AAMB : Association des agents de maintenance Biomédicale
AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux

AFSSAPS : Agence française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
ANFH : Association Nationale pour la Formation permanente du personnel Hospitalier
ANSM : Agence nationale de Sécurité des Médicaments et des produis de santé
DM : Dispositif Médical
InVS : Institut National de Veille Sanitaire
Matériovigilance : la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
MIM : Mémoire d’Intelligence Méthodique
Norme : C’est un document qui décrit les lignes directrices à mettre en place afin d’assurer l’aptitude à l’emploi des matériaux, produits, processus et services. Elle n’a pas de caractère obligatoire.
PDS : Planification Dynamique Stratégique
QQOQCP : Qui Quoi Où Quand Comment Pourquoi
VAE : Validation des Acquis de l'Expérience

Liste des figures et tableaux

Figure 1 Contexte de l’utilisation de l’outil d’autodiagnostic par l’ingénieur
Figure 2 Choix de véracité et taux de véracité

Figure 3 Exemple de graphe à l’issu de l’utilisation de l’outil
Figure 4 commentaires sur les résultats obtenus à remplir par l’ingénieur et son service
Figure 5 Exemple de synthèses comparatives des résultats obtenus à l’issu de l’utilisation de l’outil sur deux périodes différentes

Figure 6 Planification dynamique stratégique
Figure 7 Cartographie matricielle de processus

Figure 8 Logigramme ARA

Tableau 1 QQOQCP
Tableau 2 L'outil Excel avantages_inconvénients
Tableau 3 Extraits fiches missions AFIB

2. Accéder au métier de l’ingénieur biomédical hospitalier

Pour devenir ingénieur biomédical hospitalier, plusieurs voies sont possibles.
Il faut obtenir un diplôme d’ingénieur du type génie biologique ou un Master Professionnel orienté santé (ex : Master Technologies et Territoires de Santé). Ils sont tous deux accessibles par la voie de la formation initiale. Pour le diplôme d’ingénieur le minimum exigé est un bac+2 et pour l’accès au master il faut avoir un niveau de licence (sous réserve de dossiers et d’entretiens préalables).

Par la voie de la formation continue, le diplôme d’ingénieur est accessible au niveau bac+2 et sous réserve de valider précédemment une année de cycle préparatoire d’ingénieur. Pour le master le cycle préparatoire n’est pas obligatoire, l’accès est possible via le niveau licence. Un accès direct en M2 est aussi envisageable, sous réserve d’avoir travaillé un nombre suffisant d’années (et sous réserve de dossier).  Une VAE est également possible pour les personnes déjà en poste d’ingénieur biomédical (sans le diplôme).

L’UTC est à présent associée avec l’EHESP (Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique) pour ensemble proposer le Mastère Spécialisé Equipements Biomédicaux (IBMH et MS MTS) [2]. Le but de ce Mastère est de spécialiser des ingénieurs diplômés et des scientifiques afin de se former au métier d’ingénieur biomédical en hôpital.
 
En résumé 3 profils d’ingénieurs biomédicaux hospitaliers cohabitent sur le territoire français : les ingénieurs hospitaliers possédant un diplôme d’ingénieur spécifique au domaine, les ingénieurs hospitaliers titulaires d’un master orienté santé et les ingénieurs hospitaliers qui ont obtenues un mastère spécialisé types IBMH et MS MTS (bac+6), après avoir eu une carrière d’ingénieur dans un autre domaine. (ou des ingénieurs hospitaliers visant le poste d’ingénieur hospitalier en chef)

Quelques exemples de formations et d’écoles associées pour devenir ingénieur biomédical hospitalier :

-    Génie biologique (GB) filière Biomédicale (BM) de l’Université de technologie de Compiègne
-    Formation d’Ingénieur, spécialité Génie Biomédical de Polytech de Lyon
-    Formation Science de l’Ingénieur Génie Biomédical d’ISIFC de Besançon
-    Formation Ingénieur Filière Biomédical Engineering de l’école d'ingénieur PHELMA
-    Formation d’Ingénieur, spécialité Génie Biomédical de Polytech de Marseille

Ces formations permettent d’avoir des outils concrets pour aborder sereinement le métier d’ingénieur biomédical en établissement de santé.

-    La deuxième famille concerne les missions de management.

Le management de service, Humain et institutionnel, elle développe la mise en place d’un projet de service. Il faut chercher à faire évoluer son service et le développer. En outre, une démarche qualité peut être entreprise grâce au guide des bonnes pratiques biomédicales et tendre vers une certification. L’ingénieur doit définir clairement les tâches de chacun (fiches de postes à jour) en personnalisant le projet professionnel de chaque technicien tout en les soutenant.
 


-    La troisième famille concerne les missions spécifiques.


Elle concerne les besoins d’assurer une veille sur la matériovigilance, la veille technologique et réglementaire [1]. Il s’agit par exemple de se tenir informé des évolutions technologiques à venir ou à participer à des congrès de société savante. Il est important de prendre connaissance et suivre les nouvelles réglementations. Il faut prendre part à la matériovigilance et sensibiliser le personnel.
Il y a également la participation à des projets de recherches, en évaluant des innovations en préparation, et partageant des idées sur des besoins nouveaux. Il faut anticiper l’arrivée de technologies innovantes à grands bouleversements pour les hôpitaux.



-    La quatrième famille porte sur les missions transversales.


Elle consiste à conseiller la direction et les équipes médicales, en ayant un rôle de support technique pour le directeur et son équipe de direction, afin d’aider à la prise de décision pour de futurs achats importants de DM. Il arrive même de conseiller d’autres établissements sans service biomédical.
Il est aussi question de coopération avec les autres experts hospitaliers. Plus précisément, il faut coopérer avec la pharmacie pour les consommables de DM et les Gaz Médicaux.

Puis, il collabore avec le service de la qualité et d’hygiène pour favoriser la certification des services et valider les protocoles de désinfections. La conduite de projet à composante biomédicale consiste, lors de grandes rénovations ou nouvelle construction hospitalière, à avoir un rôle pilote pour la mise en œuvre de nouvelles installations biomédicales.
Grâce à cette base organisationnelle, l’ingénieur va pouvoir gagner du temps pour son implantation dans un centre hospitalier. Toutefois il devra s’adapter aux caractéristiques spécifiques de l’hôpital, et les contraintes intrinsèques qui lui sont associées.

L’avantage de ces fiches est de faire progresser dans le temps certaines pratiques, et mieux homogénéiser les missions des ingénieurs hospitaliers. En effet, elles vont permettre de structurer les actions de l’ingénieur biomédical et lui permettre de se positionner. Ces fiches permettront de suivre en temps réel la réalisation des missions de l’ingénieur biomédical.
La réalisation des missions est une preuve d’exemplarité et d’efficacité de la part de l’ingénieur biomédical. Il est donc nécessaire de mieux harmoniser les choses afin de créer de nouveaux outils d’autodiagnostics communs aux plus grands nombres.

 Par ailleurs, il faut ainsi pouvoir évaluer soit même son niveau de performance de manière rapide et efficace d’où la création de cet outil d’autodiagnostic pour les ingénieurs biomédicaux en milieu hospitalier. Cet outil est sous forme de grille à compléter par l’ingénieur. Il lui permet d’évaluer rapidement les missions qu’il a accomplies afin d’envisager les améliorations à apporter dans son service.
 

  2. Analogie entre fiches missions et normes existantes                                                                                                                 

Dans cette partie une analogie est faîte entre les fiches missions de l’AFIB et les normes existantes tel que : la NF S99 170 (21/05/2013), la NF S99 171 (01/07/2006), NF S 99 172 (01/09/2003) et FD S99 130 (01/11/2002).

L’intérêt premier de cette analogie est de mettre en avant l’apport des fiches missions par rapport aux référentiels qui viennent d’être cités.
Tout d’abord la norme la plus utilisée par les ingénieurs biomédicaux en établissement de santé est la norme NF S99-170 (21/05/2013). Elle est un référentiel de base dit « cœur de métier », exploité pour la maintenance des dispositifs médicaux, la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés.

Elle précise le rôle des différents intervenants : la direction de l’établissement de santé, l’équipe biomédicale, des clients (patients, professionnels de santé) et le fournisseur.
Ensuite nous avons la norme NF S99 171 (01/07/2006) qui concerne les règles sur la maintenance des dispositifs médicaux et les obligations à suivre pour établir un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical (RSQM). Elle concerne les dispositifs soumis à obligation de maintenances et suivies.

La norme NF S 99 172 (01/09/2003) concerne la mise en pratique d’un processus afin de mettre en place un système de management des risques et de savoir reconnaître la dangerosité associée à un dispositif médical et ses consommables.

Et la norme FD S99 130 (01/11/2002) concerne les moyens à mettre en œuvre afin d’avoir un management de la qualité qui se base sur la norme ISO 9001:2000 et qui va plus loin afin de prévenir les risques de non-conformités (par exemple : contrôle qualité d’un dispositif non valable à cause d’une maintenance préventive non réalisé).

Pour comparer avec les fiches missions de l’ingénieur biomédical de l’AFIB, la norme NF S99 170 reprend beaucoup de points similaires aux fiches missions. Toutefois elle reste beaucoup plus généraliste et ne reprend pas tous les points spécifiques au métier.
En ce qui concerne les normes NF S99 171 et NF S 99 172, elles n’abordent que des points précis de missions de l’ingénieur. Et la norme FD S99 130 redevient beaucoup plus généraliste que toutes les normes citées précédemment, ne permettant pas d’être au plus près des attentes de l’ingénieur biomédical hospitalier.

Ces normes sont donc génératrices de missions, mais ne sont pas établies pour les missions précises de l’ingénieur hospitalier. Ces normes sont une référence pour les services qui souhaiteraient mettre en œuvre « les bonnes pratiques » et réaliser les démarches de qualités. Il serait donc utile de créer un outil qui soit en même temps proche des réglementations en vigueurs, mais également des missions concrètes de l’ingénieur. C’est ceux qu’apportent les fiches missions de l’AFIB. Elles décrivent quant à elles des actions concrètes et communes aux ingénieurs biomédicaux en établissements de santé et ont la particularité d’être compatible avec un grand nombre des normes citées. . Elles apportent en plus des moyens concrets pour suivre l’évolution des dispositifs médicaux et anticiper la réclamation des services de soins.

Il serait donc utile de créer un outil d’autodiagnostic qui soit personnalisé au métier de l’ingénieur biomédical en établissement de santé et qui reprenne les grandes directives des normes. Un outil d’autodiagnostic sur la base des fiches missions de l’AFIB serait donc adapté.

1. Logiciel utilisé pour la création de l’outil

L’objectif de l’outil est d’aider les ingénieurs biomédicaux en milieu hospitalier à s’auto-évaluer dans les missions qui leur ont été confiées. L’outil a été conçu avec le logiciel Excel pour ses nombreux avantages mais le fichier reste lourd à envoyer par émail (tableau 2). Le poids du fichier est de 18Mo.

L’outil Excel :

Avantages		Inconvénients
-Simple d’utilisation -Rapidité -Possibilité d’imprimer les résultats au format A4 -Gratuit -Calcule automatiquement les résultats -Possibilité d’interprétation sous forme de graphique -Visualisation rapide des résultats -Meilleure organisation avec les différentes feuilles -Exportation vers d’autres logiciels en toute simplicité		-Mise en page compliquée pour les personnes qui n’ont pas l’habitude de travailler sur Excel -Fichier lourd à envoyer directement par email

Tableau 2 L'outil Excel avantages_inconvénients [source : auteurs]

2. Prise en main de l’outil

Pour la création de l’outil d’autodiagnostic, il a fallu étudier l’outil d’autodiagnostic ISO/DIS 9001:2015, ce dernier sera la base du nouvel outil [15]. Cet outil a été créé avec le logiciel Excel d’où l’importance pour les utilisateurs d’avoir le logiciel pour utiliser cet outil.
L’utilisateur de l’outil peut trouver dans la première feuille de calcul le « mode d’emploi » de celui-ci. Cette feuille permet d’expliquer l’utilité de cet outil pour l’ingénieur et son mode d’utilisation (figure 1).

Figure 1 Contexte de l’utilisation de l’outil d’autodiagnostic par l’ingénieur [19]

71 critères ont été référencés dans 3 grandes catégories de missions : missions principales, missions spécifiques et missions transversales. Les missions appelées « Missions principales » et « Management » ont fusionné car les missions de management font partie des missions principales de l’ingénieur.

Dans un premier temps, l’ingénieur biomédical d’établissement de santé doit évaluer ses missions grâce à l’onglet « choix de véracité » (figure 2). Quatre niveaux d’évaluation qualitatifs associés à des valeurs quantitatives s’offre à lui et il peut les définir en un simple clic sur l’onglet déroulant. Les pourcentages attribués vont de 0% à 100% pour une compréhension simple et intuitive sachant que 0% est attribué à une mission non accomplie et 100% à une mission totalement réalisée.

 

Figure 2 Choix de véracité et taux de véracité [19]

Une mission peut être « Faux », « Plutôt Faux », « Plutôt Vrai», « Vrai ». Chaque choix de véracité bénéficie d’un taux de véracité. Plus le pourcentage est élevé, plus la mission a été accomplie.
Une fois que l’ingénieur a fini de remplir le choix de véracité de chaque mission, les résultats s’affichent automatiquement dans les feuilles de calculs « Résultats et Actions » et « Résultats par Mission » par le biais de graphiques. Il peut observer les résultats et en dégager les plans d’améliorations de manière générale ou par missions principales.

Une partie de l’outil d’autodiagnostic concerne le Benchmark. Grâce aux retours d’évaluations des utilisateurs de l’outil, une moyenne des résultats obtenus pourra être faite. Le retour des évaluations est facultatif est anonyme. Grâce au Benchmark, l’ingénieur biomédical va pouvoir se comparer à ses pairs.

3. Première utilisation (exemple d’analyse de résultats) :

 

Figure 3 Exemple de graphe à l’issu de l’utilisation de l’outil [19]

La partie bleue représente les missions principales, la partie verte celle des missions spécifiques et la partie rose celle des missions transversales.
L’ingénieur biomédical peut à travers ce graphe distinguer le pourcentage de réalisation des différentes missions qui lui ont été attribuées (figure 3). Dans cet outil, 11 missions globales ont été identifiées. Pour qu’une mission soit entièrement réalisée il faut obtenir 100% dans cette branche. Grâce aux graphiques type « radars » l’ingénieur peut identifier de manière rapide les résultats obtenus. En effet, ses points forts et ses points faibles sont rapidement identifiables.

Dans ce cas-ci, l’ingénieur peut constater qu’il a, pour une période donnée, réaliser quasiment à sa totalité les missions « 1.2 Politique de maintenance », « 1.3 Gérer le parc », « 1.4 Projet de service » et « 3.3 Conduite de projet à composante ». Par contre, par leurs pourcentages inférieurs, l’ingénieur peut travailler davantage les missions telles que « 2.1 Assurer une veille technologique », « 2.2 Participer à des projets de Recherches » et « 2.3 Management de projet institutionnel ».
 
L’obtention d’un pourcentage faible pour une mission peut faire l’objet d’un plan d’action prioritaire. Il peut être nécessaire pour l’ingénieur de pérenniser la bonne exécution de ses activités et se demander pourquoi telle ou telle mission n’a pas été accomplie ou complètement accomplie. Il peut se demander si le problème est humain, technique, ou encore un économique et remédier à cela.
Il pourra trouver des solutions pour augmenter le pourcentage d’accomplissement de ses missions (par exemple par une restructure du service). Il est toujours conseillé à l’ingénieur biomédical d’approfondir les résultats obtenus par l’évaluation afin d’évaluer les efforts entrepris, les efforts à réaliser et les résultats attendus.

Grâce à ce graphique, l’ingénieur peut ainsi rapidement définir ses actions d’améliorations. Il peut établir ses plans d’actions en les résumant dans les tableaux dédiés à cet effet (dans la feuille de calcul « résultats par mission ») (figure 4). Il est préférable qu’une autoévaluation soit toujours analysée puis accompagnée d’un résumé des états observés et des plans d’actions prévus.

 

Figure 4 commentaires sur les résultats obtenus à remplir par l’ingénieur et son service [19]

Une fois l’évaluation faite, l’ingénieur biomédical peut transférer à tout son service les résultats obtenus. L’outil créé sous Excel facilite ainsi le transfert de ces résultats. C’est un bon outil pour la communication interne de l’établissement de santé. Il peut définir avec l’aide de son service les actions d’amélioration prioritaires. Ils décrivent ensemble, par exemple, les risques du projet, les nouvelles organisations et ressources nécessaires etc.

Une auto-évaluation peut être faite périodiquement (exemple tous les ans) afin de tirer des bilans périodiques. Un ingénieur peut ainsi suivre année après année l’évolution de l’accomplissement de ses missions et ainsi observer si les plans d’actions mis en œuvre ont été efficaces ou non (figure 5). Il pourra aussi attacher de l’importance à ne pas obtenir des résultats moins bons que les années précédentes sur les missions qui étaient auparavant des « points forts » au niveau accomplissement.

Grâce à l’utilisation d’un fichier excel, l’ingénieur qui souhaite réaliser plusieurs évaluations sur d’autres périodes pourra utiliser sa dernière fiche d’évaluation qui sera déjà pré-remplie (puisque concrètement, les missions accomplies ou non accomplies restent plus ou moins les mêmes dans ce secteur).

Figure 5 Exemple de synthèses comparatives des résultats obtenus à l’issu de l’utilisation de l’outil sur deux périodes différentes [19]

4. Apports de l’outil d’autodiagnostic

Pour l’ingénieur, cet outil lui permettra de s’évaluer de façon autonome dans ses missions. En effet celui-ci pourra analyser périodiquement les évolutions de ses missions : identifier ses forces et ses faiblesses. Le fait de s’auto-évaluer dans ses missions contribue à la recherche de qualité vis-à-vis des soins apportés aux patients. De plus il va pouvoir améliorer le suivi de ses missions dans le temps en établissant les actions d’améliorations.

Cet outil est personnalisé au métier de l’ingénieur biomédical de santé en établissement, en effet il reprend de manière concrète les activités qu’il est habitué à réaliser sur le terrain. Dans le cas où il ne fait pas les actions décrites dans l’outil, celui-ci lui donne un aperçu de ce qu’il pourra éventuellement être amené à réaliser dans le futur.

Pour le service, cet outil permet une meilleure communication interne grâce au partage des résultats, il favorise la réalisation des bilans périodiques pour soi et pour son service (l’équipe et la direction). Il mesure des données concrètes plus simples à exploiter durant les réunions.

Également dans ce cadre, il aide à la motivation de ses pairs pour choisir de nouveaux axes d’améliorations. Enfin, il apporte par une maîtrise de la gestion des dispositifs médicaux, une contribution à la qualité des soins des patients.

L’accomplissement des missions attribuées à l’ingénieur biomédical a pour objectif d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette amélioration va permettre d’assurer une meilleure qualité de soins aux patients. Il est donc impératif pour l’ingénieur de faire son maximum pour accomplir ses tâches. Un outil comme l’outil d’autodiagnostic va lui permettre de s’évaluer et se « situer » par rapport à l’ensemble de ses missions. Il pourra se rendre compte du degré de réalisation de ses missions et établir des axes d’améliorations en conséquence afin d’être le plus efficient possible.

Afin de suivre l’évolution de son service, il devra réaliser régulièrement des évaluations sur ses missions et les communiquer afin d’améliorer son efficacité, son exemplarité et sa reconnaissance. L’outil lui-même devra s’enrichir à chaque fois qu’une nouvelle mission pourrait être confiée à un ingénieur afin de répondre aux évolutions du métier. Il doit répondre aux exigences du secteur qui évoluent en continue afin de respecter les normes (notamment les normes de sécurités) de plus en plus fortes dans le secteur médical.

Avec les résultats apportés par l’outil, l’ingénieur pourra les communiquer afin d’avoir les recommandations de ses pairs sur les missions qui poseraient problèmes. Grâce à l’outil d’autodiagnostic l’ingénieur biomédical pourra observer ses performances, identifier les missions non réalisées pouvant éventuellement conduire à la perte d’une certification ou à la perte de qualité et échanger avec les autres afin de s’améliorer davantage.

Annexe 1 : Exemples de formations pour devenir Ingénieur

Voici quelques exemples de formations pour devenir ingénieur biomédical hospitalier en 2015:
Master mention Ingénierie des Systèmes et des Services (ISS) Spécialité Technologies et Territoires de Santé (TTS) de l’Université de technologie de Compiègne [16]
-    Master Ingénierie des Technologies Biomédicales (ITB) de l’Université de Nice Sophia Antipolis
-    Master, Professionnelle, Ingénierie des Dispositifs Médicaux, parcours Affaires Réglementaires en Dispositif Médical de Polytech Lyon [17]
-    Master, Recherche, Ingénierie Biomédicale et Pharmaceutique de Polytech Lyon [17].
-    Master Physique Médicale et Vivant (PMV) de l’Université Paris Descartes [18].
-    VAE : Validation des Acquis de l'Expérience permet de délivrer un titre d’ingénieur diplômé pour toute personne ayant exercé trois ans une activité professionnelle en rapport direct avec le dit diplôme.
-    Mastère Spécialisé en ingénierie biomédical hospitalière (ex : IBMH à l’UTC de Compiègne)

Annexe 2 : Planification dynamique stratégique

La planification dynamique stratégique est un processus qui vise à assurer, d'une manière continue, une cohérence entre une organisation et les circonstances internes et externes qui lui sont favorables. Elle s'accomplit en associant la mission, en définissant des objectifs, en développant des stratégies et en élaborant un plan global (qui indique les résultats attendus qui vont répondre à des besoins spécifiques pris dans un contexte précis).
Pour planifier notre projet nous avons mis en œuvre un plan dynamique stratégique :

 

Figure 6 PDS [source : auteurs]

Annexe 3 : Fiches - différentes variantes de l’ingénieur Biomédical
 

 

Annexe 4 : Cartographie matricielle de processus

Le choix d’une cartographie matricielle de processus a été privilégié, en effet ceci permet de clarifier et de distribuer le rôle de chaque acteur.

Figure 7 Cartographie matricielle de processus [source : auteurs]

Annexe 5 : Logigramme ARA

A l’issue de la cartographie matricielle de processus, un logigramme ARA a permis de mettre en avant les risques prépondérants (figure 8).
Nous avons déterminé les différents risques qui pourraient constituer un frein dans la réalisation de notre projet et à l’atteinte de nos objectifs. Nous avons également pensé à des solutions alternatives si un de ces problèmes se poserait et nous nous sommes engagés à les éviter pour pouvoir mener à bien notre projet.
Un logigramme ARA a permis de mettre en avant les risques prépondérants.

Annexe 6 : Fiches missions de l’AFIB

Missions	Objectifs
1.1.1.a.Recensement des besoins auprès des chefs de pôles et des chefs de services.	Recenser les besoins en DM auprès des utilisateurs de manière exhaustive en vue de définir le plan d’équipement médical en tenant compte des contraintes réglementaires, budgétaires, obsolescence, activités nouvelles…
1.1.1.b.Chiffrer les besoins en équipements.	Chiffrer les besoins en équipements exprimés par les chefs de pôles, les chefs de service et les équipes soignantes
1.1.1.c.Conseiller les services et les pôles dans le cadre du plan d’équipement médical.	Justifier les demandes en équipement au moyen de critères réglementaire, technique et qualité
1.1.1.d.Étudier l’offre industrielle et assurer la mission de veille technologique.	Vérifier l’existence d’une offre industrielle et recenser les éventuels dispositifs médicaux
1.1.1.e.Comprendre les enjeux économiques et produire une projection dépenses/recettes.	Décrire et chiffrer les conséquences économiques,
1.1.1.f.Étudier les contraintes d’implantation et d’exploitation.	Recenser et étudier les contraintes d’implantation et d’exploitation d’un dispositif médical
1.1.1.g.Vérifier le stade de validation scientifique s’il s’agit d’un équipement innovant.	Connaître le processus d’utilisation d’un équipement innovant
1.1.1.h.Évaluer l’état du parc.	Evaluer le parc existant afin de détecter les équipements en fin de vie ou en fin de maintenance de manière à anticiper les renouvellements et les planifier dans le plan d’équipement médical
1.1.1.i.Prévoir une enveloppe pour les imprévus.	Prévoir une enveloppe spécifique sur le plan d’équipements, afin de faire face en cours d’années aux imprévus
1.1.1.j. Faire valider le plan d’équipement médical par les instances décisionnelles.	Faire valider le plan d’équipement médical par les instances décisionnelles de l’établissement afin débuter les procédures d’achat et donc la mise en œuvre du plan d’équipement médical
1.1.2.a. Définir et justifier les modalités d’acquisition.	Définir et justifier les modalités d’acquisition (achat, location, prêt, MAD)
1.1.2.b.Mettre en œuvre la procédure d’achat.	Mettre en œuvre la procédure d’achat (rédaction du DCE, mise en concurrence, analyse des offres, choix et modalités de commande)
1.1.2.c Rédaction d’un cahier des charges.	Le cahier des charges est l’expression des besoins fonctionnels et techniques attendus de la solution ou du produit
1.1.2.d. Soumettre le cahier des charges à la concurrence + publications.	Soumettre le cahier des charges à la concurrence par le biais d’une publication afin de respecter les principes de liberté d’accès à la commande, l’égalité de traitement des candidats et de transparence des procédures
1.1.2.e. Analyser les offres.	Arbitrer le choix d’un équipement médical
1.1.2.f. Choix et modalités de commande.	Arbitrer le choix et préparer la commande d’un équipement médical
1.1.2.g. Installation/Mise en service.	Planifier les installations et mises en service prévues dans le plan d’équipement médical, piloter et coordonner l’interface avec les autres services
1.1.2.h. Prévoir et organiser la formation des utilisateurs	Prévoir et organiser la formation du personnel utilisateur lors de la mise en service d’un nouvel équipement
1.1.2.i. Traitement des factures et service fait.	Traiter les factures suite à l’achat d’un dispositif médical dans le cadre du plan d’équipement médical
1.2.a. Gérer l’inventaire grâce à la GMAO	a gestion de l’inventaire par la GMAO permet de tenir à jour de manière exhaustive les types, quantités et vétustés des dispositifs médicaux utilisés afin permettre la maîtrise de l’exploitation
1.2.b. Définir la politique de maintenance et en assurer la gestion : gérer la maintenance : contrôle qualité, préventive, curative, interne /externe /partagée.	La politique de maintenance biomédicale permet de déclarer auprès de l’ensemble des services cliniques de l’établissement de santé les engagements du service biomédical en ce qui concerne la maintenance des équipements médicaux qui sont sous sa responsabilité. Elle permet également au service biomédical de disposer d’indicateurs de suivi de l’activité et de gestion
1.2.c. Réformer les équipements.	Formaliser la réforme d’un équipement, qui consiste en son retrait d’exploitation et de l’inventaire des équipements gérés par le service biomédical
1.2.d. Veille réglementaire en maintenance.	Adapter la politique de maintenance du parc d’équipements aux textes réglementaires et normatifs en vigueur ou à venir
1.2.e. Rédiger un rapport d’activité en maintenance.	Le rapport d’activité permet d’illustrer la stratégie et les activités de maintenance biomédicale. Destiné à la hiérarchie, à la Commission médicale d’établissement et aux responsables de pôles, il relate ce qui a été fait, constat de la situation pour comparaison avec les objectifs fixés
1.2.f. Tableaux de bords et maîtrise de l’exploitation.	Assurer le respect et le suivi des dépenses allouées pour la maintenance des équipements
1.2.g. Gérer les risques.	Porter à la connaissance des professionnels de santé les procédures d’urgence en cas de défaillance d’une installation ou d’un DM critique afin d’assurer une continuité de service
1.3.a. Optimiser l’utilisation des équipements.	Optimiser un équipement médical en mutualisant son utilisation
1.3.b. Améliorer la disponibilité des équipements.	Adapter la maintenance du parc d’équipements afin d’en améliorer la disponibilité
2.1.a. Définir les axes de développement du service, en assurer l’application et le suivi.	Le projet de service est une dynamique tant par le processus de production qui associe les parties prenantes que par sa mise en œuvre qui stimule les équipes. C’est un document de référence pour les équipes et évolutif par ses révisions régulières qui permet de définir les objectifs d’évolution
2.1.b. Mettre en place un projet « Qualité ».	Mettre en œuvre une démarche qualité type Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales ou Certification au sein d’un service biomédical
2.2.a. Analyser le réel besoin par rapport à la population hospitalière.	Ce processus a pour objectif d’analyser un besoin dans le contexte complexe d’un établissement de santé en intégrant les problématiques locales mais également territoriales
2.2.b. Analyser globalement l’environnement organisationnel et technique.	Ce processus a pour objectif d’analyser les contraintes environnementales et techniques (désinfection radioprotection, formation utilisateur, interface avec l’informatique) dans lequel s’intègre le projet institutionnel à piloter ou coordonner. Une étude sur l’apport de l’innovation et ses incidences économiques (coûts des consommables et des approvisionnements) est également à mener
2.2.c. Faire valider le projet par la direction avant sa mise en œuvre.	Ce processus a pour objectif de valider un projet porté par le service biomédical auprès d’une direction fonctionnelle ou de la direction générale
2.3.a. Décliner pour son service les objectifs et projets de l’établissement.	Assurer avec les moyens alloués la mission du biomédical dans le cadre du projet d’établissement
2.3.b. Définir ou au moins valider les fiches de poste et les objectifs individuels des personnels de l’équipe.	La fiche de poste est un descriptif de la fonction exercée par un agent dans une structure. Il s’agit d’une photographie du poste actuel Les atouts de la fiche de poste Communiquer : donner des repères partagés sur la fonction attendue Clarifier : les responsabilités de chacun et le mode d’organisation Faciliter : le bilan d’activité et la définition des objectifs
2.3.c. Anticiper et mettre en œuvre l’évolution de carrière des agents.	Assurer aux agents une évolution de carrière optimale en adéquation avec les besoins du service
2.3.d. Assurer les recrutements.	Conduite à tenir lors de recrutements
2.3.e. Gestion d’une équipe.	Aider l’ingénieur dans sa tâche quotidienne de gestion d’équipe
2.3.f. Animer les réunions de service, un groupe de travail.	Savoir mettre en œuvre une réunion de service.
2.3.g. Assurer l’évaluation des collaborateurs et la définition d’un plan de formation individuel et de l’équipe.	Évaluer l’année écoulée en établissant un bilan sur les résultats professionnels attendus, réalisés, observés et proposer un plan de formation
2.3.h. Réguler les conflits et les tensions éventuels.	Faciliter le travail des agents du service biomédical et les relations avec les autres services
2.3.i. Informer les collaborateurs des évolutions réglementaires.	Faire en sorte que tous les collaborateurs possèdent un niveau optimal d’informations concernant la réglementation

Annexe 7 : Comparaison entre fiches missions de l’AFIB et la norme NF S99 170

Après analyse entre la norme NF S99 170 et les fiches missions nous constatons plusieurs analogies.
En effet, l’article 5.3 « Politique de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés » et la partie 1.2 « Politique de maintenance » semblent coïncider. En allant voir en détail, on constate que la partie 1.2 parle également de la maitrise des risques.
Dans l’article 5.3, la direction définit, documente et communique sur une politique de maintenance des DM (classe I, IIa, IIb, III) quel que soit leur classification (et DMDIV).

Dans la partie 1.2 « Politique de maintenance », la politique de la maintenance est définie dans tous les services cliniques de l’établissement de santé, les rapports d’activité en maintenance doivent être rédigés. Elle permet la communication de la maintenance grâce au logiciel de gestion de la maintenance assistée par ordinateur.
Entre l’article 6.2 « Ressources humaines » et la partie 2.3 « Management de service », les sujets abordés se recoupent concernant les choix humains.

Dans l’article 6.2, le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la maintenance des DM est compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l'expérience. Dans le cas d'une prestation externe et interne, l'exploitant s'assure  d’une part et définit d’autre part les compétences des personnels chargés de la maintenance des DM.
Dans la partie 2.3, le management de service assure les recrutements, aide l’ingénieur dans sa tâche quotidienne de gestion d’équipe et facilite le travail des agents du service biomédical et les relations avec les autres services.
Entre l’article 6.4 « environnement de travail » et la partie 2.2 « management de projet institutionnel », ils traitent tous deux de la notion de prise en compte de l’environnement et besoins associés.
Dans l’article 6.4, l'exploitant détermine et gère l'environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité de la maintenance et l’exploitant assure la conformité aux exigences légales et réglementaires en termes de santé et d'environnement.
Dans la partie 2.2, « management de projet institutionnel » analyse les contraintes environnementales et techniques et fait valider le projet par la direction avant sa mise en œuvre.
Il existe un lien entre l’article 7.4 « achats » et la partie 1.1.2 « Exécuter le plan d’équipement médical », qui traitent tout deux du type d’investissement des dispositifs médicaux.

Dans l’article 7.4, l'exploitant établit des procédures pour s'assurer que les achats liés à la maintenance sont conformes aux exigences techniques et réglementaires spécifiées. Et les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultant de l'évaluation sont conservés.
Dans la partie 1.1.2, le plan d’équipement médical définit et justifie les modalités d’acquisition d’un équipement, l’ingénieur rédige un cahier de charge et met en œuvre la procédure d’achat et d’acquisition.
Entre l’article 8.2 « surveillance et mesures », l’article 8.3 « maitrise de la non-conformité » la partie 3.1 « Assurer une veille technologique, réglementaire, ainsi que la mission de matériovigilance » et la partie 3.2.4 «Coopération avec  qualité », il existe un lien. Ces articles et missions mettent en avant les aspects organisationnels de la sécurité.

Dans l’article 8.2, le niveau de satisfaction des exigences du client est utilisé comme une des mesures de la performance du système de management de la maintenance des DM. L'exploitant met en œuvre un système de retour d'information des clients (gestion des événements indésirables, réclamations, audit, enquête de satisfaction ...), permettant de détecter rapidement les problèmes de qualité de la maintenance ou la mise en évidence d'un risque non identifié lié à l'utilisation des DM.
Dans la partie 3.2.4, la coopération avec qualité se fait par la certification de l’hôpital ou de l’accréditation des laboratoires, des services biomédicaux et des services de stérilisations.

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