Master
Technologies et Territoires de Santé -
Communication publique des résultats d'une gestion de
projet UTC - rue Roger Couttolenc - CS
60319 - 60203 Compiègne Cedex - France - Téll : +33 (0)3
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Support au service
biomédical pour la conception d’une structure de dialyse
:
Réglementations et bonnes pratiques en hygiène
Référence
bibliographique à rappeler pour tout usage : Support au service biomédical pour la
conception d’une structure de dialyse : Réglementations et
bonnes pratiques en hygiène
AGNIDE Hafid Akanni, HABIB Xavier Université de
Technologie de Compiègne, Master Technologies et
Territoires de Santé (TTS)
Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet
d'intégration, janvier 2018, www.utc.fr/master-qualite,
puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 417
RÉSUMÉ
Le
projet se propose d’établir un état et une synthèse
des réglementations pour organiser une structure de
dialyse qui traite de l’insuffisance rénale.
Différents acteurs de terrain ont été interrogés pour
identifier les bonnes pratiques d’hygiène et
l’organisation relatives à la réalisation d’un
traitement par épuration extracorporelle. Et ce, tout
en appuyant l’importance de l’implication du service
et de l’ingénieur biomédical dans la conception d’un
tel projet.
Dans un premier temps, il est défini l’insuffisance
rénale, les différentes modalités de traitement de
l’épuration extra-rénale, les données épidémiologiques
et le coût du traitement, ainsi que les risques
engendrés par ce dernier.
Dans un deuxième temps, la réglementation qui encadre
l’activité de l’hémodialyse afin de réduire les
risques sera synthétisée, ainsi que les bonnes
pratiques applicables en structure de dialyse.
Enfin, dans un troisième temps, il est proposé une
implantation de centre d’épuration extra-rénale
essayant de prendre en compte toutes les obligations
légales, les bonnes pratiques identifiées et les
recommandations recueillies auprès d’un médecin
néphrologue, des cadres de service, d’une infirmière
diplômée d’état.
Pour conclure, il est présenté les tendances actuelles
et futures de la prise en charge de l’insuffisance
rénale.
Mots clés : technologie biomédical, conception,
dialyse, réglementation française
ABSTRACT
This
project proposes a synthesis of French’s
reglementations and solutions to organize a dialysis
center to cure the renal failure. Differents
professionals were interviewed on the practices in
hygiene and organisation of the center. All of this,
with the active participation of the biomedical’s
engineer.
First, the renal failure will be described, as well as
the different kind of treatments, the cost and risks
for the patient.
The second part focuses on the different legislation
granting the organization of a dialysis center. It
describes what kinds of solutions are recommended to
reduce the risks of the cure.
In the last part, this project suggests a plan for a
center which integrates all the previous indications.
This part includes professional’s recommendations from
a service manager, a nephrologist and a nurse.
The conclusion presents contemporary and future trends
in the treatment of renal failure.
Nous adressons nos remerciements à nos
tuteurs M. Alain DONADEY et M. Dan ISTRATE pour leurs
conseils lors de la rédaction de ce mémoire et également à
Mme Cécile Legalais pour les échanges qui ont permis un
approfondissement dans notre
travail. Nous avons été en contact avec différents
professionnels de santé afin de prendre tous les aspects
du sujet en ligne de compte. Notre
groupe de travail adresse ses remerciements à : Mme Josyane Werner, cadre de santé, service de dialyse
Clinique du Mousseau à Evry Mme Mireille Broussard, cadre de santé, service de
dialyse Polyclinique de Villeneuve Saint Georges M. Nicolas Paquier, technicien Gambro M. Hubert Metayer, technicien de dialyse,
Polyclinique Saint Côme.
La clairance de la créatinine : le nombre de
ml de plasma que le rein peut débarrasser totalement de
créatinine en une minute.
La créatinine : déchet endogène issu du
catabolisme musculaire. Elle est totalement filtrée par le
glomérule, pas réabsorbée dans le sang et très peu
secrétée.
Le dialysat : sérum constitué à partir d’eau
de ville ultra-purifiée par un traitement d’eau.
Matières organiques dissoutes : sont des
produits fabriqués par l’homme, comme les pesticides et
les chloramines ou des sous-produits de la décomposition
des végétaux, qui ont tendance à colmater les filtres et
les résines.
Particules en suspension : comme la silice
ou le tartre en provenance des canalisations, les
poussières, les fragments de matériaux, les minéraux ou
les matières organiques non dissoutes.
Eau osmosée : Eau purifiée des sels minéraux
en passant à travers de très fine membrane d’un osmoseur.
Hémodynamique : désigne un facteur
d’interactions avec le corps humain.
Osmolalité : nombre de particules actives
dans une solution
Gestion volémique : gestion du volume total
de sang
Dans le cadre de la deuxième
année de Master Technologies et Territoires de Santé
effectuée à l’Université de Technologie de Compiègne, un
Mémoire d’Intelligence Méthodologique doit être réalisé pour
la validation de l’unité d’enseignement QPO 11 « Gestion de
projets ».
Ce mémoire traite des différentes étapes de conception et
d’implantation des structures de dialyse relatives à la
réglementation en vigueur sur le territoire Français ; les
bonnes pratiques d’hygiène y seront également traitées.
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique a été réalisé par
quatre étudiants s’orientant vers le métier d’ingénieur
biomédical en établissement de santé. Participer à la
conception ou au renouvellement d’une structure de dialyse
fait partie intégrante des fonctions de l’ingénieur
biomédical.
L’évolution du nombre de personnes atteintes d’insuffisance
rénale chronique et qui nécessitent une dialyse, ainsi que
le vieillissement de cette population, impose des structures
de traitement adapté au besoin. De plus, les coûts
importants liés aux transports causés, en partie, par
l’inégalité de la répartition de l’offre de soins de dialyse
sur le territoire français, incitent à une réflexion sur
l’implantation des structures et les techniques de
traitements.
Chapitre 1 : État de la
dialyse en France
Ce premier chapitre présentera le contexte général
du traitement de l’insuffisance rénale par épuration
extra-rénale en France.
I. Le fonctionnement du rein
et insuffisance rénale A. Physiologie rénale
L’organisme humain est un ensemble de systèmes complexes
composés de divers organes qui interagissent entre eux pour
assurer plusieurs fonctions vitales. Pour son bon
fonctionnement, il absorbe des nutriments pour son métabolisme
et produit des déchets transportés par le sang. Le traitement de
ces déchets est effectué par le système rénal. Ce dernier est
composé principalement de deux reins en forme de haricot. On
observe deux parties sur un rein normal :
- Le cortex : partie externe.
- La médullaire : partie plus profonde.
En fonctionnement normal “Le rein reçoit environ 20% du débit
sanguin cardiaque”[1] et filtre le plasma. “Le débit plasmatique
rénal étant de 626 ml/min, le débit de filtration glomérulaire
(DFG) est de 125 ml/min” [2]. Le sang parvient aux différentes
parties du rein par l’artère rénale et ses ramifications
successives jusqu’aux artérioles afférentes et repart par la
veine rénale jusqu’au cœur après avoir été filtré à travers les
néphrons. Chacun de ces derniers se situe au niveau des
artérioles afférentes. Le néphron est l’unité fonctionnelle du
rein. Chaque rein sain en contient environ 1,2 million, répartis
stratégiquement entre le cortex et la médullaire. Les figures
suivantes présentent la circulation rénale et la coupe d’un
néphron.
Figure 1 : Vue générale de la circulation
sanguine rénale [3]
Figure 2: Glomérule rénal[2]
Les reins assurent deux grands rôles à savoir
endocrine et exocrine. Ce dernier est l’élimination des
déchets (urée, créatinine, acide urique etc.) et des
substances chimiques exogènes (toxiques, médicaments etc.) du
plasma sanguin pour produire et excréter l’urine.
Cette fonction est assurée par les néphrons. Chacun de ces
derniers comporte un glomérule, un Capsule de Bowman et des
tubules. La membrane de filtration permettant de filtrer les
déchets du plasma se situe au niveau du glomérule.
Lors de la filtration des déchets du sang et en fonction de
l’état de santé de l’organisme, les reins peuvent être exposés
de façon brutale ou prolongée à des concentrations élevées de
substances toxiques d’origine endogène et exogène. Ainsi, le
fonctionnement des reins peut être altéré. Lorsqu’il y a
altération, le nombre de néphrons fonctionnels diminue, donc
le DFG est réduit : on parle alors d’insuffisance rénale (IR).
B.
L’insuffisance rénale (IR) et son diagnostic
En général, l’insuffisance Rénale provoque
l’accumulation des déchets dans le sang. Les symptômes de
cette maladie sont les excès liquidiens ; l’anémie ; les
complications cardiaques ; l’insomnie ; la démangeaison et
sécheresse de la peau ; la perte d’appétit et nausées ; les
douleurs lombaires ; la diminution de la libido, l’agitation
ou crampes dans les jambes ; les problèmes urinaires etc.
Cette maladie est diagnostiquée par la mesure du DFG. La
mesure peut être directe ou effectuée par estimation :
- Mesure directe : le DFG est mesuré par
l’intermédiaire de la mesure de la clairance rénale d’une
substance de l’organisme (très souvent la créatinine). Cette
technique n’est pas totalement fiable car les substances de
l’organisme une fois épurées, subissent d’autres phénomènes
tels que la réabsorption et/ou la sécrétion tubulaire. C’est
la raison pour laquelle certains traceurs exogènes à l’instar
de l’inuline sont utilisés, on parle de « clairance de traceur
exogène ».
- Mesure par estimation du DFG : le DFG
dépendant de plusieurs paramètres, notamment le taux de
créatinine dans le sang, l’âge et le sexe. Cette estimation
peut se faire soit par formules, selon la HAS celle du «
CKD-EPI » est la plus fiable [4], ou soit par dosage de la
créatininémie par méthodes enzymatiques. L’avantage du dosage
enzymatique est qu’elle est utilisée chez tous les types de
patients. Si le taux de créatinine dans le sang est
élevé, cela traduirait l’incapacité des reins à la filtrer et
donc la diminution du DFG. (Voire à l’annexe 1 le tableau qui
présente les formules d’estimation du DFG).
L’insuffisance rénale se présente sous deux formes :
L’insuffisance rénale aiguë (IRA) survient le plus souvent
après une agression comme une baisse brutale et transitoire de
la pression artérielle, lors d'une hémorragie, d'une infection
générale (septicémie), d'une intoxication médicamenteuse ou
encore en cas d’obstruction des voies urinaires par un calcul
ou un adénome prostatique [5]. L’IRA est souvent réversible
après traitement médicamenteux et/ou par suppléance rénale.
L’insuffisance rénale chronique (IRC) est principalement
causée par les maladies glomérulonéphrites chroniques
(Hypertension Artérielle, Œdèmes), pyélonéphrite chronique et
néphropathie diabétique qui détruisent progressivement et de
façon irréversible les reins [6]. On parle d’IRC lorsque le
DFG < 60 ml/min/1,73 m²[7]. En fonction du niveau de
dégradation des reins, la maladie est classée en stades.
La figure 3 suivante présente les différents stades de
l’insuffisance rénale.
Tableau 1 : Stades d'évolution de
l'insuffisance rénale chronique [7]
Enfin, lorsque la capacité de filtration des
glomérules est inférieure à 15 % de la normale pour l’ensemble
des reins, à ce stade on parle d’insuffisance rénale majeure
ou terminale. Il est alors primordial d’envisager les
techniques de suppléance de la fonction rénale : la
transplantation ou l’épuration extra-rénale (dialyse). Dans ce
rapport nous ne présenterons que l’épuration extra-rénale.
C. Les techniques de
traitement de l’insuffisance rénale en centre
L’épuration extra-rénale consiste à nettoyer le
sang des substances toxiques exogènes sans passer par le
système rénal. Le type de traitement appliqué au patient suit
une prescription du médecin néphrologue. Les différentes
modalités de traitement par épuration extra-rénale sont :
- L’hémodialyse dite conventionnelle ;
- L’hémofiltration ;
- L’hémodiafiltration en ligne.
- La dialyse à domicile
- La dialyse péritonéale,
Les deux dernières modalités ne seront pas traitées dans le
projet.
L’hémodialyse dite conventionnelle est basée sur le
principe d’échange de molécules par gradient de concentration
à travers une membrane semi-perméable (dialyseur) : c’est la
diffusion. Elle consiste à faire passer le sang du patient
dans le dialyseur divisé en deux compartiments, un circuit
sanguin et un circuit sérum appelé dialysat. Le dialysat est
obtenu à partir d’eau de ville ultrapurifiée par un traitement
d’eau et d’un ajout, au niveau du générateur, d’acide
péracétique et d’autres éléments (Annexe 2 : Composition
dialysat). L’acide peut être distribué de manière centralisée
avec une structure adaptée.
En fonction de la technique appliquée, le type de traitement
d’eau peut varier. Pour l’hémodialyse, une eau osmosée suffit,
alors que pour l’hémodiafiltration, il faut une double osmose
inverse. Le dialysat est considéré comme un médicament et sa
température doit être comprise entre 34°C et 40°C avec un pH
situé entre 6,9 et 7,4 (Norme NF S 93 315 (2008)).
Le sang et le dialysat n’ont pas les mêmes concentrations de
solutés et circulent en sens inverse. Les solutés vont se
déplacer du milieu le plus concentré vers le milieu le moins
concentré pour équilibrer la composition des deux fluides [8].
Le dialysat chargé en impuretés est ensuite jeté à l’égout. La
figure suivante présente un dialyseur.
Figure 3: Représentation schématique d'un dialyseur[9]
Cette technique permet de filtrer principalement
les molécules de petite taille dans le sang. Par ailleurs,
la liaison entre le patient et le générateur de dialyse se
fait par un abord artério-veineux. Ce dernier existe sous
deux techniques : le cathéter et la fistule
artério-veineuse. L’hémodialyse est une technique éprouvée
au vu du nombre de patients traités, mais elle ne répond pas
à tous les cas de figure pour traiter un patient, notamment
en service de réanimation. Pour pouvoir répondre à certains
besoins, d’autres techniques ont été mises au point.
Cette technique fait principalement appel au
principe de convection des solutés (molécules) et du solvant
(eau plasmatique). Les éléments du sang (déchets et eau)
sont ainsi épurés à travers la membrane semi-perméable
par gradient de pression. Le liquide qui en résulte dans le
compartiment dialysat est acheminé à l’égout tandis que le
sang ultra filtré dans le compartiment sanguin est réinjecté
au patient.
Pour compenser la perte liquidienne du patient due au
filtrat envoyé à l’égout à chaque cycle d’épuration, un
liquide stérile de substitution physiologique est injecté
dans le sang du patient avant ou après le dialyseur. Il
s’agit de :
- La pré-dilution :
liquide injecté avant le dialyseur
- La post-dilution :
liquide injecté après le dialyseur
(Annexe 3 : Schéma de fonctionnement de
l’hémofiltration)
Par ailleurs, l’hémofiltration est très utilisée pour le
traitement de l’insuffisance rénale aiguë et plus appréciée
des services de réanimation. Actuellement, le recours à l’HF
dans ces services est prépondérant puisqu’il représente
entre 60 et 68 % des techniques d’épuration utilisées[10].
Le tableau suivant présente les avantages et inconvénients
de cette technique.
Tableau 2 : Avantages et inconvénients de
l’hémofiltration [10]
Hémofiltration
Avantages
Inconvénients
Bonne
tolérance hémodynamique
Contrôle
métabolique continu et adaptable
Faibles
variations de l'osmolalité
Gestion
volémique continue
Épuration
des molécules de taille moyenne, liquides stériles et
apyrogènes
Anticoagulant
nécessaire
Faible
mobilité des patients
Interruptions
de traitement fréquentes (coagulation +++)
Cette technique serait actuellement la méthode qui tend vers
les résultats d’une filtration par des reins sains.
L’hémodiafiltration se décline en plusieurs procédures :
- Un procédé d’épuration
qui associe une composante diffusive (favorisant l’épuration des
substances de faibles poids moléculaire) et une composante
convective renforcée (favorisant l’épuration des substances de
haut poids moléculaire) ;
- L’utilisation de
filtres à haute perméabilité hydraulique ;
- La production et
l’infusion extemporanée de liquide de substitution stérile et
apyrogène d’où son appellation d'hémodiafiltration « en ligne ».
[11]
Cette modalité de dialyse a comme avantage d’être
hémodynamique, et donc beaucoup mieux tolérée par les patients.
Bien qu’étant une technique ayant fait ses preuves, et étant
très bénéfiques pour le patient, ce n’est pas, à l’heure
actuelle, la technique de dialyse la plus courante. (Annexe 4 :
Schéma de fonctionnement de l’hémodiafiltration en ligne)
En effet, selon l’étude REIN 2015, cette modalité n’est
utilisée dans 30 % des cas contre 70 % de cas en hémodialyse
conventionnelle [12]. Cependant, celle-ci tend à se développer
de plus en plus avec la rénovation des différents centres et
unités de dialyse. (Annexe 5 : Taux d’utilisation des techniques
de dialyse au 31/12/2015 en France)
D. Données
épidémiologiques 1.
Epidémiologie de l’insuffisance rénale
En France, l’insuffisance rénale concerne plus de 82 000
personnes [5]. D’après le rapport REIN 2015, 82 295 patients
bénéficient d’un traitement de suppléance rénale répartit entre
50 257 hommes et 32 038 femmes [12]. L’amélioration du
traitement a permis une meilleure qualité de vie des personnes
souffrant d’insuffisance rénale, ce qui a eu un impact direct
sur l’augmentation de leur espérance de vie. Ainsi, l’âge médian
observé a augmenté passant de 67 ans à 70,5 ans en une dizaine
d’années [13].
En France, il a été observé une augmentation du nombre de
patients de 20 000 personnes entre 2003 et 2013. En France, il
est estimé à 2% par an le nombre de nouveau patients pris en
charge [12].
Le traitement par hémodialyse représente 56 % de la prise en
charge de l’insuffisance rénale, soit 45 862 patients, en 2015.
Les 44 % restant représentent les patients ayant subis une
greffe rénale. Malgré ce chiffre, cette situation générale reste
négative, puisque que le nombre de personnes en attente d’un
greffon ne cesse de croître [12].
En 2015, le nombre total de décès s’élève à 7 730, dont 91% de
patients traités par épuration extra-rénale, contre 9% des
patients porteurs d’un greffon [12].
2. La prise
en charge de l’insuffisance rénale en établissement de dialyse Depuis 2002, la prise en charge de l’insuffisance
rénale a été définie comme une priorité de santé par le Ministère
de la santé. Il existe quatre types d’établissements définis par
les décrets n°2002-1197 et n°2002-1198 du 23 septembre 2002.
[14],[15]
a. Centre lourd d’hémodialyse (HDC)
Ces centres sont implantés
dans des établissements de santé qui permettent l’hospitalisation.
Les patients qui y sont traités, sont ceux qui nécessitent des
soins plus importants au vu de leur état de santé, ou des
polypathologies qu’ils présentent. Une vigilance et surveillance
accrues doivent être assurées, qui imposent la présence permanente
d’un néphrologue durant les séances, ainsi qu’un certain nombre de
personnel soignant. En France, selon les chiffres du rapport REIN
2015 [12], ces structures sont utilisées par 54,7 % des patients
traitées en dialyse.
b. Unité
de dialyse médicalisée (UDM)
Ces unités sont à destination de patients moins sensibles que
ceux dans les centres lourds d’hémodialyse, devant faire l’objet
d’une surveillance intermittente permettant d’assurer leur
sécurité. Les patients accueillis peuvent être ceux qui ne sont
pas en capacité ou qui ne souhaitent pas réaliser de
l’auto-dialyse ou de la dialyse à domicile. Dans ces structures,
il y a du personnel soignant comme en centre d’hémodialyse, qui
assure et assiste le patient dans les gestes de soin durant la
séance. A la différence d’un centre lourd d’hémodialyse (HDC),
la présence en continu d’un médecin spécialisé en néphrologie
n’est pas requise. Toutefois, l’astreinte d’un néphrologue doit
être assurée afin de permettre une intervention suffisamment
rapide pour assurer la sécurité des patients. Ces structures
sont utilisées par 20,2% des personnes traitées en dialyse[12].
c. Unité
d'auto-dialyse (UAD)
Il existe deux types d’UAD, les unités dites « autonomes » ou «
assistées », la différence entre ces deux structures réside dans
l’autonomie des patients. De manière générale, ces unités
permettent d’accueillir des patients formés à l’hémodialyse et qui
sont autonomes ou partiellement autonomes. De plus, ces patients
sont capables de réaliser la quasi-totalité des gestes relatifs à
la dialyse comme :
-
Déterminer le poids à perdre ;
- Réaliser
les différents branchements et les réglages sur le générateur ;
- Réaliser
la ponction de leur fistule artério-veineuse (FAV).
Toutefois, dans les unités dites « assistées », l’aide du
personnel soignant est plus significative. Il aide à la
réalisation de certains actes, comme celui de la ponction de la
FAV. De plus, dans les deux types d’unité, la présence de
personnel soignant est obligatoire pour assurer la sécurité des
soins du patient. Ces structures sont utilisées par 17,5 %
des personnes traitées en dialyse.[12]
(Annexe 6 : Répartition des patients dans les différentes
structures de dialyse en France)
Il existe la dialyse à domicile qui représente 1,3 % et la
dialyse péritonéale qui représente 6,5 % des dialyses utilisées
en France [12]. Dans ce projet, ces deux dialyses ne
seront pas développées. Par ailleurs, l’orientation des patients
vers un type de structure de dialyse dépend de plusieurs
critères, principalement liés aux patients (âge, autonomie,
polypathologies et antécédents).
3. Coût de
la prise en charge de l’insuffisance rénale
En 2013, les dépenses de traitement ont été évaluées à 3,8
milliards d’euros avec une évolution de 4 à 5 % par an
[16]. L’évaluation médico-économique de l’insuffisance rénale
réalisée par l’HAS, a estimé les coûts par patient et par mois
selon la figure ci-dessous.
Figure 4 : Coût moyen mensuel par modalité
de traitement pour un patient prévalent stable[17]
Chaque année le coût de la prise en charge de l’insuffisance
rénale est fixé par l’Agence Technique de l’Information sur
l'Hospitalisation (ATIH). L’ensemble des montants présentés dans
ce tableau comprend la prise en charge globale du patient avec
les différents éléments à prendre en compte : (Annexe 7 : Tarifs
de la dialyse en France durant l’année 2015 et 2016)
- La pose de l’abord
artério-veineuse.
- Les consultations avec le
néphrologue.
- Le traitement (séance
et matériel).
- Le suivi du traitement.
- Les médicaments.
Le second poste de dépense, après les soins, est alloué au
transport des patients. Ces dépenses représentent à elles seules
environ 17 à 20% du coût total de prise en charge. Il est estimé
que 82 à 92% des patients traités en dialyse
se déplacent en taxi ou véhicule sanitaire léger (VSL). «
L’étude médico- économique publiée par l’HAS en 2014 évalue le
coût annuel moyen de transport :
- 17 000 € pour les
patients traités en centre ;
- 12 000€ pour les
patients traités en UDM ;
- 9 000€ pour les
patients traités en auto-dialyse »[13].
Par ailleurs, le coût de la dialyse par patient et par an est
plus élevé en France à hauteur de 62 610 € que dans les pays
voisins car la Cour des comptes estime la prise en charge de la
dialyse en Belgique à 45 800 €, en Allemagne
à 40 000 € et à 28 278 € pour le Royaume Uni [13].
II. Les risques de
l’hémodialyse et la problématique à étudier A.
Les risques de l’hémodialyse
L’insuffisance rénale chronique est une maladie grave qui
touche 0.12% de la population française [12]. Son traitement par
l’épuration extra-rénale à de lourdes conséquences sur la vie et
le moral du patient. Trois catégories de risques ont été
identifiées pour la santé du patient ayant pour conséquences des
retards de traitements et des infections :
- Risque physiologique : dû à l’état de
santé des patients qui cumulent plusieurs pathologies comme le
diabète à hauteur de 22% et des maladies cardio-vasculaires à
hauteur de 26%. [12]
- Risque lié au traitement de l’insuffisance
rénale par hémodialyse dû à la dégradation de l’abord
artério-veineux, à des ponctions répétées et fréquentes qui
entraine une baisse d’efficacité ou d’impossibilité du
traitement.
Il y a également un risque infectieux de contamination du
patient au sein de l’unité de dialyse par des bactéries
multi-résistantes (BMR) ou hautement résistantes émergente
(BHRe) [18], [19]. Des infections virales comme l’hépatite B et
C et une infection liée à la qualité de l’eau utilisée pour la
fabrication du dialysat sont aussi possible.[20]
- Risque organisationnel dû à un manque de
formation et/ou de personnel médical, du partage des matériels
et d’hygiène du patient, du personnel et des locaux.
Face à ce contexte et à ces risques liés au traitement de
l’insuffisance rénale, en France un certain nombre de
réglementations et de bonnes pratiques encadrent l’activité de
l’hémodialyse. Ainsi, le projet va tenter de répondre à la
problématique :
« En quoi l’ingénieur biomédical peut participer à
concevoir une unité de dialyse adaptée au contexte actuel et
répondant aux exigences réglementaires ainsi qu’aux bonnes
pratiques d’hygiène pour garantir la qualité et la continuité
des soins ? »
Chapitre 2 : Exigences réglementaires et bonnes
pratiques dans le traitement de la dialyse
I. Réglementation
encadrant les différentes structures de dialyse
La réglementation relative à la dialyse en France, impose un
certain nombre d’obligations que se doivent de respecter les
différentes structures de dialyse. En effet, selon l’état de
santé des patients et leur capacité d’autonomie, la
réglementation varie d’une structure à l’autre.
L’objectif est d’adapter le plateau technique, la structure
d’accueil aux besoins et aux impératifs de santé des patients,
afin de garantir à ces derniers toute la qualité et la sécurité
durant l’acte de dialyse.
Il a été réalisé un tableau récapitulant la réglementation en
dialyse au travers de sept sous-parties. Il sera différencié les
différentes obligations réglementaires pour les structures
suivantes : les centres d’hémodialyse (HDC), les unités de
dialyse médicalisées (UDM), ainsi que les unités d’auto dialyse
(UAD). Pour chaque obligation il est référencé dans la dernière
colonne les différents textes réglementaires associés. (Annexe 8
: Tableau complet de synthèse de la réglementation.)
Les obligations sont plus fortes et contraignantes en HDC
qu’en UDM, qui est elle-même plus contraignante qu’en UAD.
La plus grande souplesse de la réglementation pour les UAD a
pour objectif de favoriser leurs implantations à proximité des
patients en fonction de la demande et des besoins de ces
derniers.
La première sous-partie du tableau comprend toutes les
généralités relatives aux établissements de dialyse.
Tableau 3 : Réglementations et généralités
(source auteurs)
HDC
UDM
UAD
Décret / Arrêté
Généralités :
Environnement géographique
(emplacement)
Centre sur le site d'un
établissement de santé
Proximité d'un néphrologue pouvant
répondre à l'impératif de sécurité
Pas de recommandation spécifique ou
obligatoire
Décret n° 2002-1198 du 23
septembre 2002
Techniques de dialyse autorisées
HD/HF/HDF
HD/HF/HDF
HD
Circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS
no 2007-52 du 30 janvier 2007
Système de traitement de l'eau
Obligatoire
Obligatoire
Obligatoire
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°
2000-337 du 20 juin 2000
L’environnement géographique est très dépendant de
l’état de santé du patient. Il contraint la proximité avec
établissement d’hospitalisation. Les techniques de dialyse
utilisées sont l’hémodialyse (HD), l’hémofiltration (HF) et
l’hémodiafiltration (HDF). Il est à noter que les UAD ne sont
pas autorisées à réaliser l’HF et l’HDF, car un liquide de
substitution doit être réinjecté au patient. Sa production
nécessite une meilleure qualité de filtration et des plus grands
volumes. La capacité minimale de générateurs par structure
n’impose aucune limite minimale pour les centres d’UAD. Cela
permet de faciliter l’implantation de ces centres dans certaines
zones où les besoins patients sont présents, pour adapter
l’offre aux besoins de la population.
La deuxième sous-partie du tableau comprend toutes les
obligations en termes de présence de médecin néphrologue,
personnel soignant et personnel médicotechnique.
Tableau 4 : Réglementations concernant le
personnel (source : auteurs)
HDC
UDM
UAD
Décret / Arrêté
Personnel soignant et technique :
Présence néphrologue
1 néphrologue en permanence par
tranche de 8 postes
Non continu (pas de présence sur
les lieux)
Pas d'obligation
Décret n° 2002-1198 du 23
septembre 2002
Présence infirmier
- 1 infirmier + 1 aide-soignant
pour 4 postes
- 2 infirmiers pour 8 postes
- 1 infirmier supplémentaire si séance
d'entrainement
- 1 pour 5 postes si dialyse longue (> 6 heures)
- 1 pour 4 postes
- 1 supplémentaire si séance d'entrainement
- 1 pour 5 postes si dialyse longue (> 6 heures)
- en auto dialyse simple : 1 pour 8
postes
- en auto dialyse assistée : 1 pour 6 postes
- présence obligatoire 1 infirmier pour 2 dialyses
simultanées
La présence d’un néphrologue est fonction de l’état
de santé des patients traités. En HDC, il est nécessaire d’avoir
la présence permanente d’un néphrologue pour huit patients. En
UDM, sa présence n’est pas requise en continu et ne dépend pas
du nombre de patients. Enfin, en UAD il n’y a aucune obligation
réglementaire.
La présence d’infirmières, tout comme celle des néphrologues
est fonction de l’état de santé des patients. Plus leur état de
santé est préoccupant, plus il est nécessaire d’avoir du
personnel sur site, bien que leur nombre soit équivalent entre
les HDC et UDM.
L’ensemble des structures de dialyse possèdent un technicien
de dialyse disponible à tout moment et dans la capacité
d’intervenir sur le traitement d’eau ou les générateurs de
dialyse.
Dans toutes les sous-parties suivantes du tableau, l’ingénieur
biomédical doit avoir une implication particulière pour apporter
son expertise et son regard technique quant à la conception
structurelle.
La troisième sous-partie du tableau comprend les obligations
relatives à la structure des établissements de dialyse.
Tableau 5 : Réglementations et organisation
(source auteurs)
HDC
UDM
UAD
Décret / Arrêté
Organisation structurelle
Surface par poste de dialyse
- 10 m² / poste
- 12 m² / poste (pour nouveaux centres ou
rénovation)
- 8 m² / poste
- 10 m² / poste (pour nouveaux centres ou
rénovation)
- 7 m² / poste
- 8 m² / poste (pour nouveaux centres ou rénovation)
Arrêté du 25 avril 2005relatif aux
locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux
Lit d'hospitalisation
- 1 pour 40 patients dialysés / an
- 1 poste de repli pour 30 à 45 patients traités
hors centre (UAD)
- 1 pour 40 patients dialysés / an
- 1 poste de repli pour 30 à 45 patients traités
hors centre (UAD)
Aucun, repli assuré par les HDC ou
UDM associés à la structure d'UAD
Décret n° 2002-1198 du 23
septembre 2002
Box d'isolement
2
1
0
Poste d'entrainement à
l'hémodialyse
2 postes de formation
1 poste de formation minimum
Aucun
Système de distribution des fluides
à usage médical et d'aspiration par le vide
Disponible dans chaque salle/ post
dans nouvelle structure
Disponible dans chaque salle
Pas obligatoire
Arrêté du 25 avril 2005relatif aux
locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux
Elément et organisation pour la
sécurité pendant dialyse
- système d'appel infirmier
- Visuel permanent sur le patient
Système d'appel infirmier
Système d'appel infirmier
Salle d'attente
Obligatoire
Obligatoire
Obligatoire
-
Hygiène des mains
1 lavabo pour 4 postes
1 lavabo pour 4 postes
1 lavabo pour 4 postes
Arrêté du 25 avril
2005relatif aux locaux, matériels techniques et
dispositifs médicaux
La surface par poste de dialyse décroît en fonction
de l’autonomie du patient. La difficulté de mobilité des
patients en HDC explique ce surcroît de surface. Les lits
d’hospitalisation sont présents pour permettre d’accueillir des
patients en cas d’urgence, ou d’une complication.
Les box d’isolement permettent la prise en charge de patients
à risque infectieux et contaminant. Ils permettent aussi la
prise en charge d’enfants de plus de huit ans. Les postes
d'entraînement sont réservés à la formation des patients à
l’auto-dialyse ou la dialyse à domicile.
Les systèmes de distribution des fluides médicaux permettent
d’assurer une oxygénation des patients les plus fragiles. Les
dispositions de sécurité permettent de sécuriser le patient dans
sa prise en charge, par une surveillance visuelle directe en HDC
et un système d’appel infirmier pour signaler un éventuel
problème. L’hygiène des mains est une nécessité pour lutter
contre la propagation des germes et des infections nosocomiales.
La mise à disposition d’un nombre suffisant de lavabos favorise
l’hygiène.
La quatrième sous-partie du tableau comprend les
obligations relatives à la présence de locaux en fonction des
structures de dialyse.
Tableau 6 : Réglementations des locaux
(source auteurs)
HDC
UDM
UAD
Décret / Arrêté
Locaux :
Local de consultation
OUI (consultation régulière
obligatoire)
OUI (consultation une fois par mois
obligatoire)
Pas d'obligation (consultation
trimestrielle obligatoire)
Décret n° 2002-1198 du 23
septembre 2002
Local de formation
Obligatoire
Obligatoire
Non
Local de traitement d'eau
Obligatoire
Obligatoire
Obligatoire
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°
2000-337 du 20 juin 2000
Local technique pour les
générateurs (permettre maintenance par technicien)
Obligatoire
Obligatoire
Obligatoire
Arrêté du 25 avril 2005relatif aux
locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux
Le local de consultation permet d’accueillir le
patient dans les structures d’HDC et UDM, car ces patients ont
besoin d’un suivi régulier. En UAD, la fréquence de consultation
n’impose pas un local. Le local de formation permet de former
les patients à l’auto-dialyse ou la dialyse à domicile dans un
environnement adapté.
Le local de traitement d’eau est obligatoire pour toutes les
structures. Le traitement d’eau est conditionné par les
techniques de dialyse appliquées. Le local technique permet au
technicien d’effectuer les maintenances des générateurs et
autres équipements sur place dans un lieu adapté.
Le personnel bénéficie obligatoirement d’une salle de pause et
d’infrastructures réservées telles que des toilettes et des
vestiaires.
La cinquième sous-partie du tableau comprend les obligations
relatives aux générateurs de dialyse et à leur utilisation.
Tableau 7 : Réglementations concernant les
générateurs (source auteurs)
HDC
UDM
UAD
Décret / Arrêté
Partie générateurs dialyses :
Durée de vie des générateurs
Âge générateur de dialyse < 10
ans
Âge générateur de dialyse < 12
ans
Âge générateur de dialyse < 12
ans
Arrêté du 31 juillet 2015 modifiant
l’arrêté du 25 avril 2005
Nombre d'utilisations maximum d'un
générateur dans 1 journée
La durée de vie des générateurs a été
rallongée pour toutes les structures de dialyse suite à
l’arrêté du 31 juillet 2015. La durée de vie a augmenté de 3
ans en HDC, 5 ans en UDM et 2 ans en UAD. Le nombre
d’utilisations maximum d’un générateur en 24 heures est plus
faible en UAD car il faut une disponibilité accrue pour
s’adapter aux patients.
La sixième sous-partie du tableau comprend les obligations
relatives à la possession et la disponibilité de certains
dispositifs médicaux sur site.
Tableau 8 : Réglementations et petits
matériels (source auteurs)
HDC
UDM
UAD
Décret / Arrêté
Partie matériels :
Chariot d'urgence
Obligatoire
Obligatoire
Pas d'obligation
Arrêté du 25 avril 2005relatif aux
locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux
Le chariot d’urgence est accessible à tous moments afin de
permettre une prise en charge des urgences vitales, pour
sécuriser le patient pendant son traitement. Le défibrillateur
doit être présent dans les structures où les patients comportent
le plus grand risque suivant leur état de santé, c’est-à-dire en
HDC et UDM. L’électrocardiographe (ECG) avec scope doit
être présent dans les structures ou les patients sont les plus
sensibles, à savoir l’HDC et l’UDM.
Un instrument de pesée (fauteuil, pèse personne, plateforme
de pesage, lit de pesée) est obligatoire dans le parcours
patient. Le traitement est adapté à chaque séance par rapport
au poids de chaque patient. Le réfrigérateur de pharmacie doit
être verrouillé et uniquement accessible par l’équipe
soignante. Il est recommandé que le service soit également
équipé d’un moniteur de surveillance de paramètres vitaux. Ce
dispositif médical permet la mesure de la tension artérielle,
du taux de saturation d’oxygène dans le sang et du rythme
cardiaque.
Un autre type de moniteur se met en place au sein des
centres. Il s’agit d’un moniteur de flux sanguin permettant de
suivre l’abord artério-veineux du patient, de détecter les
complications et de s’assurer que les débits de dialyse soient
bons pour un traitement performant. Ce moniteur permet un
examen rapide, il ne nécessite pas un échographe et évite les
problèmes opérateur-dépendant de ce type d’examen.
Les dispositifs médicaux installés doivent avoir le marquage
CE. Les instruments de pesée, étant utilisés à des buts de
diagnostic et de traitement, doivent être soumis à la
métrologie légale pour respecter le décret 91-330 du 27 mars
1991. Ce qui implique des responsabilités à l’utilisateur
comme faire contrôler les dispositifs de façon annuel par un
organisme agréer, veiller à la bonne installation et pouvoir
présenter les documents concernant la balance notamment le
carnet métrologique lors d’un contrôle. D’après l‘arrêté du 3
mars 2003, tous les dispositifs médicaux de classe IIb sont
soumis à des maintenances et contrôles de qualité. Ces
derniers doivent être enregistrés, suivis et inscrits dans un
plan de maintenance. Dans ce cadre, les protocoles de
maintenance et le contrôle de qualité des générateurs de
dialyse sont réalisées en fonction des recommandations du
fabricant du générateur de dialyse.
La septième sous-partie du tableau comprend les obligations de
sécurité qui visent à assurer la continuité des soins dans les
structures.
Tableau 9 : Réglementations concernant la
sécurité (source auteurs)
HDC
UDM
UAD
Décret / Arrêté
Dispositifs de sécurités et
continuité de l'activité :
Générateurs de secours
- 1 générateur minimum
- 1 supplémentaire par tranche supérieure à 8 postes
- 1 générateur par tranche de 6
postes
1 poste (minimum)
Décret n° 2002-1198 du 23
septembre 2002
Groupe électrogène de secours
Obligatoire
Obligatoire / Ou générateurs munis
de batteries autonomes
Pas d'obligation
Arrêté du 31 juillet
2015 modifiant l’arrêté du 25 avril 2005
Les générateurs de secours permettent de suppléer la
défaillance des générateurs de dialyse. Leur nombre est
fonction du nombre de postes de dialyse. En UAD, il est
nécessaire de posséder au minimum un générateur de
secours.
Le groupe électrogène de secours permet d’assurer la
continuité d’alimentation des générateurs en cas de
coupure réseau et est obligatoire en HDC. Cependant, en
UDM la présence de batteries autonomes suffit pour pallier
cette défaillance.
En regroupant les obligations réglementaires de
cette façon synthétique, il ressort que le rôle de
l’ingénieur biomédical est nécessaire et prévaut dans
quatre de ces sous-parties sur sept.
Il s’avère que les textes réglementaires sont une
sécurité pour la mise en place de traitement performant.
Ainsi garantie pour la prise en charge du patient un
effectif suffisant alors que le cadre actuel dirige les
soins vers le domicile avec des places réduites et du
personnel réduit.
Suite à l’enquête de terrain, une réflexion peut
être ouverte sur l’évolution des textes quant à
l’autorisation de la HDF en centre d’auto-dialyse. A
présent la technique est fiable et cela permettrait aux
patients les plus autonomes de bénéficier de la technique
la plus performante pour un meilleur confort de vie bien
que cette technique exige un traitement d’eau plus
contraignant.
En dialyse, l’eau est considérée comme un
médicament. Elle compose en grande partie le dialysat et se
retrouve donc en contact du sang du patient. « Le dialysat
est mis au contact du sang du patient au travers de la
membrane du dialyseur […] ce qui représente en moyenne 30
000 litres d’eau par an pour un patient traité par 3 séances
d’hémodialyse par semaine ».[21]
L’eau de ville contient un certain nombre d’éléments
pouvant contaminer si elle était utilisée directement pour
réaliser la dialyse. Ainsi, deux types de contamination sont
à éviter lors d’un traitement de suppléance fonctionnelle
rénale :
- Contamination par matières organiques
dissoutes ;
- Contamination par particules en
suspension.
En fonction des concentrations des éléments de l’eau, des
effets toxiques peuvent être induits sur le patient. (Annexe
9 : Les seuils de toxicité des constituants de l’eau et
leurs effets toxiques)
Pour éviter les contaminations des patients dialysés,
l’utilisation d’eau pour l’hémodialyse est encadrée par la
Pharmacopée Européenne et française qui fournissent les
limites de concentration de plusieurs éléments chimiques.
Le tableau 10 présente les niveaux de tolérances fixés par
les pharmacopées pour les analyses physico-chimiques.
Tableau 10 : Limites de concentration de
l'eau en hémodialyse[22]
Au vu des enjeux autour du bon fonctionnement du
traitement d’eau, le service biomédical doit participer au
maintien de la qualité de l’eau, en prenant part à l’entretien
et au suivi du système de traitement d’eau. Il se retrouve donc
un acteur indissociable de la bonne application du traitement de
dialyse. Pour obtenir de telle qualité, la réglementation
préconise des étapes dans le traitement d’eau ainsi que la
démarche qualité à adopter dans ce contexte : Circulaire
DGS/DH/AFSSAPS n° 2000-337 du 20 juin 2000 relative à la
diffusion d'un guide pour la production d'eau pour l'hémodialyse
des patients insuffisants rénaux.
En effet, pour obtenir ces caractéristiques, l’eau de ville est
traitée étape par étape pour aboutir à une eau osmosée. Ainsi,
l’eau de ville passe dans divers dispositifs de traitement :
- Disconnecteur : Il s’agit d’un clapet
anti-retour pour empêcher l’eau qui est entrée dans l’hôpital de
retourner dans le circuit de ville, par exemple lors d’une chute
de pression du réseau de ville.
- Pré-filtration : c’est un ensemble de 2
filtres montés en parallèle qui éliminent les éléments de taille
supérieure à 10 µm. Ce filtre permet aussi de protéger les
différents éléments du traitement.
- Phase d’adoucissement : Deux adoucisseurs
sont montés en parallèle. L’adoucisseur contient des résines sur
lesquelles se trouvent des ions sodium. La résine a moins
d’affinité pour le sodium que pour les ions calcium et
magnésium. Ces deux derniers ions sont à éliminer du circuit
d’eau en les remplaçant par les ions sodium. Lorsque la résine a
libéré tous ces ions sodium, aucun échange ionique n’est
possible. Une opération de régénération est alors effectuée,
consistant en l’apport d’ions sodium en grande quantité. Pour
cela, un bac à sel contenant la « saumure » est relié à
l’adoucisseur. Un injecteur aspire la saumure grâce à l’effet
Venturi (étranglement d’une section). Puis le sodium se fixe de
nouveau sur les billes de résine, permettant ainsi sa
régénération.
La colonne à charbon permet ensuite de retenir le chlore.
- Les filtres à charbon : La présence de
chlore dans l’eau a pour but de détruire les micro-organismes.
L’objectif des filtres à charbon est de diminuer la
concentration du chlore dans l’eau. Il peut y avoir un
détachement de particules de charbon, d’où la nécessité de
protéger l’osmoseur, grâce à des filtres placés juste après les
filtres à charbon. Deux filtres montés en parallèle permettent
ensuite de retenir les éléments d’une taille supérieure à 0,5
µm.
- Phase de déminéralisation : Ce système
doit permettre d’obtenir une conductivité inférieure à 1
µSiemens / cm.
- Traitement par membranes : Une membrane
semi-perméable permet de retenir tous les micro-organismes,
bactéries et endotoxines présents dans l’eau adoucie. Cette
étape permet de passer d’une eau adoucie à une eau osmosée.
Seule l’eau ultra pure passe à travers la membrane.
L’ultrafiltration consiste à stériliser l’eau en éliminant les
dernières microparticules, les bactéries et endotoxines. En
entrée et en sortie, une mesure de la conductivité doit être
réalisée et comporter une alarme.
- Désinfection de l’eau : Les rayonnements
ultraviolets peuvent être utilisés
Les éléments décrits peuvent être utilisés en totalité ou en
partie pour produire la qualité de l’eau nécessaire à la
dialyse. L’essentiel est que l’eau obtenue en sortie du système
de traitement respecter les exigences de la pharmacopée
européenne et française. La figure 5 présente un exemple
d’agencement de différents équipements pour produire l’eau
ultrapure.
Figure 5 : Les principaux équipements du
traitement d'eau (daprès [23])
La boucle de distribution de l’eau de dialyse doit
minimiser le nombre de bras morts et ainsi réduire les zones de
stagnation. Les matériaux utilisés pour acheminer l’eau ne
doivent pas interagir avec cette dernière. Pour faciliter la
prise d’échantillon pour les analyses physico-chimiques et
microbiologiques, des sites de prélèvements sont rendus
accessibles à divers endroits du traitement d’eau.
Grâce à des automates, une déviation des niveaux de chlore et
de la dureté de l’eau circulant dans le système de traitement
doivent être signalée par des alarmes sonores et visuelles.
Si l’installation de traitement d’eau comporte une cuve de
stockage, il convient de veiller à la contrôler régulièrement.
En effet, une réserve d’eau stagnante constitue une zone de
prolifération bactérienne.
Des protocoles de désinfection doivent être établis et validé
par l’établissement. La désinfection est soit chimique, soit par
chaleur et doit être réalisée en dehors des horaires d’ouverture
du centre de dialyse.
La Circulaire n°2007-52 du 30 janvier 2007 préconise également
de réaliser les analyses selon une certaine périodicité.
Pour contrôler la performance du traitement d’eau,
il est obligatoire d’effectuer des prélèvements d’eau mensuels
pour assurer la qualité permanente de l’eau ultrafiltrée. Ces
prélèvements sont réalisés par des laboratoires indépendants, et
représente une charge financière à prendre en compte dans la
gestion des centres. L’enquête effectuée estime à 20 000 € par
an les coûts d’analyse.
Dans la pratique les industriels proposent de plus en plus de
solution « clé en main » dans le suivi et l’entretien du
traitement d’eau, ce qui diminue le champ d’activité du service
biomédical. Il faut plutôt profiter des solutions de maintenance
proposées comme la télémaintenance afin d’identifier des
faiblesses de fonctionnement et prévenir les pannes sérieuses et
que le service biomédical se concentre sur le suivi, la
traçabilité et l’évaluation de l’industriel.
En dehors des analyses à effectuer sur le système de
traitement d’eau, la Circulaire n°2007-52 du 30 janvier 2007
précise également la nature des contrôles à effectuer et la
périodicité de ces contrôles sur le dialysat.
Tableau 14 : Nature et périodicité des
contrôles du dialysat [25]
Qualification
de performances pour le dialysat pour
l'hémodiafiltration en ligne
Site
de prélèvement
Volume
Fréquence
Limites
admissibles et méthode d'analyses
Bactériologie
Avant
le dialyseur
100 ml
Analyse
avant le démarrage puis 1 fois/mois pendant 3 mois
<
10 UFC/100ml
Endotoxines
<
0,25 UI/ml
Tableau 15 : Suivi de qualification du
dialysat pour l'hémodiafiltration [25]
Suivi
de performances pour le dialysat pour
l'hémodiafiltration en ligne
Site
de prélèvement
Volume
Fréquence
Limites
admissibles et méthode d'analyses
Bactériologie
Avant le dialyseur
100 ml
1 fois
/3mois puis après chaque intervention sur le circuit
<
10 UFC/100ml
Endotoxines
<
0,25 UI/ml
Le risque de contamination des générateurs ou du
patient n’est pas uniquement dû à la qualité de l’eau mais
également au partage des générateurs d’où l’obligation de leurs
maintenances annuelles et la mise en place de bonnes pratiques
d’hygiène pour limiter les contaminations.
III. Bonnes pratiques d’hygiènes dans
les structures de dialyse
L’enjeu du nettoyage et de la désinfection au sein
d’une structure de dialyse est lié aux bactéries
multi-résistantes (BMR) et aux bactéries hautement résistantes
émergentes (BHRe). Ce sont des bactéries qui ont mutées et qui
résistent aux produits de désinfection. Elles sont responsables
de maladies nosocomiales. Le patient peut également être exposé
à du sang d’un autre patient atteint de maladie virale comme les
hépatites B et C ou le VIH [20].
Les patients en centres lourds sont particulièrement
vulnérables du fait de leurs co-pathologies. La transmission se
propage car les patients partagent les fauteuils ou lits, les
générateurs de dialyse, les ECG et balances. De plus, de par le
nombre de séances régulières et les nombreux branchements et
débranchements des patients, il y a un facteur de risque
aggravant. Depuis 2013, le Haut Conseil de Santé Publique à
priorisé le dépistage des patients porteurs de BHRe afin de
limiter la propagation de ce type de germes[18].
Les documents officiels qui présentent les bonnes pratiques ou
même les recommandations en structure de dialyse ne sont pas
nombreuses. A ce jour, 4 guides existent :
- Les bonnes pratiques d’hygiène en
hémodialyse, datant de 2005 et rédigé par la Société Française
d’Hygiène Hospitalière (SFHH).
- Gestion du risque infectieux en
hémodialyse, datant de 2004 et rédigé par le Ministère de la
Santé et de la Protection Sociale.
- Recommandations relatives aux risques de
contamination des générateurs et moniteurs
d’hémo(dia)filtration, datant de 2004 et rédigé par l’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
- Les incidents ou risques d'incident d'une
hémolyse aiguë liés au traitement par hémodialyse, datant de
1999 et rédigé par Ministère de l'emploi et de la solidarité.
Ces documents présentent des recommandations à mettre en place
sur tous les éléments (abstraits et concrets) rentrant dans la
prise en charge du patient dialysé sauf sur le traitement d’eau.
Ces recommandations sont applicables aux patients, au personnel
soignant et à l’environnement de prise en charge :
- Hygiène du patient (lors de chaque étape
de sa prise en charge) ;
- Alimentation du patient ;
- Hygiène lors des soins aux patients ;
- Précautions lors de l’utilisation de
l’accès vasculaire ;
- Organisation des soins ;
- Gestion des déchets ;
- Hygiène des locaux ;
- Hygiène et sécurité du personnel soignant
;
- Générateur de dialyse (hygiène,
désinfection, traitement des circuits hydrauliques et
maintenance de tous les éléments des générateurs d’hémodialyse).
Les recommandations aux patients sont surtout liées au
nettoyage et soins de l’abord vasculaire, qu’il s’agisse d’un
cathéter ou d’une fistule artério-veineuse. Les patients doivent
utiliser des solutions antiseptiques moussantes avant la séance
et en cas de compression utilisé des gants et réaliser un lavage
des mains [26]. La figure 6 présente les recommandations pour la
prévention des infections lors de dialyse sur fistule et la
figure 7 pour la prévention des infections lors de dialyse sur
cathéter central.
Figure 6 : Recommandations pour la
prévention des infections lors de dialyse sur fistule[26]
Figure 7 : Recommandations pour la
prévention des infections lors de dialyse sur cathéter
central[26]
Il existe également des recommandations alimentaires
et nutritionnelles pour le patient afin de ne pas aggraver son
état de santé. De nombreuses applications sur support numérique
ont été développées pour aider les patients à calculer les
calories, le sucre et le sel au quotidien.
Les recommandations au personnel soignant rappellent le lavage
des mains, l’utilisation des solutions hydro-alcooliques, le
port d’équipement de protection lors des branchements et
débranchements du patient et une bonne organisation des soins et
des gestes lors des ponctions [26].
La figure 8 présente les recommandations d’organisation pour
la prise en charge des patients.
Figure 8 : Recommandations d’organisation pour la prise en
charge des patients [26]
Les recommandations de l’environnement de prise en
charge du patient concernent non seulement les règles de
nettoyage et désinfection des locaux, des équipements au contact
du patient et du personnel mais aussi l’organisation de la
gestion des déchets liés aux soins (DASRI).
La figure 9 présente les recommandations d’entretien des
équipements et surfaces.
Figure 9 : Recommandations d’entretien des
équipements et surfaces[26]
Par ailleurs, pour éviter la propagation de
bactéries ou la contamination de patient par d’autres patients
porteurs de virus, il doit y avoir des précautions d'hygiène
renforcées :
- L’isolement géographique en chambre ou box
individuel ;
- Le renforcement du lavage des mains ;
- Le port de vêtements de protection lors de
gestes dans l’environnement du patient (gants, masque,
surblouse, lunettes etc.) ;
- Le renforcement des précautions lors de
l’élimination des instruments ou du linge contaminé et des
déchets.
La décision de l’application de précautions complémentaires et
la levée de ces mesures relèvent de prescriptions médicales.
Il faut surtout s’assurer de l’existence de procédure et
protocole de soins au sein de la structure ainsi que leurs
bonnes applications. Il semble également nécessaire de définir
la prise en charge du patient et son parcours de l’arrivé
jusqu’à son départ du centre.
Dans la troisième partie, il sera décrit les étapes de demande
d’autorisation d’ouverture d’une structure de dialyse, le
parcours patient et un plan essayant de répondre aux besoins
actuels en englobant les différentes obligations, bonnes
pratiques et recommandations récoltées dans des centres de
dialyse suite à des entretiens avec les différents personnels
d’équipes soignantes (néphrologue, cadre de service, IDE) et
service biomédical.
Chapitre 3 : Démarche et
exemple d’une implantation d’une unité de dialyse médicalisée
I. Les différentes étapes du
projet d’implantation
Pour pouvoir implanter un centre d’épuration extra-rénale
(EER), il faut connaître les recommandations de l’Agence
Régionale de Santé (ARS) du territoire d’implantation. Ces
recommandations sont décrites dans le Plan Régional de Santé
(PRS) dans lequel s’inscrit le Schéma Régional d’Organisation
Sanitaire (SROS) qui est prévu, évalué et révisé tous les 5 ans.
Après cette période de 5 ans, il y a une procédure de
renouvellement d’autorisation. Les étapes sont décrites dans
l’article L6122 du code de la santé publique et sont les mêmes
pour une demande d’autorisation et un renouvellement.
La figure 10 présente un schéma simplifié du parcours de la
demande d’autorisation.
Figure 10 : Démarche de demande
d’autorisation d’activité de la dialyse (source auteurs)
L’établissement qui projette d’ouvrir un centre de
traitement EER doit remplir un dossier promoteur auprès de
l’Agence Régionale de Santé du territoire. Le demandeur doit
faire apparaître la cohérence entre les directives de l’ARS et
le projet conformément aux articles L6143-2 et L6161-2 du Code
de la Santé Publique. Le dossier promoteur est composé de
plusieurs sous dossiers définis dans l’article R6122 du code de
la santé publique.
Un dossier administratif qui définit :
- Le statut juridique du demandeur ;
- L’ensemble des modalités médicales
réalisées par la structure porteuse de la demande ;
- Le demandeur (s’il s’agit d’un
établissement de santé et notamment s’il dispose d’un service de
néphrologie) ;
- L’organisation, l’activité et le plateau
technique déjà existant au sein de la structure ;
- Le besoin du bassin de population ;
- Le parcours patient ; la sensibilisation
des équipes soignantes à la greffe ; l’organisation du personnel
et l’accessibilité du centre.
Un dossier des personnels
L’ensemble des différents personnels présents y est recensé.
Il existe trois catégories de personnels : le personnel médical,
paramédical et les autres personnels impliqués. Les noms,
prénoms, statuts professionnels ainsi que le nombre
d’équivalents temps plein pour chaque profession doivent y
figurer.
Un dossier technique
Le demandeur définit dans ce dossier l’accès et la capacité
d’accueil, les flux et tous les dispositifs nécessaires au bon
fonctionnement de l’unité. Les modalités de désinfection et de
lutte contre les maladies nosocomiales sont décrites ainsi que
les processus de maintenance et de sécurité. L’ingénieur
biomédical doit prendre part à la rédaction de ce dossier et
apporter son expertise et ses connaissances techniques.
Un dossier financier :
Cette partie contient le coût de la création, le financement,
une évaluation prévisionnelle de l’activité et les coûts et
recettes de fonctionnement de la future structure.
Un dossier d’évaluation :
Ce dossier doit inclure des indicateurs pour apprécier
l’activité de la future unité ainsi que la qualité de prise en
charge des patients. Des indicateurs de suivi proposés par
l’HAS, la compilation des informations et leur traitement ainsi
que le niveau de satisfaction des patients doivent apparaître.
Un engagement auprès du Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de
Moyens (CPOM) doit également y figurer tout comme des
indicateurs permettant de souligner les progrès en fonction des
objectifs de dépenses.
Suite aux autorisations obtenues, il sera traité dans la
partie suivante, du parcours patient et de sa prise en charge
dans la future structure.
La défaillance rénale est le plus souvent détectée par le
médecin généraliste, lors d’un bilan. Il va constater une
augmentation de la créatinine dans le sang ou des protéinuries
(ex : présence d’albumine dans les urines). Ainsi, le patient
est envoyé vers un néphrologue qui va rechercher la cause de la
pathologie afin d’adapter un traitement. Ce dernier va dépendre
de l’état de dégradation de la fonction rénale.
Dans un premier temps, si la fonction rénale du patient n’est
pas considérée comme étant au stade terminal (Débit de
Filtration Glomérulaire (DFG) > 15 ml/min) [7], le patient
sera placé sous traitement médicamenteux (corticoïdes ou
immunodépresseurs). Un suivi régulier des indicateurs tels que
la créatinine, la tension artérielle et la glycémie permet de
surveiller l’évolution de la fonction rénale. Plus le traitement
médicamenteux sera adapté au patient, plus l’état de fonction
des reins va être préservé dans le temps.
Dans un second temps, si la fonction rénale du patient est
considérée comme étant au stade terminal (Débit de Filtration
Glomérulaire (DFG) < 15 ml/min) [7], l’objectif est de
recevoir une greffe rénale. La liste d’attente pour ce type de
greffe étant conséquente, la dialyse constitue une solution pour
suppléer la fonction exercée par les reins. Pour mettre en place
le traitement par dialyse, le néphrologue et son patient vont
définir conjointement la modalité de dialyse (HD ou HF ou HDF) à
utiliser. Cette modalité doit correspondre au mieux à l’état de
santé, ainsi qu’au projet de vie du patient. Le néphrologue
n’influence pas le patient dans son choix de modalité pour avoir
une meilleure acceptation de son traitement.
Une fois la modalité de traitement définie, qu’elle soit en
centre lourd (HDC), en unité de dialyse médicalisée (UDM) ou en
unité d’auto-dialyse (UAD), le néphrologue va prescrire et
préciser d’autres éléments thérapeutiques pour les soins :
- Le type de dialyseur : le dialyseur
prescrit devra être adapté à la taille du patient et à son
volume sanguin. Plus le patient est important, plus le dialyseur
prescrit aura une grande surface d’échange.
- L’anticoagulant : évite la coagulation du
sang du patient dans le circuit du générateur lors des séances
de dialyse.
- La conductivité à régler sur le générateur
: elle doit correspondre à la conductivité plasmatique du
patient et permet de contrôler l’efficacité du traitement en
cours de séance.
- Le liquide de restitution : liquide
concentré soit en sucre, soit en sel qui permet de restituer le
volume sanguin total du patient en fin de séance. Le volume du
liquide de restitution représente environ 300ml.
Le poids sec ou poids de référence du patient est aussi défini
avant qu’il réalise ses séances de dialyse.
B. Parcours patient dans une unité de
dialyse médicalisée
Suite à la modalité de traitement prescrite par le
néphrologue, le patient se rend en structure de dialyse. La
première étape est la mesure du poids et la pression artérielle
du patient. Pour éviter la rétention d’eau et donc des œdèmes,
le traitement est adapté à chaque séance par rapport au poids du
patient à l’arrivé. Le traitement a pour but de ramener le poids
du patient à son poids sec.
Le patient est alors branché au générateur d’hémodialyse via
la fistule artério-veineuse ou via un cathéter pour une séance
d’environ 4 heures.
A la fin de la séance le patient est débranché du générateur
d’hémodialyse. Le pesage du patient se fait à nouveau pour
contrôler la perte de poids et donc l’efficacité du traitement.
Un traitement mal calibré peut engager le pronostic vital du
patient.
Le service biomédical doit prévoir, organiser et suivre la
réalisation de l’étalonnage des différents instruments de pesés
du service de dialyse. Il a également la responsabilité
d’assurer ou gérer la maintenance préventive et corrective des
générateurs pour garantir le bon fonctionnement et limiter les
risques infectieux.
Après avoir étudié le parcours du patient, les flux
logistiques sont aussi à prendre en compte lors de la conception
d’une structure de dialyse. Le plan proposé dans la dernière
partie en tiendra compte.
C. Proposition d’implantation d’une
Unité de Dialyse Médicalisée
Le type de structure choisi est une Unité de Dialyse
Médicalisée (UDM). Entre 2004 et 2012 ce modèle est passé de 23
à 157 en 2012 soit une progression de 583%[27]. Il est donc
acceptable de supposer qu’une UDM de proximité s'inscrit dans le
PRS et SROS. La future UDM doit passer les différentes
conventions obligatoires, citées dans le dossier promoteur, avec
un établissement hospitalier afin de proposer au patient
l’ensemble des modalités de traitement. Cette structure devra
être accessible facilement pour les patients, ainsi que pour les
livraisons et la gestion des déchets.
Une organisation des postes patients autour du poste de soins,
situé au centre, pour un confort de surveillance à 360° se
justifie. Il faut également penser à une intimité du patient en
prévoyant une petite séparation entre les postes qui est souvent
oubliée. Il faut aussi prendre en compte la facilité d’accès aux
locaux techniques et logistiques de manière à être le moins
gênant possible pour les patients.
L’UDM proposée est réalisée sur une surface de 399.7 m² et
comprend 5 zones :
- une zone administrative : accueil, salle
d’attente.
- une zone de soins : 9 postes patients,
poste de soins, bureau cadre et bureau de consultation pour le
néphrologue.
- une zone technique : salle de maintenance
des générateurs, bureau technicien, traitement d’eau et stockage
consommables techniques.
- une zone logistique : stockage
consommables dialyses, déchets d’activité de soins à risques
infectieux (DASRI).
- autres : salle de repos pour l’équipe
soignante, toilettes et lavabos.
La figure 11 présente le plan de l’unité de dialyse médicalisée
proposée. Il est proposé les flux suivants divisé par étapes :
(Plan complet avec les côtes Annexe 10).
Figure 11 : Description des étapes
de la prise en charge du patient (source auteurs)
Description des étapes infirmiers et
patients :
0-Préparation de la machine.
1- Accueil et enregistrement du patient au niveau du
bureau accueil.
2- Le patient est conduit dans la salle d’attente
avant d’être pris en charge.
3- Si le patient a un rendez-vous de suivi avec le
néphrologue, il sera conduit en salle de consultation.
Cette dernière pourra s’effectuer par téléconsultation
avec des moyens adaptés.
4a- Ensuite le patient est accueilli par les
infirmières (IDE). En parallèle, les IDE préparent les
postes de dialyse en allant chercher les éléments
nécessaires à la prise en charge dans la salle de
stockage.
4b- Les IDE pèsent le patient pour déterminer le
poids qu’il doit perdre lors de la séance de dialyse
afin qu’il puisse atteindre son poids sec déterminé
par le néphrologue.
5- Le patient se lave les mains et sa fistule avec
du savon antiseptique puis se dirige vers un poste de
traitement (1 à 9).
6- Le patient est branché sur le générateur
d’hémodialyse par le biais des circuits.
7- Les IDE règlent le générateur et la séance de
traitement démarre pour une durée de 3 à 4 heures.
8- Le patient est surveillé de temps en temps par
les IDE depuis le poste de soins.
9- En fin de séance de dialyse, les IDE restituent
le sang au patient.
10- Les IDE démontent le circuit de branchement du
patient et évacuent immédiatement les déchets
d’activité à risque infectieux (DASRI) et autres
déchets assimilés ménagers.
11- Le patient est pesé à nouveau pour vérifier que
son poids sec a été bien atteint.
12- Le patient peut rentrer chez lui. Les IDE
préparent le poste pour un nouveau patient.
Cette unité peut accueillir 27 patients par jours à
raison de 6 jours par semaine, ce qui se traduit par un
nombre de 8 424 séances par an. Cette unité de proximité
permet de s’adapter aux contraintes géographiques des
patients et donc de réduire les inégalités d’offres de
soins sur le territoire. De plus, elle permet de réduire
les coûts liés aux transports, qui représentent une partie
importante du coût de la dialyse, estimés à 20% du coût
total de la dialyse.
L’implantation décrite permet de sécuriser au maximum la
prise en charge du patient ainsi que son confort. En
effet, dans le but de préserver l’intimité du patient, il
a été décidé d’installer des séparations physiques et
amovibles entre les postes de dialyse. Cependant, une
communication visuelle a été préservée avec l’équipe
soignante qui serait composée au minimum de trois
infirmières. De surcroît, dans un objectif de permettre un
suivi continu, un système de monitorage a été prévu. Il
permet de reporter au niveau du poste de soins les
diverses informations issues du générateur de dialyse
ainsi les paramètres vitaux du patient. La présence d’une
salle de consultation au sein du service facilite la
réalisation des entrevues périodiques obligatoires entre
le patient et le néphrologue. En cas d’impossibilité
d’avoir un rendez-vous physique avec un néphrologue sur
place, un système de téléconsultation a été anticipé.
Il est proposé dans la planification des séances d’étaler
l’arrivé et l’accueil des patients pour éviter des temps
d’attente trop long et inutiles aux patients avant la
prise en charge par l’infirmière. Ce qui permet également
à l’infirmière de se concentrer sur un patient à la fois,
plutôt que quatre patients en même temps ; et donc de
travailler avec moins de pression pour éviter les erreurs.
Ce service de dialyse dispose d’une proximité avec les
locaux de stockage des consommables et d’évacuation des
déchets. Cette contiguïté facilite la logistique dans
l’objectif d’en garantir l’ergonomie, et ainsi simplifier
les tâches non médicales qui incombent à l’équipe
soignante.
Ce projet a entrevu la nécessité d’avoir une
communication directe entre la zone logistique, la zone de
soins afin que le personnel puisse s’approvisionner en
consommables. De plus, la zone logistique communique avec
le local du traitement d’eau afin de faciliter les
livraisons.
Le technicien de dialyse dispose d’un espace technique
communiquant avec l’ensemble des zones, cette disposition
dispense le technicien de pénétrer systématiquement dans
la zone de soins et ainsi facilite son travail et le
confort des patients.
Le service biomédical participe donc à l’élaboration
d’une telle structure en lien avec les équipes médicales
et paramédicales dans l’objectif de concevoir un service
le plus adapté à leurs besoins. En fonction de la
réglementation en vigueur et en s’inscrivant dans une
démarche qualité, l’ingénieur biomédical participe à la
gestion d’un tel projet dont le but est d’offrir des
conditions optimales de traitement pour les patients
dialysés.
En prenant en compte le nombre important de nouvelles
personnes qui, chaque année, nécessitent un traitement en
centre, tout en assurant la continuité des soins sur une
population vieillissante déjà traitée, il est nécessaire de
pouvoir implanter des nouveaux centres.
Dans ce contexte global, ce mémoire met en évidence qu’il
faut un ensemble de compétence afin d’aboutir à
l’implantation d’un centre d’épuration extra-rénale, dans
lequel l’ingénieur biomédical a une part importante à
prendre.
Ses connaissances de la réglementation lui permettent de
rédiger certaine partie du dossier de demande d’autorisation
d’activité, de prendre des décisions afin de garantir les
bonnes solutions techniques et technologiques à mettre en
place pour assurer les soins dans de bonnes conditions. De
plus il intervient pendant l’exploitation en assurant un
maintien, un suivi et une évaluation des solutions mises en
place.
Il ressort que toute la réglementation existante et la
mise en place de bonnes pratiques d’hygiène sont des
supports et une assurance pour réaliser le traitement de
l’insuffisance rénale par épuration extracorporelle.
Il pourrait y avoir une évolution des textes vers
l’autorisation de la technique d’hémodiafiltration dans les
centres auto-dialyses, pour en faire bénéficier les patients
qui en auraient le plus besoin et ce, grâce au fait que
cette technique et les générateurs qualifiés soient de plus
en plus fiable.
A l’heure actuelle, les recommandations des agences
régionales de santé convergent toutes vers la réduction du
nombre de lit dans les hôpitaux avec une prise en charge du
patient de plus en plus à domicile. Il est recommandé
également un dépistage le plus tôt possible. Ce dépistage
permet de retarder de plusieurs années l’entrée en centre
des patients en suivant un traitement médicamenteux moins
coûteux.
Pour réduire les coûts de dialyse et le risque infectieux,
il existe plusieurs autres modalités dont la dialyse
quotidienne à domicile. Cette modalité est réalisée avec un
générateur qui a un faible encombrement et ne nécessite pas
de traitement d’eau. Le patient se dialyse 2h par jour, 6
jours/7. Cette modalité est très bien supportée par les
patients qui évitent des fatigues dû au traitement. Cette
modalité est fortement incitée par les agences régionales de
santé (ARS) et peut être vu comme un frein à l’ouverture de
nouveau centre.
[1]G. P. Hemstreet, « L’appareil renal et
urinaire », Encyclopédie de sécurité et Santé au
travail. [En ligne]. Disponible sur:
http://www.ilocis.org/fr/documents/ilo008.htm. [Consulté le:
05-déc-2017].
[2]L. THOMAS, « Maladies glomérulaires », News
Medical Life Science, Aout-2016. .
[3]F. Canon, « Physiologie des systèmes intégrés, les
principes et fonctions - Physiologie rénale ».
Printemps-2017.
[4]F. SERRANO, E. VIDAL-PETIOT, et M. FLAMANT,
« Evaluer la fonction rénale », La revue du
praticien, 23-sept-2017. [En ligne]. Disponible sur:
http://www.larevuedupraticien.fr/sites/default/files/MG_2015_945_555L.pdf.
[Consulté
le: 06-déc-2017].
[8]Alain Larcand, « Histoire de l’insuffisance rénale
aiguë et des débuts de l’hémodialyse en France », Elsevier
Masson, 2012.
[9]ETS Génie de l’Industrie, « Wiki santé ets -
hémodialyse ». [En ligne]. Disponible sur:
https://wikisantets.wikispaces.com/h%C3%A9modialyse. [Consulté
le: 23-janv-2018].
[10]C. Vinsonneau, « Hémofiltration vs hémodialyse
intermittente », Réanimation, no 14,
p. 491‑498,
2005.
[11]B. Canaud et al., « Hémodiafiltration en
ligne : modalités pratiques, sécurité et efficacité de la
méthode », Néphrologie Thérapeutique, vol. 13, no
3, p. 189‑201, mai 2017.
[12]Agence de biomédecine, « Rapport annuel REIN
2015 », 14, 2015.
[13]Société Francophone de Néphrologie Dialyse et
Transplantation, « Rapport sur la dialyse chronique en
France en 2016 », Néphrologie Thérapeutique, vol.
13, no 2, p. 105‑126,
avr. 2017.
[14]Ministère de la Santé, « Décret n°2002-1197 du 23
septembre 2002 - Recherche Google », 23-sept-2002. [En
ligne]. Disponible sur:
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000232864.
[Consulté
le: 18-sept-2017].
[15]Ministère en charge de la Santé, « Décret n°
2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions
techniques de fonctionnement des établissements de santé qui
exercent l’activité de traitement de l’insuffisance rénale
chronique par la pratique de l’épuration extrarénale et
modifiant le code de la santé publique (troisième partie :
Décrets) | Legifrance », Legifrance. [En ligne].
Disponible sur:
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2002/9/23/SANH0222824D/jo/texte.
[Consulté
le: 05-nov-2017].
[16]Cour des Comptes, « Synthèse du rapport sur
l’application des lois de financement de la sécurité sociale
2015 - Synthèse Rapport Sécurité Sociale 2015 »,
sept-2015. [En ligne]. Disponible sur:
https://www.ccomptes.fr/sites/default/files/EzPublish/20150915-synthese-rapport-securite-sociale-2015.pdf.
[Consulté
le: 07-janv-2018].
[17]Haute Autorité de Santé, « Évaluation
médico-économique des stratégies de prise en charge de
l’insuffisance rénale chronique terminale en France »,
oct-2014. [En ligne]. Disponible sur:
https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1775180/fr/evaluation-medico-economique-des-strategies-de-prise-en-charge-de-l-insuffisance-renale-chronique-terminale-en-france.
[Consulté
le: 29-sept-2017].
[18]C. Bourgain, M. Bertrand, et E. Seringe, « Les
bactéries hautement résistantes émergentes en service
d’hémodialyse et de néphrologie : pertinence des
prélèvements systématiques », Néphrologie
Thérapeutique, vol. 10, no 5, p. 395, sept.
2014.
[19]A. Vallet-Pichard et S. Pol, « Prise en charge de
l’infection par les virus des hépatites B ou C chez
l’insuffisant rénal chronique », Néphrologie
Thérapeutique, vol. 11, no 6, p. 507‑520, nov. 2015.
[20]CLIN Sud Est, « Indicateurs nationaux du tableau
de bord Infections Nosocomiales pour le suivi des
établissements de santé », 12-mai-2010. [En ligne].
Disponible sur:
http://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Etude_IAS_hemodialyse_C-CLIN_Sud-Est.pdf.
[Consulté
le: 11-janv-2018].
[21]B. Lantz, « Guide pratique : Aide au
fonctionnement d’une structure de dialyse. » [En ligne].
Disponible sur:
http://www.fondation-du-rein.org/assets/sites/www.fondation-du-rein.org/files/guide-dialyse.pdf.
[Consulté
le: 15-oct-2017].
[22]Ministère en charge de la Santé, « PHARMACOPEES
EUROPEENNE ET FRANCAISE | Legifrance », 2008. [En ligne].
Disponible sur:
https://www.legifrance.gouv.fr/affichSarde.do?reprise=true&fastReqId=936782414&idSarde=SARDOBJT000007105935&page=2.
[Consulté
le: 28-déc-2017].
[23]« Dialyse | Paris (75), Essonne (91), France |
HEYL FRANCE ». [En ligne]. Disponible sur:
http://www.heylfrance.fr/dialyse.php. [Consulté le:
16-janv-2018].
[24]DGS/DH/AFSSAPS, « Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°
2000-337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d’un guide
pour la production d’eau pour l’hémodialyse des patients
insuffisants rénaux ». 20-juin-2000.
[25]DHOS, « Circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS no 2007-52
du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à
la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de
l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de
santé ». 30-janv-2007.
[26]Jacques Fabry, Bonne pratique d’hygiène en
Hémodialyse, Revue Officielle Société Française de
l’Hygiène Hospitalière., vol. Volume XIII N°2. Revue
Officielle Société Française de l’Hygiène Hospitalière, 2005.
[27]Cour des Comptes, « Rapport sur l’application des
lois de financement de la sécurité sociale 2015 », sept.
2015.
Annexe 8 : Tableau récapitulatif de la réglementation
Française qui encadre l’organisation des soins dans les
établissements de dialyse – source auteur
sous
format .pdf
