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Les controles qualité sur IRM
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Frédéric
Francelle
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Laurent Muller
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RESUME
Notre projet montre la situation actuelle du parc IRM français
et des contrôles qualité effectués sur ces
machines. Ensuite, en se référant à la norme NF EN
62464-1-2007, nous effectuons des recommandations sur la mise en place
et la fréquence de ces contrôles qualité par le
service biomédical.
Mots clés :IRM, norme, contrôles
qualité, biomédical
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ABSTRACT
Our project shows the current status of the French fleet MRI and
quality control performed on these machines. Then, referring to the
standard NF EN 62464-1-2007, we make recommendations on the
implementation and the frequency of these quality controls by the
biomedical service.
Key words :MRI, standard, quality controls, biomedical
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Remerciements
M. Gilbert FARGES, enseignant chercheur, responsable de la formation
Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
à l’ Université Technologique de
Compiègne.
M. Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la
formation
Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
à l’Université Technologique de
Compiègne.
Mme Claire Imbaud, ingénieur d’études-génie
biologique à l’Université Technologique de
Compiègne.
Mme Cristina Bertini, ingénieur imagerie-DSI au CHU de Bordeaux.
Mr Eric Vivier, ingénieur technique IRM, société
Siemens.
Mme Hind Bouk’hil, directeur-spécialiste "qualité
et sécurité en IRM-SRM ", société
Spin Safety.
Mr Sébastien Savard, spécialiste produits IRM,
société GE healthcare technologies.
Ainsi que les intervenants et tous les ingénieurs et techniciens
biomédicaux qui ont bien voulu répondre à notre
enquête, ce qui nous a permis de mener à bien notre projet
d’intégration.
Sommaire
I. Introduction. 6
a. Les
métamorphoses de l’IRM
b. Application
clinique
c. Etat
du parc Français
d. Principe
de
fonctionnement
e. Enjeux. 17
II. Problématique. 17
a. Les
normes. 18
b. Questionnaire
c. Conclusion
du
sondage. 24
d. Comparaison
avec
l’étranger 24
e. Etat
actuel des contrôles qualité en France. 24
f. Schéma
de
fonctionnement
sans
contrôle
qualité
indépendant 25
III. Proposition
d’amélioration. 26
a. Outils
proposés au service biomédical 26
b. Modèle
de
contrôle
qualité
existant en
fonction de l’utilisation de l’IRM 27
c. Proposition
d’organisation
et
de
coordination
entre
les
différents
intervenants 28
d. Schéma
de
fonctionnement
après
mise
en
place
des
contrôles
qualité
indépendants
à
l’aide
des
outils
cités
au
chapitre
III.a. 29
IV. Conclusion. 29
V. Illustration. 30
a. Bibliographie. 30
b. Les
Figures. 31
c. Les
tableaux. 31
VI. Annexe 1 :
Questionnaire. 32
De nos jours, de nombreux organismes sont confrontés aux
exigences de la qualité.
Garantir un contrôle qualité sur les dispositifs
médicaux est devenu nécessaire afin de garantir la
sécurité des patients et obtenir leur confiance ainsi que
celle des médecins lors de leurs diagnostics. La
sécurité et parfois la vie des patients est liée
au bon fonctionnement de ces dispositifs médicaux.
a.Les
métamorphoses de l’IRM
Depuis son invention, à la fin des années 1960 par
Raymond Damadian, puis son perfectionnement en 1973 par Paul
Lauterbur et Peter Mansfield[1]
« tous deux Prix Nobel de
médecine 2003 » l’imagerie par résonance
magnétique (IRM) n’a cessé de progresser.
Elle parvient maintenant à des résolutions très
fines, inférieures au mm3, et peut être utilisée
pour obtenir des images anatomiques, fonctionnelles ou même
moléculaires du cerveau. Des progrès dus surtout à
de nouveaux détecteurs, aux améliorations informatiques
de l’acquisition des données et à des champs
magnétiques plus intenses.[2]
L’imagerie médicale est utilisée pour l’exploration des
pathologies :[2]
- Osseuses et articulaires
- De la moelle épinière
(diagnostic des lésions…)
- Rachidiennes
- De la face et du cou (en ORL)
- Domaine du petit bassin (prostate…)
- Digestives (hépatiques,
pancréatiques, et des voies biliaires…)
- Gynécologiques (mammaires, utérines et
ovariennes)
- Vasculaires
- Cardiaques
- Cérébrales :diagnostic de la
sclérose en plaque, de la maladie d’Alzheimer et parkinson, de
l’épilepsie et des accidents vasculaires
cérébraux(AVC)
Les AVC sont des affections fréquentes et
graves. Ils représentent, dans les pays
développés, la première cause de handicap acquis
chez l'adulte, la deuxième cause de démence après
la maladie d'Alzheimer et la troisième cause de
décès après l'infarctus du myocarde et les cancers.
Chaque année en France, on compte environ 120 000 patients
victimes d'un AVC. Parmi ces nouveaux cas, on estime que 30 000 vont
mourir dans les jours ou les mois qui suivent et 60 000 vont garder un
handicap de sévérité variable.
Actuellement, près de 400.000 Français vivent avec les
séquelles d'un tel accident.
- Evolution du parc IRM en France
de 2003 à
2010
- La France bénéficie
d’un
accroissement moyen de 10%/an.
- La France compte 8,6 IRM par million
d’habitants
- Position de la France au niveau mondial
en 2007
- Le délai d’attente moyen pour un RDV en
France est d’environ 34 jours.
d. Principe
de fonctionnement
La technique d'IRM est basée
sur l'emploi d’un champ
magnétique et d'ondes radio.
[3][4]
Elle repose sur la
propriété du noyau des atomes
d’hydrogène, de pouvoir se comporter comme une toupie
aimantée dans certaines conditions.
Ces atomes sont présents partout dans notre corps : dans l'eau
(qui compose plus de 60% de notre organisme) et dans les graisses, en
quantité différente suivant les tissus.
Le noyau de l'atome d'hydrogène
ne contient qu'un seul proton de
faible champ magnétique qui mis en excitation dans un fort champ
magnétique, se comporte comme l’aiguille d’une boussole
indiquant la direction du champ magnétique terrestre.
Figure 10 : Ligne de champs de
force
Chaque proton, décrit un
mouvement oscillatoire de rotation qui
s'effectue avec une fréquence bien précise.
En émettant, grâce aux antennes
émission/réception de "l'appareillage IRM", des ondes
électromagnétiques de même fréquence, on
excite les noyaux d'hydrogène et perturbe l'état
d'équilibre du système :
C'est le phénomène de résonance.
Ces ondes sont émises sous forme d'impulsions très
brèves. Après chaque impulsion, les protons restituent
l'énergie accumulée pendant leur excitation, en
produisant un signal réceptionné par les antennes.
Ce signal dépendant étroitement de la concentration en
eau des molécules environnantes, on peut ainsi distinguer chaque
tissu.
Les antennes sont reliées à des ordinateurs qui traitent
les signaux afin de reconstruire des images du tissu ou de l'organe
analysé en deux dimensions ou en trois dimensions. La
précision des images étant inférieure au
millimètre, la technique permet de révéler
à un stade précoce un grand nombre d'anomalies invisibles
à ce stade en radiographie "classique", en échographie ou
avec un scanner.
- Recommandations sur la mise en place d’un contrôle
qualité
objectif et indépendant par le biomedical.
La norme CEI 62464-1-20073 [5]
◦ Fabricants
◦ Laboratoires d’essai
◦ Autorités de réglementation
◦ Organismes responsables qui souhaitent effectuer
des essais d’acceptation et de constance sur la base des
méthodes décrites dans la présente norme.
- Évoque les principaux paramètres de
qualité d’image et les méthodologie de mesures:
◦ le rapport signal/bruit,
◦ l’uniformité,
◦ l‘épaisseur et le profil de coupe,
◦ la distorsion géométrique,
◦ la résolution spatial, et
◦ les fausses images
- Organisme responsable
: entité responsable
de l’utilisation et de la maintenance d’un appareil ou d’un
système électromédical.
- L’entité responsable peut être par
exemple un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une
personne sans compétence médicale.
- Le dispositif d’essai fourni par le fabricant ou
tout autre dispositif d’essai peut être utilisé s’il est
adapté aux essais requis et aux protocoles correspondant.
- Les essais sont efficaces uniquement s’ils sont
effectués assez fréquemment pour saisir
opportunément une tendance.
La norme s’adresse donc au service
biomédical qui a la gestion
des dispositifs médicaux de l’hôpital.
Afin de déterminer le degré d’implication des services
biomédicaux dans la gestion opérationnelle de l’IRM, nous
avons envoyé un questionnaire par mail à 64
ingénieurs biomédicaux en France.
Sur les 64
questionnaires, 11 réponses ont
pu être exploitées :
-
Question 1 : Des contrôles qualité
sont-ils effectués sur les IRM ?
A cette question, 8 ont répondu Oui et 3 ont répondu Non
- Question 2 : Par qui sont
effectués les
contrôles ?
A cette question :
- 6 ont répondu : par le constructeur
- 1 a répondu : par le constructeur et le
service biomédical.
- 1 a répondu : par le constructeur et les
manipulateurs.
On peut ainsi se rendre compte que le constructeur effectue
majoritairement les contrôles qualité sur les IRM lors des
maintenances préventives.
- Question 3 : Pensez vous qu’il serait
opportun de
mettre en place des contrôles qualité ?
A cette question les avis diverges : 4 ont répondu Oui, 4 ont
répondu Non et 2 ne se prononcent pas.
- Question 4 : Quelle est la fréquence
des
contrôles ?
Nous n’avons recueilli que 8 réponses.
Elles vont de 1 à 52 fois par an.
Nous pouvons constater de gros écarts entre les
différentes réponses.
Cela va de 1 contrôle par an à 1 contrôle par
semaine .
- Question 5 : Quels types de contrôles sont
effectués ?
Il y a beaucoup de différences d’un établissement
à l’autre .
Ce qui revient le plus souvent c’est l’homogénéité
et l’efficacité des antennes «
émission/réception ».
Certain établissements disposent de référents qui
effectuent eux mêmes leurs contrôles en plus de ceux
effectués par le constructeur, d’autres souhaiteraient
éventuellement une harmonisation des contrôles
Qualité.
Il n’y a donc pas de similitude entre les différents
établissements.
Nous observons que la majorité des contrôles
qualité est réalisée par les constructeurs et ce
principalement lors des maintenances préventives.
Cependant, un site se distingue des autres par la fréquence
élevée de ses contrôles suite à une
dérive détectée par un chirurgien lors d’un examen
préopératoire.
d.
Comparaison avec l’étranger
Aux USA, l’accréditation des services IRM par l’ACR ( American
college of radiology) impose des contrôles réguliers
(annuels, hebdomadaires et même quotidien) de la qualité
diagnostique et technique des images. [6]
e. Etat
actuel des contrôles qualité en
France
Le constructeur effectue 3 à 6 maintenances préventives
par an suivant le type de machine. Lors de celles-ci, il effectue des
contrôles de performance à l’aide d’objets tests.
En dehors de ces maintenances sur site, les paramètres machine
peuvent être vérifiés à distance si besoin
par le centre de télémaintenance constructeur.
f.
Schéma de fonctionnement sans
contrôle qualité indépendant.
En plus de ces maintenances, il conviendrait d’effectuer des
contrôles qualité pouvant prévenir un
dysfonctionnement de l’appareil par le suivi attentif et
régulier des paramètres de qualité et de leur
dérives insidieuses car parfois lentes et donc difficilement
détectables à l’œil humain.
III. Proposition
d’amélioration
a. Outils
proposés au service biomédical
1) La formation technique délivrée par
le constructeur permettant d’effectuer des contrôles de niveau 1
et 2, des interventions ainsi que des maintenances partagées.
(niveau 1 : contrôle brut, niveau 2 : Diagnostic)
2) Acquisition d’objets tests standards ou sur mesure
et de protocoles définis par l’action concertée
européenne Comac-BME II.3/1 CEE ( Génie biomédical
comité d’action concertée européen) en 1988. Les
protocoles comprennent trois familles :
• les paramètres de signal,
• les paramètres géométriques,
• les paramètres résonance
magnétique nucléaire (RMN),
ils représentent le calcul de 26 valeurs-tests [7]
3) Utilisation d’un logiciel indépendant du
système d’exploitation qui analyse automatiquement les images
obtenues avec des objets tests sur l’ensemble des imageurs. Ce type de
logiciel permet une traçabilité complète.
b.
Modèle de contrôle qualité
existant en fonction de l’utilisation de l’IRM :
Les objets tests de contrôle qualité et les protocoles
associés doivent être utilisés en fonction de
l’activité du site :
- Chirurgie,
- Examen clinique simple,
- Recherche.
c.
Proposition d’organisation et de coordination
entre les différents intervenants :
L’utilisateur aura plus de facilités à effectuer ces
contrôles qualité qu’ils soient journaliers, hebdomadaires
ou mensuels de part sa situation géographique mais
également de par sa connaissance du matériel en mode
utilisateur.
d.
Schéma de fonctionnement après mise
en place des contrôles qualité indépendants
à l’aide des outils cités au chapitre III.a. :
Le contrôle qualité en IRM se justifie dans le cadre d’une
démarche sécuritaire préventive, mais aussi
financièrement au regard du bénéfice induit par la
différence entre le coût inhérent à un
incident potentiel et le coût du contrôle préventif
en lui-même.
De plus, nous avons vu précédemment qu’une dérive
avait été détectée par un chirurgien avant
une opération. Cela a eu pour conséquence l’annulation de
celle-ci. Une dérive non détectée sur une
exploration crânienne ou une stéréotaxie pourrait
avoir de lourdes conséquences pour le patient d'où
l'intérêt d'effectuer des contrôles réguliers
.
Le service biomédical qui a la gestion des dispositifs
médicaux de l’hôpital, doit être l’acteur principal
de cette démarche qualité.
[1] Encyclopédie
historique des
neurosciences: Du neurone à l'émergence de la
pensée pp598
[2] groupe d’imagerie Medical
Monjoie
www.rim-radiologie.fr
(consulté le 15/02/2011)
[3] Comprendre l'IRM: Manuel
d'auto-apprentissage
Par Bruno
Kastler, Daniel Vetter, Editions Masson
[4] L'irm Pas a Pas: D.Hoa,
A.Gahide, E.LeBars,
P.Taourel
Edition
Noir&Blanc
[5] Appareils à
résonance
magnétique pour imagerie médicale Norme AFNOR NF
62464-1:2007 (janvier 2007)
[6]J.Rousseau, M.Vermandel,
P.Bourel «
contrôle de qualité en IRM :motivation, méthodes et
pratiques ».Editions scientifiques et médicales Elsevier
SAS, 2002.23 :276-284.
[7] Les 11e journées
d’études de
l’AFIB (revue AFIB TH700 nov-dec 2006)
Figure 1 : IRM du Centre
Hospitalier de Compiègne . 4
Figure 2 : IRM années
1980, www.biuintra.univ-bpclermont.fr
consulté le 3 mars 2011. 5
Figure 3 : occurrence des AVC . 6
Figure 4 : Nombre d’irm
installés en France. Etude 2010 CEMKA-EVAL pour Imagerie
Santé Avenir. www.sfrnet.org
consulté
le
21
février
2011
. 7
Figure 5 : Nombre d’irm/million
d’habitants. Etude 2010 CEMKA-EVAL pour Imagerie Santé Avenir. www.sfrnet.org consulté
le 21 février 2011 . 8
Figure 6 : Nombre d’unités
d’IRM par million d’habitants,2007 www.oecd-ilibrary.org
consulté le 15 mars 2011. 9
Figure 7 : Délai d’attente
moyen. Etude 2010 CEMKA-EVAL pour Imagerie Santé Avenir. www.sfrnet.org consulté
le 21 février 2011 . 10
Figure 8 : proton
d’hydrogène . 11
Figure 9 : Alignement des protons. 12
Figure 10 : Ligne de champs de
force. 12
Figure 11 : le
phénomène de Résonance magnétique . 13
Figure 12 : Résonance du
proton d’Hydrogène. 14
Figure 13 : Schéma des
différentes antennes. 15
Figure 14 : Les objectifs. 16
Figure 15 : Pourcentage de
réponses. 18
Figure 16 : Réponses
questionnaire : Des contrôles qualité sont-ils
effectués sur les IRM ? 19
Figure 17 : Réponses
questionnaire : Par qui sont effectués les contrôles ?. 20
Figure 18 : Réponses
questionnaire : Pensez vous qu’il serait opportun de mettre en place
des contrôles qualité ?. 21
Figure 19 : Réponses
questionnaire : Nombre de contrôles Qualité par an en
fonction des établissements. 22
Figure 20 : Schéma
global des contrôles de performance et maintenances sur IRM.. 24
Figure 21 : Outils
proposés au service biomédical 25
Figure 22 :Contrôles
qualité en fonction de l'utilisation de l'I.R.M.. 26
Figure 23 : Coordination des
intervenants. 27
Figure 24 : schéma de
fonctionnement après mise en place des contrôles
qualité. 28
Tableau 1 : Nombre d’irm
installés en France. Etude 2010
CEMKA-EVAL pour Imagerie Santé Avenir. www.sfrnet.org
consulté le 21 février 2011
Tableau 2 : Nombre
d’irm/million d’habitants. Etude 2010 CEMKA-EVAL
pour Imagerie Santé Avenir. www.sfrnet.org
consulté
le
21
février
2011
1/ Des controles qualite sont-ils effectues sur les IRM ?
"effacer la mention inutile"
- Oui
- Non
2/ Si oui, sont-ils effectues par :
"effacer les mentions inutiles"
- le constructeur
- le service biomedical
- le manipulateur radio
- autre : précisez
3/ Si non, pensez vous qu il serait opportun de mettre en place des
controles qualités sur les IRM ?
"effacer la mention inutile"
- Oui "pourquoi ?"
- Non "pourquoi ?"
4/ Quelle est la frequence des controles ?
5/ Quels types de controle sont effectues ?
6/ Vous pouvez apporter vos suggestions si vous le souhaitez !
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