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Outil d'autodiagnostic pour les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

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Nadim AYOUB
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Charbel BOU KHEIR
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), Nadim AYOUB, Charbel BOU KHEIR, Sana HANDOUF
Projet d'Intégration MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2009-2010

URL : http://www.utc.fr/mastermq ; Université de Technologie de Compiègne

Téléchargement de l'outil d'autodiagnostic de laboratoire : Grille_autodiagnostic_BPL_v5.xls
RESUME

Cet écrit expose les étapes de réalisation d’un outil d’autodiagnostic sur les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), selon le référentiel de l’Organisation de Coopération du Développement Economique (OCDE). A nos jours, mis à part de ce référentiel écrit, il n’existe aucun outil instrumenté pour les Bonnes Pratiques de Laboratoire, alors que le besoin d’un outil dédié à ces fins augmente de plus en plus au sein des laboratoires en France. L’objectif du projet est donc de réaliser, pour la première fois, un outil informatique rapide, simple, interactif et ergonomique pour l’utilisateur. Il permettra aux responsables de laboratoire d’évaluer périodiquement l’organisation de leurs études, afin d’améliorer et d’assurer la qualité de leurs résultats.

Mots clés : bonnes pratiques de laboratoire, BPL, bonnes pratiques, laboratoires, OCDE, sécurité en laboratoire, Qualité, autodiagnostic.

ABSTRACT

This paper presents the steps of achieving a self assessment tool for Good Laboratory Practices (GLP), in accordance with the references of the Organization for Economic Co-Operation and Development (OECD).

Until 2009, there is no free instrumented tool to evaluate the Good Laboratory Practices in France. Therefore, the aim of this project is to build for the first time, a fast, simple and interactive self assessment tool. Moreover, this tool will allow laboratory members to periodically evaluate their research studies and insure more accurate results and quality insurance.

 

Key words: Good Laboratory Practices, GLP, good practices, laboratories, OECD, laboratories security, Quality, self assessment.

Remerciements

Nous tenons à remercier toutes les personnes qui ont contribuée de près ou de loin à la réalisation de ce projet d’intégration :



Glossaire

UTC: Université de Technologie de Compiègne


MQ: Management de la Qualité

BPL: Bonnes Pratiques de Laboratoire


OCDE: Organisation de Coopération du Développement Economique


SOMMAIRE
    a) Choix de la méthode
    b) Modélisation de la base de données
    c) Réalisation d'une maquette

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TABLE DES FIGURES

  11

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INTRODUCTION

Cet écrit est le compte rendu du projet d’intégration du groupe1 du master MQ à l’UTC. Il concerne l’élaboration d’un outil d’autodiagnostic sur les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) suivant le référentiel de l’Organisation de Coopération du Développement Economique (OCDE).

Le projet a été réalisé par un groupe de 3 étudiants issus de formations différentes en collaboration avec le porteur du projet est Mr.Farges responsable du master Management de la Qualité et avec Mr.Kirat maître de conférences, chercheur en biomécanique et bio-ingénierie.

La première partie du rapport consiste à définir le contexte du projet, les enjeux pour les laboratoires de suivre des bonnes pratiques. La seconde partie contient la description de  la 1ère étape de réalisation du projet appelée « phase de formalisation ». Elle consiste à homogénéiser  la compréhension du sujet du projet  entre ses acteurs afin de le clarifier et de l’encadrer. Puis réaliser une analyse des risques et un planning prévisionnel des tâches.

La troisième partie de cet écrit présente la phase cruciale du projet, appelée « phase de définition ». Elle explique les méthodes qui on été choisies  pour l’élaboration  de l’outil d’autodiagnostic. Cette phase fera l’objet d’une analyse approfondie du référentiel de l’Organisation de Coopération du Développement Economique (OCDE), d’une élaboration de la liste des BPL et d’une modélisation informatique de la structure l’outil.

Finalement, la dernière partie décrit les dernières étapes du projet : « phase de réalisation ». Elle consiste à mettre en évidence l’aspect technique de l’outil, à savoir la programmation informatique de l’outil.

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PARTIE 1: ORIGINE DU PROJET

1- Qu’est ce que c’est les BPL


« Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé  et  à  l’environnement  et  sur  les  conditions  dans  lesquelles  ces  études  sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées ».

[Les Principes de L’OCDE de Bonnes pratiques de laboratoire (tels que révisées en 1997)]

Les Bonne Pratiques de Laboratoire furent élaborées  par l’OCDE (Organisation de Coopération du Développe ment Economique)  en 1981, elles ont été réactualisées en 1997 au sein de la  Division  de  l’Hygiène  et  de  la  Sécurité  de  l’environnement. Il s’agit d’un ensemble de recommandations recouvrant tout le  processus  de  l’organisation  ainsi  que  les  conditions  dans  lesquelles  les  études  de  laboratoire  sont planifiées, mises en œuvre, vérifiées, enregistrées et rapportées [1].

 

Actuellement les BPL concernent 29 pays industrialisés d'Amérique  du  Nord,  d'Europe  et  du  Pacifique  ainsi  que  de  la  Commission  européenne. Ils se réunissent afin de coordonner et d'harmoniser leurs politiques, d'examiner des questions d'intérêt commun  et  de  coopérer  à  la  résolution  de  problèmes  internationaux ainsi de garantir l’acceptation mutuelle des donnés entre les pays membres de l’OCDE. Par conséquent, l’application de ces Principes de BPL a été officiellement recommandée aux pays Membres par le  Conseil  de  l’OCDE. Dans ce cadre, la législation européenne vise à garantir la qualité des essais via la Directive 2004/10/CE [2] et le contrôle des laboratoires déclarant appliquer les BPL via la Directive 2004/9/CE [3].

La conformité aux principes des BPL des installations d’essai et des études est garantie par des inspections menées par les autorités compétentes et réalisées de façon régulière [1]. En France, la demande d’accréditation BPL d’un laboratoire se fait auprès du Comité Français d’Accréditation (COFRAC) qui est chargé d’évaluer le degré de conformité aux BPL [4].

 Les principes des BPL révisées en 1997 comprennent 10 chapitres :

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2- Pourquoi un autodiagnostic  des BPL


A notre connaissance, en 2009, il n’existe aucun guide d’autodiagnostic instrumenté, opérationnel et disponible gratuitement en France, sur les BPL selon le référentiel de l’OCDE.

Particulièrement dans les laboratoires de l’UTC, la sécurité n’est assurée que par les initiatives personnelles des utilisateurs et des conseils des anciens aux successeurs et nouveaux arrivés. Par conséquent l’insécurité et les dangers encourus ont conduit les chercheurs à expliciter le besoin d’un outil d’autodiagnostic sur les BPL, d’où la naissance de ce projet d’intégration.

Après une analyse de plusieurs référentiels des bonnes pratiques et étant donné que les BPL sont une liste de recommandations à suivre, le meilleur outil approprié serait une grille d’évaluation, nommé autodiagnostic en qualité. Elle permet la mise en évidence des actions d’amélioration à mener, en mesurant les écarts entre les pratiques réelles du service et les références minimales de la liste des recommandations.



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PARTIE 2: PHASE DE FORMALISATION DU PROJET [5]


1- Encadrement et clarification du sujet et alternative


La clarification et l’encadrement du sujet du projet a nécessité une utilisation de quelques outils qualité, tel que le QQOQCP.


fig1
Figure1 : QQOQCP

Cet outil a permis d’expliciter la problématique du projet,  en ne gardant que les informations pertinentes.
Par ailleurs, l’enseignement suivi nous offre une formation sur des outils informatiques liés à la réalisation des formulaires et sites web en PHP/MySQL. De plus les membres de l’équipe maîtrisent bien d’autres outils, tel que : Excel©. Ceci permettra d’atteindre l’objectif final du projet qui consiste  à réaliser une grille d’autodiagnostic, informatique, interactive, ergonomique et rapide, permettant aux responsables de laboratoires de s’évaluer périodiquement et fréquemment. La contrainte du porteur du projet est que l’outil doit permettre à l’utilisateur d’obtenir des résultats synthétiques en environ 30min.

A présent, il reste à établir la stratégie à suivre et  étudier la  faisabilité du projet pour atteindre ses objectifs dans les délais.


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Planification Dynamique Stratégique :