Avertissement
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Si vous arrivez
directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport
d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les
démarches qualité dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et la
duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit
d'usage, merci de nous en faire part .
L'objectif de la présentation sur le Web est de
permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du document,
n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
|
Propositions
d'évolution de Bonnes Pratiques de Laboratoire en
nanobiotechnologie
|
Juliana
TURK
|
Aryanne MOUNGUENGUI |
|
Référence
bibliographique
à
rappeler
pour
tout
usage
:
Propositions d'évolution de Bonnes Pratiques de
Laboratoire en nanobiotechnologie, Juliana TURK, Aryanne MOUNGUENGUI,
Mélodie KAHL,
Projet d'Intégration MASTER Management de
la
Qualité (MQ), UTC, 2010-2011, https://www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", réf n°165, Université de
Technologie de Compiègne
|
RESUME
Ce rapport décrit
l’élaboration d’un avenant en nanobiotechnologies au guide de
Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) de l’Organisation de
Coopération du Développement Economique (OCDE). Les
Bonnes Pratiques de Laboratoire élaborées par l’OCDE est
un ensemble de recommandations recouvrant tout le processus
de l’organisation ainsi que les
conditions dans lesquelles les
études de laboratoire sont planifiées,
mises en œuvre, vérifiées, enregistrées et
rapportées . Elles visent à garantir la fiabilité
des résultats en laboratoire et assurer la
sécurité des personnes et des produits. Cependant,
ce guide ne traite pas des nanobiotechnologies, à ce jour, outre
quelques recommandations émises par des organismes tels que
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire de
l'Environnement et du Travail (AFSSET), il n’existe pas de
référentiels spécifiques aux nanobiotechnologies
en France.
L’élaboration de ce guide
repose sur un état de l’art réalisé sur les
pratiques actuelles mises en place dans le monde de la recherche.
Ce document permet d’assurer la sécurité des
personnes et de l’environnement mais aussi la qualité des
résultats. Cet avenant aux BPL de l’OCDE est accompagné
d’un outil d’autodiagnostic conforme à l’ISO 17050
(auto-déclaration de conformité) afin d’aider les
responsables de laboratoire à améliorer la qualité
et la fiabilité de leurs résultats.
Mots clés : Bonnes Pratiques de Laboratoire,
Nanobiotechnologies, Autodiagnostic, ISO 17050.
|
ABSTRACT
This report describes the development of an addendum based on Good
Laboratory Practices (GPL) from the Organisation for Economic
Cooperation Development (OECD). Good Laboratory Practice developed by
the OECD is a set of recommendations covering the whole process of
organization and the conditions under which laboratory studies are
planned, implemented, monitored, recorded and reported. They aim to
ensure reliable laboratory results and to ensure the safety of users
and goods. However, nowadays, guidelines which are specific to
nanobiotechnologies don’t exist, except the AFSSET’s recommendations
(The French Agency for Sanitary Security of Environnement and Labour).
There is no reference specific to nanobiotechnology in France. The
development of this guide will be created thanks to a state of art and
current practices established in the world of research.
This document will help to ensure the safety of people and the
environment but also the quality of results. This addendum to GPL from
the OECD will be accompanied by a self-diagnostic tool in accordance
with ISO 17050. It will allow lab managers to periodically assess and
quickly organize their studies to improve the quality and reliability
of their results.
Keys words: Good
Laboratory Practice, Nanobiotechnology, self-diagnostics, ISO 17050.
|
Télécharger
le
poster en format pdf
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Télécharger le
rapport en version.pdf
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Télécharger
l'autodiagnostic
en
format .xls
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Remerciements
A l’issue de ces 6 mois de projet,
nous tenons à remercier
tout d’abord Mr EL KIRAT, chercheur à l’université de
Compiègne (UTC) qui est le porteur de ce projet pour nous avoir
conseillé et orienté tout au long de ce semestre dans la
réalisation de notre travail. Nous tenons également
à remercier monsieur ESCANDE professeur en Management des
risques à l’Université de Technologie de Compiègne
(UTC) pour nous avoir conseillé concernant la réalisation
de l’analyse des risques et de la méthode à utiliser.
Mais aussi Madame Béatrice KÖNIG la documentaliste de la
Bibliothèque de l’UTC pour nous avoir orienté concernant
les différentes références bibliographiques
à consultées.
Nos remerciements s’adresseront également à Mr FARGES et
Mr CALISTE, responsables du master de management de la qualité
et NQCE. Mais également à Giovanni BEGUE ancien
étudiant du master NQCE, pour nous avoir orienté vers des
spécialistes de l’INERIS pour la validation de nos propositions
de BPL et notre outil d’autodiagnostic.
Enfin nous tenons à remercier toutes les personnes avec qui nous
avons travaillé tout au long de la réalisation de ce
projet pour avoir bien voulu répondre à nos
interrogations et permis d’analyser leurs conditions de travail.
Il s’agit principalement de la doctorante Marie BESSE de l’UTC
travaillant sur les nanobiotechnologies, de l’Ingénieur
Sécurité de l’UTC Monsieur Frédéric GILLE,
du médecin du Travail de l’UTC monsieur DELAVIERE, la
responsable de l’école doctorale Madame Marion KACZKOWSKI.
Sommaire
retour sommaire
Glossaire
- AFSSET : Agence Française de Sécurité
Sanitaire de l'Environnement et du Travail
- APR : Analyse Préliminaire des Risques
- BPL : Bonnes Pratiques de Laboratoire
- CEA : Commissariat à l’Energie Atomique
- INERIS : Institut National de l’EnviRonnement industriel et des
rISques
- OCDE : Organisation de Coopération du Développement
Economique
- UTC : Université de Technologie de Compiègne
- NQCE : Normalisation, Qualité, Certification et
Essais
- PDS : Planification Dynamique Stratégique
Introduction
Dans le cadre du Master Management de la Qualité et NQCE, chaque
étudiant doit réaliser un projet d’intégration. Ce
projet qui compte pour l’UE (Unité d’Enseignement) QP10 vise
à s’approprier tous les outils du management de la
qualité en traitant des problématiques diverses et
concrètes. Lors
de
la présentation des différents sujets QP10, notre
choix s’est porté sur le thème suivant : «
Propositions d’évolutions nanobiotechnologiques sur les Bonnes
pratiques de Laboratoire ».
Il s’agit d’intégrer des
éléments de Bonnes Pratiques de Laboratoire
associés au secteur des nanobiotechnologies, à partir de
l’étude 2009 sur les BPL du référentiel de
l’OCDE réalisée par des anciens étudiants du
master qualité. Pour celà, nous allons réaliser un
état de l’art sur ce qui ce fait en France et à
l’étranger. Puis, envisager par la suite la création d’un
outil d’autodiagnostic afin de permettre des évaluations
rapides et une visualisation des axes de progrès prioritaires.
Cet outil d’autodiagnostic devra être compatible à
l’auto-déclaration de conformité de la norme ISO 17050.
Pour mener à bien ce projet,
nous serons accompagnés de deux enseignants chercheurs du
département Génie Biologique de l’UTC : M. Gilbert FARGES
et M. Karim EL KIRAT. Nous bénéficierons également
de l’aide d’une doctorante travaillant sur les nanobiotechnlogies.
I.
Formalisation du projet
I.1. Contexte
Les
nanotechnologies
sont
définies
comme
étant
l’ensemble
des
études
et
des
procédés
de
fabrication
où
sont
manipulées
des
structures
ayant
une
taille
comprise
entre
1et
100
nanomètres.
Leur utilisation est actuellement en pleine
expansion dans le domaine de la recherche et de l’industrie. De ce
fait, le développement extrêmement rapide de ces
technologies suscite des interrogations à cause de la forte
exposition d’une importante population [1]. En effet,
la France compte
aujourd’hui 5300 chercheurs et 243 laboratoires en nanotechnologies
[2]. Il y a environ
7 000 employés des laboratoires et plus de 3
200 travailleurs de l’industrie sont potentiellement concernés
par l’exposition aux nanomatériaux (2008). Ils travaillent dans
le bâtiment, l’automobile, l’emballage, la chimie,
l’environnement, l’énergie ou la santé [3].
Enormément de produits
intégrant des nanoparticules sont commercialisés. Ils ont
pour certains une force accrue, une meilleure conductance
électrique, une meilleure résistance ; c’est le cas des
nanoparticules de carbone [4].
On constate un niveau de
connaissances encore très limité des risques pour la
santé et la sécurité spécifiques aux
nanoparticules. Entre autres, les effets toxiques reliés
à la capacité de ces particules de franchir les
barrières biologiques par inhalation, par ingestion et par voir
percutanée. De ce fait, ces particules peuvent se diffuser dans
l'organisme où elles atteignent différents oraganes tels
que les poumons, les reins et cœur [5] [12].
Les Bonnes pratiques de Laboratoire
élaborées par l’OCDE (Organisation de Coopération
du Développement Economique), ont pour but de garantir la
fiabilité des données d’essai mais aussi d’assurer la
sécurité des personnes et des produits [3].
Malheureusement, hormis les recommandations émises par des
organismes tels que l’AFSSET (Agence Française de
Sécurité Sanitaire de l'Environnement et du Travail), il
n’existe pas de référentiel de Bonnes Pratiques de
Laboratoire particulières à l’utilisation des
nanobiotechnologies en France [6].
Face à cette situation, des
chercheurs de l’UTC du laboratoire de Génie Biologique ont
décidé de créer un projet d’études visant
à émettre des propositions d’améliorations pour
mettre en place un guide de Bonnes Pratiques de Laboratoire
spécifique au secteur des nanobiotechnologies. C’est donc
dans le but de définir des Bonnes Pratiques basées sur le
référentiel de l’OCDE que notre projet de QP10 est
intégré.
I.2. Origine et enjeux du
projet
Initié
au
sein
du
Laboratoire
de
Génie
biologique
de
l’UTC,
ce
projet
vise
dans
un
premier
temps
à
assurer
la
sécurité
des
chercheurs
et
doctorants
manipulant
des
nanobiotechnologiques. Afin de répondre aux besoins des
chercheurs, notre projet aura pour objectif d’adapter le guide des
Bonnes Pratiques de Laboratoire élaboré par l’OCDE dans
le domaine particulier des nanobiotechnologies.
Les enjeux de ce projet ne se
limiteront pas seulement aux laboratoires de l’UTC car le but du projet
est de prouver le respect des recommandations émises par l’OCDE,
de proposer à l’échelle nationale un guide de «
Bonnes pratiques de Laboratoire » sur les nanobiotechnolgies et
de se préparer à une future accréditation. Par
ailleurs, la compatibilité de notre guide sera confirmée
par un outil d’autodiagnostic conforme à l’ISO 17050.
I.3.
Situation
actuelle
I.3.1. Réglementation
Il
n’existe pas de réglementations propres aux nanomatériaux
ou à l’utilisation des nanomatériaux sauf aux USA. Par
contre, les nanomatériaux ou leur utilisation sont soumis aux
réglementations en vigueur concernant les substances chimiques
de par leur nature chimique.
Au niveau européen, les
nanomatériaux sont donc soumis à la réglementation
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of
Chemical substances) entré en vigueur le 1 er juin 2007. Cette
réglementation vise à assurer la sécurité
des consommateurs en retirant du marché les substances
jugées dangereuses grâce à une meilleure
identification de ces dernières. Dans le cas des
nanomatériaux, ces derniers seront contrôlés comme
des substances « nouvelles » (substances arrivant sur le
marché après 1981) et ce quelque soit le tonnage de
production.
Au niveau de la France, les
nanomatériaux sont soumis aux exigences du code du travail
portant sur :
• La
prévention des risques chimiques
•
L’aménagement des lieux de travail
• La
prévention des incendies et explosions
• Les ambiances
des lieux de travail
• L’utilisation
des équipements de protection individuelle
A cela s’ajoute la
réglementation concernant les valeurs d’exposition
professionnelle (VLEP) aux poussières, particules fines,
semi-fines et ultrafines confondues.
I.3.2. Normes
Plusieurs
projets
d’élaboration
des
normes
sur
les
nanotechnologies
sont
en
cours
aussi
bien
au
niveau
international
notamment
au
sein
du
TC229.
Il
existe
quelques
normes
publiées
portant sur les
nanotechnologies. Parmi ces normes figures : l’ISO/TR 12885:2008
portant sur les pratiques de sécurité dans les
arrangements professionnels relatifs aux nanotechnologies, l’ISO/TR
27628 relative à la caractérisation et
évaluation de l’exposition par inhalation et l’ISO/ TS 27687
relative aux termes et définitions sur les nanotechnologies.
Actuellement, seules sept normes sont publiées sur les
nanotechnologies et qui concernent pour la majorité les
vocabulaires. Parmi toutes ces normes, seules la norme ISO/TR
12885:2008 relative aux pratiques de sécurité dans les
arrangements professionnels relatifs aux nanotechnologies porte sur
l’aspect sécurité
[12].
Au niveau européen, un
projet de normalisation sur les nanotechnologies et
nanomatériaux est entrepris par le CEN (Comité
Européen de normalisation).
I.3.3.
Présentation du guide des BPL
Les
Bonnes
Pratiques
de
Laboratoire
(BPL)
est
un
système
de
garantie
de
la
qualité
portant
sur
le
mode
d’organisation
des
études
de
sécurité
non
cliniques
ayant
trait
à la santé et à l’environnement et sur les
conditions dans lesquelles ces études sont planifiées,
réalisées, contrôlées, enregistrées,
archivées et diffusées [6].
Les Bonnes Pratiques de l’OCDE
(Organisation de Coopération et de Développement
Economiques) portent :
- sur les
compétences : savoir et savoir faire.
- sur les
organisations : des études de sécurité non
cliniques, santé, environnement, sur les conditions dans
lesquelles ces études sont planifiées,
réalisées, contrôlées, enregistrées,
archivées, diffusées.
- sur le
management (arbitrage, choix)
- sur les
installations d’essais : les personnes, les locaux et les
équipements.
L’OCDE se base sur dix axes de
principes de BPL.
1. Organisation et
personnel de l’installation d’essai
2. Programme
d’installation qualité
3. Installation
4. Appareils,
matériaux et réactifs
5. Systèmes
d’essais
6. Eléments
d’essais et de référence
7. Modes
opératoires
8.
Réalisation de l’étude
9. Etablissement
du rapport sur les résultats de l’étude
10. Stockage et
conservation des archives et des matériaux
Le guide de Bonnes Pratiques
élaborés par l’OCDE, ne prend pas en compte les
nanotechnologies. Les recherches réalisées dans le cadre
de notre étude, nous ont permis de découvrir
l’existence de 3 guides de Bonnes Pratiques disponibles actuellement.
Il s’agit du guide de bonnes Pratiques établi par l'Institut de
recherche Robert-Sauvé en santé et en
sécurité du travail (IRSST) au CANADA, du
guidé établi par le British Standard Institute (BSI) en
Grande Bretagne et du guide allemand établi par BAUA-VCI.
Ces guides ont fortement inspirés les recommandations mises en
place par l’AFFSET.
II.
Définition du Projet
II.1.
Définition
de
la
problématique
Dans
le
but
de
clarifier
la
problématique
du
projet
mais
aussi
de
mieux
cerner
les
enjeux
et
objectifs,
une
note
de
clarification
a
été
réalisé
et
transmise au porteur et
tuteur de projet (Annexe1).
Par rapport au besoin du tuteur de
stage, la réalisation d’un QQOQCP (fig.1) a permis de cadrer
notre projet et d’en sortir une problématique claire.
Figure 1 : QQOQCP [11]
II.2.
Identification
des
objectifs
et
Livrables
A
partir des données du QQOQCP, une PDS (Planification Dynamique
Stratégique) a été réalisée (fig.2)
afin d’obtenir une vision globale par rapport aux objectifs et
livrables du projet.
Cette PDS a aidé à
faire le point par rapport les points forts mais aussi identifier les
axes d’amélioration. Des objectifs ont pu être
fixés par rapport à la réalisation de nos
livrables afin de satisfaire le client qui est le porteur du projet.
De plus, l’identification des
livrables a permis de fixer des priorités pour la
réalisation du projet.
Figure 2: Planche de synthèse
de la PDS [11]
Aux
deux
premiers
outils
que
sont
le
QQOCP
et
la
PDS,
a
été
rajouté
la
PBS
(Product
Breakdown
Structure)
(fig.3)
afin
de
structurer
le
projet
en
différentes sous parties à
traiter [7].
La PBS a été
réalisée grâce à un Brainstorming, suivi
d’un diagramme d’affinités.
Figure 3: Elaboration d'une PBS [11]
II.3.
Planification
et
Evaluation
des
risques
projet
L’établissement
d’un
planning
de
travail
sur
Gantt
(fig.4)
a
permis
de
déterminer
la
durée
de
chaque
tâche
et
de
détecter
les
risques
éventuels
au
projet.
Figure 4 : Planning de travail[11]
En
effet, la réalisation d’un projet quelque soit sa dimension
présente toujours des risques. Il est donc important en tant que
futurs qualiticiens de toujours prévoir des alternatives aux
risques projet.
Cette évaluation de risques
sur la réalisation du projet permettra de ne pas accumuler du
retard et rendre nos livrables dans les délais.
Pour cette évaluation, la
méthode d’analyse choisis a été la méthode
des points critiques (Annexe 4). Cette méthode consiste
à d’identifier toutes les sources de risques possibles
grâce au Brainstorming, d’évaluer les risques, puis de
traiter les risques les plus critiques en proposant des alternatives.
III.
Réalisation du projet
III.1.
Identification
des
besoins
en
nanobiotechnologies.
III.1.1. Analyse du problème
A
partir de nos études bibliographiques, nous avons
identifié différentes Bonnes Pratiques que nous avons
regroupés en 5 axes sur un Ishikawa. Ces 5 axes portent sur :
- L’organisation
et le personnel
- Les
installations
- Les modes
opératoires
- Les appareils,
matériels et réactifs
- La
traçabilité, l’archivage et le stockage.
Figure 5: Diagramme d'Ishikawa[11]
III.1.2. Description
du processus
Figure 6: Cartographie des processus
[11]
III.2.
Analyse
des
risques
III.2.1. Cartographie des risques
Dans
le
cadre
d’une
démarche
de
gestion
de
risques,
une
cartographie
des
risques
a
été
réalisée.
La cartographie des risques regroupe
l’ensemble des risques éventuels dans le cycle de vie des
nanobiotechnologies. Elle comprend quatre parties :
- description du
système
-
élaboration de la cartographie des dangers
-
évaluation des interactions dangers/systèmes
- construction de
la cartographie des situations dangereuses
Dans cette cartographie, on
identifie :
- les dangers
génériques qui sont des grandes catégories de
danger de nature différents
- les dangers
spécifiques qui sont des classes de danger de même nature,
appartenant à la même catégorie de danger
générique
- les
éléments ou événements dangereux qui sont
des formulations qui précisent le danger spécifique
considéré
Les interactions danger/cycle de vie
des nanobiotechnologies permettent d’estimer leur importance et
de caractériser les situations dangereuses. Cette interaction
peut –être forte (1) ou moyenne (2).
Par la suite, nous mettrons en place
une APR (Analyse Préliminaire des Risques) qui est une
méthode d'identification et d'évaluation des risques.
A partir de l'ensemble des dangers
auxquels le système est susceptible d'être exposé
tout au long de sa mission, l'APR a pour objectif l'identification,
l'évaluation, la hiérarchisation et la maîtrise des
risques qui en résultent. [7]
Figure 7:
Cartographie
des
risques
[11]
Légende
:
1 : priorité, à
traiter immédiatement
2 : à ne pas négliger,
à traiter en deuxième temps
Remarque
:
On n'étudiera pas les risques
d'incendie et d'explosion causés par certaines
nanobiotechnologies car ils représentent des risques sur
lesquels nous ne sommes pas concernés et pour restreindre notre
sujet d’étude.
III.2.2.Analyse préliminaire des risques
Après
avoir
réalisé
une
cartographie
des
risques,
l'analyse
préliminaire
des
risques
a
permis
d'identifier
les
risques
potentiels
ainsi
que
les
différentes
façons
de
les
anticiper
et
de
les gérer.
Dans un premier temps, l'APR
identifie les éléments dangereux qui peuvent être
des substances (poudres de nanobiotechnologie, acide sulfochromique) ou
des opérations manipulant ces produits. A partir de ces
éléments, une situation de danger est définie
ainsi que les causes, l'événement redouté et les
conséquences qui en découlent.
Cela permet de savoir s'il existe ou
non des procédures, des méthodes, des consignes relatives
à la gestion et à la prévision des situations
dangereuses ou s'il est nécessaire de proposer des actions de
réduction des risques ainsi que de gestion des risques
résiduels, qui subsistent.
De plus, cette méthode
hiérarchise et quantifie les risques afin de prioriser les
actions.
III.3. Bonnes
Pratiques de Laboratoire en nanobiotechnologies
III.3.1. Propositions des Bonnes Pratiques de Laboratoire en
nanobiotechnologies
a) Organisation et
personnel
Il
s’agit de mettre en place des plans d’actions qui permettront d’assurer
la sécurité au sein de l’établissement, du
département ou du service concerné par les
nanobiotechnologies. Ces plans d’actions passent par une
définition des rôles et responsabilités de chacun,
une habilitation du personnel et la mise en place d’un système
documentaire adapté.
- Description
des
recommandations
1°Responsabilités
et
rôles
Pour
assurer la sécurité au sein de l’établissement, du
département ou du service, il convient de nommer un responsable
sécurité et un suppléant en nanobiotechnologies
afin d’assurer la sécurité et le suivi des essais.
Il convient de formaliser la
désignation du responsable sécurité et son adjoint
par un document qui servira de preuves.
2° Formation et compétences
du personnel
Il
convient de prévoir une formation du personnel sur les
nanobiotechnologies afin de les sensibiliser aux dangers et risques
relatifs à la manipulation des nanoparticules. Actuellement,
grâce à une coopération entre l’INERIS et le CEA,
il existe une formation sur les nanotechnologies qui pourrait
être proposée au personnel de l’établissement, du
département ou du service en nanobiotechnologies.
Il est recommandé de
renouveler périodiquement cette formation afin de
pérenniser les acquis en matière de
sécurité au sein du personnel de l’établissement,
du département ou du service.
Il est également
recommandé d’offrir à tout nouvel arrivant dans un
établissement, département ou service une formation
sécurité sur les nanobiotechnlogies. Afin de l’informer
sur les procédures et consignes de sécurité
existantes.
Les formations dispensées
auprès du personnel, doivent être réalisée
par une personne habilitée nanobiotechnologies. Ces formations
doivent faire l’objet de certificats d’habilitation attestant des
compétences du personnel. Les certificats seront
conservés dans un registre ou classeur au sein de
l’établissement, du département ou du service.
Concernant le personnel technique
(femmes de ménages et techniciens), il convient de leur
transmettre des consignes strictes et claires venant du responsable de
sécurité en nanobiotechnologies afin d’éviter
toute dispersion involontaire des nanobiotechnologies dans
l’environnement de travail réservé à
l’étude sur les nanobiotechnologies. S’il s’agit d’entreprises
extérieures, les risques et les mesures de
sécurité doivent êtres précisés dans
un plan de prévention.
3° Documentation
Il
convient à l’établissement, département ou service
d’établir et tenir à jour un registre de
sécurité qui contiendra :
- une copie d’une note
d'information auprès du reste de l'établissement (par
écrit ou par mail) concernant les pratiques du service ou du
département avec des instructions sur l'utilisation ou
l’accès aux locaux réservés au
nanobiotechnologies. Ceci dans le but d’éviter tout incident qui
pourrait découler d’un manque de communication.
- une liste non exhaustive du
personnel concerné par les nanotechnologies afin de limiter le
nombre de personnes exposées.
Il
convient également d’établir, de tenir à jour et
mettre à disposition du personnel un classeur ou registre
contenant :
- une fiche de poste avec tous
les risques liés à l’utilisation des produits chimiques
manipulés
- des instructions
écrites concernant le nettoyage et de l’entretien du
matériel et des équipements
- des instructions
écrites à suivre en situations d’urgence
- des protocoles relatifs aux
manipulations
Ceci
dans le but de prévenir d’éventuels risques lors des
manipulations et opérations de maintenance ou de nettoyage.
Il est également
recommandé de mettre en place un suivi des déchets
à travers l’établissement de fiche ou bordereau de suivi.
- Critère de mesure de succès
Par
rapport à la description des bonnes pratiques identifiées
plus haut, le critère de mesure de succès est fixé
à 80% dans la réalisation des bonnes pratiques.
b) Les installations
L’objectif
étant
de
maitriser
l’empoussièrement
de
l’air
et
la
remise
en
suspension
des
particules.
- Description
des
recommandations
Il est recommandé d’aménager les lieux principaux
concernés par les nanobiotechnologies :
- Locaux
indépendants séparés (système
fermés) des autres locaux de l’établissement afin
de garantir la réalisation des travaux dans des conditions de
sécurité.
- Posséder une
ventilation adaptée (légère dépression)
avec un filtrage de l’air avant rejet vers l’extérieur (exemple
filtre HEPA H 14) pour préserver l’absence de courant d’air et
de renouvellement de l’air.
Les
conditions d’hygiène sont importantes pour garantir la
fiabilité des résultats et la sécurité des
opérateurs, il est souhaitable de les nettoyer avec un appareil
approprié (aspirateur muni de filtre HEPA) ou par voie humide
(ne pas souffler).
Le stockage des produits doit est être effectué dans des
locaux indépendants des autres et dont les conditions de
stockage n’impacteront pas sur les propriétés
physico-chimiques des nanoparticules. Ceci pour éviter toute
suspension des particules.
Il est recommandé à
l’entrée des locaux dédiés aux nanoparticules de
mettre une signalisation, cela doit permettre d’informer le
reste du personnel de l’établissement sur la nature des risques
encourus.
- Critère de mesure de succès
Par
rapport à la description des bonnes pratiques identifiées
plus haut, le critère de mesure de succès est fixé
à 80% dans la réalisation des bonnes pratiques.
c) Appareils et
équipements
L’utilisation
des
dispositifs,
ayant
une
action
de
barrière
de
protection
diminuant
le
risque
à
l’exposition
tels que des hottes ou
boîte à gants (fig.9&10) est fortement
recommandée.
Figure
8:
Boîte
à
gants
[11]
Figure 9: Hotte aspirante [11]
- Description
des
recommandations
La mise à disposition des
équipements de protection individuelle adaptés pour
le personnel habilité est également nécessaire. Il
convient d’utiliser des vêtements destinés au
nanobiotechnologies, ils seront enlevés en quittant la zone de
travail et rangés dans un endroit séparé des
vêtements de ville, ceci dans le but d’éviter toute
contamination de nanobiotechnologies vers
l’extérieur.
Une attention particulière doit être apportée au
personnel d’entretien qui a souvent accès à des endroits
où le niveau d’exposition pourrait être important.
L’équipement de protection respiratoire et faciale requis pour
les tâches identifiées à risques pourra être
sélectionné. Il est recommandé d’utiliser un
appareil de protection respiratoire possédant un filtre de
classe P3 et le port de lunettes de protection fermée sera
aussi conseillé. Les gants de protection devront être
doublé (mettre deux gants l’un sur l’autre) et porter des
vêtements de protection avec capuche (non tissés). Pour
éviter tout contact avec la peau.
Les appareils et équipements doivent être nettoyés,
vérifiés, étalonnés, selon un protocole
défini, ainsi qu’une mise en place d’un système de
traçabilité, pour en assurer le suivi.
Il est également recommandé d’avoir
Une procédure d’entretien de chaque appareil (hotte et boite
à gant) par un technicien spécialisé ayant suivi
une formation spécifique aux Nanoparticules. Nettoyage et
entretien régulier du système de ventilation.
Une procédure de contrôle de l’atmosphère pour les
sites où l’activité des Nanoparticules est importante.
L’usage d’appareil de contrôle permettra d’évaluer le
niveau d’empoussièrement dans les locaux et donc le niveau
d’exposition du personnel concerné. Afin d'apprécier au
mieux le risque lié à l'inhalation, il est
nécessaire de prélever les aérosols
nanométriques dans la zone respiratoire des opérateurs.
L’établissement pourra également identifier et
réserver aux manipulations des nanobiotechnologies un
matériel spécifique (spatules et pinces) afin de ne pas
fausser les résultats des essais.
- Critère de mesure de succès
Par
rapport à la description des bonnes pratiques identifiées
plus haut, le critère de mesure de succès est fixé
à 80% dans la réalisation des bonnes pratiques.
d) Traçabilité, archivage et stockage
La traçabilité permet
d’accéder et de retrouver rapidement des documents ou des
informations prouvant que les procédures existent et peuvent
être par conséquent respectées. L’archivage
ainsi que le stockage doivent garantir l’intégritéet
l’authenticité des données et veiller à ce
qu’elles restent accessibles et consultables sur le long voire
très long terme. La fiabilité de ces informations permet
de mettre l’auditeur ou les organismes externes en confiance en ce qui
concerne les activités du laboratoire, du service ou du
département.
- Description
des
recommandations
1°Identification des produits
Il est recommandé de
renseigner une fiche « procédé nanomatériaux
» ou fiche de vie pour l'inventaire des produits et la
traçabilité des opérations. Cette fiche doit
être conservée dans l’établissement. La fiche
contiendra les quantités de poudres de nanoparticules
commandées, la date d’arrivée au sein de
l’établissement, du département ou du service.
L’étiquetage des poudres de nanoparticules est également
recommandé pour informer toute personne sur la nature du
produit. Les étiquettes mentionnent la dangerosité, la
date d’expiration, et instructions particulières de stockage.
2° Mise en place d’un suivi médical
Il convient de mettre en place un suivi médical du personnel
exposé aux nanoparticules afin :
- D’avoir un moyen de protection réalisé de
manière périodique par des médecins de travail
sensibilisés aux nanobiotechnologies, adapté aux
salariés, composé d'examens médicaux «
conventionnels »,
- D’identifier le risque sur la fiche d'exposition de chaque
opérateur,
- D’effectuer une veille sanitaire des travailleurs.
3° Suivi des tâches au poste
Le suivi des tâches au poste
consistera à :
- Analyser le risque au poste (avec des tâches qui varient
selon les endroits)
- Remplir une fiche d'exposition individuelle (nature du travail
effectué, caractéristiques des produits, périodes
d'exposition, dates).
- Mettre en œuvre une tâche par procédé
d'après les mesures de prévention
4° Elaboration et suivi des Plans
d’action
Le but étant de s’assurer que les procédures et consignes
mises en place sont respectées par le personnel. Tout
écart face aux règles mises en place fera l’objet
de plans d’actions correctives ou préventives afin
d’améliorer le processus. Ces plans d’actions font l’objet
d’enregistrements conservés et disponibles auprès du
personnel et constitue une preuve du suivi des activités au sein
du laboratoire.
5° Suivi des essais
Il est recommandé de consigner toutes les réalisations
des essais et leurs résultats dans un cahier de laboratoire pour
une éventuelle utilisation des données. Il est
souhaitable de conserver ce dernier dans le laboratoire pendant toute
la durée d’un projet en cours afin qu’il soit consulté
par tous les membres de l’équipe. Une fois le projet
terminé, celui-ci, doit être dans un premier temps
archivé au sein de l’établissement puis conservé
aux archives nationales.
- Critère
de
mesure
de
succès
Par rapport à la description
des bonnes pratiques identifiées plus haut, le critère de
mesure de succès est fixé à 80% dans la
réalisation des bonnes pratiques.
e) Modes opératoires
Le mode opératoire
décrit de façon détaillée les
différentes étapes à suivre en vue de l’obtention
d’un résultat. Il aide l’utilisateur à obtenir des
résultats fiables et homogènes par rapport aux autres
utilisateurs ainsi qu’à être rassuré et à
avoir un appui en cas de doute.
- Description des recommandations
1° Décontamination du
matériel
Il convient de décontaminer tout matériel de manipulation
(spatules, verrerie) avant et après utilisation selon une
procédure établie et tenu à jour afin que les
résultats ne soient pas fausser du fait de la présence de
particules étrangères. La décontamination sera
effectuée au moyen de produits adéquats.
2° Gestion des déchets
Le devenir des produits contenant les
nanomatériaux est inconnu, l’établissement se doit de
traiter ses déchets avant évacuation dans
l’environnement. Par conséquent, la gestion des déchets
doit faire l'objet de procédures bien établies, prenant
en compte les obligations réglementaires, les quantités
et la dangerosité des nanomatériaux. Une attitude
prudente consiste à considérer, à conditionner et
à évacuer ces matériaux comme des substances
dangereuses, dans des conteneurs étanches, des sacs en plastique
avec double enveloppe, et étiquetage mentionnant la
présence de nanomatériaux et les risques potentiels
associés. Les déchets seront identifiés par un
pictogramme, s’il en existe.
Afin de protéger la santé humaine et l'environnement, il
convient traiter ou incinérer toutes les déchets (liquide
ou solide) avant de les retourner dans l'environnement.
3° Limiter la dispersion des nanoparticules
Il est recommandé de remplacer les préparations de
nanoparticules pulvérulentes par des préparations qui
contiennent des nanoparticules sous forme liée et rendent ainsi
plus difficile une libération (dispersions, pâtes,
granulés, composé, etc.…) afin de limiter les
l’exposition des opérateurs
[12].
Il est également souhaitable de remplacer les applications par
projection par des procédures ne générant que peu
d’aérosols (badigeonnage, immersion)
[12].
- Critère
de mesure de succès
Par rapport à la description
des bonnes pratiques identifiées plus haut, le critère de
mesure de succès est fixé à 80% dans la
réalisation des bonnes pratiques.
III. 3.2. Mise en œuvre des bonnes
pratiques
Quatre
grandes
phases
ont
été
identifiées
(figure
11)
dans
la
mise
en
œuvre
des
propositions
de
bonnes
pratiques
de
laboratoire
en
nanobiotechnologies.
Ces phases sont :
- Phase Préparation
(phase 1) :
Elle correspond à l’étape de l’organisation et personnel
- Phase Mise en œuvre des
ressources
matérielles (phase 2) : Cette phase regroupe les bonnes
pratiques sur les installations et les matériels et
équipements
- Phase mise en œuvre
(phase 3)
: Elle correspond aux modes opératoires où sont mis en
œuvre toutes les procédures établies dans la phase 1
ainsi que la réalisation des audits internes
- Phase de Suivi (phase 4) : Il
s’agit de tout ce qui est archivage et traçabilité
concernant les procédures et plans d’actions et essais.
Figure 10: Etapes de mise
œuvre [11]
III.3.3. Elaboration de plans d'action
Suite à l’analyse des risques et au bonnes pratiques
détaillées plus haut, nous avons ciblé dans nos
quatre phases de réalisation, des risques potentiels auxquels
nous avons associés des plans d’actions (Figure 11).
Figure 11: Risques et alternatives [11]
III.4. Elaboration de la
grille d’autodiagnostic
A partir des quelques bonnes
pratiques identifiées, nous avions
débuté l’élaboration d’un outil d’autodiagnostic
spécifique aux nanoparticules qui viendra compléter celui
réalisé l’an dernier sur les Bonnes Pratiques de
Laboratoire de l’OCDE.
L’outil est un fichier Excel automatisé composé de 5
onglets :
- Un onglet
« Contexte » : il décrit l’outil et
explique comment
l’utiliser l’outil
- Un onglet
« Grille d’évaluation » :
L’opérateur répond à des affirmations. Notre outil
repose sur un système de cotation à 6 niveaux de
véracité : Faux Unanime, Faux, Plutôt Faux,
Plutôt vrai, vrai et Vrai Prouvé
Figure 12:Grille d’évaluation
[11]
Chacun des critères est
coté de la manière
suivante :
Item
|
%
Véracité
|
Faux
Unanime
|
0% |
Faux |
20% |
Plutôt
Faux
|
40% |
Plutôt
Vrai
|
60% |
Vrai
|
80% |
Vrai
Prouvé
|
100% |
- Un onglet «
Synthèse des résultats » :
Chaque critère des BPL est pondéré en fonction de
son importance de 0 à 1. Le résultat d’un critère
sera alors le produit de la pondération et de la cotation de
chaque critère :
Résultat
(i)
=
∑pondération(i)*cotation(i) |
Le résultat de chaque chapitre
ou bonne pratique sera alors la
somme de chaque critère de ce chapitre :
Résultat
BPL(j)
=
∑
Résultat
(i) |
En se basant sur le même mode
de calcul, nous pourront
évaluer la maîtrise global sur le processus des Bonnes
Pratiques de Laboratoire en Nanobiotechnologies :
Résultat
Global
=
∑
Résultat
BPL(j)
*pondération(j) |
L’interprétation des
résultats est visible sous forme de
tableau et sous forme graphique. Comme ce qui a été fait
l’an dernier sur le projet des BPL de l’OCDE, nous avons fixé
une moyenne à 50%. Cette moyenne permettra de situer
l’opérateur par rapport aux différentes exigences du
référentiel.
Ainsi les résultats situés au dessus de la moyenne
montreront qu’il existe une bonne maitrise des bonnes pratiques de
Laboratoire en nanobiotechnologies. Par contre les résultats
inférieurs à cette moyenne impliqueront une insuffisance
dans la maîtrise des bonnes Pratiques de Laboratoire.
Figure 13:Affichage des
résultats
[11]
- Un onglet
« Cartographie » : il résume les
résultats sous forme d’un graphe radar où chaque axe
représente le score de chaque bonne pratique. En un coup d’œil
tout utilisateur peut identifier les points forts mais aussi les
priorités d’amélioration.
Figure 14:Synthèse graphique
[11]
- Un Onglet
« Retour d’expérience »: aide
l’utilisateur à noter les points de dysfonctionnement qu’il a
repéré suite aux résultats qu’il a obtenu. Ceci,
dans le but d’améliorer le processus mis en place mais aussi
l’outil d’évaluation lui-même.
Figure 15:Onglet retour
d'expérience
[11]
Conclusion
Le
domaine des nanobiotechnologies étant en
perpétuelle évolution et un tel pouvoir d’ouverture de
champs scientifiques nouveau, qu’un éventuel retard entrainerait
des risques considérables aux intérêts
économiques. La seule alternative est d’être dans la
course malgré les risques potentiels rencontrés. Le
retour d’expérience de certains problèmes (amiante) ont
conduit les organismes professionnels, à une attitude de
prudence et de vigilance.
Ce domaine d’étude nécessite donc beaucoup de
précision, de méthodologie et d’organisation du
fait des dangers liés à leur utilisation. De plus,
un problème de traçabilité, de transparence
et de circulation de l’information sur le produit et sur
l’identification des personnes exposées a été mis
en évidence.
Il est donc nécessaire d’accompagner le développement des
nonabiotechnologies dans la mise en place de veille industrielle
permettant le suivi.
La mise en place des bonnes pratiques de laboratoire en
nanobiotechnologies viendront compléter celles
établies par l’OCDE. Elles ont pour but de garantir la
fiabilité des résultats des établissements
de recherche ainsi que la santé, l’hygiène et la
sécurité de leur personnel.
L’avenant aux Bonnes Pratiques de Laboratoire de l’OCDE sera
proposé à d’autres centres de recherche manipulant les
nanobiotechnologies afin d’être validé. Les différents retours
recueillis après diffusion de nos bonnes pratiques permettront
d’améliorer et de rendre plus fiable notre outil
d’autodiagnostic.
Annexe 1 : Note de
clarification du projet QP10
Annexe 2 : Planche de
synthèse de la Planification Dynamique Stratégique (PDS)
Annexe 3 : Elaboration de
la PBS
Annexe 4 : Analyse
des risques : Méthode des points critiques
Origines possibles des risques pour le groupe :
Tableau 1: Sources des risques possibles [11]
➢ La liste des points critiques est dressée
par l’ensemble de l’équipe de projet réunie pour un
brainstorming.
➢ Un vote pondéré permettra au groupe
de sélectionner 2 points critiques à approfondir.
➢ Puis on identifiera précisément les
risques pour chaque point critique en effectuant à nouveau un
brainstorming.
➢ La criticité C est le produit de trois
critères : C = G. A. D
• Gravité G,
• Probabilité d’apparition A,
• Probabilité de non-détection D.
➢ Les valeurs 1, 3 et 9 ont été
affectées à chaque critère afin de mieux
discriminer les risques critiques.
Point critique 1 : Expression des besoins
Point critique 2 : Emploi du temps chargé
Analyse des causes et des effets pour chaque risque retenu :
Annexe 5 : Analyse
Préliminaire des risques
➢ Probabilités
➢ Gravité
➢ Grille de criticité
Légende :
Bibliographie
[1]
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Etudes BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire): Intégrez
l’expertise SGS Multilab, mai 2004, N°27. Disponible sur :
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09/10/10)
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géographique des chercheurs en
nanotechnologies en France disponible
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au travail : vers un guide des bonnes pratiques de l’AFSSET. Disponible
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,puis "Travaux" réf n°120
[6] Rapport sur l'Outil d’autodiagnostic pour les Bonnes Pratiques de
Laboratoire (BPL), AYOUB N., BOU KHIER C., HANDOUF S., UTC, 2009-2010
www.utc.fr/master-qualite/
,puis "Travaux" réf n°120
[7] Rapport
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http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports/
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1997), Paris 18 mars 1998, disponible sur
www.ocde.org
(consulté
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[10] ALAIN DESROCHES,
DOMINIQUE BAUDIN, MICHEL DADOUN, L’analyse
préliminaire des risques, principes et pratiques, Management et
informatique, Paris : Lavoisier 2009, 304p (collection dirigée
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[11] Propositions d’évolution de bonnes Pratiques de
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Projet d'Intégration, MASTER Management de la Qualité
(MQ), Mastère Spécialisé Normalisation,
Qualité, Certification, Essai (NQCE), UTC, 2010-2011
www.utc.fr/master-qualite/,
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n°165
[12] Nanoparticules
et santé au travail, Disponible sur
www.suva.ch/nanoparticules
(site consulté le 5 janvier 2011)
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