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Outil d'autodiagnostic sur la norme ISO 17025
annunzio
Annunzio GIANNONI

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  Sofiane HAMITOUCHE

nathalia
Nathalia MACIEL

kerlany
Kerlany PEREIRA
jean-claude
Jean Claude TEJONDON
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Outil d'autodiagnostic sur la norme ISO 17025, Annunzio GIANNONI, Sofiane HAMITOUCHE, Nathalia MACIEL, Kerlany PEREIRA, Jean-Claude TEJONDON,
Projet d'Intégration, MASTER Management de la Qualité (MQ), Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE), UTC, 2009-2010,
URL : http://www.utc.fr/master-qualite ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Ce travail présente le développement d’un outil d’autodiagnostic basé sur la norme ISO 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. L’objectif de l’outil est d’accompagner les laboratoires dans leurs démarches d’amélioration de leurs pratiques en leur proposant une solution originale pour réaliser leur autoévaluation.

Mots-clefs : Mesures, Laboratoire, ISO 17025, autodiagnostic

ABSTRACT

This work presents the development of a self assessment tool based on ISO 17025 standard : General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. The main objective of this tool is to help laboratories to improve their practices.

Key words: Measure, Laboratory, ISO 17025, autodiagnostic

Sommaire

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I.              INTRODUCTION

Dans un contexte national, européen et international favorisant les échanges commerciaux sur les biens de consommation et les services, Les laboratoires qui réalisent des essais ressentent de plus en plus le besoin  d’améliorer  la qualité des prestations offertes à leurs clients ou usagers. Face aux incertitudes et aux risques liés à la Pollution de l’environnement, la sécurité alimentaire, risques industriels...autant de défis qui exigent vigilance, rigueur et surveillance, le besoin de garantir les résultats  devient une nécessité    pour de nombreux  laboratoires d’essais, d’étalonnage.

Ce besoin de fournir les résultats garantis ne concernant pas exclusivement   les laboratoires  accrédités, mais aussi ceux qui sont non accrédités, qui  par éthique, veulent garantir les résultats livrés à leurs clients. 

En France il existe une 1700 laboratoires qui sont accrédités par la COFRAC , En donnant des garanties sur leur compétence technique et  la fiabilité de leurs résultats, ces organismes  contribuent au-delà de leur clientèle à rassurer les consommateurs et les citoyens.  

Pour démontrer leurs compétences en matière d’essais, d’étalonnage et de mesures, les laboratoires, publics ou privés, peuvent envisager une accréditation et avoir alors  besoin de connaître leur niveau de maturité par rapport  la seule  norme   ISO/IEC 17025 « Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais ».

Sa dernière version de 2005, contient toutes les exigences que doivent satisfaire les laboratoires d’essais et d’étalonnages s’ils souhaitent apporter la preuve qu’ils gèrent un système qualité, sont techniquement compétents et capables de garantir  des résultats et des incertitudes associées.

Cette norme est composée de deux  grandes parties :

L’outil d’autodiagnostic sur la norme ISO 17205 va permettre aux utilisateurs de mesurer la situation de leur activité, d’identifier les axes d’amélioration  afin de s’approcher de ce référentiel.

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II.            OBJECTIFS DU PROJET

Le public visé par notre étude sont les laboratoires  d’essais et d’étalonnage. L’objectif du projet est de développer un outil d’autodiagnostic à partir de la norme ISO 17025. Il va permettre aux organismes visés de s’auto évaluer dans le but d’améliorer leur pratiques.

Bien que des outils existent, il est nécessaire de mettre à la disposition de ces organismes un outil plus simple d’utilisation mais aussi plus fonctionnel.

La donnée de sortie du QQOQCP définit la mission du projet

Donnée d'entrée

Comment aider les laboratoires d'essais et d'étalonnages à évaluer leur conformité par rapport aux exigences de l’ISO 17025?

Qui ?

Directs

Indirects

Emetteurs : Groupe 4.

Récepteurs : Laboratoires d’essais et d’étalonnage

Emetteurs : Master Management Qualité.

Récepteurs : Clients des laboratoires, sous-traitants des laboratoires et organismes accréditeurs.

Quoi ?

Le manque d’un outil d’autodiagnostic gratuit et synthétique sur l’ISO 17025 qui contient une grille de cotation et une synthèse des résultats.

Où ?

Chez les laboratoires d'essais et d'étalonnages.

Quand ?

Lorsque les laboratoires ont besoin de s’évaluer aux exigences de la norme ISO 17025 (visant ou pas l’accréditation).

Comment ?

Par l’évaluation de notre outil: Le nombre des laboratoires qui voudraient  avoir un outil d’autodiagnostic sur l’ISO 17025 plus synthétique et qui quantifie les résultats.

Pourquoi ?

Pour permettre aux laboratoires de mettre en œuvre un système de management de la qualité dans les aspects administratifs et techniques.

Pour permettre aux laboratoires d’évaluer et d’améliorer leur système de management de la qualité dans les aspects administratifs et techniques.

Pour faciliter la démarche d’accréditation des laboratoires.

Donnée de sortie

Réaliser un outil d'autodiagnostic sur les exigences de l'ISO 17025 plus synthétique (60 questions) et qui quantifie les résultats pour répondre aux attentes et  aux besoins des laboratoires?

Figure 1 : QQOQCP – Clarification de la problématique

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Le moteur principal de l’étude est avant tout de se démarquer des outils existant en proposant une approche ORIGINALE d’outil d’autodiagnostic.

III.           ELABORATION DES OPTIONS D’INTERVENTION

3.1   Approche par chapitre

Un benchmarking a permis de retrouver un outil d’autodiagnostic complet mis au point par le COFRAC (voir annexe 1).

L’approche développée consiste à établir une série de questions en suivant tour à tour les chapitres de la norme ISO 17025.

C’est une méthode rigoureuse et complète car elle permet de couvrir tous les champs de la norme.

Néanmoins, le format et le concept utilisés laissent peu de place aux fonctionnalités.

3.2   Approche par processus

L’approche proposée ici est plus originale, il s’agit d’une approche processus. La méthode utilisée consiste à représenter les exigences de la norme sous forme de processus ; puis de construire un questionnaire d’autodiagnostic à partir des processus identifiés.



Figure 2 : Identification des processus

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3.3   Choix de l’option d’intervention

Deux options d’intervention ont été identifiées, avec chacune leur avantages et leurs inconvénients pour l’utilisateur et les développeurs. (Voir figure 3)

L’approche par chapitre à l’avantage de couvrir entièrement le champ de la norme, il permet de suivre l’ordre établi par le texte et d’identifier les points d’amélioration par chapitre. Néanmoins c’est une méthode standard à faible valeur ajoutée.

L’approche par processus est ingénieuse car elle permet à différents acteurs de remplir l’outil d’autodiagnostic. Cela pourrait  sensibiliser le personnel à l’activité du laboratoire. Il permet également d’identifier les points forts et point faibles des laboratoires par processus et ainsi de dégager des actions d’amélioration par processus.



Figure 3 : Choix des options d'intervention

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Conscient que cette approche innovante peut ne pas faire l’unanimité, il a été décidé de réaliser un outil d’autodiagnostic complet contenant les deux méthodes abordées précédemment.

L’outil développé se démarquera par son originalité, son caractère exhaustif par la valeur ajoutée qu’il apporte en comparaison des outils existants.

IV.          ETAPES DE REALISATION DU PROJET

4.1   Identification des processus

La norme ISO 17025 a été analysée selon la méthodologie suivante :

Cette analyse a permis d’identifier 4 processus majeurs qui sont représentés sur la figure suivante :

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Figure 4 : Diagramme d'Ishikawa

Le diagramme d’Ishikawa comporte 4 axes correspondants chacun à un processus :

Chaque axe comporte un certain nombre de « branches » correspondant aux sous chapitres de la norme.

La cartographie ci-dessous élaborée sous le modèle de l’ISO9001 montre :


Figure 5 : Cartographie des processus de la norme ISO 17025

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4.2   Choix de la structure de l’outil

L’analyse du texte normatif a permis au groupe de s’approprier complètement le sujet pour ensuite fixer le cadre de l’outil, avant d’entrer dans sa réalisation.

Après cette analyse rigoureuse du texte normatif, il convient de définir le cadre de l’outil d’autodiagnostic et notamment de statuer sur :

Une des fonctions de l’outil sera de transformer les données qualitatives que sont les exigences de la norme en  données quantitatives de manière à fournir des données chiffrées sur les pratiques des laboratoires. Pour pouvoir réaliser cela, nous avons choisi de développer l’outil sur Excel, de déterminer 6 niveaux de modalités pour la grille de cotation et d’inclure des résultats graphiques car beaucoup plus parlants.

Les choix en comparaison de l’outil du COFRAC sont illustrés sur la figure suivante :


Figure 6 : Choix de la structure de l’outil d’autodiagnostic

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4.3   Analyse des risques et alternatives

L’analyse des risques menée sur l’ensemble du projet met en évidence deux risques majeurs :

En vue de mener à bien notre projet, des alternatives ont été envisagées pour chaque risque afin de s’assurer que l’outil développé répondra aux  attentes  des utilisateurs.

Pendant la réalisation du projet, un contact régulier avec le tuteur à été maintenu afin de s’assurer que les analyses réalisées était cohérentes et que l’outil était complet et en phase avec la norme ISO 17025.



Figure 7 : Analyse des risques et alternatives

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4. 4 Réalisation de l’outil

     Les étapes majeures du processus de réalisation de l’outil sont illustrées sur la figure 7. Les étapes suivantes ont été décrites précédemment :

Ensuite un questionnaire par processus a été réalisé, suivi par un regroupement des questions par affinité afin de respecter l’objectif de 60 questions. (voir figure 1 : QQOQCP).

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V.           L’Outil d’autodiagnostic : téléchargez l'outil

5.1 Facilité d’utilisation

L’outil d’autodiagnostic est introduit via une première page « mode d’emploi » expliquant brièvement comment utiliser l’outil.

Il présente également l’échelle d’évaluation à partir de laquelle les scores pour chaque processus sont calculés.

Il s’agit d’une échelle à 6 modalités : (faux unanime, faux, plutôt faux, plutôt vrai, vrai, vrai unanime. Chaque modalité est associée à un % de véracité.


Echelle d'évaluation exploitée

Légende :

Utilisés dans les calculs

Item

% de véracité

Aucune personne du service n'a de doute

Faux Unanime

0%

Une personne au moins considère que l'affirmation n'est pas vraiment fausse

Faux

20%

Rien ne permet d'identifier la réalisation de l'action

Plutôt Faux

40%

L'action est réalisée aléatoirement

Plutôt Vrai

60%

L'action est réalisée systématiquement

Vrai

80%

Il est possible de prouver à un pair externe la réalisation de l'action

Vrai Prouvé

100%

Figure 8 : Echelle d’évaluation

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L’échelle d’évaluation ci-dessus est fixe, l’utilisateur n’est pas autorisé à la modifier. De cette manière, les résultats obtenus par différents laboratoires peuvent être comparables car ils sont livrés en utilisant le même référentiel de notation.

Après avoir pris connaissance de ces informations essentielles pour l’exploitation de l’outil, l’utilisateur peut choisir sa « méthode » d’autoévaluation et commencer le questionnaire.


Figure 9 : Choix de l'approche

Il est important de noter qu’une fois qu’une approche a été choisie, l’évaluateur doit s’y tenir jusqu’au bout. En effet, un changement d’approche en cours d’évaluation n’est pas permis car cela donnerait des résultats insensés.

Le questionnaire d’autoévaluation contient un champ mode de preuve et un champ observation à l’intention de l’évaluateur, il peut de cette manière justifier ses réponses et apporter plus d’informations si nécessaire.


 
Figure 10 : Extrait de la grille d'autodiagnostic – Processus

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Le questionnaire « chapitre » suit la même architecture que celui de l’approche processus pour l’évaluation, le mode de preuve et le commentaire. La seule différence entre les deux questionnaires réside dans la   correspondance entre les sous chapitres et les processus.

Par exemple dans la figure suivante, on peut voir que le sous chapitre 4.1 Organisation est un des éléments composant le processus pilotage sur les deux grilles.

 
Figure 11 : Extrait de la grille d'autodiagnostic - Chapitre

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Le point fort de l’approche processus est que plusieurs acteurs peuvent renseigner les champs les concernant.

Par exemple, le responsable du laboratoire peut répondre au processus réalisation puis le responsable qualité renseigne les champs relatifs au processus de gestion etc.

5.2 Visualisation des résultats

Quelque soit l’approche choisie, l’évaluateur peut voir les résultats de l’évaluation sous forme de taux de conformité et sous forme graphique.

L’outil génère donc au total 2 types de données pour chaque approche (voir figure 12 et 13) :


Figure 12 : Résultats chiffrées par chapitre


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Figure 13 : Résultats chiffrées par Processus

Les résultats graphiques sont donnés sous forme de graphe « radar » et d’histogramme dans le cas de l’approche par chapitre et de graphe radar dans le cas de l’approche processus (voir figures suivante).

 
Figure 14 : Histogramme

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Figure 15 : Graphe radar chapitre 4

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Les graphes obtenus permettent de visualiser facilement les points à améliorer et de telles mesures réalisées périodiquement peuvent montrer les progrès accomplis.


Figure 16 : Résultat graphique par processus

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Dans le cas de plusieurs autodiagnostics, l’outil peut calculer automatiquement la moyenne et les écarts-types et présente à l’organisme les capacités de progrès.

Pour cela il suffit de coller les résultats de l’autoévaluation dans le tableau prévu a cet effet. Le tableau est dimensionné pour recevoir les résultats de 8 évaluations. L’outil d’autodiagnostic réalisé sert également à suivre les performances de l’organisme.

En fonction des résultats obtenus, les graphiques permettent de visualiser les progrès réalisés et les axes d’amélioration en représentant les moyennes et écart- types.


 Figure 17 : Tableau de suivi des performances

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VI.          Enseignement tirés

Les laboratoires ont de plus en plus besoin de garantir à leurs clients une méthodologie crédible et transparente pour donner confiance dans ses résultats et pour diminuer l’erreur de mesure.

La mise en place d’une certification ISO 17025 dans un laboratoire traduit sa performance et sa reconnaissance. Pour faciliter la mise en place de la norme ISO 17025, et surtout pour évaluer ses pratiques et dégager des axes d’amélioration, un outil d’autodiagnostic a été créé.

Il propose à l’utilisateur deux possibilités pour s’auto évaluer par rapport aux exigences de la norme.

L’outil d’autodiagnostic réalisé ne sert pas seulement pour l’auto évaluation mais c’est également un véritable outil de suivi des performances. En effet, l’utilisateur a la possibilité de réaliser 8 autoévaluations successives, tous les résultats sont archivés et servent d’élément de comparaison.

Les résultats des évaluations sont visualisables sous forme graphique et permettent de suivre l’évolution des progrès du laboratoire.

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VII.         Amélioration de l’outil

L’outil réalisé nécessite sans doute des améliorations afin de coller au mieux au besoin des professionnels.

Pour que celui ci soit opérationnel il faudrait le soumettre à des tests auprès des laboratoires.

Puis réaliser comme on dit dans le jargon informatique des « évolutions » afin de le rendre opérant.

Dans ce but, nous invitons tous les utilisateurs à se rendre sur l’onglet « retour d’expérience » afin de proposer des améliorations pour l’outil d’autodiagnostic.


Figure 18 : Fiche de retour d’expérience

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VIII.        Bibliographie

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