grande partie du
temps alloué à ce stage, me permettra par la suite de
réaliser d’autres diagnostics vis à vis de ce
référentiel dans les missions que je pourrais être
amenée à rencontrer dans le cadre d’un emploi futur.
De plus, après la visite de Mr FARGES, il a
été décidé de mettre au point un rapport
préparatoire afin que le laboratoire puisse se préparer
le moment venu, de manière autonome, à la mise en place
d’un système de management de la qualité conforme au
référentiel ISO 15189. Mes coordonnées ont
été laissées à la biologiste en cas de
questions sur ce rapport.
Les plans d’actions ayant été réalisés
pour la majeure partie des exigences de la norme, il va de soi que je
pourrais également m’en resservir pour un autre laboratoire.
D’autre part, la formation du personnel a été
vraiment importante tout au long de ce stage, j’ai pu mettre en
application les différentes notions de communication et de
qualité que j’avais pu voir durant mes semestres d’études
à l’UTC.
Ce stage a permis de confirmer également les difficultés
à mettre en place une démarche qualité lorsque
celle ci est vécue comme une obligation plutôt que comme
une chance de tendre vers une plus haute perfomance. Il est donc
essentiel d'être convaincu dans ce métier des
retombées positives qu'impliquent une telle démarche
plutôt que de se cantonner au présent. Pour réussir
une bonne démarche qualité, il faut en plus d'être
rigoureux, être créatif, croire en soi mais
également en nos partenaires et les remercier pour les pas
qu'ils nous aident à franchir jours après jours...
REFERENCES
BIBLIOGRAPHIQUES
- Fiche du programme ST02, Gilbert FARGES,
publiée le 26 Septembre 2008
- Rapport pour un projet de réforme de
la biologie médicale, Michel BALLEREAU, site du Ministère
de la Santé et des Sports, http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG//pdf/Rapport_pour_la_biologie_medicale.pdf
consulté le 17 février 2009.
- Proposition stage ST02, Jeannie
CHAPUIS-LANCIEN, Site du master management de la qualité,
université de technologie de Compiègne, https://www.utc.fr/master-qualite/
consulté le 4 février 2009.
- http://www.labomediqual.ch/
consulté le 9 Avril 2009.
- Plaquette ministère de la
santé concernant les Analyses de Biologie médicale dans
l’inter-région ouest : bilan des inspections sur la phase
préanalytique, janvier 2009.
- Mappy, service de plans sur internet, http://www.mappy.fr/ consulté
le 21 Mai 2009.
- Site de l’association Bioqualité, http://bioqualite.org/
consulté le 18 février 2009.
- pages
jaunes, annuaire professionnel, http://www.pagesjaunes.fr/
consulté le 21 Mai 2009.
- ISO 15189 :2007, Laboratoires d'analyses de
biologie
médicale - Exigences particulières concernant la
qualité et la compétence, Ed Association
Française de NORmalisation, 2007, ICS: 03.120.10; 11.100.01
- ISO/CEI 17025, Exigences
générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais, Ed Association
Française de NORmalisation, 2005, Edition: 2, ICS: 03.120.20
- ISO 9001: Systèmes de management de
la qualité – Exigences, Ed Association Française de
NORmalisation, 2000, ICS: 03.120.10
- Guide
de Bonne Exécution des
Analyses de biologie médicales, Dominique Gillot,
édition
du 26 novembre 1999
- Site du fournisseur Greiner bio one, http://www.greinerbioone.com
consulté le 26 Mai 2009
- Guide pratique sur l’application du
règlement relatif au Transport des matières Infectieuses,
Organisation Mondiale de la Santé, 2007– 2008, http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2007_2_FRc.pdf
consulté le 27 Mai 2009.
- Arrêté
du 28 janvier 2008
modifiant l'arrêté du 1er juin 2001 modifié relatif
au transport de marchandises dangereuses par route (dit «
arrêté ADR »)
- Transport des Substances Infectieuses,
Considérations générales relatives aux amendements
adoptés dans la treizième révision du
Règlement type des Nations Unies pour le transport des
substances infectieuses, Organisation Mondiale de la Santé, 2004,
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/CSR%20Trspt%20Doc%20fr.pdf
consulté le 27 Mai 2009.
- Site de KALILAB, fournisseur de logiciel
qualité pour les L.A.B.M., http://www.kalilab.fr/
consulté le 22 Mai 2009.
Annexe I : Note
de clarification du projet
Version 2 du 12
février 2009
Mise en place du Management
de la Qualité au
vu de la norme ISO 15189
Stage basé sur la
phase pré analytique à
l’aide des référentiels GBEA et ISO 15189
Selon le rapport BALLEREAU encore en discussion, tous les
laboratoires d’analyses biomédicales, devraient être
accrédités dans un avenir probablement proche et avoir
démontré une démarche de qualité dans les 3
années à venir.
Les biologistes se soucient du Management de la Qualité. Ils
pensent que la qualité est l’avenir. Afin d’anticiper ce
rapport, ils décident de se lancer dans une démarche
d’accréditation d’ici à 5 ans.
- Rappel des besoins du client final
Garantir la qualité et certifier que son laboratoire est
conforme aux exigences d’une norme seraient synonyme d’un gage de
confiance mérité pour le patient et les
collaborateurs du laboratoire.
Le laboratoire souhaite rendre des analyses de qualité
réalisées dans les meilleurs délais.
Il est important également de créer le système
documentaire associé à la qualité afin de
maitriser les différents processus pouvant entrer en jeu au sein
du laboratoire.
- Situation du projet dans un ensemble
Il s’agit d’un stage essentiellement basé sur la phase
préanalytique.
Cependant il y aura un autodiagnostic permettant de situer le
laboratoire vis à vis de toutes les exigences de la norme ISO
15189.
2. DONNEES D’ENTREE
- Documents antérieurs existants chez le
client ou le réalisateur
- Fiche de proposition de stage ST02
- Norme ISO 15189
- Texte du G.B.E.A.
- Documents Bioqualité originaux
- Documents issus des formations de madame
CHAPUIS-LANCIEN
3. OBJET DU PROJET
- phase du projet :
Réalisation
Ce projet concerne uniquement la phase préanalytique,
à savoir :
- Le secrétariat
- Le prélèvement
- La gestion des échantillons
- Et la création de documents
Bioqualité associé
- Définir les exigences de la norme ISO
15189 o Faire un autodiagnostic du LABM vis
à
vis de cette norme
- Mettre en place des plans d’actions
- Rédiger le système documentaire
préanalytique
- Former le personnel à la qualité
- 2 autodiagnostics du L.A.B.M. vis à vis de
la norme ISO 15189 (mars et juin)
- Un plan d’action
- Un système documentaire
préanalytique
- La capitalisation des réunions
qualité
5. OBJECTIFS
- Performances promises du produit du projet
- Amélioration de l’existant
- Mise en place d’un système documentaire
- Sensibilisation du personnel à la
qualité et aux enjeux de cette démarche.
- Délai du projet :
Du 2 février
2009 au 10 juin 2009
6.
ACTEURS DU PROJET
- Maitre d’ouvrage (client) : Le Laboratoire
CHAPUIS-LANCIEN
- Porteur : Jeannie CHAPUIS-LANCIEN
- Direction : SCP CHAPUIS-LANCIEN
- Maitre d’œuvre (réalisateur) : Aurore
DENIMAL
- Partenaires associés : Le personnel du
laboratoire (secrétaire, techniciennes, biologistes, comptable,
coursier, femme de ménage)
- Fournisseurs clés : tous les
fournisseurs du laboratoire
- Consultants : Bioqualité / Kalilab
- Organisme de contrôle : Le COFRAC au long
terme
7. CONSEQUENCES ATTENDUES pour
le laboratoire
CHAPUIS LANCIEN
- Résultats de l’exploitation du produit :
Une accréditation du
laboratoire dans les 5 années
à venir.
8.
CONTRAINTES DU PROJET (obligations ou
difficultés liées au projet, à son contexte,
à son environnement, etc.)
- Normes, règlements, lois
applicables :
- Difficulté de gestion du système
d’information
- Nouvel informatique, difficultés
à appréhender ce nouvel outil
- Nouveau logiciel de gestion de la
qualité (en attente de formation)
- Gros Problème d’organisation sur le plan
général
- Manque de rigueur
- Perplexité du personnel et d’un des deux
co-directeurs face à la mise en place d’un système de
management de la qualité au sein du laboratoire
- Changer les habitudes des employés du
laboratoire
- Impliquer la hiérarchie aux
démarches mises en œuvre
- Savoir faire accepter les obligations
liées à la norme ISO 15189
- Essayer de trouver un point positif à
chaque nouveau changement
- Mettre en place une démarche
d’amélioration continue auprès du personnel
Annexe II : Sommaire
de la norme ISO 15189 :2007
Avant-propos
Introduction
1. Domaine
d’application
2.
Références normatives
3. Termes et
définitions
4. Exigences relatives
au management
4.1 Organisation
et Management
4.2 Système de management de la
qualité
4.3 Maitrise des documents
4.4 Revue de contrats
4.5 Analyses transmises à des laboratoires
sous traitants
4.6 Services externes et approvisionnement
4.7 Prestations et conseils
4.8 Traitements des réclamations
4.9 Identification et maitrise des non
conformités
4.10 Actions correctives
4.11 Actions préventives
4.12 Amélioration continue
4.13 Enregistrements qualité et
enregistrements techniques
4.14 Audits internes
4.15 Revues de directions
5. Exigences techniques
5.1 Personnel
5.2 Locaux et conditions environnementales
5.3 Matériel de laboratoire
5.4 Procédures préanalytiques
5.5 Procédures analytiques
5.6 Assurer la qualité des
procédures analytiques
5.7 Procédures post analytiques
5.8 Compte rendu des résultats
Annexe A (informative) : Correspondance
entre l’ISO 9001 :2000 et
l’ISO/CEI 17025 :2005
Annexe B (informative) : Recommandations
relatives à la
protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
Annexe C (informative) : Ethique et
laboratoires d’analyses de
biologie médicale
Bibliographie