AVERTISSEMENT
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...

Aide à la mise en place du Management de la Qualité au vu de la norme ISO 15189
Stage basé sur la phase pré analytique à l’aide des référentiels GBEA et ISO 15189

  aurore DENIMAL
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Aide à la mise en place du management de la qualité au vu de la norme ISO 15189, Aurore DENIMAL, Stage professionnel de fin d'études réalisé du 2 février au 12 juin 2009,
Tuteur de stage :   Jeannie CHAPUIS-LANCIEN - Tuteur pédagogique :   Gilbert FARGES
 MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2008-2009, URL : https://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne
 
RESUME

Ces dernières années, la qualité a pris de plus en plus d’ampleur dans tous les domaines et s’est affirmée dans le domaine de la Santé.
Désormais les hôpitaux s’intéressent  aux implications et aux certificats qualité des LABM vers lesquels ils envoient leurs patients.
En 1994, puis en 1999, le Guide de Bonnes Exécution des Analyses donnait les recommandations pour effectuer de bonnes analyses et mettre en place un système d’assurance de la qualité. Depuis le 23 septembre 2008, date à laquelle Michel BALLEREAU remettait son rapport sur la réforme de la biologie médicale au ministère de la santé, nous parlons de mise en place d’un système de Management de la qualité avec tout ce que cela implique.
Ces nouvelles exigences, décrites dans le référentiel ISO15189 harmonisent les pratiques en matière de biologie médicale mais font peur aux biologistes qui se sentent dépassés par l’ampleur de la tache à accomplir, mais qui craignent pour leur biologie clinique…
Seulement la démarche Qualité ne doit pas être vécue comme une obligation mais bien comme une chance à tendre vers une plus haute performance. 

Mots clés: Qualité, Santé, ISO15189, LABM, Phase préanalytique
 
ABSTRACT

These last years, Quality took largeness in all areas ans became apparent in Health.
Nowadays, Hospitals are interested in involvements ans lab quality certifcatication where patients are sent to.
In 1994, then 1999, the Guide legislating lab analysis gave recommandations to perform analysis and set up a quality insurance system.
Since September 23rd 2008, when Michel BALLEREAU subjected to Health Ministry a report about reforming medical biology, an installation of quality management system is being talked about with all that implies.
These new expectations, described into ISO 15189 frame reference, harmonize the practise of medical biology, which frightened the Biology Profession who feel overwhelmed by what has to be done.
Total quality control has not have to be considered as an obligation but as a opportunity being able to lead to perfection.
 
Key words : Quality, Health, ISO 15189, Lab

Avertissement: Tous les graphiques ou schémas de ce rapport n'ayant pas de références biobliographiques sont issus de mon propre travail.

REMERCIEMENTS

    Je remercie tout particulièrement Mme CHAPUIS-LANCIEN Jeannie, co-directrice et biologiste au Laboratoire CHAPUIS-LANCIEN, à Rennes (35), pour son accueil, sa gentillesse à mon égard, toutes les choses qu’elles m’a apprises, la confiance dont elle a fait part à mon égard. Elle m’a laissé travailler de manière autonome tout en étant disponible en cas de besoin, afin de pouvoir réaliser le projet que nous m’avions fixé ensemble.
    Je remercie également Mr CHAPUIS Bruno, co-directeur et biologiste de m’avoir accueillie au sein de son laboratoire pour mon stage de fin d’étude.

    Un grand merci à mes collaboratrices, Mesdames AUBREE, CILLARD et GADENNE, qui m’ont écoutée et supportée tout au long de ce semestre, pour leurs explications, leur gentillesse, leur patience, leur bonne humeur.

    Je tiens également à remercier Mesdames ZIEM et MARSILLE pour leur collaboration. Elles ont accepté de « jouer le jeu » et d’entrer dans ma démarche qualité, en étant des actrices à part entières.
Un grand merci encore à vous deux !!

    Je tiens également à remercier particulièrement mon tuteur universitaire, Mr FARGES Gilbert, pour toute la gentillesse et la compréhension dont il a fait part à mon égard, mais également pour sa disponibilité tout au long de ce semestre de stage.
Je remercie également Mr CALISTE Jean-Pierre, pour le temps qu’il a pu m’accorder en dehors de mon stage pour m’aider à réaliser mon outil d’autodiagnostic.

    Que toutes ces personnes trouvent ici l’expression de ma gratitude pour le temps qu’elles ont bien voulu m’accorder. Ce fut un semestre très enrichissant autant sur le plan personnel que professionnel.

SOMMAIRE

TABLE DES ILLUSTRATIONS
SOMMAIRE DES TABLEAUX
GLOSSAIRE
INTRODUCTION
PARTIE I: PRESENTATION DU LABORATOIRE
I. Historique
II. Organigramme et formation du personnel
    A. Organigramme
    B. Formation du personnel
III. Environnement économique du laboratoire
    A. Domaine d'activité
    B. Concurence
    C. Collaborateurs
PARTIE II: METHODOLOGIE ET APPROCHE DE RESOLUTION
I. Contexte du stage
II. Clarification du projet
III. Objectifs et livrables
IV. Déroulement du projet
V. Planning prévisionnel 
VI. Risques liés au projet 
PARTIE III : RESULTATS ET DISCUSSION
I. Outil d'autodiagnostic ISO 15189   
    A. Méthodologie
    B. Mesure de l'état initial
    C. Proposition de processus 
II. Recommandation et Identification des plans d'actions
III. Formation du personnel
IV. Travail mis en place
    A. Fiches de transmission de prélèvement  
    B. Boites de prélèvement
    C. Configuration KALILAB
CONCLUSION
REFERENCES BIOBLIOGRAPHIQUES
BIBLIOGRAPHIE 
ANNEXES

TABLE DES ILLUSTRATIONS

FIGURE 1 : Localisation du Laboratoire Chapuis-Lancien
FIGURE 2 : Changement de localisation du laboratoire Chapuis-Lancien
FIGURE 3: Organigramme du laboratoire Chapuis-Lancien
FIGURE 4 : Environnement du laboratoire 
FIGURE 5 : Planification Dynamique Stratégique du projet
FIGURE 6 : Cartographie du processus de déroulement du stage
FIGURE 7 : Planning prévisionnel du projet
FIGURE 8 : Résultat de l'autodiagnostic du laboratoire Chapuis-Lancien vis à vis des exigences relatives au management de la norme ISO 15189
FIGURE 9 : Résultat de l'autodiagnostic du laboratoire Chapuis-Lancien vis à vis des exigences techniques de la norme ISO 15189
FIGURE 10 : Cartographie des processus proposée au laboratoire Chapuis-Lancien
FIGURE 11 : Logigramme déployé de l'activité du laboratoire
FIGURE 12 : Fiche de transmission de prélèvement au 1er février 2009
FIGURE 13 : Exemple de fiche de transmission de prélèvement issu des documents originaux bioqualité
FIGURE 14 : Fiche de transmission de prélèvement sanguin du laboratoire Chapuis-Lancien
FIGURE 15 : FIiche de transmission de prélèvement bactériologique du laboratoire Chapuis-Lancien
FIGURE 16 : Suivi des fiches de transmission concernant la partie à remplir par le laboratoire
FIGURE 17 : Suivi des fiches de transmission concernant les fiches partiellement remplies
FIGURE 18 : Nombre de non conformités constatées
FIGURE 19 : Cause des non conformités enregistrées
FIGURE 20 : Boite d'infirmière type au 1er février 2009
FIGURE 21 : Boite de transport vacuelle commercialisées par G.B.O.
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SOMMAIRE DES TABLEAUX

TABLEAU 1 : Identification des risques et alternatives liés au projet
TABLEAU 2 : Récapitulatif des plans d'actions proposés et des plans d'actions mis en place concernant les exigences préanalytique de la norme ISO 15189
TABLEAU 3 : Récapitulatif du planning des réunions qualité

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GLOSSAIRE
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INTRODUCTION

    Dans le cadre du Master Management de la Qualité, à l’Université de Technologie de Compiègne (U.T.C.), les étudiants de deuxième année sont amenés à effectuer un stage professionnel de fin d’études d’une durée d’environ seize semaines.
Ce stage de longue durée permet de mettre en œuvre les connaissances acquises durant les différentes périodes d’enseignement.
    L'étudiant peut délivrer des connaissances en gestion des hommes, des projets et en gestion financière publique ou privée.
Il met en œuvre des aptitudes à une vision élargie et à une communication pluridisciplinaire et interculturelle, à la veille bibliographique, réglementaire, normative et technologique, à sérier les problèmes, identifier les priorités, réagir aux urgences et travailler en équipe, ainsi qu’à l'écoute, à la compréhension pluridisciplinaire et à la synthèse peuvent être développées.
Enfin, durant ce stage, l’étudiant valide des compétences en identification, modélisation et évaluation des organisations, en audit qualité, évaluation et pilotage des programmes et processus, dans l’exploitation des systèmes d'information et dans la communication écrite et orale, utilisant toutes les ressources des nouvelles technologies, à communiquer et mettre en œuvre les innovations techniques, organisationnelles ou managériales {1}.

    La qualité dans le domaine de la santé est un sujet d’actualité. En septembre 2008, le rapport BALLEREAU {2} a été rendu public.
Mme Chapuis-Lancien a fait une proposition de stage en novembre 2008 afin de trouver un étudiant capable de relever le défi de mettre en place avec elle la qualité au sein du laboratoire au vu de la norme ISO 15189 {3}. Il a été décidé que le stage se baserait essentiellement sur la phase préanalytique.
    La phase préanalytique se déroule entre la prescription et la réalisation proprement dite de l’analyse. La qualité des analyses de biologie implique la maîtrise de cette phase, la plus critique {4} car elle met en jeu plusieurs acteurs différents. De plus, il s’agit de la phase la plus sensible en raison des conséquences sanitaires potentielle liées aux risques d’erreurs. Environ 80% des erreurs effectuées dans le cadre de l’activité du laboratoire apparaissent en phase préanalytique {5}.

    L’entreprise sera présentée sous tous ses angles dans la première partie de ce rapport. Puis la méthodologie et l’approche de résolution suivie durant le stage seront évoquées dans la deuxième partie. Enfin, certains résultats du stage seront développés en troisième partie.
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PARTIE I : Présentation du laboratoire

I. Historique
Le Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale (L.A.B.M) CHAPUIS a été crée en janvier 1993. Au début,  il faisait partie d’une Société à Exercice Libéral A Responsabilité Limitée (S.E.L.A.R.L.), et appartenait à un groupement de quatre L.A.B.M..
Les quatre laboratoires étaient répartis comme indiqué ci après :
Suite à des désaccords entre les différents associés, Mr CHAPUIS et Mme CHAPUIS-LANCIEN ont décidé de racheter la clientèle du laboratoire CHAPUIS situé au nord est de Rennes (35).

Figure 1 : Localisation du Laboratoire CHAPUIS
Figure 1 : Localisation du Laboratoire CHAPUIS {6}
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Le 15 décembre 2001, Mr CHAPUIS Bruno et Mme CHAPUIS-LANCIEN Jeannie se sont associés afin de créer une Société Civile Professionnelle (S.C.P.) au capital de 2100 euros. Ils en détiennent chacun 50% des parts.
Cette S.C.P. était localisée au 149 rue de Fougères, 35700 RENNES, jusqu’au 6 décembre 2008. Le 8 décembre 2008, ils se sont installés dans leurs nouveaux locaux au 24 boulevard Volney, 35700 RENNES.
  Changement de localisation du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
Figure 2 : Changement de localisation du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN {6}

Alors que le précédent local avait une superficie d’environ 140m2, le nouveau en a une d’un peu plus de 240m2. L’espace gagné a permis d’augmenter le nombre de bureaux (1 avant, 3 désormais), de créer un local à poubelles ainsi qu’un secrétariat beaucoup plus spacieux.
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II. Organigramme et Formation du personnel
A. Organigramme
 
Le L.A.B.M CHAPUIS-LANCIEN est composé :
 
Organigramme du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN 
Figure 3: Organigramme du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
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B. Formation du personnel

    Mme CHAPUIS-LANCIEN Jeannie, est médecin de formation. Après sept ans de médecine, elle a choisi pour ces 4 C.E.S. obligatoires, la biochimie médicale et clinique, la bactériologie et virologie, l’hématologie ainsi que l’immunologie.
C’est elle qui s’occupe de la qualité au sein du laboratoire, elle appartient à l’association BIOQUALITE {7} depuis 2005.
Lors de ses diverses formations BIOQUALITE, elle était associée à un binôme avec lequel ils échangeaient des visites croisées. Elle a également suivi une formation sur les audits internes en novembre 2008. Elle a assisté à deux formations sur l’ISO 15189 au cours de l’année 2009.

    Mr CHAPUIS Bruno, est comme sa femme, médecin de formation. Il a quant à lui choisi les C.E.S. d’hématologie, d’immunologie, de parasitologie, de bactériologie et virologie.
Il est très présent au sein du laboratoire, il gère à la fois l’enregistrement des patients, les prélèvements, la validation biologique ainsi que le rendu des résultats au patient avec des explications cliniques.

    Mme CILLARD Patricia a obtenu son B.T.S. Analyses Biologique le 23 juin 1982. Elle a passé son certificat de prélèvements en janvier 1994.
Elle a travaillé dix ans dans un laboratoire à Lannion (22) avant de rejoindre le L.A.B.M CHAPUIS-LANCIEN/FERTIL, à Cesson Sévigné (35), le 19 février 1996. Elle y est technicienne polyvalente. Elle fait à la fois de la technique, des prélèvements ainsi que du secrétariat.

    Après l’obtention d’un baccalauréat technique F7, sciences biologiques option biochimie en 1989, Mme AUBREE Marie Hélène a obtenu son B.T.S. Biochimie en 1991. Elle a passé son certificat de prélèvements dans l’année qui a suivi.
Après sept ans d’expérience dans différents laboratoires, Mme AUBREE Marie Hélène a rejoint le L.A.B.M CHAPUIS, à Rennes (35), le 4 septembre 2000. Elle y est technicienne polyvalente. Elle fait à la fois de la technique, des prélèvements ainsi que du secrétariat.

    Après l’obtention d’un Baccalauréat D, série Mathématiques et Sciences de la nature en 1990, Mme GADENNE Nathalie a eu un D.E.U.G. en Sciences de la nature et de la vie, préorientation Chimie Biologie, puis une licence de Biochimie en 1994. Elle a passé son certificat de prélèvements en juillet 2000.
En 2000, elle a travaillé dans un laboratoire en tant que technicienne responsable du poste hématologie. Elle a rejoint la S.C.P. CHAPUIS-LANCIEN le 24 Avril 2003. Tout comme ses deux collègues, elle y est technicienne polyvalente. Elle fait à la fois de la technique, des prélèvements ainsi que du secrétariat.

    Mr DUHAMEL Fabrice a obtenu son B.E.P. comptabilité en 1998.
Il est employé par la S.C.P. CHAPUIS-LANCIEN depuis le 11 février 2002. En dehors de son activité de comptable, il s’occupe également de la logistique des consommables, et de la papeterie. Il remplace le coursier un samedi sur deux et lors de ses vacances.

    Après un B.E.P. secrétariat en 2005, Mme ZIEM Delphine a obtenu son Baccalauréat professionnel de secrétariat en 2006, ainsi qu’un B.E.P. comptabilité.
Elle a été embauchée en tant que secrétaire pour un C.D.D. d’une durée de un an, le 23 juin 2008.

    Mr ELIES Christian est embauché en tant que coursier depuis le 12 février 2009. Il est titulaire du permis B.
D’une part, il s’occupe d’aller récupérer les prélèvements de la tournée dans les différents cabinets médicaux et pharmacies des environs. Il est également chargé d’apporter les analyses aux sous traitants de la région de Rennes.
D’autre part, il est chargé de reconstituer des boites et des sachets de prélèvement fournis aux infirmiers et aux différents cabinets médicaux de la tournée.

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III. Environnement économique du laboratoire

Environnement du laboratoire 
Figure 4 : Environnement du laboratoire

A. Domaine d’activité

Le laboratoire CHAPUIS-LANCIEN est un laboratoire d’analyses de Biologie Médicale. Il effectue la plupart des analyses de routine de biochimie, d’hématologie, d’immunologie, ainsi que de microbiologie.
Les analyses sont effectuées pour la majeure partie sur des automates. Cependant seul l’automate de biochimie est relié au système informatique central du laboratoire.
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B. Concurrence

Le département d’île et Vilaine compte 63 L.A.B.M. privés référencés {8}.
La ville de Rennes compte 13 laboratoires d’analyses de biologie médicales. Parmi eux, cinq appartiennent à un regroupement de laboratoires d’analyses de biologie médicale.
 

C. Collaborateurs

Le laboratoire CHAPUIS-LANCIEN sous traite des analyses à d’autres laboratoires :
Le L.A.B.M CHAPUIS-LANCIEN travaille avec une vingtaine de fournisseurs.

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PARTIE II: Méthodologie – Approche de résolution

I. Contexte du stage

    Mme CHAPUIS-LANCIEN a commencé à mettre en place la qualité en 2005, avec son adhésion à l’association BIOQUALITE {7} . Il s’agissait à ce moment là de rédiger les premières procédures G.B.E.A.. Suite à un arrêt maladie d’environ un an (septembre 2006 à mai 2007), Mme CHAPUIS-LANCIEN est retournée travailler au laboratoire, seulement rien n’avait avancé au niveau qualité depuis son départ. Avec la prévision d’avoir un nouveau local plus adéquat pour mettre en place les démarches, et répondre aux exigences réglementaires, Mme CHAPUIS-LANCIEN attendait l’emménagement au 24 bd Volney pour reprendre son action qualité.
De plus avec l’arrivée du rapport BALLEREAU en septembre 2008 {2}, l’importance de mettre en place une démarche qualité robuste apparaissait comme évidente.
Cf. Annexe I : Note de Clarification du projet
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II. Clarification du projet

La clarification du projet est une étape primordiale, elle permet de mieux comprendre les missions confiées et donc d’y répondre plus justement.

  PDS
Figure 5 : Planification Dynamique Stratégique du projet
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III. Objectifs et Livrables

Dans le cadre de ce projet, plusieurs objectifs et livrables ont été établis :
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IV. Déroulement du projet

Cartographie du processus de déroulement du stage. 
Figure 6 : Cartographie du processus de déroulement du stage.

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V. Planning prévisionnel
 
  Planning prévisionnel du projet 
Figure 7 : Planning prévisionnel du projet
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VI. Risques liés au projet
Dans tout projet, il est important d’identifier les risques critiques.


risques et alternatives  
Tableau 1 : Identifications des risques et alternatives du projet
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PARTIE III : Résultats et discussion

I. Outil d’autodiagnostic ISO 15189 {9}

La norme ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétences propres aux L.A.B.M.. Elle a été révisée en août 2007. Il s’agit d’une deuxième édition, la première datant de 2003.
L'ISO 15189:2007 est destinée à être utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des L.A.B.M..
Cette norme s’inspire énormément de la norme ISO/CEI 17025 {10} mais également de la norme ISO 9001 {11}, dont notamment le paragraphe concernant l’amélioration continue.
Cf. Annexe II : Sommaire de la norme ISO 15189 {9}


A. Méthodologie

A partir de la norme ISO 15189 {9} , il a fallu déterminer toutes les exigences et construire un fichier d’autodiagnostic sur Excel.
Au total 481 exigences ont été listées dont 194 pour le chapitre 4 : Exigences Relatives au Management, et 287 pour le chapitre 5 : Exigences Techniques.

Après avoir listé toutes les exigences, et les avoir comprises, il a fallu construire l’outil d’autodiagnostic. Pour cela des macros ont été utilisées. L’échelle de mesure choisie est la suivante :
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B. Mesure de l’état initial

Un autodiagnostic a été réalisé en mars 2009 et validé par Mme CHAPUIS-LANCIEN.

 exigences relatives au management de la norme ISO 15189
Figure 8 : Résultat de l’autodiagnostic du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN vis à vis des exigences relatives au management de la norme ISO 15189 {9}
D’après le graphe précédent, il apparaît que les actions correspondant aux exigences relatives au management sont inexistantes. En effet aucun système de management quel qu’il soit n’est mis en place au laboratoire.


exigencestechniques de la norme ISO 15189 
Figure 9 : Résultat de l’autodiagnostic du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN vis à vis des exigences techniques de la norme ISO 15189 {9}
En ce qui concerne les exigences techniques, peu de choses existent, notamment en ce qui concerne les procédures.

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C. Proposition de processus

 processus
Figure 10 : Cartographie des processus proposée au laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
* Il est à noter que chaque processus doit avoir un pilote de processus
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Un logigramme déployé de l’activité cœur de métier du laboratoire a également été réalisé afin de déterminer les zones critiques. En effet, lorsque plusieurs acteurs effectuent la même tache, il y a alors confusion.
logigramme
Figure 11: Logigramme déployé de l'activité du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
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II. Recommandations et identifications des plans d’actions

Ce stage étant basé sur la phase préanalytique, la priorité a été donnée à la détermination des plans d’action concernant le chapitre 5.4 de la norme ISO 15189 {9} , il est à noter que des recommandations concernant le G.B.E.A. {12} ont également été faites.


plan action ISO 15189
Tableau 2 : Récapitulatif des plans d’actions proposés et des plans d’actions mis en place concernant les exigences relatives au préanalytique.
*5.4.3 : Seules ¾ des exigences sont prises en compte dans le cadre des informations recueillies pour la rédaction, et la mise en page du manuel de prélèvement des échantillons primaires. Les formulaires de consentement devront être créés en fonction des analyses et le choix des méthodes choisies. Des tests devront être effectués pour déterminer le temps et les conditions de transport que nécessite le prélèvement avant son arrivée au laboratoire.

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III. Formation du personnel

Il a été décidé avec Mme CHAPUIS-LANCIEN dès le début du stage, de l’importance de former et de sensibiliser tout le personnel du laboratoire à la qualité.
Le seul créneau disponible étant le mardi après midi de 14h15 à 15h, des réunions hebdomadaires ont été mises en place. Seulement en raison des congés de certains membres du personnel, ou de formations des fournisseurs sur ce créneau, seules six réunions qualité ont pu avoir lieu.


formation  
Tableau 3 : Récapitulatif du planning des réunions qualité

Devant la difficulté de réunir tout le monde le mardi, les membres du personnel, ont été formés et sensibilisés individuellement sur leur temps de travail libre.

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IV. Travail mis en place

A partir du squelette proposé par BIOQUALITE, douze documents qualité ont été rédigés et mis en place.
Des actions ont également été mises en place au secrétariat, pour faciliter le travail des secrétaires et des biologistes.

Le rapport préparatoire rendu au laboratoire CHAPUIS-LANCIEN est actuellement en phase de finalisation. Il prendra en compte :
Dans cette partie, seules les nouvelles boites de transmission et leurs fiches seront abordées en détail.


A. Fiches de transmission de prélèvement

1. Présentation de l’existant
La fiche de transmission ne correspondant pas du tout aux critères de la norme ISO 15189 {9} ni même aux critères du G.B.E.A. {12}, il était donc important de la modifier rapidement.

 
Figure 12 : Fiche de transmission de prélèvement au 1er février 2009

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2. Création d’un nouvelle fiche de transmission de prélèvement
Grâce à son adhésion à BIOQUALITE, Mme CHAPUIS-LANCIEN a accès à une base documentaire type afin de construire son propre système qualité.

 original
Figure 13 : Exemple de fiche de transmission de prélèvement issu des documents originaux BIOQUALITE
C’est donc à partir du document BIOQUALITE original ci dessus qu’a été créée la fiche de transmission de prélèvement du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN.
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 fiche transmission prelèvement sanguins
Figure 14 : Fiches de transmission de prélèvement du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
Cette fiche de prélèvement est recto verso. Etant plus adaptée pour les prélèvements sanguins que pour les autres types de prélèvement, la décision de créer et de mettre en place des fiches de prélèvement spécifiques pour les prélèvements bactériologiques a donc été prise.

 FT bacterio
Figure 15 : Fiches de transmission de prélèvement bactériologique du laboratoire CHAPUIS-LANCIEN
Cette fiche de transmission de prélèvements bactériologique est recto verso.
Les fiches de transmission de prélèvement ont été créées dans le but que des indicateurs de qualité puissent être mis en place dans le futur, comme le délai entre le recueil du prélèvement et son arrivée au laboratoire, le délai entre la réception du prélèvement au laboratoire, son enregistrement et son traitement.
D’autres documents qualité sont associés à ces fiches de transmission de prélèvement.
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3. Mise en place des nouvelles fiches de prélèvement
Les fiches de transmission de prélèvement ont été mises en application le 18 mars 2009.
Une information auprès des infirmières a été effectuée afin de leur expliquer l’importance de remplir l’intégralité des fiches.
Le modèle a évolué depuis en 3 versions différentes suites aux différentes suggestions des personnes amenées à les utiliser (personnel du laboratoire et infirmières).

Un suivi des fiches de transmission a été mis en place concernant la partie à remplir au laboratoire. Les deux graphiques obtenus ci après prennent en compte les fiches de transmission recueillie du 18 mars au 25 mai 2009.
etat des FT 
Figure 16 : Suivi des fiches de transmission de prélèvement concernant la partie à remplir par le laboratoire

Le graphique ci dessus montre qu’environ 60% des fiches sont remplies (entièrement ou partiellement) tandis qu’un peu plus de 40% des fiches ne sont pas remplies.
Ces 42% correspondent aux dossiers enregistrés par Mr CHAPUIS, en effet, étant débordé, il explique avoir d’autres priorités pour le moment. Cependant il certifie le faire dès qu’il aura plus de temps dégagé. Il est à noter qu’avec l’acquisition d’un nouveau système informatique depuis le déménagement dans le nouveau local en décembre 2008, l’enregistrement d’un dossier prend beaucoup plus de temps. Toute la base de données étant à créer. Il apparaît évident que dans l’année en cours, l’outil sera beaucoup plus maitrisé ce qui permettra de libérer du temps pour d’autres activités comme la qualité.


 
Figure 17 : Suivi des fiches de transmission concernant les fiches de prélèvement partiellement remplies

La conformité des échantillons est la partie la moins souvent cochée. Les secrétaires expliquent cela par le fait d’oublier de cocher la case lorsque l’échantillon est non conforme, puisqu’elles renseignent la suite de la feuille.
Cependant lors d’une réunion qualité, la question de l’heure de réception du prélèvement s’est posée. En effet, lorsque des infirmières déposent des prélèvements le midi alors que personne n’est à l’accueil, il est impossible de pouvoir déterminer l’heure à laquelle ces prélèvements ont été déposés. Une solution devra être apportée à cette problématique soulevée par une technicienne dans les mois à venir.

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 NC constatées
Figure 18 : Nombre de non conformités constatées

Un peu moins de 40% de non conformités ont été constatées sur les prélèvements apportés au laboratoire. Ces non conformités peuvent avoir une incidence plus ou moins importante.


causes NC 
Figure 19 : Cause des non conformités enregistrées.

Concernant les aiguilles souillées dans les boites, cette non conformité a nettement baissé en fonction du temps, suite à une sensibilisation des infirmières mais également grâce aux nouvelles boites mises en place. La catégorie obtenant le plus de non conformités est celle correspondant aux fiches mal remplies, elle peut avoir une incidence plus ou moins importante. Le plus souvent, elle concerne l’absence de renseignements comme le numéro de téléphone, la mutuelle du patient ou encore son centre de caisse primaire. Ces informations ne jouent pas sur la suite des analyses, cependant parfois il manque la date de naissance du patient ou son nom est mal orthographié, dans ce cas la non conformité est beaucoup plus grave. Aucun graphe n’a été réalisé compte tenu de la taille de l’échantillon.
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B. Boites de prélèvement

1. Présentation de l’existant
Jusqu’en février 2009, les boites d’infirmières pour les prélèvements externes étaient composées de cinq tubes, d’une fiche de transmission, d’un corps de pompe et d’une aiguille.


 boites bleues
Figure 20 : boite d’infirmière type au 1er février 2009

2. Présentation des nouvelles boite de prélèvement
Avec l’évolution de la réglementation en matière d’emballage et de transport routier, il était important de mettre en place des boites de transport triple emballage.
Le commercial de chez Greiner Bio-one (G.B.O.) {13}, notre fournisseur de matériel de prélèvement, est venu présenter leur nouveau produit répondant à la réglementation en vigueur.
En effet, les anciennes boites ne comportent qu’un double emballage, la boite bleue, ainsi que la mousse où sont placés les tubes. De plus en cas d’accident, elles s’ouvrent rapidement, et une contamination est alors envisageable.
Les nouvelles boites de transport G.B.O. {13} aux parois étanches et rigides sont beaucoup plus résistantes que les précédentes, selon les dires du commercial. De plus, elles répondent aux problématiques de transport des échantillons de diagnostic (n° ONU3373 {14}) dans le respect de la norme ADR (transport routier des marchandises dangereuses) {15} et des instructions d’emballage P650{16}.
Au fond de cette boite, un papier buvard capable d’absorber l’équivalent de 40 tubes de sang est disposé. Puis grâce à un système de sachet en plastique les prélèvements seront apportés au laboratoire dans un dispositif respectant le triple emballage.
 boites rouges
Figure 21 : Boite de transport Vacuette commercialisée par GBO
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Suite à la visite du commercial plusieurs questions clé se sont alors posées.
La boite de transport est commercialisée avec le papier buvard permettant l’absorption de 40 tubes de sang et disposée au fond de la boite, et des sachets zipper qui ont une double poche, permettant le transport d’échantillons biologiques et de documents papier.
Il suffisait donc de mettre la fiche de transmission dans la pochette avant du sachet.
Le commercial n’ayant pas la réponse à cette question. Un entretien avec un infirmier volontaire a permis de déterminer ensemble comment répondre à cette problématique.
La solution décidée a donc été de mettre un sachet avec la fiche de transmission plié en deux dans la poche du sachet contenant les tubes, de cette façon, lorsque l’infirmier effectuerait le prélèvement, il mettrait les tubes de sang dans le sachet contenant la fiche de transmission de prélèvement remplie ainsi que la prescription s’il y en a une dans la boite rigide rouge, tandis que les sachets non souillé resteraient dans la pochette initiale en dehors de la boite rigide rouge.

3. Tests sur les nouvelles boites de prélèvement
Ces nouvelles boites de prélèvement ont été testées avec trois infirmiers volontaires, suite à une formation préalable pour leur expliquer comment utiliser la boite, et surtout comment remplir les nouvelles fiches qui les accompagnent.
Aujourd’hui certains infirmiers utilisent encore les anciennes boites bleues avec les nouvelles fiches de prélèvements. Le moment venu, le laboratoire devra vérifier comment les infirmiers transportent les échantillons au laboratoire. En effet, s’ils utilisent un sac isotherme conforme à la règlementation, alors le triple emballage est respecté même avec les boites bleues.
Il est à noter que des fiches d’instructions ont été écrites sur la reconstitution des boites ainsi que sur la reconstitution des sachets afin que des « règles » commencent à être mises en place.

C. Configuration de KALILAB {17}

1. Présentation de KALILAB
Il s’agit d’un logiciel certifié N.F.
KALILAB est composé de plusieurs fonctionnalités :
Le logiciel KALILAB est basé sur l'architecture physique du laboratoire. Les différentes pièces ou secteurs y sont enregistrés, et l'information est recherchée en fonction de la localisation de ces derniers.
Nb. : Le laboratoire CHAPUIS-LANCIEN n’a souscrit qu’aux modules écrits en gras.
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2. Configuration réalisées
D’une part, tous les réactifs relatifs à l’AIA600II commercialisés par TOSOH ont été enregistrés et créer dans KALILAB. Les fiches de sécurité de tous les réactifs ainsi que les fiches de mode d’emploi des réactifs ont été demandées auprès des différents fournisseurs.
D’autre part, à partir des non conformités enregistrées sur les fiches de transmission de prélèvement, des catégories de non conformités vont être créées sur le logiciel KALILAB. Une formation du personnel disponible va être effectuée d’ici la fin du stage afin qu’il puisse se servir du logiciel ultérieurement.
 

CONCLUSION

Durant toute la durée du stage, ses objectifs ont beaucoup évolué.
Le rapport BALLEREAU {2} étant toujours en discussion, les biologistes sont aujourd’hui en stand by en attendant les nouvelles directives. De plus, compte tenu du déménagement en décembre 2008 et du changement d’informatique il a été difficile de mettre en place des procédures, du fait que ces différents dispositifs ne sont pas encore maitrisés par les membres du personnel.

Ce stage ne s’est pas déroulé comme je l’espérais mais il m’a appris beaucoup de choses, notamment à quel point les huit principes clés du management de la qualité sont primordiaux, à savoir :

Cependant, la réalisation de l’outil d’autodiagnostic basé sur l’ISO 15189, qui a occupé une grande partie du temps alloué à ce stage, me permettra par la suite de réaliser d’autres diagnostics vis à vis de ce référentiel dans les missions que je pourrais être amenée à rencontrer dans le cadre d’un emploi futur.
De plus, après la visite de Mr FARGES, il a été décidé de mettre au point un rapport préparatoire afin que le laboratoire puisse se préparer le moment venu, de manière autonome, à la mise en place d’un système de management de la qualité conforme au référentiel ISO 15189. Mes coordonnées ont été laissées à la biologiste en cas de questions sur ce rapport.
Les plans d’actions ayant été réalisés pour la majeure partie des exigences de la norme, il va de soi que je pourrais également m’en resservir pour un autre laboratoire.

D’autre part, la formation du personnel a été vraiment importante tout au long de ce stage, j’ai pu mettre en application les différentes notions de communication et de qualité que j’avais pu voir durant mes semestres d’études à l’UTC.


Ce stage a permis de confirmer également les difficultés à mettre en place une démarche qualité lorsque celle ci est vécue comme une obligation plutôt que comme une chance de tendre vers une plus haute perfomance. Il est donc essentiel d'être convaincu dans ce métier des retombées positives qu'impliquent une telle démarche plutôt que de se cantonner au présent. Pour réussir une bonne démarche qualité, il faut en plus d'être rigoureux, être créatif, croire en soi mais également en nos partenaires et les remercier pour les pas qu'ils nous aident à franchir jours après jours...
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REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

  1. Fiche du programme ST02, Gilbert FARGES, publiée le 26 Septembre 2008
  2. Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale, Michel BALLEREAU, site du Ministère de la Santé et des Sports, http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG//pdf/Rapport_pour_la_biologie_medicale.pdf consulté le 17 février 2009.
  3. Proposition stage ST02, Jeannie CHAPUIS-LANCIEN, Site du master management de la qualité, université de technologie de Compiègne, https://www.utc.fr/master-qualite/ consulté le 4 février 2009.
  4. http://www.labomediqual.ch/ consulté le 9 Avril 2009.
  5. Plaquette ministère de la santé concernant les Analyses de Biologie médicale dans l’inter-région ouest : bilan des inspections sur la phase préanalytique, janvier 2009.
  6. Mappy, service de plans sur internet, http://www.mappy.fr/ consulté le 21 Mai 2009.
  7. Site de l’association Bioqualité, http://bioqualite.org/ consulté le 18 février 2009.
  8. pages jaunes, annuaire professionnel, http://www.pagesjaunes.fr/ consulté le 21 Mai 2009.
  9. ISO 15189 :2007, Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence, Ed  Association Française de NORmalisation, 2007, ICS: 03.120.10; 11.100.01
  10. ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, Ed  Association Française de NORmalisation, 2005, Edition: 2, ICS: 03.120.20
  11. ISO 9001: Systèmes de management de la qualité – Exigences, Ed Association Française de NORmalisation, 2000, ICS: 03.120.10
  12. Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicales, Dominique Gillot, édition du 26 novembre 1999
  13. Site du fournisseur Greiner bio one, http://www.greinerbioone.com consulté le 26 Mai 2009
  14. Guide pratique sur l’application du règlement relatif au Transport des matières Infectieuses, Organisation Mondiale de la Santé, 2007– 2008, http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2007_2_FRc.pdf consulté le 27 Mai 2009.
  15. Arrêté du 28 janvier 2008 modifiant l'arrêté du 1er juin 2001 modifié relatif au transport de marchandises dangereuses par route (dit « arrêté ADR ») 
  16. Transport des Substances Infectieuses, Considérations générales relatives aux amendements adoptés dans la treizième révision du Règlement type des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses, Organisation Mondiale de la Santé, 2004, http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/CSR%20Trspt%20Doc%20fr.pdf consulté le 27 Mai 2009.
  17. Site de KALILAB, fournisseur de logiciel qualité pour les L.A.B.M., http://www.kalilab.fr/ consulté le 22 Mai 2009.

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BIBLIOGRAPHIE
  1. Page du site du ministère de la santé et des sports concernant la réforme de la biologie:
    • Lettre de mission de Michel BALLEREAU - janvier 2009
    • Lettre de mission de Michel BALLEREAU - janvier 2008
    • Rapport BALLEREAU remis au ministre le 23 septembre 2008
    • Rapport de l'IGAS de 2006
  2. divers rapports de l'HAS
  3. Article 20 du projet de loi concernant la réforme de l'hôpital et relatif au patient, à la santé et aux territoires
  4. Loi n°66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles
  5. Manuel de Sécurité Biologique en Laboratoires, OMS, 2005


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ANNEXES

Annexe I : Note de clarification du projet
Version 2 du 12 février 2009

Mise en place du Management de la Qualité au vu de la norme ISO 15189
Stage basé sur la phase pré analytique à l’aide des référentiels GBEA et ISO 15189

1. CONTEXTE
  • Origine du projet
Selon le rapport BALLEREAU  encore en discussion, tous les laboratoires d’analyses biomédicales, devraient être accrédités dans un avenir probablement proche et avoir démontré une démarche de qualité dans les 3 années à venir.
Les biologistes se soucient du Management de la Qualité. Ils pensent que la qualité est l’avenir. Afin d’anticiper ce rapport, ils décident de se lancer dans une démarche d’accréditation d’ici à 5 ans.
Garantir la qualité et certifier que son laboratoire est conforme aux exigences d’une norme seraient synonyme d’un gage de confiance mérité  pour le patient et les collaborateurs du laboratoire.
Le laboratoire souhaite rendre des analyses de qualité réalisées dans les meilleurs délais.
Il est important également de créer le système documentaire associé à la qualité afin de maitriser les différents processus pouvant entrer en jeu au sein du laboratoire.
Il s’agit d’un stage essentiellement basé sur la phase préanalytique.
Cependant il y aura un autodiagnostic permettant de situer le laboratoire vis à vis de toutes les exigences de la norme ISO 15189.
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2. DONNEES D’ENTREE

3. OBJET DU PROJET
Ce projet concerne uniquement la phase préanalytique, à savoir :

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4. PRODUIT DU PROJET

5. OBJECTIFS

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6. ACTEURS DU PROJET

7. CONSEQUENCES ATTENDUES pour le laboratoire CHAPUIS LANCIEN
Une accréditation du laboratoire dans les 5 années à venir.

8. CONTRAINTES DU PROJET (obligations ou difficultés liées au projet, à son contexte, à son environnement, etc.)


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Annexe II : Sommaire de la norme ISO 15189 :2007

Avant-propos
Introduction
1.    Domaine d’application
2.    Références normatives
3.    Termes et définitions
4.    Exigences relatives au management
4.1    Organisation et Management
4.2    Système de management de la qualité
4.3    Maitrise des documents
4.4    Revue de contrats
4.5    Analyses transmises à des laboratoires sous traitants
4.6    Services externes et approvisionnement
4.7    Prestations et conseils
4.8    Traitements des réclamations
4.9    Identification et maitrise des non conformités
4.10    Actions correctives
4.11    Actions préventives
4.12    Amélioration continue
4.13    Enregistrements qualité et enregistrements techniques
4.14    Audits internes
4.15    Revues de directions
5.    Exigences techniques
5.1    Personnel
5.2    Locaux et conditions environnementales
5.3    Matériel de laboratoire
5.4    Procédures préanalytiques
5.5    Procédures analytiques
5.6    Assurer la qualité des procédures analytiques
5.7    Procédures post analytiques
5.8    Compte rendu des résultats
Annexe A (informative) : Correspondance entre l’ISO 9001 :2000 et l’ISO/CEI 17025 :2005
Annexe B (informative) : Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
Annexe C (informative) : Ethique et laboratoires d’analyses de biologie médicale
Bibliographie
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