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MISE EN CONFORMITE DANS LE CADRE DE LA VISITE DE CERTIFICATION HAS V2010

LOGO UTC
LOGO CHI EURE-SEINE
 
Référence à rappeler : MISE EN CONFORMITE DANS LE CADRE DE LA VISITE DE CERTIFICATION HAS V2010 , Kouassi Marcellin AMEMOU, Rapport de Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2010-2011
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME
A la suite de son demenagement sur son nouveau site, le service biomedical de l hopital d Evreux, dans le souci de satisfaire aux exigences du critere 8k du référentiel de certification version 2010 de la Haute Autorite de Sante (HAS), s engage dans une demarche de remise a niveau. Ces exigences imposent, entre autres, au service biomedical d effectuer un inventaire et une planification de la maintenance pour les DM critiques. Il doit s assurer du bon fonctionnement des dispositifs medicaux et surtout garantir la securité et la qualite de prise en charge des patients


Mots clés : Certification, Maintenance, Contrôle qualite
ABSTRACT


Following its move on a new hospital, the biomedical service of the hospital of Evreux, in the concern to satisfy the requirements of the criterion 8k of the reference table of certification version 2010 of the High Authority of Health (HAS), makes a commitment in an approach of discount to level. These requirements impose, among others, on the biomedical service to make an inventory and a planning of the maintenance for DM critics. He has to make sure of the smooth running of the medical devices and especially guarantee the safety (security) and the quality of care of the patients

Key words : Certification, Maintenance, Quality control

Remerciements

Je tiens à remercier Mme Laurence STECLEBOUT, ingénieur biomédical, Responsable du Service Biomédical de m’avoir accueilli au sein de l’équipe biomédicale du CHI Eure-Seine et de m’avoir accordé conseils et confiance dans l’élaboration de ce projet.
Je remercie l’équipe de techniciens pour toutes les activités de maintenances préventives et curatives auxquels ils m'ont permis d'assister ainsi que la transmission de leurs connaissances et savoir-faire.
Je souhaite aussi remercier l’ingénieur référent du site de Vernon, Olivier CHAUVIN et les gestionnaires du service biomédical qui m’ont apporté leur collaboration et n’ont eu cesse de me faire découvrir les différentes facettes du milieu hospitalier.
Je remercie toute l’équipe pédagogique quant à la qualité et la pertinence de cette formation ABIH.
Un remerciement particulier à Monsieur Maurice PAGE pour ces suggestions et observations dans la rédaction de ce rapport de stage.
Un grand merci à mes camarades de la formation ABIH pour leur soutien et les enseignements échangés, ainsi qu’aux responsables et aux personnels administratifs de la formation ABIH.
Et enfin, une pensée particulière à toute ma famille à Abidjan, bon courage; et à mon fils Liam Ariel Khalil.


Sommaire


INTRODUCTION

I/ PRESENTATION DU CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL EURE-SEINE

1-    Les sites

2-    Les activites

3-    Le service biomedical

II/ MANUEL DE CERTIFICATION DE LA HAUTE AUTORITE DE LA SANTE (HAS) version 2010

1-    Presentation du critere 8k

2-    Autodiagnostic initial

3-    Enjeux et Problematique   

III/ REACTUALISATION DE L INVENTAIRE ET DU PLAN DE MAINTENANCE

1-    Reactualisation de l inventaire

2-    Les exigences  reglementaires

3-    Reactualisation du plan de maintenance

IV/ MISE EN PLACE DU CONTROLE QUALITE DES EQUIPEMENTS RADIOLOGIE

1-    Lobjectif du controle qualite

2-    Les controles qualites internes et externes

3-    Mise en place du controle qualite

4-    Auto evaluation finale du service

IV/ AUTRES ACTIVITES EFFECTUEES PENDANT LE STAGE

CONCLUSION

LEXIQUE

BIBLIOGRAPHIE

ANNEXES

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Introduction

Pour garantir la sécurité des patients et satisfaire les attentes du personnel médical et administratif des hôpitaux, les Services Biomédicaux doivent répondre à de nombreuses exigences tant sur le plan de la qualité que celui de la sécurité des soins. Ainsi, il est nécessaire de maîtriser l’ensemble des processus qui contribuent à produire des soins de qualité reconnue par ses “clients”.
Le Service Biomédical de l’hôpital d’Evreux, dans le souci de satisfaire aux exigences du critère 8k du référentiel de certification version 2010 de la Haute Autorité de Santé (HAS) s’engage dans une vaste démarche de remise à niveau suite à son déménagement sur un nouvel hôpital.
Ainsi, dans le cadre du stage, il m’a été demandé, dans un premier temps, de procéder à la réactualisation de l’inventaire du parc des équipements médicaux et ce afin de rédiger un plan de maintenance pluriannuel des équipements critiques. Et dans un second temps, il m’a été proposé de mettre en place le plan du contrôle qualité des équipements de radiologie selon les instructions de l’ASN.


I/ PRESENTATION DU CHI EURE SEINE ET SON SERVICE BIOMEDICAL [1]

Depuis le 1er janvier 2004, le Centre Hospitalier Intercommunal Eure-Seine regroupe les hôpitaux d’Évreux et de Vernon et les Établissements d’Hébergement de Personnes Agées Dépendantes Saint-Michel et Auguste Ridou. Avec 965 lits et places installés, dont 529 en MCO (Médecine - Chirurgie - Obstétrique), cet établissement public de santé bi-site constitue le troisième pôle hospitalier de la région, après le CHU de Rouen et le Groupe Hospitalier du Havre.
Il dispose de l’ensemble des spécialités médicales, chirurgicales, psychiatriques et est siège du SAMU 27. Son plateau technique (scanner, IRM et gamma caméra au sein de chaque hôpital) est étoffé et en constante évolution. Il travaille en étroite coopération avec le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Rouen, les hôpitaux de la région, les cliniques du département et des départements limitrophes, les médecins de ville et libéraux.



1- Les sites [1]

L’Hôpital d’Evreux constitue l’hôpital de référence du secteur sanitaire Eure-Seine (380 000 habitants).
Son plateau technique comporte 9 salles de bloc opératoire, 2 scanners, une IRM et une gamma camera.
Il travaille en étroite coopération avec les cliniques de la ville, notamment dans le domaine de la coronarographie (installée à la Clinique Bergouignan) et de la cancérologie (radiothérapie à la Clinique Pasteur), et avec l’hôpital de la Musse notamment dans le domaine des soins de suite.


Vue hopital Evreux

Photo 1: Vue de l’Hôpital d’Evreux


L’hôpital d’Evreux a déménagé définitivement sur son nouveau site depuis le 17 décembre 2010.
 
L’Hôpital de Vernon dispose de 4 salles de bloc opératoire, d’un scanner et d'une IRM depuis janvier 2006.Il a bénéficié d’un programme de réhabilitation de ses locaux (100 MF) qui a notamment permis d'étendre l'accueil des urgences et d'améliorer la prise en charge des patients dans ce service.

Vue hopital de Vernon 
Photo 2: Vue de l’Hôpital de Vernon

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Administrativement, les EHPAD Saint-Michel à Evreux et Auguste Ridou à Vernon sont rattachés au Centre Hospitalier Intercommunal Eure-Seine.
L'EHPAD Saint-Michel d'Evreux
Cet établissement d’une capacité de 160 lits, accueille en chambre individuelle des personnes âgées valides, semi-valides, dépendantes et désorientées, relevant essentiellement du canton d’EVREUX.

L’ancien Hôpital américain, construit en 1950, fut réhabilité en Maison de Retraite. Le bâtiment des “Tulipes”, rebaptisé “Arc-en-ciel” fut rénové intérieurement en 1995 et extérieurement en 2001, afin de s’intégrer à la nouvelle construction, appelée “Aquarelle”, dont l’ouverture a eu lieu en janvier 2002.


Vue EHPAD Saint Michel
 
Photo 3: Vue de l’EHPAD Saint Michel d’Evreux


L’EHPAD Saint-Michel dispose de:
- 156 lits d’hébergement complet
- 4 lits d’accueil de nuit ou hébergement temporaire
- 12 places d’accueil de jour



L'EHPAD Auguste Ridou de Vernon
Cet établissement reçoit en chambre à 1 ou 2 lits des personnes âgées valides, semi-valides, dépendantes et désorientées, relevant principalement du canton de VERNON. Il fut officiellement inauguré le 18 novembre 1986.

EHPAD Auguste Ridou
 
Photo 4: Vue de l’EHPAD Auguste Ridou de vernon


L'EHPAD Auguste Ridou dispose de:
- 124 lits d’hébergement complet
- 8 places en structure Cantou
- 4 places d’accueil de jour

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2- Les Activites [1]

Les principaux chiffres qui caractérisent l'activité du CHI:

Activites du CHI Eure-seine 2009

Tableau 1: Activités du CHI Eure-seine en 2009



Organisation des services

Tableau 2: Organisation des services

Figure 1: Cartographie des services du CHI




3- Le Service Biomédical [8]

3.1 Moyens humains

Le service biomédical est composé de 10 personnes:

- 2 ingénieurs biomédicaux: 1 Responsable du service biomédical et 1 Référent du site de Vernon;

- 6 techniciens polyvalents dont 1 affecté à la maintenance du site de Vernon;

- 2 gestionnaires.
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3.2 Missions du service biomédical

- maintenance préventive et corrective

- rédaction et suivi des contrats de maintenance

- suivi du parc et de la maintenance par GMAO

- suivi des contrôles techniques réglementaires

- gestion des pièces de rechange

- analyse les besoins avant l'achat de dispositifs médicaux

- analyse la cohérence du parc existant

- aide à l'élaboration et à l'exécution du plan d'équipement

- planifie les achats de dispositifs médicaux

- rédige des cahiers des charges

- participe au choix des équipements

- veille au respect de la réglementation en matière d'achat public


- installation du matériel en tenant compte des interconnections avec les autres partenaires

- mise en service et réforme des dispositifs médicaux

- mise à jour de l'inventaire

- Veille technologique - suivi des normes, réglementations, textes

- formation des biomédicaux

- conseil auprès des utilisateurs pour favoriser l'utilisation optimale des dispositifs médicaux

- réalisation ou organisation de formations pour les utilisateurs

 
 
- en collaboration avec le correspondant matériovigilance, gestion des alertes émises en internes ou reçues de l’AFSAPSS.
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3.3 La répartition des tâches [8]

Les tâches sont reparties de la manière suivante:

- 1 technicien d’urgence pour toutes les pannes ou appels en urgence;

- 1 technicien d’atelier pour toutes les réparations d’appareils en panne qui sont à l’atelier;

- 1 technicien disponible pour venir en soutien au technicien d’urgence, en cas de besoin;

- 1 technicien affecté à la réalisation des opérations de maintenance préventive programmées.

Ce programme est hebdomadaire et il y a rotation de tous les techniciens à chacun des postes.

Les 2 gestionnaires sont chargées des investissements, des achats de réactifs de laboratoire et des consommables à usage médicaux.

Quand à l'ingénieur responsable du service, elle assure un rôle hiérarchique envers l'ensemble de l'équipe du service biomédicale.

Vue du service biomedical

Photo 5: Vue du service biomédical

Organigramme du service biomédical


Figure 2: Organigramme du service biomédical
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II/ MANUEL DE CERTIFICATION DE LA HAUTE AUTORITE DE LA SANTE (HAS) version 2010: Critere 8k

1- Presentation du critere 8k [12]

 Manuel HAS v2010
Figure 3: Manuel HAS v2010

Le manuel version 2010 (v2010) contient 28 références et 82 critères ce qui représente un allègement du nombre d’exigences par rapport aux précédentes versions. Il est applicable aux établissements qui auront leur 3ème visite de certification à partir de janvier 2010.

Il est organisé en 2 chapitres: "Management de l’établissement" et "Prise en charge du patient".

La HAS a fait le choix d’une meilleure évaluation du système de management et d’une simplification de la structure du manuel, en évitant des redondances entre les exigences relatives à la définition des politiques et celles qui concernent leur mise en œuvre et leur évaluation.

Pour améliorer la lisibilité du manuel et structurer le dispositif de cotation, le choix a été fait d’organiser les éléments d’appréciation du manuel V2010 en 3 colonnes (E1, E2, E3) qui correspondent aux étapes classiquement rencontrées dans une démarche d’amélioration:
E1: prévoir, E2: mettre en œuvre, E3: évaluer/améliorer.
Critere 8k concernant les services biomedicaux
 
Figure 4: Critère 8k concernant les Services Biomédicaux
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Le manuel V2010 a été établi grâce aux travaux de groupes thématiques composés de professionnels de santé, d’experts et de représentants d’usagers. Il a fait l’objet d’une relecture par les différentes parties prenantes et institutions concernées par la certification des établissements de santé.


Pour satisfaire aux critères 8k, dans le cadre de la visite de certification du CHI Eure-seine, le service biomédical doit répondre aux exigences suivantes[10]:

-    Inventaire des dispositifs médicaux;

-    Protocole et procédure de maintenance et d’utilisation du matériel;

-    Registre de maintenance et de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux;

-    Cahier des charges du prestataire;

-    Tableau de bord;

-    Fiche de poste/Fonction;

-    Fiche d’intervention ou équivalent;

-    Fiche d’évènements indésirables/sentinelles.

Il nous a été demandé dans le cadre de notre stage de réaliser les deux premières exigences de l’HAS concernant le service biomédical.


2-    Autodiagnostic initial [2]

Pour la réalisation de ce travail, nous avons procédé à une évaluation initiale du service biomédical en vue de mieux apprécier au terme de notre stage les améliorations apportées. Cette évaluation a été réalisée grâce à la grille d’autodiagnostic du critère 8k. Cet outil est composée de références sur les critères 8 k et d'un certain nombre d'affirmations pour chacune d'entre elles. L'évaluation des affirmations se fait suivant 6 niveaux : Faux unanime – Faux- Plutôt Faux - Plutôt Vrai- Vrai - Vrai prouvé.
Chaque affirmation a un coefficient de pondération permettant de distinguer son importance relative au sein de la référence évaluée.
Cet outil produit des cartographies qui permettent une lecture claire et synthétique des résultats obtenus et met en évidence les actions prioritaires à engager.
L’autoévaluation a été réalisée avec l’ingénieur biomédical, responsable du service biomédical.

NB: Il faut indiquer pour cette évaluation, est considéré comme critique tout dispositif médical soumis à obligation de maintenance.

La visite de certification de l’HAS est prévue pour le premier semestre 2012. A cet effet, l’hôpital à démarrer son auto-évaluation depuis le mois de mai 2011 afin de mettre en œuvre les actions nécessaires à sa certification.
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2.1 Résultats de l’évaluation

Les cartographies ci-dessous présentent la mesure de la situation de l’activité de maintenance selon les critères 8k à notre arrivée dans le service.

 
 Cartographie HAS_Evaluation initiale

Figure 5: Cartographie HAS évaluation initiale


Cartographie des processus_Evaluation initiale

Figure 6: Cartographie des processus évaluation initiale
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2.2 Synthèse des résultats

La moyenne obtenue par le service biomédical à l’issue de l’évaluation, est de 42%. Cela demande donc qu’une série d’action soit entreprise afin de satisfaire aux exigences du critère 8k.


2.3 Identification des améliorations à apporter

Le tableau suivant présente pour chaque processus, les améliorations à apporter et les parties prenantes engagées.


Ameliorations a apportees

Tableau 3: Améliorations à apporter
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2.4 Plan d’action [8]

Compte tenu du niveau des mesures de l’existant, il serait judicieux de mettre en œuvre tous les points à améliorer afin de répondre aux exigences du critère 8k. Ainsi, en collaboration avec les techniciens, il a été établi un plan d’action.

Plan d actions

Tableau 4: Plan d’actions
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3- Enjeux et problematique

De ce qui précède, on peut donc définir les grands axes de notre travail:

-    Garantir la sécurité des patients et satisfaire les attentes du personnel médical, le service biomédical doit répondre aux exigences tant sur le plan de la qualité que celui de la sécurité des soins

-    Garantir le respect de la réglementation.

Problématique

Permettre au service biomédical de respecter les exigences du critère 8k du manuel de certification de l’HAS version 2010.



III/ REACTUALISATION DE L INVENTAIRE SUITE AU DEMENAGEMENT ET LES PROCEDURES DE MAINTENANCE

1- Reactualisation de l inventaire

Suite au déménagement de l’hôpital, de nouvelles acquisitions d’équipements biomédicaux on été faites, d’autres ont été reformés. Il existe certains services pour lesquels le matériel a été réaffecté. Par conséquent, un état des lieux exhaustif s’avérait nécessaire, c’est dans ce cadre que s’inscrit le travail que nous avons effectué.

Ainsi pour tenter de répondre au problème que pose la non-maitrise de l’ensemble du parc des dispositifs médicaux, nous avons utilisé l’outil qualité QQOQCP:

QQOQCP
Tableau 5: QQOQCP

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1.1 Les moyens mis en œuvre [10]

Pour effectuer ce travail, nous avons établi une fiche d’inventaire en accord avec les techniciens et en correspondance avec le logiciel SOFIA (voir fiche en annexe):

-    l'ingénieur biomédical

-    les techniciens

-    le personnel des services visités

-    le bon de commande ou de livraison de chaque dispositif médical

-    la documentation technique.

1.2 Déroulement du processus [10]

Mon travail fut d’aller dans les différents services pour recenser tous les dispositifs médicaux, vérifier la correspondance entre les numéros d’inventaire des étiquettes apposées sur les dispositifs et la liste des équipements enregistrés dans la base de données SOFIA, vérifier si les références sont répertoriés dans la GMAO, vérifier s’il est à la bonne affectation, vérifier s’il est réformé.

Il s'est déroulé de la manière suivante:

-    Impression par service de la liste des équipements enregistrés dans la base de données SOFIA;

-    Visite du service concerné avec la cadre de ce service;

-    Inventaire physique: en possession de la liste des équipements répertoriés sur SOFIA, une vérification de la présence physique des différents dispositifs médicaux est effectuée;

-    Vérification de la concordance entre la liste informatique et les dispositifs médicaux présents physiquement

Les informations recherchées sont les suivantes (voir fiche d’enquête):

  1. Service
  2. Localisation
  3. Désignation
  4. Marque
  5. Modèle/Type
  6. Numéro de série
  7. Numéro interne
  8. Numéro de système
  9. Adresse IP

Dans la réalisation de cette mission, les difficultés rencontrées sont les suivantes:

- certaines salles n'étaient pas toujours disponibles du fait de leur activité (bloc opératoire, réanimation);

- les caractéristiques des dispositifs médicaux n'étaient pas toujours visibles ou accessibles (marque, modèle/type, numéro de série, désignation)

- mauvaise affectation;

- numéros de séries erronées;

- dispositifs déclassés encore présent dans les services;

- dispositifs médicaux présents physiquement mais non répertoriés informatiquement;

- dispositifs médicaux déclarés informatiquement mais absents physiquement.

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Logigramme de realisation inventaire

Figure 7: Logigramme de réalisation de l’inventaire

 
Cet inventaire a permis d’actualiser la base de données, de retirer des différents services les équipements reformés et aussi d’avoir un accès rapide et fiable aux dispositifs médicaux et aux diverses informations s’y rapportant. Elle favorise ainsi la planification de la maintenance.

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1.3 Proposition de solution [3]

Pour résoudre le problème de disparition de DM ou de leur mauvaise affectation, il serait intéressant d’utiliser les étiquettes RFID qui permettent de:

- localiser en temps réel les DM;

- visualiser les emplacements sur le plan de l’hôpital;

- alerter en cas d’entrée ou de sortie de zone spécifique;

- faire l’historique des emplacements du DM.

RFID signifie Radio Frequency Identification. Ces étiquettes sont aussi appelées étiquettes intelligentes, étiquettes à puces, tag, transpondeur (équipement destiné à recevoir un signal radio et à renvoyer immédiatement en réponse un signal radio différent et contenant une information pertinente.
Lecteur etiquette RFID

Figure 8: Lecture d'une étiquette RFID


Nous proposons dans le tableau suivant les caractéristiques des codes barres utilisés actuellement et des étiquettes RFID.


Cracteristique etiqette RFID

Tableau 6: Caractéristiques des codes barres et des étiquettes RFID
(*) Les prix en Euros HT sont donnés à titre indicatif

Cette proposition de solution permettra de résoudre en partie les problèmes liés à la gestion des DM, malgré le coût un peu élevé pour son installation.
 
Pour la mise en place d’un plan de maintenance des dispositifs médicaux par service, il faut répondre à un certain nombre d’exigences réglementaires.
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2- Exigences reglementaires en matière de maintenance et de controle qualite [10]

L’objectif de ces textes est de permettre:

- de mettre à jour l’inventaire des équipements existant dans l'hôpital.

- de planifier les travaux préventifs.

- de s'assurer du maintien des performances en instaurant un contrôle de qualité.

- d’instaurer la maintenance pour les équipements des classes IIb et III.

- de mentionner les équipements dans la matériovigilance si ceux ci présentent des risques pour les patients.


2.1 Décret n°95-292 du 16 mars 1995 [10]

Les dispositifs médicaux sont rangés en 4 classes qui sont fonction principalement du risque «patient», que présente leur utilisation:

- CLASSE I: dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansement 1er degré,…)

- CLASSE IIa: dispositifs à risques potentiels (classe I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaire, instruments chirurgicaux à usage unique,…)

- CLASSE IIb: dispositifs dont le risque est élevé en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST et anticonceptionnels, objets de pansements brûlure 3ème degré,…)

- CLASSE III: dispositifs les plus critiques (dispositifs invasifs ou implantables en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un médicament, dispositif délivrant de l'énergie,…)

Mais, cette classification varie:

- suivant le type de dispositif médical (invasif, actif, implantable)

- suivant le temps d'utilisation (temporaire, court terme, long terme)

- suivant la partie du corps qui se trouve en contact.
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2.2 Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 [10]

Ce décret est relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux.

L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les dispositifs médicaux. (Obligatoire pour ceux définis par une liste des dispositifs soumis à obligation de maintenance et de contrôle qualité).
La liste de ces DM n'est pas donnée dans ce décret et elle est donnée par l'arrêté du 3 mars 2003.

L'exploitant est tenu de:

- disposer d'un inventaire à jour;

- définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne et externe;

- disposer des informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées;

- mettre en œuvre les contrôles de qualité interne ou externe;

- tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité, l'identité des acteurs et les résultats (registre conservé 5 ans après la mise à la reforme du
dispositif médical).

- permettre l'accès, à tous les intervenants, aux dispositifs médicaux et aux informations.
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2.3 Arrêté du 3 mars 2003 [10]

Cet arrêté fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité (interne et externe) du code de la santé publique (déjà mentionné dans le décret du 05/12/2001).
Cette liste concerne les dispositifs médicaux de radiothérapie, radiologie, médecine nucléaire ainsi que les équipements de la classe IIb et III. Le présent arrêté fixe pour la maintenance les dates de mise en application au plus tard en:

- 2003: équipement de mammographie et ostéodensitométrie

- 01/01/2004: équipement classe IIb et III acheté après la date de publication de l'arrêté

- 01/01/2005: équipement classe IIb et III acheté avant la date de publication de l'arrêté

Cependant, l’ensemble cette classification varie:

-    Suivant le type de dispositif médical (invasif, actif, implantable)

-    Suivant le temps d’utilisation (temporaire, court terme, long terme)

-    Suivant la partie du corps qui se trouve en contact.


Tout ceci ayant pour but d'assurer en toutes circonstances la sécurité des patients mais aussi celle du personnel et des utilisateurs. Les dispositifs médicaux doivent être conçus, utilisés et entretenus avec le souci constant d'assurer un très haut niveau de la qualité.

3- Reactualisation du plan de maintenance [5]

Le maintien du bon état de fonctionnement des dispositifs médicaux doit être assuré dès leur mise en service jusqu’à la réforme. L'organisation de la maintenance ainsi que les contrôles de bon fonctionnement qui en découlent, doivent être planifiée et exécutée.

Avant d'aborder ce sujet, il est bon de définir les différents types de maintenance.

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Ces prestations définies ci-dessous s’entendent aux sens des textes réglementaires.

- La maintenance préventive systématique: les visites et interventions de maintenance préventive systématique ont pour but de réduire les risques de panne et de maintenir dans le temps les performances du dispositif à un niveau proche de celui des performances initiales.

- La maintenance corrective: les interventions de maintenance curative ont pour objet la remise en état de fonctionnement des équipements à la suite d’une défaillance survenue entre deux maintenances préventives.

- Le contrôle qualité: c’est l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS); le contrôle qualité est dit interne s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe s’il est effectué par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.


3.2 Choix des prestations

Pour les différentes maintenances possibles, différentes solutions existent:

- La maintenance interne: réalisée par les techniciens du service biomédical qui disposent des compétences requises après formation, de la documentation technique et de l'outillage nécessaire.

- La maintenance externe: le service biomédical fait appel à une entreprise extérieure pour qu'elle effectue la maintenance.

- Le contrat de maintenance: maintenance réalisée par le fournisseur ou en tierce maintenance. Ce type de maintenance demeure incontournable pour les équipements complexes mais ses coûts sont très élevés (tarifs, main d'œuvre et déplacement), à 10% du prix d’achat.

- La garantie fournisseur: maintenance totalement ou en partie prise en charge par le fournisseur pendant la période de garantie.
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3.3 Plan de maintenance par service

Grâce à la réactualisation de l’inventaire et donc à la mise à jour de la base de données, nous avons réalisé un plan de maintenance pluriannuel des dispositifs médicaux par service sous Excel. Ce plan de maintenance est destiné aux techniciens et aux utilisateurs et sera affiché dans l’atelier et diffuser auprès des services.

Plan de Maintenance des DM du CHI

 

IV/ MISE EN PLACE DU CONTROLE QUALITE DES EQUIPEMENTS DE RADIOLOGIE

Le contrôle qualité en imagerie est l’ensemble des opérations visant à maintenir ou améliorer la qualité de l’image. Cette activité permet de fournir aux radiologues des images comportant toutes les données leur permettant de porter un diagnostic fiable.

1- L objectif du Controle qualite en imagerie

La chaîne radiographique est constituée d’une série d’équipements qui ont tous leur rôle à jouer dans la qualité de l’image. Si une partie de cette chaîne tombe en panne ou présente des anomalies, c’est l’image résultante qui sera de mauvaise qualité. [5]

Pour maintenir la qualité de l’image, un contrôle de qualité systématique et périodique de l’installation doit être mis en place. [6]

Dans la pratique, on cherche en premier lieu à obtenir une image de qualité suffisante pour faire un diagnostic. Puis, en second on cherche à optimiser la dose nécessaire pour l'obtenir, c'est à dire minimiser la dose autant que faire se peut pour obtenir l'image de qualité diagnostique.

L’objectif primordial du Contrôle de qualité en imagerie serait donc de répondre aux exigences suivantes:

- Diagnostic amélioré

- Doses réduites

- Dépenses limitées

L’AFSSAPS est chargé de rédiger et publier au journal officiel des “décisions” qui précisent les DM qui doivent être contrôlés et pour chacun d’eux les paramètres à contrôler avec la procédure à suivre pour faire le contrôle.[11]

Liste des décisions AFSSAPS publiées à ce jour relatif au contrôle de qualité des dispositifs de radiologie:

1-    Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic;

2-    Décision du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire;

3-    Décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique

4-    Décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes
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2- Les controles de qualite internes et externes

Les contrôles de qualité internes peu fréquents ont tout d’abord été autorisés par l’AFSSAPS afin de faire contrôler les équipements tant que des sociétés qui effectuent les contrôles externes n’ont pas été agréées. Ils ont été souvent demandés aux sociétés qui effectuent le SAV des équipements.

Parmi ces contrôles internes, on trouve ceux qui ont une fréquence très grande, comme ceux du développement des films pour lesquels une intervention extérieure ne serait pas pratique et serait trop couteuse [7].

Contrairement aux contrôles externes, les contrôles internes ne sont pas obligatoires. Si ces derniers ne sont pas faits la société “externe” ne refait essentiellement que les contrôles qui concernent les doses délivrées aux patients. Elle ne fait qu’auditer les résultats des autres tests.

Aujourd’hui, les contrôles internes ont essentiellement pour intérêt de permettre de contrôler un équipement chaque fois que la qualité des images fournies semble moins bonne que normalement. Ils sont surtout intéressant si un des techniciens de l’exploitant sait le faire et peut les faire chaque fois que nécessaire.

Il faut noter que les procédures de contrôles sont les mêmes, qu’elles soient faites en interne ou en externe.

Dans le cas du CHI Eure-seine, le contrôle qualité interne est réalisé par une structure externe

Modalite du contrôle qualite

Pour le contrôle externe, la structure chargée de faire le contrôle qualité doit être habilitée par l’AFSSAPS.

Les résultats des contrôles qualités sont documentés pour garantir leur traçabilité.
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3- Mise en place du controle qualite

 Le logigramme suivant présente les parties prenantes dans le contrôle qualité des DM et les actions à mettre en œuvre.

Etapes du CQ des equipements de radiologie
Figure 9: Les étapes du contrôle qualité/maintenance des équipements de radiologie


Pour les modalités du contrôle qualité des équipements de radiologie (Voir fiche Modalité contrôle qualité radiologie en annexe), un fichier a été réalisé sous Excel 2007 dans lequel est indiqué la périodicité du contrôle qualité interne et externe pour chaque dispositif de radiologie, les intervenants.

Voir fiche Modalite controle qualite radiologie en annexe 3


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3.1 Intérêt des différents contrôles

Exactitude et répétabilité de la haute tension [13]

La haute tension doit être vérifié parce qu’elle influe sur le contraste des clichés radiologiques ainsi que la dose délivrée aux patients. Si elle est trop basse, la dose au patient sera plus grande que nécessaire.
Sa répétabilité permet de s’assurer que l’on applique toujours la bonne tension lorsqu’on demande cette tension au pupitre de commande du générateur.

Vérification de la couche de démi-atténuation (CDA) [13]

    La mesure de la CDA permet de vérifier que les rayons X de faible énergie qui ne contribuent pas à l’obtention des clichés et ne font qu’augmenter la dose aux patients, sont enlevés du faisceau avant d’arriver dans le patient. S’ils ne le sont pas, la CDA est inférieure à la valeur minimale exigée par l’AFSSAPS. C’est une non-conformité majeure parce que cela entraine des doses de rayons X trop élevés aux patients.

Reproductibilité, Répétabilité et Linéarité du rayonnement de sortie [13]

Bon nombre de générateurs sont contrôlés encore à l’aide de boutons de à contact mécanique. Leur position peut parfois changer pour une même indication au pupitre de commande ou simplement amener des variations de l’exposition. Il est bon de vérifier si, quelque soit la façon dont on arrive à une indication donnée sur le pupitre, l’exposition est constante.

Reproductibilité de l’exposeur et du kerma dans l’air [13]

Le kerma désigne la quantité d’énergie déposée en un point par un champ de rayonnement. Cet essai est donc celui de la reproductibilité de la dose délivrée dans une condition normale d’examen à l’aide d’une chambre à ionisation placée dans le champ d’exposition.

Géométrie faisceau (lumineux/X) + (Irradié/Récepteur) [7]

Il s’agit de vérifier la similitude de taille entre la surface exposée du patient et la plage utile sur le film dans le potter, en utilisant l'asservissement des volets diaphragme au format de la cassette ou,
sur mobiles et salles d'os: l'afficheur des champs couverts selon la distance foyer film, sur le diaphragme.

Contrôleur exposeur automatique [7]

Le but de ce contrôle est de vérifier que le patient n'est pas soumis à une dose inutile à cause d'un défaut du récepteur et de son traitement (film, plaque numérique, machine de traitement).
Cette mesure donne de bonnes informations sur les débits utilisés, pour autant que l'on ait pris soin de demander à l'utilisateur s'il ajoute des corrections (+1,-1, etc.…).
Ne pas omettre que la valeur relevée est utilisée pour la mesure du "Kerma dans l'air à la surface d'entrée au patient". Dans le cas de plaques ERLM, vérifier les indices L (et S) sur les films par rapport aux données constructeur. Trop ou pas assez de kV, trop ou pas assez de dose.
Il n'y a pas de contrôle qualité pour les lecteurs de plaque, pourtant souvent mis en cause dans une dose délivrée anormale.

Résolution spatiale [13]

Elle est celle de détails qui atténuent le rayonnement de beaucoup plus (ou moins) que leur milieu environnant. Le bruit dû aux photons influe peu sur cette résolution qui dépend surtout de facteurs comme:
-    Les dimensions du foyer;

-    La qualité du film ou de la chaîne de fluoroscopie (tube amplificateur de brillance, tube analyseur et moniteur);

-    La disposition géométrique relative du tube à rayon x, du patient, du film, disposition qui se traduit par l’agrandissement des structures sur le cliché.

Vérification de la haute tension [13]

C’est les kV qui déterminent le contraste du faisceau de rayonnement, contraste qui sera amplifié par celui du film. Le contraste relatif des structures sur un cliché radio dépend fortement du kV utilisé. C’est pourquoi chaque type d’examen est fait à un kV donné. Le faisceau doit délivrer ce kV demandé.

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3.2 Tableau récapitulatif [12]

Ce tableau donne les différents contrôles à réaliser selon les exigences des textes réglementaires. On y trouve, le mode de diagnostic utilisé (Graphie ou Scopie), les différentes étapes du Contrôle Qualité, le dispositif de contrôle à utiliser (ECME), le chapitre concerné dans le texte réglementaire ainsi que la périodicité de chaque étape.


CQ Radiodiagnostic
Tableau 7: PROCEDURE DU CONTROLE QUALITE EN RADIODIAGNOSTIC


CQ Panoramique dentaire
Tableau 8: PROCEDURE DU CONTROLE QUALITE DU PANORAMIQUE DENTAIRE
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CQ Mammographe numérique

Tableau 9: PROCEDURE DU CONTROLE QUALITE DU MAMMOGRAPHE NUMERIQUE


CQ Scanographe
Tableau 10: PROCEDURE DU CONTROLE QUALITE DU SCANNER

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3.3 Traitement des non-conformités [9]

Les non-conformités mises en évidence par le contrôle qualité sont de deux types:

-    Mineures. Elles permettent la poursuite de l’installation avec une mise en conformité dès que possible. Une contre-visite devra avoir lieu dans un délai maximal de 6 mois.

-    Graves. Elles nécessitent l’arrêt immédiat du dispositif jusqu'à remise en conformité, avec signalement à l’AFSSAPS


  •   Mineure

Non conformité mineure
Figure 10: Non-conformité mineure

  •   Grave
Non conformité grave

Figure 11: Non-conformité grave


Tout ceci ayant pour but d'assurer en toutes circonstances la sécurité des patients mais aussi celle du personnel et des utilisateurs. Les dispositifs médicaux doivent être conçus, utilisés et entretenus avec le souci constant d'assurer un très haut niveau de la qualité.

4- Auto evaluation finale du service biomedical

Les résultats obtenus à l’issue de cette seconde évaluation sont présentés par les cartographies et les améliorations apportées à l’issue de nos travaux et les parties prenantes engagées dans le tableau ci-dessous.


Cartographie Evaluation finale

Figure 12: Cartographie HAS évaluation finale


Cartographie processus evaluation finale

Figure 13: Cartographie des processus évaluation finale


Le tableau suivant présente pour chaque action, les améliorations apportées à l’issue de nos travaux et les parties prenantes engagées.


Ameliorations a apporter
Tableau 11: Identification des améliorations apportées


Voir en annexe les fiches réalisées, les classeurs ont été créés et sont disponible au service biomédical.
Les actions à réaliser sont mises en œuvre suivant le plan d’action établi à l’issue de la première évaluation.
 
V/ AUTRES ACTIVITES EFFECTUEES PENDANT LE STAGE

Pendant ma période de stage, j'ai aussi participé à diverses opérations de maintenance et de contrôle des DM avec les techniciens biomédicaux.
Maintenance sur les équipements suivants:

- maintenance préventive sur générateur de dialyse Fresenius 5008;

- maintenance préventive sur générateur de dialyse Fresenius 4008;

- maintenance préventive sur pousses seringues, pompes à perfusions et moniteurs de pression non invasive (divers service);

- maintenance préventive sur les incubateurs Natiss du pôle Mère/enfant;

- maintenance corrective sur défibrillateur Lifepak du SMUR;

- maintenance corrective sur l'unité de consultation ophtalmologique Luneau du service de consultation ophtalmologique;

- maintenance corrective sur ECG Hellige du SAS des urgences.



 
CONCLUSION

A l’issue de ce stage nous avons pu mettre en œuvre des actions qui permettront progressivement au service biomédical du CHI Eure-seine de répondre aux exigences du critère 8k du référentiel de l’HAS version 2010, en vue de la visite de certification.

Aussi, ce stage m’a permis d’évaluer les compétences que doit avoir un technicien biomédical. Il doit avoir de bonne connaissances techniques, physiologiques et informatiques pour comprendre le fonctionnement des appareils; surtout une bonne organisation et un travail d’équipe afin d’être très efficace lors des interventions.

De plus, participer aux interventions dans les différents services, m’a permis de découvrir une gamme très varié de dispositifs médicaux.

Enfin, les réglementations sont de plus en plus strictes, elles imposent au technicien biomédical de mettre en place des maintenances préventives et des contrôles qualité planifiées et organisées. Tous ceci, ayant pour but d'assurer le bon fonctionnement des dispositifs médicaux et surtout garantir la sécurité et la qualité de prise en charge des patients.

 
LEXIQUE

-    CHI: Centre Hospitalier Intercommunal

-    EPHAD: Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes

-    HAS: Haute Autorité de Santé

-    AFSSAPS: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

-    DM: Dispositifs Médicaux

-    ASN: Autorité de Sureté Nucléaire

-    ECME: Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai

-    GMAO: Gestion de la Maintenance Assistée par ordinateur

-    CRC: Centre Réseau communication
 
 
BIBLIOGRAPHIE

1- Site Internet

[1] - Site internet du CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr, consulté le28/04/2011

[2] - Grille d’auto-évaluation sur le critère 8k version 2010 de l’HAS, LEMARCHAND, KWIZERA, GREMANICUS, ROBLES, http://www.utc.fr/tsbih/09/projet/groupe3/index.html , consulté le 05/04/2011.

[3] - Source : ABC de la RFID, Décembre 2003, Jeanne Baylot, http://www.mkpt.com/intermec, consulté le 06/06/2011

[4] - Mise en pratique du contrôle qualité interne en radiodiagnostic, Stéphan PAYEN, http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/08/rapport_stage/stephane_payen/CQ_Radiologie , consulté le 08/05/2011.

[5] - Inventaire et planification de la maintenance des dispositifs médicaux au bloc opératoire, Hervé BOUGRO, http://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/03-04/Stages/bougro/bougro.html#2Decretn20011154du5decembre2001 , le 09/05/2011

[6] - Quelles bonnes pratiques en contrôle qualité en radiologie conventionnelle,  Seifeddine MRAD, Josué RUBAMBANA, http://www.utc.fr/~farges/Stage/Contrôle Qualité en Radiologie.htmI.5_Les_diffrents_controles_qualite_en_radiologie, consulté le 17/05/2011.

[7] – Contrôle qualité en imagerie médicale à modalité rayon x au CHSF, A. KWIZERA, http://www.utc.fr/tsbih/09/stage/kwizera_a/rapport_html.html, consulté le 20/05/2011

[8] - Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011.

[9] – Mise en place d’un TP sur le contrôle qualité en radiologie, S. GROMCZYK, JC. TOUALI, C. LUCAS, http://www.utc.fr/tsbih/moodle, consulté le17/05/2011

2- Journal officiel, textes de lois

[10] - Journal officiel, lois, décrets, http://legifrance.gouv.fr/,  consulté le 08/05/2011

[11] - Agence française de sécurité sanitaire des produits de la santé, http://afssaps.sante.fr/,  consulté le 08/05/2011

[12]- Haute Autorité de Santé, certification des établissements de santé,http://www.has-sante.fr/, consulté le 08/05/2011

3- Ouvrage

[13] Manuel d’assurance qualité en radiologie et en mammographie, Maurice Page, PGBM Haute-Savoie, 99 pages.

 
ANNEXES

ANNEXE 1: CARTOGRAPHIE DES SERVICES DU CHI, Site internet du CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr, consulté le28/04/2011

ANNEXE 2: PLAN DE MAINTENANCE PLURIANNUEL, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

ANNEXE 3: MODALITE DU CONTROLE QUALITE EN RADIOLOGIE, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

ANNEXE 4:FICHE D’EMARGEMENT FORMATION, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

ANNEXE 5: FICHE RECEPTION & MISE EN SERVICE, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

ANNEXE 6: FICHE APPAREIL REFORME, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

ANNEXE 7: FICHE DE PRET, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

Référence des figures

Photo 1: Vue de l Hopital d Evreux, site CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr

Photo 2: Vue de l Hopital de Vernon, site CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr

Photo 3: Vue de l’EHPAD Saint Michel d’Evreux, site CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr

Photo 4: Vue de l’EHPAD Auguste Ridou de vernon, site CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr

Photo 5: vue du service biomédical, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

Tableau 1: Activités du CHI Eure-seine en 2009, site CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr

Tableau 2: Organisation des services, site CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr

Tableau 3: Organisation des services, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011

Tableau 4: Améliorations à apporter, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011

Tableau 5: QQOQCP, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011

Tableau 6: caractéristiques des codes barres et des étiquettes RFID, ABC de la RFID, Décembre 2003, Jeanne Baylot, http://www.mkpt.com/intermec

Tableau 7: Procédure du contrôle qualité en radiodiagnostic, AFSSAPS, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

Tableau 8: Procédure du contrôle qualité du panoramique dentaire, AFSSAPS, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

Tableau 9: Procédure du contrôle qualité du mammographe numérique, AFSSAPS, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

Tableau 10: Procédure du contrôle qualité du scanner, AFSSAPS, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

Tableau 11: Identification des améliorations apportées, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011


Figure1: Cartographie des services, site CHI Eure-seine, http://www.chi-eureseine.fr

Figure 2: Organigramme du service biomédical, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011

Figure 3: Manuel HASv2010, http://www.has-sante.fr/ certification des établissements de santé

Figure 4: Critère 8k concernant les Services Biomédicaux, http://www.has-sante.fr/ certification des établissements de santé

Figure 5: Cartographie HAS - évaluation initiale, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011

Figure 6: Cartographie des processus: évaluation initiale, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011

Figure 7: Logigramme de réalisation de l’inventaire, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011

Figure 8: Lecture d'une étiquette RFID, ABC de la RFID, Décembre 2003, Jeanne Baylot, http://www.mkpt.com/intermec

Figure 9: les étapes du contrôle qualité/maintenance des équipements de radiologie, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, Mai-juin 2011

Figure 10: Non-conformité mineur, Mise en place d’un TP sur le contrôle qualité en radiologie, S. GROMCZYK, JC. TOUALI, C. LUCAS, http://www.utc.fr/tsbih/moodle

Figure 11: Non-conformité grave, Mise en place d’un TP sur le contrôle qualité en radiologie, S. GROMCZYK, JC. TOUALI, C. LUCAS, http://www.utc.fr/tsbih/moodle

Figure 12: Cartographie HAS: évaluation finale, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011

Figure 13: Cartographie des processus: évaluation finale, Stage au CHI Eure-seine, Marcellin AMEMOU, ABIH, Avril-juin 2011




Cartographie des services

ANNEXE 1: CARTOGRAPHIE DES SERVICES DU CHI

ANNEXE 2: PLAN DE MAINTENANCE PLURIANNUEL

ANNEXE 3: MODALITE DU CONTROLE QUALITE EN RADIOLOGIE


Fiche Emargement formation

ANNEXE 4:FICHE D’EMARGEMENT FORMATION


Fiche reception et mise en service

ANNEXE 5: FICHE RECEPTION & MISE EN SERVICE
Fiche appareil reforme
ANNEXE 6: FICHE APPAREIL REFORME

Fiche de pret 1


Fiche de pret 2

ANNEXE 7: FICHE DE PRET


 

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