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Refonte du Manuel Qualité sous forme de processus

Mélodie KAHL
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Refonte du Manuel Qualité sous forme de processus, Mélodie KAHL, Stage professionnel de fin d’études, MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2010-2011,
URL : https://www.utc.fr/master-qualite, "Travaux, Qualité-Management", réf n°187
RESUME

Bien-Air Dental, de la conception à la vente, gère le cycle de vie des produits et composants dentaires qu’elle fabrique. Cette entreprise suisse, dont les produits servent à équiper des « units » de cabinets dentaires ainsi que des salles opératoires de chirurgie, respecte les exigences normatives ISO 9001, ISO 13485, ISO 13485 (CMDCAS), 21CFR820 et JPAL relatives à la gestion des dispositifs médicaux.

Dans son organisation, le Système Qualité actuel suit les chapitres de la norme ISO 13485. Par conséquent, ce Système est dépendant de l’évolution de la norme. Aujourd’hui, la volonté de la Direction est de faire évoluer ce système en corrélation avec le fonctionnement de l’entreprise, ce qui implique une refonte du Manuel de Management de la Qualité sous forme de processus et de sous-processus.

Cette réorganisation permet également de simplifier et d’adapter la documentation ainsi que de changer sa numérotation. L’objectif du projet est de mettre à la disposition des collaborateurs un nouveau Manuel Qualité simple, efficace, compréhensible et accessible. Le Manuel Qualité prouve une maîtrise du niveau de qualité des méthodes et des moyens. Cette maîtrise contribue à faciliter et à améliorer les conditions de travail de chacun. La mise en œuvre des processus permet d’identifier des objectifs mesurables par l’exploitation d’indicateurs fiables. Chaque personne est impliquée dans un cycle où les données d’entrées sont transformées en données de sortie. Ces cycles, corrélés par des interfaces, représentent la cartographie des processus.

Mots-clés : ISO 9001, ISO 13485, ISO 13485 (CMDCAS), 21CFR820, JPAL, dispositif médical, Système Qualité, Manuel Qualité, Processus, Indicateurs
ABSTRACT

Bien-Air Dental, from conception to sale, manages the life cycle of its dental products and components. This Swiss company, which products serve to equip dentist's surgeries "units” as well as surgery operating rooms, respects the normative requirements ISO 9001, ISO 13485, ISO 13485 (CMDCAS), 21CFR820 and JPAL relative to the medical devices management.

In its organization, the current Quality System follows the standard ISO 13485 chapters. Consequently, this System is dependent on the standard evolution. Today, the Management will is to develop this system in correlation with the company functioning, which involves a revision of the Quality Management Manual in process and of sub-processes.

This reorganization also allows to simplify and adapt the documentation as well as to change its numbering. The objective of the project is to give co-workers a simple, effective, understandable and accessible new Quality Manual to prove a control of the methods quality level and the means which contributes to facilitate and to improve the working conditions of each other. The implementation of the processes allows identifying measurable objectives by the exploitation of reliable indicators. Every person is involved in a cycle where the input data is transformed into output data. These cycles, correlated by interfaces, represent the processes mapping.

Key Words: ISO 9001, ISO 13485, ISO 13485 (CMDCAS), 21CFR820, JPAL, medical device, Quality System, Quality Manual, Process, Indicators
 ZUSAMMENFASSUNG

Bien-Air Dental verwaltet den Lebenszyklus der Produkte  und Zahnteile die sie anfertigt von der Konzeption bis zum Verkauf. Die Produkte dieses Schweizer Unternehmens dienen dazu Einheiten von Zahnarztpraxen auszurüsten, sowie zur Einrichtung von Chirurgiesälen. Bien-Air achtet die Nominativen Forderungen ISO 9001, ISO 13485, ISO 13485 (DMDCAS), 21CFR820 und JPAL der Verwaltung der medizinischen Vorrichtungen.

In seiner gegenwärtigen Organisation ist das Qualitäts System auf den Kapiteln der Norm ISO 13485 aufgebaut. Demzufolge ist dieses System von der Entwicklung der Norm abhängig. Der Wille der Direktion ist es, dieses System in Korrelation mit der Entwicklung des Unternehmens zu vereinbaren. Dies erfordert eine Überarbeitung der Anleitung Qualitäts Management in Form von Prozessen und Unterprozessen.

Diese Reorganisation ist eine Vereinfachung der Anpassungen der Dokumentation und der Nummerierung ermöglichen. Das Ziel des Projektes ist es, den Mitarbeitern ein einfaches, effizientes und verständliches Qualitätshandbuch zur Verfügung zu stellen. Dies soll die Beherrschung der Qualitätsführung über Methodik und zur Verfügung stehende Mittel beweisen um die Arbeit jedes Mitarbeiters zu erleichtern. Die Einführung dieser Prozesse ist ermöglichen, den Erfolg an bestimmten Indikatoren zu messen. Jede Person ist in einen Zyklus eingebunden wo die Eingangsdaten in Ausgangsdaten umgewandelt. Diese Zyklen die durch das Interface abgestimmt sind, zeigen die Kartographie der Prozesse auf.

Stichwörter: ISO 9001, ISO 13485, ISO 13485 (CMDCAS), 21CFR820, JPAL, Medizinischen Anlage, Qualität System, Qualität Handarbeiter, Prozess, Anzeiger

Rapport non-public