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d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
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doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux technologies biomédicales. Nous
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CREATION ET MISE EN PLACE DE PROCESSUS DE
CONTROLE DE CHARIOTD’URGENCE
(défibrillateur),RESPIRATEUR
DRAGER (Bloc patient), LE
LAVEUR-DESINFECTEUR D’ENDOSCOPE SOUPLE.
Référence
à rappeler : Création et mise en place de processus
de controle de chariot d'urgence, respirateur drager,
laveur-désinfecteur d'endoscope souple, DAGO Dogo Maurice,
Stage, Certification Professionnelle ABIH,
UTC, 2010-2011
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université de
Technologie de Compiègne
RESUME
Ce
rapport
s'inscrit dans le cadre du renforcement de processus de contrôle
des
dispositifs médicaux. Cette nécessité permet de :
Améliorer
le
fonctionnement
des
dispositifs
médicaux
Garantir
la
confiance
des
utilisateurs
et
les
patients
Régler
les
impératifs
des
directives
de
la
Haute
Autorité
de
la
Santé
(
H.A.S)
pour la
sécurité du patient et pour aboutir à l’
accréditation ou à la certification.
Mots
clés : HAS:
Haute
Autorité
de
la
Santé AFSSAPS (Agence Française de la
Sécurité Sanitaire et
produits de Santé)
ABSTRACT
This report lies within the
scope of the reinforcement of process of control of the medical
devices. This
need allows:
To improve operation of the medical
devices
To guarantee the confidence of the
users and the patients
To regulate the requirements of the
directives of the High ranking authority of Health (H.A.S) for the
safety of the patient and to lead to the accreditation or certification.
Key words: HAS: High ranking authority of Health AFSSAPS (French Agency of the Public health
and
health products)
Remerciements
Ce rapport est la concrétisation d’un stage de trois mois
à l’Hôpital Privé de l’est Parisien. Ce stage m’a
permis d’approcher après la phase théorique
de ma formation en Assistant Biomédical Ingénierie
Hospitalière (ABIH) le métier relatif ayant trait
à la maintenance et la gestion des Dispositifs médicaux
et m’a convaincu de poursuivre dans cette voie. C’est pourquoi, je
remercie Monsieur GOHIN Pascal Directeur
Technique de l’Hôpital Privé de l’est Parisien de
m’avoir intégré dans son équipe et de
me consacrer chaque fois son temps quand j’ai eu besoin de lui.Je tiens
également à remercier Monsieur GERLAD
MONLOUIS Technicien Biomédical de m’avoir guidé et
conseillé tout au long de l’élaboration de ce
rapport. Enfin, j’ai une pensée toute particulière
à
l’égard de ma famille et de mes amis pour leur soutien
tout au long de mes études.
Les établissements hospitaliers sont soumis à une
transformation de leur environnement qui se traduit en matière
de management de performance par la mise en place des
stratégies.
Parmi ces stratégies, on distingue l’analyse des
données des dispositifs médicaux qui font
impérativement l’objet de processus de contrôles, pour
démontrer la pertinence et l’efficacité de ces
dispositifs d’une part, et d’autre part pour satisfaire les
exigences réglementaires, et rassurer les
utilisateurs et les patients pour les dispositions sécuritaires
relatives aux dispositifs médicaux.
Aujourd’hui toute structure de santé s’engage dans
une logique d’amélioration de son
activité dans le but de respecter les
impératifs relatifs aux directives de haute autorité de
la santé. C’est dans cet élan que l’hôpital
privé de l’est
parisien m’a confié la création des processus de
contrôle de chariot d’urgence (défibrillateur), le
respirateur(le bloc patient) et le
laveur-désinfecteur d’endoscope souple. Cette valeur
ajoutée consistera dans la première
partie à la présentation de l’Hôpital Privé
de l’Est Parisien. La deuxième partie sera
consacrée à l’analyse du sujet et la
troisième partie à la création des
processus de contrôles et les propositions qui
montrent différentes voies d’amélioration
des processus de contrôle de Dispositif médical.
L’Hôpital privé de l’est parisien présente une
localisation géographique comme suite
EN VOITURE
Par l’Autoroute A3 depuis Paris Porte de Bagnolet, sortie «
Aulnay Centre ».
En RER ligne B
Descendre à Aulnay-Sous-Bois,
Sortie «Place du Général de Gaulle»,
L’Hôpital Privé de l’Est Parisien est à 5 minutes
à pied derrière le «Parc Dumont».
Accueil de l’hospitalisation : 30 avenue du 14 Juillet
Urgences : 11 avenue de la République
Consultations : 30 avenue du 14 Juillet (sauf orthopédie et
endocrinologie : 11 av de la Ré-publique)
Radiologie, échographie, doppler, IRM, scanner : 11 avenue de la
République.
L’Hôpital Privé de l’Est Parisien accueille environ 12 000
patients hospitalisés chaque année, qui sont pris en
charge par une équipe de 70 praticiens et 240 salariés
(personnel soignant, hôtelier, technique et administratif). Plus
de 250 patients fréquentent chaque semaine le centre de
dialyse.
Le service des urgences prend en charge environ 18 000 personnes tous
les ans
2-
Historique de l’hôpital
privé de l’est parisien
L’Hôpital privé de l’Est parisien a été
créée en 1934. IL s’est agrandie et modernisé au
fil des années. En 1998 un nouveau bâtiment de 6000m2 est
venu s’ajouter au 5
000m2 existants, qui a été totalement
rénovés, permettant d’accueillir les services de la
polyclinique de Bondy dans le cadre d’un regroupement. En juillet 2001,
la clinique d’Aulnay intègre le groupe
Général de Santé, premier réseau
d’hospitalisation privée en Europe. Elle prend le nom
d’Hôpital Privé de l’Est Parisien. En novembre 2002, elle
accueille le service de médecine et de
dialyse de la clinique du Bois d’Amour. Le plateau technique a
été renforcé en 2005
par l’installation de l’IRM et du Scanner. Un important programme
de rénovation et de modernisation
de l’établissement a été en-trepris et
achevé en 2007.
L’Hôpital Privé de l’Est Parisien-Clinique d’Aulnay
dispose d’une capacité de 233 lits et places :
93 lits de chirurgie
34 lits de médecine
11 lits de soins intensifs cardiologiques
8 lits de surveillance continue
28 places d’ambulatoire
56 postes de dialyse
Le service Technique de l’hôpital privé de l’est parisien
est composé de trois ateliers à savoir l’Atelier
biomédical, l’Atelier Technique et l’Atelier
d’Hémodialyse. Le service technique est sous la
responsabilité d’un Directeur Technique et Biomédical.
IL a pour mission d’assurer la maintenance de tous les
équipements, Installations et Bâti-ments à
l’exception des équipements informatiques gérés
par un groupe d’informaticien dépendant d’un groupement
d’intérêt économique.
Il a également pour mission de garantir la protection et
la distribution des fluides et des énergies nécessaires
à l’ensemble des activités médicales techniques et
administratives. A son actif le service technique
fonctionne avec :
Directeur technique
Biomédical
01
Technicien Biomédical
:
01
Technicien Biomédical en Hémodialyse
: 04
Technicien des Installations électriciens
: 03
Peintre
01
Logistique (réception de colis,
etc.)
01
Le sujet soumis à notre réflexion consiste à la
création de protocole et de processus de con-trôles des
dispositifs médicaux suivants : les chariots d’urgences
(défibrillateurs), Respirateur d’anesthésie marque Drager
(bloc patient), laveur-désinfecteur d’endoscope
souple. Ce sujet s’inscrit dans le cadre du renforcement
du
système de contrôle des Dispositifs médicaux de
l’hôpital privé de l’est parisien dans le but de
sécuriser les patients et les utilisateurs et ensuite
réguler mieux les taches effectuées sur ces Dispositifs
médicaux .
6-Contexte
L’Hôpital privé de l’est parisien est tenu
d’assurer la sécurité du patient et la qualité des
soins de patients admis à son établissement.
Les objectifs répondant à des
contraintes toujours plus strictes d’ordre sécuritaire, de
res-ponsabilité, de garantie pour les utilisateurs et les
patients et de satisfaction pour les dispo-sitions
réglementaires relative aux dispositifs médicaux
pour les organismes émetteurs. Enfin, le cadre
générale se fait de plus en plus
exigeant, il s’agit donc de renforcer les actions
menées pour rendre les dispositifs médicaux
efficaces et rassurants d’où découle la qualité
des soins d’une structure de santé. Pour aboutir à
ces dispositions, il faut impérativement que les processus
soient en parfaite adéquation avec les obligations liées
à la certification ou accréditation.
7-Enjeux
La mise en place d’une politique de renforcement de protocole et
processus de contrôle des dispositifs médicaux d’un
service de soins s’avère nécessaire.
C’est pourquoi l’Hôpital privé de l’est parisien s’est
engagé dans cette logique, Cette poli-tique de
renforcement consiste donc :
• Assurer la vie du dispositif médical,
• Appliquer la réglementation relative aux
dispositifs médicaux,
• Garantir la confiance des utilisateurs des
patients,
• Optimiser le rendement de l’Hôpital,
Aujourd’hui ,face aux différentes dispositions
sécuritaires, les mesures d’amélioration de la
qualité relatives aux dispositifs médicaux prises
par l’AFSSAPS exigent que les
établisse-ments de santé fonctionnent
en prenant en compte ces mesures d’amélioration.
Cer-taines mesures d’améliorations passent
nécessairement par :
des procédures de validation de cycle de
stérilisation et de désinfection des instru-ments
médicaux
des procédures de contrôle des
performances et de l’état fonctionnel des dispositifs
médicaux.
le renforcement réglementaire pour la
mise en place de systèmes permettant d’assurer la qualité.
le renforcement de l’évolution et du contrôle
du dispositif médical fonctionnel.
L’hôpital privé de l’est parisien envisage une
amélioration de façon sectorielle de ses
ac-tivités en créant et renforçant ses protocoles
et ses processus de contrôles.
Il n’existe pas
aucun texte réglementaire sur le pour le chariot d'urgence, mais
quelque soit sa forme, il doit répondre à certains
critère invariable.
Objectif
Le chariot d’urgence a pour objectif d’assurer
un traitement en urgence des défaillances vitales, en attente
d’un transfert vers un service de réanimation.
La disponibilité immédiate du matériel et des
médicaments nécessaires. Le matériel doit
être prêt à tout moment et
d’accès facile.En aucun cas on ne se sert dans le chariot
d’urgence en dehors de
l’urgence, la liste des mé-dicaments et du matériel
adapté selon le service. Selon les besoins de chaque service,
certains médicaments
peuvent être ajoutés sans sur-charger le chariot.
Le chariot doit être vérifié
régulièrement. Un planning
prévisionnel doit être organisé
pour que l’ensemble des infirmiers participent à la
vérification du chariot. Le chariot doit être
vérifié
systématiquement après utilisation et le matériel
utilisé doit être remplacé. La feuille de route
prévue à cet effet doit être signée et
datée. Les produits périmant dans six mois doivent
être
renvoyés à la pharmacie et remplacés.
Défibrillateur
Le Défibrillateur est un Dispositif Médical permettant de
rétablir par un choc électrique un rythme cardiaque
normal.
Textes réglementaires :[5]
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs
médicaux soumis à l’obligation de la maintenance et au
contrôle qualité mentionnés aux articles L.5212-1
et D. 665-5-3 du code de la santé publique.
Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif
à l’obligation de maintenance et au contrôle de
qualité des dispositifs médicaux prévus à l
article L.5212-1 du code de la santé publique
Dans le décret n° 2001-1154 du 05 décembre 2001
est stipulé la Norme XP S 99-171 Registre de
Sécurité, de Qualité et de Maintenance (RSQM)
permettant, pour chaque dispositif médical, d’enregistrer toutes
les opérations qui sont effectuées sur celui-ci.
- Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités
d’utilisation et de contrôle des matériels et DM assurant
les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47
du code de la san-té publique (article relatif aux
défaillances de l’alimentation normale en énergie
électrique)
Objectif
Le défibrillateur doit être facilement accessible, en bon
état de fonctionnement en perma-nence. Il doit être
mis en charge sur le secteur en dehors des périodes
d’utilisation.
Une pâte conductrice doit toujours être disponible sur le
défibrillateur, il doit être nettoyé après
chaque utilisation.
La défibrillation consiste à administrer du
courant électrique au muscle cardiaque, dans le but
d’arrêter la fibrillation ventriculaire.
La fibrillation ventriculaire est une arythmie qui met la vie du
patient en danger et qui se manifeste par l’anarchie
électrique et motrice complète a l’administration du
contre –choc électrique continue son traitement le plus
efficace, c’est un défibrillateur qui permet
d’administrer cette énergie et cela grâce à
deux électrodes, placées respectivement sur l’apex et le
sternum.
On associe le plus souvent un ECG afin de visualiser les battements
cardiaques. C’est le si-gnale ainsi obtenu et la corpulence du patient
qui dicteront l’énergie délivrée par le
défibril-lateur.
Mode de fonctionnement
Le défibrillateur peut fonctionner selon deux modes.
IL peut être automatique ou semi au-tomatique. Le mode semi
automatique détermine le rythme
cardiaque traitable par choc une fois que les électrodes
de défibrillation sont posées. Ce mode demande à
l’utilisateur d’appuyer sur un bouton choc si un rythme traitable
à été détecté. Le
modèle entièrement automatique détermine
le rythme cardiaque et si un rythme trai-table par choc est
détecté, il délivre un choc sans aucune assistance
de la part de l’utilisateur.Le modèle semi-automatique
détermine le rythme cardiaque
mais demande à l’utilisateur d’appuyer sur un bouton choc, si un
rythme traitable a
été détecté.
Il y a quelques années , certains appareils
de réanimation offraient la possibilité d’une
utilisation en
anesthésie. Pour cela, il suffisait d’ajouter un mélange
de trois gaz (AIR ,OXYGENE ET PROTOXYDE D’AZOTE)
associé a une cuve d’halogéné. Aujourd’hui des
appareils d’anesthésie ont une conception différente on
parle de station d’anesthésie.
L’arrête du 3 octobre 1995 relatif aux matériels en
anesthésie [3]
Art. 1er.
Les matériels et dispositifs médicaux assurant les
fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D. 712-47 du
code de la santé publique :
1. Sont contrôlés lors de leur première mise en
service dans l’établissement de santé et lors de toute
remise en service, notamment après toute intervention de
dépannage importante ou toute intervention prolongée de
fonctionnement, afin d’assurer que leur installation est faite selon
les spécifications prévues par le fabricant et par
l’établissement de santé.
2. Font l’objet d’une vérification de leur bon état et de
leur bon fonctionnement avant utili-sation sur les patients.
3. Font l’objet d’une maintenance organisée, adaptée
à leurs conditions d’utilisation. Ces matériels et
dispositifs médicaux ne peuvent être utilisés sans
que l’établissement de santé ait mis en place des
procédures ou des systèmes destinés à
pallier les défaillances de leur alimentation normale en gaz
à usage médical et en énergie.
Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif
à l’obligation de maintenance et au contrôle de
qualité des dispositifs médicaux[4]
Art. D.665-5-2
L’exploitant veille à la mis en œuvre de la maintenance et les
contrôles de qualité prévus pour les dispositifs
médicaux qu’il exploite. La maintenance est
réalisée soit par le fabricant ou sous sa
responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance,
soit par l’exploitant lui-même.
C-Le laveur-désinfecteur d’Endoscope souple[8]
Conformité aux exigences des textes réglementaires
Le laveur-désinfectant soluscope répond aux
exigences de la norme ISO 15883 ensuite à chacune des
circulaires
émises par la DGS (direction générale de la
santé) en
juillet 1998 relative aux exigences sur les laveur
désinfecteurs
d’endoscopes et mars 2001 relative aux exigences sur la
prévention du risque Prion.
Le soluscope 3 est un laveur désinfecteur d’endoscopes souples
de nouvelle génération. La particularité du
soluscope est qu’il ne traite qu’un
endoscope par cuve. Cette particularité est à associer
avec son temps de cycle très court : un cycle complet à
deux nettoyages ne dure que 25 minutes. Ceci permet de traiter plus de
deux endoscopes par heure et par ma-chine. L’utilisation du laveur-
désinfecteur prévoir
• la sécurité du patient en
garantir par la traçabilité, le contrôle des canaux
et le concept du cycle d’auto-désinfection ;
• La sécurité pour l’utilisateur,
assurée par l’absence de contact avec les produits et va-peurs
chimiques ;
• La sécurité pour l’endoscope,
grâce au test d’étanchéité continu et
à des cycles combi-nant une faible concentration de produits,
une température modérée et un temps de contact
réduit ;
Une position ergonomique de travail permise par une cuve avec un seuil
de chargement à hauteur humaine, qui facilite la mise en place
de l’endoscope
10-
Etat des lieux
A ce jour, l’Hôpital privé de l’est parisien
dispose :
12 chariots d’urgence voir (annexe 1).
Protocole existant (Anexe2)
Les procédures de contrôle existantes doivent
être renforcées pour mieux réguler la per-formance
de ces dispositifs.
7 Respirateurs de marque Drager (annexe
3)
Le contrôle qualité de ces respirateurs est
sous la responsabilité du constructeur. Le net-toyage de
certaines parties après utilisation est fait par le
service selon les consignes du constructeur.
Le bloc patient du respirateur est la partie où les
différents échanges gazeux s’effectuent. Le bloc patient
du respirateur Drager n’est pas soumis à une obligation de
contrôle selon le constructeur, mais vu sa criticité
constaté par les utilisateurs de l’Hôpital Privé de
l’est pari-sien, ils demandent donc la mise en place de
processus de contrôle de ce dispositif médical.
2 Laveurs –désinfecteurs : il
existe
de fiche hebdomadaire voir (annexe 4). Au niveau du
prélèvement la gestion de rendu des résultats des
analyses est complexe d’où la nécessité de
la création du protocole et de processus de
contrôle.
Aucun cas de contamination n’est encore signalé, mais vu
les données de l’AFSSAPS bilan 2007-2008 ci-dessous
le service ne cesse de multiplier les dispositions sécuritaires.[10]
Fig
17 : bilan de
l’AFSSAPS 2007-2008 endoscope contaminé
11-Identification des acteurs,
des taches ; Identification des causes
Identification
des
acteurs,
des
taches
Conformément à l’arrêté du 3 octobre
1995 et le décret 2001-1154 du 5 décembre 2001. Les
différents contrôles sur les dispositifs médicaux
à faire demandent l’implication de toutes les
parties prenantes et la mise en place des protocoles
et de processus de con-trôles.
Pour la création des différents protocoles et
de processus de contrôles l’usage de l’outil de qualité
QQOQCP (Qui, quoi, où quand, comment Pourquoi) s’avère
nécessaire. Cet outil va donc permettre à
identifier les acteurs, et les taches pour le contrôle
de dispositif médical soumis au à notre
sujet.
Pour la création des protocoles et de processus de
contrôle, il est nécessaire d’identifier les
causes. L’outil de qualité Diagramme de cause
à effet ou appelé le principe des cinq grands « M
» va et de à faire ressortir les
différentes causes susceptibles de permettre la mise en
place desdits protocoles. On citera entre autre les méthodes, la
Matière, Main
d’œuvre, Milieu et Matériel.
• Méthodes : elles consistent à la
maitrise des bonnes pratiques de son activité.
• La matière : C’est toutes les parties les
soumises aux contrôles, c’est différentes par-ties qui
constituent les sous Items de l’Item matière doivent être
bien identifiés et maitrisés.
• Main d’œuvre : c’est toutes les parties prenantes
pour atteindre l’objectif.
• Milieu : c’est l’environnement dans lequel doit se
dérouler les actions menées pour atteindre l’objectif.
• Matériel : ce sont les
outils dont il faut disposer pour la réalisation du projet.
13-protocole et
processus de
contrôle d’un respirateur marque Drager (bloc patient)
o Protocole de contrôle Respirateur (Bloc
patient)
Objectif
Cette procédure de contrôle
concerne le caractère opérationnel et fonctionnel
du respirateur Drager.Ce contrôle, en situation de soin permettra
au
praticien d’utiliser le respirateur à condition que
celui-ci soit muni de la fiche de test. La diversité
d’équipements engendre en
termes d’utilisation et d’exploitation plu-sieurs problèmes. Ce
contrôle permettra d’éviter toute erreur de montage et de
ré-glage du respirateur drager. Les utilisateurs doivent
rapidement diagnostiquer
les défauts rencontrés sur le respi-rateur.
Le déroulement de l’auto-test est visible sur le bargraphe. Les
résultats des tests sont affichés dans les trois
couleurs des feux de signalisation : Le test est satisfaisant quand le
voyant de
signalisation est allumé vert. Quand le voyant de signalisation
est allumé
jaune l’appareil peut être mis en service, mais son
fonctionnement est limité. Lorsque le voyant rouge est
allumé il faut
refaire l’auto-test, si le feu rouge persiste il est interdit
d’utilisé l’appareil. Les tests en cours d’utilisation sont
indiqués par un symbole
d’horloge. Les défauts de fonctionnement constatés
pendant
l’auto-test et une fenêtre d’élimination des
défauts sont affichés à l’écran. Les
fonctions marquées en jaune peuvent être
validées avec la touche d’écran « Accepter »
Une annulation du test risque de provoquer des fonctionnements Faire
très attention en cours de fonctionnement ! Si un tel cas
se présente fait appel au Service Biomédical.
A la fin d’utilisation le respirateur doit
être sorti de la salle d’opération après avis du
surveillant(e) ou du médecin responsable.
Les parties re -stérilisables subissent
un traitement désinfectant dans la machine à la-ver les
instruments (60°) nettoyage, rinçage séchage puis
transfert en zone de conditionne-ment.
Certaines pièces doivent subir une
stérilisation à froid
Le corps de l’appareil est nettoyé dans
toutes les parties, y compris les roues avec un agent détergent
et antiseptique, puis rincé, soufflé et
posi-tionné dans le réservoir du respirateur
Circuit respirateur
Avant de démonter le circuit patient il faut laisser le
respirateur se refroidir pendant 5 minutes (recommandation du
constructeur)
Débrancher le circuit patient. Débarrasser les
pièces du circuit patient (tuyaux respiratoires, pièce en
Y, douille de raccordement et seul le filtre à usage unique sera
éliminé avec les déchets ordinaires.
Préparer les pièces pour le nettoyage et la
désinfection en machine.
Les tuyaux respiratoires (voie expiratoire et
voie inspiratoire)
Piège à eau
Le piège à eau à l’avant de l’appareil
prévient l’apparition d’eau de condensation et de germe dans le
module de gaz. Il doit être remplacé lorsque la
durée d’utilisation de quatre °semaines est
dépassée ou lorsqu’il est encrassé. Pour cela :
Retirer le piège à eau vers l’avant, inscrire la date
actuelle sur le nouveau
piège à eau,
Vérification à effectuer au moins tous les mois et
après utilisation.
• Le coulissement des casiers
• Graisser les roues
• Nettoyer toutes les parties
• Verrou et scellée
Tourner l’absorbeur vers la gauche et le retirer par
le bas. Changement de la chaux sodée (minimum tous les
trois mois,
le plus souvent selon l’utilisation et l’état de saturation)
date de la mise en route.
Sortie la cartouche de l’absorbeur, les bagues
d’étanchéité intérieures et
extérieures restent sur la garniture. DM réutilisable
Préparer l’absorbeur pour l’entretien dans la machine à
laver et à désinfecter.
b-démontage du circuit patient
Avant de démonter le circuit patient, le laisser refroidir
pendant 5 minutes après utilisation du respirateur.
Desserrer d’un quart de tour les 5 vis de fermeture du
ventilateur avec la clé fournie avec l’appareil
Retirer le circuit patient vers le haut en le tenant par le la
poignée
C-démontage de la membrane
déroulante du ventilateur
dévisser les douilles inspiratoires et expiratoires
retirer les capteurs de spiromètre, les capteurs de
spiromètre ne peuvent pas être
nettoyés ni désinfectés en machine et ne peuvent
pas être stérilisés à autoclave
e-ouverture du circuit patient
dévisser d’un quart de tour les cinq vis de fermeture avec
la clé livrée avec l’appareil
Retirer la partie centrale du boitier (plaque valve) vers le
hautPréparer les parties du boitier pour le lavage et la
désinfection à la machine.Positionner la partie centrale
du boitier (plaque de valve) dans la
machine à laver et à désin-fecter: Manuel
d’utilisation du PRIMUS
f- Indicateurs de surveillance
Surveillance du taux d’infection du site opératoire
Le service utilisateur du laveur-désinfecteur doit s’assurer que
le service biomédical a pris les dispositions sécuritaire
de l’appareil. Il doit le remarquer par un macaron qui retrace la
périodicité de contre qualité fait par le service
biomédical. Ce macaron est généralement
collé à l’une des parties visibles de l’appareil.
VERIFICATION QUOTIDIENNE
• Vérifier les dates d’ouverture des bidons de
Soluscope P, Soluscope A, et Soluscope C Les produits ont une
durée de vie de deux mois après ouverture.
• Brossez la grille de fond de cuve dans un nettoyant
décontaminant et la remettre en place.
• Nettoyez le pourtour de la cuve et
l’intérieur sur environ 5cm avec de l’alcool. Ne pas utiliser de
l’acétone.
• Vérifier le besoin éventuel de
remplacement du filtre à eau terminal 0,2µm (suivant
mention « début colmatage filtre 0,2µm » sur
le dernier ticket de traitement d’endoscope) et dans tous les cas
lancer un cycle 6 d’auto désinfection.
• Sécher les connectiques et
désinfecter les raccords avec un spray désinfectant pour
surfaces. Vérifier l’absence de plicatures. Lubrifier les
connecteurs de tests d’étanchéité avec de l’huile
silicone. Stocker les connectiques dans un endroit propre et sec,
si possible à la verticale pour un meilleur égouttage.
Toute connec-tique défectueuse doit être
déclarée hors service.
• Assurez-vous que tous les tickets
imprimés par la machine durant la journée ont bien
été retirés et classés. Y compris les
tickets des cycles interrompus.
• Vérifiez la date indiquée sur le
filtre à eau terminal 0,2 µm elle ne doit pas
excéder 90 jours
• Vérifier la date du changement des
cartouches indiquées sur les carters. Elle ne doit pas
excéder 90jours.
• Vérifier la date indiquée sur
le filtre à air. Elle ne doit pas dépasser 1mois.
• Vérifier que la fiche de suivi est
correctement remplie par les utilisateurs.
VERIFICATION MENSUEL
• Faite un prélèvement de la machine.
Contactez votre distributeur. Pour la France, contactez la
qualification, contrôle, maintenance.
VERIFICATION ANNUELLE
• Faites effectuer une maintenance préventive
de votre soluscope. Contacter votre dis-tributeur. Pour la France,
contacter QCM.
• Faire qualifier votre Soluscope en accord avec les
dispositions de la norme euro-péenne 15883-4 portant sur les
laveurs. Contactez votre distributeur.
•
Fig
30:
L’intérieur d’un soluscope photo Maurice Dago
Ce prelevement est destiné à s’assurer de la
qualité de l’eau utilisée lors du rinçage final de
l’endoscope en fin de traitement sur le Soluscope .IL permet
également de contrôler la présence d’une
contamination éventuelle des circuit internes de la machine (le
Soluscope) le prélevement est effectué par un technicien
de
laboratoire en fonction de ses propres processus sous la
responsabilité du laboratoire. A l’aide du Diagramme RTH
(Réseau Technique Humain) la
description des tâches est faite. Toutes les parties
prenantes sont identifiés à savoir : le pharmacien ou la
pharmacienne l’Infirmier Diplômé d’Etat, le
Biomédical et le Prestataire . Ensuite, ce Diagramme montre
qu’une traçabilite est faite et traduite par le mot
archivage. il y a l’existance d’une cordination et des
responsabilités pour les actions de prélevements
améliorés.
Le cycle d'amelioration continue consiste à améliorer les
differents protocoles crées et renforcés. Il permet de
consolider les differents protocoles et renforce la maitrise desdits
protocole par les utilisateurs.
CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DANS UN
CYCLE D’AMELIORATION CONTINUE
Pour réussir un cycle d’amélioration il faut suivre
les étapes suivantes.
1 Identifier les besoins qui sont les données
d’entrées du processus. Ces données
d’entrées se présentent sous deux aspects. Nous avons les
données d’entréess imatériel, c'est-à-dire
ce qui n’est pas phisique, tout cela étant ilustré par la
carthographie ci-dessu.
2-réaliser les activité : consiste à remplir les
missions qu’on s’est signé, les objectifs pour la qualité
des prestations du service.
3 –livrer les résultats : aboutissement à des
réssultats satifaisant ce que l’on attend selon les moyens
disposés
4- observer l’adequation : c’est le rapport entre les
données de sortie et l’objectif fixé
5- S’Interroger sur les missions : cela consiste à
vérifier si l’objectif qu’on s’est fixe est
réalisé ?
L’objectif de cette fiche de suivi est de vérifier
périodiquement le niveau de maitrise des protocoles relatif aux
dispositifs médicaux. cette fiche doit être validé
suite l'inspection de celui qui a fait le contrôle. Elle permet
également de promouvoir une amelioration qualitive et une
disposition securitaire des Dispositifs médicaux.
La courbe de suivi s'obtient en exprimant le taux de protocole
maitrisé en fonction de la l'année. Le
traçé ci-dessus montre l'evolution du niveau de procole
maitrisé de 2009 à 2011. En 2012 les protocoles
doivent être maitrié à 100% qui permettra
d'avoir des Dispositifs Médicaux sans risques.
Les dispositifs soumis à notre sujet
présentent des risques potentiels. Or, dans l’utilisation de ces
dispositifs médicaux , la gestion des risques est primordiale.
La démarche de gestion des risques est incluse dans
la démarche qualité, qui vise à l’optimisation de
la qualité et de la sécurité des soins
donnés aux patients.La plupart des accidents ont une cause
multifactorielle dans laquelle
le facteur humain joue un rôle significatif. Face à
l’utilisation de ces dispositifs les erreurs ou les
défaut d’utilisation sont une réalité.
L’utilisateur est l’interface entre le patient et le dispositif
médical utilisé. L’utisateur a besoin d’un minimun
de règle pour minimiser les risques liés aux dispositifs
dont-il a la charge d’où la mise en place de
protocoles et de processus de contrôle. Ce stage m’a permis de
créer un protocoles de contrôle sur le Respirateur
Drager et de renforcer les procedure de contrôle du Soluscope et
du chariot d’urgence. C’est trois actions s’incrivent parfaitement dans
le cadre d’une démarche d’amélioration continue du
processus de contrôle. Ces protocoles seront
déronavant utilisés dans les
services qui utilisent les dispositifs médicaux. J’ai appris,
lors de ces 11 semaines, le rouages d’un grand groupe, le
fonctionnement d’un établissement privé, avec ses
dépendances ,ses objectifs, ses besoins même si ce stage
n’est pas ma première expérience dans un
service biomédical, il m’a été très
bénéfique.
AFSSAPS : Agence Français de Sécurité Sanitaire
des aliments et produits de santé
DM : Dispositif médical
RTH : Réseau Technique humain
CONFORMITE : Satisfaction d’une exigence (ISO 9000 : 2000)
DECRET : Décision , ordre émanant du pouvoir excecutif
MISE EN SERVICE : Installation et mise en service de ceLui-ci
dans le service utilisateur en présence : des utilisateurs, du
service biomédical et /ou du fournisseurs
BPPH= Bonne pratique de pharmacie hospitalière
PROCEDURE : Méthodologie dans la réalisation d’une
activité ou d’un processus.
PROCESSUS : Synthèse d’activités qui utilise les
ressources pour transformer des élements d’entrées en
éléments de sortie.
PROTOCOLE: ensemble des règles à respecter au cours de
certains traitements ou de certaines opérations.
TRACABILITE : Aptitude à retrouver l’histoire, l’ustilisation ou
la localisation d’une entité ou moyen d’identifications
enregistrées.
DISPOSITIF MEDICAL : Tout instrument, appareil,
équipement, ou matière , utilisé seul ou en
association, y compris de logiciel pour le bon fonctionnement de
celui-ci , destiné par le fournisseur à être
utilisé chez l’homme à des Fins : de diagnostic, de
prévention, de contrôle, de traitement ou
d’atténuation d’une maladie, tout instrument, appareil, ou
équipement, matière ou article, utilisé seul ou en
association, de diagnostic, de contrôle, de traitement ou
d’atténuation ou de composition d’une blessure ou d’un handicap,
d’étude ou de remplacement ou de modification de l’anatomie ou
d’un processus physiologique, de maîtrise de la conception, et
dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est
obtenue par des moyens pharmacologiques immunologieques ni par
métabolisme, mais dont l’action peut être assisté
par de tel moyens. (directive 93/42/CEE,JOCE 12/7/93 n° 169/1)
