3.2.
Plannification des missions
Le planning
ci-dessous, a permis de prévoir les
différentes étapes permettant d’atteindre les exigences
du 21 CFR 820
[3]
de la
Food
and Drug Administration.
Les ronds noirs dans le planning représentent
les aléas et les réajustements subis par le projet dans
le temps par rapport à la planification d’origine.
Tableau 3
–
Planning de la mission
d’intégration des exigences du 21 CFR 820 [3]
3.3. Exigences du
21 CFR
820 en
maintenance
Pour répertorier l’ensemble des exigences
essentielles en
maintenance à satisfaire, celles-ci ont été
classées en 4 catégories de maîtrise (de documents,
d’équipements, de personnel et d’achats)
(Figure
9).
Figure 9
–
Facteurs à maitriser pour satisfaire les exigences du 21 CFR 820
[3]
3.4. Identification
des
actions
à réaliser
Pour identifier
l’ensemble des actions à réaliser et les services
concernés par celles-ci, le tableau ci-dessous
(tableau 4) a été
conçu pour permettre la mise en correspondance des exigences
essentielles des règles du système qualité du 21
CFR 820
[3]
en rapport aux
fonctions essentielles du service maintenance à
satisfaire.
Pour les fonctions essentielles du service
maintenance, le choix repose sur le fascicule de documentation de la
fonction maintenance FDX60-000
[1]
ainsi que sur l’expérience du stagiaire mais aussi
sur l’audit du service maintenance réalisé début
Février 2009 par la société ENDEL
[10].
Tableau 4
– Mise en
correspondance des exigences du 21 CFR 820 [3]
avec
les fonctions
essentielles du service maintenance
Le graphe
ci-dessous (figure 10) permet
de voir qu’un grand nombre d’actions est à réaliser
par le service maintenance.
Cette première analyse a aussi permis de
déterminer les actions prioritaires et réalisables
pendant le temps imparti.
Figure 10
–
Graphe du nombre d’actions par service
Pour ne
négliger aucune action et surtout aucun risque, il a
été identifié pour chaque interaction les risques
majeurs d’insuccès ainsi que les solutions envisagées
pour satisfaire les exigences et pallier aux risques identifiés.
Pour démontrer la démarche les
deux tableaux des fonctions essentielles les plus
réalisées se trouvent ci-après
(tableaux 5 et 6),
pour les
autres exigences
voir
annexe 3.
Tableau 5
– Analyse des risques
de la fonction essentielle « enrichir le savoir du personnel
»
Tableau 6
– Analyse des risques
de la fonction essentielle « assurer la maintenance
préventive »
3.5.
Actions réalisées
Après
analyse de l’ensemble des actions et des risques potentiels, la
priorité a été donné sur les solutions
directement réalisables par les services maintenance et
qualité, sachant qu’irrémédiablement certaines
solutions identifiées aux autres services seraient
réglées en interaction avec les premières
réalisables.
Les actions ont
été différenciées sur les 4
catégories de maîtrise aidant à atteindre les
exigences du 21 CFR 820
[3] permettant
l’obtention de
l’accréditation da la
FDA mais aussi pour
permettre au service
maintenance de pouvoir poser les bases d’une organisation fiable.
Figure 11
–
Les 4 catégories de maîtrise
a.
Maîtriser les équipements
Pendant la
première partie du stage, il a été
réalisé une identification rigoureuse et
décomposition complète des installations en forme
d’arborescence avec codification
(annexe
2). Ceci
afin de permettre au personnel une parfaite
connaissance de l’installation et d’identifier facilement les
éléments qui la compose.
Depuis mi-mai, une procédure de qualification
du matériel a débuté. Dans cette phase de
qualification, des réalisations telles que la remise à
jour du Process and Identification Diagram ou des plans
électriques sont en phase de réalisation.
Pour la suite, la codification se trouvant sur
l’arborescence se retrouvera sur le
PID ainsi que
sur l’ensemble des
éléments identifiés avec étiquetage non
dégradable. Cette codification se retrouvera aussi au niveau des
pièces stockées dans le magasin maintenance.
Des plannings regroupant l’ensemble des
opérations préventives connues ont été
réalisés pour permettre de planifier les interventions
internes ou sous-traités en accord avec le responsable de
production.
Afin de
centraliser l’ensemble des documents et d’organiser la gestion de
ceux-ci, il a été réalisé un rangement de
fond en comble qui suit la logique et la codification de l’arborescence
réalisée en parallèle. Cette organisation sert
aussi de base à la phase de qualification en cours.
L’ensemble des documents a été
identifié et hiérarchisé pour permettre une
recherche rapide et un fonctionnement efficient.
Les documents utiles pour les interventions
maintenance (corrective ou préventive) ont été
rapprochés de l’installation afin de réduire au maximum
le temps d’intervention.
c.
Maîtriser le personnel
Pour pérenniser une culture de
rangement et d’identification rapide, il a été
proposé dés le début du stage de mettre en place
la philosophie 5S, celle-ci a démarré par une formation,
une sensibilisation du personnel et enfin un démarrage de
chantier 5S avec identifications par étiquettes
(annexe 1).
La démarche est aux prémices de
réalisation sur une première zone (hall de production)
avec un groupe de travail initié à cette nouvelle
méthodologie dans la société Hutchinson
Santé.
Devant l’implication et la motivation du groupe de
travail, la direction compte rapidement démultiplier la
philosophie sur l’ensemble du site avec un découpage de 5 autres
zones (maintenance, Zone à Atmosphère
Contrôlé, laboratoire, bureaux et archives) pour insuffler
au personnel une nouvelle vision de travail qui est indispensable
dans le secteur du matériel biomédical.
Dans le même temps, les personnels de
maintenance et de production reçoivent des formations selon les
niveaux de maintenance à atteindre.
Des procédures sont ainsi mises en place pour
servir de support ainsi que pour améliorer la capitalisation du
savoir. Celles-ci sont intégrées dans le processus de
management
de la qualité.
d.
Maîtriser les achats
Après
identification des exigences du 21 CFR 820
[3] et analyse des
suggestions
du cabinet ENDEL, il a été préconisé
d’obtenir à moyen à terme un progiciel de Gestion de
Maintenance Assisté par Ordinateur pour permettre une
capitalisation rigoureuse et une communication transversale des
informations mais aussi une gestion rigoureuse des stocks.
Après envoi d’un cahier des charges reprenant
l’ensemble des spécifications utiles ainsi les exigences du 21
CFR 820
[3] , une
consultation auprès de 3 fournisseurs de GMAO a
été accomplie.
L’option est pour le moment en
phase de délibération au niveau de la direction, sachant
que le choix stratégique impactera fortement la destiné
de l’entreprise du fait des contraintes d’accession au marché
américain et des investissements directs ou indirects de ce type
de progiciel.
a. Enseignements
tirés
La société Hutchinson
Santé a besoin de garantir une organisation robuste et efficace
pour répondre aux exigences du 21 CFR 820
[3] pour occulter le risque de
non-maîtrise de l’ensemble des processus permettant d’obtenir le
produit conforme aux standards américains.
La direction ayant clairement distingué que
le processus maintenance était le plus processus
répondant le moins aux exigences, le projet de mise en
conformité demandait une méthodologie admettant de
repositionner l’ensemble du fonctionnement du service maintenance.
Pour faciliter la mise en conformité du
service maintenance aux exigences du 21 CFR 820
[3], il était clairement
ressorti par la mise en correspondance des exigences par rapport aux
fonctions essentielles du service maintenance qu’il fallait inciter une
nouvelle vision de la fonction maintenance.
De ce fait, le stage a permis de poser les bases de
cette réorientation stratégique qui doit permettre
l’obtention de l’accréditation
FDA utile
pour le
développement de la société mais aussi d’assurer
la viabilité du service maintenance.
b.
Perspectives
L’ensemble des actions planifiées ont toutes
été réalisées ou débutées
(50% des actions identifiées), elles devront être
pérennisées pour atteindre le challenge primordial pour
Hutchinson Santé et de permettre au service maintenance
d’optimiser durablement son efficience.
Devant la méthodologie entreprit et le
travail réalisé, la direction a donc proposé de
continuer le travail commencé au cours d’un nouveau contrat
à la fin du stage mais en tenant compte du travail
conséquent qu’il reste à réaliser.
