http://www.utc.fr

Travaux présentés pour l’obtention

de l’Habilitation à Diriger des Recherches de l’UTC

Soutenance le 27 mai 2009

réf. BUTC : H 131

Gilbert FARGES

gilbert.farges@utc.fr

Vers une Recherche Prénormative Biomédicale

Résumé :

L'Habilitation à Diriger des Recherches (HDR) est un diplôme national "sanctionnant la reconnaissance du haut niveau scientifique du candidat, du caractère original de sa démarche dans un domaine de la science, de son aptitude à maîtriser une stratégie de recherche dans un domaine scientifique ou technologique suffisamment large et de sa capacité à encadrer de jeunes chercheurs" (Arrêté du 23 novembre 1988, JORF).

Ce mémoire présente les travaux et perspectives dans un voie originale en recherche prénormative biomédicale. Il est montré que la nécessaire multisdisciplinarité (physiologie, clinique, technique, industrielle) pour aboutir à un résultat en recherche biomédicale (nouvelles connaissances, méthodes ou pratiques, nouveaux dispositifs, processus ou systèmes) doit aussi s'enrichir d'une nouvelle compétence normative afin d'assurer la sécurité et l'acceptatbilité des usages en exploitation des nouvelles conceptions. Une définition de la recherche prénormative biomédicale est proposée à partir du point de vue européen qui vise à faire de la normalisation un vecteur important du développement économique.

Mots-clefs : recherche, génie biomédical, normalisation

Summary:

The accreditation to manage or lead research (HDR stands for "Habilitation à Diriger des Recherches") is a French national diploma "that recognises the high scientific competency of the applicants, the originality of their concepts in a field of science, their ability to manage a research strategy in a sufficiently broad scientific or technological discipline and their capacity to supervise young researchers" (Decree of November 23, 1988, JORF).

This thesis presents original work and new perspectives in biomedical prenormative research. In order to control and improve the ultimate benefits of new knowledge, product or service, the biomedical prenormative researchers have to develop competencies and make contributions to standardization. This new skill included in the multidisciplinary biomedical research (that already involves physiological, clinical, technical and industrial competencies) aims at ensuring the safety and the social acceptability of the exploitation of new biomedical devices, systems or practices. A definition of the biomedical prenormative research is proposed from the European point of view where standardization should become an important vector of social economic development.

Keywords: research, biomedical engineering, standardization

 

Soutenance de Gilbert FARGES pour l'obtention de

l'Habilitation à Diriger des Recherches de l'UTC,

le 27 mai 2009 devant le Jury composé de :

      • M. FRANCONI Jean-Michel (Président rapporteur)
      • M. KAJFASZ Eric (Rapporteur)
      • M. RIVIERE Gérard (Rapporteur)
      • M. TUFFERY Guy (Rapporteur)
      • M. CHEVALLIER Georges (Membre)
      • Mme HOBATHO Marie-Christine (Membre)

 

Référence bibliographique à rappeler pour tout usage :
Farges Gilbert (Dr Ing), Vers une Recherche Prénormative Biomédicale, Habilitation à Diriger des Recherches,Université de Technologie de Compiègne, 2009, réf BUTC : H 131,
URL : http://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/autres_etudes/2008-2009/farges/farges_hdr.htm

Mémoire téléchargeable en format .pdf (71 MØ)

 

Tables des matières


 Remerciements

Je tiens à remercier les Membres du Jury de l’Habilitation à Diriger des Recherches, qui me soutiennent dans le démarrage d’une nouvelle voie de recherche visant des horizons « prénormatifs » aux enjeux sociétaux importants :

Je tiens aussi à remercier les personnes qui m’ont permis d’aboutir à mon épanouissement actuel et à une vision clarifiée sur mes apports personnels dans un monde complexe :

Grâce à vous tous, ce travail  est à la fois un aboutissement et un départ…

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Glossaire

    • AERES : Agence d'Evaluation en Recherche et Enseignement Supérieur
    • AFNOR : Association Française de NORmalisation
    • ANR : Agence Nationale de la Recherche
    • ANVAR : Agence Nationale pour la VAlorisation de la Recherche
    • APHP : Assistance Publiques – Hôpitaux de Paris
    • CA : Conseil d’Administration
    • CCPPRB : Comité Consultatif pour la Protection des Personnes en Recherche Biomédicale
    • CDD : Contrat à Durée Déterminée
    • CEN : Comité Européen de Normalisation
    • CHU : Centre Hospitalier Universitaire
    • CMR : Cardio Modulo Respirographie
    • CNESMS : Conseil National de l’Evaluation Sociale et Médico-Sociale
    • CNRS : Centre National de la Recherche Scientifique
    • CP13 : Connaisance Professionnelle n°13 (Enseignement Qualité-Recherche en Ecole Doctorale)
    • DEA : Diplôme d’Etudes Approfondies
    • DESS : Diplôme d’Etudes Supérieures Spécialisées
    • DU : Diplôme d’Université
    • ECHIQUIER : ECHanges Indépendants pour la QUalité, l’Innovation, l'Enseignement et la Recherche
    • ECRI : Emergency Care Research Institute
    • ECG : ElectroCardioGramme
    • GBM : Génie BioMédical
    • GLEM : Groupement des Laboratoires d’Essais Médicaux
    • HDR : Habilitation à Diriger des Recherches
    • IBMH : Ingénieur BioMédical Hospitalier (Mastère Spécialisé)
    • IEMN : Institut d’Electronique et de Microélectronique du Nord
    • LNE : Laboratoire National de métrologie et d’Essai
    • MBEC : Medical & Biological Engineering & Computing
    • MENRT : Ministère de l’Education Nationale, de la Recherche et de la Technologie
    • MQ : Management de la Qualité (Master)
    • MRCT : Mission Ressources et Compétences Technologiques
    • MSIN : Mort Subite Inexpliquée du Nourrisson
    • MTS : Management des Technologies en santé (Master)
    • NQCE : Normalisation, Qualité, Certification, Essais (Mastère Spécialisé)
    • PCRD(T) : Programme Cadre de Recherche et Développement (Technologique)
    • PPF : Programme Pluri-Formations
    • QeR : Qualité en Recherche (réseau CNRS)
    • QUARES : QUAlité en Recherche et Enseignement Supérieur (association)
    • QUEOPS : QUalité, Evaluation, Organisation et Performance en Santé
    • RMN : Résonance Magnétique Nucléaire
    • STAR : STAndardization and Research (programme du CEN)
    • SPI : Sciences Pour l’Ingénieur
    • ST2I : Sciences et technologies de l’Information et de l’Ingénierie
    • SSC : Services Scientifiques Communs
    • TSIBH : Technicien Supérieur en Ingénierie Biomédicale Hospitalière
    • UE : Unité d’Enseignement
    • URA : Unité de Recherche Associée
    • UMR : Unité Mixte de Recherche
    • UPJV : Université Picardie Jules Verne
    • UTC : Université de Technologie de Compiègne
    • UV : Unité de Valeur
    • VAE : Validation des Acquis de l’Expérience
    • VAP : Validation d’Acquis Professionnels
    • VES : Validation d’Etudes Supérieures

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Bref Curriculum Vitae : FARGES Gilbert

Formations et Diplômes

Expérience professionnelle : Enseignant-Chercheur (UTC) depuis 1981

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Responsabilités :

Représentations :

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Introduction

« L’Habilitation à Diriger des Recherches (HDR) sanctionne la reconnaissance du haut niveau scientifique du candidat,
du caractère original de sa démarche dans un domaine de la science, de son aptitude à maîtriser une stratégie de recherche dans un domaine scientifique ou technologique suffisamment large et sa capacité à encadrer de jeunes chercheurs »


(Arrêté du 23 novembre 1988, Circulaire n° 89-004 du 5 janvier 1989, JORF).

Les prémices de ma motivation scientifique sont apparus avant mon Baccalauréat : c’était en 1971, à l’âge de 16 ans. En « 1ère » et « Terminale », j’ai eu l’occasion de travailler avec un professeur de technologie dont l’approche pédagogique « projet » m’a permis la conception et la réalisation complète, avec un groupe de 3 camarades sous ma « responsabilité », d’une monture équatoriale pour un télescope d’amateur de 20 cm de diamètre dont j’ai réalisé, poli, argenté et contrôlé à λ/10 le miroir.  Ma curiosité naturelle sur les étoiles me faisait rencontrer pour la première fois la réalité concrète d’élaboration des outils de recherche.

Plus tard, en 1977, lors des « Journées Portes Ouvertes » à l’Ecole Nationale Supérieure des Arts et Métiers de Cluny, j’ai proposé et conduit le projet « Pendule de Foucault » avec une équipe d’élèves ingénieurs : conception, fabrication (fonderie, usinage), installation (à 33 m de haut, dans le clocher de l’abbaye de Cluny), communication pédagogique tout public sur les observations de la rotation terrestre faites en direct, élaboration de maquettes et explications sur le principe physique. C’était ma seconde approche d’élaboration d’outils expérimentaux pour découvrir et comprendre les principes physiques qui nous entourent.

J’ai continué de ressentir des attraits pour la recherche lors de mon service national, fait de 1979 à 1981 au Maroc, à l’Ecole Mohamedia d’ingénieurs de Rabat, en tant qu’assistant d’enseignement et de recherche dans une section de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour former des ingénieurs et scientifiques en génie sanitaire et assainissement rural. J’ai développé des bancs de mesures sur la qualité physico-chimique et bactériologique de l’eau et divers échantillons de matière.

Fort de cette expérience, dès mon retour en France, j’ai décidé de préparer un DEA en Génie BioMédical (GBM) à l’UTC, soutenu en 1983, sur le thème original de « la sécurité électrique au bloc opératoire ». Pendant cette période, un emploi d’enseignant-chercheur contractuel m’est proposé avec la mission de contribuer au développement de l’ingénierie biomédicale hospitalière. Ceci m’a alors permis de mener des travaux scientifiques validés par ma THESE de Docteur-Ingénieur en Génie BioMédical, passée en 1986, sous la direction de Jean-François Guyonnet, spécialiste des analyses en sûreté des systèmes.

Mes trajectoires et centres d’intérêts ont toujours été profondément en synergie : en recherche, ils portent principalement sur les capteurs et l’instrumentation biomédicale en périnatalité, dont les apports font émerger des champs nouveaux de connaissances alimentant ainsi l’enseignement supérieur que je délivre sur la maîtrise des usages de la technologie en conditions hospitalières.

Je postule à l’Habilitation à Diriger des Recherches pour me permettre d’encadrer de jeunes doctorants et développer une thématique exploratoire innovante en recherche prénormative biomédicale. Ainsi, je pourrais consolider mes actions de recherche sur la maîtrise des technologies en santé, et capitaliser mes compétences « qualité et normalisation» au profit de l’unité de recherche qui m’accueille.

Ce mémoire présente les éléments d’évaluation de mon parcours scientifique via mes travaux, responsabilités, expériences professionnelles et projets d’avenir en recherche sur les technologies biomédicales selon trois parties :

I)     Travaux scientifiques et technologiques

II)    Implication dans l’encadrement de jeunes chercheurs 

III)    Projets en qualité et recherche prénormative biomédicale

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Chapitre I : Présentation synthétique des travaux scientifiques et technologiques

 

I - Présentation synthétique des travaux scientifiques et technologiques

J’ai commencé mes premiers travaux scientifiques en tant que Doctorant à l’UTC au sein de l’URA CNRS 858 « Biomécanique et Instrumentation Médicale » en 1982 sur une thématique biomédicale instrumentale correspondant à l’un des axes de recherche affichés de l’unité de recherche. Ma thèse s’intitule «Mort Subite Inexpliquée du Nourrisson : Conception d’un nouveau moniteur cardio-respiratoire pour la surveillance à domicile et contribution de l’approche Sûreté des Systèmes» [164]. Les travaux scientifiques visaient à concilier des connaissances physiologiques, cliniques et technologiques pour répondre à un besoin sociétal de surveillance médicale à domicile.

J’ai réalisé ces travaux sous la direction de Jean-François Guyonnet, expert reconnu en analyse de sûreté des sytèmes et avec l’aide des collègues biomédicaux de l’UTC (Pr Francis Goubel, Pr Jaffrin, Pr Chevallier). J’ai aussi pu établir des coopérations multi-disciplinaires et inter-universitaires durables sur les aspects médicaux avec les collègues cliniciens du CHU d’Amiens (Pr Freville, Département explorations fonctionnelles respiratoires, Pr Risbourg, Dr Alain De Brocca, Dr Krim, Service de Réanimation Néonatale) et ceux de la Faculté de Médecine d’Amiens pour les savoirs physiologiques en périnatalité (Pr Libert, Dr Bach, EA 2088 Environnement Toxique Périnatal - Adaptations Physiologiques et Comportementales).

Les résultats de cette dynamique ont ouvert la voie à une préoccupation scientifique originale dans le domaine encore exploratoire de la recherche prénormative : il s’agit de développer un corpus collectif de connaissances validées et de le diffuser aux concepteurs ou exploitants de dispositifs matériels ou immatériels afin d’en améliorer le service rendu et d’en garantir la sécurité.

Dans ce cadre, mon cheminement intellectuel s’est basé sur la maîtrise de l’usage des technologies biomédicales, que ce soit en site hospitalier ou à domicile. Les éléments ci-dessous en dressent les principales articulations.

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I-1 Travaux sur le monitorage cardio-respiratoire

I-1-1 Moniteur ambulatoire de longue durée

Principe physique et traitement du signal :

Mes travaux sur le monitorage cardio-respiratoire ont commencé avec ma thèse de docteur-ingénieur (1982-1986, [164]) pour tenter de satisfaire le besoin de surveillance à domicile de nourrissons à risque de mort subite inexpliquée dont l’impact de mortalité infantile  en France était estimé à environ 4 pour 1000 naissances vivantes. L’objectif technologique était de parvenir à réaliser un dispositif ambulatoire, suffisamment fiable, simple d’emploi et autonome, pour la surveillance continue de la fréquence cardiaque (entre 60 et 140 b/mn) et des apnées supérieures à 20 s.

Les résultats sont basés sur l’exploitation d’un phénomène naturel : le signal électro-cardio-graphique (ECG) est modulé en amplitude par la respiration (figure 1).

La détection d’un seul signal permet donc le suivi simultané de 2 variables physiologiques, ce nouveau principe a été appelé la Cardio-Modulo-Respirographie (CMR). 

Pour ce nouveau procédé dont je suis l’inventeur, l’association Gradient du Groupe UTC (maintenant disparue) a déposé et obtenu un brevet français et 3 extensions internationales entre 1985  et 1987 [128].

Sous ma direction, les travaux de DEA GBM de Philippe MEREAU (1986, [162]) et de Ziad BOUKHALED (1990, [158]) ont permis d’affiner la connaissance des positionnements optimaux sur le thorax du capteur (figure 2) et l’optimisation de traitement du signal ECG.


Figure 1 : Comparaison des signaux respiratoires obtenus par
des techniques différentes sur un nourrisson en phase d’apnée centrale [164]

Figure 2 : Zones optimales pour la détection
de la modulation de l’ECG par la respiration [162]

Ceci était nécessaire car contrairement à la prise classique de l’ECG qui vise à minimiser l’influence de la respiration (le « ne respirez plus » chez le cardiologue...), nous recherchons à l’inverse à la maximiser.

Le signal respiratoire étant échantillonné par le signal cardiaque, la théorie de Shannon s’applique. Pour avoir un signal respiratoire représentatif, il est nécessaire que la fréquence cardiaque (FC) soit au moins 2 fois supérieure à celle de la fréquence respiratoire maximale (FR) : FC / FR > 2

Généralement le rapport FC/FR se situe entre 3 et 6 chez le nourrisson de moins d’un an :

Sous ma direction, une analyse approfondie de l’influence de la respiration sur l’ECG a été faite avec les travaux de THESE GBM de Mardson FREITAS DE AMORIM (1994, [142]).

Une double modulation existe, en amplitude et en fréquence (Figure 3), ce qui conduit au modèle numérique de l’ECG suivant :

Uecg(t) =[Aecg+Uam(t)].γecg[ωecg.t+2πUfm(t)dt] , avec :

  • Uecg(t) :     signal ECG acquis
  • Uam(t) :     signal modulant la porteuse en amplitude
  • Aecg :         amplitude moyenne de l’ECG
  • γecg :         porteuse impulsionnelle (QRS de l’ECG)
  • ωecg :        2π.fecg
  • fecg :          fréquence moyenne de l’ECG
  • Ufm(t) :      fréquence de modulation de la porteuse impulsionnelle

Ce modèle a permis de réaliser des traitements numériques plus complexes et de mesurer des niveaux de corrélation supérieurs à 87% avec le volume ventilatoire, ce qui place la Cardio-Modulo-Respirographie (CMR) au même niveau que les autres méthodes classiques de surveillance de la respiration (rhéographie d’impédance, ceintures résistives thoracique et abdominale).

Des idées de double échantillonnage sur les ondes QRS et T  de l’ECG et de double démodulation temporelle (amplitude) et fréquentielle (rythme sinusal)  permettraient d’accroître la sensibilité.

Le facteur critique qu’est la qualité du signal ECG acquis (porteuse) nous incitera plus tard à travailler sur les capteurs et l’interface peau-électrode.


Figure 3 : Double modulation de l’ECG
par la respiration [142]

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Capteur et instrumentation ambulatoire :

La surveillance pouvant être de plusieurs mois, j’ai été amené à concevoir un nouveau type de capteur anti-agressif et hypo-allergénique (figure 4), n’utilisant ni gel électrolytique, ni adhésif de peau afin d’éviter les effets indésirables des réactions cutanées [164].

Il est intéressant de savoir que cette étape scientifique réalisée en 1986, a donné lieu à une suite contractuelle avec une entreprise en 2006, soit 20 ans après…


4a : Evolution des capteurs réalisés


4b : Capteur anti-agressif installé

Figure 4 [164] : Capteur anti-agressif et hypo-allergénique

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L’ECG modulé étant un signal émis naturellement par l’organisme, il n’y a pas d’autre énergie à dépenser que celle de fonctionnement du dispositif médical. Le moniteur cardio-respiratoire lui-même a été conçu avec des circuits d’ultra-faible consommation (technologie CMOS) et de manière modulaire pour en faciliter la maintenance et l’usage ambulatoire (figure 5). Une consommation moyenne de 100 µA, associée à des batteries au lithium de grande capacité, permet 2 ans d’autonomie électrique (figure 6).


Figure 5 : Moniteur cardio-respiratoire conçu
pour l’usage ambulatoire à domicile [164]

Figure 6 : Modules du moniteur conçus pour en faciliter
la maintenance et l’autonomie électrique [164]

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En plus de l’exploitation d’un phénomène naturel ayant mené à ce développement technologique, les travaux ont également tenté d’aller jusqu’au bout de la « confiance » à accorder au dispositif électronique en modélisant sa probabilité de défaillance. L’emploi des approches scientifiques en sûreté des systèmes a permis d’élaborer un arbre de défaillances complet sur un événement redouté : l’appareil reste muet alors que le nourrisson fait un malaise pendant la période de 6 mois de surveillance à domicile (figure 7).


Figure 7 : Niveaux supérieurs de l’arbre de défaillances du moniteur cardio-respiratoire
permettant d’estimer la probabilité de l’événement redouté [164]

Avec une première conception du moniteur, la probabilité d’occurrence estimée de cet événement a été de 6,9.10-3, ce qui était supérieur à l’objectif visé de 4.10-3 correspondant à la valeur moyenne des dispositifs médicaux hospitaliers pour ce type de surveillance cardio-respiratoire.

Des améliorations de conception sur la structure et l’organisation du circuit électronique ont permis d’atteindre une probabilité estimée de 4,5.10-3 de l’occurrence de la défaillance redoutée. L’objectif « sûreté » se rapprochait ainsi suffisamment de la valeur recherchée, répondant au niveau de qualité souhaité pour ce nouveau dispositif [164].

Cette approche scientifique d’estimation des probabilités des états de dysfonctionnement d’un système associant technologie et usages humains a été fondatrice de la suite de mon parcours scientifique. Elle est aussi à la source des nombreux travaux et des publications ou communications quant à la maitrise des technologies biomédicales, que ce soit à l’hôpital ou à domicile. Elle se déploiera naturellement vers le contrôle qualité des dispositifs médicaux, la normalisation des pratiques professionnelles biomédicales et ensuite vers le management qualité des organisations.

Il est important de remarquer que cette démarche était en anticipation des besoins maintenant clairement exprimés de sécurité sur les produits de santé.

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I-1-2 Système de prise en charge du syndrôme de la Mort Subite Inexpliquée du Nourrisson (MSIN)

Le champ du Génie BioMédical est parfaitement couvert dans les travaux suivants qui nécessitent une interaction forte entre la « technique » et la « clinique » au bénéfice du patient.

Les  enjeux vitaux associés à la recherche (contribuer à faire baisser la mortalité infantile) dynamisent les liens nécessairement multidisciplinaires (physiologiques, cliniques, techniques) pour mener au succès dans l’usage d’un nouveau dispositif biomédical dont l’impact humain est très sensible (nourrisson, famille, médecin) et les effets induits organisationnels très importants (qualité du service rendu, hôpital, système de santé).

Sous ma direction, l’analyse de la surveillance clinique des nourrissons à risque de mort subite inexpliquée (MSIN) a fait l’objet de travaux de DEA GBM (1988, [159]) et de THESE de 3ème cycle en GBM (1993, [143]) du Docteur Alain DE BROCA.

Pour agir de manière rigoureuse et si possible pertinente, nous avons d’abord tenté de modéliser les connaissances physiologiques et cliniques afin d’identifier les causes possibles des dysfonctionnements menant au décès subit sans signe avant-coureur facilement détectable chez les nourrissons.

Une analyse « système » a permis de clarifier les éléments intervenant dans le champ complexe nourrisson - technologie - environnement social (figure 8).

La construction de plusieurs arbres de défaillances sur  la recherche des causes des syndrômes asphyxiques et d’insuffisance cardiaque chez un enfant sans antécédent médical, et la recherche de la détectabilité du malaise cardio-respiratoire et des actions à mettre en œuvre en urgence ou en prévention, ont permis d’élaborer un processus global de prise en charge de la MSIN avec un télé-suivi clinique de la surveillance réalisée à domicile.

Dans ce cadre, une évaluation de l’utilisation à domicile d’un moniteur de surveillance cardio-respiratoire a été menée auprès de 22 familles : 43 % des alarmes télé-transmises au service clinique hospitalier sont fausses, dues à des problèmes techniques, ce qui doit interpeller les technologues biomédicaux.

Les aspects psychologiques et sociaux de la surveillance à domicile ont aussi été analysés sur les parents et la fratrie. L’intrusion de la technologie médicale n’est pas anodine dans une famille : dans 5 cas, la psychologue du service clinique a été amenée à suivre la fratrie, 3 couples sur 22 ont déclarés avoir été perturbés par le monitorage, 4 couples ont estimé avoir restreint leurs loisirs et sorties alors que 15 autres n’ont pas ressenti de perturbation sur leur vie sociale.

Sur l’ensemble des parents, 2 mères et 4 pères ont présenté des troubles psycho-pathologiques au cours de la surveillance de leur nourrisson à domicile, sans que l’appareillage soit directement mis en cause.

Toutes ces interactions entre l’homme et la technologie montrent bien que le champ de recherche du GBM a des problèmes spécifiques à prendre en compte et à résoudre : les savoirs et solutions technologiques doivent viser la meilleure qualité de service rendu à l’homme. Pour cela, la responsabilité du chercheur est de s’en assurer et d’agir en permanence pour atteindre cet objectif.

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A partir de ces observations, un nouveau dispositif de surveillance à domicile avec télé-transmission des informations au service hospitalier a été conçu en partenariat avec la société ABS Median : le système s’appelle ECRIN (enregistreur cardio-respiratoire informatisé). 

Après une phase probatoire d’évaluation clinique, le système a pu être exploité en routine au CHU d’Amiens (figure 9).

Figure 8 : Partie de logigramme tentant de modéliser les interactions
nourrisson-technologie-environnement associées
à l’apparition de la MSIN et sa prise en charge [143]

Figure 9 : Le système ECRIN en site hospitalier [143]

 

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I-1-3 Bilan de cette recherche : collaborations, valorisation et perspectives prénormatives

Cette recherche m’a donné l’occasion d’animer ou de collaborer avec de très nombreux groupes de compétences diverses :

Cette recherche a donné lieu à un effort de valorisation et de transfert :

Mais le plus important est que ce travail m’a permis d’imaginer une nouvelle thématique de recherche que j’appelle « prénormative » et qui est détaillée au chapitre III de ce document.

Les suites prénormatives possibles des travaux précédents et les perspectives d’actions scientifiques concrètes pourraient être :

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I-2 Travaux sur l’incubateur fermé pour nourrisson

Ces travaux s’insèrent dans une dynamique régionale de recherche, animée par le Pôle GBM Périnatalité-Enfance dont j’ai été l’animateur pour l’UTC de 1994 à 2000. L’horizon de recherche était d’améliorer les connaissances sur le développement humain avant (stade fœtal) et juste après la naissance (stade néonatal), afin de réaliser un « environnement physique et biologique » aussi favorable que possible aux grands prématurés pour leur permettre leur survie immédiate et la maturation assistée de leurs fonctions physiologiques vitales, jusqu’à complète autonomie.

Les outils technologiques sont d’une grande puissance pour modifier et asservir l’environnement physique du prématuré selon ses besoins biologiques : l’incubateur fermé représente ainsi une « bulle environnementale » dont la maîtrise doit être garantie autant sur les capacités techniques que sur les façons de l’exploiter. Les travaux réalisés ont apporté deux enseignements :

  1. si les ingénieurs peuvent être très créatifs et performants en conception technique biomédicale, leur éventuelle ignorance sur les fondamentaux physiologiques et cliniques peut aussi mener à des systèmes fonctionnellement dangereux.
  2. les pratiques médicales, souvent basées sur de longues périodes d’observation et d’apprentissage, induisent un conservatisme prudent pouvant être relayé par des normes professionnelles, alors que les progrès de la technologie peuvent les mettre en défaut en dépassant les limites implicites existantes lors de leur genèse.

Ces observations sont des éléments moteurs pour faire émerger des méthodes en recherche prénormative dans le domaine biomédical afin que la pensée scientifique accède à la normalisation et que ses apports répondent plus rapidement aux enjeux sociétaux de la santé.

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I-2-1 Asservissement de l’humidité

Les travaux sur l’incubateur fermé pour nourrisson ont visé dans un premier temps l’amélioration de l’équilibre hydro-thermique, dans le cadre de la THESE de 3ème cycle en GBM (1994, [142]) de Mardson FREITAS de AMORIM, réalisée sous ma direction.

Le prématuré a une peau très fine et perméable qui laisse évaporer de grandes quantités d’eau interne provoquant du même coup son refroidissement immédiat. Les incubateurs classiques chauffent l’air (convection), quelquefois le matelas sur lequel repose le nourrisson (conduction) et encore plus rarement les parois (rayonnement). Ces 3 composantes de chaleur sont assez bien maîtrisées en général, que l’incubateur soit fermé (par habitacle transparent) ou ouvert (incubateur dit « rayonnant »), mais il en est autrement sur les pertes en eau : réchauffer l’enfant provoque aussi immédiatement sa déshydratation, qu’il est donc nécessaire de compenser.

Les incubateurs rayonnants ne sont pas compatibles avec une compensation hydrique via l’environnement puisque ouverts sur l’extérieur, en général l’enfant est alimenté par perfusion. Les incubateurs fermés, quant à eux, utilisent pour la plupart des systèmes d’humidification « passive » comme une boîte à eau sur laquelle passe un flux d’air chaud allant dans l’habitacle.

Dans les gammes de température usuelles, ces systèmes ne permettent pas d’obtenir des niveaux d’humidité suffisants pour éviter des pertes hydriques importantes chez les nouveaux-nés (figure 10).

Nous avons eu l’idée de développer un système actif, à partir de l’asservissement d’un nébuliseur à ultra-sons (figure 11).  Ce système est intégré au circuit d’air chauffé de l’incubateur fermé. Le nébulisat est directement produit par une pastille piézo-électrique baignant dans un réservoir d’eau stérile.

Figure 10 : taux d’humidité relative obtenus selon les réglages min et max
d’un incubateur équipé d’une simple boîte à eau
comme système d’hudification [142]

Figure 11 : Système d’humidification active
mis au point pour l’incubateur fermé [142]

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La fréquence de pilotage influe directement sur le diamètre des microgouttelettes du nébulisat, ce qui permettrait en théorie de mieux maîtriser son impact :

L’humidité relative RH s’exprime en % et est définie par la formule :  RH = 100.PV/PVS , avec :

Le pilotage habituel des incubateurs fermés en humidité relative cache l’influence de la température sur les pertes hydriques du nourrisson.

En effet, pour le même taux RH, la pression partielle de vapeur d’eau PV n’est pas la même selon la température T puisque la pression partielle de vapeur d’eau à saturation PVS en dépend selon la formule proposée dans la norme AFNOR NF X 15-110 :


(unités : T en Kelvin et P en Pascal )

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Les pertes en eau du nourrisson sont directement corrélées à la différence des pressions partielles de vapeur d’eau entre celle de la peau du nouveau-né (PVN) et celle de l’environnement que l’on cherche à contrôler (PV) : PVN= 5948 Pa pour Tpeau=36°C

Le pilotage a donc été développé en pression partielle de vapeur d’eau (PV) et non en humidité relative RH. Grâce à la puissance et la réactivité du nébuliseur ultrasonore, des temps de réponse très rapides aux montées en humidité et des niveaux très stables ont été obtenus (figure 12).

Ceci permet d’associer un réchauffement rapide du nourrisson tout en minimisant ses pertes hydriques, ce qui devrait augmenter son confort et donc sa capacité de guérison.  Sous ma direction, les travaux de DEA GBM de Lorena CEVALOS (1997, [153]) ont grandement contribué à la validation clinique de ce nouveau dispositif.

Le pilotage de l’humidité par le taux RH est encore largement proposé par les constructeurs et donc communément utilisé par les services médicaux hospitaliers.  Sur les incubateurs fermés disposant de systèmes actifs d’humidité, cela  pose un problème de sécurité : il est possible d’obtenir des couples de réglages de l’environnement (RH=90%, Tair=39°C, PVair=6300 Pa) qui induisent physiquement des inversions de flux des pressions partielles de vapeur d’eau (figure 13).

Dans ce cas, le nourrisson (RH=100%, Tpeau=36°C, PVN= 5948 Pa) est un corps « froid » absorbant l’humidité ambiante dans l’air : peu à peu son organisme et ses poumons se remplissent d’eau, son refroidissement par évaporation passive n’étant plus possible, il subit aussi une hyperthermie avec des conséquences pouvant être léthales. Un article a été publié pour avertir de ce phénomène, qui est mieux maîtrisé avec une gestion directe en pression partielle de vapeur d’eau [65].


Figure 12 : Niveaux d’humidité obtenus avec le système actif
dans un incubateur fermé. Rapidité, stabilité et capacité sont
améliorés par rapport au système passif de la boîte à eau [142].


Figure 13 : Abaque montrant la zone de danger physiologique
de l’humidité de l’environnement en fonction
de la température cutanée du nourrisson (Tsk) [63]

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Les résultats probants obtenus autant sur le plan  technique que clinique, ont permis au partenaire industriel Mediprema de commercialiser dans sa gamme ISIS un nouvel incubateur  « SAHS : Système Actif d’Humidification Stérile » (figure 14).

Pour des raisons commerciales et d’adaptation aux pratiques médicales en cours, l’asservissement en humidité reste toutefois sur des consignes en % d’humidité relative.

Le gain technologique d’une gestion en pression partielle de vapeur d’eau n’a donc pas été exploité.

L’ensemble de ces travaux et des partenariats multidisciplinaires noués, ont permis de rédiger un article collectif de fond (83 pages, figure 15) sur le sujet du maintien de l’équilibre hydro-thermique du nourrisson et des impacts sur les dispositifs médicaux [4].

Le recensement des savoirs physiologiques a été réalisé par mes collègues de la Faculté de Médecine d’Amiens (JP LIBERT et V. BACH) pendant que j’assurais la synthèse technique complète, de l’histoire du premier incubateur aux perspectives futures, en passant par l’explication des avantages et inconvénients des appareils actuels [4].


Figure 14 : Incubateur commercialisé avec un système actif
et piloté en humidité relative


Figure 15 : Article de fond publié sur l’asservissement
en température et humidité des incubateurs pour nourrissons [4]

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I-2-2 Maîtrise des nuisances acoustiques

Dans un second temps, les travaux sur l’incubateur fermé ont porté sur la maîtrise de l’environnement acoustique (figure 16) avec 2 objectifs principaux :

La genèse de cette interrogation est venue des observations connexes réalisées au cours des travaux précédents et d’une anticipation sur le fait qu’un environnement assez silencieux permettrait éventuellement de développer un nouveau type de détection respiratoire sans contact via le bruit naturel de la respiration du nourrisson. Des travaux ont été menés sous ma direction dès 1991 dans le cadre de la préparation d’un doctorat GBM de Ziad BOUKHALED, mais n’ont pas été finalisés par une soutenance de thèse suite à l'embauche du Doctorant en 1994 dans un emploi extérieur au monde académique [141].


Figure 16 : Système d’analyse acoustique de l’environnement du nourrisson [141]

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Les études physiologiques montrent une sur-sensibilité auditive des nourrissons par rapport aux adultes ainsi que des seuils légèrement plus élevés (de 10 à 20 dBA). Les mesures acoustiques réalisées sur le spectre [0, 20 kHz] dans le cadre de la THESE GBM, sous ma direction, de Mokrane ABDICHE (2000, [140]) sur une série d’incubateurs en sites hospitaliers confirment les résultats internationaux sur le sujet : le nourrisson en incubateur fermé est en permanence dans une ambiance sonore comprise entre 55 dBA et 69 dBA, la source principale de bruit étant le service hospitalier lui-même avec des contributions allant de 53 dBA à 64 dBA.

Le bruit propre des incubateurs, en fonctionnement normal,  au niveau de la tête des nouveaux-nés est généralement inférieur à la limite normalisée  de 60 dBA (norme AFNOR NF EN 60601-2-19).

La situation est par contre critique quand l’incubateur émet une alarme : dans 100% des cas, l’intensité sonore à 3 m pour avertir le personnel médical est inférieure à la valeur minimale normalisée de 80 dBA. En prenant comme référence la norme américaine ANS/AAMI/CDV-1 II36, le seuil minimal de 65 dBA n’est dépassé que par 40 % des  appareils. Des niveaux d’alarme à 3 m inférieurs au bruit ambiant moyen des services (59 dBA) sont même décelés dans 32% des cas (figure 17, [140]).

Il y encore encore plus inquiétant quant à la maîtrise de la technologie biomédicale et du service que l’on en attend : dans 44% des cas, le niveau sonore de l’alarme est plus important à la tête du nourrisson qu’à 3 m de l’incubateur… (figure 18, [140]).


Figure 17


Figure 18

Ces constats nous ont amené à faire des propositions d’amélioration portant sur les sources externes et internes de bruit occasionnel ou continu dans le service hospitalier :

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Une recherche approfondie de caractérisation vibro-acoustique intrinsèque de l’incubateur nous a permis de réaliser une cartographie des sources sonores du bâti lui-même en chambre anéchoïque de l’UTC [140]. Les origines vibratoires et les sources de rayonnement secondaires ont été identifiées : ventilateur, conduit d’air, cache-bâti, habitacle, alarme (figure 19, [140]).


Figure 19 : cartographie des sources sonores du bâti d'un incubateur pour nourrissons

De même, la fonction de transfert acoustique des parois de l’habitacle a été mesurée en salle réverbérante de l’UTC :

Les améliorations instrumentales suggérées dans ces travaux sont :

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I-2-3 Bilan de cette recherche : collaborations, valorisation et perspectives prénormatives

J’ai mis en œuvre et animé différentes collaborations avec des groupes de compétences multidisciplinaires pour réaliser ces travaux :

La valorisation scientifique et le transfert technologique des travaux sur l’incubateur fermé s’est faite sous forme de :

Cette recherche comporte également des potentiels de développement prénormatif dont les perspectives pourraient être :

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I-3 Travaux sur les capteurs sans contact

Les travaux sur les capteurs ont commencé sous ma direction, dès 1990 avec les travaux de Ziad BOUKHALED [158]. Ils sont une constante dans l’intérêt biomédical associé aux nourrissons et à l’instrumentation, qu’elle soit hospitalière ou à domicile. On cherche à mesurer le maximum de variables physiologiques tout en minimisant les traumatismes ou inconforts dus aux contacts et interactions capteurs-nourrissons.

Ces travaux visent la surveillance continue, atraumatique, voire sans contact, de 3 paramètres physiologiques fondamentaux pour le suivi clinique des nourrissons en incubateur : la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température interne. 

De nombreuses idées très créatives ont été recherchées, émises et testées pour la détection « sans contact » de ces 3 variables. Le terme « sans contact » va de la détection réellement « à distance » à celle plus indirecte, mais toute aussi atraumatique, via le support naturel sur lequel repose le nouveau-né (matelas, lit, bâti..) ou l'interface entre le nourrisson et son matelas.

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I-3-1 Détection de la fréquence cardiaque

La détection « sans contact » ou atraumatique de la fréquence cardiaque d’un nourrisson en incubateur fermé peut s’obtenir :

    1. à partir des sons cardiaques :

      • transmis par l’air :
        • Voie non explorée pour cause d’absence de bibliographie, de sensibilité des capteurs acoustiques et des niveaux importants du bruit ambiant en incubateur.

      • transmis par le matelas sur lequel repose le nourrisson :
        • Idée de développement d’une matelas « stéthoscope » exploitant une zone membranaire spéciale et une cavité d’amplification acoustique des bruits du cœur, voie non explorée.

    2. à partir des mouvements du myocarde transmis au corps :

      • interférométrie ou télémétrie laser de la surface du thorax :
        • Détection des micromouvements surfaciques de quelques centièmes de mm, bibliographie existante, voie non explorée.

      • balisto-cardiographie :
        • Voie explorée sous ma direction via les travaux de DEA GBM de Walid HASSAN (2002, [149]). L’idée expérimentée est de détecter la quantité de mouvement  pulsatile du flux sanguin cardiaque (Q=m.V) conservée et transmise au corps du nourrisson (Q=M.v), générant une force mesurée à l’interface peau-matelas (figure 20).


    Figure 20 : Schématisation du principe de détection cardiaque par balisto-cardiographie [149]

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Figure 21 : Simulateur de nourrisson
avec battements cardiaques mécaniques [149]

Figure 22 : Capteur piézo-électrique
utilisé pour la balisto-cardio-graphie [149]

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I-3-2 Détection de la fréquence respiratoire

La détection « sans contact » de la fréquence respiratoire d’un nourrisson en incubateur fermé peut s’obtenir :

  1. à partir des mouvements respiratoires thoraciques ou abdominaux :

    • télémétrie ultrasonore :
      • Mesure des mouvements à distance par ondes acoustiques, voie non explorée

    • télémétrie laser :
      • Idem détection cardiaque, quelques travaux, voie non explorée

    • faisceau laser coupé :

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  1. à partir des sons respiratoires :

    • mesure acoustique différentielle :

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  1. à partir des flux aériens respiratoires (avantage de la détection des apnées obstructives) :

    • analyse du gaz carbonique expiré (CO2) :

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I-3-3 Détection de la température interne

La détection « sans contact » de la température interne d’un nourrisson en incubateur fermé peut s’obtenir :

    1. soit par thermométrie RMN (Résonance Magnétique Nucléaire)
      • en détectant l’influence de la température sur les caractéristiques RMN du corps : voie non explorée, appareillage encore incompatible

    2. soit par thermométrie infrarouge (IR) :
      • mesure auriculaire : capteur IR au fond de l’oreille, pseudo-contact et mise en œuvre délicate, voie non explorée
      • mesure cutano-interne : le capteur IR (pouvant être intégré dans le matelas) vise la peau. Le modèle de corrélation Tpeau vs Tinterne est à mettre au point, voie non explorée.

    3. soit par thermométrie ultrasonore :
      • Mesure de l’influence de la température sur la vitesse de déplacement des ondes ultrasonores dans le corps humain : pseudo-contact nécessaire, voie non explorée

    4. soit par thermométrie micro-ondes :
      • Mesure passive par détection de l’énergie µonde (radiométrique) émise naturellement par le corps humain entre 1 Ghz et 10 GHz : pseudo-contact, voie explorée en partenariat avec Pr Maurice Chivé de l’IEMN (Villeneuve d’Ascq) en 1997 dans le cadre de la thèse de son étudiante Virgine SAGOT-TESSIER

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I-3-4 Bilan de cette recherche : collaborations, valorisation et perspectives prénormatives

Pour mener ces travaux de recherche, différentes collaborations multidisciplinaires ont été nécessaires :

La valorisation scientifique des travaux de recherche sur les capteurs sans contact s’est faite sous forme  de :

Les perspectives en recherche prénormative pourraient être :

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Chapitre II : Implication dans l’encadrement de chercheurs


II - Description de l’implication dans l’encadrement de chercheurs

II-1 Directions de quatre thèses

  1. Développement d'une plate-forme de diagnostic et de monitorage acoustique appliquée aux incubateurs pour nourrissons. M. Mokrane ABDICHE - GBM - Thèse GBM soutenue à l’UTC en janvier 2000

    • Partenaire industriel :     BioMS
    • Débouché de l’étudiant : Poste d’ingénieur  projets en mesure acoustique dans une société de services technologiques

  2. Suivi des variables physiologiques par des capteurs sans contact adaptés à la surveillance des nouveaux-nés en incubateur. M. Ziad BOUKHALED - GBM – début en 1991, non terminée

    • Partenaire industriel : BioMS   
    • Débouché de l’étudiant : embauche du thésard par une entreprise en 1994

  3. Contribution à la conception et au développement d'un nouvel incubateur : Système de contrôle d'humidité relative et monitorage cardio-respiratoire. M. Mardson FREITAS DE AMORIM - Thèse GBM soutenue à l’UTC en juillet 1994.

    • Partenaire industriel : Médipréma
    • Débouché de l’étudiant : Professeur à l’Université de Curitiba au Brésil

  4. Prévention de la mort subite du nourrisson. Analyse systèmique et de défaillance du système nourrisson. Evaluation de l'utilisation actuelle de moniteurs à domicile. Développement d'un nouveau moniteur adapté à cet objectif. Dr Alain De BROCCA - Thèse GBM soutenue à l’UTC en décembre 1993.

    • Partenaire industriel : ABS Médian
    • Débouché de l’étudiant : Praticien hospitalier au CHU Amiens

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II-2 Encadrements de dix-sept DEA       

  1. 2003-2004 :     Etude de faisabilité d’un banc de test des performances des électrodes électrophysiologiques (contrat avec société C3A). M. MBOM NTAMACK – GBM - Débouché de l’étudiant : Ingénieur support en radiothérapie, Sté BrainLab, Toulouse

  2. 2002-2003 :     Contribution au développement d'un nouveau capteur ECG pour le système ©CardioPic (contrat avec société C3A). M. DIAB (Liban) – GBM - Débouché de l’étudiant : Thèse en co-tutelle UTC-Liban

  3. 2002-2003 :     Approche scientifique de la conception et validation de bonnes pratiques en contrôle qualité des systèmes médicaux de ventilation artificielle (contrat avec société SODEREL). Ch. PETIT – GBM - Débouché de l’étudiant : Ingénieur Produit, Sté SAIME, Paris

  4. 2001-2002 :     Faisabilité d'une détection sans contact de la fréquence cardiaque chez les nourrissons et développement d'un simulateur biomécanique cardiaque. W. HASSAN (Liban) – GBM - Débouché de l’étudiant : Enseignant-Chercheur, Université au Liban

  5. 2000-2001 :     Etude de faisabilité de capteurs sans contact pour la surveillance cardiaque des nourrissons en incubateur. C. AMARAL - GBM – non terminé, retour au pays (Brésil). Débouché de l’étudiant : inconnu

  6. 1997-1998 :     Etude de faisabilité d'un détecteur respiratoire sans contact pour le nourrisson en incubateur. D. RYCHEN GBM, Débouché de l’étudiant : Ingénieur Conception Electronique, Sté EMKA Tech, Paris

  7. 1996-1997 :     Conception d'un système de détection respiratoire sans contact des nourrissons en incubateur. M. TCHOUNDA - GBM - non terminé, retour au pays. Débouché de l’étudiant : inconnu

  8. 1994-1997 :     Contribution à l’analyse et à la validation clinique d’un nouvel incubateur asservi en humidité. Mme  L. CEVALLOS - GBM - non terminé pour cause de maternité. Débouché de l’étudiant : praticienne hospitalière au CHU Amiens

  9. 1992-1994 :     Bases de développement d’un outil informatique de traitement de l’ECG. Dr JF KULIK - GBM - Débouché de l’étudiant : Président de la société Planet HealthCare, Loos

  10. 1991-1992 :     Elaboration d'un prédicteur et optimisation d'un algorithme d'asservissement d'actionneurs pilotant la surface d'un miroir. D. OUATTARA - CDS - Débouché de l’étudiant : inconnu

  11. 1990-1991 :     Commande optimale en optique adaptative, simulation des performances d’un algorithme utilisant la décomposition modales du miroir. M. NEMOUCHI - CDS - Débouché de l’étudiant : inconnu

  12. 1990-1991 :     Elaboration d’une plate-forme temps réel de traitements d’image vidéo associés à la reconnaissance de formes, applications biomédicales. M. MANSOURI - GBM - Débouché de l’étudiant : inconnu

  13. 1989-1990 :     Etude et réalisation d'un protocole d'évaluation technique et clinique d'une nouvelle méthode de détection de la respiration à partir de l'ECG chez le nourrisson (collaboration avec le CHU d'Amiens). Z. BOUKHALED - GBM - Débouché de l’étudiant : ingénieur produits chez BioMS.

  14. 1986-1988 :     La M.S.I.N. : Etat actuel des connaissances et mise en place d'un système d'exploration multi-fonctionnelle pour des nourrissons de moins de 6 mois, en vue d'explorer leur statut neuro-végétatif et neuro-hormonal (collaboration avec le CHU d'AMIENS). Dr A. DE BROCA  - GBM - Débouché de l’étudiant : praticien hospitalier CHU Amiens

  15. 1986-1988 :     Asservissement de l'injection d'halogénés liquides dans un circuit fermé d'anesthésie (en collaboration avec le CHU d'AMIENS). S. LARGILLIERE  - GBM - Débouché de l’étudiant : PDG Société BOW Medical

  16. 1985-1987 :     Surveillance instrumentale de la respiration (en collaboration avec le CHU de STRASBOURG). M. LICHNEWSKY - GBM - Débouché de l’étudiant : inconnu

  17. 1985-1986 :     Etude des facteurs physiques et physiologiques de modulation de l'ECG chez l'enfant et l'adulte. Critères d'optimisation. Ph. MEREAU  - GBM - Débouché de l’étudiant : inconnu

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II-3 Mission particulière « Qualité en Thèse et Post-Doc »

J’ai accepté de prendre la responsabilité d’animer un travail collectif que m’a confié la Mission Qualité du Ministère de la Recherche en 2004. L’objectif était de mesurer « l’état du terrain » en terme de qualité perçue et d’en synthétiser les éléments pertinents et constructifs pour l’amélioration éventuelle de la situation.

Pour ce faire, j’ai mis au point une cartographie générique d’un processus de recherche pour communiquer facilement et identifier explicitement les points concernés par les vécus exprimés (figure 28). Un site web extranet a aussi été ouvert pour la diffusion de l’action, la traçabilité et la capitalisation des travaux menés [170].


Figure 28 : Cartographie processus d’une activité de recherche exploitée pour identifier
les problèmes et bonnes pratiques vécus par les acteurs du terrain

En un an, d’octobre 2004 à octobre 2005, j’ai pu recueillir des données auprès de 160 contributeurs exprimant 217 faits vécus, se répartissant en 142 problèmes et 75 bonnes pratiques.

La cartographie processus générale d'une activité de recherche a permis à chaque contributeur de situer exactement sur les sous-processus concernés les faits relatés, qu'ils soient considérés comme "problèmes" ou "bonnes pratiques". Une représentation synthétique sous forme de graphe radar (figure 29) montre alors clairement un recouvrement important  des problèmes perçus par les bonnes pratiques exprimées.


Figure 29 : Recouvrement important des problèmes (en bleu) par les bonnes pratiques (en rouge)
lors de l’analyse des faits exprimés par les contributeurs au groupe de travail « Qualité en Thèse et Post Doc »

Ce constat montre que généralement des solutions existent déjà aux problèmes vécus et qu’une mutualisation sur les pratiques en recherche pourrait apporter du progrès. Ceci a permis d’exprimer un ensemble de recommandations qui pourrait être publié sous forme d’un recueil de « bonnes pratiques pour les travaux de thèse et post-doc ».

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II-4 Encadrements d’autres étudiants

Une activité importante d’ingénierie pédagogique, de suivi et d’organisation logistique m’incombe à ce niveau avec une moyenne annuelle d’encadrement d’étudiants :

II-5 Charges d’enseignement

Ecole Doctorale :

Master Sciences, Technologies, Santé (STS) (anciennement Master Recherche  "BMGBM" et Master Professionnel "MTS") :

Master Management de la Qualité (MQ) :

Cursus « Ingénieur» :

Certification Professionnelle « Technicien Supérieur en Ingénierie Biomédicale Hospitalière »

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II-6 Responsabilités administratives et de gestion

Recherche :


    Figure 30 : Colloques  Sientifiques du Pôle GBM
de la Région Picardie en 1995 et 2000

Enseignement :

Gestion d’équipes :

Responsabilités collectives :

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II-7 Bénéfices mutuels et progrès capitalisables

II-7-1 Progrès sur la visibilité externe et la notoriété de l’activité

Pour assumer mes activités d’ingénierie pédagogique, j’ai développé des savoir-faire importants sur les systèmes d’information qui me permettent via des sites en internet ou extranet, de gérer, suivre et capitaliser toutes les activités au bénéfice des étudiants, professeurs et administrateurs des formations. Actuellement, je suis webmaster de 7 sites différents visant la capitalisation et la traçabilité des travaux réalisés.

Les résultats en fin 2008, de cette action démarrée depuis 1997, permettent l'accès à 429 travaux d’étudiants (stages, projets, études…), validés, autorisés et capitalisés sur internet (figure 31) :


                Figure 31 : Exemple de page web de capitalisation des stages et projets d’étudiants sur Internet (Master Management de la Qualité)

Ceci a induit une dynamique de valorisation avec des effets bénéfiques mutuels auto-entretenus :

Le succès des savoir-faire appliqués a été démontré par les classements 2007 et 2008 du cabinet de recrutement SMBG (www.smbg.fr) dans le « TOP 10  des meilleurs masters » et mastères spécialisés français du Master Management de la Qualité de l’UTC (la seule création pédagogique du quadriennal UTC 2004-2007).

En septembre 2007, l’ISO (www.iso.ch) a également retenu le programme de formation mutualisé Mastère Spécialisé NQCE et Master MQ dans le « TOP 6 des Nominés Internationaux » (www.iso.org/iso/the_2007_iso_award) pour la contribution à l’enseignement et au développement de la normalisation.

Cela prouve que la maîtrise des processus associée à l’attractivité scientifique peut valoriser très rapidement une action d’enseignement supérieur.

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II-7-2 Progrès sur les processus et performances internes

La vocation de la recherche est de produire de nouvelles connaissances et de les diffuser au sein de la société. Les deux missions convergent sur le besoin de communication : il s’agit de publier et de communiquer auprès des publics concernés. Dès le départ de l’activité de recherche, il est implicitement demandé un effort de publication, en qualité et quantité, et des communications dans des congrès internationaux. Cette demande peut toutefois être ralentie par des effets d’attente suite à la prise de brevets et les cessions de licence associées.

De 1986 à 1998, j’ai décliné mon activité de recherche au sein de l’URA CNRS 858, puis de l’UMR 6600 avec cette attente implicite de production scientifique sans avoir un accès facile à des exemples ou des directives claires pour mettre en œuvre et développer mes « talents » en publication et communication.

Selon leur qualité perçue, les travaux réalisés donnaient lieu à une publication scientifique vécue un peu « comme une cerise sur le gâteau ».

Le processus de publication que j’appliquais était souvent implicite et peu formalisé (figure 32). Le résultat chiffré de cette période de 13 ans indique une moyenne de production d’environ 1,5 publication par an.

A partir de 1999, j’ai concentré mon intérêt sur les démarches qualité, entrepris une formation personnelle sur ce thème et commencé à appliquer pour moi-même les outils et méthodes d’amélioration continue. J’ai observé mes pratiques, les ai comparées à celles de collègues très productifs scientifiquement et mis en œuvre des améliorations dans mes façons de travailler. 

La nouvelle approche que je mets en œuvre consiste à considérer une publication comme le résultat d’un processus maîtrisé entre plusieurs acteurs. La cartographie du nouveau processus montre des jalons de suivi et des itérations de rédaction beaucoup plus formalisés (figure 33). Le résultat chiffré montre que sur la période 1999-2007, soit sur 9 ans, mon taux de production moyen atteint 7,5 publications par an.

La maîtrise actuelle du processus de production quantitative des publications ouvre le champ à l’amélioration qualitative. Le processus maintenant bien maîtrisé sur le champ « professionnel » peut être capitalisé sur celui de la « recherche ». 



Figure 32 : Processus de publication utilisé « avant »


Figure 33 : Processus de publication « après »

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Chapitre III : Recherche Prénormative Biomédicale

 

III Recherche Prénormative Biomédicale

III-1 Définitions et cartographies des concepts

La recherche prénormative n’est pas spécifique au secteur de la Santé ou du Génie Biomédical, mais ces domaines peuvent représenter de bons terrains d’analyse et d’élaboration de méthodes avec des enjeux sociétaux et économiques importants. Ces domaines sont encore exploratoires et nécessitent de rechercher des définitions quand elles existent ou d’en proposer de nouvelles. C’est ce que je propose ci-dessous en m’aidant de représentations graphiques des concepts et interactions mis en jeu afin de bien justifier le sens, la raison d’être et la robustesse de l’activité de recherche envisagée.

III-1-1 Regards sur la « Normalisation»

Le point de départ de la réflexion est la normalisation dont l’importance s’est considérablement accrue avec d’une part la mondialisation des échanges économiques et d’autre part la dynamique d’intégration européenne pour de nombreux pays tiers. Les définitions réglementaires françaises sur la normalisation se trouvent dans un Décret de 1984, dont le contenu fait l’objet depuis 2008 d'une étude modificative :

Avec l’évolution de la définition proposée sur la normalisation, une tendance apparaît quant à la raison d’être d’une norme : de la seule résolution de problèmes techniques ou commerciaux entre partenaires (version de 1984), elle viserait principalement le consensus entre toutes les parties intéressées, sur un secteur élargi aux méthodes et organisations, avec un soutien à l’économie et l’innovation respectant l'environnement et le progrès social. Il est aussi explicitement annoncé que les normes peuvent servir de support aux réglementations en vigueur (spécifications à respecter) et proposer des réferentiels de bonnes pratiques (exemples de bonnnes pratiques).

A ma connaissance, ce projet de loi, accompagné d'un nouveau décret sur la normalisation, pourraient se concrétiser en 2009. Ils feraient suite à l'article 137 de la Loi de Modernisation Economique du 4 août 2008 et le Décret associé n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 concernant la reconnaissance officielle du Comité Français d'Accréditation (COFRAC) comme seule entité nationale d'accréditation et la modification du Code de la Consommation rendant l'accréditation obligatoire pour les organismes de certification de produits et de services.

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La Commission Européenne affirme ainsi clairement un lien fort entre normalisation et innovation, alors que généralement la perception implicite sur ce couplage est totalement contraire. Pour la Commission, une normalisation dynamique est un vecteur important d’innovation par :

Les plans d’action proposés dans ce document par la Commission Européenne peuvent favoriser l’épanouissement d’une recherche prénormative européenne visant  à :

En synthèse des regards précédents, nationaux et européens, la normalisation vise donc à :

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Les conséquences sociétales et d’intérêt général recherchées par une normalisation « vivante et forte » sont de :

Pour préciser et illustrer le concept, je situe la normalisation à la confluence de trois champs principaux d’activités humaines (figure 34). Les mots étant par essence réducteurs de la pensée, ceux choisis ci-dessous doivent être interprétés avec leur sens le plus large possible :


Figure 34 : Schéma de positionnement
de la « Normalisation» dans les activités humaines

La normalisation a pour vocation d’assurer la sécurité associée à l’exploitation des objets (matériels ou immatériels) mis sur le marché, en confortant ainsi un niveau de confiance auprès de leurs utilisateurs.

La figure 34, qui souligne la position confluente de la normalisation, montre aussi très nettement qu’elle ne peut pas se réduire à un texte régalien intangible, mais au contraire s’insère dans un processus « en boucle » de génération permanente de consensus, allant des besoins humains perçus aux objets censés les satisfaire.

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III-1-2 Concept de la « Recherche Prénormative »

Le concept de « recherche prénormative » est assez nouveau dans la culture scientifique européenne et la faisabilité de tels projets est assurément laissé à l’initiative des acteurs motivés. Les tutelles et institutions de recherche ne sont pas encore vraiment sensibilisées puisqu’une interrogation en 2008 des moteurs de recherche associés à leurs sites internet donne les résultats suivants :

Une interrogation réalisée en janvier 2009 sur le site de veille technologique internationale du Ministère Français des Affaires Etrangères et Européennes (http://www.bulletins-electroniques.com/) donne seulement deux résultats pertinents avec "recherche prénormative" :

Il apparaît donc que la recherche "normative" est soutenue principalement par les instances européennes et le Comité Européen de Normalisation sur des enjeux généralement de sécurité, de santé, d'interopérabilité ou de métrologie.

Ces faits démontrent le caractère amont et encore exploratoire de toute recherche prénormative où le « produit » scientifique (la nouvelle connaissance, le nouvel objet) est autant prioritaire en terme d’intérêt d’investigation que le « service » qu’il rend à la société (l'usage qui est fait de la nouvelle connaissance ou du nouvel objet).

Le principe d’une recherche prénormative s’est progressivement dégagé au niveau européen à l’occasion du 6ème Programme Cadre de Recherche et Développement (PCRD) :

"La recherche prénormative vise à fournir une base scientifique pour l'élaboration des prescriptions et normes européennes" (source : Décision du Conseil et du Parlement Européens relative au 6ème PCRD - JOCE L 232/2 29.8.2002 FR)

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La recherche prénormative est donc corrélée aux missions de la normalisation dont elle fonde les prescriptions sur des bases scientifiques. Elle apparaît comme une nécessité dans un espace économique et réglementaire commun en construction, encore cloisonné par de très nombreuses références à des exigences réglementaires ou des normes nationales. 

Avec ces nouveaux éclairages et en reprenant le schéma précédent, la recherche prénormative peut être représentée et illustrée comme la convergence de trois outils opérationnels « Recherche-Technologie-Qualité » associés aux trois champs sociétaux globaux « Science-Production-Service » (figure 35) :


Figure 35 : Position du concept de la recherche prénormative
dans les activités humaines (…............. : limite concret/abstrait)

En résumé :

Ces trois axes sont autant de regards différenciés et complémentaires utiles à l’élaboration d’une norme pouvant avoir un fort impact sociétal.

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III-1-3 Définition et cartographie de la « Recherche Prénormative Biomédicale »

Examinons plus particulièrement le cas de ce que devrait être la Recherche Prénormative Biomédicale à la lumière des analyses précédentes (figure 36) :


Figure 36 : Positionnement de la recherche prénormative biomédicale
et de son impact dans la société

Avec l’échelle de quantification implicite de “l’impact”, il est possible d'illustrer qu’une connaissance scientifique peut produire de nouveaux objets, pouvant à leur tour diffuser sur des marchés importants pour rendre service à un nombre potentiellement très important d’individus : il existe donc une cascade amplificatrice dans les impacts respectifs de la Recherche, de la Technologie et enfin de la Qualité.

L’enseignement à en tirer est que toute connaissance nouvelle produite en recherche biomédicale, que ce soit sur les dispositifs médicaux ou les méthodes, induira des impacts amplifiés sur les marchés respectifs (établissements de santé, entreprises, services biomédicaux..) et aura des conséquences sur un grand nombre de patients en terme de confiance et de qualité de soins.

Le cycle prénormatif “Recherche-Technologie-Qualité” est en boucle et donc “auto-entretenu”, ce qui implique qu’il est possible de le réaliser à partir de n’importe quel point d’entrée :

A partir de cette analyse, je suggère une définition pour la “recherche prénormative biomédicale”, concept scientifique encore nouveau en 2009, plutôt soutenu par la dynamique européenne et qui s'inspire des projets d'évolution réglementaire française sur la normalisation :

« La recherche prénormative biomédicale vise à fournir une base scientifique pour l'élaboration de spécifications, recommandations, bonnes pratiques et normes en Santé, comportant des solutions consensuelles aux problèmes techniques ou aux usages concernant les produits, services, méthodes ou organisations en Santé, et contribuant au développement économique, à l’innovation et au support éventuel de la réglementation, dans le respect de l'environnement et du progrès social »

Sur le plan scientifique "technologie et santé", la recherche prénormative biomédicale vise à fournir des bases crédibles et robustes quant aux recommandations de conception ou d’usage sur les dispositifs médicaux. Elle contribue à développer la confiance dans le service rendu par la technologie pour améliorer la qualité perçue des soins délivrés.

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III-2 Retours d’expérience pour lancer une recherche prénormative biomédicale

Les chiffres suivants permettent de situer les enjeux économiques du secteur et de quantifier l’impact d’une action de normalisation :


Figure 37 : Enjeux économiques comparés entre les « objets » et « usages »
des technologies biomédicales (chiffres 2006)

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III-2-1 Mes activités vues dans la perspective d’une recherche prénormative biomédicale

Sans le savoir au départ, j’ai mis en pratique les concepts de la recherche prénormative biomédicale. Mon parcours professionnel biomédical m’a en effet permis d’apprendre, comprendre et maitriser des capacités génériques en Recherche, Technologie et Qualité.

Les apprentissages de la rigueur scientifique (lien Recherche-Technologie), de la maitrise des processus et de l’obtention des consensus (lien Recherche-Qualité) et du travail collaboratif en réseau (lien Qualité-Technologie) me conduisent maintenant à pouvoir les capitaliser pour contribuer au développement d'une recherche prénormative biomédicale.

III-2-1-1 Lien Recherche-Technologie :

La maîtrise des capacités requises sur le lien Recherche-Technologie est illustrée par les 14 DEA et 3 Thèses finalisés ayant conduit à de nouveaux « produits scientifiques » (connaissances, capteurs, instrumentations…) sur le secteur des dispositifs médicaux. Ces travaux ont été la source de la synthèse présentée dans les chapitres précédents de ce document.

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III-2-1-2 Lien Recherche-Qualité :

La maîtrise des capacités requises sur le lien Recherche-Qualité  est démontrée par mes actions de compréhension et d’amélioration des processus associés à la créativité et au succès des projets de recherche : j’ai appris à percevoir et comprendre l’interaction des différents éléments (humains ou technologiques) permettant d’aboutir à un résultat scientifique de qualité.

Cette maîtrise s’est largement développée avec la responsabilité de deux Programmes Pluri-Formations (PPF) pour l’UTC :


Figure 38 : Axes du Programme Pluri-Formations Qualité-Recherche de l’UTC.

Au niveau local, les actions qualité-recherche ont permis :

      1. d’initier une démarche pilote au sein de l’UMR 6600 avec une mise à niveau sur le référentiel ISO 17025 d’une activité ciblée en recherche concernant la caractérisation des propriétés mécaniques des tissus osseux par ultra-sons.
      2. de réaliser un enseignement annuel en Ecole Doctorale sur la qualité en recherche avec un accompagnement individualisé des doctorants dans leur projet d’amélioration de leurs pratiques, une fertilisation croisée des approches et une capitalisation des résultats (UE CP13 : Démarches Qualité en Recherche : principes, méthodes et expériences, depuis 2002).
      3. D’ouvrir un site web dédié à la qualité en recherche (http://www.utc.fr/qualite-recherche) avec de nombreuses ressources documentaires mises à disposition de tout public (référentiels, formations, réseaux, exemples..) et des parties à accès réservés pour gérer et capitaliser certaines actions (qualité UMR 6600, réseau Echiquier, séminaires etc..)

Au niveau national, le développement de la qualité en recherche s’est d’abord opéré via le CNRS intéressé par des séminaires de formation avec un accompagnement individualisé. Chaque année depuis 2004, une vingtaine de personnels des départements sciences de l’ingénieur (SPI, ST2I) sont formés aux outils qualité et mettent en œuvre une amélioration au sein de leur laboratoire [181].

Le succès de cette approche s’est traduit par la création en 2008 du premier réseau qualité en recherche au CNRS, transversal et inter-départemental, avec le soutien de la Mission Ressources et Compétences Technologiques (MRCT) du CNRS [177] et l’appui des anciens personnels formés prêts à collaborer et à diffuser leurs savoir-faire dans ce domaine.

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Figure 39 : En-tête du document FD X 50-550

Figure 40 : En-tête du document FD X 50-551

 

L’expérience acquise en normalisation « santé »  et « recherche » se continue en 2009 par une participation à la Commission de Normalisation « Qualité en Expertise » dont les travaux visent à améliorer la confiance dans les expertises en accompagnant la norme existante, NF X 50-110 « Qualité en expertise – Prescriptions générales de compétences pour une expertise » (mai 2003, Ed Afnor), de recommandations approfondies sur trois aspects :

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III-2-1-1 Lien Qualité-Technologie :

Le lien Qualité-Technologie (biomédicale) s’associe aux deux précédents de manière cohérente vis à vis de l’objectif principal en recherche prénormative sur l’amélioration des usages des technologies biomédicales.  Les principaux résultats prouvant la maîtrise des capacités requises sont :

      1. La contribution à 6 documents normatifs dans le cadre de deux Commissions de Normalisation :
        • Commission « Maintenance des dispositifs médicaux » : XP X 99-170 [139]     NS S 99-171 [138]    NF S 99-172 [133]
        • Commissionn « Management de la qualité en santé » : FD S 99-130 [135]    FD S 99-133 [136]    FD S 99-134 [132]

      2. L’animation du projet (sur 2 ans) et la rédaction du 1er Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé (figure 41), édité collectivement par les associations professionnelles biomédicales hospitalières françaises en 2002 (Ed Elsevier, ITBM RBM News) avec 48 co-auteurs [134]. Le Guide est téléchargeable librement sur internet après accord avec l’éditeur et les auteurs [172].

      3. Une grille d’auto-diagnostic sur le Guide a été réalisée sous ma direction et mise à disposition librement auprès des professionnels [41]. Des benchmarks périodiques permettent aux responsables de services biomédicaux de situer leur niveau de qualité par rapport aux moyennes nationales de leurs pairs [172].


Figure 41 : Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé

La reconnaissance acquise et l’accès permanent au réseau des professionnels biomédicaux hospitaliers français et internationaux sont des clefs de succès pour le développement futur d’une recherche prénormative en instrumentation biomédicale. Le succès du Guide auprès de la profession biomédicale hospitalière est mesurable depuis son édition en 2002 jusqu'à fin 2008 :

L’attente implicite et légitime de « sécurité » dans l’usage des technologies biomédicales, en site hospitalier, et de plus en plus dans l’avenir à domicile, fait qu’un organisme comme le Laboratoire National d’Essais (LNE) s’intéresse de près au Guide (3ème séminaire en 2008 [180]) et pourrait être éventuellement associé à des recherches prénormatives communes sur le sujet (figure 42).

Il est à noter que l'élaboration de "bonnes pratiques biomédicales" est en phase avec l'évolution de la normalisation projetée par le Ministère Français de l'Economie, de l'Industrie et de l'Emploi ainsi qu'avec l'approche normative européenne préconisant une action ouverte, consensuelle et menée en réseau.


Figure 42 : L’expérience acquise avec le Guide et les compétences du LNE
pourrait donner lieu à un projet de recherche prénormative biomédicale

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III-2-2 Propositions de projets qualité et prénormatifs en recherche biomédicale à l’UTC

Une fois positionnés les concepts clefs et nouveaux de la recherche prénormative biomédicale, et les atouts permettant d’espérer un succès dans cette voie, il est possible de décliner diverses propositions de projets concrets pouvant être menés à l’UTC dans mon domaine de compétence.

En préalable, il est important de considérer que la recherche prénormative ne peut s’épanouir que dans un environnement où la qualité scientifique et métrologique est assurée. Elle vise en effet à contribuer à l’émergence de consensus qui seront d’autant plus faciles à atteindre s’ils se basent sur des faits scientifiquement mesurés et garantis.

C’est pourquoi, deux étapes sont indispensables  avant de décliner toute ambition en recherche prénormative (figure 43) :

    1. prouver une réalisation des recherches selon les meilleurs standards qualité de la profession.
    2. prouver la maîtrise des facteurs d’influence et des incertitudes associées aux résultats publiés.

Ces deux préalables font l’objet des premiers projets d’action proposés à la mise en œuvre au sein de l’UMR CNRS 6600 « BioMécanique et BioIngénierie ».



Figure 43 : Facteurs permettant l’émergence d’une recherche prénormative

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1.    Projet Qualité-Recherche de l’UMR 6600 :

Les grandes lignes du projet peuvent se décliner de manière visuelle selon un diagramme des décisions : celui-ci vise à communiquer facilement auprès des acteurs concernés et présente en un coup d’œil les objectifs du projet avec leurs mesures de succès envisagées, les plans d’action majeurs à mettre en œuvre, les principaux risques identifiés avec pour chacun d’entre-eux les différentes alternatives envisageables associées à un choix préférentiel d’application si cela s’avère nécessaire (figure 44).



Figure 44 : Déclinaison des objectifs mesurables, plans d’action, risques et alternatives
pour le projet « Qualité-Recherche au sein de l’UMR 6600 »

Objectifs :

Méthodologie prévue :

Mesures possibles du succès :

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Risques et alternatives sur ce projet

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2.    Projet « Plateforme en Métrologie Biomédicale » :

Le diagramme des décisions de ce projet est un peu plus étoffé que le précédent au niveau des risques identifés et des alternatives envisagées (figure 45). Cette proposition se doit bien sûr d’être comprise, amendée et validée par les différents chercheurs et ingénieurs qui seront contributeurs à la démarche de maîtrise des incertitudes expérimentales.



Figure 45 : Déclinaison des objectifs mesurables, plans d’action, risques et alternatives
pour le projet « Plateforme en Métrologie Biomédicale »

Objectifs :

Méthodologie prévue :

Mesures possibles du succès :

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Risques et alternatives sur ce projet :

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3.    Projet « Recherche Prénormative Biomédicale » :

Avec le succès et la pérennisation des projets précédents, les activités de recherche prénormative vont émerger d’un environnement scientifique où les meilleurs standards professionnels sont appliqués et où les incertitudes associées aux résultats publiés sont maîtrisées.

Le « terreau  d’émergence » n’a pas d’autres caractéristiques à satisfaire puisque qu’une recherche universitaire devient « prénormative » en fonction de l’impact sociétal de ses résultats. Il n’est pas toujours possible de travailler sur des secteurs scientifiques où les implications sociétales des résultats son identifiables a priori.

Dans ce cas, seule l’analyse a posteriori permettra d’identifier les conclusions d’une étude comme potentiellement « prénormatives ». La robustesse de l’environnement scientifique d’émergence sera alors un critère majeur pour valoriser ces nouvelles connaissances via un processus de normalisation.

De mon expérience professionnelle, je peux identifier deux typologies distinctes en recherche prénormative :

Recherche prénormative « instrumentale » :

C’est celle qui porte sur des objets matériels et concrets comme les capteurs, instruments, dispositifs, simulateurs ou équipements biomédicaux. Des exemples sont à l’état latent via les travaux de recherche présentés précédemment et peuvent servir de sources possibles pour lancer l’activité :

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Quel que soit le secteur de déploiement, le projet « recherche prénormative biomédicale » peut se décliner des objectifs mesurables aux plans d’action, en passant par l’identification des risques et l’anticipation d’alternatives,  de la même façon que les précédents (figure 46).


Figure 46 : Déclinaison des objectifs mesurables, plans d’action, risques et alternatives
pour le projet « Recherche Prénormative Biomédicale »

Objectifs :

Méthodologie prévue :

Mesures possibles de succès :

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Risques et alternatives sur ce projet :

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Conclusion

La recherche prénormative est une activité scientifique soutenue par les instances européennes et relayée principalement par le Comité Européen de Normalisation (CEN) via son programme Standardization and Research (STAR, créé en 1992). Ce dernier différencie la recherche prénormative (nouvelle connaissance pouvant donner lieu à une norme) et la recherche conormative (nouvelle connaissance recherchée et produite suite à un besoin normatif).

Depuis les années 1980, une recherche prénormative européenne est initiée afin de favoriser le développement économique entre les pays européens, les échanges de produits et services et la sécurité d'usage pour les citoyens. Le programme VAMAS sur les matériaux avancés et de référence est un bon exemple de ce qui est recherché : une problématique scientifique, un réseau international, des applications industrielles, des enjeux sociétaux...

La culture "norme" n'est pas encore naturelle chez les scientifiques œuvrant dans les universités ou établissements d'enseignement supérieur. Le taux d'universitaires français présents dans les Commissions de Normalisation est très faible si j'en crois mon expérience de 10 ans au sein de trois Commissions.

L'intérêt normatif est un peu plus développé dans les établissements publics à caractère scientifique et technologique (EPST), comme par exemple le Centre national du machinisme agricole, du génie rural, des eaux et des forêts (Cemagref), l'Institut de Recherche et Développement (IRD) ou ceux à caractère industriel et commercial (EPIC) comme l'Institut Français de Recherche pour l'Exploitation de la Mer (Ifremer).

La culture normative est bien développée dans les agences qui ont des missions de sécurité et de veille comme par exemple l'Agence Française  de Sécurité Sanitaire des Aliments (Afssa) ou l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) qui attribuent des fonctions explicites pour cela à certains de leurs personnels.

Ce constat indique que la perception des scientifiques universitaires est généralement d'associer les normes à des objectifs de sécurité, de réglementation, de protection ou de lobbying. Très souvent les mots "normes" et "réglements" sont accouplés pour dresser l'état d'une situation. Dès lors, il en faut peu pour que l'ignorance sur les apports normatifs dans notre société humaine éloigne pour longtemps la créativité universitaire à œuvrer dans ce domaine.

Pourtant la situation évolue très rapidement et devrait amener de plus en plus de scientifiques  et universitaires à s'investir dans des activités de recherche intégrée, allant de la connaissance produite à celle de son usage par les citoyens :

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Sur le secteur biomédical, la recherche prénormative est portée par la même dynamique. Les développements futurs les plus importants peuvent être attendus sur l'interaction entre les nanotechnologies et le vivant. Les dispositifs médicaux représentent un champ d'investigation scientifique prénormative autant sur leur conception que sur leur exploitation en établissement de santé ou à domicile.

L'impact économique moyen en France varie de 1 à 40 entre le coût d'achat d'un dispositif médical et la dépense totale associée à son usage. Il semble donc tout autant pertinent de développer des connaissances normatives sur les modes d'usage des dispositifs médicaux (contrôles, méthodes, bonnes pratiques...) que sur leur conception (sécurité, signalétique, compatibilité...).

L'action de recherche prénormative ne peut se développer en absence d'environnement scientifique sûr et maîtrisé. La crédibilité des équipes et des acteurs à la source des travaux de recherche est une condition préalable nécessaire. C'est pourquoi, j'ai proposé de démarrer au sein de l'UMR 6600 "BioMécanique et BioIngénierie" deux plans d'action préliminaires : l'un pour "Garantir la qualité en recherche" et l'autre pour "Maîtriser les incertitudes expérimentales".

Ces initiatives, qui peuvent être menées sur deux ans, serviront tous les acteurs de l'UMR 6600 qui bénéficieront directement de l'amélioration de leurs processus. L'excellence scientifique déjà acquise pourra alors être consolidée et associée à une qualité démontrée, autant dans le management que dans les pratiques quotidiennes.

L'activité de recherche prénormative biomédicale pourra alors se déployer plus naturellement dans un environnement compatible. Ma démarche et mes résultats en recherche font apparaître la cohérence de mon parcours avec cette future activité :

L'Université de Technologie de Compiègne est un environnement adéquat pour une telle recherche prénormative, avec une notoriété déjà affirmée et reconnue dans le domaine de l'enseignement supérieur en qualité et normalisation (Master Management de la Qualité et Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essais). Il lui faut maintenant consolider cette bonne image "enseignement supérieur" avec celle d'une recherche reconnue sur une thématique "qualité" (recommandation AERES 2008).

Les expériences passées démontrent la difficulté à obtenir une reconnaissance scientifique quand la "qualité" est mise comme seul focus d'une recherche. L'enseignement que j'en tire est que la "qualité" n'est pas un objet scientifique mais un outil au service des nouvelles connaissances, elles-mêmes générées au profit de l'Homme.

C'est pourquoi il me semble crucial de faire porter tout effort de recherche sur la production d'une nouvelle connaissance, acquise après mesure fiable et maîtrisée, que ce soit dans le domaine matériel des dispositifs médicaux ou immatériel de l'organisation des soins et de la confiance dans la technologie médicale.

La recherche prénormative, voire conormative, semble donc une voie scientifique à privilégier pour le lien qu'elle crée entre connaissance, qualité et société (figure 47).



Figure 47 : Eléments fondamentaux et effets induits de la « Recherche Prénormative Biomédicale »

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L'intérêt de la Direction de l'UMR 6600 pour les démarches qualité et l'implication sociétale des recherches actuelles induisent une opportunité réelle d'émergence pour une recherche prénormative. Grâce à ces conditions professionnelles assez nouvelles, je suis motivé pour porter et construire progressivement cette thématique originale en accompagnant des doctorants dans des parcours productifs en nouvelles connaissances et épanouissants intellectuellement et socialement.

Pour cela, il faut à la fois maîtriser les processus associés à une recherche créative de qualité, mais aussi transmettre un enthousiasme pour cheminer dans des voies encore inexplorées.

Chaque personnalité scientifique se positionne en fonction de  son tempérament, de sa culture et de ses attraits intellectuels. L’essentiel est de créer de l’adhésion à un projet s’inscrivant dans une vision d’évolution dynamique de l’action et dans une projection sur les impacts sociétaux possibles et les reconnaissances attendues.

Je remercie mes pairs de participer par leurs conseils et recommandations au succès de ce projet scientifique qui pourrait compléter les thématiques de recherche de l’UMR 6600 « BioMécanique et BioIngénierie » et contribuer au rayonnement de l’Université de Technologie de Compiègne, dont je suis un « produit scientifique » à part entière.

Je laisse le mot de la fin au philosophe pour expliciter l’état d’esprit qui peut guider au succès :

« Ce n’est pas parce que les choses sont difficiles que nous n’osons pas,
c’est parce que nous n’osons pas qu’elles sont difficiles »

Sénèque (vers 4-65 ap JC)

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Annexe bibliographique - Liste des publications et travaux au 27 mai 2009

Publications « Revues Internationales » :

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Publications « Revues Nationales » :

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Congrès internationaux « avec Actes » :

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Congrès nationaux « avec Actes » :

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Congrès nationaux « sans Actes » :

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Brevet :

Ouvrages et documents collectifs :

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Directions de Thèses :

Participations à des jurys de thèse :

Directions de DEA :

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Thèses et mémoires personnels :

Réalisations en communication internet et multi-média :

Sites Internet et Extranet (capitalisation et mutalisation des connaissances) :

Film à l’usage du public :

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Séminaires Scientifiques et Professionnels :

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Réalisations d’expertises technologiques :

Réalisations de missions à l’étranger :

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