Master Biomédical - Communication
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Bonne lecture...
Aide à l'appropriation
de la norme ISO 13485 : 2016
Référence
bibliographique à rappeler pour tout usage : Aide à l'appropriation de la norme ISO 13485 :
2016, BEUZELIN Laurine, DESGRANGES Amaury, EMILE Quentin,
Université de
Technologie de Compiègne, Master Technologies et
Territoires de Santé (TTS),
Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet
d'intégration, janvier 2018, www.utc.fr/master-qualite,
puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 425, https://doi.org/10.34746/5q5q-4q73
RESUME
La norme ISO 13485 est
souvent citée par les entreprises du dispositif médical,
pour leur permettant un avantage financier et marketing.
Se sont principalement les grandes entreprises qui ont
pu se certifier à cette norme ISO 13485. Étant donné que
cette norme, avec la mise en action du nouveau règlement
Européen de 2017, les sites accréditeurs se servent de
la nouvelle version 2016 de la norme ISO 13485, pour
obtenir le marquage CE et donc permettre la
commercialisation des dispositifs médicaux sur le
territoire Européen.
Ainsi, pour aider les entreprises à s'approprier cette
nouvelle version de la norme ISO 13485 : 2016, de
nouvelles aides ont pu être élaborer permettant un
accompagnement jusqu'à une certification.
Mots clés : Norme, international, ISO, 13485,
2016, Système de management de la qualité, Dispositif
médical, marquage CE, Nouveau règlement européen, 2017,
cartographie, autodiagnostic.
ABSTRACT
The ISO 13485 standard is
often cited by medical device companies, allowing them a
financial and marketing benefit, citing the different
procedures that must be put in place to comply with
them. Mainly the large companies that have been
certified to this ISO 13485 standard. Since this
standard, with the implementation of the new European
regulation of 2017, the accreditation sites use the new
version of the ISO 13485 version 2016, to obtain CE
marking and therefore the marketing of medical devices
in the European territory.
Thus, to help companies to take ownership of this new
version of the ISO 13485: 2016 standard, new aid could
be developed allowing support up to certification.
Keywords: Standard, International, ISO, 13485,
2016, Quality Manamgement System, Medical Device, CE
Marking, New EU regulation, 2017, cartography,
autodiagnostic
Le secteur des
dispositifs médicaux représente plus de 1300 entreprises en France
[5] . Ces entreprises sont concernées par le
marquage CE spécifique aux dispositifs médicaux pour que leurs
équipements puissent être mis sur le marché Européen. Ainsi la
norme NF EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de
management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires »
aide à l’obtention de ce marquage.
Dans ce mémoire, une revue des solutions
existantes d’aide à la compréhension de la norme a été réalisée.
Pour compléter ces solutions, une cartographie des processus
interactive et un outil d’autodiagnostic ont été créés. Ces deux
outils permettent d’évaluer rapidement la conformité aux exigences
de la norme ISO 13485 version 2016.
A -
Généralités 1
– Quelques chiffres concernant la norme ISO 13485
La norme ISO 13485 est un document élaboré
par l’organisme international de normalisation (ISO). Elle vise à
aider les entreprises ayant un lien avec les dispositifs médicaux
(DM) en améliorant leur système de management de la qualité (SMQ).
Nous pouvons voir que l’intérêt des entreprises pour leur
amélioration est un élément important car le nombre de
certification vis à vis de cette norme ne cesse de croître.
Figure 1 : Nombre de
certification établies dans le monde de 2004 à 2016 [source : ISO]
Nous pouvons observer que
depuis 2004 le nombre de certification vis à vis de la norme ISO
13485 a augmenté. En effet, en 2004 nous avions 2235 sites
certifiés par la norme ISO 13485, alors qu’en 2016 nous avions 29
417 sites certifiés. Soit une augmentation d’environ 92 % en 12
ans.
En nous intéressant plus particulièrement à
l’Europe, on retrouve également cette augmentation. Nous avions
1308 sites certifiés en 2004 et 14705 en 2016. Soit une
augmentation de 91% environ. Nous pouvons observer sur la
figure 1 que de plus en plus d’entreprises et de sociétés se
lancent dans un processus de certification.
Il est intéressant d’observer une régression du
nombre de sites certifiés en Europe en 2009, 2011, 2014 et 2015.
Nous pouvons l’expliquer par le fait que certains sites n’ont pas
renouvelés leur certification. Et également par le fait que nombre
restant d’entreprise à certifier est de moins en moins important.
(Cf figure 3)
La France se trouve en quatrième position en
terme de nombre d’entreprises certifiées à cette norme avec 2072
sites certifiés vis à vis de la norme ISO 13485 : 2003, juste
après l’Allemagne qui comptabilise 2352 sites certifiés par
cette version de la norme.
Figure 2 : Positionnement de
la France concernant la norme ISO 13485 : 2003 [source : ISO]
Figure 3 : Évolution du nombre de
sites certifiés par la norme ISO 13485 entre 2007 et 2016 en
France [source : ISO]
En 1996, lors
de l’harmonisation de certaines normes notamment les normes de la
série 46000, est apparue la norme 13485 « Dispositifs médicaux –
Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins
réglementaires ». Cette norme concerne le management de la qualité
sur les DM durant tout leur cycle de vie, de la conception,
fabrication à la réforme. Par la suite elle a subi plusieurs
modifications pour qu’elle reste applicable et performante. Cette
norme concernant les SMQ est mise en parallèle avec la norme ISO
9001 : 2008.
La norme 13485 se suffit à elle-même mais peut
compléter la norme ISO 9001 « Système de management de la qualité
» car la norme ISO 13485 s’applique plus particulièrement aux DM.
A la suite de sa création, la norme ISO 13485 a été modifiée à
plusieurs reprises.
Comme toutes les normes ISO, la norme ISO 13485
est révisée régulièrement pour pouvoir conserver une pertinence
optimale et ainsi assurer sa compatibilité avec d’autres normes et
textes réglementaires en vigueur.
A l’heure actuelle, la norme ISO 13485 a évolué
à 4 reprises, en 2001, 2003, 2012 et 2016. La dernière version
s’appuie sur la norme ISO 9001 : 2008. De ce fait, l’approche de
la norme par rapport au SMQ concernant les DM se fait par
l’approche des risques.
Figure 4 : Frise chronologique
montrant les dates des diffèrentes évolutions de la norme ISO
13485 [source : Auteurs]
B -
Domaines d’application de cette norme. 1 – A qui
s’adresse cette norme ?
Les étapes de
sa conception, marquage CE, vente, maintenance et modification
doivent rigoureusement être définies. C’est en cela que la norme
ISO 13485 définit et répond aux exigences qui impliquent le SMQ
pour tous les intervenants dans le cycle de vie de ce DM. Ce
système de management a pour but de satisfaire à la fois les
clients directs et indirects, mais aussi répondre aux exigences
réglementaires en vigueurs [2].
Figure 5 : Cycle de vie des
dispositifs médicaux [source : Auteurs]
Cette norme a
été mise en place pour faciliter l’obtention du marquage CE sur
les DM. En effet, les établissements intervenant sur les DM ont le
plus souvent leur propre procédé, leurs propres exigences en terme
de qualité. Il devient alors difficile de se retrouver dans ces
SMQ. Non pas qu’ils ne soient pas efficaces, mais plutôt que nous
avons du mal à en percevoir la qualité finale.
Afin de faciliter cette compréhension, la norme
ISO 13485 propose des standards et impératifs pour déterminer les
points importants que nous nous attendons à voir dans un tel
système. Il nous parait alors évident que ce cheminement vers le
marquage CE peut être facilité. L’approche et l’appréhension de la
part du client de ce DM pourra s’en trouver améliorée.
Dans un
premier temps, décomposons les informations explicites décrivant
cette norme. En premier lieu, ce texte nous informe qu’il concerne
uniquement les dispositifs médicaux. Il convient alors de définir
ce terme en se référant à l’agence en charge du contrôle des DM en
France ; l’ANSM. Cette agence définie un DM comme : « un
instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné,
par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins,
notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de
traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure »[1].
Cette norme a
pour application tous les équipements utilisés en vue d’une
contribution aux soins médicaux en établissements de santé ou à
domicile par exemple. Le deuxième terme est « système de
management de la qualité » et porte une place importante et
redondante dans ce texte. Il convient alors de mettre en place un
certain nombre de procédures, documents ou encore enregistrements,
permettant une traçabilité des actions réalisées, mais également
une révision régulière de ces éléments afin de fournir une
amélioration continue du système.
Enfin, cette norme comprend des «
exigences à des fins réglementaires », elle est alors dite «
harmonisée ». La réglementation applicable aux DM ce compose
actuellement de trois directives Européennes qui sont représentées
dans trois annexes (ZA : 90/385/CEE concernant les DM implantables
actifs, ZB : 93/42/CEE relative aux DM et ZC : 98/79/CE relative
aux DM de diagnostic in vitro). Nous retrouvons alors les
correspondances ainsi que les domaines réglementaires couverts par
cette présente norme. Le respect de ces différentes directives
permet l’obtention du marquage CE, pour un DM donné, autorisant
celui-ci a être commercialisé sur le Marché Européen. De ce fait,
l’apport premier de la norme ISO 13485 peut être défini comme une
équivalence de preuve au respect du SMQ des différentes
directives.
La version
2016 intègre les exigences réglementaires concernant le SMQ de
l’entreprise et la notion de risque. De plus cette version a un
domaine d’application étendu par rapport aux versions précédentes
puisse qu’elle laisse la possibilité d’une certification pour une
ou plusieurs activités du cycle de vie du DM. Par exemple, il est
possible d’être certifié sur une ou plusieurs étapes du cycle d’un
DM. Cette version de la norme permet une souplesse, car
certains chapitres peuvent être exclus en fonction de l’activité
de l’entreprise. De plus on observe une harmonisation
internationale de la norme à l’aide de l’UDI, identifiant unique
des DM. La version 2016 de la norme s’appuie également sur
l’importance des enregistrements et leur conservation.
On observe des
différences entre la norme de 2003 et celle de 2016. Cinq parties
ont été ajoutées. La première concerne la validation des
applications logicielles, la seconde les revus de direction, la
troisième concerne le transfert de conception, la quatrième s’axe
sur la maîtrise de modification, conception et développement.
Enfin la cinquième partie concerne le traitement des réclamations.
Après cette
contextualisation sur cette norme ISO 13485 : 2016 nous allons
essayer de répondre à la problématique suivante :
Comment pouvons nous aider les
entreprises, ayant un impact sur le cycle de vie des
dispositifs médicaux, à contrôler leur niveau de conformité au
système de management de la qualité répondant à la norme ISO
13485 ?
Pour les
entreprises souhaitant se certifier avec la version 2016 de la
norme ISO 13485, il existe des aides comme des vidéos et un guide
d’explication de cette norme. Deux solutions supplémentaires
peuvent être apportées : une cartographie des processus et un
outil d’autodiagnostic.
A
– Différentes vidéo pour s’approprier la norme
Des vidéos ont été créées par
deux sociétés différentes :
L’organisme ISO a créé une vidéo de cinq minutes expliquant
les principaux changements de la nouvelle version de la norme,
ainsi que leurs utilités. Cette vidéo est disponible sur le
site ISO[6].
La société DM expert a créé une vidéo disponible sur Youtube
®[7]. Cette vidéo dure quinze minutes et
permet de connaitre les principaux points de la norme. Dans
cette vidéo ; les éléments essentiels des articles 4 à 8 sont
développés. Chaque article, contenant des exigences
essentielles, est étudié et expliqué.
B
– Le Guide de l’Organisme International de Normalisation
Pour aider les
entreprises dans la mise en place de cette norme, les experts de
l’organisme ISO ont écrit un guide disponible sur leur site. Ce
guide existe uniquement en version Anglaise et contient environ
200 pages. Ainsi, il peut aider les entreprises à s’approprier la
norme, cependant le temps pour en prendre connaissance est
considérable. Il peut néanmoins servir de support aux entreprises
ayant un service dédié à la mise en place de cette certification.
On peut supposer que les TPE et PME n’ont pas de personne détachée
ainsi nous pouvons penser qu’une aide supplémentaire, simple
et rapide serait plus appropriée.
Afin
d’appréhender les différentes parties de la norme ISO 13485 :
2016, nous avons pensé à élaborer une solution qui se devait
d’être une approche processus. Pour permettre une appropriation
rapide tout en étant une aide pour les utilisateurs confirmés et
novices sur les différentes exigences des normes. Nous avons
choisi d’élaborer une solution visuelle et interactive permettant
à chacun de trouver les différentes informations dont ils auraient
besoin.
Le
fonctionnement de cette cartographie permet d’avoir des éléments
important pour permettre l’appropriation complète de cette norme.
Chacune des parties de la norme est divisées en
macro-processus. Grâce à cela il est possible de chercher plus
rapidement les éléments pertinents et les parcourir
individuellement.
Ces cinq macro-processus donnent la possibilité
de parcourir les critères de l’article sélectionnés, mais
également les différents processus à mettre en place pour se
conformer à cette norme.
Figure
6 : Interface de présentation de la cartographie des articles et
processus [source : Auteurs]
« TOUS LES
CRITÈRES » (cf Figure 6) offre la
possibilité de dévoiler l’intégralité des différentes sous-parties
des macro-processus des articles et donc une accessibilité et une
sélection plus poussée dans la recherche.
Figure 7 : Interface dévoilé
de toute la cartographie des articles et processus [source : Auteurs]
L’outil
d’autodiagnostic est un élément central dans l’évaluation de
conformité à la norme ISO 13485 : 2016. Sous format Excel, l’outil
permet de regrouper les différentes exigences demandées par cette
norme d’une manière visuelle et de les décomposer en critères
précis. Sachant que le niveau d’expérience et de connaissance, vis
à vis de cette norme, peut varier en fonction des personnes
utilisant l’outil, il a été décidé de reformuler et scinder les
différents critères.
L’outil d’autodiagnostic se
compose de sept onglets différents :
Le détail des différents onglets
est mentionné ci-dessous :
Figure 12 : Sommaire de
l'outil [source : Auteurs]
Chaque onglet est présenté avec un en-tête
demandant des informations à remplir par l’évaluateur. Ces
informations permettent de tracer l’évaluation dans un but de
déterminer l’évaluateur, mais également la date afin de pouvoir
comparer l’évolution de la conformité dans le futur.
Il est possible
de réaliser deux évaluations distinctes mais complémentaires. La
première « Évaluation rapide » regroupe seulement 72 critères qui
sont en réalité les critères énoncés précédemment dans la
cartographie. Le lien établi entre la cartographie et cette
évaluation permet à l’utilisateur de se repérer plus facilement et
ainsi se familiariser avec les exigences de la norme. La deuxième
évaluation « Évaluation détaillée » regroupe l’ensemble des
exigences de la norme avec 227 critères et permet une évaluation
plus approfondie. En fonction du niveau d’aisance, l’évaluateur
peut alors décider de réaliser les deux évaluations ou une seul
d’entre elles. Il est également envisageable de réaliser
l’évaluation rapide sur l’ensemble de la norme et par la suite de
se focaliser dans le détail des points non respectés.
Les niveaux de véracités sont, comme mentionnés
dans le détail du mode d’emploi, au nombre de cinq. En effet, la
possibilité d’évaluer un critère « Non applicable » a été donnée
dans un but de ne pas abaisser la notation en cas
d’incompatibilité avec le SMQ d’une entreprise concernant un DM.
Figure 14 : Explication de la
pondération [source : Auteurs]
Un nombre
important de critères comportent des mots en rouge. Cette
caractéristique permet d’attirer l’attention sur les preuves
documentaires à apporter afin de prouver la conformité du critère
en question. En cas de non-respect, le critère pourra obtenir une
non-conformité mineure ou majeure. Cette non conformité pourra
être retenue, en fonction des situations, comme un écart possible
à cette norme. Ces non-conformités, mineure ou majeure, sont
indiqué par un code couleur, rouge ou orange, sur le numéro du
critère associé.
Figure 15 : Présentation de
l'évaluation [source : Auteurs]
A la suite de
l’évaluation rapide et détaillée, trois onglets de résultats
proposent plusieurs vues graphiques. Ces graphiques permettent un
aperçu visuel rapide et peuvent servir de comparaison entre
d’éventuelles évaluations antérieures.
Enfin, l’onglet «
Déclaration ISO 17050 » permet une auto-déclaration selon cette
norme. Cette auto-déclaration est réalisée en fonction des
résultats de l’évaluation rapide. En cas de conformité
satisfaisante à tous les articles, l’auto-déclaration est un moyen
de preuve rapide et envisageable avant une éventuelle
certification par un organisme agréé.
Figure 18 : Auto-déclaration
vis à vis de la norme 17050 [source : Auteurs]
La cartographie a pu être testée lors de
séminaires, ayant eu lieu le 8 décembre 2017 et 17 janvier 2018,
proposé comme financement à la journée Agora Qualité. Une
présentation générale a été réalisée en expliquant le fonctionnement
et l’objectif de cet outil. Les différents retours ont permis
d’indiquer que cette solution est ingénieuse et permet à chacun de
s’approprier la norme ISO 13485 : 2016. Ces professionnels ont
particulièrement apprécié le fait que cela soit interactif avec
différentes possibilités de navigation dans les parties et sous
parties de la norme.
Mais plusieurs personnes nous ont également fait
part d’axes d’amélioration. Les couleurs choisies n’étaient pas
pertinentes et le choix des caractères était parfois peu visible. Un
travail sur l’ergonomie a alors été réalisé.
L’outil d’autodiagnostic a également été testé
lors du séminaire évoqué précédemment. Cinq personnes se sont mises
en situation réelle, en remplissant l’onglet « Évaluation rapide » à
l’aide de leurs connaissances sur le fonctionnement actuel au sein
de leur entreprise. Cette étape a été réalisée en une quinzaine de
minutes. L’objectif de rapidité et de fluidité a alors parfaitement
été tenu.
Par la suite, les résultats ont été analysés et
les points à approfondir ont été complétés par l’« Évaluation
détaillée ». Lors de la comparaison des articles traités par les
deux évaluations, il est ressorti que les résultats sont concordants
et permettent une analyse fine des faiblesses rencontrées.
Une modification de la possibilité de véracité «
Non Applicable » a également été apportée. Initialement, la
possibilité de non application était seulement donnée sur des
critères au préalablement définis. Il est alors apparu certaines
confusions ainsi qu’un besoin de non application différent en
fonction des entreprises. La décision a alors été prise de proposer
ce choix sur l’ensemble des critères de la norme.
Enfin, il serait judicieux de pouvoir faire
valider la fiabilité de l’outil par des experts du domaine
(consultants, membres de l’organisme ISO), afin d’apporter une
assurance sur la déclaration via la norme ISO 17050, ou encore
assurer une certification en cas de conformité montrée par cet
outil.
L’appropriation
de la norme ISO 13485 version 2016, à travers son évolution et son
analyse, a permis de construire un ensemble de solutions
permettant à la communauté professionnelle de s’approprier elle
même cette norme.
La stratégie permettant de détailler les
exigences étape par étape a visiblement été appréciée par les
professionnels et permet une compréhension uniforme. L’ergonomie
ainsi que la rapidité de l’évaluation est un point essentiel qui a
été respecté (réalisé en quinze minutes).
Certains points d’amélioration ont pu être
corrigés, pour autant un élément essentiel reste à démontrer. En
effet, il serait important de faire valider la fiabilité de
l’outil par des experts du domaine normatif afin d’assurer une
concordance entre les résultats de l’outil d’autodiagnostic et une
évaluation par un organisme.
Dominique Martin, « Dispositifs médicaux - ANSM : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
[En ligne]. Disponible sur:
http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux.
[Consulté le: 16-déc-2017].
« NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux - Systèmes de
management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
». Edition Afnor, www.afnor.org,
sept-2012.
SNITEM, « La filière industrielle des dispositifs médicaux en
France en 2017 », snitem.fr, 2017. [En ligne]. Disponible sur: http://www.snitem.fr/le-marche-des-dm.
[Consulté le: 17-déc-2017].
« The ISO Survey ». [En ligne]. Disponible sur:
https://www.iso.org/the-iso-survey.html. [Consulté le:
01-oct-2017].
