Master Qualité - Communication
publique des résultats d'un projet d'intégration |
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Étude du Projet de
Nouveau Règlement Européen sur les dispositifs médicaux
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Yahia BRICHA |
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Référence
bibliographique à rappeler pour tout usage :
Étude du projet de Nouveau Règlement Européen sur les dispositifs médicaux, Yahia BRICHA, Isabelle CHARLES, Floryan FANTACCINO, Zahir IOUANOUGHENE, Mawamba KEMO, Enzo ROCHE Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Master Technologies et Territoires de Santé (TTS) Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, janvier 2016, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n°385, https://doi.org/10.34746/cvqq-fe83 |
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- Le champ d’application du règlement (notamment grâce à son extension pour les produits esthétiques)
- Le renforcement des actions des organismes notifiés
- La définition de la surveillance et la gouvernance du secteur
- La mise sur marché des DM de classe III en particulier innovants
- Le développement de spécifications communes (SC)
- La transparence (RCD : Résumé des Caractéristiques du Dispositif médical) et la traçabilité (IUD)
Outil d'autodiagnostic
Enfin, le dernier outil est la
cartographie des processus qui est une représentation
graphique montrant les différentes étapes que doit
accomplir la « personne
qualifiée » pour mener à bien
l’ensemble ses missions. Elle apporte une vision globale des
acteurs impliqués dans le processus de marquage CE, des
étapes de cycle de vie des dispositifs médicaux visées dans
le règlement et des documents à réviser.
Cartographie des processus
L’étude du
PNRE et les différents cours suivis ont permis de déterminer
quatre phases importantes dans le cycle de vie du DM : les
essais cliniques, la conception-production, la mise sur le
marché, la surveillance après commercialisation. Ces quatre
items sont repris dans le PNRE et dans l’ensemble des outils
réalisés. Chaque étape étant aussi importante l’une que
l’autre, il est apparu nécessaire qu’elles apparaissent de
manière distincte dans ces outils.
La cartographie des processus présente
les étapes que doit réaliser la personne chargée de veiller
au respect de la réglementation pour mener à bien l’ensemble
de ces missions, et ce tout au long du cycle de vie du DM.
Figure n° 3 : Cartographie des processus
pour la personne chargé de veiller à la conformité
réglementaire [source auteurs]
Domaine |
Directive
90/385 =
DMIA |
Directive
93/42 =
DM |
Futur
Règlement |
Champs d’application |
DMIA Article 1§1. |
DM et accessoires Article 1§1. |
Mise sur le marché
Mise à disposition sur le marché Mise en service des DM et de leurs accessoires Investigations cliniques sur les DM Article 1§1. |
Définitions |
DM DM actif DMIA Dispositif sur mesure Dispositif à investigations cliniques Destination Mise en service Article 1§2. |
DM Accessoire DMDIV Dispositif sur mesure Dispositif à investigations cliniques Fabricant Destination Mise sur le marché Mise en service Article 1§2. |
Reprend ce qu’il y a précédemment avec en
plus les logiciels, les phases du cycle de vie du
dispositif, les opérateurs économiques. Article 2§1. |
Exclusions |
Pas de paragraphe sur les exclusions |
DMDIV DMIA Médicament Produits cosmétiques Sang et produits sanguins, plasma, cellules sanguines, origine humaine Organes, tissus et cellules d’origine humaine Organes, tissus et cellules d’origine animale sauf si rendu non viable Equipements de protection individuelle régis par la directive 89/686. Article 1§5et6. |
DMDIV Médicaments selon directives 2001/83 Médicaments de thérapie innovante selon règlement 1394/2007 Produits cosmétiques Sang et produits sanguins, plasma, cellules sanguines, d'origine humaine Organes, tissus et cellules d’origine humaine Organes, tissus et cellules d’origine animale sauf si rendu non viable Produits contenants des substances biologiques viables, micro-organismes vivants, bactéries, champ, virus Denrées alimentaires. Article 1§2. |
Mise sur le marché |
Prendre ses dispositions pour la mise
sur le marché et la mise en service des DMIA et
dispositifs sur mesure sans compromettre la sécurité et
la santé des patients et des tiers. Article 2. |
Prendre ses dispositions pour la mise sur
le marché et la mise en service des DM sans compromettre
la sécurité et la santé des patients et des tiers. Article 2. |
Pas de mise sur le marché ou en service si
les dispositifs ne sont pas conforme à ce texte. Article 4§1. |
Conformité |
Le DM doit être conforme aux exigences
nationales adoptées selon les normes harmonisées. Article 5§1. |
Le DM doit être conforme aux exigences
nationales adoptées selon les normes harmonisées. Article 5§1. |
Le DM doit être conforme aux exigences et
prescription du règlement. Article 6§1. |
DMIA |
Répondre aux exigences essentielles selon
la destination du DM. Le fabricant doit éliminer ou réduire les risques pour la personne qui implante. Article 3§1. |
Répondre aux exigences essentielles selon
la destination du DM Le fabricant doit éliminer ou réduire les risques, prendre les mesures de protection appropriées, informer les utilisateurs des différents risques. Article 3§1. |
DM doit être conforme aux prescriptions
générales en termes de sécurité et de performances. Ne
doit compromettre l’état clinique, ni la sécurité du
patient et des autres personnes. Le fabricant doit mettre en place un système de gestion des risques sur l’ensemble du cycle de vie du DM. Le fabricant doit évaluer les risques en cas d’erreur de manipulation : caractéris-tiques ergonomiques, environnementales et les connaissances techniques des utilisateurs. Article
4.
retour sommaire
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Classification des DM |
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Définition des critères et de 18 règles de
classification des DM. Article 9. |
Définition des critères et de 23 règles de
classification des DM. Précisions sur les modalités
d’application de ces règles. Article 41. |
Gestion des incidents |
Des mesures sont prises pour recenser et
évaluer les données liées aux incidents : en cas
d’altérations caracté-ristiques ou des performances des
DM, d’inadéquation avec la notice. Retrait du marché du
DM par le fabricant en cas d’incident pour d’ordre
technique ou médical. Article 8§1. |
Idem article 8 avec ajout du critère lié
aux dysfonctionnements du DM. Article 10 §1. |
Les notions d’incident et incident grave
sont clairement définies. Les notifications des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont réalisées par le fabricant via le système électronique notifié à l’article 66b. Pour l’analyse des incidents graves et mesures correctives de sécurité prises : une enquête est réalisée par le fabricant : une évaluation des risques est faite en lien avec les organismes notifiés et les autorités compétentes au niveau national. Articles 2§1, 61§1 et 63§1. |
Organisation de la vigilance et
notification des incidents et mesures prises. |
L’état informe la commission et les autres
états sur les incidents et les mesures prises ou
envisagées. Article 8§2. |
Des dispositions sont prises pour informer
le fabricant et le mandataire lors d’un incident. L’état informe la commission et les autres états sur les incidents et les mesures prises ou envisagées Les évaluations sont réalisées en collaboration avec l’autorité compétente. Article 10 § 2 et 3. |
Des mesures appropriées pour sensibiliser
les professionnels de santé, les utilisateurs et les
patients à signaler incident sont prises. Des moyens
pour faire ces signalements sont mis en place. Des
mesures nécessaires pour informer les fabricants en cas
d’incident et pour enregistrer les notifications sont
définies. Une évaluation de l’incident est réalisée par
le fabricant en lien avec les autorités compétentes et
les organismes notifiés. Une évaluation par l’autorité compétente doit être réalisée sur des critères liés aux préjudices, aux différents risques et leurs gravités. Le fabricant doit fournir un rapport définitif présentant ses conclusions et les mesures correctives réalisées. Ce rapport doit être disponible via le système électronique. Article 61 §3, article 63 § 1, 2 et 4. |
Apposition du marquage CE sur DM de classe
III |
Procédure relative de déclaration de
conformité CE ou procédure d’examen CE de type. Article 9§1. |
Procédure relative de déclaration de
conformité CE selon système d’assurance qualité Ou procédure d’examen CE de type. Article 11§1. |
Procédure d’évaluation de la
conformité CE selon le système de gestion qualité et de
l’évaluation de la documentation technique. Ou procédure d’évaluation de la conformité CE de l’examen type + évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit. Article 42§2. retour sommaire |
Apposition du marquage CE sur DM de classe
IIa |
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Procédure relative à la vérification CE ou
procédure de déclaration de conformité CE. Article 11§2. |
Procédure d’évaluation de la
conformité selon le système de gestion de la qualité et de
l’évaluation de la documentation technique pour au moins
1 dispositif représentatif Ou procédure d’évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit + établir la documentation technique. Article 42§4. |
Apposition du marquage CE sur DM de classe
IIb |
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Procédure relative à la déclaration de
conformité CE selon le système de gestion de la qualité. Ou procédure d’examen type de CE. Ou procédure de déclaration de conformité CE selon système d’assurance qualité de la production. Ou procédure de déclaration de conformité CE selon le système d’assurance qualité de produit. Article 11§3. |
Procédure d’évaluation de la
conformité selon le
système de gestion
qualité et de l’évaluation
de la documentation technique pour au moins 1
dispositif représentatif Ou procédure d’évaluation de la conformité sur la base de l’examen de type + évaluation de la conformité sur base de la vérification de conformité produit. Article 42§3. |
Apposition du marquage CE sur DM de classe
I |
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Procédure de déclaration de conformité CE avant la mise
sur marché. Article 11§5. |
Procédure de déclaration de conformité
Union Européenne après élaboration de la
documentation technique. Procédure particulière nécessitant l’intervention d’un organisme notifié si DM chirurgical stérile réutilisable ou avec des fonctions de mesurage. Article 42§5. |
Apposition du marquage CE sur DM sur
mesure. |
Procédure de déclaration relative aux DM à
destination particulière avec définition des critères à
respecter. Le fabricant peut charger le mandataire pour
la réalisation de cette procédure. Article 9§2. |
Procédure de déclaration relative aux DM à
destination particulière avec définition des critères à
respecter. Le fabricant peut charger le mandataire pour
la réalisation de cette procédure. Article 11§6. |
Procédure de déclaration relative aux DM à
destination particulière avec définition et renforcement
des critères à respecter, dont
Article 42§7. retour sommaire |
Procédures réalisées par mandataire. |
Définition des procédures pouvant être
réalisées par la mandataire sur demande du fabricant. Article 9§3. |
Définition des procédures pouvant être
réalisées par la mandataire sur demande du fabricant. Article 11§8. |
Contractualisation avec le fabricant des
tâches à réaliser par le mandataire. Le mandataire doit
s’acquitter au minimum de 8 actions liées à :
Le mandataire peut mettre fin au mandat si le fabricant ne respecte pas ses obligations. Article 9§3. |
Dispositif à Usage Unique |
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Concernant les dispositifs UU et leur
retraitement : définition des procédures d’autorisation,
des critères à respecter et des différentes obligations
qui apparaissent dans des domaines divers définis dans
cet article. Notamment, sur la traçabilité et
l’identification, la gestion des risques et la
validation des procédures inhérentes à tous les
processus y compris celui de nettoyage. Article 15. retour sommaire |
Dérogation de classification |
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Si un
Etat considère que la conformité du DM doit être
établie, une dérogation peut être faite pour rendre une
décision sur la catégorie du Dm ou sa classification.
Cette demande est justifiée auprès Commission
Européenne. Article 13. |
Sur demande justifiée d’un Etat, la
Commission, après consultation du GCDM,
détermine si produit répond ou non aux définitions de DM
ou d’accessoire de Dm et peut statuer sur l’application
des critères de classification ou sur la
reclassification d’un DM. Elle publie des actes
d’exécution pour statuer. Articles 3§1 et 41§3. |
Investigations cliniques |
Notification d’une investigation clinique
aux autorités compétentes au minimum 60 jours avant le
début. Si pas de refus dans ce délai, le fabricant peut
débuter son investigation. Article 10. |
Pour DM de classe III, un DM implantable
et/ou invasif de classe IIA et IIB : notification
d’une investigation clinique aux autorités compétentes
au minimum 60 jours avant le début. Si pas de refus dans
ce délai, le fabricant peut débuter son investigation. Pour les autres DM, l’autorité compétente peut donner son autorisation dès qu’il a reçu la notification. Dans ces deux cas, l’accord du comité d’éthique doit être obtenu. Des procédures encadrant ces investigations cliniques doivent être mises en place. Un rapport sur ces investigations doit être réalisé et tenu à disposition des autorités compétentes. Article 15. |
Les modalités de réalisation des
investigations cliniques sont clairement définies. Elles
doivent garantir la protection des droits, la sécurité et la dignité
des personnes qui participent. Différentes conditions
doivent être remplies et répondre à des exigences des
autorités compétentes et du comité d’éthique comme avoir
le consentement éclairé, écrit, daté et signé, par la
personne qui participe ou de son représentant légal doit
être recueilli. Une organisation doit être mise en place
afin d’apporter une indemnisation en cas de dommage. La demande d’investigation doit être enregistrée dans le système électronique. Les évènements indésirables occasionnés par ces investigations doivent être enregistrés et notifiés. Des dispositions de vigilance doivent être prises. Articles 50 à 60. |
Enregistrement des responsabilités de mise
sur marché |
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Désignation et enregistrement des personnes
responsables de la mise sur le marché d’un DM :
notification aux autorités compétentes. Article 14. |
Mise en
place d’un système électronique permettant la
création et l’enregistrement des coordonnées des
opérateurs économiques et la création d’un N° unique
d’enregistrement pour le fabricant. Les coordonnées de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation sont enregistrées. Les rôles des opérateurs économiques sont clairement définis. Article 25. |
Base de données Eudamed |
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Création d’une banque de données européenne
sur les DM : Eudamed. Article 27. retour sommaire |
Mesures
préventives provenant d’un Etat ou la Commission |
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Si nécessaire, un Etat ou la Commission
peuvent mettre en place toutes les mesures préventives
nécessaires et justifiées pour protéger la santé et la
sécurité du patient. Notification immédiate des mesures
prises, en motivant leur décision. Article 74. |
Désignation des organismes notifiés. |
Chaque Etat membre notifie aux autres Etats
ainsi qu’à la Commission les organismes désignés pour
effectuer les tâches de certification. Article 11§1. |
Chaque Etat membre notifie aux autres Etats
ainsi qu’à la Commission les organismes désignés pour
effectuer les tâches de certification.
Article 16§1. |
Une procédure de désignation et de
notification d’organismes est établie. Ceux-ci doivent
répondre à certaines prescriptions décrites dans cet
article.
Articles 33 et 34. |
Critères de désignation des organismes
notifiés. |
Définition des critères minimaux pour
désigner un organisme notifié. Article 11§2. |
Définition des critères pour désigner un
organisme notifié : critères d’exclusion de certaines
professions. Ces organismes doivent réaliser des opérations d’évaluation et de vérification avec intégrité professionnelle, de grandes compétences et libres de toutes pressions et incitations pour ne pas influencer dans son jugement. Article 16 §2. |
Définition des prescriptions applicables
aux organismes notifiés :
Article 29. |
Dénotification d’un organisme notifié. |
Si celui-ci ne répond pas aux critères,
retrait de sa désignation par l’Etat qui a fait la 1è
notification. Article 11 §3. |
Un organisme doit assurer ses tâches
notifiées par lui ou sous sa responsabilité. Il doit
disposer de personnel et posséder des moyens pour
accomplir ces tâches techniques et administratives. Article 16 §3. |
Si un organisme ne répond pas aux
prescriptions, ne réalise pas ses obligations ou ne met
pas en œuvre des mesures correctives nécessaires
l’autorité nationale peut suspendre, restreindre ou
retiré tout ou partie de sa désignation. Celle-ci doit
en informer immédiatement la Commission et les autres
états. Article 36 §2. retour sommaire |
Non-respect du texte règlementaire |
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Le fabricant doit souscrire une assurance
responsabilité civile sauf si cette responsabilité est
couverte par l’état. Article 16§6. |
Si le fabricant ne respecte pas ce texte:
il encoure une suspension, une annulation ou une
restriction du certificat sauf s’il met des mesures
correctives en place dans un délai donné par organisme
notifié. Article 45§3. |
Organismes
notifiés : obligations |
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Personnel des organismes notifiés soumis au
secret professionnel pour tout ce qu’il apprend dans le
cadre de ses fonctions. Article 16§7. |
L’organisme notifié demande sa désignation
auprès de l’autorité compétente en précisant ses
activités d’évaluation et les types de DM qu’il veut
contrôler. Il doit fournir un document attestant son
respect à ce présent règlement après évaluation par un
organisme notifié d’accréditation. L’autorité nationale
contrôle les organismes présents sur son territoire. Articles 31§2 et 35§1. |
Non-conformité du DM |
Si le marquage CE
est apposé à tort, l’organisme notifié prend les mesures
appropriées et informe l’autorité compétente. Articles 13 et 14. |
Si le marquage CE est
apposé à tort : le fabricant ou le mandataire a
obligation de faire cesser l’infraction. Si l’infraction persiste : l’Etat prend toutes les mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché d’un DM et veiller à son retrait. Article 18. |
Si la surveillance après commercialisation
ou la vigilance concluent à une non-conformité :
Article 73. |
Règles de confidentialité |
Confidentialité des informations obtenues
dans le cadre des missions des fabricants et
mandataires. Ne concerne pas les informations réciproques et les diffusions de mise en garde. Article 15. |
Confidentialité des informations obtenues
dans le cadre des missions de toutes personnes
concernées par cette directive. . Ne concerne pas les informations réciproques et les diffusions de mise en garde, ni l’obligation d’information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal. Article 20. |
Article 84. |
Coopération entre Etats membres. |
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Les autorités compétentes des différents
Etats coopèrent entre eux et avec la Commission.
Celle-ci veille à organiser des échanges d’information
pour une application uniforme de ce texte. Les Etats membres participent aux mises au point internationales et coopèrent avec les autorités chargées de la règlementation des DM. Article 77. retour sommaire |
L’élément de réponse le plus adapté est le deuxième paragraphe de l’article 13 de ce nouveau règlement.
Cette personne est responsable de la conformité, du respect du règlement, de la gestion des documents bien mis à jour.
Dans ce règlement, il apparait aussi la citation suivante : « ne doit pas subir de désavantage lié à sa fonction ». Cette précision montre à quel point cette personne responsable de la conformité règlementaire a un rôle prépondérant.
Isabelle rebondit sur l’article 14, concernant principalement la matériovigilance.
La directive 93/42/CEE précisait qu’en France, la déclaration se faisait sans délai ce qui nécessitait la présence d’une personne 24h/24. Il y avait donc une nécessité d’avoir une personne référente et un suppléant, ce qui est souvent contrôlé par l’ANSM. La question se pose donc pour la « personne qualifiée » : doit-elle avoir un suppléant ? A priori, la réponse est non, mais il faut savoir qu’elle a aussi en charge la matériovigilance (et pour cette fonction, elle devra avoir un suppléant).
Lors de cet échange, cela a été l’occasion de redéfinir ce qu’on voulait dire par micro et petite entreprise.
Tailles | Chiffres d’affaires | Nombre de personnes |
Micro | Moins de 2 millions d’euros | Moins de 10 personnes |
Petite | Moins de 10 millions d’euros | Moins de 50 personnes |
Par rapport à cette discussion, il est important de prendre en considération l’ensemble des propos qui ont été annoncés dans le rapport du jalon 2. Il faudra aussi regarder la fiche récapitulative d’Isabelle.
La réponse est donnée par l’article 94 du PNRE.
Mr DURAND VIEL en profite pour nous parler du site de qualitiso.com où Guillaume PROME fait des articles dont notamment certains sur le nouveau règlement.
Il faut cependant rester vigilant car il y a certaines coquilles dans ses articles. Mr DURAND VIEL nous conseille fortement de lire ces articles.
L’ANSM a fait un point d’information sur ce sujet. Il date du 27 septembre 2016 et a été actualisé le 24 octobre. Ces deux points d’informations sont disponibles dans la partie « Actualités » sur le site de DM Experts.
Ce règlement recherche une harmonisation européenne sur la réglementation mais aussi sur les décisions de l’ANSM.
En Europe, sur les 58 organismes notifiés listés sur le site de la Commission Européenne, il n’y en a que 22 qui ont signé le « code of conduct » qui leur donne une probabilité plus grande d’être accrédités selon le nouveau règlement. Or la présence de moins d’organismes signifie qu’ils ont de plus en plus de travail, sachant qu’ils sont déjà débordés. Pour les entreprises qui ne sont pas déjà clientes de l’un des 22 organismes mentionnés, il faut déposer une demande auprès de l’un de ceux-là.
Il faut regarder le site de NANDO. Officiellement, il y en a 58 pour la directive 93/42/CEE (mais le site n’est pas à jour) : on considère qu’il n’en reste pas plus que 40 environ. Leurs compétences sont évaluées par les autorités compétentes de chaque État membre (voir directive 93/42/CEE art. 16). Les critères sont définis à l’annexe XI de la directive.
Non, il est prévu d’utiliser la GMDN. Cependant, cette nomenclature est en anglais. Il faut alors prévoir les traductions, ce qui est compliqué (les tentatives de traduction de la GMDN n’ont pas abouti à ce jour).
Il y a beaucoup de changements. Cependant, le principe de mise en œuvre du marquage CE reste le même. Sur le site de DM Experts, dans la partie « Ressources », il y a 6 articles publiés en 2013 qui faisaient le point sur les futurs changements introduits par les projets de règlements : ces articles sont toujours d’actualité.
Il faudra dans tous les cas un renforcement des compétences internes. Cependant, il en manque déjà dans les entreprises alors que les besoins augmentent. Il faut donc souvent faire appel à des compétences externes, au moins ponctuellement. Sachant que ce sont les mêmes compétences qui sont recherchées par les organismes notifiés, par les entreprises et par les consultants, cela reste difficile car il n’y a pas assez de personnes sur le marché ayant ces compétences.
Cela dépend beaucoup des entreprises et des produits concernés. Si on prend l’exemple de l’UDI, il doit être marqué sur le produit mais aussi sur l’emballage individuel, l’emballage de l’emballage, etc. Aux Etats-Unis, lorsque la FDA a rendu le code UDI obligatoire pour les DM implantables en 2014, il fallait en moyenne 45 minutes pour saisir dans la base de données les informations associées à chaque code UDI. Ce projet est donc colossal pour certaines entreprises.
Cela touche de façon inégale les fabricants (s’il n’y a pas beaucoup de produits, ça va, mais s’il y en a beaucoup, cela devient un très gros projet, car il faut également prendre en compte les mises à jour ultérieures).
Les organismes notifiés vont devoir se faire renotifier selon le PNRE. Cependant sur les trois ans de mise en place prévus, cela devrait prendre environ deux ans. Cela ne laisserait donc qu’une seule année pour les entreprises pour se mettre à jour, ce qui est impossible.
Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, le règlement laisse une marge de cinq ans. Sauf qu’avant règlement, la plupart des entreprises pouvaient apposer le marquage CE sans faire intervenir un organisme notifié. Après la mise en place du règlement, 80% des fabricants devront solliciter l’intervention d’un organisme notifié avant de pouvoir apposer le marquage CE…
Il faut regarder la réponse à la question 16 du document « Questions/réponses » publié par l’ANSM le 2016-10-24 en annexe de son « point d’information » [16] : une amende pouvant aller jusqu’à 30% du CA réalisé au dernier exercice, jusqu’à un plafond d’un million d’euros.
C’est la responsabilité principale de la « personne qualifiée » . Il est possible que ce soit celle du directeur de la société qui est fabricant du DM selon le contexte. L’importateur, le mandataire, le distributeur peuvent aussi être responsables. Ce n’est pas nouveau dans le contexte juridique européen, mais ce n’était pas encore appliqué au niveau des DM. A travers ce NRE, cela sera le cas.
Non, mais il pourrait y avoir à l’avenir des spécifications communes qui précisent les exigences pour les données cliniques de certains types de DM.
Il n’y a pas de syndicat général. Cependant, d’après une étude PIPAME, il y avait en France plus de 350 distributeurs de DM en France en 2011. Mais c’est aussi difficile de les comptabiliser car certains fabricants ont aussi un rôle de distributeur (double casquette).
Il faudrait aussi voir auprès du SNITEM.
Il y a des problèmes de ressources humaines et de compétences comme il a déjà été évoqué précédemment. Tout s’est conjugué pour compliquer les choses. Les formations et les qualifications des auditeurs prennent du temps.