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 Centre Hospitalier Jeanne d'Arc Bar-Le-Duc |
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SPIBH "Stage de Perfectionnement à l'Ingénierie Hospitalière" |
| references à rappeler: MAITRISE DU CONTROLE QUALITE INTERNE ET EXTERNE EN MAMMOGRAPHIE DE DEPISTAGE SYSTEMATIQUE
Stage pratique SPIBH, UTC, S. DEBEUX 2003-2004 URL: http://www.utc.fr/spibh |
MAITRISE DU CONTROLE QUALITE INTERNE ET EXTERNE EN MAMMOGRAPHIE DE DEPISTAGE SYSTEMATIQUE |
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Résumé Avec une augmentation significative du nombre de femmes souffrant d'un cancer du sein et un taux de survie moyen de cinquante pour cent à cinq ans, il était urgent de mettre en place une politique de dépistage permettant de révéler des lésions à un stade où leur traitement est plus efficace. Depuis 2000, en France, chaque femme de plus de cinquante ans se voit proposer une mammographie tous les deux ans. Pour que ce dépistage systématique donne les mêmes chances à toutes les femmes, quelque soit le lieu où il a été réalisé, la législation demande, depuis 2003, que les centres de dépistage soient équipés d'un matériel répondant à des critères de performances bien précis. Afin de s'assurer de l'efficacité optimale du matériel utilisé, une politique de contrôle de qualité doit être mise en place. Un contrôle de qualité externe, par une société agréée, va s'assurer des performances de la totalité des éléments composant la chaîne de mammographie. Un contrôle de qualité interne réalisé par l'établissement exploitant ou une société de maintenance mandatée va s'assurer du maintien dans le temps des performances revendiquées. Dans ce contexte, l'exploitant a obligation de mettre en place les procédures, les modes opératoires ainsi que la formation des utilisateurs. Ce document représente le cheminement qui a permis de mettre en place le contrôle de qualité en mammographie au centre hospitalier de Bar-Le-Duc et peut servir de support à toute personne désirant mettre en place une activité de mammographie de dépistage systématique. Mots clé : contrôle qualité mammographie, dépistage systématique, cancer du sein, sénologie. Abstract With a signifiant increase of the number of women having breast cancer, and a mean survey rate of fifty per cent within five years, it was urgent to lead a detection policy which allows to reveal internal injuries just when their treatment is more potent. Since 2000, in France, a mammography is offered every two years to each women who is more than fifty years old. Since 2003, to give the same odds to every woman wherever this systematic detection was performed, legislation claims for each detection center to be provided with equipments responding to occurate performance standards. In order to make sure of the optimal efficiency of the equipments, a quality control policy has to be engaged. An external quality control, by a recognized company, will make sure of the performances of all parts constituting the mammographic line. An internal quality control, performed by the user institution or by a commissioned maintenance company, will make sure of the preservation of the claimed performances. In this context, the institution must carry out the procedures, the operating modes and the users training. This document describes the way which allowed to carry out the quality control of mammography in the « Centre Hospitalier de Bar-Le-Duc ». It may be used by anyone who would like to carry out a systematic detection in mammography activity. Key words : mammography quality control, systematic detection, breast cancer, senology. |
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Remerciements
Je tiens à remercier Monsieur Didier FERRON, l'ingénieur biomédical du centre hospitalier de Bar-Le-Duc de m'avoir accueilli au sein de son service ; Monsieur Bernard HENRY et Mademoiselle Lucie LEGLISE, adjoints techniques biomédicaux et Monsieur Michael WITTEL, technicien biomédical, pour leur accueil et leur disponibilité. Je remercie aussi Monsieur Pascal BOUDIN, manipulateur cadre du service d'Imagerie Médicale, pour sa participation enthousiaste, ainsi que Monsieur CONIEL de la société General Electric qui a bien voulu me faire participer à l'installation et aux réglages du matériel. |
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Introduction 1- Contexte du centre hospitalier de BAR-LE-DUC 2- Mise en place du contrôle de qualité en mammographie Conclusion Bibliographie Glossaire et définitions Annexes |
Introduction Avec une augmentation significative du nombre de femmes souffrant d'un cancer du sein et un taux de survie moyen de cinquante pour cent à cinq ans, il était urgent de mettre en place une politique de dépistage permettant de révéler des lésions à un stade où leur traitement pourrait être plus efficace. L'activité de dépistage systématique en mammographie doit répondre à des critères de performance avec un contrôle de qualité interne et externe conforme aux exigences réglementaires et d'efficacité. Ce document se propose de faire la synthèse de ces exigences avec pour objectif la maîtrise du contrôle de qualité interne et externe en mammographie analogique de dépistage systématique. 1- Contexte du centre hospitalier Jeanne d'Arc de BAR-LE-DUC  Situé sur les hauteurs de Bar-Le-Duc, plus précisément sur le site de la côte Ste-Catherine, le centre hospitalier Jeanne d'Arc succède à l'ancien établissement implanté au nord-est de la ville adossé à l'église Notre-Dame dont l'origine remonte au IX ème siècle. La reconstruction de l'établissement s'est effectuée en deux étapes : la construction d'un bâtiment dès 1974 qui accueille les services de long et moyen séjour avec un ré-aménagement complet en 1994, et les bâtiments du nouvel hôpital dont le permis de construire a été accordé le 17 septembre 1981. L'ouverture a eu lieu le 1er décembre 1985. Il s'agit d'un centre hospitalier polyvalent de 424 lits répartis en 5 secteurs principaux [5], regroupant les services de : maternité, gynécologie, pédiatrie, médecine et pneumologie, cardiologie, pédiatrie, néonatalogie, chirurgie, diabétologie, rééducation fonctionnelle, diététique, hospitalisation de jour, urgences, réanimation, soins de suite, moyen séjour, long séjour.  Le centre hospitalier a entrepris la démarche d'accréditation ANAES le 31 Octobre 2002, le rapport d'accréditation a été rendu public en septembre 2003. Le centre hospitalier dispose d'un plateau technique complet, avec un bloc opératoire de 4 salles, une réanimation, un laboratoire de biologie polyvalent, une stérilisation centrale, un service d'accueil urgence, un service de soins intensifs de cardiologie avec une centrale de monitorage ainsi qu'un service de radiologie . Le service d'imagerie dispose d'un scanner, de quatre salles de radiologie conventionnelle, dont deux télécommandées, faisant appel pour l'imagerie à un système de numérisation à partir de plaques au phosphore. Une IRM mobile, gérée par un syndicat inter hospitalier, assure quatre vacations chaque mois. Un mammographe est actuellement utilisé pour la sénologie diagnostique, avec visée de dépistage à court terme. Une chaîne de développement basée sur des couples films/cassettes et une machine à développer à chargeur « plein jour » assure le rendu des mammographies. Deux appareils de radiologie mobile ainsi que trois amplis de brillance assurent l'imagerie à rayons X interventionnelle au bloc opératoire et en cardiologie. Le parc d'échographes est relativement important : dix échographes dont deux portables, dans différents services. Le service biomédical
Dirigée par un ingénieur biomédical, l'équipe comprend deux adjoints techniques (dont un contractuel) et un technicien emploi-jeune . Un agent administratif, partagé avec les services techniques, s'occupe des tâches de secrétariat. Une GMAO SYSBIO de SYSTEMIS achetée en commun avec les services techniques permet d'assurer le suivi des dispositifs médicaux ainsi que l'archivage des opérations de maintenance, curatives ou préventives. Les locaux du service biomédical sont situés au centre du plateau technique. Ils regroupent, en plus de l'atelier, le stockage des pièces détachées, le bureau de l'ingénieur et un poste bureautique pour chaque technicien. La proximité directe du bloc opératoire, de la réanimation, du laboratoire, de la radiologie, permet de déplacer facilement le matériel jusqu'à l'atelier, ce qui permet de centraliser les outils, testeurs et simulateurs de patient. Pour réaliser ses missions, le service biomédical dispose d'un budget d''investissement et de maintenance (chiffres confidentiels non rendus public) 
2- Mise en place du contrôle de qualité en mammographie En France, la principale cause de mortalité chez les femmes de 35 à 70 ans est le cancer du sein. D'après les statistiques 2001, il représente 32% des nouveaux cas de cancer soit 33867 nouveaux cas chaque année. Le cancer du sein est responsable de 19% des décès féminins par cancer et de 40% des décès avant 75 ans soit 10789 décès en 2001. La probabilité pour une femme de contracter un jour un cancer du sein est de 10,1% [14]. Au niveau européen, la France occupe une place médiane tant pour le nombre de nouveaux cas que pour la mortalité. Les risques sont plus élevés dans les pays nordiques que dans les pays du sud. La survie à 5 ans de ce type de cancer dépasse rarement 50%, en raison notamment du dépistage tardif des lésions. En complément des examens cliniques réguliers, la mammographie, radiographie des seins avec compression, permet, si les conditions de réalisation et le matériel utilisé sont parfaitement adéquats, de visualiser des micro-calcifications pouvant traduire la présence d'une lésion ou pré-lésion cancéreuse. La visualisation d'une telle lésion, avant l'apparition de signes cliniques et de nodules palpables, doit permettre un traitement précoce du cancer et une augmentation significative de l'efficacité du traitement. Les centres de radiologie ont commencé à mettre en place un programme de dépistage systématique pour les femmes de plus de 50 ans considérées comme le plus à risque. En effet, depuis 2000, toutes les femmes dont l'âge est compris entre 50 et 75 ans se voient proposer tous les deux ans un dépistage. Ce dépistage devrait concerner 26,9 % des femmes soit, en 1999, 8 millions de personnes [www.insee.fr].  A la suite de la visualisation radiologique de la lésion, il peut être pratiqué une biopsie sous repérage échographique si la lésion est de taille importante, ou radiologique par stéréotaxie, méthode permettant de localiser dans l'espace une lésion à l'aide de deux clichés pris sous des angles différents. La biopsie sera analysée en anatomopathologie pour confirmer et classifier l'aspect cancéreux ou non.  Les lésions recherchées sur ces mammographies précoces sont plus petites, quelques dixièmes, et même centièmes de millimètres. Il convient donc de mettre en place une politique de qualité permettant de garantir le résultat quelque soit le centre où la mammographie a été réalisée. A cause des effets potentiellement négatifs sur les cellules vivantes des rayons ionisants, il est aussi important de limiter les doses de rayons X reçues par les patientes et donc de s'assurer d'un réglage et d'un fonctionnement correct du matériel. Depuis le 27 mars 2003, un texte de loi définit la politique qualité concernant la mammographie, que ce soit pour l'installation technique ou pour les conditions de prise des clichés ou la lecture par les radiologues. Dans ce contexte, le service biomédical, en association étroite avec le service de radiologie, peut avoir pour charge d'assurer la mise en place de la maintenance et du contrôle qualité de la partie matérielle de la chaîne conduisant à la production d'une image de mammographie.  2.2.1- Types d'examens
Le centre hospitalier de Bar-Le-Duc était équipé jusqu'au 8 Décembre 2003 d'un mammographe datant de 1991 utilisé exclusivement pour le diagnostic après dépistage clinique. A la demande des autorités et pour assurer un nombre de sites suffisant sur la région, l'établissement a obligation d'ouvrir à court terme l'activité au dépistage systématique. En dehors de cette obligation « administrative », il est tout à fait envisageable que, dans un avenir proche, les sites ne pratiquant qu'une activité de diagnostic doivent s'aligner sur les critères de qualité réclamés pour les sites de dépistage systématique. Il a donc été décidé de remplacer le mammographe pour pouvoir obtenir les performances demandées dans les textes réglementaires. La mise en place du dépistage systématique est prévue pour la fin du premier trimestre 2004. La conformité du matériel et la mise en place des contrôles de qualité doivent donc être effectives à cette date. 2.2.2- Matériel utilisé
Au centre hospitalier de Bar-Le-Duc, le matériel consacré à la mammographie se compose des éléments suivants : Un mammographe « DMR+ » de chez General Electric Medical Systems, équipé d'un générateur haute tension à haute fréquence, un tube à rayons X à deux foyers avec anode à double piste Molybdène et Rhodium, un système de compression, des potters capables d'accepter les cassettes de format 18X24 et 24X30. Le mammographe peut fonctionner en mode automatique avec sélection des KV et des mAs et des filtres en fonction du sein à radiographier, ceci grâce à un ensemble de cellules et à une pré-exposition de calibrage. Le mammographe peut aussi fonctionner avec sélection manuelle ou semi-manuelle des paramètres.  Un système de ponction par repérage stéréotaxique « Stéreotix »  Des récepteurs constitués par des couples cassettes Agfa « Mammoray », associées à des films Kodak « Min-R 2000 » et un système d'identification des films « Dataflash ».   Un négatoscope dédié à la mammographie, conforme à la réglementation, avec un éclairage minimum de 3000 candela/m avec une température de couleur de 4500 Kelvin et la possibilité de modifier l'espace éclairé, à l'aide de rideaux mobiles, afin de limiter toute lumière parasite.  Une mallette de contrôle qualité mammographie de marque « Meditest » comportant : un fantôme MTM100, un sensitométre, un densitomètre, une grille de contrôle de contact écran/film, un thermomètre digital, une série de plaques en plexiglas calibrées en épaisseur et en absorbance.  2.2.3- Installation
L'installation du nouveau mammographe a débuté le 8 décembre 2003. Après l'installation physique des équipements, la première tâche a été de paramétrer le type d'alimentation : en effet, le générateur haute tension est capable de travailler avec différents types de câblage. Le choix s'est porté sur une alimentation de type triphasée. Réglages à effectuer :
Lors de la prise d'un cliché mammographique, une première impulsion est envoyée et va donner au système les références (en fonction de l'épaisseur et la densité du sein) qui vont permettre de sélectionner le type de filtre, la piste de l'anode et les paramètres d'exposition adaptés au résultat attendu.
Pour obtenir un rapport de contraste qui va permettre de différencier les micro calcifications du tissu environnant, un mammographe utilise des rayons X de basse énergie (environ 28 KeV) qui sont moins pénétrants et imposent un temps d'exposition plus important qu'avec l'utilisation de rayons X de haute énergie. Pour limiter l'irradiation des patientes et obtenir des résultats radiologiques suffisamment significatifs, il importe que l'émission de rayons X soit parfaitement adaptée que ce soit au niveau de l'énergie (Kv) qu'au niveau du temps et de l'intensité (mAs) . L'étape suivante a donc été de calibrer la cellule qui va gérer l'exposition en mode automatique. Étalonnage de base de la cellule :
Pour cette opération, une plaque de plexiglas, avec une absorption déterminée, est utilisée. La cellule sera étalonnée pour obtenir, avec le couple cassette/film utilisé, une densité moyenne après développement de 1,55. Pour pouvoir effectuer ce réglage, il est important d'utiliser un parc de cassettes parfaitement homogène. Si ce n'est pas le cas, les densités moyennes obtenues vont varier selon la cassette utilisée. Après constatation de l'homogénéité du parc, la même cassette sera utilisée pour tous les réglages suivants. Après avoir calibré la cellule, une sensitométrie de base a été établie. Cette étape consiste à impressionner un film en chambre noire avec un sensitomètre. Le sensitomètre permet de simuler par éclairage, 21 différentes densités. Après développement et lecture des ces plages au densitomètre, il sera possible de tracer une courbe correspondant à la réponse exacte du couple cassette/film qui sera fonction du mammographe, du type de cassette et de film utilisés ainsi que du système de développement (cf. 2.3.4.1.a). La courbe traduit la sensibilité du film (début de montée de la courbe) et son facteur de contraste (pente de la courbe). Une sensibilité plus faible imposera une irradiation plus importante. Un mauvais facteur de contraste limitera la différenciation entre les éléments recherchés et les tissu environnants. Finalisation de l'étalonnage de la cellule :
Une fois la sensitométrie de base réalisée, les valeurs obtenues seront entrées dans le logiciel de gestion du mammographe. Une nouvelle série de clichés va permettre d'ajuster la calibration de la cellule pour obtenir la densité moyenne de 1,55 avec la plaque de plexiglas calibrée. La cellule va ensuite être ajustée, à l'aide de séquences automatiques, pour conserver les paramètres d'exposition quelque soit l'épaisseur à radiographier. Pour cela, une série de plaques d'épaisseur variable va être utilisée. A ce stade, le mammographe est prêt à être utilisé . Une image réalisée avec le fantôme MTM100 va permettre de confirmer la qualité de l'image obtenue. Installation de la stéréotaxie :
L'installation s'est terminée par la mise en service du système de biopsie par stéreotaxie « Stéreotix », ainsi que sa calibration et la vérification de son fonctionnement correct à l'aide d'un fantôme dédié. Ce système permet, à l'aide de deux clichés pris sous deux angles différents sur le même film, et à l'aide d'une table de repérage, de définir une position dans l'espace située dans le volume à ponctionner. Une fois le point correctement déterminé sur la table de repérage, l'ajustement de l'ensemble de ponction à partir des coordonnées, permet de positionner automatiquement l'aiguille sur la lésion.  La dernière étape de la mise en service du système a été la formation des utilisateurs et les premiers clichés sur patiente. 2.3.1- Objectifs
Un mammographe est avant tout un appareil émetteur de rayons X et provoque de ce fait une irradiation de la patiente. Les images doivent permettre de différencier des micro-calcifications, de quelques dixièmes de millimètre, des tissus environnants. Pour ce faire, les énergies utilisées doivent être relativement faibles, environ 28 KeV et vont nécessiter des doses de rayons X plus importantes (par comparaison, pour obtenir une densité équivalente et sans tenir compte de l'aspect contraste, un cliché à 28 KV nécessitera environ 30 mAs alors qu'une énergie de 60 KV ne demandera « que » 10 mAs). Dans le cadre d'un dépistage systématique et en raison des effets sur les cellules vivantes des rayonnements ionisants, il est important de limiter au maximum l'exposition des patientes aux rayons X. Dans cette optique, un réglage parfait du mammographe, le contrôle de son fonctionnement, ainsi que l'exactitude des doses délivrées, s'imposent. De plus, du fait de la taille très petite des micro-calcifications, le matériel doit pouvoir permettre leur visualisation et leur différenciation et aussi qu'il n'y ait pas, sur les images, d'artefacts susceptibles d'apparaître comme des faux positifs. La chaîne complète de production de l'image, du mammographe jusqu'au négatoscope en passant par les récepteurs et le développement, doit donc être complètement opérationnelle et contrôlée régulièrement . Les étapes qui conduiront à la mise en route de l'activité de dépistage systématique, passent par une étude de la réglementation existante, une mise en place de procédures et modes opératoires de contrôle de qualité ainsi que par la formation des utilisateurs 2.3.2- Réglementation
Les centres désirant faire du dépistage sont tenus de posséder un matériel et un savoir faire qui ne doivent pas laisser la possibilité de faire une différence avec les autres sites quand à la qualité et la justesse des résultats rendus. La qualité de la maintenance, les vérifications régulières de l'installation et un contrôle qualité efficace et suivi, vont alors montrer toute leur importance. Si l' Arrêté du 3 mars 2003[1] donne obligation de maintenance et de contrôle de qualité sur le matériel radiologique et en particulier de mammographie, la circulaire N° 2003-115 du 10 mars 2003[2] ainsi que la décision du 27 mars 2003[3] et son annexe[4] va formaliser et en définir les modalités. Le contrôle de qualité sera réalisé, d'une part en externe par une société agréée[4], et d'autre part en interne par l'exploitant (Établissement ou société de maintenance mandatée). 2.3.3- Contrôle de qualité interne
Alors que le contrôle de qualité externe va vérifier tous les éléments de la chaîne mammographique et leur conformité et surtout les facteurs physiques mesurables concernant le mammographe et l'émission de rayons X, le contrôle de qualité interne va surtout porter sur la qualité globale de l'image obtenue et sa stabilité dans le temps ainsi que sur la vérification des éléments de sécurité du mammographe. Les modes opératoires détaillés, les résultats attendus et actions correctives se trouvent en annexe du présent rapport. 2.3.3.1- Opérations à réaliser et périodicité
a- sensitométrie
La première étape du contrôle de qualité est la vérification de la réponse des films en matière de sensibilité (quantité de rayonnement nécessaire pour obtenir une réponse visible sur le film) et de contraste (possibilité de différencier deux points de niveau de gris proche). Pour vérifier cette réponse, on va établir une courbe de sensitométrie qui, spécifique à un type de film donné, sera comparé et devra s'approcher des valeurs théoriques du constructeur. En l'absence des données constructeur précises quant aux tolérances minimales d'écart par rapport à la courbe, l'aspect qualitatif de démarrage de la courbe ainsi que sa pente (qui représente le contraste) seront pris en compte. Cette réponse sensitométrique du film dépend fortement du type de cassettes, de la température de développement, de l'état de la machine à développer. Par contre, elle doit rester stable en dehors de toute intervention importante sur le système de développement (modification sur la machine à développer, changement de type de chimie, changement de type de film, etc ...). Toute dérive traduit un problème de film ou de développement. Pour établir cette courbe de référence, un film vierge est exposé en chambre noire, à l'aide d'un sensitomètre, et développé de la même façon qu'une mammographie classique. On va ainsi obtenir une série de 21 plages de Densité Optique (DO) croissantes qui seront lues au moyen d'un densitomètre.  NB : Pour des raisons de confidentialité, les résultats présentés ci dessous ne sont pas ceux qui ont été réellement obtenus.  La sensitométrie de base sera établie à chaque changement majeur au niveau des films ou du système de développement. Le contrôle de la dérive par mesure des trois plages déterminées se fera quotidiennement. Pour être considérée comme conforme et stable dans le temps, la sensitométrie doit répondre aux critères suivants : La DO de la plage D1 (voile de base ) ne doit pas dépasser 0,2 et ne doit pas varier de plus ou moins 0,02 ; La DO de la plage D2 (facteur de rapidité) ne doit pas varier de plus ou moins 0,1 ; La DO de la plage D3 (facteur de contraste) ne doit pas varier de plus ou moins 0,1. En cas de non conformité de la sensitométrie, le contrôle de la bonne qualité de l'image permettra de continuer l'exploitation en attendant le remise en conformité de l'installation. b- Qualité de l'image
L'estimation de la qualité de l'image permet d'apprécier dans leur ensemble les performances de la chaîne de mammographie complète. C'est ce contrôle qui va permettre de prouver que sur l'image réalisée, les utilisateurs sont en mesure de trouver et de différencier les éléments à rechercher. Le résultat dépend du mammographe, des conditions d'exposition, du couple cassette/film, de la machine à développer, du négatoscope et de l'opérateur. Pour estimer la qualité de l'image, Une mammographie sera réalisée dans les conditions normales d'exploitation, sur un fantôme de modèle MTM100.  
Si un de ces points n'est pas conforme, l'exploitation doit être immédiatement arrêtée et ce jusqu'à remise en conformité de l'installation. Le contrôle de la qualité de l'image se réalise toutes les semaines et à chaque problème sur un élément de la chaîne c- Fonctionnalités du mammographe
Ce contrôle n'intervient pas directement dans la qualité de l'image mammographique.Il s'agit surtout de s'assurer de la fonctionnalité et des éléments de sécurité de l'appareil. Tous les mouvements de rotation ou de translation que l'appareil est sensé pouvoir réaliser ainsi que le bon fonctionnement des mécanismes de blocage et de freinage. Le maintien et de la facilité de manipulation des différents modèles de cassettes dans leur logement et ce dans toutes les positions, vont être vérifiés. Tous les boutons et commandes vont être essayés, le bon fonctionnement du système de compression ainsi que la limitation automatique du niveau de compression vont être vérifiés. La présence des indicateurs de filtres et plus généralement le bon fonctionnement des différents voyants sera contrôlée. Pour finir, la présence de la sécurité en cas d'exposition avortée sera confirmée. Le contrôle des fonctionnalités du mammographe sera réalisé tous les mois. d- Fonctionnement de la machine à développer
La machine à développer est un élément important pour la production d'une image mammographique, En effet, en plus d'assurer une action chimique correcte sur les films , elle ne doit pas induire d'artefacts qui seraient interprétés comme des faux positifs (poussières, déchirure dans le gel) ou pourraient gêner l'interprétation (couleur, traînées). La première partie du contrôle concerne le bon fonctionnement physique de la machine à développer, le bon état des rouleaux ainsi que leur propreté, l'uniformité de la pression des rouleaux, la bonne tension du système d'entraînement et l'absence de jeu, ainsi que l'absence de poussières et de débris notamment au niveau du chargement des films. La température des bains ainsi que la durée de développement sera aussi contrôlée, la conformité avec l'affichage de façade confirmée. Un film préalablement exposé à la lumière et un film vierge seront développés afin de contrôler l'absence de coloration ou de traînée parasite, l'absence de déchirure ou d'artefacts. Une vérification des dates de préparation des différents bains de révélateur et de fixateur permettra de s'assurer de l'absence de défaut de régénération. La bonne arrivée d'eau au niveau de la machine pour un rinçage optimum des films sera vérifiée. Le contrôle de la machine à développer sera réalisé toutes les semaines. e- Chambre noire et éclairage inactinique
La présence de lumière du jour ou un mauvais fonctionnement de l'éclairage inactinique susceptible d'apporter un voile sur les films, la présence de poussières pouvant amener des artefacts, de mauvaises conditions de température et d'humidité nuisant à la conservation et aux caractéristiques des films, sont autant de facteurs qui pourront influencer l'image radiologique. Dans le processus de contrôle de qualité, il est prévu de contrôler ces différents facteurs. Obligatoirement après chaque changement de la lampe inactinique, l'efficacité de l'éclairage doit être contrôlée. A cette occasion, les autres facteurs (poussière visible, température, humidité) sont également vérifiés. Pour les contrôles de l'éclairage inactinique, on utilisera un film vierge partiellement protégé par un cache et posé directement sur la paillasse pendant un temps déterminé. La différence de DO entre les deux zones, qui ne doit pas dépasser 0,02, mesurée au densitomètre, traduira l'absence ou la présence de lumière parasite. Une lampe à ultra violet permettra de révéler la présence éventuelle de poussières visibles à l'oeil nu. Un thermomètre et un hygromètre permettront de contrôler les paramètres physiques environnementaux : l'hygrométrie doit être comprise entre 30 et 50%, la température entre 10 et 21 °C..  f- État des cassettes
Si le contrôle des récepteurs n'est normalement pas obligatoire dans le contrôle de qualité interne, il a été choisi de vérifier l'état des cassettes et ce avec une périodicité bi-hebdomadaire. En effet, la présence de poussière, une mauvaise imperméabilité à la lumière ou une dégradation de l'état de l'écran renforçateur vont fortement interférer sur la qualité de l'image (voile, artefact). Il faut donc contrôler, après un nettoyage sérieux à l'aide d'un produit spécifique anti-statique, l'absence de poussière visible à l'aide d'une lampe UV qui révélera le moindre défaut à l'intérieur de la cassette. L'observation de l'état général et mécanique des cassettes permettra de retirer toute unité présentant un défaut susceptible de poser un problème lors de la réalisation d'une mammographie. g- Négatoscope
Si la qualité du mammographe, un parfait état des récepteurs et un développement sans faille a permis d'obtenir un cliché où tous les éléments de diagnostic se trouvent, il n'est pas sûr que ces derniers puissent être vus pas le clinicien. En effet, de mauvaises conditions d'éclairage ne permettront pas de révéler tous les détails pourtant présents sur l'image. Plusieurs facteurs peuvent avoir une influence sur la qualité d'éclairage d'un négatoscope, notamment la poussière et l'encrassement ou l'usure des tubes fluorescents qui vont diminuer l'intensité lumineuse ou la température de couleur, ou encore un mauvais choix de tube. Il faudra contrôler l'intensité lumineuse (en Candela/m ou en Lux) en différents points du négatoscope. Les mesures vont permettre d'apprécier non seulement l'intensité lumineuse moyenne mais aussi l'homogénéité de l'éclairage : l'intensité lumineuse moyenne mesurée ne doit pas être inférieure à 4000 lux et ne doit pas varier de plus de 15% sur la surface totale du négatoscope. L'éclairage de la pièce où se trouve le négatoscope a aussi son importance, pour limiter les lumières parasites, et doit être contrôlé : les valeurs mesurées doivent être comprises entre 30 et 100 lux.  En fonction des textes réglementaires et en association étroite avec le service de radiologie, il a été réalisé un classeur regroupant les procédures, modes opératoires et fiches de suivi pour le contrôle de qualité interne. Une fois rédigés, ces différents documents ont été relus corrigés et confirmés par le cadre du service de radiologie et par l'ingénieur biomédical après essais en conditions réelles. Pour la validation définitive, il a été décidé par les différents intervenants qu'apparaîtraient sur les documents, l'identité et la signature du rédacteur, du cadre de service et du médecin chef de service. Un inventaire précis du matériel précède les différentes procédures et modes opératoires. Tous les documents ont été remis sous forme papier dans un classeur dédié , sur un cédérom, destiné à être utilisé sur l'ordinateur de la radiologie, aux formats .xls et .doc, mais aussi au format de la suite bureautique libre OpenOffice.org (www.openoffice.org) pour la pérennité des données. a- Procédures générales
La procédure générale de contrôle de qualité externe indique en plus des références réglementaires, le nom et les coordonnées de la société prestataire ainsi que la périodicité des visites. La procédure générale de contrôle de qualité interne reprend les références réglementaires. Elle définit les tâches à exécuter ainsi que la périodicité et les intervenants. Ces procédures sont codifiées conformément à la numérotation qualité du service de radiologie. b- Modes opératoires
Dans ces documents figurent, un rappel de la périodicité, le matériel à utiliser, le mode opératoire détaillé à l'usage de l'utilisateur, les résultats attendus et les procédures à mettre en oeuvre en cas de non conformité. Au nombre de huit, ils reprennent et détaillent tous les points compris dans la procédure générale de contrôle de qualité interne. c- Fiches de suivi
Associées aux modes opératoires, les fiches de suivi permettent d'assurer le suivi des différentes opérations. Elles sont identifiées dans le temps et comporteront la signature de l'opérateur ayant effectué le contrôle. La fiche de suivi de la sensitométrie de base ainsi que les feuilles de suivi de la sensitométrie journalière sont générées automatiquement en fonction des valeurs mesurées à l'aide d'un fichier tableur. d- Archivage
Les documents prouvant la bonne exécution du contrôle de qualité interne (films et feuilles de suivi) doivent être présentés lors des contrôles de qualité externe. Le choix a été fait de les conserver dans le classeur qualité jusqu'au passage semestriel de la société externe puis de les archiver après validation pour laisser la place aux documents d'un nouveau semestre. Après vérification en conditions réelles de la validité des modes opératoires, deux réunions d'information ont été programmées par le cadre du service de radiologie. Au cours de ces réunions, ont été présenté successivement : la réglementation, les procédures et périodicité, le matériel à utiliser, les modes opératoires, les fiches de suivi et l'archivage des films. A l'issue de la présentation, chaque participant à complété la fiche de présence. 2.3.4- contrôle de qualité externe
D'après la réglementation, tout centre de dépistage doit faire l'objet d'un contrôle de qualité semestriel et avant toute mise en service d'un nouveau mammographe, par une société externe agréée (Décision du 9 octobre 2003 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique[4]). Le choix de la société intervenante a été fait au niveau départemental par appel d'offres. Lors des visites toute la chaîne de mammographie va être contrôlée:
La société externe va reprendre toutes les opérations réalisées lors du contrôle de qualité interne. A cette occasion seront demandées les preuves (films et fiches de suivi) de bonne réalisation périodique. A l'issue des visites, la société rend un rapport détaillé permettant de continuer l'exploitation, demandant la remise en conformité de certains points avec poursuite de l'exploitation ou encore suspendant l'exploitation jusqu'à remise en conformité. Toutes ces opérations et leur réalisation sont détaillées dans l'annexe de la Décision du 27 mars 2003 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique[3]. Conclusions La formalisation et la mise en place des contrôles de qualité interne et externe sont des étapes obligatoires pour tout service de radiologie désirant faire du dépistage systématique en mammographie. La mission principale dans le cadre de ce stage a été, en collaboration avec le service de radiologie et en se basant sur la réglementation existante, notamment la décision du 27 mars 2003, de mettre au point l'organisation, les documents, le suivi et la formation des utilisateurs nécessaires à un contrôle de qualité efficace et suivi. Faisant suite aux cours de radiologie suivis lors de la partie théorique de la formation SPIBH, la participation à l'installation et au réglage du mammographe a permis de comprendre en détail le fonctionnement du matériel. La rédaction des procédures, modes opératoires et fiches de suivi ainsi que la formation finale des utilisateurs font suite à une réflexion devant prendre en compte toutes les étapes conduisant à la mise en place d'un contrôle qualité. Une évaluation partielle montre l'adéquation entre les différents travaux réalisés et les besoins et attentes des différents partenaires qui ont été impliqués dans le processus. Une seconde évaluation, prévue quatre semaines après la mise en route du contrôle qualité interne permettra d'évaluer la procédure suivie, éventuellement d'en tirer des actions d'amélioration pour les versions futures. La première visite de la société assurant le contrôle de qualité externe, prévue en fin de premier trimestre 2004, donnera le départ de l'activité de dépistage systématique au centre hospitalier de Bar-Le-Duc. Au final les processus mis en oeuvre sont suffisamment généraux pour être utilisés par toute personne désirant mettre en place le contrôle de qualité interne et externe, dans le cadre de la mammographie de dépistage systématique. bibliographie Réglementation et recommandations [ 1 ] JO 66 : Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité. [ 2 ] Circulaire DGS/SD 5 A N° 2003-115 du 10 mars 2003 relative au dépistage organisé des cancers du sein [ 2 ] Décision du 27 mars 2003 fixant les modalités du contrôle de qualité des installation de mammographie analogique http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2003/03-15/a0151087.htm [ 3 ] Annexe à la Décision du 27 mars 2003 fixant les modalités du contrôle de qualité des installation de mammographie analogique : http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2003/03-17/a0171264.htm [ 4 ] Décision du 9 octobre 2003 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique. Sites internet [ 5 ] http://www.anaes.fr/ANAES/Accreditation.nsf/(ID)/ 3B3FEC1070C49D6EC1256DF20056BFBF/$file/CH_Jeanne_d'Arc.pdf Rapport d'accréditation ANAES de l'hôpital Jeanne d'Arc. [ 6 ] http://afssaps.sante.fr/htm/10/mamo/mamo.htm AFFSAPS : point sur les, contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique. 28/04/2003 [ 7 ] http://perso.wanadoo.fr/arcades.marseille/sensitomtm.htm Méthodologie pour la sensitométrie et l'utilisation du fantôme MTM100 [ 8 ] http://www.imagemed.org/_CERFId/63784442A0wtb8pD.l0/cerf/cnr/edicerf/ RADIOPROTECTION/section13/section13_02.htm Les aspects techniques et pratique de la radioprotection en mammographie [ 9 ] http://www.fnclcc.com/fr/sor/pdf/patient/APC_SEI_SEIN_Biopsie-stereotaxique.pdf La biopsie stéreotaxique du sein [ 10 ] http://www.fnclcc.fr/fr/sor/pdf/patient/La%20mammographie.pdf Comprendre la mammographie [ 11 ] http://www.utc.fr/~farges/spibh/02-03/Projets/mammo/mammo.html Cyrille Veraldo, Bruno Billon : contribution à une réflexion sur le contrôle de qualité en mammographie. [ 12 ] http://www.john-libbey-eurotext.fr/fr/revues/medecine/bdc/e-docs/00/01/14/33/article.md Bulletin du Cancer. Volume 89, Numéro 12, 1081-2, Décembre 2002, Standards, Options et Recommandations : la mammographie [ 13 ] http://www.baclesse.fr/cours/generale/g04_Diagnostic/Mammographie/g04_mm10.html Les micro calcifications mammaires [ 14 ]http://www.caducee.net/DossierSpecialises/cancerologie/cancer-sein1.asp Généralités sur le cancer du sein. Normes: PR NF EN 61223-2-10 essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale. partie 2-10 : essais de constance. équipements de mammographie. (projet de norme européenne en 61 223-2-10). PR NF EN 60406 cassettes pour la radiographie médicale. cassettes radio graphiques et cassettes mammographiques. (projet de norme européenne en 60 406). PR NF EN 60601-2-45 Appareils électromédicaux - Partie 2-45 : règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques Glossaire et définitions ANAES : Agence Nationale d'Accréditation des Établissements de Santé DO : Densité Optique, représente l'absorption de la lumière pour une longueur d'onde donnée : c'est le logarithme du rapport entre l'intensité de la lumière émise et l'intensité de la lumière transmise. GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur. Inactinique : se dit d'un rayonnement qui n'a pas d'action chimique sur une émulsion photographique. . KeV : Kilo-électron-Volt, unité caractérisant l'énergie d'une particule, dans le cadre de la radiologie c'est l'énergie des photons X KV : Kilo Volts, dans le cadre de la radiologie, énergie appliquée aux bornes d'un tube à rayons X et ayant pour but d'accélérer les électrons issus de la cathode afin de produire des photons X par interaction avec les atomes de l'anode. Potter : support de cassette. Rayons X : radiation électromagnétique à composante corpusculaire (photons) de longueur d'onde comprise entre 0,1 et 50 Angström ayant la propriété de traverser la matière en interagissant avec les atomes qui la composent (absorption) et d'impressionner une pellicule photographique. Les rayons X sont principalement produits par l'interaction entre des électrons, produits par une cathode et fortement accélérés par un champ électrique haute tension, et les molécules composant l'anode. Stéréotaxie : méthode consistant à localiser un point précis dans un volume en utilisant deux vues établies sous des angles différents. ANNEXES : Documents réalisés et mis en service                       |
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