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d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
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constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
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SECURITE ELECTRIQUE ET MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX:
MISE EN OEUVRE ET SUIVI DE
LA NORME
NF EN 62353.
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ABALE
liza
honoré
|
NSABIMANA
Diogène
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BUGINGO
Mbishibishi
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RESUME
Les accidents électriques dû aux dispositifs
médicaux constatés de façon récurrente dans
les établissements de santé, ont amené, les
organismes nationaux ou internationaux à mettre e en place des
référentiels pour l'activité biomédicale
afin d’apporter une solution.
La norme NFEN 62353 qui est l'un des
référentiels, précise donc des
méthodes de contrôle de la sécurité
électrique, les suivis récurrents et la gestion des
résultats de ces contrôles des dispositifs
médicaux.
Au vu de la simplicité de ses méthodes de
contrôle par rapport aux a
l'ancien référentiel en l'occurrence la CEI 60601-1, la
NF EN 62353 doit être connue et appliquée pour avoir des
dispositifs médicaux sécurisés.
L'adoption de cette norme et l'implication des utilisateurs permettront
d'aboutir à la sécurité électrique du
patient.
Mots clés : sécurité
électrique- dispositif médical - norme
|
ABSTRACT
Electrical
incidents
due
to
medical
devices
repeatedly
noticed
in
the healthcare facilities have led the
national
and international agencies to implement repository for biomedical
activity to
provide a solution.
Standard NF EN
62353 is one of the
repositories, clarifies methods of testing electrical safety,
continuous monitoring
and management of inspection findings appropriate to medical devices.
Given
the
simplicity
of
its
methods
of
control
and
efficiency compared to the previous standards such as the
case of
IEC 60601-1, NF EN 62353 must be known and applied to have safer
medical
devices.
The
adoption
of
this
standard
and
the
user
involvement
will lead to the electrical safety of the patient.
Key words : Electrical Safety - Medical device - Standard
|
Remerciements
La réalisation de ce projet a été possible
grâce à la collaboration de plusieurs personnes que nous
voulons remercier ici :
Monsieur Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur pour nous avoir
confié la responsabilité de l’élaboration de ce
projet ensuite pour sa disponibilité et suivi des
différentes étapes dudit projet.
Monsieur Paul Manoël, Responsable pédagogique de la
formation en Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière qui nous a donné également des
orientations pour le succès de notre projet.
Monsieur Alain Donadey, Responsable du DU dialyse (Diplôme
Universitaire en dialyse) et de SPILAB (stage de perfectionnement en
instrumentation de laboratoire) qui nous a prodigué de sages
conseils pendant l’élaboration du projet.
Nous remercions également tous nos professeurs, de
nous avoir donné le savoir qui nous a permis d’avoir
l’expression et l’esprit de discernement.
Sommaire
INTRODUCTION
I-1 Contexte général
I-1-1 Situation des Etablissements de
santé dans trois pays : France, Côte d’Ivoire et Rwanda
I-1-2 : Définitions des termes
I-1-3 : Réglementation sur la maintenance
et les Dispositifs médicaux
I-2 : L’enjeu de la sécurité des
dispositifs médicaux
I-2-1 : Aspects liés à la
sécurité du patient
I-2-2 : Quelques risques liés
aux dispositifs médicaux
I-3 : Problématique
II- 1 Enquête sur la perception de la norme
NF EN 62353
II-1-1 : Déroulement
et résultats de l’enquête
II-1-2 : Analyse des
difficultés
II- 2 : Environnement Normatif de la
sécurité électrique des dispositifs
médicaux
II-2- 1 : Norme CEI 60601-1
II- 2-2 : Norme NF EN 62353
II-2-2-1 : Comparaison des
deux normes et avantages de la NF EN 62353
II-2-2-2 : Procédure de certification d’un
appareil électro médical de la classe I,
Conformément à la norme NF EN 62353
III-1 : Mise en œuvre de la norme NF EN 62353
III- 2 : Conditions optimales pour la
sécurité du patient
III- 3: Amélioration continue de la
sécurité électrique dans un établissement
de santé
Conclusion
Bibliographie
Glossaires
Annexes
La
sécurité électrique du patient est un
impératif absolu dans les établissements de santé.
Pour ce faire, les dispositifs médicaux doivent
être établis et maintenus par une méthodologie de
qualité dans toutes les phases de la vie du dispositif.
Pour leurs multiples applications pour la santé de l’être
humain, les dispositifs médicaux méritent des exigences
pour être utilisés avant et après
réparation. C’est pourquoi les associations normatives n’ont
cessées de prendre des dispositions pour la
régulation des dispositifs médicaux.
Parmi ces dispositions se distingue la norme NF EN 62353 soumise
à notre réflexion. Cette norme est elle suivie
? Pour répondre à cette préoccupation notre
analyse consistera à faire ressortir les objectifs de la norme
NF EN 62353.
Ensuite vérifier son applicabilité dans les
hôpitaux en France, en Côte d’Ivoire et au Rwanda. Et
enfin, si elle présente des limites quelles seront les
éventuelles solutions pour la faire connaitre par tous les
animateurs de la santé.
I
. 1 Contexte général
Un établissement de santé est une organisation
à caractère médical et social dont la
fonction consiste à assurer à la population des soins
médicaux complets, curatifs et préventifs [1]
Ces objectifs répondent à des contraintes d’ordre humain,
réglementaire et financier. Malgré la volonté de
satisfaire le patient, celui-ci est souvent confronté à
des accidents électriques liés aux dispositifs
médicaux
L’application de la norme NF EN 62353 devient donc indispensable car
elle permet des tests fiables avant la mise en service, après
réparation ou modification d’un dispositif médical et
lors des essais récurrents, réduisant ainsi la
complexité de la norme CEI 60601-1.
I-1 Situation des Etablissements de santé
dans trois pays :
France, côte
d’ivoire et Rwanda
Malgré
la
mission
qui revient aux établissements de santé, on
remarque que tout
établissement s’oriente à minimiser le taux de risques
liés aux patients. C’est
pourquoi chaque structure s’engage à renforcer son organisation
structurelle et
réglementaire dans le cadre de la sécurité et
maintenance des dispositifs
médicaux.
Observons le cas du Rwanda, de la Côte
d’Ivoire
et de la France
·
Cas du Rwanda
Le Rwanda a un
système de santé
basé en grande partie sur les établissements de
santé public.
Carte
du
Rwanda
[3]
Etablissements de
santé
Ce système de santé dispose :
1. Services Biomédicaux : environ 28 (publics
et privés) en 2009
2. Taux d’accident liés aux dispositifs
médicaux : environ 25 % en 2009
3. Réglementation liée à la
maintenance et aux dispositifs médicaux : elle n’existe pas mais
par contre les activités de maintenance sont faites suivant la
recommandation des constructeurs.[ 2 ]
• Cas de la
côte d’Ivoire
Carte
de
la
Côte
d’Ivoire
[
4]
Etablissements
Ce système de santé Ivoirien dispose :
1. Services Biomédicaux : environ 50 (publics
et privés) en 2009
2. Taux d’accident liés aux dispositifs
médicaux : environ 22 % en 2009
3. Réglementation liée à la
maintenance et aux dispositifs médicaux : elle n’existe pas mais
par contre les activités de maintenance sont faites suivant la
recommandation des constructeurs. [ 5 ]
• Cas de la
France
Carte
de
la
France
[6]
Etablissements de santé
Ce système de santé Français dispose :
1. Services Biomédicaux : environ 300 (publics
et privés) en 2009 ,
2. Taux d’accident liés aux dispositifs
médicaux : environ 14 % en 2009 [6],
3. Réglementation liée à la
maintenance et aux dispositifs médicaux : elle existe au
niveau de la maintenance et des dispositifs médicaux. [4]
I-1-2 :
Définitions des termes
Maintenance d’un
dispositif médical:
La maintenance d’un dispositif médical est l’ensemble des
activités destinées à maintenir ou rétablir
un dispositif médical dans un état ou dans des
conditions données de sûreté de
fonctionnement pour accomplir une fonction requise.[19]
Sécurité
électrique
d’un
dispositif
médical
La sécurité électrique d’un dispositif
médical est une Protection à l’intérieur d’un
appareil qui limite les effets du courant électrique sur
un patient, un utilisateur ou d’autres personnes. Conformément
à la Norme CEI 60601-1 [19 ]
Norme
Une norme est un document établi par un consensus et
approuvé par un organisme reconnu qui fournit, pour des usages
communs et répétés des règles ,des lignes
directrices ou des caractéristiques, pour des activités
et, ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal
dans un contexte donné ».source :[20]
Dispositif
Médical:
Un dispositif Médical est tout instrument , appareil,
équipement, matière, produit à l’exception
des produits d’origine humaine ou autre article utilisé seul ou
en association, y compris les accessoires et logiciels
nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné
par le fabricant à être utilisé chez l’homme
à des fins médicales et dont l’action principale voulue
n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être
assistée par de tels moyens. Constitue également un
dispositif médical, le logiciel destiné par le fabricant
à être utilisé spécifiquement à des
fins diagnostiques ou thérapeutiques [21 ]
I-1-3
:Réglementations
sur
la
maintenance
et
les
Dispositifs
médicaux
Arrêté du 03 octobre 1995
relatifs aux modalités d’utilisation et de contrôle des
matériels et Dispositifs Médicaux (DM) rassurants les
fonctions et actes aux articles D-712-43 et D-712-47 du CSP. Il fut le
premier à préciser une organisation de la maintenance
pour les matériels d’anesthésie et post
opératoires.
Décret N°2001-1154 du 05
Décembre 2001 relatif à l’obligation de
maintenance et contrôle de qualité des dispositifs
Médicaux. Il précise la liste des dispositifs
médicaux à l’obligation de maintenance, le niveau de
maintenance à mettre et la responsabilité des
acteurs.
Arrêté du 03 Mars 2003
fixant la liste des Dispositifs soumis à la maintenance et au
contrôle de qualité mentionnés aux articles
L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé.
Loi n°98-535 du 1er juillet 1998
relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de
la sécurité des produits destinés à l’homme
[8]
I-2:L’enjeu
de la sécurité des dispositifs médicaux
L’aboutissement à la l’enjeu de sécuriser la patient,
nécessite la mise en commun des différents aspects
énumérés ci- dessous.
II-1
:
Aspects
liés
à
l’enjeu
Garantie fonctionnelle des
dispositifs médicaux aux normes NF EN 62353 et CEI 60601-1
Selon le décret no 2001-1154 relatif à l’obligation de
maintenance et de contrôle qualité, les
dispositifs médicaux doivent subir l’ensemble des tests
(opérations) destinés à évaluer le maintien
des performances revendiquées par le fournisseur ou, le cas
échéant, fixées par le directeur
général de l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)
; le contrôle qualité peut être interne s’il est
réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité
par un prestataire ou peut être externe s’il est
réalisé par un organisme indépendant de
l’exploitant, du fournisseur et de celui qui assure la maintenance du
dispositif. »
• Compétence du personnel
Le personnel qui effectue des tâches spécifiques doit
être qualifié sur la base d’un niveau d’études,
d’une formation, d’une expérience appropriée et / ou
compétence démontrée.
• Conformité des installations
électriques
Les installations électriques dans les établissements de
santé doivent respecter les normes de sécurité. En
général, une installation électrique conforme doit
comporter une mise à la terre de toute
l’installation, un disjoncteur principal qui commande l’installation et
la met hors tension en cas de court-circuit, un tableau regroupant les
coupe-circuits reliés aux appareils électriques, etc.
I-2-2 : Quelques risques électriques
liés aux
patients
Le patient peut être exposé à des risques de
sources diverses :
Cas de chocs électriques
Cas de brulure
Exemple de cas de chocs
électrique
Le choc électrique résulte du passage du courant
électrique dans le corps humain. Ses effets dépendent de
la durée et de la valeur du courant qui est passé. La
valeur du courant dépend de l'humidité, de la surface de
contact (doigt, main, etc.), de la tension électrique et de la
fréquence de cette tension. Les valeurs de ces courants et les
effets sont caractérisés par le type de courant :
En courant alternatif, on peut retenir ces valeurs ci dessous:
1 A : Arrêt du cœur,
40 mA à 75 mA : Seuil de fibrillation cardiaque
irréversible,
30 mA : Seuil de paralysie respiratoire ,
10 mA : Seuil de non lâcher, contraction musculaire,
0,5 mA : Seuil de perception, sensation très faible,
Et en courant continu, on peut retenir ces valeurs
suivantes :
130 mA : Seuil de fibrillation cardiaque,
Non défini : Seuil de non lâcher,
2 mA : Seuil de perception [ 10].
Illustration du parcours du courant pendant le choc
Les chocs électriques proviennent de plusieurs sources parmi
lesquelles nous avons la défaillance de l’installation
électrique, la mauvaise manipulation, l’absence de protection
optimale dans certains appareils électro médicaux.
Quelques exemples d’illustrations des
sources des chocs électriques
• Défaillance
dans
l’installation
électrique
Figure [ 12] : Exemple d’ application
d’un choc électrique
Cette figure [12] montre un cas d’un choc électrique
dû à la rupture du conducteur de terre de protection
des prises .La défaillance de l’imprimante a
engendré un courant de fuite dans l’appareil branché au
patient.[ ]
• Absence des
dispositifs de protection maximale dans les DM
Figure [13] : Exemple d’application
d’un choc électrique
La figure 13, nous montre un cas de choc électrique dû non
seulement à la rupture du conducteur de terre de protection mais
aussi à l’absence d’une entrée flottante sur le moniteur
d’ECG.
• Mauvaise
utilisation des appareils électro médicaux
Patient
X
Patient
Y
Figure [14] : Exemple d’application
d’un choc électrique
La figure [14] montre une possibilité d’un choc
électrique qui peut être dû au mauvais branchement
des appareils sur le patient. Nous constatons que le manipulateur a
utilisé la sonde SpO2 du moniteur déjà
branché sur le patient Y pour la connecter au patient X.
I-3
:
Problématique
La recherche de solutions sur la sécurité et la
maintenance des dispositifs médicaux conformément
à la norme NF EN 62353 nous a permis de nous interroger :
Comment assurer les exigences de la norme ?
Pour répondre à cette question, une
procédure et plusieurs facteurs sont
nécessaires comme le traduit la « Planification Dynamique
Stratégique> (PDS) ci-dessous.
Planification Dynamique
Stratégique de la
problématique.
II-
1 Enquête sur la perception de la norme NF EN 62353
Cette
enquête
a
été
menée
auprès
des
différents
acteurs
biomédicaux
et techniciens de
maintenance des pays de France, Rwanda, Côte d’Ivoire et Suisse.
II-1-1 :
Déroulement et résultats de l’enquête sur la
perception de la norme NF EN 62353
Notre préoccupation était de connaitre le niveau
d’application de la norme NF EN 62353 dans les établissements de
la santé mais précisément dans les services
biomédicaux et techniques dans les trois pays en occurrence la
Côte d’Ivoire, France et Rwanda. Pour se faire, nous avons
établi un questionnaire concis comportant des
questions à choix multiples classées par ordre de
priorité.
Questionnaire complet (voir annexe).
Ce sont des services biomédicaux et techniques qui ont
été contactés par le biais des courriels
dont les réponses nous ont permis d’être situées.
Organigramme
du
déroulement de l'enquête.
II-1-2 :
Analyse des difficultés
Suite à l’enquête menée, nous avons
décelé des causes empêchant l’application de la
norme NF EN 62353 dans l’activité biomédicale. Cet outil
de diagnostic ci-dessous nous précise le niveau des causes.
Figure 5 : cartographie des causes
liées à l’application
de la norme NF EN 62353
Synthèse :
Cette enquête nous permet
d’affirmer que la norme NF EN 62353,
certes publiée en mars 2008, mais demeure moins méconnue
à ce jour par les services biomédicaux et techniques des
établissements de santé.
II-2
:
Environnement normatif de la sécurité électrique
des dispositifs médicaux
• Historique des
normes relatives à la sécurité des dispositifs
médicaux
Les normes sont émises par des organismes
accrédités.
Les normes et organismes sont observés au niveau
mondial et national pour certains pays.
• Quelques Normes applicables aux
dispositifs médicaux
Normes de la CEI [12]
NF EN 62353 : règles sur la sécurité
électrique des appareils électro médicaux par des
essais avant et après reparation ou modification.
CEI 601-1 : Règles générales de la
sécurité électrique des dispositifs
médicaux
CEI 601-1-1 Règles générales de
sécurité, normes collatérales qui concerne le
système d’équipement
CEI 601-1-2 Règle générale de
sécurité, norme collatérale qui concerne la
compatibilité électro- magnétique
• Classes
et types des appareils électro médicaux
Classes
Les dispositifs médicaux sont repartis en trois classes
correspondant au degré de risques comme le montre le tableau ci-
dessous :
tableau: classe des
dispositifs médicaux
Types
Les DM sont également repartis 3 types :
Tableau:type des disposifs
médicaux
II-2-1 : Norme CEI
60601-1
Titre: Appareil électro-médicaux
La norme CEI 60601-1 à été publiée
pour la première fois en 1977 et traite de la
sécurité des appareils électro-médicaux.
Elle s’intéresse d’une manière générale
à la sécurité des dispositifs médicaux et
particulièrement les appareils électro médicaux.
Selon la recommandation de la CEI, cette norme s’applique au
laboratoire pour concevoir et valider les dispositifs médicaux
avant leur mise sur le marché.[ ]
Cette norme est utilisée par défaut par les services
biomédicaux pour effectuer des essais de courant
alternatif et le mesurage de la résistance de la terre de
protection.
• Extrait de la norme NF EN
60601-1:valeurs en mA,courant alternatif éfficace
II-2-2: Norme NF
EN
62353
Titre : Appareils Electro médicaux lors des essais
récurrents et essais après réparations.
La norme NF EN 62353 a été validée au niveau
mondial en 2007 et publiée en mars 2008.Elle est donc applicable
en état pour tous les dispositifs médicaux qui sont
précédemment testés selon la CEI 60601 sauf avis
contraire du fabricant. Elle compte beaucoup moins de tests. Cette
norme présente des exigences, on peut donc citer entre autre les
essais avant la mise en service, les essais après
réparation ou modification d’un dispositif électro
médical, les essais récurent et la gestion des
résultats.[ ]
Dans le cadre de son application, la norme NF EN 62353
présente des tests dont certains parmi eux sont
énumérés ci- après :
•Mesurage
de
la
continuité
à
la
terre
La mesure de la continuité à la terre s’applique
aux appareils de classe 1 et aux types B, BF et CF.
La prise de mesure est donc faite entre la borne de terre de
protection et les parties métalliques
exposées de l’appareil en test. La résistance doit
être testée avec les deux polarités du courant de
test. La lecture la plus haute déterminera le
résultat
Schéma de
mesurage de résistance de
continuité de mise à la terre
• Mesurage du courant de fuite à
la terre (Méthode différentielle)
Le courant de fuite à la terre est seulement
appliqué à la classe1, types B, BF&CF.
On peut mesurer le courant de fuite à la terre de
l’équipement en test connecté à l’alimentation
secteur avec une polarité normale ou inversée
au moyen de l’interrupteur S2.
Pour les dispositifs
médicaux de types BF&CF ,on mesure le courant de fuite avec
l’interrupteur S3 ouvert et fermé.
Schéma de mesurage de courant
de fuite à la terre [19]
• Mesurage du courant de fuite des
parties appliquées
(Courant de fuite au
patient : Méthode différentielle)
Ce test est applicable aux classes 1 &2, type B, BF&CF. on
mesure donc le courant de fuite patient depuis toutes les parties
appliquées en parallèle ; polarité normale et
inverse au moyen de S2. Pour les appareils de type B&BF le courant
de fuite maximum est de 100µA et 10µA pour les
appareils du type CF.
Schéma de mesurage de courant
de fuite des parties
appliquées [19]
•Mesurage de la résistance
d’isolement
La mesure de la résistance d’isolement s’applique
aux classes 1 et 2 de types B, BF, et CF.la prise de mesure
est donc faite entre l’enveloppe et les parties sous tension de
l’appareil.
Autrement-dit on peut mesurer la résistance d’isolement entre
les parties sous tension et toutes les autres parties susceptibles
d’être mises en contact avec l’utilisateur.
Schéma
de
mesurage
de
courant
de
fuite
des
parties
appliquées
[
19
]
Observation :
La norme prévoit aussi le mesurage de courant de fuite à
la terre (méthode alternative) (voir annexe 8) et courant de
fuite patient (méthode alternative) (voir annexe 9).
Tableau récapitulatif des
valeurs de mesures de courant de fuite
II-2-2-1 :
Comparaison de la norme NF EN 62353 et la norme CEI 60601-1 et
avantages de la NF EN 62353
La norme NF EN 62353 et la norme CEI 60601-1 ont un but commun
qui est la sécurité électrique des dispositifs
médicaux. Elles présentent des divergences au niveau du
domaine d’application et le nombre de séquences de
contrôle.[ 23]
•
Comparaison
de
séquences
de contrôle
•Comparaison
au niveau du domaine d’application
La norme CEI 60601-1 est utilisée pour la conception des
appareils électro médicaux et leurs essais de
sécurité électrique avant leur mise sur le
marché bien qu’elle soit utilisée par défaut dans
les services biomédicaux.
Par contre la NF EN 62353 est spécifique aux essais de
sécurité électrique avant et après
réparation ou modification des appareils électro
médicaux et aux essais récurrents.
Cette norme a comme
avantages :
Gains en temps pendant les essais de
sécurité électrique
Suivi
des appareils par des essais récurrents
Essais
moins
encombran
II-2-2-2
:
Procédure de certification d’un appareil électro
médical de la classe I conformément à la NF
EN 62353
Pour certifier un dispositif médical conformément
à la norme NF EN 62353, une procédure spécifique
est émise comme l’illustre le logigramme ci-dessous:
exemple d' un appareil électro médical de Classe I.
Figure: Logigramme des tests de
sécurité
électrique à la 62353.
- Compte rendu des
résultats
A l’issu du contrôle d’un appareil, les résultats obtenus
doivent être gérés de façon adéquate
pour une traçabilité de l’activité.
Ces résultats permettent l’utilisation de certaines
données comme référentiel de seuil pour les
équipements sans fiche technique.
•Equipements de contrôle, de
mesure et
d’essais (ECME)
Les équipements de contrôle, de mesure et essais occupent
une place importante dans la politique de la sécurité des
dispositifs médicaux.
Ils doivent être suivis et
ajustés, étalonnés et vérifiés si
nécessaire pour une précision des valeurs. Ils sont de
multiples formes et spécifiques à l’activité
et la norme utilisée.
Quelques ECME dans le domaine Biomédical (voir annexe 2 ).
III-1 : Mise
en
œuvre de la norme NF EN 62353
Ce diagramme de causes à effet (HISHIKAWA) nous permet
d’identifier les différentes causes pour aboutir à une
bonne application de la norme NF EN 62353.
III-2 :
Conditions optimales pour la sécurité du patient.
Ce diagramme en arbre nous permet de faire une synthèse des
différents aspects contribuant à garantir la
sécurité du patient.
Figure 8 : diagramme en arbre
III-3:
Amélioration continue de la sécurité
électrique du patient dans un établissement de
santé
Pour garantir de façon pérenne la sécurité
du patient, l’implication de l’ensemble des acteurs des
établissements de santé s’avèrent
nécessaire.
Les animateurs doivent donc « dire ce qu’on fait
», « faire ce qu’on dit », « vérifier ce
qu’on fait » et « mieux faire ».
En suivant ces étapes, nous avons ce qui suit dans le but d’une
amélioration de la sécurité du
patient.
Le processus d’amélioration continue de la
sécurité et de la maintenance des dispositifs
médicaux
peut aboutir à une certification sectorielle
des activités d’une structure de santé en
particulier et en général la certification de la
structure elle même.
Conclusion
Les fabricants, les établissements de santé, les
services biomédicaux et techniques mais aussi les pouvoirs
publics doivent continuer à œuvrer
pour améliorer la
sécurité des patients et la qualité des pratiques.
La norme NF EN qui présente des atouts majeurs pour
l’activité biomédicale doit être exploitée
comme un référentiel pour une meilleure prise en charge
des dispositifs médicaux.
Compte tenu de sa simplicité d’utilisation, les fabricants
seraient très intéressés pour ne plus
travailler avec la CEI 60601-1, et à revoir leur Processus
de test en faveur de la CEI62353 pour harmoniser leurs protocoles de
test de par le monde
Bibliographie
[1]:definition
d'un
établissement
de
santé
Source:
2]:
Carte
géographique
du
Rwanda
Source:http://.www.wikipedia.org/wiki/cote
d’ivoire
[3]:Nombre
d’établissements
de
santé au
Rwanda
Référence:
Plan
stratégique
sur
la
reforme
de
la
structure
de
santé
au
Rwanda
[4]: Carte
géographique de la Côte d’Ivoire
Source:http://.www.wikipedia.org/wiki/cote
d’ivoire
[5]:Nombres
d’établissements
de
santé
en
Côte d’Ivoire
Reference:
Plan
stratégique
sur
la
reforme
de
la
structure
de
santé
en
Côte
d’Ivoire
(2009
–
2013)
[6]: Carte de la France
Source:
http://.www.cartesfrance.fr
[7]:Panorama
des
établissements
de
Santé
en
France
Source:
http://.www.
[8]:
la
législation
relative
à
la
maintenance
des
dispositifs
médicaux
en
France
[9]:definition
du
choc
électrique
Source:
http:
//
www.astuce-pratiques.fr/électrique-choc
[10]:Differents types chocs
électriques
Source:
http:
//
www.astuce-pratiques.fr/électrique-choc
[ 11]: Image du choc électrique
dû à la défaillance de l'installation
électrique
source: support projet
d'integration:sensibilisation du personnel au risque elctriques(2009)
[12]: image d'un choc
électrique dû à l'absence de module de
protection dans les DM
source: support projet d'integration:sensibilisation
du personnel au risque elctriques(2009)
[13]: image d'un choc électrique
dû à mauvaise utilisation des DM
Source:
document
de
la
formation
du
17
novembre
2010
sur
la
sécurité
Electrique
(QA90)
Dispensée
par GAMIDA (société
française de distribution du
matériel médico-chirurgica
[14]: Historique des emetteurs et
organismes des normes
[15]:classification des
dispositifs médicaux
Source:
Guide
de
la
norme
60601-1
[16]: la norme CEI 60601-1
Source:
htt:
//
www.afnor.org
[17]
:
la
nouvelle
Norme NF 62353 (01Mars 2008)
Source:
Afnor
.org
[18]:
Définition
de
la
maintenance
Source:
Legifrance/code de la santé publique : Art R5211-5
du 08 août 2004
Consulté
le
14
février
2011.
[19]:
Définition
de
la
sécurité
électrique
Source:
Legifrance/code
de
la
santé
publique : Art
R5211-5 du 08 août 2004
consulté le 14
février 2011.
[20]:définition
d’une
norme
source :guide SO
n°é-1986.
[ 21]: définition du dispositif
médical
Source :ISO
/CEI
17025
[23]:
comparaison
des
exigences
de
la
norme
62353
par
rapport
a
la
norme
60601-1
Source
:
Guide
pratique
de
la
norme
IEC62353
édité
en
juin
2007
Glossaires
AFNOR:
Association Française de normalisation
L’A.F.S.S.A.P.S :
Agence Française de la Sécurité Associée
aux Produits de Santé
A.C :
Courant alternative
C.E:
communauté européen
C.E.I :
Commission Electrotechnique Internationale
CENELEC:
Comité Européen de Normalisation (Bruxelles)
CHU :
Centre Hospitalière Universitaire
D.C :
Courant continue
D.M:
dispositif médicaux équipement
ECME : Equipement
de contrôle de la mesure et des essai
ECG:
Electrocardiographe
GAMIDA :
(société
française
de
distribution
du
matériel
médico-chirurgical
Société
française de distribution
I.S.O:
International Organisation for
standardisation
UTE: Union
Technique de l’Electricité (France –Electricité
PA :
partie appliquée
DM :
dispositif médical
EN :
Norme Européenne
NF :
Norme française
ANNEXES
Pour voir les annexes clique ici.
