Avertissement | |||||||
Si vous arrivez directement sur cette
page, sachez que ce travail est un rapport
d'étudiants et doit être pris comme tel. Il
peut donc comporter des imperfections ou des
imprécisions que le lecteur doit admettre et donc
supporter. Il a été réalisé
pendant la période de formation et constitue
avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques
associées aux concepts, méthodes, outils et
expériences sur les démarches qualité
dans les organisations. Nous ne faisons aucun usage
commercial et la duplication est libre. Si, malgré nos
précautions, vous avez des raisons de contester
ce droit d'usage, merci de nous en
faire part, nous nous efforcerons d'y apporter
une réponse rapide. L'objectif de la
présentation sur le Web est de permettre
l’accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du
document, n'oubliez pas de le citer comme source
. Bonne lecture...
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Développement d'un
outil d'autodiagnostic
Norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des cosmétiques |
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Référence
à rappeler :
Développement d'un outil d'autodiagnostic - Norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des cosmétiques, ABDOUH Sanaa, BERRIOT Flavien, HOU Jiachuan, PITHAN Frank, SCHAMBERGER Marine, Université de Technologie de Compiègne, Master Management de la Qualité (MQ) et Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification et Essais (NQCE), Mémoire de projet d'Intégration, janvier 2012, https://www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n°198 |
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Pour l'application des Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) des produits cosmétiques,
conformément à la nouvelle norme ISO 22716, un outil d'autodiagnostic
automatisé, facile à utiliser, a
été développé à partir
d'une interprétation de cette norme. Cet outil
aidera les acteurs du secteur cosmétique à
la mesure de la situation initiale, à
l'identification des axes prioritaires
d'amélioration, et à la mesure de
l'amélioration continue des BPF. |
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An easy to use self assessment tool,
based on an interpretation of the new standard ISO 22716 is now
available to help companies interested by the application
of Good Manufacturing
Practices (GMP) for cosmetic products. With this tool, it's
easy to measure the initial situation, identify the
priorities and plan a continuous improvement process in
order to reach the GMP.
Key words : Good Manufacturing Practices (GMP), cosmetic products, ISO 22716, self assessment tool.
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Durant 6 mois, le projet d’intégration nous a amené à travailler en équipe et nous a permis de mettre la théorie au service de la pratique, en cherchant notamment la mise en place de solutions applicables à un contexte professionnel. Tout au long du projet, nous avons été orientés et soutenus par plusieurs personnes que nous tenons à remercier :
Sophie SOUMARE, tutrice du projet qui nous a accordé beaucoup de son temps et qui nous a particulièrement encadré, suivi et aidé afin d’obtenir le meilleur résultat possible.
Gilbert FARGES, qui nous a suivi à chacun des jalons et nous a fourni de précieuses informations afin de mener à bien notre projet.
Jean-Pierre CALISTE, qui a assisté aux jalons d’avancement et nous a fait part de ses idées, des améliorations envisageables de notre travail.
Nous remercions aussi l’ensemble des étudiants du Master Management de la Qualité et du Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification et Essais d’avoir été présents à nos présentations et de nous avoir fait part de leurs avis, améliorations.
Dans le cadre des masters(ères) qualité, un projet
d’intégration dont le principal objectif est de mettre la
théorie au service de la pratique doit être
réalisé. En effet, ce projet permet de s'immerger
dans un contexte professionnel et donne l’opportunité de
résoudre une problématique concrète.
Le sujet du projet d’intégration concerne l’application
les Bonnes Pratiques de Fabrication Cosmétiques
(BPF) conformément à la norme ISO 22716
[1].
La mission du groupe de travail est de développer un
outil d’autodiagnostic afin d’aider les acteurs du secteur
cosmétique à la mesure de la situation initiale,
à l'identification des axes prioritaires
d'amélioration et à la mesure des progrès
accomplis en fonction du temps.
Pour cela, la première partie consistera en la recherche
profonde du sens du projet, en la compréhension de ce qui
est attendu de l'équipe, en la définition du
contexte et des enjeux de la norme ISO 22716. A cette occasion,
les éléments nécessaires au bon
déroulement du projet (planning, tableau de bord, etc.)
seront définis.
Ensuite, la démarche adoptée en vue de la
création de l'autodiagnostic sera
présentée.
Enfin, les perspectives du projet ainsi que ses apports pour
l’équipe seront débattus.
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication
DGCCRF : Direction Générale de la Concurrence de la Consommation et de la Répression des Fraudes
ISO : International Organization for StandardizationNorme : «Document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné [2].»
Norme Opposable : Norme spécifiée dans un texte réglementaire comme une directive européenne, un décret ou un arrêté ministériel.
PDS : Planification Dynamique StratégiqueProduit cosmétique (selon
l'Article L.5131-1 du Code de la santé publique) : «
Un produit cosmétique est une substance ou une
préparation destinée à être mise en
contact avec les diverses parties superficielles du corps
humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux
et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes
génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses
buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les
nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les
protéger, de les maintenir en bon état ou de
corriger les odeurs corporelles » [3].
USD : United States Dollar
L’objectif de cette première partie est essentiellement de définir, de cadrer la problématique et ses enjeux, d’identifier ce que l’on peut attendre comme livrables et de s'organiser pour mener à bien ce projet d’intégration.
Dans un premier temps, la problématique,
le sujet, le secteur d’activité, le contexte et les
enjeux seront définis.
Le sujet choisi par l'équipe consiste au développement d’un outil d'autodiagnostic portant sur la norme ISO 22716 relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans le secteur des cosmétiques.
ISO (International Organization for
Standardization) est une structure internationale de
normalisation créée en 1947, cette structure
génère des normes dans des domaines diverses et
variés.
L'ISO définit la norme comme suit : «Document
établi par consensus et approuvé par un organisme
reconnu, qui fournit, pour des usages communs et
répétés, des règles, des lignes
directrices ou des caractéristiques, pour des
activités ou leurs résultats, garantissant un
niveau d'ordre optimal dans un contexte donné [2].
Ainsi, une norme ISO est une norme réalisée par la
structure de normalisation ISO.
L’autodiagnostic est un outil qui permet à l’entreprise de mesurer elle même ("en interne") l’application de règles comme les Bonnes Pratiques de Fabrication par exemple. Il aide à la mesure de la situation initiale, à l'identification des axes prioritaires d'amélioration et à la mesure des progrès accomplis en fonction du temps.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication reposent
sur les concepts de l’assurance qualité, elles
garantissent d'une part, que les produits sont fabriqués,
conditionnés, contrôlés et stockés
selon des mesures adaptées à leur utilisation,
leur spécificité [4] et
permettent d’autre part, d'améliorer la gestion des
facteurs humains, techniques et administratifs, eux aussi
liés à la qualité du produit [5]. Elles sont basées sur des
évaluations de risque et sur des jugements scientifiques
solides.
On les retrouve dans divers domaines : pharmaceutique,
cosmétique, agro-alimentaire par exemple.
Dans le domaine cosmétique, les BPF sont un ensemble de recommandations des pratiques et des organisations qui permettent de garantir la qualité du produit et de diminuer les risques prévisibles liés à l’activité du secteur comme par exemple, les risques de mélange, de confusion, de contamination [6].
"Un produit cosmétique est une
substance ou une préparation destinée à
être mise en contact avec les diverses parties
superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les
systèmes pileux et capillaire, les ongles, les
lèvres et les organes génitaux externes, ou avec
les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou
principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier
l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon
état ou de corriger les odeurs corporelles" [3].
Les produits destinés à être
ingérés, inhalés, injectés ou
implantés dans le corps humain ne sont pas des produits
cosmétiques. Les compléments alimentaires à
visée esthétique (embellissement de la peau, des
ongles et des cheveux) ne font donc pas parti des produits
cosmétiques.
Les produits cosmétiques sont
répartis en plusieurs catégories :
La cosmétovigilance est l’ensemble
des moyens permettant la surveillance des effets
indésirables et du risque d’effets indésirables
attribués à l’utilisation d’un produit
cosmétique mis sur le marché.
Elle repose sur :
- Au niveau international :
Le marché mondial des parfums et cosmétiques est
estimé à plus de 250 milliards d’euros. Le
marché cosmétique a connu une croissance moyenne
annuelle sur les 15 dernières années de + 4,5%
(hors effets monétaires) [11].
- Au niveau national :
En 2010, le marché français détient 18 %
des parts du marché mondial et se place en
première position des pays exportateurs devant
l’Allemagne (11,7%) et les États Unis (11%). Les
exportations françaises représentent en 2010
12,9 Milliards USD. Malgré un marché fort
concurrentiel, la France est leader sur le marché
mondial cosmétique [12].
Les 3 principales entreprises françaises à l’international [12] sont :
Le secteur cosmétique est régi par deux instances appartenant à des ministères différents :
Contrairement à l’industrie
pharmaceutique, il n’existait pas de référentiel
permettant aux acteurs du secteur cosmétique, de
connaître leurs obligations et aux instances de s’y
retrouver d’une entreprise à une autre.
Depuis 1993, la Directive cosmétique Européenne
fait référence à des BPF puis, face
à une évolution des activités du secteur
cosmétique des mises à jour ont
été réalisées. Ainsi, dans le
cadre de la Commission Européenne et de l’ISO, un
nouveau texte à été publié en
2007 : l’ISO 22716.
L’ISO 22716 est une norme qui définit
les règles des Bonnes Pratiques de Fabrication
spécifiques aux produits cosmétiques. Ainsi et
comme vu précédemment, ces règles
permettent de garantir que les produits sont fabriqués,
conditionnés, contrôlés et stockés
selon les mesures adaptées à leur utilisation et
leur spécificité [4], elles
permettent aussi d'améliorer la gestion des facteurs
humains, techniques et administratifs, eux aussi liés
à la qualité du produit [5].
Attention, elles ne couvrent ni les aspects de
sécurité du personnel travaillant dans les sites
de production, ni les aspects de la protection de
l’environnement. Ces problématiques relèvent en
effet de la responsabilité du fabricant et sont
régies par les réglementations et
législations nationales. Les BPF ne s’appliquent pas
aux activités de recherche et développement, ni
à la distribution [13].
La norme ISO 22716 est une norme opposable cela signifie que
son application a été rendue obligatoire. Cette
spécification a été notifiée dans
un texte réglementaire, pour l’ISO 22716 cette
opposabilité a été notifiée dans
le Règlement (CE) No 1223/2009 du parlement
européen et du conseil du 30 novembre 2009 relatif aux
produits cosmétiques [14]. Ce
règlement impose l’application des BPF
Cosmétiques selon la norme
ISO 22716. Cette obligation réglementaire est
applicable dès le 11 juillet 2013. A partir de cette
date, les acteurs du secteur cosmétique (les fabricants
de matières premières, les producteurs de
produits finis, les distributeurs ou
importateurs/exportateurs) seront concernés par cette
nouvelle obligation [13].
La norme est articulée autour de 17 chapitres dont 15 décrivent des lignes directrices, les voici :
Chap. 3 : personnel,
Chap. 4 : locaux,
Chap. 5 : équipements,
Chap. 6 : matières
premières et articles de conditionnement,
Chap. 7 : production,
Chap. 8 : produits finis,
Chap. 9 : laboratoire de contrôle
de la qualité,
Chap. 10 : traitement des produits hors
spécifications,
Chap. 11 : déchets,
Chap. 12 : sous-traitance,
Chap. 13 : déviations,
Chap. 14 : réclamations et
rappels,
Chap. 15 : gestion des notifications,
Chap. 16 : audit interne,
Chap. 17 : documentation.
La norme ISO 22716 garantie la
conformité du produit cosmétique à des
exigences spécifiées et ce, notamment
par la maîtrise des
facteurs humains, techniques et
administratifs. Elle demande une grande implication du
personnel. Au delà de cela, l’application de la norme
permet d’optimiser l’efficience des entreprises et
améliore la réputation de la marque
(reconnaissance internationale) la rendant ainsi plus
compétitive [15].
Aujourd’hui, garantir la sécurité des produits
cosmétiques aux consommateurs est de plus en plus
important pour les acteurs du secteur cosmétique.
L’adoption d’une telle démarche permet de minimiser les
risques (nombreux critères d’hygiène et de
sécurité) :
Ainsi un des enjeux principal de cette norme
est de garantir la sécurité des consommateurs
(innocuité des produits).
Même si le risque zéro n’existe pas, la
traçabilité imposée par une telle
démarche permet de venir rapidement à la source
d’un problème. Sans oublier que cette démarche
augmente l’homogénéité des processus
à travers les différents sites de production du
groupe.
Enfin, il est clair que la certification de l’unité de
production à l’ISO 22716 est un atout pour la mise en
place de la cosmétovigilance sur l’ensemble des
produits cosmétiques après leur mise sur le
marché.
Ensuite, le projet d’intégration a été défini. Pour cela, un QQOQCP (Figure 1) a été utilisé, celui-ci a permis de bien cadrer les objectifs de ce projet, de structurer la démarche, de définir les livrables à fournir ainsi que les principaux éléments nécessaires au bon déroulement du projet. Par ailleurs, l’utilisation du QQOQCP a permis de réunir l’équipe autour d’objectifs communs.
Enfin et surtout, la définition du projet d’intégration a mis en évidence les bénéfices que l’équipe pouvait en retirer. Ces derniers constituent une source de motivation non négligeable.
Figure 1 : QQOQCP (Enjeux du projet d'intégration) [16]
Suite à la réalisation du
QQOQCP « Enjeux du projet
d’intégration », un second QQOQCP concernant
la norme ISO 22716 (annexe 2) a
été réalisé ; à partir de
là et afin d'expliciter clairement, de partager le sens
du projet : une Planification Dynamique Stratégique
(Figure 2) a été réalisée.
Une vision stratégique globale d'action concernant le
projet d'intégration a pu être établie.
Figure 2
: Planification Dynamique Stratégique [16]
Après s’être appropriés les objectifs du projet d’intégration, après avoir identifié clairement le sens du sujet, il a fallu assurer le suivi et le bon déroulement du projet. Pour cela, trois grands axes ont été identifiés : établir un planning prévisionnel des livrables demandés à chaque jalon, réaliser un tableau de bord par jalon et définir un plan d’action comprenant les risques projet.
Un planning prévisionnel de type Gantt a été réalisé (Figure 3). Il permet de visualiser les livrables demandés à chaque jalon et ainsi de voir par jalon :
La dernière tâche du jalon est
planifiée quelques jours avant la date butoir. Cela
permettra de palier au retard pouvant être
accumulé lors des autres tâches. Un code couleur
a aussi été imaginé pour visualiser
l’état d’avancement de l’étape, le voici :
Un tableau permettant de visualiser l’avancement des étapes dans les jalons a été établi (Figure 4). Il comporte un code couleur qui est reporté sur le planning général et, pour plus de précision, il est associé à une graduation en pourcentage. Dans l’optique de l’amélioration continue, cette information est complétée, par une colonne qui permet de noter les remarques apportées par le jury lors de la présentation et bien sûr une dernière colonne dans laquelle il sera noté si des modifications font suite à cette remarque, ou, si nécessaire, pourquoi la remarque n’a pas été prise en compte.
Dans la démarche de planification du
projet, un brainstorming a été
réalisé dans le but de définir l’ensemble
des actions à mener (Figure 5). Cette liste
évoluera très certainement au cours du projet,
mais les tâches principales sont listées.
Ensuite, le diagramme en arbre a été repris, les
fonctions de premier niveau conservées et les risques
pouvant faire obstacle au bon déroulement de chaque
fonction ont été imaginés. Enfin, les
alternatives pouvant être mises en place pour parer
l’apparition des risques ont été
imaginées et un diagramme de décisions a
été obtenu (Figure 6).
Cette étape est essentielle pour optimiser la gestion
du temps.
Au cours de cette deuxième partie, sera
explicité comment l'outil d'autodiagnostic a
été développé.
Lors d'une réflexion sur les
différentes façons d’élaborer la grille,
une grille version allégée a rapidement
été envisagée, ce qui a, par la même
occasion, éliminé l’éventualité de
faire une grille classique d’autodiagnostic reprenant point par
point les exigences de la norme. En simplifiant les exigences de
la norme, cette méthodologie permettra aussi d'obtenir un
autodiagnostic facile et rapide à réaliser.
Pour l’élaboration d’un autodiagnostic sur l’application
de la norme ISO 22716 la méthode de travail suivante a
donc été adoptée :
1) Répartition des chapitres de la norme, chaque membre
du groupe était responsable de plusieurs chapitres, il
avait alors pour mission de relever, reformuler les exigences et
de les inscrire sur des post-its afin de pouvoir par la suite
procéder à un diagramme d’affinité. Un
diagramme d’affinité est un outil qui permet
d’établir des relations, de regrouper des idées
(dans le cas présent des exigences) proches.
2) Chaque semaine, le groupe se réunissait afin de
réaliser ensemble les différents diagrammes
d’affinité. Il restait alors à classer les
exigences puis à définir pour chaque regroupement
des en têtes. Ces en têtes sont alors devenues ce
que l’on appelle des standards. Un standard est donc le
regroupement de plusieurs exigences proches. Ces standards
constituent la base de l'outil d'autodiagnostic.
3) Ensuite, le responsable du chapitre avait pour mission de
formaliser dans un tableau (Figure 7) les résultats
obtenus (un certain nombre de standards par chapitre).
L’application de cette méthodologie a permis de
réduire les 110 exigences de la norme à 60
standards.
Par la suite, la façon la plus
cohérente de structurer l'outil d’autodiagnostic a
été recherchée. Trois approches
différentes ont été envisagées et
analysées :
La première approche consiste à représenter les standards sur un diagramme d’Ishikawa en 6 M (Figure 8). Un diagramme d’Ishikawa est un outil qui va permettre d’associer et de regrouper les standards par catégorie. Un 6M a été choisi, donc 6 catégories seront faites et chacune commencera par un M (Méthode, Milieu, Matière, Matériel, Main d’œuvre et Mesure).
La seconde approche consiste à représenter chaque chapitre de la norme ISO 22716 avec un diagramme d’Ishikawa en 5M (Méthode, Milieu, Matière, Matériel, Main d’oeuvre). Pour avoir une idée de comment procéder et avoir une illustration, un exemple a été réalisé concernant le chapitre 7 de la norme ISO 22716 (Figure 9).
Enfin, la dernière approche
envisagée est une approche processus. Pour rappel un
processus est un système d'activités qui utilise
des ressources pour transformer les éléments
d'entrée en éléments de sortie. Nous avons
créé une cartographie des processus : une
représentation graphique du fonctionnement de
l’entreprise à travers un ensemble de processus (Figure
10).
Les chapitres comprenant les standards seraient
ainsi répartis en trois méta processus :
- Les
Processus de management (management du système
de la qualité, management de la relation client et
management des ressources humaines) permettent d’orienter et
d’assurer la cohérence des processus de
réalisation et de support. Ils permettent la gestion de
l’organisation et l’amélioration de la qualité
produit et de la satisfaction du client.
- Les
Processus de réalisation du produit
(réception, production et gestion du produit fini)
contribuent directement à la réalisation du
produit. Ils regroupent les activités
opérationnelles permettant l’obtention du produit fini.
- Les
Processus supports (déchets, équipements,
locaux, laboratoire de contrôle de la qualité)
contribuent au bon déroulement des processus de
réalisation et des processus de management en apportant
notamment les moyens nécessaires.
Pour décider du choix de l’approche la plus appropriée, un tableau comparatif des avantages et inconvénients de chaque approche a été établi (Figure 11).
|
Avantages |
Inconvénients |
Approche Globale : |
- Vision globale de la norme |
- Le 6 M sur l’ensemble de la norme reste très
chargé |
Approche par chapitre : |
- Description simplifiée et claire du contenu de
chaque chapitre |
- Lourd |
Approche processus métier : |
- Découpage plus logique : meilleure
compréhension des fonctions et de la valeur
ajoutée que peut apporter chaque acteur de
l’entreprise |
- Certains éléments sont difficiles à classer. |
* Pour la réalisation d’un diagramme d’Ishikawa par chapitre, les standards ne peuvent être utilisés. En effet, si les standards sont utilisés un diagramme à deux branches est obtenu, cela n’a plus de sens. Ceci est très probablement lié au fait que, lors de la création des standards, l’échelle d’abstraction a été remontée.
Après observation fine de ce tableau et discussion lors du jalon 2 avec les membres du jury, l’approche par les processus a été choisie. Cette structure métier de l’autodiagnostic est plus logique, elle permet aussi d’avoir une vision globale de l’organisation : du management au terrain. Cette approche rend la norme plus facile à appliquer et permettra aux entreprises utilisant l'outil d’autodiagnostic à la fois d’avoir une approche processus (vision métier directe) et une approche par chapitre de la norme (vision conformité directe).
Lors
de cette troisième et dernière partie, les
résultats obtenus, les perspectives pour ce projet seront
présentés ainsi que les enseignements
tirés.
Voici la structure de la grille d'autodiagnostic:
Processus de management |
Processus de réalisation du produit |
Processus supports |
|
|
|
Onglet « Contexte »
Cet onglet permet d’expliquer en quelques
lignes à quoi sert cet outil d’autodiagnostic et comment
il fonctionne (mode d'emploi, présentation de
l'échelle de notation et des états de
réalisation (Figure 12)). Il doit aussi contenir des
informations type : date, établissement, nom de
l’évaluateur etc.
Échelle de notation exploitée |
||
État de réalisation : (peut être modifiée) |
Utilisés dans les calculs |
|
Signification |
Cotation |
|
L'action n'est jamais réalisée |
Faux |
0% |
L'action est partiellement réalisée |
Plutôt Faux |
33% |
L'action est réalisée |
Plutôt Vrai |
66% |
L'action est réalisée et documentée |
Vrai |
100% |
L’onglet « Grille d’autodiagnostic
» comprend les 60 standards dont l’évaluation est
réalisée en sélectionnant parmi une liste
un état de réalisation (Faux, Plutôt faux,
etc.) (Figure 13).
Le fichier Excel est automatisé, cela signifie que les
réponses entrées vont permettre de donner à
l’évaluateur en fin de diagnostic plusieurs scores
(moyenne, moyenne + écart-type et moyenne –
écart-type) sans qu’il ait besoin d’effectuer un seul
calcul.
Il est aussi possible d’annoter et de conserver les
différentes remarques et observations faites lors de
l’autodiagnostic.
Les 3
Onglets "Scores" (Processus Global,
Processus-Métier, Chapitre)
A l’issue de l’autodiagnostic, les scores sont
affichés dans trois graphiques de synthèse : le
premier fait état des scores obtenus par processus global
ou "méta-processus" (Figure 16), le second fait
état des scores obtenus par processus-métier
(Figure 17) et donne à l’évaluateur une vision
métier directe, enfin le troisième, fait lui
état des scores obtenus par chapitre de la norme ISO
22716 (Figure 18) et permet une vision directe sur les niveaux
de conformité.
Ces graphiques permettent aussi d’identifier
en un coup d’œil les axes d’amélioration en
réponse aux interrogations suivantes : Quels sont les
scores les plus bas ? Quels sont les scores les plus
dispersés ? Pourquoi ? Afin de recueillir ces
observations ainsi que les premières pistes
d’amélioration, un encart pour spécifier des plans
d’action est intégré dans les onglets «
Scores » de l’outil d’autodiagnostic.
Onglet « Retour d’expérience »
Enfin, le dernier onglet reprend une fiche « retour d’expérience », celle ci doit être remplie par l’évaluateur. Elle permettra de renseigner le groupe de travail sur les problèmes rencontrés lors de l’audit ; les causes et conséquences doivent aussi apparaître. Cela permettra au groupe d’améliorer l’outil d’autodiagnostic grâce aux retours d’expérience.
Plusieurs perspectives ont été identifiées pour ce projet. La première est de s’inscrire dans la continuité en améliorant l’autodiagnostic au fil des retours d’expérience et du temps. Ensuite, étant donné que la norme ISO 22716 reste générale et pour aller plus loin dans l’aide aux acteurs du secteur cosmétique, un futur groupe projet pourrait réaliser un document qui fournirait des compléments, par exemple sur les preuves à fournir pour justifier l’état de réalisation d’une exigence. Par ailleurs, il existe dans le secteur pharmaceutique des lignes directrices particulières annexées à la réglementation qui complètent les Bonnes Pratiques de Fabrication. Ainsi, la Ligne directrice 1 (Annexe 1 de la réglementation européenne) fournit des compléments concernant la fabrication des médicaments stériles par exemple. En cosmétique, la fabrication d’une poudre est très différente de la fabrication d’un parfum ou encore d’une crème. Ainsi, tout comme dans le secteur pharmaceutique, des compléments associés à chaque type de produit cosmétique pourraient être rédigés par des comités d’experts.
De la réalisation de ce projet en équipe sont retenus beaucoup d’enseignements. Les capacités à communiquer (jalons), à rédiger (rapport, article), à synthétiser (poster) le tout par l’intermédiaire de supports de communication variés ont été améliorées.
Ce travail a aussi été l’occasion
de mettre en pratique ce qui avait été vu en
cours. Une nouvelle norme ainsi qu'un nouveau secteur
d'activité ont été
appréhendés d'un peu plus près.
Le dernier enseignement est l’apprentissage du travail en équipe. Le groupe possède des membres aux personnalités, cultures et langues différentes. Ces différences ont joué un rôle dans les problèmes de communication et de compréhension en début de semestre. De nouvelles techniques d'organisation ont été recherchées, des réponses aux questions : comment mieux se comprendre, comment partager les objectifs, comment travailler ensemble (annexe 3) ont été trouvées. Il a fallu du temps pour apprendre à écouter, à s'ouvrir aux autres. Cette expérience est bénéfique à deux niveaux : la découverte de soi même et l'apprentissage de ses relations aux autres.
La norme ISO 22716 apparaît comme le premier référentiel international de fabrication des produits cosmétiques. En Juillet 2013 son application sera rendue obligatoire, tous les produits cosmétiques circulant sur le marché européen devront être élaborés en respectant les BPF décrites par la norme. Les objectifs sont d’assurer la qualité des produits et la sécurité des consommateurs, élément non négligeable quand on sait que chaque jour en France se vendent, uniquement dans le secteur de la parfumerie, 143 000 flacons de parfum[18].
Pour aider les acteurs du secteur
cosmétique dans l'application de la norme ISO 22716, un
outil d'autodiagnostic gratuit, facile et rapide d'utilisation
est mis à disposition sur internet [16]. L’outil
présenté aujourd’hui n’est pas définitif,
il évoluera, s’améliorera avec le temps et les
retours d’expérience des utilisateurs. L'outil a
été développé de façon
à être le plus ergonomique possible afin que chacun
puisse facilement le prendre en main et, peu à peu,
puisse s’approprier le référentiel. L'utilisation
de cet outil permet à court terme, d'évaluer le
taux d'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
à un moment donné et d'identifier clairement les
axes d'amélioration au choix par processus-métier
ou par chapitre de la norme. A long terme, il permet
d'améliorer l'homogénéité des
processus, d'augmenter l'efficience de l'organisation et
d'imposer une démarche de traçabilité au
sein des différents sites de production. Enfin, la mise
en place de l'ISO 22716 est une action de diminution des risques
d'effets indésirables en faveur de la santé des
consommateurs, qui restent les bénéficiaires
finaux.
Développement d’un Outil
d’autodiagnostic
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Cosmétiques
Un nouveau règlement européen (CE-N°1223/2009) renforce les exigences d'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans le domaine des industries cosmétiques (depuis l'élaboration des matières premières jusqu'aux produits finis). Publié début 2010, il impose l’application des BPF Cosmétiques conformément à la norme ISO 22716. Cette obligation réglementaire est applicable dès le 11 juillet 2013.
Norme ISO 22716,
Fiche de proposition de projet d’intégration.
La mission du groupe de travail est de développer un outil d’autodiagnostic afin d’aider les acteurs du secteur cosmétique à la mesure de la situation initiale, à l'identification des axes prioritaires d'amélioration et à la mesure des progrès accomplis en fonction du temps.
Outil informatique d’autodiagnostic automatisé (Excel) facile à utiliser.
Initiateur du projet : Sophie Soumaré,
Maître de Conférence
Maitre d’ouvrage : Gilbert Farges
Maitres d’œuvres : Sanaa ABDOUH, Jiachuan HOU, Marine
SCHAMBERGER, Flavien BERRIOT, Frank PITHAN
Mesure de la situation initiale des bonnes
pratiques.
Identification des axes prioritaires d'amélioration des
bonnes pratiques.
Amélioration continue des bonnes pratiques.
Respect des jalons fixés :
Jalon 1 : 17-10-2011 / Jalon 2 : 22-12-2011 / Jalon 3 :
10-01-2012 / Jalon 4 : 19-01-2012 / Jalon 5 : 27-01-2012 / Jalon
6 : 02-02-2012.
Chaque membre du groupe :
S’engage à prendre en considération la voix de chacun,
S’engage à respecter le travail d’autrui,
S’engage à faire son travail sérieusement et en temps voulu.
Le porteur de projet :
Est défini pour une période donnée,
Rappelle les deadlines définies lorsqu’elles approchent,
Contrôle le respect des délais impartis pour la réalisation des tâches :
- croix verte : travail rendu avant la
deadline
- croix orange : travail rendu le jour de la deadline
- croix rouge : travail rendu en retard