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page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et
doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des
imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit
admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la
période de formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur
des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils
et expériences sur les démarches qualité dans les
organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et
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La criticité des
dispositifs médicaux : état de l’art et calcul
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Jeanine LHOMME |
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Référence bibliographique à
rappeler pour tout usage :
La criticité des dispositifs médicaux : état de l'art et calcul, HUMBERT Judicaël, LHOMME Jeanine, MASTER Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, UTC, janvier 2013, URL : www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n°247 https://doi.org/10.34746/q1wm-2917 |
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Control risk management of medical devices, to ensure continuity of care for patients and their safety is paramount within health facilities. Have a method of criticality interoperability between different biomedical services appears to be the optimal solution to provide quality care. Make an inventory and optimize the criticality assessment of medical devices is the subject of this report. |
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Remerciements
Avant de débuter ce rapport, l’équipe tient à remercier toutes les
personnes qui ont participé de près ou de loin dans la
réalisation de ce projet.
L’équipe adresse plus particulièrement ses sincères remerciements à l’ensemble des professionnels qui ont répondu présent pour participer à ce projet. Ils ont accepté de consacrer un peu de leur temps en répondant à l’enquête sur la perception de la criticité au sein des services biomédicaux, et en en indiquant les méthodes utilisées dans leur structure. Leur implication a permis de mieux comprendre la réalité sur la gestion des dispositifs médicaux jugés critiques.
L’équipe projet fait également part de sa gratitude à Monsieur Gilbert Farges, enseignant-chercheur en génie biomédical et management de la qualité à l’Université Technologique de Compiègne, et tuteur de ce projet, pour avoir guidé le groupe, éclairé et conseillé sur les démarches à suivre pour élaborer un manuel de qualité.
Le groupe tient aussi à remercier Monsieur Christian-Elvis Kenmoe ; étudiant en deuxième année de Master Technologies et Territoires de Santé à l’Université Technologique de Compiègne, pour avoir accompagné l’équipe projet à ses débuts.
La cohésion de l’équipe projet et l’interaction avec le réseau de
professionnels a conduit à la réalisation d’un fascicule
documentaire portant sur l’étude et l’optimisation des
méthodes d’analyse de la criticité des dispositifs médicaux. Ce
document s’adresse à la communauté médicale et plus
particulièrement aux ingénieurs biomédicaux désireux d’optimiser
l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux en
exploitation.
- AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leur Criticité
- ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
- ARS : Agence Régionale de Santé
- CEE : Communauté Economique Européenne
- CE : Conformité Européenne
- DM : Dispositifs médicaux
- DMIA : Dispositif Médical Implantable Actif
- DMIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
- GMAO : Gestion Maintenance Assistée par Ordinateur
- HAS : Haute Autorité de Santé
- IBMH : Ingénieur Biomédical Hospitalier
- ISO : Organisation Internationale de Normalisation
- MACE : Méthode d’Analyse de la Criticité en Exploitation
- NF EN : Norme Européenne et Française
- QQOQCP : Qui, Quoi, Ou, Quand, Comment, Pourquoi
- SBM : Services biomédicaux
La notion de risque dans la santé est d’abord associée aux
interventions médicales, et donc à la notion de sécurité du
patient. Mais au-delà, il faut également considérer les risques
concernant les dispositifs médicaux autant au niveau de la
conception qu’à celui de l’exploitation en établissement de santé.
Le cadre de sécurité s’appui à la fois sur des aspects
réglementaires (directives, lois, décrets, arrêtés), et des
référentiels normatifs, opposables (CEI 60601 [1], ISO 15189 [2],
ISO 13485 [3], ISO 14971 [4] ...) ou non (ISO 9001 [5], ISO 14001
[6] ...)
Pour les établissements de santé en France, publics comme privés, le manuel de certification v2010 de la Haute Autorité de Santé est d’application obligatoire. Celui-ci concerne principalement les services biomédicaux via son critère 8k. Il y consacre notamment un item engageant les établissements de santé à garantir la continuité des soins délivrés aux patients et plus précisément le critère 8K qui préconise l’existence « d’une procédure (équipements de secours, solution dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement biomédical critique est formalisée et est opérationnelle. » [7]
C’est ainsi que la communauté
biomédicale a dû identifier, s’organiser, auprès de différentes
méthodes d’analyses pour définir la criticité des dispositifs
médicaux.
On dénombrait en 2006, en France,
un total de 3 159 établissements, proposant 449 643 lits pour 64,3
millions d'habitants, répartis-en :
Dans ces structures on observe plus
de 13 millions d’entrées chaque année. [10]
Les dispositifs médicaux
représentent un marché mondial de 206 milliards d’euros. Ils se
classent en deuxième position, derrière les produits
pharmaceutiques avec un marché mondial de 609 milliards d’euros.
La filière des dispositifs médicaux est donc majeure dans le
secteur de l’industrie de la santé. [11]
Les principaux pays européens (France, Allemagne, Italie,
Royaume-Uni, Suède et Suisse) comptaient en 2009, 7267 entreprises
dans l’industrie des dispositifs médicaux, soit 23,2 % de part
dans l’industrie de la santé et 40,6 % du chiffre d’affaires
mondial. Plus précisément la France compte près de 1 100
fabricants de dispositifs médicaux, 350 sous-traitants et
354 distributeurs. Au total, plus de 60 000 personnes travaillent
au sein des dispositifs médicaux en France, pour un marché de 19
milliards d’euros.
Près de la moitié du chiffre d’affaires est réalisé par le Canada
et les Etats-Unis avec 45 %., et la Chine associée au Japon
réalisent 12,2 % du chiffre d’affaires mondial. [11]
Les
dispositifs médicaux : définition, familles et classes
Est défini par le Guide des Bonnes
Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé,
comme étant :
« Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article,
utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire
pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à
être utilisé chez l’homme à des fins :
- de diagnostic,
de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une
maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement,
d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
- d’étude ou de remplacement ou modification de
l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue
dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels moyens. » [12]
Les dispositifs médicaux sont classés en trois grandes familles, répondant chacune à une directive européenne spécifique :
- Dispositif
Médical (répond à la directive 93/42/CEE), [13]
- Dispositif Médical Implantable Actif (répond
à la directive 90/385/CEE), [14]
- Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
(répond à la directive 98/79/CEE), [15|
L’apposition du marquage CE sur les
dispositifs médicaux, signifie que le fabricant a répondu aux
exigences essentielles des directives européennes pour la mise sur
le marché. [9]
Par conséquent, il aura aussi évalué le risque encouru lors de
l’utilisation du dispositif médical, et donc défini sa classe
d’appartenance.
La classification des dispositifs
médicaux a pour principal but d’attribuer un niveau de risque,
dans l’objectif de lui imputer des règles de contrôle et
d’évaluation proportionnelles à ce niveau. La classe du DM est
déterminée en se référant à la directive 93/42/CEE. [13]
La famille Dispositif Médical est scindée en 4 classes
correspondant au niveau de risque :
- Classe I : faible
degré de risque
- Classe IIa : degré moyen de risque
- Classe IIb : degré de risque élevé
- Classe III : degré de risque très
sérieux
Figure 2 : Les différentes classes de dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux
implantables actifs ont assimilés aux dispositifs de classe III,
et les dispositifs médicaux in vitro ne sont pas inclus dans ce
classement en raison de leur risque indirect pour le patient. [16]
Les principales règles qui permettent d’effectuer cette
classification sont :
- la période
d’utilisation,
- le caractère invasif ou non, et le type
d’invasion,
- la possibilité de réutilisation ou non,
- l’utilisation diagnostique ou thérapeutique,
- l’utilisation ou non d’une source d’énergie,
- la partie du corps en contact avec le
dispositif. » [17]
La
criticité: Définition, intérêt et méthodes de calculs
« La criticité ou taux de
criticité, est la combinaison de la sévérité d’un effet et de la
fréquence de son apparition, ou d’autres attributs d’une
défaillance, comme une mesure de la nécessité d’un traitement ou
d’une atténuation. » [18]
La criticité est fonction du dispositif médical mais aussi de son
contexte d’exploitation : hôpital versus domicile, intensité
d’usage, maintenances régulières, vétusté, milieu et
environnement, interchangeabilité, ...
Tous ces facteurs peuvent être évalués différemment, entrer en
compte ou non, dans le calcul de la criticité, ce qui amène à des
méthodes d’analyses différentes avec des variations finales de
calcul de la criticité entre les différents établissements de
santé. [12]
« Évaluer la criticité permet de
prioriser les efforts d’amélioration » ; en effet connaître les
dispositifs médicaux critiques permet d’assurer la fiabilité et la
disponibilité optimale de
ceux-ci.
« Affecter un taux de criticité peut permettre de :
- gérer les interventions des techniciens biomédicaux, en donnant la priorité à celles concernant les appareils de ''haute criticité'', - lors de l'achat
d'un nouveau dispositif médical qu'il soit en remplacement d'un
autre équipement, ou qu'il soit en investissement (nouvelle
activité ou nouvelle technique),
- lors de la connaissance ou prise de
conscience d'un nouveau risque concernant un dispositif médical.
(suite à une défaillance, une maintenance ou après une déclaration
de matériovigilance),
- lors du changement d'affectation du
dispositif médical ou changement d'utilisation (changement de
service, changement d'habitudes dans l'utilisation),
- lors du changement d'un des paramètres durant
la ''vie'' du dispositif médical. (vieillissement de l'appareil,
appareil présentant plus ou moins de défaillance qu'auparavant.) »
[17]
Actuellement plusieurs méthodes sont identifiées et appliquées :
AMDEC, PIEU et la matrice Gravité/Fréquence. La détermination du
seuil, du niveau de la criticité reste à la charge des personnes
responsables.
Note F |
Fréquence (probabilité
d'apparition) |
Note G |
Gravité |
Note D |
Détectabilité |
10 |
Permanent |
10 |
Décès |
10 |
Aucune
probabilité de détection |
5 |
Fréquent |
5 |
Conséquences
matérielles |
5 |
Système
de détection en place mais pas infaillible |
1 |
Rare |
1 |
Pas
grave |
1 |
Système
de détection infaillible |
Poids |
1 |
2 |
3 |
4 |
Niveau de risque |
Exceptionnel |
Rare |
Occasionnel |
Fréquent |
Fréquence |
1 évènement par an. |
2 à 12 évènements/an |
13 à 51 évènements/an |
plus de 52 risques/an |
Poids |
1 |
2 |
3 |
4 |
Niveau de gravité |
Mineure |
Moyenne |
Elevée |
Très élevée |
Gravité |
Influence
légère sur le |
Influence
moyenne à importante sur le traitement en cours,
détérioration technique.... |
Nécessité
d’un traitement spécifique important, détérioration
technique grave... |
Risque
vital, altération de l’état général, catastrophe
technique... |
Poids |
1 |
2 |
3 |
4 |
Niveau de
détectabilité |
Facile |
Par surveillance humaine |
Difficile |
Impossible |
Détectabilité |
Système
de détection internet et surveillance humaine en cours
d’utilisation. |
Aucun
système de détection interne, surveillance humaine en
cours d’utilisation. |
Difficile
à maîtriser, système interne de détection de panne mais
pas de surveillance humaine. |
Non
maîtrisable, aucun système interne de détection, aucune
surveillance humaine en cours d’utilisation. |
Utilisée par les exploitants de dispositifs médicaux car elle est
perçue comme simple à mettre en œuvre et pragmatique sur les
réalités du terrain. Elle propose d'estimer la criticité en
multipliant 4 paramètres évalués sur 4 niveaux :
|
Poids
Critères |
0.01 |
1 |
2 |
3 |
P |
Incidence des pannes en cas
d’arrêt du système |
Répercussion grave sur la
conformité |
Répercussion sur la qualité des
soins |
Répercussion légère sur la
qualité des soins |
Aucune répercussion |
I |
Importance du dispositif
médical |
Stratégique |
Important |
Secondaire |
Équipement de secours |
E |
Etat du dispositif |
A renouveler / A réformer |
A réviser |
A surveiller |
A l’état spécifié |
U |
Taux d’utilisation |
Saturé |
Elevé |
Moyen |
Faible |
Il en résulte que selon la
formule PIEU= P x I x E x U, plus la valeur est petite, plus
le dispositif est critique.
Il est important de noter que la méthode PIEU induit un ordre
inversement proportionnel entre la dangerosité de la criticité et
sa valeur exprimée. Elle est aussi peu nuancée car un seul
paramètre estimé à 0.01 conduit automatiquement à une situation
"très critique".
Cette méthode prend en compte la
gravité du dommage et la fréquence d’apparition de la panne ou du
danger. En fonction de ces deux critères et en croisant les
incidences,
un résultat est obtenu (cf. figure 2).
Ce résultat est ensuite analysé en fonction des niveaux de
criticité, ici quatre niveaux sont déterminés (cf. figure 3). [19]
Fréquence d’apparition du danger |
Lésions ou atteintes mortellement graves |
Lésions ou atteintes irréversibles |
Lésions ou atteintes réversibles nécessitant un
traitement médical |
Lésions ou atteintes réversibles sans acte médical |
Fréquent |
1 |
3 |
6 |
10 |
Probable |
2 |
5 |
9 |
13 |
Rare |
4 |
8 |
12 |
15 |
Occasionnel |
7 |
11 |
14 |
18 |
Improbable |
16 |
17 |
19 |
20 |
Incroyable |
21 |
22 |
23 |
24 |
1
à 6 |
Risque
intolérable : Le risque doit être radicalement
refusé
- Modification de la conception du dispositif
- Rappel obligatoire du dispositif |
7
à 11 |
Risque
indésirable, mais tolérable seulement si, sa réduction
n’est pas réaliste au regard du bénéfice médical.
Réduction du risque à un niveau aussi bas que
raisonnablement possible.
-
Mise en garde sur le dispositif lui-même dans la mesure
du possible et/ou formation |
Niveau
III 12
à 17 |
Risque
tolérable Réduction
du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement
possible -
Mise en garde dans le document d’accompagnement |
Niveau
IV 18
à 24 |
Risque
négligeable -
Actions optionnelles |
Figure 4 : Grille d'estimmation des niveaux de risque [19]
Au vue de ces méthodes les
plus couramment utilisés dans la détermination et l’analyse de la
criticité des dispositifs médicaux, plusieurs difficultés sont à
relever dans l’application de celles-ci :
Tous ces facteurs pouvant être évalués différemment, entrer en
compte ou non, dans le calcul de la criticité, amenant à des
méthodes d’analyses différentes avec des variations finales de
calcul de la criticité entre les différents établissements de
santé.
Chapitre 2 : Analyse
de la perception par les professionnels de la criticité
des dispositifs médicaux
Problématique
Pour définir la problématique du sujet, un outil de management de
la qualité a été réalisé qui a pour but de cadrer le problème et
les enjeux.
Donnée
d’entrée
|
Garantir la maîtrise de la gestion des
risques des dispositifs médicaux. |
|
Qui
est concerné par le problème ? |
Directs |
Indirects |
Emetteurs : Les
services biomédicaux Récepteur :
Groupe projet 2 |
Emetteurs :
Les autorités (ANSM, HAS) Récepteurs :
Services de soins, patients
|
|
C’est
Quoi le problème ? |
Existence
de nombreuses méthodes et d’interprétations de la mesure
et la définition de la criticité des Dispositifs
Médicaux empêchant les échanges et la maîtrise des
dispositifs médicaux |
|
Quand mesurer
le problème? |
Pendant
une analyse de la gestion des risques et la priorisation
des actions en fonctions des risques. Lors de l’achat et
de la maintenance des dispositifs médicaux |
|
Comment exprimer
que le problème existe, Comment
résoudre le problème? |
Comment
mesurer le problème
:
Enquêter auprès des différents services biomédicaux sur
leurs pratiques en identifiant les facteurs de risques
et de succès qui empêchent l’interopérabilité.
|
|
Pourquoi ? |
Optimiser
l’évaluation et harmoniser l’interprétation de la
criticité, pour que la communauté professionnelle
démontre sa maîtrise des risques des dispositifs
médicaux et permettant aux services biomédicaux de
contribuer à l’amèlioration de la qualité et de la
sécurité des soins délivrés aux patients. |
|
Question
clé à résoudre |
Comment
optimiser l’évaluation et harmoniser l’interprétation
de la criticité des dispositifs médicaux en
exploitation? |
Impacts
Les impacts de la criticité des dispositifs médicaux concernent
autant les établissements de santé, les services de soins, les
services biomédicaux, les tutelles (ANSM, HAS...), et au final le
patient.
A l’aide d’un réseau de
professionnels, plusieurs personnes de la communauté biomédicale
ont répondu présent pour participer à l’étude sur la criticité des
dispositifs médicaux.
Pour ce faire un questionnaire de 13 questions portant sur la
perception de la criticité au sein des services biomédicaux a été
communiqué. Ce questionnaire permet de définir la perception
d’un point de vue général de la criticité des dispositifs médicaux
au sein des services biomédicaux et d’orienter une méthode
d’analyse de la criticité.
Le questionnaire qui suit a été diffusé par mail, au réseau de
collaborateurs en novembre 2012.
Interprétation
des résultats
Sur les 14 acteurs biomédicaux contactés ; 8 questionnaires
complétés ont été réceptionnés le 12/12/2012. L’ensemble de ces
réponses a permis d’orienter vers une proposition d’analyse de la
criticité des dispositifs médicaux, et de justifier de manière
simple et concise l’orientation de cette méthode. (Annexe 3)
L’analyse graphique sous forme de
Pareto permet de mettre en avant des critères essentiels pour
l’étude. Huit critères ont été retenus en fonction des réponses
reçues en majorité de « non » et de « oui ». La figure 7
montre, la représentation graphique.
Figure 7 : Graphique représentant les résultats essentiels de l’enquête réalisée auprès des services biomédicaux [8].
Orientation
et proposition d’une méthode d’analyse de la criticité.
La Méthode d’Analyse de la Criticité en condition d’Exploitation (MACE) est basée sur 9 critères directement compréhensibles répartis de la façon suivante :
Rendre cette méthode simple et
rapide d’utilisation, pour l’ensemble des interlocuteurs concernés
parait fondamental pour répondre aux besoins des utilisateurs.
Figure 8 : Représentation graphique des critères influençant la criticité des dispositifs médicaux [8].
L’ensemble des résultats obtenus permettra d’attribuer un pourcentage, calculé au dispositif médical jugé, afin de connaitre son niveau de criticité. Ce calcul est préétabli réduisant le nombre de manipulations et uniformisant la méthode de calcul.
Afin
d’évaluer
ces critères, une grille d’analyse est proposée sous format
Excel avec une interface simple où il suffit de cliquer les
choix.
Pour aider à l’évaluation qualitative, chacun des poids de chaque critère est libellé de manière à ce que l’utilisateur puisse très facilement se retrouver en situation concrète et d’en évaluer son degré d’importance.
La moyenne de ces 9 critères se traduira par un résultat en pourcentage (compris entre 0% et 100%) indicateur du niveau de perception de la criticité du dispositif médical auquel il se réfère dans la grille ci-dessous.
Criticité
en exploitation d’un DM |
|
Pourcentage |
Perception |
Niveau
I 0%
≤ Criticité
< 25% |
Faible
|
Niveau
II 25%
≤ Criticité < 50% |
Tolérable
Réduction
du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement
possible |
Niveau
III 50%
≤ Criticité < 75% |
Indésirable,
mais encore tolérable seulement
si sa réduction n’est pas réaliste au regard du
bénéfice médical. |
Niveau
IV 75%
≤ Criticité ≤100% |
Inacceptable actions correctives et préventives à mettre en œuvre
|
Les caractéristiques essentielles de
la MACE peuvent se définir ainsi :
Les recherches bibliographiques, les échanges avec les acteurs biomédicaux et l’expérience acquise du groupe projet ont permis de réaliser une nouvelle Méthode qualitative pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation : MACE.
Cette MACE est accompagnée d’un fichier Excel qui permet une évaluation simple et rapide de la perception de la criticité des dispositifs médicaux, tout en intégrant le technique (service biomédical) et l’organisationnel (service utilisateur).
La MACE est homogène et adaptée à tout contexte pour une comparaison entre les établissements de santé (publics et privés), sur la criticité des dispositifs médicaux.
La MACE permet d’agir pour garantir
la sécurité, la qualité et la continuité des soins.
Les perspectives de ce projet sont de diffuser la grille d’analyse de la criticité des dispositifs médicaux en exploitation à l’ensemble de la communauté biomédicale, dans le but d’optimiser l’interopérabilité entre ces différents acteurs.
Une évaluation à plus long terme pourra alors être réalisée auprès des services concernés afin d’évaluer le bénéfice de la méthode par deux indicateurs : (Annexe 8)
Suite à cette évaluation, les
améliorations suggérées pourront être mises en place, afin de
rendre optimale la méthode pour l’ensemble des utilisateurs et la
communauté biomédicale.
La MACE optimisée sera diffusée auprès des services biomédicaux,
et les retours d’expériences seront à nouveau capitalisés pour
l’amélioration continue de la méthode.
La rédaction d’une bonne pratique prendra effet suite aux commentaires et perspectives d’amélioration recueillies, dans le but de permettre une meilleure gestion et évaluation de la criticité des dispositifs médicaux en exploitation. La finalité de cette méthode étant d’assurer la sécurité du patient.
Il sera également possible d’insérer ce travail sur la criticité des dispositifs médicaux en exploitation dans un management des risques plus vastes, notamment avec l’ISO 31000 et 31100.