Master Qualité -
Communication publique des résultats d'un projet d'intégration
UTC - rue Roger Couttolenc - CS 60319 - 60203 Compiègne Cedex - France - master-qualite@utc.fr - Tél : +33 (0)3 44 23 44 23
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Avertissement : Si vous arrivez directement sur
cette page, sachez que ce travail est un rapport
d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le
lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et constitue
avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les
démarches qualité dans les organisations. Nous ne
faisons aucun usage commercial et la duplication est
libre. Si, malgré nos
précautions, vous avez des raisons de contester ce
droit d'usage, merci de nous en faire part, nous nous
efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation sur le Web est de
permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique.
Bonne lecture... |
Aide à la décision pour
l’éligibilité d’un équipement en télémédecine |
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RESUME
Le déploiement de solutions de
télémédecine questionne sur l’éligibilité des
équipements à y intégrer. Ceux-ci peuvent être par
exemple des caméras ou tablettes utilisées pour
transférer des images ou informations médicales. En
2014, les exigences réglementaires relatives à l’usage
de ces équipements n’existent pas concernant ceux qui ne
sont pas des dispositifs médicaux. Pour aboutir à une
prise de décision crédible et sûre, en toute
transparence et sûreté, une concertation au sein d’une
équipe d’experts pluridisciplinaires, biomédicaux,
économiques, juridiques, informatiques et médicaux, est
nécessaire. Elle repose sur une méthode d’aide à la
décision s’appuyant sur un processus et un questionnaire
informatisé. A l’issue de cette prise de décision
multi-expertale, l’éligibilité de l’équipement pourra
être établie et la conformité de la configuration d’une
télémédecine validée.
Mots-clefs : Télémédecine,
éligibilité d’équipement, outils d’aide à la décision,
consensus multi-expertal.
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ABSTRACT
Deployment of telemedicine solutions have limitations as to
the eligibility of equipment to integrate. Equipment such as
cameras and tablets to transfer medical information might be
used. In 2014, there was no regulatory requirement for the
use of equipment. Consultation with a team of
multidisciplinary experts, biomedical, economic, legal, IT
and medical is needed to achieve a credible and safe
decision making, with transparency and security. The
proposed approach is based on a decision making method based
on a process and a computerized questionnaire. Following
this decision, the eligibility of the equipment will be
established and the configuration of telemedicine validated.
Keywords: telemedicine, devices eligibility, decision
support tools.
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Téléchargez
la grille d'auto-évaluation
sous format .xls |
Remerciements
Nous tenons à remercier tout d’abord, Mr Gilbert FARGES pour son encadrement, sa patience et ses conseils tout au long de ce projet, ainsi que pour la méthodologie enseignée. Nous remercions Mme Cécile LEGALLAIS et Mr Alain DONADEY ainsi que le GCS e-santé de la Région Picardie pour la proposition de ce projet, ainsi que pour les informations apportées. Enfin, merci aux professionnels médicaux, paramédicaux et techniques qui auront pris le temps de répondre à nos interrogations.
Abréviations
Introduction
I. Contexte et enjeux du déploiement de la télémédecine en
Picardie
I.1. Contexte sociodémographique
de la région Picardie
I.2. La télémédecine
I.2.1.
Qu’est-ce que la télémédecine ?
I.2.1.1. Définition normative
I.2.1.2 Définition applicative
I.2.2. Mise
en œuvre pratique de la télémédecine
I.2.2.1. Organisation
I.2.2.2. Bénéfices économiques de la
télémédecine
I.2.2.3. Données informatisées et traçabilité
I.2.2.4. Responsabilité
I.2.2.5. Financement
I.3. Les dispositifs
médicaux
I.3.1.
Définition du dispositif médical
I.3.2.
L’implication des DM en télémédecine
I.4. Bilan du contexte et
dégagement de la problématique
II. Approche méthodologique du phénomène de la
télémédecine
II.1. Objectifs et outils
II.2. Management du projet
télémédecine
II.2.1.
Définition des parties prenantes du projet télémédecine
II.2.2.
Cycle de vie du projet télémédecine
II.2.3.
Processus du management de projet
II.3. Choix de la méthode de
travail pour déterminer l’éligibilité de dispositifs dans une
configuration de télémédecine
II.3.1.
Alternatives possibles
II.3.1.1. Approche DM
II.3.1.2. Approche gestion de risque
II.3.2.
Justification du choix
III. Proposition d’outils d’aide à
l’éligibilité d’équipements en télémédecine
III.1. Bilan des retours
d’expérience
III.2. Proposition d’une
méthode d’aide à la décision
III.3. Proposition d’une
grille d’aide à la décision
Conclusion
Bibliographie
Dans ce rapport, quelques abréviations seront utilisées, voici la
liste, que nous souhaitons le plus exhaustif possible, des
significations des acronymes.
- AP-HP
Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
- ANSM
Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- ARS
Agence Régionale de Santé
- ASIP
Agence des systèmes d’informations partagés
- AVC
Accident Vasculaire Cérébral
- CCAM
Classification Commune des Actes
Médicaux
- CEE
Communauté Économique Européenne
- CNIL
Commission Nationale de l’Informatique et Libertés
- DM
Dispositif médical
- ENRS
Espace Numérique Régional de Santé
- FEDER
Fond Européen de Développement Régional
- FMESPP Fond
de Modernisation des Établissements de Santé Publics et Privés
- GCS
Groupement de Coopération Sanitaire
- HAD
Hospitalisation à Domicile
- HAS
Haute Autorité de
Santé
- INSEE
Institut National de la Statistique et des Études
Économiques
- MIGAC
Missions d’Intérêt Général et Aide à la contractualisation
- MRS
Mission Régionale
de Santé
- OMS
Organisation Mondiale de la Santé
- SIH
Système
d’informations hospitalières
- URPS
Union Régionale des
Professionnels de Santé
Dans le cadre de la formation du Master «
Technologies et Territoires de Santé » de l’Université de
Technologie de Compiègne, les futurs ingénieurs biomédicaux
doivent pouvoir appréhender le management des organisations
biomédicales. Telle est la finalité globale de ce projet.
L’objectif est de connaitre les outils de la qualité et du
management, de les appliquer dans un contexte spécifique et de les
intégrer dans une démarche projet. La thématique que nous
proposons de traiter porte sur le déploiement de la télémédecine
en région Picardie, et plus particulièrement sur l’éligibilité
d’un équipement en télémédecine.
Le développement de la télémédecine au niveau national est
facilité par un projet comportant cinq grands axes. Le ministre de
la santé, Madame Marie-Sole TOURAINE, les définit comme tel en
mars 2011 : « la permanence des soins en imagerie médicale, la
prise en charge des Accidents Vasculaires Cérébraux (AVC), la
santé des personnes détenues, la prise en charge d’une maladie
chronique : insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque,
diabète…, et les soins en structure médico-sociale ou en
hospitalisation à domicile (HAD) ».
L’enjeu principal est d’offrir une prise en charge de soins
optimisée des habitants de la région Picardie, ainsi que des
meilleures conditions d’exercice pour les professionnels de santé
(médicaux et paramédicaux). Ce projet a pour objectif d’être une
aide pour les organismes en charge du déploiement de la
télémédecine, afin de palier à l’inexistence d’un cadre
réglementaire.
La structure générale de ce projet se décompose en trois axes. Le
premier présente le contexte dans lequel ce déploiement aura lieu,
la définition des termes principaux ainsi que le dégagement de la
problématique. Les différentes pistes utilisables, et la méthode
choisie seront explicitées dans la seconde partie. Enfin, nous
terminerons par une présentation des résultats escomptés et
obtenus auxquels nous apporterons une réflexion quant à notre
approche méthodologique du projet en y suggérant des propositions
d’axes amélioration.
I. Contexte et enjeux du déploiement
de la télémédecine en Picardie
Les bénéfices
[1] d’un
déploiement d’un système de télémédecine ne sont pas restreints
qu’à un type d’acteur. En effet, les patients et leur famille, les
professionnels de santé ainsi que les pouvoirs publics tirent
avantage de ce dispositif.
Dans le cas des patients, la télémédecine permet une prise en
charge médicale optimisée avec la réduction du délai de prise en
charge, du nombre d’hospitalisations et un maintien au domicile ou
dans une structure médico-sociale. Les professionnels de santé
sont moins isolés, mieux encadrés et coordonnés grâce aux avis de
spécialistes, leurs pratiques en sont optimisées.
Enfin, pour les pouvoirs publics, la télémédecine fait office de
levier d’optimisation des soins. Elle permet également de
maintenir des dispositifs sanitaires dans des zones isolées et
ainsi de mieux suivre les patients atteints de maladie chronique.
Cette étude part de l’exemple de la Picardie puisque ce projet a
été proposé par le GCS (Groupement de Coopération Sanitaire)
e-Santé d’Amiens. Ce GCS est en charge d’accompagner les
professionnels de santé souhaitant être équipé d’un système de
télémédecine et de promouvoir le développement de solutions de
télémédecine. Ainsi, cette étude débute avec le contexte
socio-démographique de la région Picardie.
I.1. Contexte
socio-démographique de la région Picardie [2]
La mise en place de système de télémédecine est
liée à des besoins d’assistance médicale et permet ainsi de
proposer une organisation de santé plus efficace dans la prise en
charge des patients. La télémédecine se définit comme étant un
acte de médecine à distance. Grâce à la télémédecine, l’accès à la
santé tend à s’équilibrer au sein de la population d’un
territoire. En effet, elle permet une nouvelle organisation de
soins via une prise en charge sans ou à moindre délai et sans
déplacement du patient ou du professionnel de santé, tout en
maintenant les compétences et les expertises médicales.
Dans un contexte où la démographie médicale est inégalement
répartie, les zones rurales sont de plus en plus isolées et les
contraintes budgétaires strictes, la télémédecine tend à apporter
une solution pour le maintien d’une prise en charge des patients
équitable.
De plus, avec le vieillissement de la population, et le
développement de maladies chroniques, le maintien des patients à
leur domicile ou dans leur lieux de vie sera de plus en plus
privilégié avec la télémédecine comme support de surveillance et
ou d’assistance continue.
Ces constatations sont faites au niveau national, mais sont
d’autant plus vraies dans la région Picardie, région rurale où la
population est vieillissante. Selon une analyse de l’Institut
National de la Statistique et des Études Économiques (INSEE)
Picardie, en 2025, la population des plus de 60 ans sera plus
nombreuse que celle des moins de 20 ans. La tendance
s’accentuerait : une projection pour 2040, prévoit une hausse de
65% en 33 ans des plus de 60ans, et a contrario, une
régression de 3,6% pour les moins de 20 ans
[3].
La pyramide des âges de la Figure 1, montre clairement cette
tendance. Ainsi, le déploiement de la télémédecine au sein de
cette région s’intègre dans une réelle politique d’offre de soins
et donc de Santé Publique.
Figure 1 Illustration de la pyramide des
âges de la Picardie en 2007 et la projection pour 2040 [3]
De plus, la Picardie est une région où la démographie médicale
[4] est amoindrie. Sur la Figure 2 est
représentée la Picardie, avec en rouge, les 318 communes étant
identifiées comme déficitaires par la Mission Régionale de Santé
(MRS). Un point bleu représente une installation d’un médecin
généraliste. On constate que les zones sensibles, ne sont pas
nécessairement celles qui accueillent des médecins généralistes,
puisqu’une seule installation s’est faite dans ces zones.
Figure 2 Installations des médecins
généralistes en Région Picardie, par rapport aux zones
désertées en médecins généralistes [4]
retour sommaire
Les projections ne sont pas rassurantes, avec
une diminution constante du nombre de médecins pour la région
Picardie, Figure 3.
Figure 3 Évolution du nombre de médecins
généralistes en région Picardie (constat et prévision) [4]
I.2. La
télémédecine
I.2.1.
Qu’est-ce que la télémédecine ?
I.2.1.1. Définition normative
Dans un premier temps, une définition claire et complète de la
télémédecine se doit d’être énoncée. A ce sujet, plusieurs
définitions existent. La première, dans la loi « HPST »
[5] (Hôpital, Patients, Santé, Territoire) du 21
Juillet 2009 article 78, Art L. 6316-1, énonce :
« La télémédecine est une forme de pratique
médicale à distance utilisant les technologies de
l'information et de la communication. Elle met en rapport,
entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels
de santé, parmi lesquels figure nécessairement un
professionnel médical et, le cas échéant, d'autres
professionnels apportant leurs soins au patient.
Elle permet d'établir un diagnostic, d'assurer, pour un
patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi
post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de
préparer une décision thérapeutique, de prescrire des
produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des
actes, ou d'effectuer une surveillance de l'état des patients.
»
Ainsi, de manière courante, les actes de télémédecine peuvent être
considérés comme l’ « ensemble des activités de médecine à
distance »
[2]. Il s’agit d’une pratique qui se
trouve indispensable dans de nombreux cas, par exemple dans des
zones rurales et/ou médicalement désertées. En 1998, le directeur
général de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) insiste sur
la nécessité de dissocier la télésanté de la télémédecine et de
préciser que la télémédecine est réservée aux seules actions
cliniques et curatives de la médecine utilisant les systèmes de
communication. Ce qui nous amène à préciser l’objet de notre
travail qui sera focalisé sur le domaine de la Télémédecine.
Les actes de télémédecine et leurs fonctions sont légiférés selon
le décret n°2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine
[6]. Il fixe la définition des actes et les
conditions d’utilisation, et permet un bon encadrement de ses
pratiques. Ce décret donne une définition plus fine de la
télémédecine en la décomposant en cinq parties.
- La téléconsultation : un
professionnel médical réalise une consultation à distance du
patient, avec ou sans la présence d’un second professionnel
médical auprès de ce dernier.
- La téléexpertise : un professionnel
médical demande l’avis d’un ou plusieurs autres
professionnel(s) dans le but d’optimiser la prise en charge du
patient.
- La télésurveillance médicale :
un professionnel médical interprète des données médicales, ces
données peuvent être enregistrées par le patient lui-même, ou
par un second professionnel médical.
- La téléassistance médicale : un
professionnel médical assiste à distance un autre
professionnel pour la réalisation d’un acte médical.
- La réponse médicale : Liée à la
régulation médicale.
Remarque : Ce dernier versant de la télémédecine ne sera pas
développé dans la suite de cette étude étant hors contexte.
Dans tous ces points, la notion de « professionnel médical » est
utilisée, ce terme fait référence aux médecins qui vont réaliser des
actes médicaux.
La télémédecine étant désormais définie, il est intéressant de
savoir comment elle est déployée et quels sont les organismes la
régulant.
I.2.1.2 Définition applicative
La télémédecine est à la genèse d’une nouvelle organisation des
soins, répondant à des critères ciblés en vue d’améliorer la prise
en charge de la population, dans un esprit de filières de soins,
autour d’une organisation en fonction des modes d’accès. De plus,
elle incite à la collaboration des professionnels de santé et à la
coopération de l’ensemble des secteurs de soins et médico-sociaux.
Les activités de télémédecine sont donc accessibles du domicile
des patients, chez les professionnels de santé et l’ensemble des
structures de santé médico-sociales, privées et publiques pour
ainsi contribuer à une prise en charge efficiente des soins.
Elle constitue le vecteur d’une nouvelle organisation des soins :
gradation des soins entre le premier recours et les niveaux de
recours territorial et régional ; coordination entre
établissements de santé, médecine ambulatoire et acteurs
médico-sociaux ; promotion de l’exercice regroupé (sans nécessité
de locaux communs) ; nouvelles formes de collaboration entre
professionnels de santé ; meilleure attractivité et valorisation
de certains métiers, efficience optimale des soins.
Les activités de télémédecine peuvent être réalisées dans
l’ensemble des contextes d’exercice des professionnels de santé :
en établissements sanitaires, en structures médico-sociales, dans
un cadre d’exercice libéral (cabinets, Maisons de Santé Pluri
professionnelles…) et au domicile des patients. La télémédecine
est une médecine à distance qui repose sur des coopérations entre
professionnels de santé et est formalisée par la rédaction de
conventions.
I.2.2. Mise en œuvre pratique de la
télémédecine [7]
I.2.2.1. Organisation [6]
La mise en œuvre d’actes de télémédecine peut
être le résultat d’un besoin à différents niveaux. Il peut s’agir
: au niveau national, d’un arrêté par le ministre en charge de la
santé, d’un « plan pluriannuels d'objectifs et de moyens ou l'un
des contrats ayant pour objet d'améliorer la qualité et la
coordination des soins » ; ou encore d’un contrat entre les
professionnels de santé et un directeur général d’Agence Régionale
de Santé (ARS). On constate que des décisions peuvent être prises
au niveau national et/ou régional. Les décisions régionales
permettent d’adapter au mieux l’offre de soins via la télémédecine
en tenant compte des contraintes locales.
La télémédecine en France est guidée par un comité de pilotage
national qui a défini en Mars 2011 cinq chantiers prioritaires
pour aider son déploiement. Ces derniers ont tous pour objectif
d’optimiser l’accès aux soins, leur qualité et d’améliorer la
qualité de vie des malades. Ils sont énoncés tels que dans le
discours de madame la ministre de la santé, lors de son élocution
du 23 mai 2013, sur«Stratégie nationale de déploiement de la
Télémédecine » :
- « la permanence des soins en
imagerie médicale,
- la prise en charge des accidents vasculaires
cérébraux (AVC),
- la santé des personnes détenues,
- la prise en charge d’une maladie chronique :
insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque, diabète…,
- les soins en structure médico-sociale ou en
hospitalisation à domicile (HAD) ».
Les contrats cités précédemment doivent définir
les conditions de mise en œuvre des actes de télémédecine. Puis,
pour chaque acte, les intervenants (patient, professionnels
médicaux) doivent être identifiés. Il est nécessaire de s’assurer
que le professionnel de santé a les compétences et la formation
nécessaire pour réaliser l’acte en question. Par ailleurs, le
patient concerné doit avoir consenti librement et clairement à
l’examen, et ceci en version électronique si nécessaire.
I.2.2.2.
Bénéfices économiques de la télémédecine
Le contexte démographique de la population
vieillissante et l’émergence de poly-pathologies chroniques,
justifie le déploiement de la télémédecine. Le bénéfice apporté
est alors médico-social mais également économique. Selon une étude
réalisée en 2010, en France, il est estimé à 2,58 Milliards
d’euros
[8], si une télésurveillance des
patients atteints de : diabète, hypertension artérielle et
insuffisance cardiaque et rénale à des stades avancés (Tableau 1).
Pathologies |
Nombres de
personnes atteintes en 2009 |
Bénéfices
économiques de la télésurveillance /an |
Pourcentage du
bénéfice rapporté aux dépenses de l’AM |
Diabète
(insulinodépendants-traités en ALD) |
700 000 |
0,648 Mds € |
0,29 % |
Hypertension artérielle(hypertendus traités) |
10 000 000 |
0,900 Mds € |
0,40 % |
Insuffisance cardiaque |
630 000 |
0,775 Mds € |
0,35 % |
Insuffisance rénale
(insuffisants rénaux en phase terminale et
dialysés en centre) |
22 000 |
0,265 Mds € |
0,12 % |
Total : |
2,58
Milliards d’euros |
1,2
% |
Tableau 1 : Exemple de maladies chroniques
les plus fréquentes, le nombre de patients atteints en France et
apports économiques de la télésurveillance médicale en France
pour l’assurance maladie (AM) (chiffres de 2009), ALD :
Affections de Longue Durée [9]
I.2.2.3. Données
informatisées et traçabilité
La détention et le traitement des données
recueillies au cours d’un examen de télémédecine sont sous la
responsabilité du professionnel de santé ou de l’établissement de
santé. Cet aspect de gestion de données personnelles informatisées
ne sera pas développée dans cette étude, il est cependant
indispensable de les considérer pour tout projet de déploiement de
télémédecine. La gestion de ces données est fixée dans le code de
la santé publique à l’article L1111-8
[10].
Par ailleurs, la Commission Nationale de l’Informatique et
Libertés (CNIL) intervient dans la surveillance des bonnes
pratiques associées à la transmission d’images et de données
personnelles. Ces données doivent être gérées avec un degré de
sécurité important notamment d’un point de vue de traçabilité, de
confidentialité, d’intégrité ou encore d’archivage.
Dans le dossier du patient doivent être reportées les informations
relatives à l’acte de télémédecine telles que le compte rendu ou
les prescriptions médicamenteuses.
I.2.2.4. Responsabilité
L’acte de télémédecine reste avant tout un acte
médical et le professionnel de santé demeure responsable de ses
actes. Ainsi, le Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM) a
défini la responsabilité en télémédecine tel que :
« L’utilisation de la télémédecine ne remet pas
en cause l’exercice personnel de la médecine, chaque médecin
restant responsable de ses propres actes. Dans le cas du
télédiagnostic, le médecin traitant qui fait appel à un
confrère expert par l’intermédiaire d’un réseau n’est pas
responsable des actes de celui-ci. Le diagnostic formulé par
l’expert engage uniquement la responsabilité de ce dernier.
Toutefois, la responsabilité du médecin pourrait être engagée
par le patient s’il était démontré que ce médecin a commis une
faute dans le contenu des informations transmises à l’expert.
Si le médecin participe à la formulation du diagnostic, sa
responsabilité pourra être engagée à ce titre et en pareille
situation, la responsabilité des deux médecins pourrait être
retenue. »
Cette notion est primordiale, et sera réutilisée pour aider à
l’éligibilité d’une configuration d’équipements.
I.2.2.5.
Financement
Le financement de la télémédecine est réalisé
essentiellement par les Missions d’Intérêt Général et Aide à la
contractualisation (MIGAC). Son domaine d’application est tel,
qu’il est difficile d’en délimiter le champ économique. Cependant,
la HAS a été sollicitée pour reconnaitre les actes de télémédecine
selon la tarification à l’activité. Il a été demandé que la
télé-expertise en neurochirurgie et la téléradiologie soient
référencées selon les codes de la Classification Commune des Actes
Médicaux (CCAM). Ce volet doit être pris en compte dans la
rédaction des conventions de coopérations dans le cadre de la
télémédecine.
I.3. Les dispositifs
médicaux
Afin de réaliser les actes de télémédecine, c’est-à-dire
d’enregistrer des données type constantes vitales d’un patient,
l’utilisation de dispositifs médicaux (DM) est indispensable.
I.3.1.
Définition du dispositif médical [11]
Selon la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux,
ceux-ci se définissent tels que :
« Tout instrument, appareil, équipement,
matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y
compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de
celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme
à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de
contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de
traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou
d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou
modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps
humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée par de tels moyens. »
Les DM sont répartis dans plusieurs classes selon leur invasivité et
leur durée d’implantation (temporaire, moyen ou long terme). Il
existe quatre classes I, IIa, IIb et III. Pour plus de précision et
d’exemples, se référer à l’annexe 9 de la directive 93/42/CEE.
I.3.2.
L’implication des DM en télémédecine [12]
Comme tout matériel mis en vente sur le sol
européen, chaque dispositif médical doit être conforme aux
exigences essentielles et donc être marqué CE.
En télémédecine, les dispositifs médicaux utilisés doivent être «
communicants ». On peut en distinguer deux catégories : implantés
(comme un pacemaker) ou non implantés (générateur de dialyse par
exemple). Dans tous les cas, ces dispositifs fournissent des
informations qui seront transférées à un professionnel médical
pour interprétation. Ces informations sont des mesures (de
tension, de température, de glycémie..) ou des signaux
(électrocardiogramme, électroencéphalogramme…).
En fonction du type de télémédecine utilisé, l’implication des
dispositifs médicaux et des systèmes d’information ne sont pas les
mêmes. Parfois, une visioconférence ou un simple transfert
d’informations est nécessaire. Nous pouvons intégrer la notion de
DM dans la définition de la télémédecine au travers de la synthèse
visible en Figure 4 :
Figure 4 Synthèse des différents types de
télémédecine et l'implication des DM [13]
Des exemples d’équipements utilisés en
télémédecine : de manière générale des systèmes de
visioconférences sont nécessaires, pour la téléconsultation :
stéthoscope numérique, caméra au poing, thermomètre, balance…
Ce projet a été proposé par une équipe
déployant des solutions de télémédecine. Les interrogations ont
débuté avec l’intégration d’un équipement type caméra au point. En
effet, cet équipement est utilisé au cours de téléconsultations,
mais n’est pas nécessairement ‘labellisé’ comme étant un DM. Il
est alors nécessaire de savoir s’il est possible d’utiliser ce
type d’équipement ? La question peut s’étendre à tous les
dispositifs types tablettes qui sont de plus en plus utilisées
dans le domaine médical. Or ces équipements ne sont pas des DM,
mais traitent et transportent des données médicales dont la
criticité est très forte.
I.4. Bilan du contexte et
dégagement de la problématique
A partir des informations précédemment fournies, nous faisons le
bilan, au travers d’un schéma récapitulatif des contextes et enjeux
(Figure 5).
Figure 5 Synthèse du contexte de ce projet [13]
Grâce à l’outil QQOQCP et aux problèmes rencontrés par les
professionnels sur le terrain, nous pouvons dégager une
problématique. L’exploitation de cet outil de la qualité est visible
en Figure 6.
Figure 6 Exploitation de l'outil QQOQCP au
projet de Télémédecine [13]
Ainsi la problématique est la suivante : «
Comment aider le choix de dispositifs médicaux pour le
déploiement de la télémédecine ? »
Dans la suite de cette étude, nous détaillerons la méthode
utilisée afin de répondre à cette problématique.
II. Approche
méthodologique du phénomène de la télémédecine
II.1. Objectifs et
outils
La première partie nous a donc permis de poser
le contexte et les enjeux d’un déploiement de la télémédecine en
Picardie, et ainsi, une problématique a pu être dégagée. Pour
rappel, celle-ci est exprimée telle que : Comment aider le choix
de dispositifs médicaux pour le déploiement de la télémédecine ?
Cette partie nous permet de présenter la façon dont ce projet est
abordé et géré. Dans un premier temps, les outils du management de
projet, et en particulier la norme ISO 21500 : Management de
projet
[14], seront appliqués à notre projet.
Dans la suite, pour répondre à la problématique précédemment
énoncée nous proposeront plusieurs approches puis expliqueront le
choix de la solution choisie.
Afin de réaliser ce projet, nous nous baserons sur les différentes
parties de la norme ISO 21500, qui correspond à la mise en œuvre
de bonnes pratiques dans un but de gestion de projet et de ses
interactions. Un projet peut être défini comme un ensemble de
processus, eux-mêmes composés d’activités coordonnées, et qui ont
toutes le même but qui est d’atteindre les objectifs mesurables
tels que la livraison de livrables. Le management de projet est
effectué au moyen de processus en appliquant des méthodes et des
outils de la qualité.
De plus, les outils du contrôle et du management de la qualité
seront utilisés : le logigramme, les diagrammes des affinités, en
arbre et des décisions. L’approche processus sera également
abordée.
II.2. Management du
projet télémédecine
Ici seront appliqués les outils de management de projet à notre
étude concernant la télémédecine.
II.2.1.
Définition des parties prenantes du projet télémédecine
Les parties prenantes sont définies dans la norme ISO 21500 comme
étant « personne, groupe ou organisme intéressé qui peut affecter,
être affecté ou se sentir affecté par un quelconque aspect du
projet ». De manière synthétique, sur la Figure 7 sont
représentées les parties prenantes générales d’un projet.La
définition de ces parties prenantes, ainsi que le rôle et les
responsabilités de chacunes, est une étape primordiale pour la
bonne conduite d’un projet.
Figure 7 Parties prenantes d'un projet
(adapté d’après [12])
Définissons chacun de ces termes, à partir des informations de la
norme ISO 21500.
Tout d’abord, pour l’organisation du projet, sont nécessaires une
équipe de gestion du projet et un chef projet. Le(s)
responsable(s) du projet « conduit et gère les activités du
projet, et rend compte de l’achèvement du projet », pour notre
étude, ce sera Mme LEGALLAISen tant que tuteur du projet et Mr
FARGES, responsable de la formation. L’équipe de gestion du projet
est composées de deux étudiantes : Lucie LAFRESNAYE et Estelle
LEGEOEUL. Cette équipe « assiste le responsable de projet dans la
conduite et le management des activités » et accomplit ces
activités.
La gouvernance du projet est composée de deux parties : le
commanditaire du projet qui «autorise le projet, prend des
décisions qui relève de la direction, résout les problèmes et
conflits qui dépassent le niveau d’autorité du responsable de
projet » ; et le comité ou conseil de pilotage qui « contribue au
projet en lui apportant des conseils de niveau direction ». Le
commanditaire est ici le GCS et le comité de pilotage est l’ARS et
l’ASIP.
Enfin, les parties prenantes complémentaires ne sont pas en action
directe avec le projet, mais ont une influence dessus ou vont
pouvoir en tirer des bénéfices. Par exemple, les clients
spécifient les exigences et acceptent les livrables du projet.
Dans cette étude, nous considérons que ce sont toutes les
personnes à qui, au final, le projet bénéficiera : les patients,
la population de Picardie et les professionnels de santé. Les
groupes d’intérêts particuliers sont les personnes à qui le projet
bénéficie, mais de manière indirecte. Dans le long terme, nous
pensons aux futurs étudiants de l’UTC, pour qui, il sera peut-être
possible de suivre un module sur la télémédecine grâce au
partenariat avec le GCS e-santé. Nous pensons également au
déploiement de la télémédecine dans d’autres régions que la
Picardie, au niveau national, qui doivent être confrontés aux
mêmes problématiques. D’où l’intérêt d’en proposer une approche
généraliste qui pourra être de la sorte reproductible et utile
pour toute intégration d’équipement à usage de la télémédecine. Le
bureau de gestion de projet « peut réaliser une large gamme
d’activités […] la formation au management de projet, ainsi que la
planification et le suivi du projet ». Il s’agit de l’équipe
pédagogique de l’UTC. Les organismes de règlementation sont les
parties qui posent les bases de tout référentiel, ainsi, ici, nous
considérons que ce sont le Ministère des affaires sociales et de
la santé. Puis, viennent les employés, nous les définissons comme
étant les personnes qui appliquent les actions du projet, il
s’agira alors des professionnels de santé, les établissements de
santé (publics et privés), les établissements médico-sociaux, les
médecins libéraux… qui mettent en place et utilisent la
télémédecine. Les partenaires commerciaux sont les prestataires de
service et l’industrie à qui les organismes en charge du
déploiement de solutions de télémédecine feront appel. Les
actionnaires sont les parties qui financent le projet : ici ce
sera l’Etat, d’une part par rapport à la formation UTC, et d’une
autre pour le financement du GCS par l’état. Enfin, les
fournisseurs « contribuent au projet en fournissant des ressources
», dans notre cas, ce seront les professionnels que nous aurons
contacté afin d’obtenir des informations.
En conclusion, nous obtenons le résultat visible en Figure 8.
Figure 8 Parties prenantes du projet
Télémédecine [13]
II.2.2.
Cycle de vie du projet télémédecine
Désormais que les parties prenantes ont été
définies, voyons comment s’organise le projet dans le temps. Pour
ce faire, nous utilisons un retro planning défini en début de
projet et qui a été alimenté tout au long de l’étude.
II.2.3.
Processus du management de projet [14]
« Le management de projet est effectué au moyen
de processus », ceux-ci pouvant être définis comme étant un «
ensemble d’activités corrélées ». Cinq groupes de processus sont
alors posés : Lancement, Planification, Mise en œuvre, Maitrise et
Clôture.
Le groupe Lancement est le début de tout projet ou phase de
projet. Il correspond à l’étape de définition des objectifs et des
parties prenantes. Dans notre cas, ce groupe de processus a été
assez long, et a réellement débuté avec la rencontre du
commanditaire de projet.
La planification détaillée pour la mise en œuvre du projet ainsi
que la mesure et la maitrise des performances sont des éléments du
groupe de processus de Planification. Cette étape correspond à la
rédaction du retro planning, qui en général n’est pas fixe et
évolue au fur et à mesure que le projet avance.
Le groupe de processus Mise en œuvre permet de « mener les
activités de management de projet, de manière à être en soutien
pour la production des livrables du projet, conformes aux plans du
projet ».
La surveillance, la mesure et la maitrise des performances du
projet afin de garantir la réalisation des objectifs du projet
font partie du groupe de processus Maitrise. Il peut s’agir de la
mise en place d’actions préventives et correctives. Une phase de
ce processus a été par exemple notre visite au sein du GCS, qui
nous a permis de confirmer notre axe de réflexion.
Enfin, le groupe de processus Clôture permet d’«établir
formellement la fin de projet […] et pour tirer les retours
d’expérience à prendre en compte ». Dans notre cas, il s’agit de
la restitution des livrables (Mémoire d’Intelligence
méthodologique et poster) le 11 Décembre 2013.
Leurs interactions entre ces différents groupes de processus sont
illustrées en Figure 9.
Figure 9 Interactions entre les groupes de
processus et les jalons [13]
En parallèle à tous ces groupes de processus, doivent être définis
les groupes de sujets. Chacun de leurs items seront complétés au
fur et à mesure du déroulement du projet et des différentes phases
du projet.
De manière générale la définition de ces sujets est posée dans le
tableau ci-dessous :
Sujets |
Définition
générale |
Application
au projet |
Intégration |
Intégration
comprend les processus requis pour identifier,
définir, combiner, unifier, coordonner, maîtriser et
clôturer les divers processus et activités liés au
projet. |
Utilisation
d’outils de contrôle et de management de la qualité
: afin de clarifier et d’objectiver le projet –
rédaction du contexte socio-économique et
démographique de la région Picardie, |
Parties
prenantes |
Parties
prenantes comprend les processus nécessaires à
l’identification et à l’engagement du commanditaire
de projet, des clients et d’autres parties
prenantes. |
Tous
les acteurs concernés et impliqués dans le projet de
déploiement de la télémédecine en région Picardie |
Etendue
du projet |
Contenu
ou Etendue du projet comprend les processus
nécessaires pour identifier et définir les travaux
et les livrables, et uniquement les travaux et
livrables requis. |
Livrables
attendus : rédaction d’un Mémoire d’Intelligence
Méthodologique, réalisation d’un Poster de
communication, |
Ressources |
Ressources
comprend les processus nécessaires pour identifier
et acquérir les ressources appropriées du projet
telles que ressources humaines, installations,
équipements, matières, infrastructure et outils. |
Groupe
projet constitué de 2 étudiantes UTC Management de
la qualité, 5 heures / pers / semaine – 2 PC –
Outils de communication (mail, tél, Collaborate,,,)
– Locaux de l’UTC – Rencontres de travail avec les
acteurs engagés –
Support
pédagogique et méthodologique Mr FARGES |
Temps |
Délais
ou Temps comprend les processus nécessaires à la
planification des activités du projet, au suivi de
l’avancement de manière à maîtriser l’échéancier. |
Délais
alloués dans le cadre du projet : cfrétroplanning –
Annexe 1. |
Coûts |
Coûts
comprend les processus nécessaires à l’établissement
du budget, au suivi de l’état d’avancement de
manière à maîtriser les coûts. |
Temps
passé par étudiante |
Risque |
Risques
comprend les processus nécessaires pour identifier
et gérer les risques et les opportunités. |
Processus
de démarche projet – Processus de management et de
gestion du risque – Selon les attentes du mandataire
(hors sujet ou objectifs inatteignables dans les
temps impartis) |
Qualité |
Qualité
comprend les processus nécessaires à la
planification et à l’établissement de l’assurance et
du contrôle de la qualité. |
Contribuer
à l’apprentissage de la conduite de projet sous la
tutelle de Mme LEGALLAIS et Mr FARGES |
Approvisionnements |
Approvisionnements
comprend les processus nécessaires à la
planification et à l’acquisition de produits, de
services ou de résultats et à la gestion des
relations avec les fournisseurs. |
Non
concerné |
Communication |
Communication
comprend les processus nécessaires à la
planification, à la gestion et à la diffusion des
informations relatives au projet. |
Rédaction
du Mémoire d’Intelligence Méthodologique et
réalisation d’un poster |
Tableau 2 Sujets impliqués dans le processus projet
Nous remarquons que la définition de chacun de ces items est
facilitée par une bonne définition du contexte et du QQOQCP.
II.3. Choix de la
méthode de travail pour déterminer l’éligibilité de dispositifs
dans une configuration de télémédecine
Afin de réaliser les activités de ce projet, nous proposerons
plusieurs approches et argumenterons celle retenue.
II.3.1.
Alternatives possibles
II.3.1.1. Approche DM
Les différentes alternatives possibles sont
obtenues grâce à des outils de management de la qualité. La
procédure de choix d’actions possibles est détaillée ci-dessous.
Un brainstorming de vingt minutes a permis d’obtenir un certains
nombres d’idées de proposition de résolution de la problématique.
Nous avons obtenu une liste de vingt-huit idées, avec très peu de
recoupement et des axes de réflexion différents en fonction de la
personne qui a émis l’idée ce qui apporte une certaine richesse
intellectuelle.
Celles-ci ont été réparties sous cinq grandes catégories par
l’application du diagramme des affinités. Ce diagramme nous permet
de faire rapidement des regroupements entre les idées afin de
dégager des grands axes de travail. Les cinq catégories nous
concernant sont les suivantes : S’informer sur les contraintes de
déploiement de la télémédecine, comprendre l’organisation du GCS,
se rapprocher des acteurs étant impliqués dans la mise en œuvre de
la télémédecine à travers le choix des DM ; Vérifier que les
équipements utilisés en télémédecine doivent tous être des DM d’un
point de vue règlementaire et enfin connaitre le volet
règlementaire des DM.
Le diagramme en arbre simplifié en Figure 10, fait ressortir trois
grands axes de réflexion. Les deux premiers axes peuvent être
menés en parallèle.
Figure 10 Diagramme en arbre simplifié [13]
A partir d’un diagramme plus étoffé, nous réalisons un diagramme
des décisions. Ce dernier nous permet de prévoir les risques
projets et d’en apporter des alternatives. Nous avons ressorti
trois risques majeurs auxquels nous attribuons à chacun deux
alternatives.
Le tableau ci-dessous synthétise les risques et leurs alternatives,
et en vert celles privilégiées.
|
Risques
|
Action
concernées
|
Libellé
du risque
|
Alternatives
|
|
Risque
1
|
Se questionner
sur des DM déjà employés
|
Les structures
utilisent des DM non conformes
|
On informe GCS avec rédaction
de fiche solution d'intégration de DM dans la
télémédecine
Donner
les informations de labellisation médicale d'un
équipement au GCS
|
|
Risque
2
|
Se renseigner
auprès de la HAS quant à la règlementation autour
du déploiement de la télémédecine
|
La HAS n'est pas
nécessairement l'organisme source
|
Poursuivre
nos recherches pour trouver l'organisme source
Ré approfondir le
contexte de la télémédecine et de sa gestion
|
|
Risque
3
|
Contacter les
acteurs déjà initiés
|
Non disponibilité
des acteurs à nous répondre dans le temps imparti
|
Limiter
la liste des contacts à ceux qui sont au courant
du projet (ex. Québec)
Tenter d'élargir notre champ
d'action
|
Cette approche étant très focalisée, nous proposons une approche
plus généraliste en remontant notre échelle d’abstraction.
II.3.1.2. Approche gestion de risque
Ces approches sont centrées autour du DM. Il
serait néanmoins intéressant de voir le problème sous une approche
plus globale et permettant ainsi d’obtenir un outil réutilisable
quel que soit le contexte.
Cette approche sera la gestion de risque. En effet, la vraie
question lors de l’insertion d’un équipement dans une structure de
télémédecine, n’est pas de savoir si l’équipement est un DM, mais
plutôt si cette action est sans risque et respecte les critères de
qualité et de sécurité. Le but est que l’acte de télémédecine soit
sans danger et que les risques associés soient maitrisés pour le
patient et pour les professionnels de santé. Ainsi, l’approche
gestion de risque prend tout son sens et permet toujours de
répondre à la problématique qui était : Comment aider le choix de
dispositifs médicaux pour le déploiement de la télémédecine ?
Cette fois la question ne tourne pas autour de ce qu’on a le droit
ou pas d’intégrer, mais de ce qu’on peut raisonnablement implanter
pour répondre à la demande d’un professionnel d’être équipé d’un
système de télémédecine.
Voyons tout d’abord le processus général de notre projet
télémédecine en Figure 11 :
Figure 11 Processus global du déploiement de
la Télémédecine [13]
Le processus ci-dessus comprend plusieurs types d’informations :
des données d’entrée et de sortie, la définition des acteurs, des
actions, des lieux et des documents supports. Les données d’entrée
et de sortie sont des configurations qui aux prémices du projet,
sont peu définies, puis deviennent libellées « télémédecine ». Les
lieux où se passe ce processus sont dans les locaux du ou des
groupement(s) de coopération sanitaire de la région où aura été
énoncée la demande. Le moment dépendra de l’urgence de la demande
ainsi que de l’organisation du GCS en question. Les actions se
décomposent en cinq parties qui peuvent être collectives. En
effet, chaque action est spécifique à un type d’acteur, et ils
peuvent travailler conjointement pour aboutir à un consensus
d’éligibilité avec maitrise des risques associés. Un exemple de
couple acteurs/actions est l’identification des critères
d’éligibilité technique et éventuellement, de conformité DM par un
technicien ou équivalent biomédical. Chaque acteur sera en charge
de rédiger un document spécifiant les critères de tolérance selon
son champ de compétence. Selon les cas, des critères d’exclusions
pourront être déterminés, révélant d’une prise de risque trop
importante pour l’entité concernée et induirait la non éligibilité
de l’équipement à la solution de télémédecine. La norme ISO 13485
: Dispositifs médicaux – système de management de la qualité
[15] permet à un fournisseur de DM d’avoir une
organisation fiable. Les autres documentations exploitables sont
deux normes qui seront détaillées dans la suite.
La flèche bleue du processus de la Figure 11 s’apparente à une
amélioration continue sous forme d’analyse de risque, et celle-ci
est détaillée en Figure 12.
La gestion de risque générale se base sur l’ISO31000 : Management
du risque
[16]. Cette norme repose sur le
principe que « l’adoption de processus cohérents dans un
cadre organisationnel complet peut contribuer à garantir que le
risque est géré de façon efficace, performante et cohérente au
sein d’un organisme ». Son application dans notre problématique de
projet induit de poser notre donnée d’entrée qui est « Identifier
les configurations e-santé éligibles » au départ du processus de
management du risque et d’appréhender le risque par l’application
successive des étapes du processus. Ce qui contribuera à révéler
et à apprécier la nature et la complexité des risques associés.
Figure 12 Synthèse et application de la norme
ISO 31000 [13]
Faisons une rapide analyse de cette synthèse.
Tout d’abord, les chiffres à la suite de chaque intitulé font
référence aux chapitres de la norme, détaillant ainsi chacun des
points. Le point d’entrée est l’indentification des configurations
éligibles, et par la suite se déroule les éléments classiques de
la gestion de risque, avec des interactions constantes entre
chaque point. De plus, la communication et la concertation se fera
entre chaque acteur du processus.
Cette analyse se fait sur les risques généraux pour chaque
catégorie et doivent être pris en compte de manière globale. Un
focus est réalisé plus spécifiquement sur l’analyse de risque
appliquée aux DM, qui s’appuie sur la norme ISO 14791 :
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
[17], dont une synthèse est faite en Figure 13.
Cette norme spécifie « un processus pour permettre au fabriquant
d’identifier les phénomènes dangereux et les situations
dangereuses associées aux DM, y compris les DM de diagnostic
in-vivo, d’estimer et d’évaluer les risques, de maitriser ces
risques et de surveiller l’efficacité de cette maitrise ».
Figure 13 Synthèse et application de la
gestion des risques appliquées aux DM [13]
La forme de cette synthèse est la même que pour l’analyse de
risque générale. Cependant, nous sommes ici plus précis, puisqu’à
partir de l’analyse de risque, nous posons la gestion de risque.
Un point important dans la catégorie « maitrise du risque »est la
notion de l’analyse des bénéfices médicaux par rapports aux
éventuels risques. C’est une notion qui n’apparait pas dans
l’analyse de risque générale, et qui est essentielle lors de
l’utilisation de DM. De plus, à la fin de cette gestion de risque,
il est possible de dire si l’intégration dans une configuration de
télémédecine est possible ou pas, ce qui est le cœur de notre
problématique.
II.3.2.
Justification du choix
Le choix de l’une ou l’autre des approches se fait grâce au tableau
récapitulant les avantages et inconvénients des deux approches :
|
Approche
|
Avantages
|
Inconvénients
|
|
Spécifique
DM
|
Spécificité
|
Limitation à chaque type
d’équipement,
Peu d’informations,
Beaucoup de risques,
Peu de recul sur le phénomène de la
télémédecine.
|
|
Généraliste
Gestion
de risque
|
Méthode complète,
Reproductible quel que soit le
contexte,
Prise en compte des risques et
alternatives.
|
Processus plus lourd,
Chronophage.
|
Aux vues de ces différents éléments, l’approche
généraliste est préférable, pour permettre son application et
l’atteinte de l’objectif attendu et ce, quel que soit le contexte,
le dispositif, la région et les ressources allouées. De plus,
cette méthode permet de minimiser les risques de non-conformité et
d’incidents.
III.
Proposition d’outils d’aide à l’éligibilité d’équipements en
télémédecine
III.1. Bilan des retours
d’expérience
Afin d’approfondir une approche théorique, des
professionnels ayant une expérience dans le domaine de la
télémédecine ont été sollicités ainsi que des ingénieurs
biomédicaux.
L’objectif était de recueillir leurs expériences concernant
l’intégration d’équipements dans des solutions de télémédecine et
de connaitre leur méthodologie d’éligibilité. Une coordinatrice
technique en génie biomédical au Canada a été sollicité, mais son
domaine de compétence était basé sur l’interopérabilité des
équipements et n’a pu répondre à la problématique.
Malheureusement, aucunes autres réponses contributives n’ont pu
être récupérées concernant les ingénieurs biomédicaux sollicités,
dans les délais de ce projet.
En se référant aux cours présentés pendant notre formation à
l’UTC, des réponses ont pu être établies. Deux interventions ont
particulièrement été intéressantes. L’une d’elle assurée par un
représentant de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et
des produits de santé (ANSM), qui a pu préciser que les règles
relatives au déploiement de la Télémédecine étaient en cours
d’étude au niveau européen pour apporter un support plus exhaustif
qu’à l’heure actuelle. A ce jour, il est préconisé de se rapporter
à la définition des dispositifs médicaux et de leurs
classifications selon leur invasivité et leur temps d’implantation
dans le corps humain.
La seconde intervention qui a permis de
confirmer l’approche théorique est celle d’un des membres du GCS.
Son exposé sur la télémédecine, a pu clarifier que les équipements
intégrés dans une solution de télémédecine pouvaient être
classifiés selon deux catégories en fonction de leur usage. S’ils
étaient destinés à des fins de diagnostic médical, ils étaient
considérés comme des DM et les règles en rigueur quant à leur
utilisation s’appliquaient. En revanche, s’il s’agissait
d’équipements destinés à la communication, ils n’étaient pas
considérés comme des DM et leur éligibilité à une solution de
télémédecine impliquaient des règles d’usage moins contraignantes.
Suite à nos recherches réalisées sur le volet réglementaire de la
télémédecine, nous avons pu mettre en évidence le guide de
pilotage et de sécurité d’un projet de télémédecine, proposé par
la Haute Autorité de Santé
[18],mais ce
dernier n’a pu nous apporter les éléments nécessaires à notre
problématique. Cet élément n’a que conforté la nécessité de
proposer un outil d’aide à la décision, pour soutenir
l’éligibilité d’équipement dans une solution de télémédecine.
III.2. Proposition d’une
méthode d’aide à la décision
Une méthode sous forme de processus regroupant
les informations recueillies et intégrant la notion de gestion de
risques est proposée. Ce processus permet de formaliser des
actions, sans doute déjà mises en place.
Figure 14 Schéma bilan de l'approche gestion
de risque [13]
Explication du schéma : La donnée d’entrée est une demande d’un
professionnel d’être équipé par une configuration de dispositifs.
L’équipe en charge de l’équiper doit alors étudier cette demande.
Pour se faire, nous proposons l’analyse se rapportant au schéma de
la Figure 15. La première étape est de savoir si l’équipement est
un DM ou pas.
Si l’équipement n’est pas un DM, l’étude doit être très poussée et
orientée Gestion de risque. Un groupe d’experts doit prendre part
aux discussions. Par groupe d’experts, nous faisons référence aux
identités professionnelles médicale, économique, juridique,
informatique et technique représentée par l’ingénieur biomédical.
Dans un premier temps, un membre médical permettra de vérifier
l’ergonomie et les critères purement médicaux. Puis un membre
biomédical étudie les aspects techniques, avec une vérification de
la conformité CE. Un informaticien vérifie l’interopérabilité et
l’intégration de l’équipement dans la configuration informatique
déjà en place. L’expert financier permet d’étudier les coûts
engagés par l’achat de l’équipement : que ce soit l’acquisition ou
les frais annexes de maintenance ou de consommables. Enfin, un
juriste étudie les aspects réglementaires et normatifs quant à
l’intégration de cet équipement dans une configuration de
télémédecine. Chacun de ces membres fait une étude particulière,
et rédige un bilan (voir Figure 11). Durant la concertation, est
réalisée une analyse des risques complète avec tous les experts.
Dans le cas où l’équipement est un DM, le processus est simplifié
: un groupe d’expert « allégé » se regroupe et débat de
l’adéquation du dispositif avec la demande effectuée. Ce groupe
est composé d’un membre médical, informatique et biomédical. La
continuité de l’analyse de l’éligibilité suit la même logique que
précédemment, avec l’analyse des risques et la concertation.
La dernière étape avant la confirmation de la configuration
télémédecine est une auto déclaration comme étant conforme. Cette
étape peut se baser sur la norme ISO 17050 : Evaluation de la
conformité par un fournisseur
[19]. Cette
norme spécifie « les exigences générales applicables à la
déclaration de conformité d’un fournisseur sur un produit,
processus, service, système de management, une personne ou un
organisme, dans les cas où il est souhaitable, ou nécessaire,
d’attester la conformité à des exigences spécifiées, quel que soit
le secteur concerné ».L’application de cette norme au processus
d’éligibilité d’une configuration de télémédecine, contribuerait à
une assurance de qualité de la part des fournisseurs,
crédibiliserait la relation client fournisseur et pourvoirait à un
contrôle de conformité.
La boucle d’amélioration continue possède deux aspects :
- Si la configuration est conforme, il
s’agit de suivre dans le temps les configurations installées :
satisfaction « client » et bon fonctionnement de l’ensemble. Il
est proposé d’organiser une réunion annuelle des experts
permettant de réaliser un bilan de chaque installation.
- Si la configuration est non conforme, il est
important de comprendre la raison et de proposer une autre
solution avec le professionnel demandeur. Si celui-ci a un réel
besoin, il est alors nécessaire de refaire le processus avec un
autre équipement et donc de trouver des solutions alternatives.
Chaque étape et chaque action nécessitera
d’être tracée pour crédibiliser la conduite de projet.
Dans le but d’aider la décision du groupe d’experts quant à
l’implantation ou pas d’un équipement dans une configuration
télémédecine, nous proposons une grille d’évaluation.
III.3. Proposition d’une
grille d’aide à la décision
Afin, d’aider les experts dans le choix ou non
de l’implantation du dispositif dans une solution de télémédecine,
au moment de la concertation de la Figure 14, nous proposons un
outil d’aide à la décision. Cet outil se présente comme une grille
d’évaluation, dans laquelle chaque expert pourra « noter » des
critères. A ce jour, la grille est simple avec seulement trois
critères pour chaque expert (médical, biomédical, informatique,
juridique et économique). Cependant, il s’agit d’une base qui
pourra être complétée afin de l’adapter au besoin. Il serait aussi
intéressant de pondérer les critères et de les faire varier en
fonction des équipes en charge de l’expertise.
En guise de bilan, une cartographie est obtenue, ainsi qu’un
niveau d’éligibilité. La cartographie permet de visualiser
rapidement si l’équipement est adapté ou pas. Et le niveau
d’éligibilité (en pourcentage) permet de quantifier le niveau
d’éligibilité que donne la cartographie. Cette valeur, comparée à
la valeur seuil, permettra de décider quant à l’éligibilité du
dispositif, et a l’avantage d’être objective. Deux cartographies
sont présentées en Figure 15.
15A : Configuration conforme
15B : Configuration
non conforme
Figure 15 Résultat de la grille d’évaluation
: cartographie [13]
Tous les experts renseignent cet outil afin
d’atteindre le consensus de l’équipe. Néanmoins, il est important
de préciser qu’un droit de veto doit être donné à l’expert
médical. En effet, pour un acte de télémédecine, le médecin reste
responsable de ses actes et décisions. Ainsi, s’il estime que le
dispositif ne satisfait pas ses attentes et qu’il risque de
fausser son futur diagnostic, c’est à lui que revient le dernier
mot.
Une configuration de télémédecine se compose de plusieurs
équipements. Afin d’établir l’éligibilité de ces derniers, il est
nécessaire d’utiliser l’outil plusieurs fois. Les équipements sont
alors étudiés un à un, puis les experts se concerteront et
analyseront la systémie de la configuration.
Il s’agit d’un outil qu’il faudra enrichir, compléter voire
adapter à la catégorie de la télémédecine concernée.
Le choix d’intégrer un équipement dans une
solution de télémédecine ne se joue pas seulement sur sa
classification DM. En effet, une vision plus large est nécessaire.
L’analyse de gestion de risque doit être plus précise si
l’équipement n’est pas un DM, et le contexte d’utilisation doivent
être pris en compte.
Chaque demande de déploiement d’une solution de télémédecine devra
être soumise à un groupe d’experts plus ou moins importants en
fonction qu’il s’agisse d’un DM ou pas. Chaque expert évaluera
l’équipement en fonction de critères relatifs à son expertise. De
cette étape, des critères d’exclusion pourront être posés et
exclure le dispositif dès sa phase d’étude. Dans le cas échéant,
une concertation d’experts pourra être établie suite à
l’évaluation de chacun d’entre eux grâce à une grille d’évaluation
de l’éligibilité de l’équipement. Une analyse de gestion des
risques sera intégrée à ce formulaire. Aux vues des résultats
obtenus par la cartographie, un certificat d’éligibilité
d’intégration de l’équipement dans une solution de télémédecine
sera alors établi.
Cette grille d’évaluation couplée au processus de décision permet
de formaliser une prise de décision objective au regard d’experts
en charge du déploiement de solutions de télémédecine. L’intérêt
est de prendre en considération toutes les entités impliquées dans
le projet et de rendre cet outil d’aide à la décision
reproductible quelque soit l’équipement à intégrer, le GCS
impliqué et la région concernée.
Ainsi, ce projet aura permis principalement de fournir une méthode
et un outil d’aide à la décision quant à l’intégration d’un
équipement dans une solution de télémédecine : un processus et une
grille d’évaluation de criticité. La prise en charge du patient en
sera améliorée.
Bibliographie
[1]
Ministère
de
la Santé (DGOS),
« Guide méthodologique pour l’élaboration du programme
régional de télémédecine ».
http://www.sante.gouv.fr [Consulté le : 22 octobre 2013].
[2] Agence Régionale de Santé Picardie, «
Programme régional de télémédecine 2012-2017 ».
http://www.ars.picardie.sante.fr [Consulté le : 18 octobre
2013], janv-2013.
[3] INSEE Picardie, « Plus de 2 millions
de Picards en 2040 ». http://www.insee.fr [Consulté le : 22
octobre 2013], déc-2010.
[4] G. LE BRETON-LEROUVILLOIS (CNOM), «
Atlas de la démographie médicale en France, situation au 1er
Janvier 2012, tome 1 ».
http://www.conseil-national.medecin.fr [Consulté le : 26 octobre 2013], janv-2012.
[5]
Texte
réglementaire,
« LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de
l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux
territoires ». Légifrance -
http://www.legifrance.gouv.fr,
22-juill-2009.
[6]
Texte
réglementaire,
« Décret n° 2010-1229 du 19 octobre 2010 relatif à la
télémédecine ». Legifrance, http://www.legifrance.gouv.fr,
2010.
[7] Assistance Publique Hôpitaux Paris, « Point
réglementaire sur la télémédecine ».
http://affairesjuridiques.aphp.fr [Consulté le : 22 octobre 2013], juin-2011.
[8] INSEE, « Tableaux de l’économie
française ».
http://www.insee.fr [Consulté le : 22 janvier 2014], 2011.
[9] M. CATERINA, M. HAYAT, et M.
GUILLOREL, « Etude sur les technologies de l’information au
service des nouvelles organisations de soins ».
http://www.fafiec.fr [Consulté le : 17 janvier 2014], 2011.
[10]
Texte
réglementaire,
« Code de la santé publique - Article L1111-8 ».
Légifrance
-
http://www.legifrance.gouv.fr,
2010.
[11] Haute Autorité de Santé, « Parcours
du dispositif médical - Guide pratique ».
http://www.has-sante.fr [Consulté le : octobre 2013], actualisation 2013-2009.
[12] DGOS, « Recommandations pour la
mise en oeuvre d’un projet de télémédecine - déploiement
technique : Urbanisation et infrastructure ».
http://www.sante.gouv.fr [Consulté le : 21 octobre 2013], mars-2012.
[13] Lucie LAFRESNAYE et Estelle
LEGOEUL, « Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement
en télémédecine ». Université de Technologie de Compiègne,
Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire
d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration,
https://www.utc.fr/master-qualite,
puis « Travaux » « Qualité-Management », réf n°277, janv-2014.
[14] Norme, « NF ISO 21500 : Lignes
directrices sur le management de projet ». Ed. AFNOR,
http://www.afnor.org,
oct-2012.
[15] Norme, « NF EN ISO 13485 :
Dispositifs médicaux - systèmes de management de la qualité -
exigences à des fins règlementaires ». AFNOR,
http://www.afnor.org,
sept-2012.
[16] Norme, « NF ISO 31000 Management du
risque - Principes et lignes directrices ». Ed. AFNOR,
http://www.afnor.org,
janv-2010.
[17] Norme, « NF EN ISO 14971 :
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
». Ed. AFNOR,
http://www.afnor.org,
janv-2013.
[18] Haute Autorité de Santé, « Grille
de pilotage et de sécurité d’un projet de télémédecine ».
http://www.has-sante.fr [Consulté le : 20 janvier 2014], juin-2013.
[19] Norme, « NF EN ISO/CEI 17050-1 :
Evaluation de la conformité - Déclaration de conformité du
fournisseur. Partie 1 : Exigences générales ». Ed. AFNOR,
http://www.afnor.org,
sept-2011.
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