De l'ISO 9001:2008 à la version 2015: démarche de transition

I.1.1.1. Bref historique de la norme ISO 9001

La norme ISO 9001 est apparue en 1987. Depuis, elle a été révisée régulièrement pour rester en cohérence avec l’évolution du contexte socio-économique. Jusqu’à ce jour, 4 versions de la norme sont apparues [5]:
-   ISO 9001 Version 1994 : première révision de la norme. A cette période elle était orientée vers la maîtrise des procédés de production et les actions préventives
-   ISO 9001 Version 2000 : elle a intégré de nouvelles exigences, notamment la notion d’orientation client et d’approche processus
-   ISO 9001 Version 2008 : Il n’y a pas eu de grandes modifications. En revanche, des précisions ont été apportées pour une meilleure compréhension des exigences.
-   ISO 9001 Version 2015 : Version actuelle de la norme. Une modification de la structure, des concepts mis à jour et l’intégration de nouvelles exigences.

1.1.1.2 Quels sont les principaux changements ?

D’un point de vue de la forme, l’ISO 9001 :2015 suit désormais « la structure de haut niveau » commune à celles des normes de management tel que l’ISO 14001 (systèmes de management environnemental) dans le but de favoriser leur compréhension et leur application. Ainsi la nouvelle version compte les articles suivants [3] [6]:

1. Domaine d'application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Contexte de l'organisme
5. Leadership
6. Planification
7. Support
8. Réalisation des activités opérationnelles
9. Évaluation de la performance
10.Amélioration

Concernant les exigences, les principes de base qui sont la satisfaction client et l’approche processus restent inchangés. L’évolution majeure concerne d’une part l’analyse du contexte par l’organisme qui consiste à définir les enjeux et les exigences internes et externes qui peuvent impacter le système de management de la qualité et d’autre part la notion d’analyse de risques qui porte un intérêt particulier dans la nouvelle version [1] [3] [7] [8] [9].

Concernant les exigences, les principes de base qui sont la satisfaction client et l’approche processus restent inchangés. L’évolution majeure concerne :

- L’analyse du contexte par l’organisme qui consiste à définir les enjeux internes et externes qui peuvent impacter le système de management de la qualité
- L’analyse de risques qui porte un intérêt particulier dans la nouvelle version.
- Implication plus importante de la direction
- La notion de « Parties intéressées » qui désigne toute personne ou entité (personnel, fournisseurs, prestataire, collaborateur etc.) pouvant être impactée par les différentes décisions. En effet, désormais il ne s'agit pas seulement de prendre en compte les exigences des clients mais aussi celles des parties intéressées [1] [3] [7] [8] [9]. L’ISO 9001 :2015 compte 309 articles contrairement à la précédente version qui contenait 304 [10].

1.1.1.3. Quelles sont les apports bénéfiques de l’ISO 9001 :2015 pour les entreprises ?

L’évolution du système de management de la qualité ISO 9001 :2015 permettra aux entreprises de gagner en performance à travers [7] [8] [11] [12] :

- L’analyse des enjeux internes et externes de l’organisme et qui contribuera à définir une politique qualité et des objectifs cohérents avec le contexte environnemental.
- Le passage d’un mode subi (non-conformité, action corrective) à un mode proactif en identifiant et en maîtrisant les risques liés aux activités.
- L’identification des opportunités d’amélioration des activités
- L'allègement du système documentaire

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I.1.2. Organisme d'accueil:

La structure d’accueil concerne un organisme de recherche appliqué à la santé (organisme A).
Le stage de fin d’études a eu lieu au niveau du service logistique . Il a pour mission d’assurer la gestion des marchandises qui entrent et qui sortent de l’organisme A. Le service logistique est certifié ISO 9001:2008.

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I.2. Problématique

Dans le cadre de l'apparition de la nouvelle version ISO 9001 :2015, le service logistique s’est lancé dans une démarche de transition de son SMQ.
Afin de mieux visualiser la problématique, l’outil QQOQCP basé sur six questions et qui permet de cadrer les différents paramètres du projet a été utilisé :
Qui : Qui est concerné par le problème ?
Quoi : Quel est le problème ?
Où : Quelle entité est concernée par le problème ?
Quand : Quand apparaît le problème ?
Comment : Quel est le plan d’action ?
Pourquoi : Quels sont les enjeux ?

Tableau 1: QQOQCP du projet. [source : Auteure]

La deuxième partie du rapport consiste à développer l’approche méthodologique déployée le long du stage. De façon synthétique, il y’ est décrit la méthode utilisée à chaque étape en justifiant chaque choix et en exposant ses avantages et ses inconvénients.
Analyse du risque projet
Tout projet contient des risques susceptibles de perturber le déroulement des activités : manques de ressources, livrables non rendus dans les délais, etc. Afin d’anticiper les événements indésirables imprévus et minimiser leurs impacts, une analyse préliminaire de ces risques et leurs alternatives a été effectuée. (Figure3)

Figure 02: Analyse du risque projet. [source :Auteure]

II.1. Approche méthodologique

L’approche méthodologique de transition abordée était dans un premier temps de prendre connaissance de l’état initial du service vis à vis de la version 2008 de l’ISO9001 et de leur état d’esprit par rapport au passage à la nouvelle version. Cette étape semblait primordiale avant de faire évoluer le SMQ et d’intégrer les nouvelles exigences de la norme. Par la suite, un outil d’autodiagnostic ISO 9001 :2015 a été utilisé pour définir et mesurer les écarts vis à vis de la nouvelle version et ainsi mettre en place un plan de transition. (Figure 4)
L’évolution de la démarche qualité ISO 9001 :2015 s’est déroulée suivant les 4 étapes du cycle DPRV qui sont, dans l'ordre, les acronymes pour Diagnostic, Planifier, Réaliser et Vérifier .

Le principe de la démarche est le suivant:

-    D : Diagnostic qualité via un audit (iso 9001 :2008) et un outil d’autodiagnostic (ISO 9001 :2015)
-    P : Planification du plan de transition à l’issue du constat qualité établi
-    R : Réalisation du plan de transition en sensibilisant et en accompagnant le personnel
-    V : Vérification des résultats des actions mis en œuvre

Figure 03: Cycle de transition ISO 9001:2015. [source : Auteure]

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II.1. 1.Diagnostic qualité

II.1.1.1. Audit qualité

L’audit est un examen méthodique qui permet de vérifier à partir de preuve, la conformité d’un processus relatif à un référentiel donné. Il se fait généralement par questionnement du personnel au niveau du terrain [13].
Le service logistique étant déjà certifié ISO 9001 :2008, il était important dans un premier temps de faire un état des lieux du SMQ existant via un audit interne par rapport à cette version. Cette étape a pour but de prendre connaissance du contexte de l’organisme, évaluer leur niveau de conformité initial, comprendre leur vision et leur ambition dans la démarche de transition.

NB : Il est important de noter que pour une entreprise qui met en place pour la première fois une démarche de certification ISO 9001 :2015, l’audit basé sur la version 2008 n’a alors aucun intérêt. Le choix de l’audit par rapport à ce référentiel est dû au fait que le service est déjà certifié ISO 900 :2008 et qu’il était question dans un premier temps de vérifier la conformité et la cohérence de l’état initial.

De plus les exigences étant pour la plupart inchangées entre les deux versions, cet état des lieux avait aussi permis de faire une estimation du niveau de conformité vis à vis de l’ISO 9001 : 2015.

Pourquoi la méthode d’audit pour établir le constat ?

Il existe différentes méthodes pour établir un diagnostic qualité (audit, outil d’autodiagnostic, la fiche de dysfonctionnement, résultat d’enquête de satisfaction client etc.). Ces méthodes sont plus ou moins appropriées selon le contexte et le but dans lequel elles sont utilisées [8].
En tant que stagiaire arrivant dans une nouvelle structure, l’audit semblait la méthode la plus pertinente et efficace pour établir un constat de l’existant, favoriser la communication avec le personnel et se faire sa propre perception du système de management de la qualité. Le tableau ci-après reprend les avantages et inconvénients constatés de l’audit.

Tableau 2: Avantages et inconvénients de l'audit [source : Auteure], [8]

Avantage

Inconvénient

Audit interne

Adaptée pour vérifier le niveau de conformité par rapport à un référentiel (Ex. ISO 9001 :2008)

Nécessite une longue préparation au préalable (revue documentaire, prévenir et accord avec les audités…)

Favorise l’échange avec le personnel

Avoir une bonne maîtrise du temps

Examen factuel basé sur des preuves

Mobilisation du personnel

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Comment a été réalisé l’audit ?

Au total 12 personnes ont été rencontrées pendant l'audit sur une période d'une journée. Le processus s’est déroulé selon les 3 phases suivantes [13] [14]:

Avant l’audit

Etape de préparation qui permet de cadrer tous les paramètres de l’audit pour qu’il puisse se dérouler le plus efficacement possible. Il s’agit de définir :

-   Le but, périmètre et champ de l’audit
-   Les différents documents décrivant les activités à auditer
-   La date et l’heure de la visite avec les audités
-   Les points essentiels à aborder pendant l’échange avec le personnel par exemple : traçabilité, suivi des actions correctives, contrôle qualité etc.

Pendant l’audit

Interaction avec le personnel autour des activités réalisées et leur conformité par rapport aux exigences de la norme ISO 9001:2008 et aux documents internes. Avant d’entamer cette démarche de questionnement, une réunion d’ouverture a été effectuée avec les responsables d’activité afin de leur rappeler le périmètre, le but et le processus de l’audit.

Durant cette phase, un échange interactif avec le personnel est mené, les constats ont été notés au fur et à mesure en se basant à chaque fois sur des preuves.

Après l’audit

Une fois l’audit terminé, une réunion de clôture reprenant les différents constats et les pistes d’amélioration a été réalisée avec les pilotes des activités auditées.

Un rapport d’audit comprenant les éléments suivant a été transmis aux différents responsables et contenant :

- Un résumé de l’audit
- Les points forts constatés
- Les points sensibles
- Les pistes de progression

Un plan d’action relatif aux constats de l’audit a été mis en place et diffusé au niveau du service. Il impliqué 5 personnes sur les 12 qui ont été audités. La mise en place des actions a été réalisée dans les délais attribuées (environ 4 mois). Un suivi régulier a été réalisé afin de vérifier leur application.

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II.1.1.2. Outil d’autodiagnostic ISO 9001 :2015

L’outil d’autodiagnostic ISO 9001 :2015 est un outil Excel qui permet une auto-évaluation par rapport à chaque exigence de la nouvelle version de la norme. Les résultats obtenus sont représentés par un pourcentage de conformité et sous différentes formes graphiques [12].

Pourquoi le choix de l’outil d’autodiagnostic ?

L’utilisation de l’outil d’autodiagnostic permet d’approfondir l’analyse du SMQ en évaluant le niveau de conformité vis à vis de chaque critère de la norme et d’avoir ainsi une vision plus approfondie. De plus, cette démarche est d’autant plus performante car c’est un véritable tableau de bord avec différentes représentations graphiques qui donnent des résultats chiffrés. Ainsi, Cet outil vient compléter et affiner les résultats d’audit.

Tableau 3 : avantage et inconvénient de l’outil d’auto diagnostic. [source : Auteure]

Avantage

Inconvénient

Outil d’autodiagnostic ISO9001 :2015

Simplicité et rapidité d’utilisation

Nécessite une bonne connaissance de son SMQ

Résultats chiffrés et sous forme de graphique

Risque d’incompréhension de certains critères

Comment utiliser l’outil d’autodiagnostic ?

Le principe est de remplir une grille d’exigences relatives à l’ISO 9001 :2015 selon 4 niveaux de véracité : Faux, plutôt faux, plutôt vrai et vrai. Un pourcentage de conformité est ensuite attribué à chaque évaluation.(Figure 4) [12] . Les résultats sont ensuite donnés sous forme graphique représentant le niveau de conformité aux articles et sous-articles de la norme.

Figure 04: Onglet « exigence » de l’autodiagnostic ISO 9001:2015 [12].

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II.1. Planification du plan de transition

L’analyse des résultats du diagnostic qualité a permis de définir un plan de transition décrivant les actions à mettre en place.

Audit :

L’audit a révélé une bonne maîtrise des processus par l’ensemble des équipes. Le système de management de la qualité est bien maintenu et cohérent vis à vis de la version ISO9001 :2008. Aucune non-conformité majeure ou critique n’a été relevée, cependant quelques points sensibles ont été mis en évidence. Un plan d'action relatif à ces écarts à été mis en place.
A ce niveau et par rapport à la version 2015, il a été constaté que l’approche management du risque n’est pas appliquée au niveau des activités du service, des actions préventives sont appliquées, mais aucune étude approfondie des non-conformités éventuelles n'avait été élaborée.

Outil d’autodiagnostic

L’outil d’autodiagnostic a permis de mettre en évidence les écarts relatifs à la nouvelle version 2015. Les résultats globaux sont représentés dans la figure 6.

Figure 05:Résultats du niveau de conformité par article. [Source : Auteure]

La figure 6 met en évidence une bonne cohérence globale du système qualité, notamment concernant l’article 5 (leadership).

Une analyse approfondie du taux de conformité aux 28 sous-articles de la norme a mis en évidence des écarts au niveau :

-    Des sous article 6.1 et 6.2 relatifs dans l’ordre aux « actions face aux risques » et « objectifs qualité et leur planification » : en effet, les objectifs initiaux avaient été abandonnés car ils étaient difficilement atteignables et manquaient de pertinence. De plus, dans le cadre de la démarche de transition ISO 9001 :2015, la direction avait établi son analyse de contexte et avait défini une nouvelle politique qualité avec de nouveaux axes d’orientations. Ainsi, Il était important d’identifier de nouveaux objectifs pour les activités de la logistique et qu’ils soient cohérents avec ceux de la politique qualité. Concernant l’analyse de risques, elle était bien maîtrisée pour les risques biologiques, chimiques ou dangereux. Les risques liés aux activités opérationnelles du service et des prestataires étaient pris en compte mais pas assez approfondies et formalisés . Il était donc question de mettre en place une méthodologie de réflexion robuste telle que l’AMDEC processus, afin d’identifier toutes les sources éventuelles des non-conformités (informatique, ressources humaines, évolution réglementaire,stockage etc.)

-    La mesure de la satisfaction client qui n’avait été réalisée qu’une seule fois depuis la certification . Il était donc question de lancer une enquête pour connaître la perception des clients sur la prestation de service et leurs exigences relatives.
Le diagnostic qualité a permis d’établir un bilan mettant en évidence, pour le service logistique, des points forts, des points faibles et les apports la la transition ISO 9001:2015.

Figure 06: Bilan du diagnostic qualité [Source : Auteure]

A l’issue de ce constat, le plan de transition a été centré sur quatre principaux paramètres :

-    Définitions des objectifs relatifs à la nouvelle politique qualité
-    Mise à jour des tableaux bord
-    Intégration du management du risque au niveau du service
-    Établissement d'une enquête de satisfaction client

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II.1.3. Réalisation du plan de transition

La définition des objectifs qualité est une étape importante pour mettre en place la stratégie adéquate au sein d’un service. Ils doivent être cohérents avec la politique qualité et mesurés régulièrement [15][16].
Chaque objectif qualité doit être mesurable via un indicateur et atteignable via un plan d’action. On parle alors d’objectif SMART [15].

•    S comme simple. Il doit être clair et compréhensible
•    M comme mesurable. Il doit pourvoir être mesuré pour vérifier qu’il est atteint
•    A comme atteignable. Un plan d’action doit permettre de l’atteindre
•    R comme réalisable, c.à.d. avec des ressources allouées
•    T comme temporel, définir une date ou un délai de réalisation

Figure 08: Paramètres liés à un objectif qualité [Source : Auteure]

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Définir un indicateur de mesure

Une fois les objectifs définis, il convient de rechercher les critères permettant de s’en rapprocher ou de s’en éloigner. Ainsi, il est question à ce niveau, de se poser la question : « quelles sont les critères qui vont me permettre d’atteindre ou de m’éloigner de mon objectif ». Une fois identifié, il faut rechercher les paramètres mesurables qui permettront de les quantifier. L’indicateur doit être testé sur une période donnée pour vérifier sa pertinence [15] [16].

Résultats obtenus

Objectif de départ : Identifier de nouveaux objectifs pour les activités de la logistique

A ce jour, 3 objectifs ont été validés concernant les activités de la réception, du service après ventes et de la gestion de stocks.
De même, pour chaque objectif, un plan d'action et un indicateur de mesure a été attribué pour suivre son évolution.

II.1.3.2. Analyse de risques : AMDEC processus (Analyse des modes de défaillances, de leurs effets et de leurs criticité)

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La deuxième partie du plan de transition a consisté à mettre en place une démarche d’analyse de risques aux activités de la réception, gestion de stocks, expédition. Il s’agit pour le service logistique de rendre plus performant leurs activités à l’échelle nationale et internationale en adoptant une réflexion robuste sur les risques éventuels de leurs activités et les anticiper.

L’AMDEC processus est une méthode d’analyse de risques qui permet de lister tous les risques éventuels à chaque étape d’une activité. Cette méthode est préférentiellement appliquée au moment de la conception ou la validation d’une nouvelle activité. Dans le cas de ce projet, les processus sont tous validés. Cependant le principe dans ce contexte consiste à avoir une démarche structurée qui permet de passer d’une simple prise en compte du risque à une véritable réflexion, afin d’anticiper les non-conformités potentielles, les actions de maîtrise à mettre en place et identifier des opportunités de progrès pour le service logistique [12].

Pourquoi une AMDEC processus ?

Il existe différentes méthodes d’analyse de risque qui sont plus ou moins adaptées selon le contexte et le but de l’étude.
A titre d’exemple on cite :
- L’analyse préliminaire des risques à appliquer au début d’un projet ou d’une nouvelle conception,
- La méthode HAZOP ; pour l’analyse des procédés industriels,
- Le diagramme des causes ; pour analyser les accidents de travail,
- Le plan de continuité des activités (PCA) ; appliqué pour définir les alternatives et moyens de reprise des activités en cas de sinistre,
- L’AMDEC ; pour identifier les risques et leur criticité liés à un produit, processus etc.

L’AMDEC processus semblait la méthode la mieux adaptée pour le contexte du projet car elle permet d’identifier différents risques potentiels et quantifier leur criticité relative. C’est une méthodologie robuste basée sur une réflexion en mode dégradé qui permet de prendre en considération différents paramètres liés au risque.

Tableau 4: Avantages et inconvénients de l’AMDEC processus. [source : Auteure]

Avantage

Inconvénient

AMDEC Processus

Analyse approfondie de toutes les modes de défaillances

Durée de temps longue

Permet la quantification du risque

Démotivation du groupe si le temps de traitement dure longtemps

Démarche simple

Difficulté d’évaluation pour certains risques

Favorise l’échange avec les différents acteurs du processus

La notion de détectabilité n’est pas toujours évidente en AMDEC processus

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Comment a été réalisé l’AMDEC processus ?

Le principe général de l’AMDEC est représenté en figure 11

Etape 1 : Créer un groupe AMDEC comprenant le stagiaire, les pilote et acteurs des processus afin d’identifier les risques potentiels à chaque niveau.

L’AMDEC a été réalisé sur les processus suivant : expéditions, réception des produits biologiques, gestion de stocks et les activités relatives aux prestataires. Il s’agit de prendre en compte tous les risques liés aux évolutions réglementaires des transports, aux ressources humaines et matérielles, aux systèmes d’information etc. Le tableau 4 reprend les différents domaines de risques pris en compte pendant l’AMDEC [17].

          Tableau 4: Exemple des différents domaines de risque liés aux activités de la logistique. [source : Auteure], [17]

Domaine et source des risques

Commentaire

                Ressources humaines

Le personnel est-il en nombre suffisant pour assurer la bonne réalisation des activités ?

Le personnel dispose-t-il des compétences nécessaires pour la réalisation des activités ? Des parcours d’habilitation et formation sont-elles réalisées ?

Le personnel dispose-il de connaissances polyvalentes, pour des remplacements en cas d’absence ?

   Ressources matérielles

Le processus dispose-t-il des moyens matériels nécessaires pour la réalisation des activités ?

Manutention des produits dangereux

Des dispositifs de sécurité sont-ils mis à disposition du personnel?

Réglementation

Les évolutions réglementaires concernant les expéditions, transport et stockage sont-elles connues et appliqués ?

Une veille réglementaire est-elle réalisée ?

Prestataires

Les processus externalisés sont-ils surveillés ?

Les risques liés aux activités des prestataires sont-ils identifiés ?

Stockage

Les risques liés aux ruptures de stock des fournisseurs sont-ils maitrisés ?

Des fournisseurs de remplacement sont-ils identifiés ?

Les risques liés à la rupture de stock, ou sur -stockage sont-ils prises en compte ?

Transport

Les conditions de transports sont-elles maîtrisées ?

Le conditionnement nécessaire est-il pris en considération pour le stockage et transport des produits dangereux ?

Satisfaction clients

Les exigences sont-elles prises en compte ?

La perception du client est mesurée et connue ?

Système d’information

En cas de dysfonctionnement de système d’information centralisé, quelles sont les alternatives pour continuer l’activité ?

Etape 2 : Identifier pour chaque risque potentiel selon une échelle de cotation de 1 à 4 choisie par l'organisme:

- La probabilité d’apparition (P)

- La gravité (G)

- La détectabilité (D)

L'ensemble de ces 3 paramètres permet d'obtenir la criticité (C )= P*G*D

Etape 3 : Mettre en place des mesures préventives proportionnelles au score de criticité et recalculer la criticité résiduelle selon le même principe cité plus haut. Selon la volonté du groupe AMDEC, il est possible de définir plusieurs niveaux de criticité ou bien définir une valeur à partir de laquelle des actions seront mises en place. Le but est de vérifier sous forme chiffrées que le risque est bien maîtrisé et que le score de criticité diminue.

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Résultats Obtenus :

Objectif de départ : Intégrer l’analyse de risques pour les activités de la logistique via une AMDEC processus.
La notion de management de risques a bien été adoptée et intégrée par l’ensemble du personnel de la logistique. Le fait d’avoir impliqué les différents acteurs de processus a permis une identification très large des risques et une prise en compte de leur éventuel impact.

A ce jour, l’AMDEC a été lancée pour les activités de la logistique suivante ( réception, expédition, gestion de stocks, prestataires ). Les séances de travail avec les groupes AMDEC formés sont réalisées mensuellement afin de mettre à jour l'étude des risques et suivre l'application des actions identifiées dans le cadre des précédentes analyses.

Figure 10: Exemple d'analyse de risques pour l'activité "expédition"

Ainsi, Le passage du mode subit vers un mode proactif a permis de prendre réellement conscience des risques mais aussi des opportunités pouvant impacter sur la performance du service.

II.1.4. Vérification des résultats

Cette étape consiste à vérifier la bonne mise en œuvre des actions décidées, que les résultats sont cohérents avec les objectifs de départ et corriger ou ajuster d’éventuelles non-conformités en mettant en place des actions correctives. Jusqu’à ce jour, le déploiement du plan de transition est conforme aux objectifs fixés.

Tableau 4: résultats de la démarche

Objectif fixé

Etat d’avancement

Commentaire

Plan d’action relatif à l’audit

Atteint

Documentation mise à jour

Définition des objectifs qualité

Atteint

/

Identification et mise à jour des indicateurs

Atteint

/

AMDEC processus

En cours

L’analyse de risques est une étude qui doit se faire de façon continue, des séances sont programmées mensuellement pour identifier de nouveaux risques et vérifier l’application et l’effet des actions déjà mises en place

Enquête de satisfaction client

Non débutée

Programmée pour Octobre 2016

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II.2. Retour d’expérience de projet

La migration du service logistique vers la nouvelle version ISO 9001 :2015 a été réalisée selon le cycle DPRV qui sont les acronymes pour Diagnostic, Planification, Réalisation et Vérification. Cette méthode a permis de structurer la démarche de façon méthodique en débutant par un état des lieux de l’existant jusqu’à la vérification des actions mises en place.

Clés de succès de la démarche

-    Bonne capacité d’analyse
-    Recueil des éléments pertinents
-    Favoriser la communication et l’écoute

Points sensibles à éviter

-    Raccourcir le temps du diagnostic qualité
-    Travailler seul sans prendre en compte l’avis du personnel
-    Intégrer les nouvelles exigences de la norme sans passer par un constat qualité

Arrivée au milieu du stage, je constate que le projet m’a permis de développer mon sens de l’initiative et de passer d’un contexte théorique à une application pratique dans un milieu professionnel. Outre des compétences techniques et opérationnelles acquises, j’ai surtout eu l’occasion de développer mon sens du relationnel, mes aptitudes à animer un groupe de travail et la faculté de faire fédérer le personnel à une démarche qualité.

   Compétences acquises

-    Identification des problèmes
-    Evaluation des organisations
-    Réflexion sur une démarche de résolution pour la transitions ISO 9001:2015 (cycle DPRV)
-    Communication orale
-    Technique d’audit

Difficultés rencontrées

-    Se familiariser avec la terminologie relative à la logistique
-    Se familiariser avec le fonctionnement du système d’information centralisé
-    Gestion du temps pendant l’audit

Références bibliographiques

[1] « ISO 9000 management de la qualité », ISO. [En ligne]. Disponible sur: http://www.iso.org/iso/fr/iso_9000. [Consulté le: 15-juin-2016].

[2]« L’ISO 9001 version 2015 arrive en septembre, testez-vous vraiment dès maintenant - AFNOR ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.afnor.org/liste-des-actualites/actualites/2015/mai-2015/l-iso-9001-version-2015-arrive-en-septembre-testez-vous-vraiment-des-maintenant. [Consulté le: 09-juin-2016].

[3] « ISO 9001 Guide de transition| BSI Group ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.bsigroup.com/LocalFiles/fr-fr/iso-9001/ressources/ISO-9001-guide-de-transition.pdf. [Consulté le: 12-juin-2016].

[4] « L’Etude ISO », ISO. [En ligne].Disponible sur: http://www.iso.org/iso/fr/home/standards/certification/iso-survey.htm?certificate=ISO%209001&countrycode=FR#countrypick. [Consulté le: 09-juin-2016].

[5] « Management de la qualité : quel futur pour la norme ISO 9001 ? » [En ligne]. Disponible sur: http://portail-des-pme.fr/reglementation/management-de-la-qualite-quel-futur-pour-la-norme-iso-9001. [Consulté le: 15-juin-2016].

[6] H. BAZIN, « Management de la qualité:La révision 2015 de l’ISO 9001 », bazin-conseil.fr, 01-déc-2015. [En ligne]. Disponible sur: http://bazin-conseil.fr/9001-15.html. [Consulté le: 15-juin-2016]

[7] Organisation Internationale de Normalisation (ISO). « Passer d'ISO 9001:2008 à ISO 9001:2015», 2015.[En ligne]. Disponible sur : http://www.iso.org/iso/fr/iso_9001_-_moving_from_2008_to_2015.pdf. [Consulté le: 15-juin-2016].

[8] « Révision ISO 9001:2015| BSI Group ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.bsigroup.com/fr-FR/ISO-9001-Management-de-la-Qualite/Revision-ISO-90012015/. [Consulté le: 23-mai-2016].

[9] « ISO 9001:2015 - Systèmes de management de la qualité -- Exigences », ISO. [En ligne]. Disponible sur: http://www.iso.org/iso/fr/catalogue_detail?csnumber=62085. [Consulté le: 11-juin-2016].

[10] Alyssa K. ; Amine H. ; Hamdi Ben C. ; Kambou S. ; Noulaquape G. ; Tchinde J. ; nouvelle iso 9001 et future iso 13485 : mutualisation des exigences et outil d’autodiagnostic pour la performance des entreprises biomédicales. Université de Technologie de Compiègne . Master QPO /TTS ; UE QPO11.

[11] Organisation Internationale de Normalisation ( ISO). « ISO 9001 : mode d’emploi », 2015. [En ligne]. Disponible sur http://www.iso.org/iso/fr/iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf. [Consulté le: 11-juin-2016].

[12] Z. Barry, Z. Bensaid, I. Boukhris, S. Hamrit, F. Mnif, et L. Soto, « Aide au déploiement et outil d'autodiagnostic de la norme ISO 9001:2015 », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, https://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°338, janv. 2016.

[13] Gllet-Goinard, Florence et SENO, Bernard. La boîte à outils du responsable qualité-2e éd. Dunod, 2012.

[14] « ISO 19011:2011 - Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.iso.org/iso/fr/catalogue_detail?csnumber=50675. [Consulté le: 11-juin-2016].

[15] « Le déploiement des objectifs (méthode SMART ou ASMAC) | Qualiblog | Le blog du manager QSE ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.qualiblog.fr/objectifs-indicateurs-et-
tableaux-de-bord/le-deploiement-des-objectifs-methode-smart-ou-asmac/. [Consulté le: 11-
juin-2016].

[16] « INTRODUCTION - Construction_Indicateurs.pdf ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.groupeisf.net/assurance_de_la_qualite/demarche_qualite/Indicateurs_qualite/Construction_Indicateurs.pdf. [Consulté le: 11-juin-2016].

[17] « De la gestion des risques au management du risque : pourquoi ? Comment ? » : le nouveau livre de Jean Le Ray - AFNOR ». [En ligne]. Disponible sur: http://www.afnor.org/liste-des-actualites/actualites/2015/avril-2015/de-la-gestion-des-risques-au-management-du-risque-pourquoi-comment-le-nouveau-livre-de-jean-le-ray. [Consulté le: 11-juin-2016].

Élément d’entrée	Evolution d’un servie logistique certifié ISO9001 :2008 vers la version 2015
Qui	- Direct : service logistique - Indirect : clients, parties intéressées ( prestataires, hôpitaux etc.)
Quoi	- Evolution de la norme ISO 9001 :2015 et nouvelles exigences - Délai de 3 ans à partir de septembre 2015 pour maintenir la certification
Où	- Service logistique
Quand	- 6 mois (mars-août 2016)
Comment	- En établissant un constat de l’existant via un audit (ISO 9001 :2008) et un outil d’autodiagnostic ISO 9001 :2015 - En corrigeant l’existant et en intégrant les nouvelles exigences
Pourquoi	- Transition vers la nouvelle version ISO 9001:2015 - Maintien de la certification ISO 9001 - Optimisation du pilotage du SMQ - Optimiser la performance des processus internes
Élément de sortie	Comment faire évoluer la démarche qualité ISO 9001 :2015 ?

	Avantage	Inconvénient
Audit interne	Adaptée pour vérifier le niveau de conformité par rapport à un référentiel (Ex. ISO 9001 :2008)	Nécessite une longue préparation au préalable (revue documentaire, prévenir et accord avec les audités…)
	Favorise l’échange avec le personnel	Avoir une bonne maîtrise du temps
	Examen factuel basé sur des preuves	Mobilisation du personnel

	Avantage	Inconvénient
Outil d’autodiagnostic ISO9001 :2015	Simplicité et rapidité d’utilisation	Nécessite une bonne connaissance de son SMQ
Outil d’autodiagnostic ISO9001 :2015	Résultats chiffrés et sous forme de graphique	Risque d’incompréhension de certains critères

	Avantage	Inconvénient
AMDEC Processus	Analyse approfondie de toutes les modes de défaillances	Durée de temps longue
	Permet la quantification du risque	Démotivation du groupe si le temps de traitement dure longtemps
	Démarche simple	Difficulté d’évaluation pour certains risques
	Favorise l’échange avec les différents acteurs du processus	La notion de détectabilité n’est pas toujours évidente en AMDEC processus

Domaine et source des risques	Commentaire
Ressources humaines	Le personnel est-il en nombre suffisant pour assurer la bonne réalisation des activités ? Le personnel dispose-t-il des compétences nécessaires pour la réalisation des activités ? Des parcours d’habilitation et formation sont-elles réalisées ? Le personnel dispose-il de connaissances polyvalentes, pour des remplacements en cas d’absence ?
Ressources matérielles	Le processus dispose-t-il des moyens matériels nécessaires pour la réalisation des activités ?
Manutention des produits dangereux	Des dispositifs de sécurité sont-ils mis à disposition du personnel?
Réglementation	Les évolutions réglementaires concernant les expéditions, transport et stockage sont-elles connues et appliqués ? Une veille réglementaire est-elle réalisée ?
Prestataires	Les processus externalisés sont-ils surveillés ? Les risques liés aux activités des prestataires sont-ils identifiés ?
Stockage	Les risques liés aux ruptures de stock des fournisseurs sont-ils maitrisés ? Des fournisseurs de remplacement sont-ils identifiés ? Les risques liés à la rupture de stock, ou sur -stockage sont-ils prises en compte ?
Transport	Les conditions de transports sont-elles maîtrisées ? Le conditionnement nécessaire est-il pris en considération pour le stockage et transport des produits dangereux ?
Satisfaction clients	Les exigences sont-elles prises en compte ? La perception du client est mesurée et connue ?
Système d’information	En cas de dysfonctionnement de système d’information centralisé, quelles sont les alternatives pour continuer l’activité ?

Objectif fixé	Etat d’avancement	Commentaire
Plan d’action relatif à l’audit	Atteint	Documentation mise à jour
Définition des objectifs qualité	Atteint	/
Identification et mise à jour des indicateurs	Atteint	/
AMDEC processus	En cours	L’analyse de risques est une étude qui doit se faire de façon continue, des séances sont programmées mensuellement pour identifier de nouveaux risques et vérifier l’application et l’effet des actions déjà mises en place
Enquête de satisfaction client	Non débutée	Programmée pour Octobre 2016