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Contrôle Qualité en échographie avec élaboration d'un Travail Pratique.


Dominique FRANCOISE

François NILINGIYIMANA
photo_auteur1.jpg
Christophe VILA
Référence à rappeler : Contrôle Qualité en échographie avec élaboration d'un Travail Pratique, Dominique FRNCOISE, François NILINGIYIMANA, Patrice RICHAUD, Christophe VILA, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

    Ce projet nous a permis de nous intéresser à l’aspect du contrôle qualité sur les dispositifs médicaux que sont les échographes.

    Après avoir fait un bref rappel sur l’historique et le fonctionnement des ultrasons et en s’appuyant sur des textes existants (décrets et normes en vigueurs) ainsi que nos recherches sur les Equipements de Contrôle de Mesures et d’Essais (ECME) à savoir les fantômes de tests échographiques et appareils de sécurité électrique, nous avons analysé les contrôles qualité existants et proposé nos axes d’améliorations à travers la création de notre propre fiche afin d’aboutir à la mise à jour du T .P d’échographie existant, pour la formation de futurs techniciens.

mots clés: Contrôle qualité, Echographe, Fantômes,Travail Pratique,Test électrique,Sonde.

ABSTRACT
  

    This project allowed us to be interested in the quality control aspect of the ultrasound scans,medical devices.

    After having exposed a brief reminder of the history and the fonctioning of ultrasounds with references to existent texts (operatational decrees and standards) and thanks to our research in «Equipements de Contrôle de Mesures et d'Essais » (ECME or Tests and mesures control equipments), that is to say the phantoms of ultrasound scan tests and electrical security devices, we have analysed the existing quality control tests and proposed our way of improvement by creating our own data sheet in order to update the existing ultrasound scan pratical work used in the training of the to-be technicians.


Key words :Quality control,Echograph,Phantom,Work Practice,Electrical test,Probe.

Remerciements

Nous tenons à remercier, Monsieur Gilbert FARGES, Monsieur Pol-Manoël FELAN et Monsieur Alain DONADEY notre tuteur de projet pour leurs compétences, leur aide, leurs conseils et leur
soutien à la réalisation de ce projet d’étude ainsi que monsieur Meimoun (Cardiologue du Ch. Compiègne) Monsieur Winninhger (Ingénieur Biomédical) pour leurs précieux renseignements.
Nous tenons également à remercier toutes les personnes ayant pris le temps de répondre à notre questionnaire ainsi qu’aux sociétés que nous avons sollicitées.

Sommaire



    1.    L’échographe et son contrôle qualité
  
          1.1.    Historique et rappel de fonctionnement   
        1.2.    L'évolution et les différentes applications d'un échographe.   
        1.3.    Les limites des ultrasons   
        1.4.    Contexte et situation   
        1.5.    L’analyse des risques simplifiée selon la norme GA   S99-173 :   
        1.6.    Enjeux et problématique   
        1.7.    Objectifs :
            1.7.1.    Réalisation d’un contrôle qualité

              1.7.2.    Mise en place d’un T.P   


    2.    Les paramètres à mesurer   

        2.1.    Le matériel à utiliser   
        2.2.    Que doit-on mesurer, pourquoi ?   
        2.3.    Contrôle qualité existant et propositions d’améliorations   
        2.4.    Procédures de contrôles   
        2.5.    Nos propres mesures (suivant notre protocole) 

 
    3.    Mise en application d’un T.P.   

        3.1.    Les principaux paramètres à contrôler   
        3.2.    Analyse du T.P existant et proposition d’améliorations   
        3.3.    Réalisation de la mise à jour du T.P 

 
    4.    Conclusion   

  
  5.    Bibliographie   

    6.    Glossaire   

    7.    Annexes


 


 

Introduction

            Ce projet va nous permettre de nous intéresser à l’aspect du contrôle qualité sur les dispositifs médicaux que sont les échographes.

            Après avoir fait un bref rappel sur l’historique et le fonctionnement des ultrasons et en s’appuyant sur des textes existants (décrets et normes en vigueurs) ainsi que nos recherches sur les Equipements de Contrôle de Mesures et d’Essais (ECME) à savoir les fantômes de tests échographiques et appareils de sécurité électrique, nous allons analyser les contrôles qualité existants et proposer nos axes d’améliorations afin d’aboutir à la mise à jour du T .P d’échographie, pour la formation de futurs techniciens.


    1.    L’échographe et son contrôle qualité

       
1.1.    Historique et rappel de fonctionnement

    Les phénomènes de piézo-électricité, générateurs d'ultrasons, ont été découverts en 1880 par Pierre Curie et son frère Jacques. Pendant la Seconde Guerre mondiale et grâce à l'électronique qui permet de brèves impulsions, on assiste à la naissance du sonar. Ce n'est qu'en 1957, au Royaume-Uni, qu’apparaît le premier dispositif à balayage manuel permettant l’examen du corps humain, par réflexion des ultrasons (échographie).   [1]

    L'utilisation des ultrasons dans le domaine médical, comme méthode de diagnostic constitue l'échographie. Lorsque le faisceau d'ultra-sons passe d'un milieu dans un autre, au niveau de leur interface, il se trouve réfléchi, permettant de recueillir un écho. [1]


        1.2.    L'évolution et les différentes applications d'un échographe.

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Figure 1    1er Echographe                                Figure 2 Nouvelle génération                            Figure 3 Dernière génération



            Depuis l'apparition de l'échographe, d'énormes progrès sont apparus. En effet, actuellement grâce notamment aux différents modes échographiques (Mode A, B, TM, harmonique, 3D voire 4D) de multiples applications s'offrent aux échographes selon leur spécificités. Grâce à la miniaturisation et à l’amélioration des technologies, nous pouvons voir apparaître depuis quelques années, des modèles réduits voire portatifs avec des caractéristiques similaires à de gros systèmes.

            De plus, sachant que l'utilisation des ultrasons est totalement non-invasive cela permet de pouvoir réaliser des échographies en toute tranquillité et sureté pour les patients (hormis la possible présence d'artefacts sur l'échographie). C'est pour cette raison que c'est en gynécologie (obstétrique) que l'utilisation des ces ultrasons est énormément utilisée (plusieurs échographies sont d'ailleurs obligatoires pour chaque grossesse).

            En plus de l'application sur les futures mamans, nous pouvons également grâce aux échographes, réaliser une multitude d'examens qui peuvent parfois éviter des IRM ou scanners, plus couteux avec des délais plus longs et non sans dangers pour le corps humain.
       
            Ces applications peuvent être les suivantes :
  •     Échographie gynécologique et obstétricale
  •     Échographie Abdominale
  •     Échographie de l'appareil locomoteur (muscles-tendons)
  •     Échographie vasculaire + Doppler
  •     Échographie cardiaque (ou échocardiographie)
  •     Élastographie.

        1.3.    Les limites des ultrasons


            Outre le fait que les ultrasons soient totalement inoffensifs  pour les patients, il n’est pas possible de réaliser certaines applications avec un échographe.

            En effet, les ultrasons sont partiellement absorbés ou réfléchis par les matières qui sont  traversées, donc les signaux perdent de leur efficacité lorsque l’exploration est profonde.

            Lors d’une échographie, si des tissus trop compacts comme les os, la présence d’air ou bien par exemple chez des sujets obèses (la couche lipidique étant importante) les ultrasons ne peuvent pénétrer.

            Les limites des ultrasons dépendent également des compétences des praticiens, c’est pour cela que leur remise en question et leurs formations sont de la plus haute importance.



        1.4.    Contexte et situation

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12 000 échographes présents en France dans les établissements de santé en 2010.

            La société Philips, une des  leaders dans ce domaine, nous a communiqué leurs chiffres de leur part de marché qui est de 34% ainsi que le nombre de dispositifs en fonctionnement à ce jour (4000 DM).

            Ce qui nous emmène sur une estimation de 12000 dispositifs installés. D’autres marques que nous avons contactées nous ont confirmé ce chiffre (Siemens et General Electric).





                                                                                                    Figure 4 Nombre d’échographes en France


Résultats d’enquête auprès d’ingénieurs, techniciens et fabricants.



Figure 5 Résultats de l’enquête


            Suite à l’enquête que nous avons pu réaliser (ANNEXE 1) portant sur huit questions, nous avons pu constater que peu de contrôle qualité sont réalisés. Cependant, les parties prenantes jugent important que le contrôle qualité doit être effectué, comme l’on peut le constater (100% des résultats à cette question).

            « Comme en témoigne la proposition d’AcBUS établie à la fin de l’année 2003 par leurs syndicats, les professionnels sont unanimement demandeurs d’une démarche qualité nationale, reconnue.
Cette nécessité de santé publique est également un facteur d’estime personnelle, favorisant l’investissement professionnel ».

            Suite à ceci et au rapport paru en 2005 (suite à une demande de Mr Kouchner) certaines recommandations pour une démarche qualité sont apparues pour les examens obstétricaux : [2]
« Il est recommandé de faire une étude corrélant les caractéristiques techniques des appareils et leurs performances cliniques. En attendant, le Comité Technique retient les critères suivants :
  •     Echographe de moins de 7 ans,       
  •     Disposant du Doppler pulsé et d’un ciné-loop d’une capacité d’au moins 200 images,
  •     Au moins deux sondes, dont une sonde endo-vaginale,
  •     Registre de maintenance ». [2]
 
            Un décret oblige les exploitants à maintenir et contrôler leurs dispositifs : Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux.[3]

            Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.[4]
   
            En résumé, l’arrêté du 3 mars 2003 fixe une liste de dispositifs médicaux à contrôler. Cette liste classe les appareils en quatre grandes familles :

  •     Classe I degré de risque faible
  •     Classe II a degré de risque moyen
  •     Classe II b potentiel de risque élevé
  •     Classe III potentiel de risque très sérieux

Seulement la classe II b et III  plus les appareils ionisant sont obligatoires. Les échographes avec leurs sondes étant des appareils de classe II a ne sont pas soumis à cette
obligation.
Récapitulatif des obligations :


Figure  6 Récapitulatif des obligations de maintenance [5]

       
        Quelques normes relatives à l’échographe :
  •     GA S99-173 (2004-12-01) Gestion des risques liés à l'exploitation des échographes dans les établissements de santé.
  •     NFC 74-010: sécurité électrique.
  •     NFC 74-335: règle de sécurité, de fonctionnement et performance des appareils à ultrasons.
  •     NFC 74-336: classification des applications diagnostiques spécifiées.
  •     NFC 74-337: suivi de la qualité des installations d’échographie.
  •     Les échographes doivent répondre aux normes CEI 60601-1 et CEI 60602-1-1
        1.5.    L’analyse des risques simplifiée selon la norme GA   S99-173 :


Figure 7 Analyse des risques


            Suite à notre logigramme nous pouvons déterminer cinq risques majeurs qui peuvent affecter le patient lors d’un examen :
        
-    Risque électrique : peut survenir par une défaillance des sondes utilisées ou sur l’enveloppe de l’appareil lui-même. Cela se traduit par un courant de fuite qui traverse le patient ce qui pourrait entraîner un choc sur le patient pouvant aller jusqu’à son décès. La solution à ce risque et d’effectuer périodiquement des tests de sécurité électriques sur l’ensemble du dispositif et de ne jamais utiliser des sondes qui paraissent en mauvais état.

-    Problème de mesures : Les mesures obtenues pourraient en effet ne pas correspondre à la réalité. Le diagnostic patient serait faussé ce qui aurait pour conséquence des interventions inutiles (exemple : sur un fœtus, l’épaisseur nucale est réalisée ce qui permet de déceler une éventuelle trisomie 21. Si la mesure venait à être erronée la grossesse pourrait-être interrompue alors que le fœtus était normal). Le contrôle qualité de l’imagerie peut palier à ce risque.

-    Risque mécanique : tout risque de blessures corporelles entrainées par le mauvais fonctionnement ou la rupture de certains éléments de l’échographe. Exemple : si une roulette venait à se rompre, l’appareil pourrait basculer sur le patient ou l’opérateur. C’est pour cette raison qu’un contrôle visuel de ces différents éléments est indispensable.

-    Risque hygiénique : Si les sondes ne sont pas nettoyées et désinfectées correctement cela pourrait entrainer chez le patient un risque d’infection nosocomiale. Pour neutraliser ce risque il faut procéder au bon nettoyage des sondes (selon les recommandations du CLIN) en utilisant des produits adaptés.

-    Risque de manipulation : l’examen échographique est opérateur dépendant, donc influencé par les manipulations et interprétations de l’utilisateur. C’est pour cela que les échographistes doivent suivre une formation spécifique et faire des remises à niveau. Exemple : l’arrivée d’un nouvel échographe dans un service ou de nouvelles fonctionnalités proposées par le dispositif.

            Suite à cette analyse nous allons nous préoccuper des trois risques sur lesquels les acteurs biomédicaux sont mis à contribution.

            Les  solutions identifiées à ces problèmes sont les suivantes :

  • Réaliser un Contrôle Qualité
  • Réaliser le test de Sécurité Electrique
  • Procéder au Contrôle Visuel de l’intégrité matérielle du dispositif médical.
Comment garantir la sécurité du patient ?


            C’est en faisant un contrôle qualité que nous allons pouvoir palier à ces différents risques.


        1.6.    Enjeux et problématique

            La première démarche à effectuer sur le dispositif doit être d’étiqueter et de le répertorier dans une G.M.A.O afin de pouvoir planifier une maintenance. Il est préconisé à la mise en service du dispositif, de réaliser un contrôle de performances et de sécurité afin de garantir la sécurité aux patients.

            Le service biomédical doit s'appuyer sur les recommandations constructeur et les réglementations et normes en vigueurs pour effectuer les interventions.

            Les techniciens biomédicaux peuvent adhérer à des associations (telle que l’AFIB, AAMB, ATD etc.) ce qui leur permet de connaître les nouveautés car notre rôle est de conseiller, d’informer, de former, de choisir le bon matériel.

            Ces contrôles peuvent être réalisés soit en interne soit en externe (par le constructeur ou une tierce maintenance). Cette décision appartient au service biomédical en fonction des moyens qui lui sont attribués par l'établissement.

            Analyser les résultats du contrôle qualité : soit ils sont conformes et l'appareil peut être remis en service, soit ils sont non conformes et le dispositif doit être réparé (et à nouveau contrôlé) ou reformé.

            Analyser son processus d’action afin d’améliorer en permanence ces pratiques.

            Les conséquences d'une mauvaise maintenance sur de tels dispositifs peuvent être problématiques. Car, si un dispositif ne permet pas de déceler une pathologie ou au contraire de détecter une anomalie inexistante, alors les conséquences pour le patient peuvent être graves (maladie qui évolue ou intervention inutile) et celui-ci serait en droit de demander des dédommagements pour les préjudices subits.

            Il en suivrait pour l'établissement une lourde charge financière qui aurait pu être évitée ainsi qu’un impact sur sa notoriété.


Le processus du contrôle qualité :



Figure 9 Logogramme du processus de contrôle qualité


            Nous tenons à rappeler qu’il n’y a pas d’obligation de contrôle qualité sur ce dispositif.  Alors comment persuader les services économiques de financer ces actions:

       
        1.7.    Objectifs :   


            1.7.1.    Réalisation d’un contrôle qualité


            Notre objectif sera d’analyser la fiche type du contrôle qualité éditée par l'AFIB et de proposer d’éventuelles améliorations. (ANNEXE 2) [7]

            Sans perdre de vue les objectifs principaux du contrôle qualité :

                            -    Garantir les résultats pour le patient

                            -    Mettre à disposition de l’utilisateur un dispositif fiable
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                            -    Valider le travail du service biomédical.

            Tout ceci nous mène à réfléchir sur la marche à suivre pour réaliser ces objectifs.



             1.7.2.    Mise en place d’un T.P

            La mise en place d’un T.P va permettre de former les techniciens à la manipulation des échographes et donc de leur permettre de réaliser des contrôles qualité.


    2.    Les paramètres à mesurer

        2.1.    Le matériel à utiliser

            Pour garantir la qualité de l’image nous devons contrôler les points suivants au moyen de fantômes et équipements électriques adaptés.(voir tableau récapitulatif ci-dessous et Annexe 5). Ces ECME doivent être contrôlés selon la périodicité préconisée par le fournisseur.


Figure 10 Récapitulatif des ECME            Retour texte paragraphe 2.4
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        2.2.    Que doit-on mesurer, pourquoi ?


      • L’uniformité de l’image : visualiser à l’écran l’uniformité de l’image en tous points du champ de vision. (cf. images ci-dessous). Une image non uniforme laisserait apparaître des lignes verticales parasites ou zone sombre qui auraient probablement pour cause un dysfonctionnement de certains transducteurs.


Figure 11 Uniformité correcte            Figure 12 Uniformité incorrecte



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Figure 13 Profondeur de pénétration


      • La résolution spatiale (résolution latérale et axiale) : La résolution est la plus petite distance entre deux objets situés sur un même plan de coupe. Soit de façon perpendiculaire à l’axe du faisceau ultrasonore pour la résolution latérale soit de façon parallèle pour la résolution axiale. Cette distance s’exprime en millimètre.



Figure 14     Résolution Axiale                Figure 15    Résolution Latérale


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Figure 16  Linéarité spatiale


      • La mesure de l’échelle de gris : Nous permet de déterminer pour chaque sonde les tissus d’impédance différente.


                 Figure 17 Echelle de gris à - 12 Db            Figure 18 Fantôme de résolution en contraste ATS 532A


      • Test de déformation d’image : Sélectionner sur l'écran le plus petit kyste qui peut être visualisé et faire l'évaluation de la structure kystique selon les critères suivants:
                                    - FORME: Mesurer la hauteur et la largeur du kyste,
                                    retour sommaire
                                    - BORDURES: Les bordures du kyste doivent être bien définies,

                                    - TEXTURE: L'intérieur du kyste ne doit pas transmettre de signal ultrasonore (ci-dessous les kystes qui normalement devraient être ronds).




Figure 19 Visualisation kystes normaux        Figure 20 Visualisation kystes déformés




Figure 21 Visualisation zone morte

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      • Vitesse des flux : Il faut que la valeur obtenue soit la plus juste possible (correspond à la vitesse de circulation sanguine pour le Doppler).


Figure 22 Doppler, le flux vient vers les US.        Figure 23 Doppler, le flux s’éloigne des US.




Figure 24 Faisceau US sonde électronique (d’après Philips) montrant l’épaisseur de coupe.


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o    Résistance de protection à la terre.
o    Courant de fuite mesuré à la terre.
o    Courant de fuite mesuré à travers l’enveloppe.
o    Courant de fuite mesuré au patient (attention il faut mettre du gel sur les sondes et les envelopper avec un film conducteur, type papier aluminium afin de reconstituer les conditions réelles d’utilisation). A réaliser pour les sondes externes (BF) et les sondes internes (CF). Seules les grandeurs de courants de fuites sont différentes.



        2.3.    Contrôle qualité existant et propositions d’améliorations


            Des supports déjà réalisés sont disponibles sur Internet par certaines associations ou par des organisations médicales. Ces supports ont été réalisés par des pairs de la profession et sont de par ce fait, directement utilisables. Exemple :Contrôle de Qualité en échographie - AFIB Info n°47 Octobre 1998. Numéro spécial (ANNEXE 2) [7bis], AAMB (ANNEXE 3).

            Depuis la mise en place des référentiels de contrôle qualité, de multiples améliorations sont apparues sur les nouveaux échographes.

            En effet, certains d’entre eux proposent l’examen Doppler (pulsé ou continu) mais le contrôle qualité de cet acte n’est pas présent sur ces référentiels.

            Après l’analyse des risques (analyse patient) il nous semble bon que ce paramètre soit vérifié sur un nouveau contrôle qualité.

            L’analyse du contrôle qualité existant nous a permis de constater qu’il faut réaliser une procédure (et donc une feuille) pour chaque sonde. Nous proposons de réunir les différentes sondes à tester sur chaque critère de mesure.

            Nous avons également fait apparaître un nouveau paramètre à mesurer : la largeur de coupe qui est réalisable avec un fantôme de type ATS modèle 538N.

            De plus, il nous paraît judicieux de faire apparaître sur la même fiche le contrôle visuel des parties mécaniques ainsi que le relevé des courants de fuite (test de sécurité électrique).



        2.4.    Procédures de contrôles

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    Nb : La fiche de relevés de mesures est disponible en ANNEXE 4.



o    vérifier que l’échographe soit bien mobile et que les freins fonctionnement correctement.

o    Vérifier la présence de tous les capots et supports et que ceux-ci ne soient pas abîmés (pas de parties tranchantes).

o    Vérifier l’écran, qu’il soit bien fixé à son support et mobile, qu’il ne présente pas de tâches rémanentes.

o    Vérifier le panneau de contrôles : les touches doivent être toutes présentes, lisibles et le scroll ne présente pas de point dur.

o    Vérifier l’état de chaque sonde : câble en bon état, pas de plicature et gaine en bon état. Pour la sonde, contrôler l’état de l’enveloppe plastique et de la membrane qui recouvre les transducteurs. Ces éléments ne doivent pas présenter de fissures ou de dégradations.

•    Vérifier l’état du cordon secteur

•    Nettoyer ou remplacer les filtres à air.

o    Mise en marche de l’échographe : l’autotest de démarrage doit passer sans aucun code d’erreur. Si un code apparaît il faut contacter le constructeur.

o    Réaliser les mesures à l’aide de fantômes adéquats (voir figure 10) qui doivent être positionnés sur un plan stable et horizontal.

o    Mettre du gel sur la surface du fantôme, réduire la luminosité dans la salle d’examen et optimiser les réglages pour les différentes procédures qui suivent :


Pour toutes les mesures à suivre, il faut placer la sonde de façon perpendiculaire au fantôme dans la meilleure incidence pour visualiser les points suivants et en optimisant les réglages de gain, de profondeur et de focalisation.

o    Profondeur de pénétration : visualisez la profondeur jusqu’à laquelle l’image est interprétable.



Figure 13bis Profondeur de pénétration



o    Résolution latérale avec le fantôme RMI 040. Visualiser la plus petite distance entre deux objets situés sur un même plan de coupe de façon perpendiculaire au faisceau ultrasonore. Une fois que vous avez déterminé ceci, reportez-vous à la documentation du fantôme (ANNEXE 7) pour connaître la distance entre ces points qui vous donnera la résolution en millimètre.

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Figure 15bis    Résolution Latérale



o   Résolution axiale avec le fantôme RMI 040. Visualiser la plus petite distance entre deux objets situés sur un même plan de coupe dans l’axe du faisceau ultrasonore. Une fois que vous avez déterminé ceci, reportez-vous à la documentation du fantôme (ANNEXE 7) pour connaître la distance entre ces points qui vous donnera la résolution en millimètre.



Figure 14bis     Résolution Axiale

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   Mesure de l’épaisseur de coupe avec fantôme ATS 538N. Pour déterminer le champ de vision dans la largeur de la sonde. Repérer la lame (qui est inclinée à 45°) qui se trouve dans le fantôme. Placer la sonde de telle sorte que le champ de vision soit perpendiculaire à la lame du fantôme. A l'aide des pointeurs, mesurer la distance figurant l'écho du fil à 45° L'épaisseur de coupe est égale au produit de la distance mesurée par le sinus de l'angle compris entre l'horizontale et le fil, soit : distance mesurée x sinus 45° (voir schéma ci-dessous).


Figure 25 Calcul de l’épaisseur de coupe



o    Mesure de la linéarité latérale puis axiale : avec le fantôme 040 permet de contrôler que la mesure faite à l’écran corresponde à la réalité. Commencer par choisir deux points voisins puis l’écart entre 5 points sur l’axe horizontal et mesurer à l’aide des pointeurs que cette distance corresponde à la valeur donnée par le fantôme (Annexe 7). Faire de même avec l’axe vertical.
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Figure 16bis  Linéarité spatiale



o    Visualisation des échelles de gris avec le fantôme 532A trois cylindres de taille différentes pour chaque valeur d’impédance acoustique différente. Noter les parties visibles de chaque cylindre.



                     Figure 17bis Echelle de gris à - 12 Db        Figure 18bis Fantôme de résolution en contraste ATS 532A


o    Visualisation des kystes à différentes profondeurs avec le fantôme 403 GS. Sélectionner sur l'écran le plus petit kyste qui peut être visualisé et faire l'évaluation de la structure kystique selon les critères suivants :

-    FORME: Mesurer la hauteur et la largeur du kyste,

-    BORDURES: Les bordures du kyste doivent être bien définies,

-    TEXTURE: L'intérieur du kyste ne doit pas transmettre de signal ultrasonore (ci-dessous les kystes qui normalement devraient être ronds).



o    Détermination de la zone morte avec le fantôme 403 GS. la profondeur minimale à laquelle la sonde peut déterminer un objet dans sa totalité.



Figure 21bis Visualisation zone morte
o    Mesure de la vitesse de flux avec le fantôme O43.
Connecter une pompe au fantôme avec un débit choisit en fonction de la vitesse du flux désiré. Avec un fluide spécifique (ATS 707) ou de l’eau. Attention pour cette mesure, il faut donner une incidence à la sonde différente de 90°. Visualiser le sens de flux et la vitesse pour les modes Doppler pulsé et continu.


      • Test de sécurité électrique selon la norme CEI 60601-1 :
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o    Noter le testeur utilisé. (ESA 620 par exemple)

o    Réaliser le protocole de test avec les paramètres suivants (procédure automatique avec ce matériel) en ayant auparavant connecté l’échographe sur le testeur, ainsi que les sondes qui auront été préparées (voir ci-dessous).

-    Résistance de protection à la terre (inf. à 0,2 Ω).

-    Courant de fuite mesuré à la terre en condition normale doit être inférieure à 500 µA et en condition de défaut sur une ligne d’alimentation doit être inférieure à 1A.

-    Courant de fuite mesuré à travers l’enveloppe en condition normale doit être inférieure à 100 µA et en condition de défaut sur une ligne d’alimentation doit être inférieure à 500 µA et en condition de terre coupée inférieure à 500 µA.

-    Courant de fuite mesuré au patient (attention il faut mettre du gel sur les sondes et les envelopper avec un film conducteur, type papier aluminium afin de reconstituer les conditions réelles d’utilisation) à réaliser pour les sondes externes (BF) : en condition normale doit être inférieure à 100 µA, en condition de défaut sur une ligne d’alimentation doit être inférieure à 500 µA et en condition de terre coupée inférieure à 500 µA. Pour les sondes internes (CF) en condition normale doit être inférieure à 10 µA, en condition de défaut sur une ligne d’alimentation doit être inférieure à 50 µA et en condition de terre coupée inférieure à 50 µA.

      • Mise en arrêt de l’échographe et nettoyage des sondes et des fantômes avec des lingettes humides ou pré-imprégnées de solution désinfectante, validées par le constructeur.
      • Stocker les fantômes (dans leur valise respective), de préférence à l’abri de la lumière et dans un lieu tempéré.

        2.5.    Nos propres mesures (suivant notre protocole)


Certains paramètres de notre protocole n’y figureront pas car le matériel n’est pas encore disponible. Le protocole complet se trouve en Annexe 4.




    3.    Mise en application d’un T.P.
       
        3.1.    Les principaux paramètres à contrôler 

Après avoir analysé le T.P existant (Annexe 11) et le contrôle qualité énoncé au chapitre précédent il nous parait judicieux de mettre en évidence un certain nombre de paramètres à contrôler. Suite à nos propres manipulations pour la réalisation de ce T.P, nous ne retiendrons que les paramètres de base essentiels qu’il est primordial d’analyser :

·         Profondeur de pénétration

·         Résolution spatiale (latérale et axiale)

·         Mesure de linéarité spatiale

·         Zone morte

·         L’échelle de gris

·         Doppler (pulsé, continu)

Ce T.P a pour but de donner des compétences minimales requises pour la manipulation et la lecture de données, qui permettront aux futurs techniciens de réaliser leurs propres contrôles qualité.

       
        3.2.    Analyse du T.P existant et proposition d’améliorations


            Suite à l’arrivée d’un nouvel échographe, nous avons analysé ce qui était réalisé dans le T.P existant ce qui nous a permit de faire les propositions d’améliorations suivantes.


Figure 26 comparatif des TP


            Dans notre T.P nous ne traitons pas la largeur de coupe car nous sommes limités dans le temps de la réalisation du T.P (le T.P doit être réalisé en 2 heures) et que nous ne disposons pas des fantômes adaptés pour mesurer ces paramètres (ATS 538N-H par exemple).

  
         3.3.    Réalisation de la mise à jour du T.P


Pré-requis :

Physiologie : système cardio-vasculaire.
Technique : signaux et US, mesure.
Biomédical : principe de l’échographie.


Objectifs :

Se familiariser avec l’échographe et clarifier les notions techniques afin de pouvoir réaliser un contrôle qualité. Mise en évidence que les résultats sont opérateurs dépendant.


Matériel :

- Echographes et écho-doppler couleur et sondes respectives (Sonde P 4-2 MHz ; L7-4 MHz ; C5-2MHz).
- Fantômes équivalents tissus : RMI modèles 40, 403 GS.
- Fantôme pour les échelles de gris : 532A.
- Gel pour transmission des US.
 

Documentation technique :

- Fantômes modèles 40, 403 GS (ANNEXE 7 et 8).
- Manuel d’utilisation de l’échographe.


Référence :

    Cours ABIH :
Introduction aux échographes et présentation de systèmes, A. Donadey
Les différents modes échographiques, A. Donadey

Précautions :

Manipuler les sondes avec précaution, les tenir en main pendant la durée de toute la manipulation ne pas plier les câbles et ne pas faire tomber les sondes.
Merci


REALISATION DU TP :

1.    Prise en main de l’échographe.

Prendre connaissance du manuel d’utilisation de l’échographe ainsi que les documentations techniques des fantômes.

A l’aide du fantôme 040 qui est un équivalant du tissu, visualisez les différentes structures présentes. Justifiez les différents réglages afin de visualiser au mieux les structures. Faire plusieurs incidences angulaires sur la zone choisie. Que constatez-vous ?


2.    Mesures


            • Évaluez la profondeur de pénétration.
                               
Figure 13ter Profondeur de pénétration


                                                        Commentaires :



            • Mesurez la résolution latérale.

                       
Figure 15ter    Résolution Latérale


                                                        Commentaires :



            •   Mesurez la résolution axiale.


                                       
Figure 14ter     Résolution Axiale



                                            Commentaires :

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Figure 16ter  Linéarité spatiale



                                                    Commentaires :



        • Mesurez la zone morte avec le fantôme 403 GS.

                               
Figure 21ter Visualisation zone morte



                                                    Commentaires :




          • Visualisation de l’échelle de gris avec fantôme ATS 532A.


                                                    Commentaires :






                                                    Commentaires :




            Faire la procédure avec deux sondes de fréquences différentes, vous justifierez votre choix en fonction de ce que vous voulez observer (différentes profondeurs) et détaillez ce que vous visualisez pour chaque paramètre et en tirer des conclusions.

             Décalez la focalisation par rapport à la profondeur de la zone à examiner pour une mesure de votre choix (la focalisation sur l’échographe est représentée par la petite flèche verte qui se trouve sur la graduation de profondeur sur la droite). Que constatez-vous et expliquez si ce résultat est normal.


3.    Doppler

            Pour les points suivants, il est préférable (manipulation parlant) de faire les analyses Doppler sur un étudiant. La mise en évidence des phénomènes est plus évidente.


            a.     Couleur et pulsé

                    Sur un des participants visualisez le flux de la carotide. Que signifie la couleur dans la fenêtre doppler ? Qu’observe-t-on si l’on change l’angle d’incidence du flux             et l’axe de tir de la sonde ?

            En doppler pulsé, que représentent les sons émis par l’échographe ?


            b.    Doppler continu

                    Utilisez le fantôme CIRC 043, visualisez le flux. Quelle est la différence ? Comment l’expliquez-vous ?


4.    Si le fantôme simulant un flux sanguin (fantôme de type 043 de Cirs, ATS 525) est à disposition et que vous disposez de suffisamment de temps, vous pouvez réaliser les étapes 3 et 4 avec celui-ci.

5.    Nettoyez les sondes et fantômes. Rangez le matériel.


6.    Compte rendu

A rendre par groupe avec vos résultats détaillés et vos commentaires respectifs. Veuillez à bien définir les conditions de mesures et tirez des conclusions. A rendre dans les 10 jours.

    4.    Conclusion



            Le résultat de nos recherches nous a permit à travers une enquête, de mettre en évidence les attentes les plus pertinentes de la part des parties prenantes.

            En effet, les praticiens sont unanimement demandeurs de la démarche qualité, ceci passe par un contrôle de performances du matériel. Cependant cette même enquête à fait ressortir que la moitié des établissements ne réalise (ou ne savent) pas si des contrôles sont effectués sur leurs échographes. Pour la majorité d’entre eux, les contrôles sont réalisés par les fabricants ou sous-traitants et les rapports d’interventions, détaillés avec les relevés de mesures ne sont pas systématiquement fournis à l’établissement.

            Chaque constructeur à ses propres protocoles et méthodologies de travail qui lui sont propres; pas de contrôles standardisés.

            Notre analyse de risques à fait ressortir certains risques éventuels pour les patients. Si peu d’établissements réalisent ce contrôle, c’est peut-être dû au fait que peu de déclarations de matério-vigilance ont été enregistrées auprès de l’AFFSAPS. Il n’en demeure pas moins important de conseiller de mettre en place un contrôle qualité annuel par exemple, afin de garantir une certaine sérénité pour toutes les parties prenantes.

            C’est dans cette démarche que nous vous proposons (cf. Annexe 4) notre feuille d’enregistrements de contrôle qualité qui reprend l’ensemble des paramètres à contrôler ainsi que le test de sécurité électrique.

            La mise en place du T.P (mise à jour) va permettre de former les futurs techniciens à l’approche du C.Q en échographie.

            Certaines améliorations pourront être encore apportées bien évidement. Surtout notamment aux contrôles à venir qui vont correspondre aux nouvelles techniques appliquées sur les échographes. Essentiellement  sur les mesures de l’élasticité et des contrôles 3D (des fantômes commencent à apparaître pour faire les contrôles).


    5.    Bibliographie


[1] Historique de l’échographie : auteur Mr PALLARDY. G professeur université de paris V. (http://www.universalis.fr/recherche/?q=echographie&s=) (consulté le 16/02/2011).

[2] Le Rapport du Comité Technique de l'Echographie de diagnostic prénatal https://www.cfef.org/texte_divers.php consulté le 26/02/2011.

[3] Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) (http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000222766&dateTexte=)  (consulté le 16/02/2011).

[4] Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique (http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000228793&dateTexte=) (consulté le 19/02/2011).

[5] liste des dispositifs de classe 2b et 3 (http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/24e15486376463cee6dc3e1dc6ffe3a8.xls
)(consulté le 19/02/2011).

[6] fiche de contrôle qualité : (http://www.etsad.fr/etsad/afficher_lien.php?id=616) (Consultée le 17/02/2011).

[7] [7bis] Contrôle de Qualité en échographie - AFIB Info n°47 Octobre 1998. Numéro spécial


Figure 1: Premier échographe http://www.google.fr/images?hl=fr&lr=&biw=1280&bih=681&tbm=isch&sa=1&q=premier+echographe+1957&aq=f&aqi=&aql=&oq= (consultée le 06/03/2011).

Figure 2: Echographe Philips IU22 http://www.healthcare.philips.com/fr/products/ultrasound/systems/iu22/index.wpd 
(consultée le 08/03/2011).

Figure 3 : Echographe Général Electric de modèle Voluson http://www.gehealthcare.com/euen/ultrasound/products/portable/voluson-i/index.html (consultée le 08/03/2011).

Figure 4 : Etude du nombre d’échographes installées en France.

Figure 5 : Résultats de notre enquête auprès des ingénieurs, techniciens et fabricants.

Figure 6 : Récapitulatif des obligations de maintenance et de contrôle qualité (résumé de l’Arrêté du 3 mars 2003 [3]).
Figure 7: Analyse des risques (réalisée par le groupe).

Figure 8 : Recherche de la cause racine (réalisée par le groupe)

Figure 9 : Logigramme de la problématique du contrôle qualité (réalisé par le groupe).

Figure 10 : Récapitulatif des ECME (réalisé par le groupe).

Figure 11 : Uniformité correcte de l’image (réalisée par le groupe).

Figure 12 : Uniformité incorrecte de l’image (réalisée par le groupe).

Figure 13;13bis;13ter : Profondeur de pénétration (réalisée par le groupe).

Figure 14;14bis;14ter : Résolution Axiale (réalisée par le groupe).

Figure 15,15bis;15ter : Résolution Latérale (réalisée par le groupe).

Figure 16;16bis;16ter : Linéarité spatiale (réalisée par le groupe).

Figure 17;17bis;17ter : Mesure de l’échelle de gris (réalisée par le groupe).

Figure 18;18bis;18ter : Fantôme de résolution de contraste ATS 532A http://www.ultrasoundphantom.net/QCPhantoms/ATS532AB.html
(consultée le 08/03/2011).

Figure 19;19bis : Visualisation de kystes normaux (réalisée par le groupe).

Figure 20;20bis : Visualisation de kystes déformés (réalisée par le groupe).

Figure 21;21bis;21ter : Zone morte (réalisée par le groupe).

Figure 22;22bis : Vitesse des flux sang vers les U.S (réalisée par le groupe).

Figure 23;23bis : Vitesse des flux sang s’éloignant des U.S (réalisée par le groupe).

Figure 24 : Définition de la largeur de coupe source d’après Philips (réalisée par le groupe).
Figure 25 : Mesure de la largeur de coupe.

Figure 26 : comparatif des TP




    6.    Glossaire

I.R.M : Imagerie par Résonnance Magnétique.

AcBus : Accords de Bon Usage des Soins.

D.M : Dispositif Médical.

C.Q : Contrôle Qualité.

G.M.A.O : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur.

A.F.I.B : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux.

A.A.M.B : Association des Agents de Maintenance Biomédicale.

A.T.D : Association des Techniciens de Dialyse.

SNITEM : Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales.

U.S : Ultrasons.

E.C.M.E : Equipement de  Contrôle de Mesures et d’Essais.

T.P : Travaux Pratiques.


    7.    Annexes

ANNEXE 1


ANNEXE 2 (Contrôle qualité paru dans AFIB Info n°47 Octobre 1998. Numéro spécial)


ANNEXE 3 (Contrôle qualité des échographes selon la fiche AAMB) [6]




ANNEXE 4 Elaboration de notre fiche de contrôle qualité



ANNEXE 5 :


Testeurs électriques:

Distributeur Safelec :




Distributeur Fluke :        
        
Par téléphone, conversation avec un commercial    
Modèle ESA 620        5 600 €


ANNEXE 6

Spécifications du fantôme CIRS 043 (Doppler)
Digital Display: Waveform readout, string speed, help statements and in structions, and computer host information.
Flow Simulation Speeds: 10 to 200 centimeters per second, bi-directional.
Speed Drift: Crystal-locked to 20 parts per million (0.002%).
Accuracy: +/- 1% of stated speed.
Pulsatile Waveforms: 16 pre-programmed and optional customer specified.
Waveforms Included: Adult common carotid, stenotic carotid, femoral, aortic. Fetal middle cerebral artery, renal artery, umbilical artery. Pediatric descending thoracic artery, patent ductus arteriosus. Test waveforms: Sine waves with peak speeds of 100, 150, and 200 cm/second. Triangle waves with peak speeds of 100, 150, and 200 cm/second. Stepped ramp wave with stops at 0, 20, 40, 60, 80, and 100 cm/sec.
Waveform Resolution: Each waveform simulation contains 1000 points of resolution, or speed adjustments, enabling extremely complex simulation.
Computer Interface: Industry standard RS-232 interface built-in for future enhancements and remote control. Very useful for automated quality control in a manufacturing environment.
Fluids Used in Tank: Plain tap water (velocity 1480 meters per second at 20 degrees C) or velocity corrected water/glycol solution giving 1540 meters per second at 20 degrees C. Phantom adjusts itself for either fluid.
Physical Specifications: 120 Volts AC, 50 Watts. Total weight in travel case: 22 lbs. (10Kg).
Travel case dimensions: 17" x 17" 10" (25 x 19.5 x 14 cm).
Tank dimensions: 10" x 12" x 9" deep (25 cm x 30 cm x 23 cm ).


ANNEXE 7



ANNEXE 8




ANNEXE 9



ANNEXE 10




ANNEXE 11

 TSIBH 2006

TP ECHOGRAPHIE


Pré-requis :
Physiologie : système cardio-vasculaire
Technique : signaux et US, mesure.
Biomédical : principe de l’échographie

Objectifs :
Clarifier les notions techniques des échographes (fonctionnement et contrôle)
Observer la variabilité et précautions liées au manipulateur et aux sondes

Matériel :
- Echographes et écho-doppler couleur et sondes respectives (2,5 MHz
DC, 3,5 MHz, 3,75 MHz, 5,0 MHz et 7,5 MHz)
- Fantômes équivalent tissus (RMI modèles 40, 415 et 403 GS)
- Gel pour transmission des US

Documentation technique :
- Fantômes modèles 40, 415 et 403 GS
- Résumés documentations utilisateurs des échographes

Précautions :
Manipuler les sondes avec précaution, les tenir en main pendant la durée de toute la manipulation.

Déroulement du TP
1) Imagerie
avec le 1 fantôme équivalent tissus

1° Visualisez les différentes structures incluses dans le fantôme, pour cela choisir et justifier les meilleurs réglages et positions de la sonde, qui permettent d’observer ces structures le mieux possible.

2° Mesures
• Mesurez la linéarité axiale et latérale
• Mesurez la résolution axiale
• Mesurez la résolution latérale
• Évaluez la profondeur de pénétration

Effectuez les mesures avec les sondes 3,75 MHz et 5 MHz, et pour différentes profondeurs de focalisation.
Expliquez et justifiez la méthode utilisée.

2) Doppler
sur un des participants comme patient

1° Doppler couleur et pulsé
Visualiser le flux de l’artère carotide. Que signifie la couleur dans la fenêtre doppler ? Qu’observe t’on si l’on change l’angle d’incidence entre le flux artériel et l’axe de tir de la sonde ?
En doppler pulsé, que représentent les sons émis par l’échographe ?

2° Doppler continu
En quoi la sonde pour le doppler continue est-elle spécifique ? Difficultés d’utilisation.

Compte rendu :
Le rapport de TP est limité à la partie Imagerie (§1).
A rendre par groupe avec vos résultats détaillés et vos commentaires respectifs. Veillez à bien définir les conditions de mesures et tirez des conclusions.

Référence :
Cours TSIBH :
Introduction aux échographes et présentation de systèmes, A. Donadey
Les différents modes échographiques, A. Donadey