Master Qualité -
Communication publique des résultats d'un projet d'intégration UTC - rue Roger Couttolenc - CS 60319 - 60203 Compiègne Cedex - France - master-qualite@utc.fr - Tél : +33 (0)3 44 23 44 23
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avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les
démarches qualité dans les organisations. Nous ne
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Référence bibliographique à rappeler pour tout
usage : Outil d'autodiagnostic pour la norme NF S99-170,
BELLON Thomas, BOISROND Nadine Université de
Technologie de Compiègne, Master Technologies et
Territoires de Santé (TTS),
Mémoire d'Intelligence
Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite,
puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 275, janvier
2014, https://doi.org/10.34746/qhqt-ag26
RESUME
La norme NF
S99-170, éditée en 2013 est la première norme
« cœur de métier » pour les exploitants de
dispositifs médicaux, c’est-à-dire lesservices
biomédicaux en établissement de santé et les sociétés de
tierce maintenance. Elle porte sur deux activités
clés : la maintenance et la gestion des risques
associés à l’exploitation des dispositifs médicaux.
L’outil d’autodiagnostic réalisé leur permet d’évaluer
en moins d’une heure le niveau de respect des exigences
de la norme sur leurs activités de service. Les
résultats et les points d’amélioration sont facilement
exploitables grâce à des tableaux et graphiques
synthétiques. L’utilisation de cet outil gratuit et
paramétrable permet à tout acteur biomédical
d’identifier rapidement les priorités et de définir les
plans d’action nécessaires. En respectant les exigences
de la norme
NF S99-170, le service biomédical peut
garantir la qualité de l’exploitation des dispositifs
médicaux dont il a la charge. Une reconnaissance
officielle pourrait être favorisée par une certification
tierce partie, pour laquelle plus de la moitié
des professionnels interviewés se sont déclarés
intéressés. Grâce à ces efforts et cette
reconnaissance, la sureté des dispositifs médicaux en
exploitation sera mieux garantie et participera à la
sécurité de l’environnement médical et donc à celle des
soins délivrés au patient.
Mots clés : NF S99-170: 2013, biomédical,
maintenance, certification, démarche qualité, dispositif
médical, gestion des risques
ABSTRACT
The
Standard NF S99 -170 published in 2013 is the first
“core business standard” for medical managers, meaning
biomedical engineering services in healthcare centers
and third party maintenance companies. It focuses on two
key activities: maintenance and risk management
associated with the operation of medical devices. The
self-assessment tool allows them to assess in less than
an hour the level of compliance with the requirements of
the standard on their activities. Results and
improvement points are easily exploitable using tables
and graphs. This free and customizable tool allows any
biomedical engineer in healthcare service to quickly
identify priorities and define the necessary actions
needed. In meeting the requirements of the standard
NF S99-170, biomedical service can guarantee the
quality of the operation of medical devices. Official
recognition could be facilitated by a third party, for
which more than half of the interviewed professionals
have expressed interest. Through these efforts and
this recognition, the safety of medical devices will be
better guaranteed and will participate in creating a
secure environment and thus medical care delivered to
the patient.
Ce projet a été rédigé dans le cadre du master « Technologies et
Territoires de santé » de l’Université de Technologie de
Compiègne. Ce master a pour finalité de former des futurs
ingénieurs biomédicaux. Il s’inscrit, dans le cadre de l’unité
d’enseignement intitulée « Management des Organisations
biomédicales » dispensé par Monsieur Gilbert Farges qui est
notamment le porteur de ce projet.
Le but de ce projet est de prendre connaissance de la norme NF
S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux - Système de
management de la qualité pour la maintenance et la gestion des
risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux »,
d’analyser les exigences et de proposer des processus aux services
biomédicaux pour en assurer une bonne maîtrise.
Le travail consiste à élaborer un outil d’autodiagnostic de la
norme, afin d’en permettre le suivi et faciliter les choix
prioritaires d’action.
La norme NF S99-170 est une norme spécifique aux exploitants des
dispositifs médicaux, notamment les services biomédicaux.
Le présent rapport est composé de trois parties. La première
partie expose le contexte, les enjeux de ce projet. La deuxième
partie expose la problématique et décrit les méthodes de
résolution qui seront mises en œuvre. Pour finir, la troisième
parie présente les résultats finaux et les perspectives d’avenir.
I. Un
ensemble de référentiels afin de garantir la sécurité des
soins délivrés au patient
1. Contexte
réglementaire relatif aux dispositifs médicaux
Afin de garantir aux patients des soins sûrs
et de qualité, il existe un ensemble de textes d’application
obligatoires. Les lois européennes (règlements et directives)
fixent les exigences essentielles de sécurité pour les états
membres afin de garantir la sécurité des citoyens. La directive
européenne 93/42/CE fixe les exigences essentielles en matière
de sécurité pour les dispositifs médicaux[1].
Les directives européennes à la différence des règlements
européens ne sont pas directement applicables aux états membres,
elles doivent être transposées dans le droit national. Ce
dernier est composé de lois, de décrets, d’arrêtés et
d’ordonnances. La certification des établissements par la Haute
Autorité de Santé a été instaurée en 1996 par ordonnance (Figure
1). Cette certification dont l’obtention est obligatoire
pour les établissement de santé prend en compte depuis 2010
l’activité biomédicale via le critère 8k « Gestion des
équipements biomédicaux » de son manuel de certification [2].
Figure
1 : Contexte réglementaire relatif aux
dispositifs médicaux [3]
2. Le
Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale, un
référentiel professionnel volontaire
Les bonnes pratiques désignent « dans un milieu professionnel
donné, un ensemble de comportements qui font consensus », on peut
les trouver regroupées sous forme de guides de bonne pratiques
(GBP). Ceux-ci peuvent reprendre uniquement les exigences légales
du secteur ou bien les compléter par des bonnes pratiques
consensuelles.
On peut citer les current Good Manufacturing Practises (cGMPs) de
l’industrie pharmaceutique américaine (depuis 1978), le Guide des
bonnes Pratiques de Laboratoire (GPL) pour les laboratoires
pharmaceutiques membres de l’OCDE (depuis 1997), le Guide de Bonne
Exécution des Analyses (GBEA) pour les laboratoires d’analyses
médicales français (depuis 1994).
La création du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales s’est
inscrite dans un contexte d’augmentation de la règlementation
relative aux dispositifs médicaux (Figure 1). La création
de ce référentiel répondait également à un intérêt des
professionnels biomédicaux hospitaliers de faire valoir la qualité
de leur savoir-faire.
Ainsi une première version a été réalisée dès 2002 (Figure 2)[4].
Ce guide de bonne pratique, réalisé par des professionnels
biomédicaux et à destination des services biomédicaux a été de
tout temps d’application volontaire. La première version du guide
a été réalisée autour de six bonnes pratiques qui sont six
activités clé des métiers de l’ingénierie biomédicale hospitalière
(gestion des interfaces avec les services, gestion des risques et
de la qualité, gestion du personnel, gestion des locaux, gestion
et suivi des matériels techniques et équipements de contrôle, de
mesure et d’essai, gestion et suivi des dispositifs médicaux). Ce
guide a évolué en une nouvelle version en 2011 afin de proposer
une approche plus progressive du guide [5]. Cette nouvelle version
est également compatible avec la norme ISO 9001 et intègre la
notion de performance au sein des services biomédicaux [6].
Figure 2 :
Chronologie des guides de bonnes pratiques biomédicales
[3]
3.
Le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie
Biomédicale, un référentiel professionnel volontaire
Les normes sont également des textes consensuels
rédigés par un ensemble de professionnels. L’édition d’une
norme suit une procédure définie qui comporte la soumission du
texte à une enquête publique et l’approbation par l’organisme
de normalisation. En France, l’AFNOR est l’organisme de
normalisation rendu d’utilité par le décret du 5 mars 1943[7].
Les normes sont des référentiels d’application volontaire,
mais la législation peut parfois rendre obligatoire le respect
de ses exigences. La certification est un processus
d’évaluation d’un produit, d’un service, d’un système d’une
organisation à satisfaire certaines exigences. Certaines
normes peuvent constituer ainsi des référentiels de
certification. La certification peut être de première partie
(auto-déclaration de conformité), de seconde partie
(certification client / fournisseur) ou de tierce partie
(organisme certificateur indépendant). Les organismes
certificateurs doivent être accrédités par le COFRAC pour être
autorisé à certifier[8].
Les services biomédicaux qui souhaitent faire certifier leur
activité peuvent utiliser le référentiel de la norme ISO 17050
« Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais »[9]. Cette norme n’est
pas spécifique de l’activité de maintenance biomédicale et la
certification doit être menée pour chaque activité de mesure,
ce qui rend une telle démarche très lourde si elle doit être
généralisée à toute l’activité biomédicale.
Les professionnels biomédicaux peuvent également faire
certifier leur système de management de la qualité. Pour cela,
ils peuvent utiliser les normes ISO 9001 et ISO 13485. La
norme ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité »
concerne tous les secteurs [6]. Un sondage réalisé en décembre
2013 auprès de 750 professionnels biomédicaux (dont 15%
d’entre eux ont répondu) a montré que l’ISO 9001 est assez
bien connue de plus de la moitié des répondants au sondage (Figure
3)[3].
L’ISO 13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de
la qualité - Exigences à des fins réglementaires » est connue
des fabricants de dispositifs médicaux puisque le respect de
ses exigences permet d’obtenir plus facilement le marquage CE
[10]. Certaines sociétés de tierce maintenance et de rares
services biomédicaux hospitaliers ont choisi d’être certifiés
selon l’ISO 13485 qui porte également sur les services
associés aux dispositifs médicaux. Cependant, il est considéré
que cette norme n’est pas directement adaptée à l’activité des
services biomédicaux en établissement de santé. Cette dernière
leur est donc peu connue (Figure 3) et très peu
déployée malgré l’existence d’un outil spécifique pour sa mise
en œuvre dans les services biomédicaux[11].
La norme NF S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux -
Système de management de la qualité pour la maintenance et la
gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs
médicaux », parue en mai 2013, n’est pas connue d’une moitié
des professionnels interrogés en novembre 2013 (Figure 3)[3],
[12]. Pourtant, les services biomédicaux, ainsi que toute
autre structure utilisant des dispositifs médicaux et des
dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, sont directement
concernés par cette norme. Elle porte sur deux de leurs
activités clés : la maintenance et la gestion des risques. Le
sondage a fait émerger un intérêt pour 53% des professionnels
biomédicaux pour une certification NF S99-170 par une tierce
partie accréditée comme cela se fait largement pour l’ISO
9001. La structure de cette dernière étant transposée à la
norme ISO 13485, puis elle-même à la norme NF S99-170, un
processus de certification ne devrait pas poser de difficulté
pour les organismes certificateurs.
Figure 3
: Niveaux de connaissance des professionnels biomédicaux
pour les normes ISO 9001,ISO 13485 et NF S99-170[5]
II. La norme NF
S99-170 première norme spécialement à destination des
exploitants de DM 1. NF S99-170, ISO
13485 et ISO 9001 : structures et exigences communes
1.1 Structure de
la norme NF S99-170
La norme NF S99-170, éditée en mai 2013 est issue de la norme
ISO 13485 portant sur les dispositifs médicaux. La norme NF EN
ISO 13485 est bien connue des fabricants de dispositifs médicaux
puisque le respect de ses exigences permet d’obtenir plus
aisément le marquage CE, certaines sociétés de tierce
maintenance sont également certifiées sur les exigences de cette
norme portant également sur les services associés aux
dispositifs médicaux. Cependant très peu de services biomédicaux
sont certifiés sur cette norme qui est reconnue pour ne pas être
directement adaptée aux exploitants de dispositifs médicaux.
Ces deux normes présentent également une structure commune avec
l’ISO 9001 « Systèmes de management de la qualité » puisque
l’ISO 13485 suit volontairement sa structure.
La norme NF S99-170 est la première norme porte sur la
maintenance et la gestion des risques des dispositifs médicaux,
deux activités clés des exploitants de dispositifs médicaux. Ce
terme désigne toute structure utilisant des dispositifs médicaux
comme les services biomédicaux en établissement de santé et les
sociétés de tierce maintenance.
Les exigences sont identifiables par l’utilisation du verbe
d’action « DEVOIR » (« doit » / « doivent »).
Les chapitres d’exigences de la NF S99-170 sont repris dans les
chapitres 4 à 8 :
Article 4 : Système de management de la
qualité
Cet article défini les exigences du service
biomédical sur sa politique qualité. Cette dernière concerne
le système de management de la qualité de la maintenance et
la gestion des risques associés. L’exploitant doit alors
mettre en œuvre et tenir à jour son système de management de
la qualité en suivant les exigences légales, réglementaires
et normatives. A cet effet, l’exploitant doit fournir des
preuves documentaires, telles que le manuel qualité,
une procédure pour la maîtrise des documents et une
procédure de maîtrise des enregistrements.
Article 5 : Responsabilité de la direction
L'article 5 concerne la direction et les
actions qu’elle doit développer afin de prouver la mise en
œuvre du système de management de la maintenance des DM et
son efficacité. La direction doit alors assurer un
processus de communication interne « sur l’importance de
satisfaire les exigences clients légales et réglementaires,
établir la politique qualité de la maintenance, mener des
revues de direction, assurer la disponibilité des ressources
[…] » et avoir des objectifs mesurables. Elle
doit en outre, disposer de documents, sur les
responsabilités et les autorités de l’organisme et
les revues de direction.
En sus de ces documents, il faut noter l’importance d’une
politique de maintenance élaborée à partir d’une analyse de
criticité des dispositifs médicaux de l’exploitant. En
effet, l’exploitant doit mettre en œuvre un processus
de gestion des risques.
Article 6 : Management des ressources
Les ressources humaines et les infrastructures
mobilisées pour la mise en œuvre de la maintenance sont
managées par l’exploitant. Ce dernier doit « s’assurer de la
compétence des personnels » interne et externe «
chargés de la maintenance des DM ». A cet égard,
l’exploitant doit conserver les enregistrements de
compétence des personnels chargés de la maintenance.
Ce chapitre indique, notamment, les exigences de
l’exploitant dans le maintien des infrastructures et de
l’environnement de travail. Ce dernier doit déterminer et
entretenir les infrastructures. Il doit, en outre,
déterminer et gérer l’environnement de travail. La
norme précise que tout équipement, tel qu’un équipement de
contrôle de Mesure et d’Essai doit faire l’objet d’enregistrements.
Article 7 : Réalisation de la maintenance
L'article 7 exige, de l’exploitant une
compréhension de son processus de réalisation de la
maintenance. Il doit déterminer les éléments préalables à la
maintenance, une revue des exigences relatives à la
maintenance, une planification des processus nécessaires à
la réalisation de la maintenance et l’élaboration de la
stratégie de maintenance. En d’autre terme, le
processus de réalisation de la maintenance doit être
maîtrisé et être en cohérence avec la politique de
maintenance, les exigences clients et
réglementaires.
Trois procédures sont également exigées pour assurer
que les actions liées à la maintenance sont conformes aux
exigences (Cf. le tableau 1) et neufs enregistrements
doivent être conservés.
Article 8 : Mesures, analyse et amélioration
Cet article, traite les processus de surveillance,
de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaires pour «
démontrer la conformité de la maintenance des DM, maintenir
l’efficacité […] et assurer la conformité du système
de management de la maintenance des DM ». A cet égard des
mesures doivent être réalisées par l’exploitant, telles que
la surveillance des informations relatives à la satisfaction
des exigences du client, un audit interne, une surveillance
et la mesure des caractéristiques de la maintenance.
La surveillance et la mesure des caractéristiques de la
maintenance doivent être effectuées à toutes les
étapes du processus de réalisation de la maintenance.
En sus de cette surveillance, l’exploitant doit assurer
l’identification et la maîtrise de la non-conformité des
DM. Enfin, l’exploitant doit déterminer, recueillir et
analyser les données pour démontrer la pertinence et
l’efficacité du système de de management de la maintenance
des DM. Ce chapitre exige l’établissement de cinq procédures
et quatre enregistrements à conserver. (Cf. le tableau 1)
Le tableau ci-dessous est une synthèse comparative des exigences
et procédures des normes NF S99-170, ISO 13485 et ISO 9001. On
remarque une similitude entre les exigences de l’ISO 13485 et de
l’ISO 9001. Cependant, il y a des disparités en termes de
procédures obligatoires et des enregistrements exigés (Annexe
1).
Tableau 1
: Comparaison des procédures et exigences pour les normes
ISO 9001, ISO 13485 et NFS99170 [3]
2. Quels sont les
enjeux de cette norme pour les parties prenantes ?
L’enjeu principal de cette norme est contribuer à la sécurité des
soins délivrés au patient par une maitrise de la maintenance et de
la gestion des risques des dispositifs médicaux qui sont deux
activités clés des exploitants des dispositifs médicaux. Le
tableau ci-dessous clarifie les enjeux de chaque acteur selon les
dimensions techniques, sociétales et économiques. Notez que la
norme NF S99-170 fixe deux objectifs principaux, communs à tous
les acteurs : une politique de maintenance et de gestion des
dispositifs médicaux efficace ainsi qu’une maîtrise des risques
associés.
Tableau 2 : Enjeux
et Objectifs d’un système de management de la qualité [3]
3. Perspectives
de la norme NF S99-170 : un référentiel de certification
obligatoire ?
Les normes n’ont pas de caractère obligatoire sauf certaines
normes dites opposables. C’est le cas des normes européennes dites
harmonisées, comme la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux qui fixe pour ces derniers les exigences essentielles en
matière de sécurité.
Parfois la législation nationale peut rendre obligatoire la mise en
conformité de certains professionnels avec les exigences d’une
norme. La loi n° 2013-44 portant pour réforme de la biologie
médicale instaure de manière progressive et obligatoire
l’accréditation ISO 15189 des laboratoires d’analyses médicales. Cet
exemple rend crédible l’hypothèse selon laquelle la mise en
conformité des services biomédicaux (ou des sociétés de tierce
maintenance) aux exigences de la norme NF S99-170 pourrait devenir
obligatoire.
L’existence d’une norme spécifique à destination de professionnels
biomédicaux pourrait inciter ces dernier à initier une démarche de
certification et ainsi augmenter le nombre de services biomédicaux
certifiés (essentiellement ISO 9001), estimés en 2013 à une dizaine
parmi les quelques 300 services biomédicaux Français.
Plus probablement, la mise en conformité des exploitants de
dispositifs médicaux avec les exigences de la NF S99-170 pourrait
faciliter la certification ISO 9001 de leurs activités de
maintenance et de gestion des risques.
4. Les
exploitants de DM sont intéressés par une certification selon la
NF S99-170.
Un sondage a été réalisé afin de sonder l’intérêt des professionnels
biomédicaux pour une éventuelle certification de leur activité selon
le référentiel de la norme NF S99-170. Celui-ci a été soumis à 750
professionnels biomédicaux en décembre 2013. Ces professionnels sont
répartis en sondage soumis en décembre une enquête 50 biomédicaux
exerçant en société de tierce maintenance, 486 biomédicaux exerçant
dans des établissements de santé et 214 autres contacts biomédicaux
en France et à l’étranger contacté dans le cadre d’un autre
questionnaire. Le taux de réponse est d’environ 15% soit 112 réponse
de professionnels biomédicaux exerçant en France. 92% des répondants
exercent en établissement de santé, 3% en entreprise de tierce
maintenance les autres répondants exercent en entreprise ou dans la
radioprotection.
Le sondage a montré un intérêt de plus de la moitié (53%) des
répondants pour une certification sur les exigences de la norme NF
S99-170 (Figure 4).
Figure 4
: Résultats du sondage - "Seriez-vous
intéressé pour une certification NF S99-170 ?" [3]
III.
L’autodiagnostic : un outil et deux finalités : « 1. Qu’est-ce qu’un «
outil » ou « grille d’autodiagnostic » ?
Les grilles d’autodiagnostic sont des outils permettant de s’évaluer
sur le référentiel pour lequel la grille d’autodiagnostic a été
conçue. Il existe des outils d’autodiagnostic pour des référentiels
d’application volontaires (normes ISO 9001, guides des bonnes
pratiques biomédicale) mais également pour des référentiels
d’application obligatoire (certification des établissements de santé
par la Haute Autorité de Santé).
Les exigences de ces référentiels sont traduites en critères
d’évaluation qui sont évalués par un ou plusieurs évaluateurs.
En général il existe deux systèmes de notation qui sont la véracité
des critères d’exigence (Vrai / Faux) et la maturité des processus
(Efficace / Performant). Ces systèmes de notation sont plus ou moins
nuancés suivant les outils d’autodiagnostic et on retrouve en
général des outils à 4 ou 6 niveaux de nuance pour ces critères. Les
résultats de l’évaluation s’affichent sous la forme d’une
cartographie radar qui permet en un coup d’œil de voir le niveau de
respect du référentiel. Il existe également une partie permettant à
l’utilisateur de définir le plan d’action qu’il compte entreprendre
pour améliorer son niveau de respect du référentiel.
2. Pourquoi
réaliser un outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170 ?
La norme NF S99-170 est une nouvelle norme. Peu de services
biomédicaux se sont déjà lancés dans une démarche de mise en
conformité de leur système de management de la qualité de la
maintenance avec les exigences de cette norme.
Un intérêt certain a été montré précédemment de la part des
exploitants de dispositifs médicaux pour se faire certifier sur les
exigences de cette norme. Ainsi notre projet s’inscrit dans une
démarche d’aide à la mise en place d’une mise en conformité des
systèmes de management de la qualité des exploitants de dispositifs
médicaux.
Le sondage a montré que les outils d’autodiagnostic sont des
outils bien connus des services biomédicaux puisque près des
trois quart des répondants en ont déjà utilisé. L’outil
d’autodiagnostic du Guides des Bonnes Pratiques en Ingénierie
Biomédicale est l’outil d’autodiagnostic majoritairement utilisé par
les utilisateurs de ces outils.
L’Université de Technologie de Compiègne bénéficie d’une expérience
notable dans la réalisation d’outil d’autodiagnostic. En effet
l’on dénombre une capitalisation de plus de 30 modèles de grilles.
De plus à chaque nouvelle grille le meilleur de l’existant est
repris pour être amélioré. La modification et l’amélioration est facile
d’accès du fait que l’outil est un ensemble de feuilles de
calcul Excel.
Enfin l’outil d’autodiagnostic est un outil simple à
utiliser pour les utilisateurs finaux puisqu’il suffit
d’évaluer les critères en quelques clics. Ces outils reprennent toutes
les exigences du référentiel sur lesquels ils s’appliquent et
constituent ainsi un support de mise en application progressive du
référentiel. Enfin ils permettent de voir en un coup d’œil
les points à améliorer et ainsi définir un plan d’action à mener
pour s’améliorer rapidement.
3. Points forts et
points faibles des outils existants
Les points fort et points faibles de deux
outils d’autodiagnostic récents ont été comparés dans le tableau
suivant. Il a été choisi de comparer l’outil d’autodiagnostic
portant sur la norme ISO 13485[11] en raison de la structure
proche de la norme NF S99-170 avec l’outil sur la qualité en
recherche[13] qui est la dernière version de grille
d’autodiagnostic réalisée par des élèves de l’UTC et donc
bénéficiant d’un maximum d’améliorations.
Tableau 3 : Points
forts et points faibles des outils d'autodiagnostic existants
[3]
4. Un outil
d’autodiagnostic répondant aux attentes des utilisateurs
Le sondage réalisé auprès des 750 professionnels biomédicaux (cf.
partie II. 4. °) a également permis de sonder les attentes des
professionnels biomédicaux afin de réaliser un outil au plus près
des besoins des utilisateurs.
4.1 Les exploitants
de DM plutôt familier avec les outils d’autodiagnostic
Le sondage réalisé montre une familiarité des exploitants de
dispositifs médicaux pour les outils d’autodiagnostic, en effet 71%
des sondés ont déjà utilisé un outil d’autodiagnostic (Figure 5).
Figure 5: Résultats
du sondage - "Avez-vous déjà utilisé un outil
d'autodiagnostic ?" [3]
Les utilisateurs connaissent les outils d’autodiagnostic
principalement au travers de ceux réalisés sur le guide des bonnes
pratiques biomédicales (79%) dans ses deux versions (Figure 6).
Figure 6: Résultat
du sondage - "Pour quel usage avez-vous utilisé un outil
d'autodiagnostic ?" [3]
4.2 Les exploitants
de DM davantage familier avec les termes de véracité que de
maturité
Les deux graphiques suivant (Figure 7) montrent davantage de
familiarité des utilisateurs pour la véracité des exigences (Faux,
Plutôt Faux, Plutôt Vrai, Vrai) que pour la maturité des processus
(Insuffisant, Informel, Efficace, Efficient, Performant). Ces
observations valent parmi les utilisateurs d’outil d’autodiagnostic
mais également parmi ceux n’ayant jamais utilisé d’outil
d’autodiagnostic.
A)B)
Figure 7 :
(A) - Familiarité avec les termes de véracité de
critères (Vrai/faux).
(B) - Familiarité avec les critères de maturité de processus
(efficace,efficient). [3]
Le nombre de critères de véracité jugé
adéquat par l’ensemble des sondés et également par les
utilisateurs d’outil d’autodiagnostic est de 4 niveaux de
véracité (Figure 8).
Figure 8:
Niveau de véracité adéquat pour évaluer
une tâche. [3]
Bilan : le sondage réalisé auprès des professionnels
biomédicaux a permis de mettre en évidence un intérêt de plus de la
moitié d’entre eux (53%) pour une certification NF S99-170.
Cependant, cette norme reste encore assez peu connue, ce qui
constitue un frein important à sa mise en œuvre. Toutefois, ce
sondage montre également que les professionnels sont plutôt familier
(71%) au processus d’autoévaluation, et que la création d’un outil
d’autodiagnostic pourrait les inciter à se faire certifier selon ce
référentiel.
Les attentes des utilisateurs ont donc été sondées, ce qui a permis
de mettre en évidence qu’une évaluation des exigences de la norme
selon une échelle de véracité (Vrai/ Faux) comprenant 4 niveaux
(Faux, Plutôt Faux, Plutôt Vrai, Vrai) serait plus adaptée. Les
paragraphes suivants présentent l’outil d’autodiagnostic.
1.
Méthode de réalisation de l’outil d’autodiagnostic
La grille sera donc constituée des différents éléments de base d’un
outil d’autodiagnostic :
mode d’emploi,
une fiche évaluation pour les articles,
une feuille de résultats,
une cartographie des résultats,
une feuille permettant une auto déclaration de conformité
selon la norme ISO 17050 – Évaluation de la conformité [9]
une feuille "benchmarck", utile pour le retour
d'expérience et l'amélioration des pratiques.
Concernant la réalisation de la grille, des exigences ont été
formulées pour chaque article de la norme, la répartition du travail
de formulation des exigences s’est fait à partir des articles de la
norme (les exigences étant rapportées dans les articles 4 à 8
de la norme). Pour répondre au risque identifié au préalable,
relatif à l’oubli d’exigences de la norme, chaque article a été
repris de manière collective. Ce travail collectif a permis de
reformuler des exigences mais également de reprendre des exigences
qui avaient pu être oubliées.
Pour faciliter l’utilisation de l’outil d’autodiagnostic, la
première feuille (« Mode d’emploi ») décrit le mode de
fonctionnement de l’outil de manière brève.
1. Commencez par lire les instructions
numérotées. Une règle imposée dans cet outil est « toute zone blanche écrite en BLEU peut être
remplie ou modifiée » (Figure 9).
2. Remplissez les informations contextuelles.
3. Lire les règles de la véracité des
d’évaluations, ainsi que sur les sous-chapitres, sont mises en
évidence.
Pour chaque critère d’évaluation, il y a quatre choix de
véracité (Faux, Plutôt Faux, Plutôt Vrai, Vrai) et leur taux en
pourcentage.
Pour évaluer la véracité de chaque sous-chapitre, un tableau
servira à convertir une valeur de pourcentage donnée au critère
de véracité correspondant.
Figure 9: Onglet {Mode d'emploi} de l'outil d'autodiagnostic
[3]
3. L’évaluation
de la véracité des exigences via l'onglet « Exigences NF S99-170
»
La grille d’évaluation est réalisée en cinq onglets bien
distincts afin de permettre une liberté d’action (Figure 10).
En d’autre terme, l’organisme évalue son système de management à un
jour précis et indique la date de cette dernière.
1. Indiquez la date de l’évaluation.
2. Pour chaque critère, lire et choisir la
véracité correspondant à votre situation. Son pourcentage et son
libellé sont décrits dans l’onglet «Mode d’emploi», seront affichés
aux cases voisines.
3. Lorsque l’évaluation de toutes les exigences
de la norme est finie, le responsable de l’évaluation signe dans la
case « Signature de l’évaluateur ».
Figure
10: Évaluation {Exigences NF S99-170}
de l'outil d'autodiagnostic [3]
4. La
cartographie radar des résultats – une aide à la décision
La cartographie des résultats obtenue est un moyen efficace pour
tout organisme qui souhaite voir l’état et l’évolution de son niveau
de respect des exigences de la norme. La cartographie, dans l’onglet
« Résultats et Actions » explicite d’une part, le pourcentage obtenu
en termes d’application des exigences. D’autre part, la cartographie
est réalisée à deux niveaux, une cartographie par chapitre et une
cartographie par sous-chapitre.
Figure 11: Cartographies radar:
les résultats (%) d’évaluation des chapitres de la
norme NF S99-170
les résultats (%) d’évaluation des sous-chapitres [3]
Le plan d’action permet d’identifier et d’indiquer les actions à
mettre en œuvre après un autodiagnostic. Par ailleurs l’évaluateur
peut définir les axes d’amélioration et rechercher ce qui ne va pas.
Enfin, la sauvegarde des données apporte également une preuve
d’audit interne qui est notamment exigé par la norme.
Les résultats d’évaluation sont résumés de manière plus détaillée
plus bas dans l’onglet “Résultats et Actions”.
Les détails des niveaux de véracités sont repris en détail dans cet
onglet par article et par sous-article. Un histogramme montre la
répartition des effectifs entre les différents niveaux de véracité.
Figure 12 : Illustration
d'un tableau de résultats avec son histogramme [3]
5.
L’autodéclaration de conformité est possible avec l’outil
Le feuillet « autodéclaration » permet de faire valider et certifier
la certitude des résultats. En d’autres termes, si le résultat
d’autodiagnostic est supérieur à 50% l’évaluateur a un système de
management qui est conforme à la norme NF S99-170.
6.
Le benchmarking et le Retour d'Expérience (REX)
L'onglet {Benchmark & REX} permet au utilisateurs qui le
souhaitent, de participer au benchmarking des pratiques
biomédicales.
Les résultats d'auto-évalutation peuvent être envoyés à Monsieur
Farges ( gilbert.farges@utc.fr ), l'anonymat des retours de
résultats est garanti.
Le Retour d'EXpérience (REX) des utilisateurs de l'outil permettra
de faire évoluer l'outil d'auto-diagnostic pour répondre au mieux
aux besoins des utilisateurs.
Au cours du projet réalisé dans le cadre de l’unité d’enseignement
TTS15 « Management des organisations biomédicales », notre équipe a
appliqué les outils de base en qualité afin de définir la
problématique et le plan d’action pour notre projet.
L’outil d’autodiagnostic qui est le livrable de notre projet est
terminé et devra être testé par des exploitants de dispositifs
médicaux experts sur la norme NF S99-170. Ensuite, après validation
de l’outil par des pairs la grille pourra être diffusée largement
aux exploitants de dispositifs médicaux. Par ailleurs, la grille
pourra éventuellement évoluer afin de prendre en compte, la
possibilité sur, certaines exigences de mettre le critère «
Non-applicable » et recalculer automatiquement les résultats des
cellules.
En outre, une idée serait d’associer l’outil d’autodiagnostic ainsi
créé à un guide.
Ce dernier permettrait de mettre en place la norme et pourrait
éventuellement reprendre l’approche processus qui a montré un réel
intérêt pour mettre en œuvre la norme plus facilement.
Ce « package » composé de l’outil d’autodiagnostic et d’un guide de
mise en place augmenterait l’utilité d’usage de ces deux outil.
Enfin, cela facilitera les démarches des exploitants de dispositifs
médicaux souhaitant mettre en œuvre la norme NF S99-170.
[1] « Directive européenne 93/42/CEE du
conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ».
EUR-Lex, http://eur-lex.europa.eu, 14-juin-1993.
[2] Haute Autorité de Santé (HAS), « Manuel de
certification V2010 révisé avril 2011 ». 05-avr-2011.
[3] T. Bellon et N. Boisrond, « Outil
d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170 », Université de
Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de
Santé (TTS), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet
d’intégration, https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux
» « Qualité-Management » réf n°275, janv. 2014.
[4] G. Farges et al., Guide des bonnes
pratiques biomédicales en établissement de santé, édition 2002,
ITBM RBM News., vol. 23, supll. 2 vol. Elsevier, 2002.
[5] G. Farges et al., Guide des bonnes
pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé,
édition 2011. Paris: Lexitis, 2011.
[6] « NF EN ISO 9001, Systèmes de management
de la qualité - Exigences ». Edition Afnor, www.afnor.org,
01-nov-2008.
[7] « Groupe AFNOR - Normalisation,
Certification, Edition et Formation ». [En ligne]. Disponible
sur: http://www.afnor.org.
[9] Norme, « NF EN ISO/CEI 17050-1: Evaluation
de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur ».
Edition Afnor, www.afnor.org, 24-sept-2011.
[10] Norme harmonisée, « NF EN ISO 13485-
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité -
Exigences à des fins réglementaires ». Edition Afnor,
www.afnor.org, sept-2012.
[11] M. Bertrand, L. Garet, B. Nord, et A.
Riaz, « La qualité des dispositifs médicaux en exploitation : la
norme ISO 13485 adaptable pour les services biomédicaux »,
Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et
Territoires de Santé (TTS), Mémoire d’Intelligence
Méthodologique du projet d’intégration,
https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » «
Qualité-Management » réf n° 248, janv. 2013.
[12] Norme, « NF S99-170 , Maintenance des
dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour
la maintenance et la gestion des risques associés à
l’exploitation des dispositifs médicaux ». Edition Afnor,
www.afnor.org, 17-mai-2013.
[13] P. Argentino, L. Bonnafous, T. Bontems,
V. Boulanger, I. Buchet-Maulien, E. Facchin-Doandei, G. Farges,
M.-H. Gentil-Pereyrol, N. Le Tellier-Becquart, C. Leonard, N.
Mandrand, S. Pavy-Bernard, et V. Poux, « Groupe de travail 2013
“Aller au-delà de la Qualité en Recherche” : Proposition d’un
modèle de performance en recherche et d’un outil
d’autodiagnostic », Réseau Qualité en Recherche QeR du CNRS,
juin 2013.
en PDF
A)
B) 
