Développement d'un kit d'audit pour une unité de production pharmacutique

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Développement d'un kit d'audit pour une unité de production pharmaceutique

Lucie Bock

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Développement d'un kit d'audit pour une unité de production pharmaceutique,
BOCK Lucie, Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ-M2) Université de Technologie de Compiègne, 2009-2010,
URL : http://www.utc.fr/master-qualite puis "Travaux", réf n° 161

RESUME

L’industrie pharmaceutique est soumise de part son activité à des audits de la part de publics divers (en interne, clients, licenciés, autorités européennes voire américaines ou internationales). Le projet d’élaboration d’un guide d’audit le plus exhaustif possible s’inscrit, pour Oril Industrie et en particulier les ateliers de production, dans une volonté de compréhension et de maîtrise des BPF pour maintenir (ou plus encore améliorer) et communiquer au mieux le niveau de qualité de ses produits.

L’audit est un exercice compliqué pour celui qui le vit quelque soit son niveau de hiérarchie : appréhension, incertitude, pression. Avoir des documents support pour pouvoir se mettre à tout moment en situation et réaliser son auto-évaluation sur des questions terrains, via un autodiagnostic et une formation pour les opérateurs, permet de se préparer.

Mots clés: industrie pharmaceutique, AFSSAPS, FDA, BPF, ICHQ7A, audit, guide, principe actif.

ABSTRACT

Pharmaceutical industry is subjected to audits by various public (in intern, customers, licences, European authorities or even American or international ones). The development of an audit guidance as thorough as possible comes within a willingness of Oril Industrie and in particular production workshops to understand and monitor GMP in order to keep up (or improve) and do its best to communicate the quality level of its products.

Audits put anyone, hierarchy aside, to a severe test: apprehension, uncertainty, pressure. The audit preparation of pharmaceutical workshops can be ensured thanks to support documents, that is to say a process autodiagnostic tool and a training for operators, which allow the unit to assess at any time the compliance with GMP on practical issues.

Key words: pharmaceutical manufacture, AFSSAPS, FDA, GMP, ICHQ7A, audit, guidance, active ingredient.

CONFIDENTIEL