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Obtention de la double certification (marquage CE) DM/EPI pour le gant G-VIR Exam®
samantha glasgow
Samantha GLASGOW
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Obtention de la double certification (marquage CE)  DM/EPI pour le gant G-VIR Exam®,
GLASGOW Samantha, Stage professionnel de fin d'études, MASTER Management de la Qualité (MQ-M2) Université de Technologie de Compiègne, 2009-2010,
URL : https://www.utc.fr/master-qualite puis "Travaux", réf n° 150
RESUME

            Hutchinson Santé est une entreprise qui conçoit, développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux (DM) et équipements de protection individuelle (EPI).

En septembre 2007, la directive 93/42/CEE [1] concernant les DM a été amendée par la directive européenne 2007/47/CE. Cet amendement a permis de rapprocher [2] les frontières entre DM  et EPI, puisqu’elle permet à un DM qui serait aussi un EPI, de couvrir  la directive DM 93/42/CEE mais également d’être conforme aux exigences de santé et de sécurité de la directive EPI 89/686/CEE [3]. C’est dans ce contexte, que la société Hutchinson Santé souhaite faire certifier doublement son dernier né, le gant G-VIR Exam®.


            Etant donné que celui-ci possède déjà le marquage CE en tant que DM, il faudra donc faire appel à un organisme notifié (ON) certificateur d’EPI. Le gant étant un EPI de catégorie 3, la certification passera par deux étapes : l’obtention de l’attestation d’examen CE de Type (AET) puis l’obtention d’un avis positif suite à un audit du Système de Management de la Qualité sur le site de production, par un organisme notifiié.


            Après une brève présentation de l’entreprise, le présent rapport relate les méthodes employées et les résultats obtenus pour cette double certification.

Mots clés : Double certification, dispositif médical, équipement de protection individuelle, marquage CE, organisme notifié, attestation d’examen CE de type, directive 93/42/CEE, directive 89/686/CEE

ABSTRACT

        Hutchinson Santé is a company which conceives, develops, manufactures and markets medical devices (MD) and personal protective equipments (PPE).
  
         In September 2007, the directive 93/42/EEC concerning MD was amended by the European directive 2007/47/EEC. This amendment has allowed to bring closer the borders between MD and PPE, since it makes possible for a MD which would also be a PPE, to cover the MD directive and also to be in conformity with the requirements of health and safety of the PPE 89/686/EEC. It is in this context, that the company Hutchinson Santé wishes to obtain double certification for its last born, the G-VIR Exam® glove.

        Since it has already the EC marking as a MD, a notified body for PPE will have to be contacted. The glove is a category 3 PPE, so the certification will need to obtain an EC type examination certificate, then a positive evaluation after an audit concerning the Quality System Management, by a notified body, on the manufacturing site.
   
        After a short presentation of the company, this report explains the methods employed and the results obtained for this double certification.


Key words : Double certification, medical device, personal protective equipment, EC marking, notified body, EC type examination certificate, directive 93/42/CEE, directive 89/686/CEE.

Remerciements


Je tiens tout d’abord à remercier Laetitia Bardy, ma tutrice de stage, responsable Qualité chez Hutchinson Santé, pour m’avoir fait confiance et laissé gérer le projet de A à Z. Son soutien et le partage de ses connaissances ont fait de ce stage une expérience riche d’enseignements. 

J’adresse également mes remerciements à l’ensemble des collaborateurs d’Hutchinson Santé qui ont fait preuve de gentillesse et qui m’ont accueilli chaleureusement au sein de leur entreprise durant ces 6 mois de stage. J’aimerais les nommer un à un mais ce paragraphe ressemblerait alors à une cérémonie de remise d’un Oscar. 

Pour finir, je remercie Gilbert Farges et Jean Pierre Caliste, responsable et co-responsable du Master Management de la Qualité, pour leurs encouragements, leurs conseils et leur bonne humeur en cours.



Glossaire et abréviations utilisées


Les définitions suivantes sont adaptées aux seuls termes techniques utilisés dans le présent rapport. Pour des raisons de confidentialité, aucun nom d’organisme ne sera cité. Les noms seront remplacés par les lettres X et Y.

AES (Accident Exposant au Sang) : exposition accidentelle avec du sang ou un liquide biologique contenant du sang lors :
- d'une effraction cutanée due à une piqûre avec une aiguille ou une coupure avec un objet tranchant
- d'un contact avec du sang ou du liquide contaminé sur une muqueuse ou peau lésée

AET (Attestation d’Examen CE de Type) : Attestation délivrée par un organisme notifié, si le produit satisfait aux dispositions de la directive pour laquelle le marquage CE a été demandé (ex : pour obtenir le marquage CE sur un EPI, il faut répondre à la directive EPI 89/686/CEE). A ce jour, cette attestation n’a pas de durée limite de validité.

DM (Dispositif Médical) : « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » Source : Code de la Santé Publique. Ex : Pacemaker, abaisse-langue, pansement, gants chirurgicaux…

EPI (Equipement de Protection Individuelle) : protection matériel destinée à protéger un individu contre un risque donné, et selon l'activité exercée
Ex : Un harnais de sécurité protège un individu contre les chutes de hauteur.

O.N (Organisme Notifié) : organisme qui a été désigné par les Pouvoirs Publics pour vérifier la conformité des produits par des tests et/ou une inspection sur site. Chaque ON a été notifié pour une catégorie de produits donnés.

O.N X: laboratoire d’essais accrédité COFRAC  pour effectuer des tests de conformité par rapport à des référentiels (Ex : l’organisme notifié X peut tester la perméation des gants en se basant sur la norme EN 374-3). L’O.NX est également un Organisme Notifié par les pouvoirs publics afin de délivrer les AET (article 10 de la directive 89/686/CEE).

O.N Y : L’organisme notifié Y est notifié par les Pouvoirs Publics français pour l'apposition du marquage CE (article 11A ou 11B de la directive 89/686/CEE) des équipements de protection individuelle (EPI).
Nom et n°CEE des O.N français :    Compétence pour les produits suivants    Compétences pour les procédures suivantes selon la directive 89/686/CEE

       



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Sommaire


Chapitre 1 – L’entreprise d’accueil   
1.1.Le groupe Hutchinson   
1.2.La société Hutchinson Santé   
    1.2.1.Présentation du gant G-VIR®   
    1.2.2.Présentation du gant G-VIR Protect®   
    1.2.3.Présentation du gant G-VIR Exam®   

Chapitre 2 – Mission de stage   
2.1.Contexte   
2.2.Enjeux   
2.3.Problématique   
2.4.Objectifs   
2.5.Risques projet   
2.6.Planification du projet   
2.7.Mise en œuvre du projet   
    2.7.1.Détermination de la catégorie d’EPI   
    2.7.2.Obtention de l’AET   
    2.7.3.Evaluation du site de production d’Hutchinson Santé par un organisme notifié   

Chapitre 3 : Résultats obtenus   
3.1.Concernant la demande d’Examen CE de type   
3.2.Concernant le suivi de production (audit sur site selon l’art 11B de la Directive 89/686/CEE)   
3.3.Principales difficultés rencontrées et enseignements tirés
Conclusion   

Références Bibliographiques   
Table des figures et tableaux   
Annexes   



 

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Chapitre 1 – L’entreprise d’accueil


1.1.Le groupe Hutchinson


Depuis sa création en 1853, Hutchinson développe son savoir-faire, ses compétences et son expertise technologique pour de meilleures performances au service de la sécurité, du confort et du bien-être à travers quatre grands métiers : Isolation vibratoire, acoustique et thermique ; Etanchéité, Transfert de fluides ; Transmission et mobilité.

Les technologies de pointe mises en œuvre dans les divers sites de production reposent sur une Recherche&Développement constamment active et maîtrisée.
Hutchinson bénéficie d’une implantation mondiale. Ses centres de développement et de production couvrent l’Europe, l’Amérique du Nord et du Sud et l’Asie. Le groupe s’appuie sur un effectif de plus de 25 000 professionnels. Ces derniers exercent leurs compétences dans 87 unités opérationnelles, réparties dans 21 pays (voir figure.1).



Figure 1 : Fiche d’identité du groupe Hutchinson - extrait du site internet www.hutchinson.fr (le 05/05/2010)



Répartition du chiffre d’affaires par secteur d'activité :



Figure 2 : Répartition du chiffre d’affaires par secteur d’activités du groupe Hutchinson - extrait du site internet www.hutchinson.fr (le 05/05/2010)

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1.2.La société Hutchinson Santé


Hutchinson Santé est une filiale du groupe Hutchinson, lui-même filiale du groupe TOTAL. Cette société dont le site de production est basé à Liancourt et le siège social à Paris, a été créée en 2002 dans le but de lancer un gant de chirurgie stérile (G-VIR®) intégrant un liquide désinfectant capable de réduire la charge virale (VIH, Virus Hépatite C) en cas d‘Accident Exposant au Sang.

La mission d’Hutchinson Santé est de développer de nouveaux produits à forte dominante technologique répondant à des besoins non convenablement satisfaits, en utilisant les compétences et l’expertise scientifiques d’un groupe industriel de renom. Son rayonnement international est visible à travers 22 distributeurs internationaux.
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    1.2.1.Présentation du gant G-VIR®


L’apparition de l’épidémie du virus du sida dans les années 80, puis l’identification des contaminations dues aux différents types d’hépatites, et en particulier l’hépatite C, ont contribué à la diffusion massive d’information sur les risques de contamination virale associés aux Accidents Exposant au Sang (AES).
Parmi ces accidents, deux catégories principales sont identifiées
        - les accidents percutanés
        - les accidents cutanéo-muqueux

Aucun gant disponible sur le marché n’offrant de réponse satisfaisante à ces catégories de risques, la société Hutchinson a lancé en 1987 le développement d’un gant visant 3 revendications distinctes :

        - réduire la probabilité de contamination consécutive à un accident percutané, en réduisant la charge virale en cas de piqûre ou coupure, par rapport à deux gants en latex superposés
        - réduire la porosité vis-à-vis des particules virales par rapport à un gant latex, grâce à une architecture multicouches et au choix des matériaux
        - supprimer le risque d’allergie au latex en le substituant par des matériaux synthétiques.

En avril 2003, la société Hutchinson Santé obtient le marquage CE, et donc ainsi le droit de commercialiser sur le marché européen le gant de chirurgie G-VIR® (voir figure 3).
L’objectif de ce gant est de protéger le personnel soignant des contaminations virales dans les établissements hospitaliers.



Figure 3 : Schéma décrivant la composition du gant G-VIR® [6]

Ce concept est basé sur une structure composée de trois couches :
Une couche centrale dite “biologique”, contenant un produit désinfectant, prise en sandwich entre deux couches mécaniques permettant le mécanisme d’expulsion des microgouttelettes.
Ce désinfectant (mélange de biguanide et d'ammoniums quaternaires) diminue la charge virale transmise (VIH, Virus Hépatite C) et donc la probabilité résultante de contamination, en cas de perte d’intégrité du matériau (micro-perforation ou piqûres accidentelles).





Étape 1 : Concentration
L’aiguille déforme la couche externe sans la perforer et sous la pression croissante, les parois séparant les gouttelettes cèdent. Le liquide se concentre au point d’impact.

Étape 2 : Expulsion
Continuant sa progression, l’aiguille perfore la couche externe et le liquide désinfectant est expulsé grâce à un effet élastique.

Étape 3 : Action
Le liquide désinfectant entre en contact avec l’intérieur et l’extérieur de l’objet perforant, et réduit immédiatement la charge virale transmise.


Figure 4 : Mise en situation de l’infection à travers le gant par une piqûre [6].
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    1.2.2.Présentation du gant G-VIR Protect®


Le gant G-VIR Protect® est le même que le gant G-VIR®. Tous deux sont conditionnés de la façon suivante : un portefeuille en papier contenant une paire de gants repliée, qui sera mis dans un sachet. Ces sachets (20) seront mis dans une grande boite distributrice. Une fois les boîtes mises dans les cartons et sur palette, celle-ci seront envoyées à un prestataire de service afin de les stériliser par irradiations Gamma.

La seule différence réside dans le fait que G-VIR® est un Dispositif Médical qui doit répondre aux exigences de santé et sécurité de la directive 93/42/CEE  alors que G-VIR Protect® est un Equipement de Protection Individuelle et doit donc répondre à la directive 89/686/CEE.
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    1.2.3.Présentation du gant G-VIR Exam®

   
Le gant G-VIR Exam® est une déclinaison du gant G-VIR®. Il ne diffère que par son caractère non stérile et son emballage. En effet, le gant G-VIR Exam® étant destiné à une population médicale en dehors du bloc opératoire, celui-ci ne nécessite pas d’être stérile.

Il est déjà vendu par Hutchinson Santé dans une boîte contenant 10 paires de gants en tant que dispositif médical.

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Chapitre 2 – Mission de stage


2.1.Contexte 


    En septembre 2007, la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux a été amendée par la directive européenne 2007/47/CE. Cet amendement a permis de rapprocher les frontières entre dispositifs médicaux et équipements de protection individuelle.
En effet, un dispositif médical qui serait aussi un équipement de protection individuelle, lorsque le produit permet un double usage, doit à présent couvrir la directive DM et également être conforme aux exigences de santé et de sécurité de la directive EPI 89/686/CEE.
C’est dans ce contexte, afin de développer ses ventes et d’atteindre de nouveaux clients, que la société Hutchinson Santé souhaite faire certifier doublement son dernier né, le gant G-VIR Exam®.
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2.2.Enjeux


    Les équipements de protection individuelle représentent 13 500 emplois en France, répartis entre Fabricants (49%) et Distributeurs (51%) [8]. La protection des mains est le deuxième marché après celui des vêtements de protection (voir figure 5).
Au niveau mondial, d’après une étude faite en 2008 [9], le marché mondial des EPI devrait atteindre 7,2 milliards d’euros en 2012. 

    En une dizaine d’années, le marché a pu augmenter grâce au développement de la «culture de la sécurité » dans le monde professionnel et domestique.
Des progrès extraordinaires ont été réalisés dans l’industrie des EPI grâce à l’utilisation de matériaux techniques toujours plus performants, plus fins, plus légers afin que les équipements ne soient plus vécus comme des contraintes gênant dans le travail.


 
Figure 5 : Marché global français des EPI en 2007 (en M€)  [8]

   
Au niveau des dispositifs médicaux, le marché mondial  est quant à lui, estimé en 2008 à environ 167 milliards €. En France, le marché est en augmentation depuis 2006 (figure 6).



Figure 6 : Ordre de grandeur du marché des Dispositifs Médicaux en 2006 et 2008 au niveau mondial (source : d'après SNITEM).

Extrêmement concurrentielle, l'industrie des dispositifs médicaux repose sur une recherche constante d'innovation ; elle emploie près de 385 000 personnes [4].
Pour être mis sur le marché, un dispositif médical ou équipement de protection individuelle doit obligatoirement posséder le marquage CE, gage de performance et de sécurité du produit. L’obtention de celui-ci passe par une démarche de certification par un organisme notifié (O.N), plus ou moins complexe selon la classe du produit.

Le gant G-VIR Exam® est considéré à la fois comme un dispositif médical de classe I selon les règles de classification par la directive 93/42/CEE (annexe IX) ; et également comme équipement de protection individuelle de catégorie 3 par la directive 89/686/CEE, c'est-à-dire, EPI de conception complexe destiné à protéger contre des dangers mortels ou qui peuvent nuire gravement et de façon irréversible à la santé. En effet, le gant G-VIR Exam® contient un liquide désinfectant destiné à protéger contre les risques de contamination par le VIH ou le virus de l’hépatite C dans le cas d’Accident d’Exposition au Sang.

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2.3.Problématique   


    A ce jour, il n’existe pas d’Organisme Notifié pouvant intervenir à la fois pour les deux directives DM et EPI. Le gant G-VIR Exam® possédant déjà le marquage CE en tant que DM, il faudra donc faire appel à un organisme notifié certificateur d’EPI (tout en sachant que celui-ci ne sera pas capable de dire si les éléments propres à la directive DM sont bien respectés).
Afin de faciliter ce projet, la société Mapa, jusqu’à récemment faisant partie du groupe TOTAL, sera sollicitée. En effet, Hutchinson Santé étant une petite structure, et Mapa  possédant une large gamme de gants professionnels, la démarche de certification du gant G-VIR Protect® avait été réalisée par Mapa en 2004.

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2.4.Objectifs

L’objectif de la mission du stage est clairement d’obtenir le marquage CE en tant qu’EPI pour le gant G-VIR Exam®. Cela passe par la conformité aux exigences essentielles de la directive des équipements de protection individuelle 89/686/CEE.

Pour un EPI de catégorie 3, cas du gant G-VIR Exam®, l’obtention du marquage CE se déroule en deux étapes : l’obtention de l’attestation d’examen CE de Type (AET) puis l’obtention d’un avis positif suite à un audit du Système de Management de la Qualité sur le site de production, par un organisme notifié.

Pour une présentation plus stratégique de la mission, celle-ci est présentée ci-dessous sous la forme d’une Planification Dynamique Stratégique (Figure 7).
 

Figure 7 : Planification dynamique stratégique du projet [7]

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2.5.Risques projet


    Les risques pour l’obtention de la double certification du gant G-VIR Exam® ont été identifiés dans un  tableau (voir annexe 1).Chaque risque est associé à une voir plusieurs alternatives, permettant de ne pas se cantonner à une solution.
 
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2.6.Planification du projet


    Afin de planifier les différentes tâches nécessaires à la bonne démarche du projet, un planning prévisionnel (voir annexe 2)  a été mis en place. Ce planning suit la roue de Deming relative à l’amélioration continue PDCA (Plan, Do, Check, Act).La couleur jaune représente le planning qui était prévu au départ. Les retards pris sur certaines tâches sont matérialisés par des croix noires.

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2.7.Mise en œuvre du projet


    Une fois le système organisationnel d’ Hutchinson Santé compris, et le projet clarifié et planifié, la première étape du projet a été l’obtention de l’AET. Afin de réaliser cela, la directive EPI 89/686/CEE a été étudiée avec attention.

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    2.7.1.Détermination de la catégorie d’EPI


 Les démarches pour apposer le marquage CE ne sont pas les mêmes selon la catégorie [5] de l’EPI. La directive 89/686/CEE n’explicite cependant pas clairement qu’il existe trois catégories. Elle fait juste allusion (art.8-3) que « sont exemptés de l’Examen CE de type les modèles d’EPI de conception simple », ce qui correspond aux EPI catégorie 1 et que « les EPI fabriqués sont soumis au choix du fabricant, à l’une des deux procédures visées à l’art.11, dans le cas d’EPI de conception complexe destinés à protéger contre des dangers mortels », ce qui correspond aux EPI catégorie 3. Elle ne mentionne pas les EPI catégorie 2.
La démarche de certification est pour un EPI :

Catégorie 1 :
Le fabricant rédige la documentation technique de l’EPI qu’il soumet à certification, et établit sous sa responsabilité, une déclaration "CE" de conformité, sans intervention d'un organisme notifié.

Catégorie 2 :
Le fabricant rédige la documentation technique de l’EPI qu’il soumet à certification, et doit obtenir l’attestation d’examen "CE" de type par un organisme notifié, avant d’établir une déclaration "CE" de conformité.

Catégorie 3 :
Le fabricant rédige la documentation technique de l’EPI qu’il soumet à certification, et doit obtenir l’attestation d’examen "CE" de type par un organisme notifié, avant d’établir une déclaration "CE" de conformité. Un suivi de fabrication de ce type d'équipement doit être effectué suivant la procédure 11 A ou 11 B conformément à la Directive 89/686/CEE.
Remarque : le logo CE devra être accompagné des 4 chiffres correspondants à l’Organisme Notifié Y certifiant le gant.

Ces étapes sont résumées dans le schéma suivant (figure 8).



Figure 8 : Schéma résumant la démarche d’obtention de la certification EPI (d’après [6])


 Le gant G-VIR Exam® étant classé EPI catégorie 3 (voir 2.4). L’obtention du marquage CE passe donc par la rédaction de la documentation technique, l’obtention de l’attestation d’examen CE de type (AET) et devra être suivi dans le cadre de sa fabrication (art.11A ou 11B de la directive 89/686/CEE).

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    2.7.2.Obtention de l’AET


La démarche classique d’obtention d’une AET passe par une demande d’examen CE de type auprès d’un organisme notifié.

Cette demande se réalise en  2 étapes :
        - soumettre le modèle d’EPI à un laboratoire agréé afin de réaliser les tests auxquels le modèle doit répondre (les tests réalisés ont été faits selon les normes harmonisées  de la directive 89/686/CEE).
        -parallèlement, il faut constituer la documentation technique du produit (annexe III de la directive 89/686/CEE). Celle-ci comprend : un dossier technique de fabrication, la description des moyens de contrôle et d’essais qui seront mis en œuvre dans l’usine et un exemplaire de la notice d’information du produit.

Une fois le modèle d’EPI examiné par le laboratoire, les rapports d’essais ainsi que la documentation technique sont à envoyer à l’Organisme Notifié, accompagnés d’une lettre certifiant sur l’honneur qu’Hutchinson Santé n’a introduit qu’une seule demande d’examen CE de type. L’Organisme Notifié aura pour rôle de vérifier l’adéquation du dossier technique par rapport aux normes harmonisées reconnues par la directive 89/686/CEE et les rapports d’essais lui permettront de s’assurer que le modèle d’EPI a été élaboré conformément au dossier technique et donc qu’il peut être utilisé en toute sécurité.

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            2.7.2.1.Choix de l’organisme notifié


Après avoir pris connaissance de toutes ces étapes nécessaires à la certification, une stratégie a dû être adoptée. Cela s’est fait en déterminant les avantages et inconvénients des différents choix :

-Option 1: conserver le même Organisme Notifié que celui utilisé par Mapa pour le gant G-VIR Protect®
-Option 2 : prendre un nouvel Organisme Notifié capable d’évaluer un gant EPI catégorie 3


Option 1 (voir tableau 1) :

Sachant que le gant G-VIR Exam® ne diffère du gant G-VIR Protect® que par le fait qu’il ne soit pas stérile; les tests à réaliser sur le gant sont les mêmes. Par conséquent, Hutchinson Santé pourrait utiliser les tests qui avaient été réalisés en 2004 par la société Mapa pour le gant G-VIR Protect® (sous réserve que les normes n’aient pas changé). Cette démarche éviterait donc à Hutchinson Santé de repayer pour des tests lorsqu’elle soumettrait sa demande d’Examen CE de type. Hutchinson pourrait donc avoir une AET à son nom pour le gant G-VIR Protect® et à partir de celle-ci, réaliser une extension au gant G-VIR Exam®. Cette extension aurait pour avantage d’avoir à constituer un dossier technique « allégé » car celui-ci-renverrait vers le dossier technique du gant G-VIR Protect®.


Tableau 1 : Avantages et inconvénients de conserver le même Organisme Notififié que MAPA [7].

Cette démarche passe par l’obtention d’une autorisation écrite de la part de Mapa, à fournir et utiliser ses rapports d’essais.

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Option 2 (voir tableau 2) :

Cette option consisterait à choisir un Organisme Notifié, autre que celui de l’option 1, mais cette solution n’est pas pertinente car elle n’apporte aucun gain de temps, mais ajoute le facteur « inconnu » à l’entreprise. Tout en sachant que dans tous les cas, l’Organisme Notifié Y est le seul Organisme Notifié français capable d’auditer pour des EPI de catégorie 3 selon l’article 11B de la directive 89/686/CEE.

                 
Tableau 2 : Avantages et inconvénients de choisir un nouvel Organisme Notifié [7].

C’est donc au final, l’option 1 qui a été retenue car le besoin particulier (voir figure 7) d’ Hutchinson Santé était la rapidité d’obtention de la double certification.

Une fois l’option choisie, la documentation technique de Mapa a été récupérée et étudiée avec attention afin de constituer le dossier pour Hutchinson Santé de la même façon que Mapa l’avait réalisée, tout en vérifiant ce qui avait été fait.

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        2.7.2.2.Constitution de la documentation technique

Avant de mettre un modèle d'EPI sur le marché, le fabricant doit réunir la documentation technique visée à l'annexe III afin de pouvoir la soumettre si nécessaire aux autorités compétentes (art-8 de la directive 89/686/CEE). Cette documentation est composée de 3 éléments :

Dossier technique de fabrication

En premier lieu, il a fallut lister les exigences essentielles de la directive 89/686/CEE (annexe II de la directive) applicables aux gants fabriqués par Hutchinson Santé afin de vérifier que les tests qui avaient été réalisés par Mapa sont toujours d’actualité.
 
Puis il a fallut reprendre le dossier technique qui avait été réalisé par Mapa et l’adapter pour Hutchinson Santé (voir sommaire du dossier en Annexe 4).

Une fois la documentation prête, elle a été envoyée à l’Organisme Notifié X accompagnée des rapports d’essais de 2004 réalisés pour Mapa.

Suite à cet envoi, un accusé de réception a été envoyé par l’Organisme Notifié X, fixant une date d’analyse du dossier qui aboutira à un rapport concernant les points à modifier dans le dossier afin de le valider et d’obtenir l’AET.


Description des moyens de contrôle et d’essais qui seront mis en œuvre dans l’usine du fabricant

Cette partie, comme son nom l’indique, permet de lister les moyens de contrôle et d’essais qui seront mis en œuvre par Hutchinson Santé afin de contrôler la qualité du produit, aux différentes étapes de fabrication du gant ainsi que les contrôles finaux.

Un logigramme (voir annexe 5)  a été réalisé pour les gants G-VIR Protect® et G-VIR Exam®.


Un exemplaire de la notice d’information.

La notice G-VIR Exam® n’existant pas, elle a été créée (voir annexe 6) à partir de la notice G-VIR Protect®, afin de répondre au point 1.4 annexe II de la directive EPI. Seules quelques modifications (concernant l’usage stérile du produit) ont dû être enlevées.
Mais étant donné que G-VIR Exam® est aussi un DM, les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE relatives à la notice (13.6 annexe I), doivent être appliquées.

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    2.7.3.Evaluation du site de production d’Hutchinson Santé par un organisme notifié


Une fois l’AET obtenue, Hutchinson Santé doit choisir un nouvel Organisme Notifié qui procédera cette fois-ci au suivi de production des EPI. La question du choix de l’organisme habilité à faire ce suivi à été prise en compte lors de l’étape du choix de l’Organisme Notifié pour l’obtention de l’AET (cf . 2.7.1).
Hutchinson Santé choisira donc l’Organisme Notifié Y qui avait été également utilisé par Mapa. Le rendez-vous est fixé au 27 mai 2010 et concerne les EPI G-VIR Exam® et G-VIR Protect®, dans le cadre d’un suivi de production selon l’art.11B de la directive 89/686/CEE.

Il faut donc préparer l’audit en intégrant dans le système qualité d’Hutchinson Santé la certification EPI du gant G-VIR Exam® et vérifier que tous les documents sont à  jour au niveau des 7 points de diffusion du site.

   
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            2.7.3.1.Mise à jour des documents du Système Qualité


Afin de mettre à jour le système documentaire, toute la documentation (procédures, formulaires, manuel qualité) a dû être parcourue afin de voir où intégrer les nouvelles exigences réglementaires de la directive EPI 89/686/CEE.
Après la revue de la documentation, il s’est avéré nécessaire de modifier les procédures suivantes :

FORG002b : Formulaire fournisseur produit
FORG002c : Formulaire prestataire de service
PORG007 : Description du système qualité
PORG017 : Gestion des prestations associées
PORG019 : Gestion réglementaire des produits Hutchinson Santé
Manuel Qualité

Les modifications ont consisté à ajouter le terme d’équipement de protection individuelle, à mentionner la directive 89/686/CEE et à ajouter la gestion réglementaire qu’implique une équipement de protection individuelle (PORG019).
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            2.7.3.2.Evaluation sur site de production


1) Evaluation initiale pour le marquage CE

Hutchinson santé doit adresser une lettre écrite à l’Organisme Notifié Y de demande de suivi afin préciser les EPI concernés avec une copie des AET ainsi que le type de suivi retenu (11A ou 11 B). En effet, pour un EPI de catégorie 3, dans le cadre du contrôle des EPI, un nouveau choix s’impose au fabricant : choisir de suivre l’article 11A (Système de garantie CE du produit final) ou 11B (Système d’assurance qualité CE de la production avec surveillance) de la directive 89/686/CEE.

Dans le cas d’une demande de suivi 11B, qui correspond à une demande d’approbation du système qualité, le fabricant doit adresser tout document de son système qualité (manuel qualité, plan qualité…) qu’il juge utile à la bonne compréhension de son organisation qualité.
Sur la base de ces éléments fournis par le demandeur, l’agent de contrôle vérifie :
- que les EPI rentrent bien dans le champ de notification de l'Organisme Notifié Y
- l’exhaustivité des documents fournis pour pouvoir établir un projet de devis
Si la demande est jugée recevable, une date pour l’audit est fixée (un plan d’audit sera envoyé au fabricant 15 jours avant).
Pendant la visite de l’entreprise l’agent de contrôle vérifiera si les dispositions mises en œuvre par Hutchinson Santé sont en adéquation avec la norme ISO 9001 (hors conception, satisfaction clients et amélioration continue).
A l’issue de la visite une fiche de fin de visite sera  remise au fabricant. Cette fiche contiendra les faits marquants de la visite et sera signée par les 2 parties.
En cas d’écarts constatés et notifiés lors de la réunion de clôture, l’agent de contrôle adressera au demandeur les fiches d’écarts correspondantes.
A réception des fiches d’écart (remarque ou non-conformité) dûment complétées et des éventuelles preuves de la mise en œuvre des actions correctives, l’agent de contrôle statuera sur la pertinence des actions proposées. En cas de non-conformité, et s’il le juge nécessaire, il peut également être amené à réaliser un audit complémentaire.

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Dans le cadre d’un suivi 11A, l’agent de contrôle détermine les prélèvements (type et quantité d’EPI à prélever) à faire sur le site de fabrication, ainsi que les essais à réaliser sur ces EPI.

Si la demande est jugée recevable, une date sera fixée pour la visite sur le site de production afin que l’agent de contrôle effectue les prélèvements des EPI conformément au devis. Les EPI prélevés seront ensuite envoyés dans un des laboratoires notifié et agréé par l’O.NY pour la réalisation des essais prévus.

En complément des prélèvements, l’agent de contrôle vérifiera la conformité et la cohérence des AET et des dossiers techniques avec les EPI produits.
A l’issue de la visite, une fiche de fin de visite est remise au fabricant. Cette fiche contiendra les faits marquants de la visite et sera signée par les 2 parties.
A réception des résultats des essais l’agent de l’O.NY contrôle  les analyses, et en cas de non-conformité (non atteinte des niveaux de performance des AET) invite le demandeur à engager des actions correctives.
A réception des fiches d’écart (remarque ou non-conformité) dûment complétées et des éventuelles preuves de la mise en œuvre des actions correctives, l’agent de contrôle statut sur la pertinence des actions proposées. En cas de non-conformité, et s’il le juge nécessaire, il peut également être amené à réaliser un audit complémentaire.

Que ce soit pour l’art.11A ou 11B, lorsque l’ensemble des non-conformités ont été levées, l’agent de contrôle rédige un rapport de visite concluant sur une proposition de décision positive d’évaluation.
Dans le cas où les actions correctives proposées ne permettent pas de lever les non-conformités, l’agent de contrôle rédige un rapport de visite concluant sur une proposition de décision négative d’évaluation.

La durée de validité d’une décision positive d’évaluation est de un an à partir de la date de son émission.
Dans le cas d’une décision négative, l’Organisme Notifié Y est tenue d’en informer immédiatement le ministère conformément aux conditions de la convention liant les 2 parties.
Hutchinson Santé a choisi de suivre la procédure 11B car si Hutchinson Santé désire commercialiser un nouveau gant qui reste dans la même gamme que les gants G-VIR Exam® et G-VIR Protect®, un nouvel audit ne sera pas nécessaire, alors que si Hutchinson choisissait de suivre l’art11A, à chaque nouveau produit, l’Organisme Notifié devrait venir faire des prélèvements sur site.
 
2) Suivi annuel


Cette partie ne concerne pas le projet dans l’immédiat mais il est intéressant d’en parler.
Chaque année (3 mois environ avant la date échéance de la décision d’évaluation), l’agent de contrôle adressera à Hutchinson Santé un document à retourner complété afin de déterminer les modalités de suivi à mettre en œuvre dans le cadre du suivi du marquage CE.
Les modalités pratiques mises en œuvre sont les mêmes que celles définies lors de la première demande.

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Chapitre 3 : Résultats obtenus


3.1.Concernant la demande d’Examen CE de type


Le 17 mars 2010, la documentation technique G-VIR PROTECT® accompagnée des rapports d’essais réalisés en 2004 par Mapa ont été envoyés à l’Organisme Notifié X en vue d’obtenir l’AET. Une semaine après, lors de la réception de la synthèse d’analyse du dossier fait par l’Organisme Notifié, il est écrit dans cette analyse que les rapports d’essais sont trop anciens pour être utilisés.
Suite à cela, les tests ont été refaits, par le laboratoire agrée de l’Organisme Notifié, sous un délai de 15jours à réception des modèles.

Parallèlement à cela, des modifications du dossier technique ont dû être réalisées. Afin de faciliter la démarche, l’Organisme Notifié a envoyé par courrier électronique un modèle de dossier technique pour Examen CE de type concernant les EPI catégorie III. Ce dossier est prêt à remplir (voir sommaire de ce dossier en Annexe 7). Ceci a permis de n’oublier aucun élément dans le dossier dans le but d’éviter des « allers-retours » avec l’Organisme Notifié au cas où il manquerait des informations.

Avant de renvoyer cette version 2 du dossier, il a fallut attendre la réception des rapports d’essais. Ceux-ci sont parvenus à Hutchinson Santé le 4 mai.

Afin d’accélérer la démarche de certification, le rendez-vous pour le suivi de production (l’audit) a été fixé le 7 avril, c'est-à-dire avant l’obtention de l’AET.

Après avoir soumis la version 2 à l’Organisme Notifié le 4 mai, les communications avec celui-ci ont été réalisées par téléphone. Seules des modifications mineures ont dû être apportées de nouveau au dossier (ex : dates des versions des normes à corriger, faire référence à la directive EPI dans la notice…).
Au final, l’AET a été remise à Hutchinson Santé le 19 mai 2010 par courrier électronique et la version originale envoyée par courrier.

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3.2.Concernant le suivi de production (audit sur site selon l’art 11B de la Directive 89/686/CEE)


L’audit sur site a eu lieu le 28 mai 2010 à Liancourt par un agent de contrôle de l’Organisme Notifié Y.

Celui-ci s’est déroulé en 3 étapes :

- Réunion d’ouverture avec présentations réciproques des participants et au cours de laquelle l’auditeur a rappelé les objectifs de l’audit.
- Mise en œuvre de l’audit selon le plan prévu (voir annexe 8).
- Réunion de clôture au cours de laquelle l’auditeur à présenté sa synthèse

Au moment de la réunion d’ouverture, de nombreuses personnes ont été conviées afin de montrer l’implication de l’entreprise dans l’audit et donc la volonté d’obtenir le marquage CE.

Avant de commencer l’audit, une présentation de l’entreprise Hutchinson Santé et du gant G-VIR® ont été réalisées afin de faciliter la compréhension de la structure de l’entreprise et de son produit phare.

Après cela, l’audit a commencé et s’est déroulé suivant le planning prévu.
Etant donné que le site d’Hutchinson Santé était déjà certifié ISO 9001 depuis 2005, l’audit fût assez succinct. En effet, rappelons que le champ de l’audit portait sur la norme ISO 9001 (hors conception, satisfaction clients et amélioration continue).

A 16h30, l’audit s’est terminé. L’auditeur s’est donc retiré pour conclure de son côté sur la visite effectuée et rédiger sa synthèse.
Suite à cela, la réunion de clôture a eu lieu, en présence de tous les participants.
Trois points forts ont été relevés concernant :
        - Les enregistrements de production
        - La maîtrise du processus de contrôle
        - La méthode d’évaluation des fournisseurs (choix de critères pertinents)

Un point faible a été souligné mais aucune non-conformité n’a été remarquée.
Ce point faible porte sur un test à réaliser sur le gant. En effet, dans l’AET, Hutchinson Santé revendique pour le gant, une résistance à la perméation de l’acide sulfurique, hors aucun test n’est réalisé en interne. Il faudrait donc de temps en temps revérifier pour les gants fabriqués que cette résistance est toujours valable.

Afin de résumer le processus d’obtention du marquage CE pour un EPI catégorie III, un schéma bilan a été réalisé ci-dessous reprenant les étapes réalisées pour l’obtention du marquage du gant G-VIR Exam®.


Figure 9 : Processus d’obtention du marquage CE pour un EPI cat.III [7]
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3.3.Principales difficultés rencontrées et enseignements tirés :


Il a été difficile au départ de comprendre le fonctionnement de l’entreprise ; savoir qu’Hutchinson Santé fabriquait des gants mais que c’était la société voisine Mapa, qui possédait la documentation technique. De même pour comprendre le type de produits fabriqués : un produit de base G-VIR®, gant de chirurgie, également vendu en tant qu’EPI  sous le nom de G-VIR PROTECT® et que le même gant, mais non stérile cette fois-ci, serait à la fois DM et EPI (G-VIR Exam®).

 Des difficultés pour la compréhension de la directive ont eu lieu au début mais grâce à l’aide des collaborateurs du projet, cela a été plus facile.

Concernant la réalisation de la documentation technique, il n’a pas été si évident de partir du dossier déjà réalisé par Mapa pour le gant G-VIR PROTECT®. Pensant qu’il ne s’agirait que d’un simple copier-coller, cela n’a pas été le cas. Certains rapports d’essais n’étaient pas très clairs, et laissaient douter si le test avait été réalisé ou non. De plus, certains tests réalisés par MAPA n’avaient pas lieu d’être, il a donc dû falloir revérifier les tests à refaire. 

Le fait que l’Organisme Notifié X ait considéré que les tests étaient trop anciens pour être utilisés a été une surprise étant donné que les normes n’ont pas évoluées depuis ; mais étant donné que l’obtention de l’AET dépendait d’eux, il a été nécessaire de refaire les tests.

Peu avant le premier envoi de la documentation technique du gant G-VIR Exam®, un collaborateur a évoqué une déviance du projet ; en effet le projet était parti pour avoir deux conditionnements différents : un conditionnement pour le DM et un conditionnement pour l’EPI, hors tout l’enjeu était d’avoir un seul conditionnement. D’où l’importance de bien définir les critères du projet dès le départ et d’inclure tous les acteurs lors des premières réunions.

Il a été également difficile de respecter les délais, puisque la fin du projet était initialement prévue pour avril, hors celui-ci s’est terminé fin mai. Ces problèmes de délais sont entre autres dus au fait que le projet nécessitait de faire appel à deux prestataires de services. Il a donc fallut dialoguer avec eux afin qu’ils essayent de réduire au maximum les délais.

Cette expérience a été très enrichissante en termes de gestion de projet. Elle a rappelé l’importance de clarifier le projet au départ, définir toutes les attentes et le rôle des acteurs.



 
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Conclusion



Le projet a été livré avec un mois de retard mais les résultats escomptés de la planification dynamique stratégique (figure 7) ont été atteints (obtention de l’Attestation d’Examen CE de Type et obtention d’un avis positif par un Organisme Notifié suite à l’audit sur le site d’Hutchinson Santé).

Ce projet était très attendu de la part des commerciaux afin de pouvoir vendre le gant G-VIR Exam® en tant qu’Equipement de Protection Individuelle dans certains pays et donc de pouvoir toucher d’autres marchés que ceux des dispositifs médicaux, ce qui fait que, parfois, une pression s’est fait sentir de la part de la Direction.

Ce projet de fin d’étude à été très formateur puisqu’il a permis de gérer un projet, du début jusqu’à la fin, avec ses difficultés. Il a également permis de bien comprendre le système organisationnel de l’entreprise et de maîtriser le processus d’obtention du marquage CE suivant une directive.

Néanmoins, l’utilisation des outils qualité appris lors du Master Management de la Qualité, pour la définition ou résolution de problèmes,  comme le QQOQCP  ou le brainstorming n’ont pas été utilisés pour mener le projet étant donné que la directive était précise quant aux étapes à suivre pour le processus de certification.
 

 
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Références Bibliographiques




[1] Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Journal officiel des Communautés européennes n° L 169 du 12/07/1993
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:FR:HTML, consulté le 25/02/2010

[2]interpretation of the relation between the revised directive 93/42/eec concerning medical devices and directive 89/686/eec on personal protective equipment – 21/08/2009 - European commission
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/files/guide-stds directives/interpretative_ppe_2009_en.pdf ,consulté le 17/03/2010

[3] 89/686/CEE DIRECTIVE DU CONSEIL du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle. Journal officiel des Communautés européennes n° L 399 du 30/12/1989
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31989L0686:FR:HTML , consulté le 15/02/2010

[4] Outil d’autodiagnostic ISO 13485 et 21CFR820 – Glasgow S., Rais A., Partearroyo A., Tavares de Melo N. – Projet d’intégration QP10 du Master Management de la Qualité. Université de Technologie de Compiègne,  https://www.utc.fr/master-qualite/ 2009, projet n°124.

[5] http://www.dolceta.eu/france/Mod3/spip.php?article207 : Online consumer education, consulté le 17/02/2010

[6] http://www.g-vir.com : site internet d’Hutchinson Santé, consulté le 07/05/2010

[7]Obtention de la double certification (marquage CE) DM/EPI pour le gant G-VIR Exam – Samantha GLASGOW  – Stage professionnel de fin d’études, Master Management de la qualité - UTC 2009-2010, https://www.utc.fr/master-qualite, rubrique "Travaux", référence n°150

[8] Communiqué de presse - SYNAMAP – Juin 2009 - http://www.synamap.fr/cp-synamap-marche-epi-juin09.pdf   

[9] Site OH&S – Occupational Health & Safety – http://ohsonline.com/articles/2008/01/report-ppe-industry-will-hit-72-billion-by2010.aspx?admgarea=ht.PPE, consulté le 18/05/2010

PPE GUIDELINES – guidelines on the application of council directive 89/686/eec of 21 december 1989 on the approximation of the laws of the member states relating to personal protective equipment -26/08/2009
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/ppe_guidelines_en.pdf consulté le 26/02/2010

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Table des figures et tableaux


Figure 1 : Fiche d’identité du groupe Hutchinson    
Figure 2 : Répartition du chiffre d’affaires par secteur d’activités du groupe Hutchinson   
Figure 3 : Schéma décrivant la composition du gant G-VIR®    
Figure 4 : Mise en situation de l’infection à travers le gant par une piqûre .   
Figure 5 : Marché global français des EPI en 2007   
Figure 6 : Ordre de grandeur du marché des Dispositifs Médicaux en 2006 et 2008 au niveau mondial.   
Figure 7 : Planification dynamique stratégique du projet   
Figure 8 : Schéma résumant la démarche d’obtention de la certification EPI 
Figure 9 : Processus d’obtention du marquage CE pour un EPI cat.III
  

Tableau 1 : Avantages et inconvénients de conserver le même Organisme Notifié que MAPA    
Tableau 2 : Avantages et inconvénients de choisir un nouvel Organisme Notifié    
 
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 Table des annexes



ANNEXE 1 – Risques Projet

ANNEXE 2 – Planning concernant l’obtention de la double certification du gant G-VIR Exam®

ANNEXE 3 - Définition de la catégorie d’EPI (1 et 3) selon la directive EPI 89/686/CEE

ANNEXE 4 – Sommaire du dossier technique Mapa

ANNEXE 5 – Plan de contrôle pour le gant G-VIR PROTECT®

ANNEXE 6 – Notices G-VIR PROTECT® et G-VIR Exam®

ANNEXE 7 - Eléments composants le dossier technique envoyé par l’Organisme Notifié X

ANNEXE 8 : PLAN D’AUDIT - Evaluation des EPI catégorie 3 au sens D89/686/CEE par l’Organisme Notifié Y

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ANNEXE 1 – Risques Projet




Donnée d’entrée : Obtenir la double certification DM/EPI pour le gant G-VIR Exam®


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ANNEXE 2 – Planning concernant l’obtention de la double certification du gant G-VIR Exam®

Légende :




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ANNEXE 3 - Définition de la catégorie d’EPI (1 et 3) selon la directive EPI 89/686/CEE


EPI catégorie 1 :

« modèles d'EPI de conception simple dont le concepteur présume que l'utilisateur peut juger par lui-même de l'efficacité contre des risques minimes dont les effets, lorsqu'ils sont graduels, peuvent être perçus en temps opportun
et sans danger par l'utilisateur.
Entrent exclusivement dans cette catégorie les EPI qui ont pour but de protéger l'utilisateur contre:
— les agressions mécaniques dont les effets sont superficiels (gants de jardinage, dés à coudre, etc.),
— les produits d'entretien peu nocifs dont les effets sont facilement réversibles (gants de protection contre des solutions détergentes diluées, etc.),
— les risques encourus lors de la manipulation des pièces chaudes n'exposant pas à une température supérieure à 50 ºC, ni à des chocs dangereux (gants, tabliers à usage professionnel, etc.),
— les conditions atmosphériques qui ne sont ni exceptionnelles ni extrêmes (couvre-chefs, vêtements de saison, chaussures et bottes,etc.),
— les petits chocs et vibrations n'affectant pas des parties vitales du corps et qui ne peuvent pas provoquer de lésions irréversibles (couvre-chefs légers pour la protection du cuir chevelu, gants,
chaussures légères, etc.),
— le rayonnement solaire (lunettes de soleil). »

EPI catégorie 3 :

EPI de conception complexe destinés à protéger contre des dangers mortels ou qui peuvent nuire gravement et de façon irréversible à la santé et dont le concepteur présume que l'utilisateur
ne peut déceler à temps les effets immédiats. Entrent exclusivement dans cette catégorie:
— les appareils de protection respiratoire filtrants qui protègent contre les aérosols solides, liquides, ou contre les gaz irritants, dangereux, toxiques ou radiotoxiques,
— les appareils de protection respiratoire entièrement isolants de l'atmosphère, incluant ceux destinés à la plongée,
— les EPI ne pouvant offrir qu'une protection limitée dans le temps contre les agressions chimiques, ou contre les rayonnements ionisants,
— les équipements d'intervention dans les ambiances chaudes dont les effets sont comparables à ceux d'une température d'air égale ou supérieure à 100 ºC, avec ou sans rayonnement infrarouge,
flammes ou grosses projections de matières en fusion,
— les équipements d'intervention dans des ambiances froides dont les effets sont comparables à ceux d'une température d'air inférieure ou égale à − 50 ºC,
— les EPI destinés à protéger contre les chutes de hauteurs,
— les EPI destinés à protéger des risques électriques pour les travaux sous tension dangereuse ou ceux utilisés comme isolants contre une haute tension,
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 ANNEXE 4 - Sommaire du dossier technique Mapa

1. Description du gant
2. Nom et adresse du demandeur
3. Nom et adresse du fabricant
4. Exigences essentielles et normes prises en compte lors de la conception des modèles
5. Exigences générales et performances
    Domaine de protection
Performances techniques
Niveaux de performances revendiques
Innocuité
Confort et efficacité
6. Prototype de marquage et notice d’information
7. Moyens de contrôle et d'essai des gants
8. Photographie du gant
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ANNEXE 5 – Plan de contrôle des gant G-VIR Protect® et G-VIR Exam®




 
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ANNEXE 6 – Notices G-VIR PROTECT® et G-VIR Exam®



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ANNEXE 7 - Eléments composants le dossier technique envoyé par l’Organisme Notifié X


Nom et adresse (du responsable du dossier, du fabricant, des unités de fabrication)
Description de l’EPI (accompagnée d’une photographie)
Plan de l’EPI avec côtes
Matériaux utilisés
Type de conditionnement et conditions de stockage
Innocuité (allergies, risques d’irritations…)
Description du domaine d’applications, limites d’utilisations
Catégorie de l’EPI (si cat.III, ajouter le nom de l’organisme notifié qui réalisera le contrôle de la fabrication)
Rapports d’essais
Description des moyens de contrôle et d’essais mis en œuvre pour assurer la conformité des EPI produits
Exemple de marquage, étiquette
Exemple de notice d’utilisation
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ANNEXE 8 : PLAN D’AUDIT - Evaluation des EPI catégorie 3 au sens D89/686/CEE par l’Organisme Notifié Y



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