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Bonne lecture...
SERVICES
BIOMÉDICAUX :
MAINTENIR OU OBTENIR
LA CERTIFICATION
ISO/DIS
9001:2015
Référence
bibliographique à rappeler pour tout usage : Services biomédicaux : maintenir ou obtenir la
certification ISO 9001:2015, Elodie LAVRAT, Cléa
VANLERBERGHE , Université de
Technologie de Compiègne, Master Technologies et
Territoires de Santé (TTS),
Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet
d'intégration, www.utc.fr/master-qualite,
puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 308, janvier 2015, https://doi.org/10.34746/f0at-n902
RESUME
Les
services biomédicaux s’inscrivent dans une chaine de
soins associée à la qualité perçue du système de
santé. En effet, leur responsabilité est de garantir
la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux
exploités quotidiennement par les services de soins
pour mener leurs actes diagnostiques et/ou
thérapeutiques auprès des patients. Pour cela, ils
doivent assurer des prestations de qualité tout en
visant une reconnaissance de leurs compétences afin de
valoriser leurs activités et leurs personnels auprès
de la direction et des services de soins. Entreprendre
progressivement une démarche qualité est donc une
solution pour se démarquer, mais réclame aussi de
l’investissement et de l’implication de la part des
acteurs biomédicaux. Une nouvelle version de la norme
ISO 9001 est éditée en 2015 (avec l'appellation
ISO/DIS 9001:2015) avec un certain nombre d’évolutions
sur les concepts, principes et exigences pour les
systèmes de management de la qualité. L’étude
de cette norme et l’enquête réalisée auprès des
services biomédicaux français certifiés ont permis
d’identifier des besoins et de proposer des solutions
pour faciliter le maintien ou l’obtention de la
certification ISO 9001 selon la version 2015.
The
biomedical services register into a chain of care
associated with the perceived quality of health
systems. In fact, their responsibilities are to
guarantee quality and safety of medical devices used
daily by health services to lead their diagnostic
and/or therapeutic acts towards patients. For this,
they must assure quality benefits while aiming at a
recognition of their skills in order to enhance their
activities and their staff towards leadership and
health services. Undertaking progressively a quality
approach is a solution to stand out but it requires an
investment and involvement from the biomedical
services. A new version of the ISO 9001 standard is
edited in 2015 (with the designation ISO/DIS
9001:2015) with a number of updates on concepts,
principles and requirements about quality system of
management. The study of this standard and the survey
done to certified biomedical services allowed to
identify needs and to propose solutions to facilitate
the integration of new updates of the ISO 9001
standard, in order to facilitate its preservation or
gain according to the 2015 version.
Nous
remercions l’ensemble de l’équipe enseignante qui a contribué
à améliorer le travail en groupe et nous a permis d’acquérir
de nouvelles connaissances.
Nous tenons à remercier en particulier :
M.
Farges, pour son expertise et la tutelle qu’il exerce sur ce
projet.
M.
Derathé pour ses conseils avisés.
Les
services biomédicaux certifiés pour le temps qu’ils ont
accordé en répondant à l’enquête ainsi que pour leur retour
d’expérience.
Les
associations biomédicales pour leur aide.
Les
organismes certificateurs pour leur collaboration.
Ce projet a été réalisé dans le cadre du Master « Technologies et
Territoires de Santé », au sein de l’Université de Technologie de
Compiègne. Ce master a pour but de former des acteurs biomédicaux
capables d’appréhender les impacts des innovations technologiques
dans les établissements de santé et les organisations relatives à
la santé.
Dans un contexte où la qualité occupe une place de plus en plus
importante dans le milieu biomédical, ce travail a pour but de
proposer différentes solutions aux acteurs biomédicaux dans le but
de maintenir ou d’obtenir la certification ISO 9001 "Systèmes de
management de la qualité - Exigences" [1]
selon la version 2015.
Une analyse du contexte biomédical et une étude comparative des
versions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001 ont été réalisées au
préalable pour mener à bien ce projet.
Le premier chapitre permettra de mettre en évidence le contexte,
les enjeux et la problématique des impacts de la norme ISO 9001
sur les services biomédicaux.
L’enquête réalisée auprès des services biomédicaux certifiés ISO
9001, permet de dresser un bilan sur leur positionnement vis à vis
de l’intégration des évolutions de la norme et en extraire leurs
besoins afin de proposer des solutions répondant à leurs attentes.
Chapitre 1 :L'ISO 9001,
la qualité au sein des seins biomédicaux
I. De la qualité à
l’hôpital à l’ISO/DIS 9001:2015
1.
Le tour du monde de l’ISO 9001
Les pratiques biomédicales varient en
fonction des pays et donc des continents. Ainsi, selon les
richesses de ces derniers, la qualité est ancrée dans les mœurs.
Les pays qui mettent en place une stratégie qualité sont le plus
représentés en Amérique et en Europe, alors qu’en Afrique cela
est moindre. Le contrôle qualité est particulièrement important
dans ces continents, tout comme la maintenance externalisée, le
suivi du parc des dispositifs médicaux, la formation des
utilisateurs des dispositifs médicaux, le réseau de
communication entre les services biomédicaux…[1].
A la fin 2011, dans le monde, il a été délivré 1 111 698
certificats ISO 9001 (annexe 1), dans
180 pays différents. Les pays qui ont le plus de certifications
ISO 9001 sont la Chine, l’Italie et le Japon [2].
Figure 1 : Répartition géographique
des certifications ISO 9001 en 2013 [3]
2.
La
qualité au sein des établissements de santé français et
des services biomédicaux
La qualité rentre aujourd’hui dans la politique des
établissements de santé, notamment les hôpitaux. En effet,
plusieurs réformes et ordonnances ont permis un intérêt
croissant de la qualité au sein de ces établissements. C’est
ainsi qu’à partir des années 90, la qualité apparut à
l’hôpital grâce à la réforme hospitalière de 1991, notamment
avec l’article L710-3 qui stipule qu’« afin de dispenser des
soins de qualité, les établissements de santé publics ou
privés, sont tenus de disposer des moyens adéquats et de
procéder à l’évaluation de leur activité ».
Les patients, lorsqu’ils sont atteints d’une pathologie, se
rendent dans un établissement de santé dans le but d’obtenir
des soins. Le choix de leur établissement se fait en fonction
de la perception qu’ils ont de la qualité de la prise en
charge dont ils pourront bénéficier (figure
2). S’ils en sont satisfaits, ils en parleront autour
d’eux et ils y retourneront sans appréhension.
Dans ces établissements de santé, de nombreux dispositifs
médicaux sont présents dans chaque service de soins, à des
fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement,
d’atténuation d’une blessure ou d’une maladie. Tous ces
dispositifs nécessitent une maintenance régulière pendant leur
durée de vie. Cela permet de garantir des dispositifs médicaux
performants, une exigence de service, de sécurité et de
qualité des soins.
Les services biomédicaux ont un rôle majeur au sein des
hôpitaux. Plusieurs normes et accréditations permettent de
prouver les apports des services biomédicaux dans leur
contribution à la qualité et à la sécurité de l’exploitation
des dispositifs médicaux associés aux soins délivrés au
patient.
Depuis l’ordonnance n°96-346 du 24 Avril 1996, la tendance de
démarche qualité s’est accrue par l’obligation pour les
établissements de santé, dont les hôpitaux, d’instaurer des
démarches d’accréditation où la qualité est jugée [4]. L’accréditation est un système de
processus qui est évalué par un organisme externe à
l’établissement de soins et de ses organismes de tutelle. Elle
est donnée après avoir vérifié le fonctionnement et les
pratiques de l’établissement de santé contrôlé et elle permet
de contrôler si les conditions de qualité et de sécurité sont
présentes. Cette certification est délivrée par la Haute
Autorité de Santé (HAS) [5].
Le manuel v2010 de la certification des hôpitaux, édité par la
Haute Autorité de Santé concerne l’ensemble des établissements
de santé en France [6]. L’un de ses
critères concerne les dispositifs médicaux, il s’agit du
critère 8k « Gestion des équipements biomédicaux ». Il est le
seul référentiel d’application obligatoire.
Les référentiels métiers tels que les guides de bonnes
pratiques biomédicales [7] ou ceux de
maintenance des dispositifs médicaux [8],
aident à l’amélioration continue des activités. La norme ISO
9001 spécifie les exigences relatives à tout système de
management de la qualité [1] et dans ce
cadre est utilisée par un certain nombre de services
biomédicaux. Les enjeux d’une certification ISO 9001 pour les
services biomédicaux sont la qualité et la sécurité des soins
qui sont prodigués aux patients. Ces référentiels métiers sont
d’application volontaire.
Figure 2 : Schéma représentatif de la
qualité perçue du système de santé pour garantir la qualité
et la sécurité des soins [source auteurs]
La norme
ISO 9001 représente une référence dans le domaine de la
qualité et les établissements de santé sont de plus en plus
nombreux à faire certifier leur service biomédical.
Aujourd’hui, 18 services biomédicaux sont certifiés ISO 9001
en France [9] sur un total d’environ 450
services biomédicaux, répartis sur un total de 3558
établissements de santé [6]. D’autres
hôpitaux sont en cours de certification ISO 9001:2008 tels que
le Centre Hospitalier de Compiègne ou le Centre Hospitalier de
La Roche-sur-Yon.
Figure 3 : Cartographie des services
biomédicaux certifiés ISO 9001 [10]
La certification ISO 9001 est une démarche volontaire des services
biomédicaux qui souhaitent une reconnaissance et faire valoriser
leurs activités auprès de la direction et des services de soins.
L’ISO 9001 a pour but de mettre en place un climat de confiance au
niveau sécurité et qualité vis à vis des clients aux bénéfices des
patients. Pour l’obtenir, les services biomédicaux doivent
réaliser des audits par des organismes certificateurs, il existe
sur le marché diverses sociétés telles que : Afnor, Bureau
Veritas, Cofrac, Dekra…
Le service biomédical obtient une certification pour une durée de
3 ans. Un audit de suivi est obligatoire tous les ans. Une fois
cette période terminée, le service doit procéder à un audit de
reconduction afin d’assurer une qualité optimale au sein du
service biomédical.
La démarche de certification ISO 9001 par les services biomédicaux
permet, en développant une amélioration continue au sein du
service, d’anticiper de manière plus rapide et facile les actions
associées à la certification des établissements de santé, en lien
avec la Haute Autorité de Santé (HAS) [10].
La certification peut se faire sur un périmètre précis tels que la
maintenance, les achats, l’approvisionnement, la matériovigilance,
l’instrumentation chirurgicale… ou sur tous les domaines
d’activités du service biomédical.
Depuis le début des certifications ISO 9001 dans les services
biomédicaux, les pratiques de l’ingénierie biomédicale ne
cessent d’évoluer pour offrir des soins sûrs et de qualité aux
patients. En tant que norme et définissant les exigences
relatives au système de management de la qualité, l’ISO 9001
souligne les méthodes ainsi que les références à suivre pour
fournir des services de qualité avec comme cible la satisfaction
clients. La garantie qu’elle apporte à la maîtrise d’un système
de management de la qualité en maintenance des dispositifs
médicaux est l’un des principaux points forts pour l’image des
services biomédicaux. Il est évident que cette aptitude à créer
de la confiance permet à cette norme de répondre, entre autre,
aux attentes et aux intérêts de nombreux services de soins.
Cette norme, compte parmi les normes de l’ISO les plus connues
et appliquées dans les administrations, pour réaliser des
objectifs tels que [11]:
-
Établir un cadre pour l’amélioration continue et la
satisfaction des clients
- Donner une assurance en matière de qualité dans les
relations fournisseur - client
- Harmoniser les exigences qualité dans les différents
secteurs et domaines d’activité
- Apporter un soutien technique aux organismes de
réglementation
- Impliquer l’équipe autour d’un projet commun
- Transférer les bonnes pratiques de management
- Favoriser la croissance des services
- Valoriser et de faire reconnaître son engagement qualité
Quel que soit le périmètre de certification des services
biomédicaux, cette norme permet d’adopter des principes de
management et de tirer profit des avantages de la norme de
façon à être plus efficace et ainsi mettre en place des
méthodes de travail plus efficientes.
Evolutions de la norme ISO 9001
Une nouvelle
version de cette norme ISO 9001 est éditée en 2015 (avec
l’appellation ISO/DIS 9001:2015 [12])
avec une évolution sur les principes du management
qualité. (tableau 1).
Tableau 1 : Les principes des versions
2008 et 2015 de la norme ISO 9001 [12]
La nouvelle culture qualité prônée par
l’ISO/DIS 9001:2015 invite tout organisme à comprendre son
contexte et donner du sens à sa finalité. Au delà de ce
concept affirmé, les 7 principes proposent les bases du
développement du système de management de la qualité. Les
mots clés sont en gras dans la suite du texte.
Tableau 2 : Les 7 principes de l'ISO/DIS 9001:2015 [source
auteurs]
Figure 4 : Les clés d'évolution sur les 7 principes de
l'ISO/DIS 9001:2015 [12]
Ainsi, la perte de la certification ISO 9001
entrainerait des impacts sur l’image du service vis à vis des
patients, sur les activités et les prestations des services
biomédicaux…
Dans le but de répondre au mieux, aux attentes des services
biomédicaux déjà certifiés, une analyse de la norme ISO 9001:2008
et 2015 a été faite. L’utilisation d’un QQOQCP (annexe 2) aboutie à la mise en place de
la problématique suivante répondant aux attentes des acteurs
biomédicaux :
Comment aider les acteurs biomédicaux
à maintenir ou obtenir
la certification ISO/DIS 9001:2015 ?
Chapitre 2 : Méthodologie,
aller vers la certification ISO/DIS 9001:2015
I. Choix
de la méthode de travail
Afin
d’organiser et de définir les différents axes de travail de
ce projet, l’ensemble des actions retenues sont décrites
pour élaborer ce projet.
Définition des axes de travail
Les différents axes de travail possibles sont
obtenus grâce à des outils de management de la qualité. Tout
d’abord le QQOQCP est réalisé pour poser le contexte et
définir une problématique.
Ensuite, un brainstorming a permis d’obtenir un certain nombre
d’idées de propositions de résolution de la problématique. Une
vingtaine d’idées ont été obtenues. Le regroupement des idées
et l’élaboration d’un outil de Planification Dynamique
Stratégique (annexe 3) a permis de
mettre en évidence 6 axes de travail.
Les six axes concernés pour ce projet étaient les suivants :
- S’informer et étudier le contexte actuel de la certification
ISO 9001 dans le milieu hospitalier
- Comprendre et comparer les deux versions de la norme ISO
9001
- Etablir un planning d’avancement de projet
- Contacter les différents acteurs biomédicaux
- Rédiger une enquête auprès des services déjà certifiés et
ceux en cours de certification
- Rédiger une aide permettant la compréhension des nouvelles
évolutions de la norme
Le diagramme en arbre simplifié en figure
5, fait ressortir trois grands axes de réflexion.
Figure 5 : Diagramme en arbre
simplifié [source auteurs]
Figure 6 : Cartographie des
processus [source auteurs]
Cette démarche processus met en évidence
les données d’entrée et de sortie ainsi que les interactions
des parties prenantes tout au long de l’avancement du
projet. En analysant celles-ci, il est facile de déterminer
les risques liés à la perte de la certification pour les
services biomédicaux. Cette démarche a permis d’établir le
schéma simplifié de gestion des risques (figure
7). Il permet de mettre les acteurs biomédicaux au
cœur du projet et reflète l’ensemble des risques lié à la
perte de la certification ISO 9001.
Les principaux risques sont :
- Méconnaissance des normes
- Mauvaise analyse des évolutions de la norme
- Difficultés de la mise en place d’outils ou procédures
permettant d’intégrer les évolutions de la norme
- Absence de concertation des acteurs biomédicaux
Figure 7 : Schéma bilan de
l'approche gestion des risques [source auteurs]
Suite
à l’analyse processus et gestion des risques, il a semblé
judicieux de rentrer en contact avec les différents
acteurs biomédicaux afin d’établir le contexte sur la
connaissance et la prise en compte des nouvelles
préconisations de la norme ISO/DIS 9001:2015 au sein de
leur système de management de la qualité. La figure
suivante présente le « pourquoi ? » et le « comment ? » de
la démarche de demande d’informations auprès de chaque
acteur pouvant faire remonter des informations
susceptibles de répondre à notre problématique.
Figure 8 : Démarque de demande d'information aurpès de
chaque acteur [source auteurs]
L’objectif
de cette enquête est de mesurer les connaissances, les
besoins de l’ingénierie biomédicale et également
d’évaluer les besoins auxquels le projet pourrait
satisfaire.
III. Les objectifs du maintien
et de l'obtention de l'ISO/DIS 9001:2015
-
Aider les services biomédicaux,
certifiés ou non, à prendre en compte les évolutions de la
norme dans leur système de management de la qualité en
proposant des solutions qui permettront de maintenir ou
d’obtenir la certification ISO/DIS 9001:2015.
- Proposer plusieurs
outils susceptibles d’aider les services biomédicaux
dans la mise en place des nouvelles évolutions de la norme
dans leur système de management de la qualité.
Ce projet ciblera
en priorité les services biomédicaux déjà certifiés.
L’élargissement des apports de ce projet pour les
services biomédicaux, en cours de certification ou
voulant se lancer dans la démarche de certification,
peut être envisagé.
Chapitre 3 : Définition des
attentes et des besoins des services
biomédicaux et propositions de solutions
I. Etat des lieux
de l'ISO/DIS 9001:2015
Une enquête réalisée auprès de 18 services biomédicaux déjà
certifiés à été mise en ligne le 07 novembre 2014 (annexe 4).
Elle a été construite de façon à connaître les attentes et les
besoins des professionnels souhaitant mettre en place les
nouvelles évolutions de la norme et réaliser un état des lieux
sur la prise en compte ou non des évolutions de la norme
ISO/DIS 9001:2015 au sein de leur système de management de la
qualité.
o 16 services biomédicaux sur les 18
interrogés ont répondu à l’enquête soit 89% de réponses.
Ce panorama complet a permis de mettre en avant les différents
besoins des services biomédicaux dans le but de maintenir leur
certification du référentiel ISO/DIS 9001:2015.
Pour les services biomédicaux ayant répondu à l’enquête, les
apports perçus de l’ISO 9001:2008 sont :
- faciliter la prise en compte des exigences
réglementaires pour permettre une activité métier maitrisée ;
- maitriser les couts, les délais ;
- garantir la sécurité des dispositifs
médicaux et des soins ;
- faciliter la reconnaissance des
compétences métier auprès de la direction et des services de
soins ;
- fournir des services de qualité.
Ces apports doivent être maintenus continuellement et
développés par les services biomédicaux dans le but de fournir
des prestations de qualité avec comme cible la satisfaction
des services de soins aux bénéfices des patients.
- La nouvelle version de la norme ISO 9001 doit paraître en
septembre 2015. Êtes-vous au courant de cette évolution ?
- Avez-vous déjà pris connaissance des évolutions apportées
par la nouvelle version ?
Figure 9 : Connaissance de l'évolution de la norme et
de ses évolutions [source auteurs]
Parmi les services biomédicaux, 6 n’avaient pas pris
connaissance de l’évolution de la norme et 10 services
biomédicaux avaient déjà pris connaissance des évolutions de
la norme. Leur connaissance est majoritairement faite par
biais de leur organisme de certification et par la lecture
d’articles sur le sujet.
- A quelle période pensez-vous mettre en place la nouvelle
version de la certification ISO/DIS 9001:2015 ? (Avant ou
Après le renouvellement de votre certification)
- En quelle année pensez-vous mettre en place la nouvelle
norme ISO/DIS 9001:2015 ?
Figure 10 : Année de mise en place
de la certification ISO/DIS 9001:2015 [source auteurs]
La
majorité des services biomédicaux interrogés
souhaitent mettre en place les nouvelles
préconisations de la norme lors de leur audit de
renouvellement. Dans les quatre ans à venir,
l’ensemble des services auront été certifiés selon le
référentiel ISO 9001:2015. Sur les 16 services
biomédicaux ayant répondu à l’enquête, 1 seul service
biomédical souhaite arrêter la certification par
manque d'engagement de la direction dans la mise en
place de moyens pour atteindre les objectifs qualité.
La
suite de l’enquête porte sur le niveau d’intégration des
évolutions de la norme au sein de leur système de
management de la qualité. Les évolutions de la norme ont
été agrégées en 10 questions représentant les chapitres de
la nouvelle norme tels que [13]:
-
Compréhension de l’organisme et de son contexte
- Compréhension des besoins et attentes des parties
intéressées
- Responsabilité de la direction
- Actions à mettre en œuvre face aux risques et aux
opportunités
- Objectifs qualité et planification pour les atteindre
- Compétences
- Communication
- Réalisation des activités opérationnelles
- Évaluation des performances
- Amélioration
Les résultats obtenus montrent par le
biais d’un radar les points des évolutions de la norme
difficiles à mettre en place et à intégrer au sein de
leur système de management de la qualité.
Figure 11 : Moyenne nationale sur l'intégration des
évolutions de la norme ISO/DIS 9001:2015 [source
auteurs]
L’analyse
du radar montre que certaines évolutions sont envisagées à
court terme par les services biomédicaux telles que :
-
Compréhension de l’organisme et de son contexte : meilleure
compréhension
- Communication : meilleure implication du personnel
L’enquête révèle également que certaines évolutions sont
en cours d’intégration telles que :
-
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
: meilleure gestion des risques
- Evaluation des performances : retours et écoute
clients-fournisseurs
- Compréhension des besoins et attentes des parties
intéressées : meilleure compréhension
- Compétences : meilleure gestion des compétences
- Réalisation des activités opérationnelles : bonne
gestion des différentes activités du service
- Objectifs qualité et planification pour les atteindre :
efficience, meilleure gestion interne
- Amélioration : système toujours en mouvement
Une évolution est déjà intégrée :
-
Responsabilité de la direction : engagement de la
direction dans la mise en place de la démarche
94 % des services biomédicaux interrogés considèrent la
certification ISO 9001 comme importante à maintenir. Cela
prouve leur implication et les apports bien perçus de
cette norme. L’enquête a montré que la plupart de ces
évolutions sont en cours d’intégration ou déjà intégrées.
Le besoin porte essentiellement sur les évolutions
envisagées à court terme afin d’aider les services
biomédicaux à maintenir la certification ISO/DIS
9001:2015. C’est pourquoi les solutions proposées
répondent en priorité à cette demande.
Suite à l’état des lieux sur les besoins des services
biomédicaux, des solutions ont été proposées pour
maintenir ou obtenir la certification ISO/DIS 9001:2015,
en appréhendant au mieux ces évolutions.
Tableau 3 : Récapitulation des solutions proposées
[source auteurs]
Ci-dessus sont indiquées les
propositions possibles pour répondre aux besoins des
services biomédicaux pour maintenir ou obtenir la
certification ISO 9001. A chaque proposition sont énumérés
les avantages, les inconvénients ainsi que le rendement. Le
rendement est représenté par des icônes :
: Rendement
temporel € : Rendement financier : Difficulté de
mise en œuvre
Le détail de ces solutions
proposées est disponible en annexe 5.
Les services biomédicaux déjà certifiés ISO 9001 ont fait
connaitre leurs préférences sur les solutions proposées.
Figure 12 : Préférences des services biomédicaux
certifiés ISO 9001 par rapport aux solutions proposées
en pourcentage [source auteurs]
En effet, 14 des 16 services biomédicaux ayant répondu à
l’enquête souhaitent un guide comme outil leur permettant
d’obtenir ou de maintenir la certification ISO 9001:2015, soit
87,5%. Le guide est un outil qui certes coûte du temps et de
l’argent lors de sa conception, mais présente de nombreux
avantages qu’il ne faut pas négliger.
Le guide est une ressource réunissant le retour d’expérience
de services biomédicaux déjà certifiés. Les propositions
établies dans le guide ont déjà fait leurs preuves. Il permet
une fertilisation croisée du savoir des différents services,
afin de faciliter l’intégration des évolutions de la nouvelle
version de la norme. C’est un avantage pour les services
biomédicaux non certifiés et voulant mettre en place la
certification ISO 9001.
Ce guide aurait un large public. En effet, environ 436
services biomédicaux en France ne sont pas certifiés ISO 9001,
soit 96 % du nombre total de services biomédicaux.
En plus du guide, un outil d’autodiagnostic est souhaité par
50% des services biomédicaux pour les aider à maintenir la
certification ISO 9001 et s’inscrire dans une démarche
d’amélioration continue par le biais d’une autoévaluation
périodique [14][15][16].
Ces solutions pourraient éventuellement contribuer à
l’obtention de la certification par les services biomédicaux
non certifiés.
Suite à la sollicitation des services biomédicaux certifiés,
de nouvelles solutions sont imaginées et proposées via un
processus de co-construction :
Tableau 4 : Récapitulatif des
solutions proposées [source auteurs]
Le détail de ces solutions proposées est disponible en
annexe 5.
La qualité des soins est au cœur de la prise en charge des
patients dans les établissements de santé. Elle se doit d’être
la meilleure possible. De ce fait, l’exploitation des
dispositifs médicaux doit être sécurisée, tel est le rôle de
la gestion des plateaux techniques par les services
biomédicaux.
Ils ont donc pour rôle d’assurer et de garantir la qualité et
la sécurité des dispositifs médicaux exploités lors de la
délivrance des soins au patient. La certification ISO 9001 est
une garantie de service de qualité, ayant pour cible la
satisfaction des services de soins. L’utilisation de cette
norme par les services biomédicaux permet de développer leur
système de management de la qualité afin d’améliorer la
qualité perçue du système de santé aux bénéfices des patients.
Le guide souhaité par les services biomédicaux peut être
élaboré avec l’ensemble des associations et des services
biomédicaux déjà certifiés. Les nombreux outils
d’autodiagnostic déjà existants peuvent être diffusés pour
permettre une auto-évaluation du service biomédical vis à vis
des exigences de la norme ISO 9001. Ces outils peuvent être
élargis aux autres services de soins ou support de l’hôpital.
En 2014, seuls 18 services biomédicaux sont certifiés ISO 9001
en France sur environ 450. La mise en place de solutions aura
pour but à long terme d’augmenter leur nombre, grâce à
l’intégration des évolutions de la norme.
L’obtention de la certification ISO 9001 par le biais de ces
solutions permettra aux services biomédicaux d’améliorer leur
système de management de la qualité.
[1]« NF EN
ISO 9001, Systèmes de management de la qualité -
Exigences ». EditionAfnor, www.afnor.org, 01-nov-2008.
[2]Roger Frost,
« L’étude de l’ISO en téléchargement gratuit », 12-déc-2012.
[En ligne]. Disponible sur:
http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref1686.
[3]« L’Etude ISO ».
[En ligne]. Disponible sur:
http://www.iso.org/iso/fr/home/standards/certification/iso-survey.htm?certificate=ISO%209001&countrycode=AF.
[4]Fourcade A,
La qualité des soins à l’hôpital, p.29-33. 2001.
[5]« La qualité
à l’hôpital ». [En ligne]. Disponible sur:
http://www.hopital.fr/Hopitaux/Nos-missions/Les-missions-de-l-hopital/Les-missions-de-l-hopital/La-qualite.
[6]Haute
Autorité de Santé (HAS), « Manuel de certification des
établissements de santé v2010 ». Edition HAS,
www.has-sante.fr, avr-2011.
[7]G. Farges et
al., Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale
en établissement de santé, édition 2011. Paris: Editions
Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2011.
[8]Béatrice
Walraeve-Bresson. Direction régionale des affaires
sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, « Maintenance des
dispositifs médicaux. Guide pratique. Obligations et
recommandations », mars-2005. [En ligne]. Disponible sur:
http://www.afib.asso.fr/_documents/articles/guide_midipyr.pdf.
[9]«
Certification des Services biomédicaux en Etablissements de
santé ». [En ligne]. Disponible sur:
https://www.utc.fr/master-qualite/
[10]G. Farges, «
Certification des Services Biomédicaux en Etablissement de
Santé », 01-févr-2014. [En ligne]. Disponible sur:
https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_biomedical/certifications_sbm.htm
[11]ISO - Centre de Commerce
International, ISO 9001 pour les PME : Comment procéder :
recommandations de l’ISO/TC 176. 2010.
[12]« PR NF EN ISO 9001.
Avant-projet de norme soumis à enquète publique jusqu’au :
25/07/2014. AFNOR Normalisation »
[13] Claude PINET, 10
clés pour réussir sa certification ISO 9001, AFNOR. 2006.
[14]AUBERTIN Justine, GADEK
Simon, KOPYTKO Sarah, SEHIER Jérémy, « Réussir la
certification par la HAS du critère 8k en exploitant la
norme NF S99-170. », Université de Technologie de Compiègne,
Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire
d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration,
https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » «
Qualité-Management » réf n°309, janv. 2015.
[15]
TAGLIA Julien, YANG Yunfei, VIAL Alexandra, COLLET Sylvain,
« Comment garantir la sécurité des DM et ainsi contribuer à
la sécurité des soins délivrés aux patients ? », Université
de Technologie de Compiègne, Master Technologies et
Territoires de Santé (TTS), Mémoire d’Intelligence
Méthodologique du projet d’intégration,
https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » «
Qualité-Management » réf n°310, janv. 2015.
[16]
KHEDHIRI Mohamed Radhi, MARTINS FLORIS Ludmila, ZHENG
Yangyun, « Outil d’autodiagnostic pour le projet de la norme
ISO 9001:2015 », Université de Technologie de Compiègne,
Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire
d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration,
https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » «
Qualité-Management » réf n°302, janv. 2015.
Annexe 1 : La norme ISO 9001, un
modèle de référentiel qualité
La
norme ISO 9001 est l’un des référentiels qualité. Elle
fait partie des normes ISO 9000, créée en 1987. Il
s’agit d’une norme internationale et cette première
version répondait à des exigences qualité de façon
standard [13].
En 1994, il y a eu la création de trois nouvelles
normes : l’ISO 9001:1994 « Systèmes de management de
la qualité – Exigences pour la conception, le
développement, la production, l’installation et le
service après-vente », l’ISO 9002:1994 « Systèmes de
management de la qualité – Exigences pour la
production, l’installation et le soutien après-vente »
et l’ISO 9003:1994 « Systèmes de management de la
qualité – Exigences pour les procédures de contrôle
qualité (contrôle final + essais) » [13].
Ces trois normes ont été ensuite réunies pour former
l’ISO 9001 : 2000. Une mise à jour a été faite en 2008
et elle permet la mise en place d’un système de
management qualité. Cette norme est guidée par les
normes ISO 9000 : 2005, ISO 9004 : 2009 et ISO 19011 :
2008 [13].
Actuellement, la version 2015 de l’ISO 9001 est en
cours d’écriture et de validation, afin de
réactualiser la version 2008.
Figure 13 : Historique de la norme ISO 9001 [source
auteurs]
Elaboration
de l'enquête
- Identifier
l'échantillonage des
personnes à questionner
Aprèsanalyse du
contexte et la mise en place de la problématique, il
a été décidé d’interroger l’ensemble des services
biomédicaux déjà certifiés. Cette enquête a, entre
autre, pour but de cibler les services biomédicaux
susceptibles d’intégrer la norme ISO 9001:2015
dans leur démarche de management de la qualité et de
réaliser un état des lieux sur l’intégration des
différentes évolutions apportées par cette version
de l’ISO 9001.
-
Définir la séquence et le type de questions
Pour que le questionnaire soit
équilibré, compréhensible et explicite par toute
personne, l’enquête a été focalisée sur les
nouvelles évolutions de la norme ISO 9001:2015.
Cette démarche a permis d’élaborer des questions
ciblant l’ensemble des paragraphes de la norme
présentant des évolutions par rapport à l’ancienne
version. Le choix des questions fermées avec
différents critères permet de rendre l’enquête plus
rapide mais également d’en simplifier l’analyse.
- Rédiger l'enquête
Une
fois les objectifs de l’enquête déterminés, les
besoins d’information identifiés, la séquence des
questions déterminée, il faut procéder à la
formulation des questions. Le choix de la rédaction
de cette enquête via internet sur le site Google
Drive® a été réalisé en respectant les règles
suivantes :
-Rédiger les questions de façon
claire et précise
-L'architecture du
questionnaire doit être soignée et dynamique
-Ne pas influencer la réponse
-Tenir compte de la facilité
d’analyse des réponses
L’enquête
peut-être
visualisée via le lien suivant :
Cette
enquête
est constituée d’une première page présentant
le groupe et le contexte.
La première question porte sur
l’identification de l’entité répondant à l’enquête.
La
deuxième
question porte sur les différents apports de la
certification ISO 9001:2008 pour les services
biomédicaux.
Les
quatre questions suivantes portent sur la
connaissance ou non de la nouvelle norme. S’en
suivent plusieurs questions relatives aux évolutions
de la nouvelle norme.
La
répartition
des questions est modulée chapitre par chapitre dans
le but d’énumérer l’ensemble des évolutions.
Les
questions sont graduées de la façon suivante :
oPas
intégrée
oEnvisagée
à court terme
oEn
cours d'intégration
oDéjà
intégrée
Elles
permettent
de préciser le degré d’intégration des évolutions au
sein de leur système de management de la qualité.
Ladernière
question évalue la motivation du service biomédical
à continuer leur démarche qualité.
La
dernière page vise à collecter des informations
sur la ou les personnes pilotant la démarche
qualité, dans le but de rentrer en contact et
d’étoffer notre analyse. Sur cette dernière
page, un fichier rappelant l’ensemble des
principales évolutions de la norme chapitre par
chapitre est mis à disposition de la personne
répondant à l’enquête.
sous format .pdf
sous format .pdf
: Rendement
temporel € : Rendement financier 
: Difficulté de
mise en œuvre
