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  PERTINENCE DES CONTRATS DU PARC ECHOGRAPHIQUE

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Laurent Muller
Laurent Muller

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Référence à rappeler : Pertinence des contrats du parc échographique, Laurent Muller, Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

L’arrêté du 3 mars 2003 fixe les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L . 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.
Les échographes de classe IIa ne sont pas soumis à cette norme. Le service biomédical, dans une démarche d’amélioration continue de la qualité, a souscrit des contrats de maintenance pour 11 des 15
équipements du CH de Lagny Marne la Vallée.
Lors de mon audit, j’ai inventorié les équipements et vérifié la pertinence des contrats par rapport à la criticité des équipements, la sensiblité des services et au bilan du curatif en 2010.
Enfin, j’ai fait des propositions d’amélioration concernant le choix des contrats, les équipements sans couverture et les coûts liés à la maintenance curative.


Mots clés : Arrêté, qualité, audit,  échographe, maintenance, amélioration


ABSTRACT

The decree of 3 March 2003 establishes the lists of medical devices subject to the obligation of maintenance and quality control provided for in Articles L. 5212-1 and D. 665-5-3 of the Code of Public Health.
Ultrasound system Class IIa are not subject to this standard. The biomedical service, in a process of continuous quality improvement, has signed maintenance contracts for 11 of the 15 equipment of the CH Lagny Marne la Vallée.
During my audit, I inventoried the equipment and checking the adequacy of contracts in relation to equipment criticality, sensitivity of services and review of corrective maintenance in 2010.
Finally, I made proposals for improvement regarding the choice of contracts, equipment without coverage and costs of corrective maintenance.


Keywords: Arrested, quality audit, ultrasound system, maintenance, improvement



Remerciements

Je tiens à remercier tout particulièrement Hervé Mignardot qui m’a permis d’effectuer mon stage au CH de Lagny Marne la Vallée et qui m’a soutenu durant cette période.
Mes remerciements vont aussi à Claude Robin pour ses précieux conseils durant cet audit.
Merci à Laurent Domenge, Patrick Burat et toute l’équipe du service électricité-biomédical qui m’ont permis de mieux comprendre leur mission et de voir l’application concrète de la théorie à la pratique.
Enfin mes remerciements vont à l’endroit de la direction de la formation continue ABIH, messieurs Gilbert Farges, Pol Manoel Felan et Madame Nattier.


Sommaire

I.    Contexte   
a.    Historique   
b.    Chiffres clés   
c.    Organisation du service électricité-biomédical   
d.    Définition de la maintenance   
e.    Coût de maintenance biomédicale   

II.    Enjeux
  
III.    Problématique   
a.    Processus de suivi des contrats   
b.    Aspect réglementaire   
c.    Inventaire des équipements   
d.    Taux d’utilisation et importance des équipements   
e.    Bilan du curatif et préventif en 2010   
f.    Couverture actuelle   
g.    Criticité des équipements par la méthode PIEU   
h.    Pertinence des contrats  
 
IV.    Propositions d’améliorations
a.    Prévention
b.    Contrats
c.    Contrôles qualité
d.    Propositions de couverture du parc
  
Conclusion
  
Bibliographie
  
Illustrations   
Figures   
Tableaux   
Annexes   




Glossaire

ECME : Equipement de contrôle, de mesure et d’essai
DM : Dispositif médical
GMAO : Gestion de la maintenance assistée par ordinateur
SSR : Service de soins de réadaptation
EHPAD : Etablissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes
CHLMV : Centre hospitalier de Lagny Marne la Vallée
AFNOR : Association Française de Normalisation
RI : Rapport d’intervention
 

 

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I.    Contexte

a.    Historique

Le vieil hôtel-Dieu de Lagny  fût transformé en 1672 en Hôpital général par lettre patente de Louis XIV.
A la révolution, l’établissement pris le nom d’Hospice civil.
En 1792, l’administration jusqu’alors assurée par des ecclésiastiques, est confiée à une commission administrative présidée par le maire de la ville.
L’essor de l’hôpital date de l’après guerre. L’augmentation continue de la population de la ville qui passe de 1500 habitants en 1673 à 4000 âmes en 1879, puis à 180 000 en 1999 a contraint l’autorité publique à accroître la capacité d’accueil de l’hôpital par la construction de plusieurs bâtiments de consultation et d’hospitalisation.
Le plateau technique a aussi connu une grande mutation grâce à l’arrivée de nouvelles spécialités et à l’acquisition d’équipements de très haute technologie. Les investissements ci-dessous ont donc été réalisés de 1949 à 2006 pour une mise à niveau progressive des capacités de prise en charge de l’hôpital :
•    1949 : Aménagement d’un service de Pneumologie.
•    1950 à 1953 : Surélévation des ailes du vieux bâtiment pour l’agrandissement de la chirurgie, modernisation et agrandissement des services de radiologie et du laboratoire, construction de la buanderie, de la lingerie et du pavillon                 administratif, ouverture du service de radiothérapie.
•    1956 : Construction de deux bâtiments d’hospice de 200 lits devenus aujourd’hui le pavillon administratif et le pavillon Maurice Barthes.
•    1958 : Mise en service de 200 lits dans le bâtiment des malades chroniques (devenu bâtiment Emile Lannoy dans les années 1986 en souvenir de l’ancien directeur) Aménagement du service de pédiatrie au rez-de-chaussée (aujourd’hui       la cardiologie). Aménagement de la cuisine.
•    1969 : Ouverture du service de cobaltothérapie.
•    1972 : Construction du bâtiment Maxime Vernois pour la psychiatrie (166 lits).
•    1976 à 1979 : Construction du bâtiment Denis Fournier qui comporte les unités d’hospitalisation, de Consultations Externes, de Gastro-entérologie, de Gynécologie, d’Obstétrique, de Pédiatrie, de Réanimation, d’Urgences (256 lits), de              plateau technique, de bloc opératoire (8 salles), de Radiologie (3 salles) et du Laboratoire.
•    1989 : Installation d’un scanographe au sous-sol du bâtiment Denis Fournier, aménagement des locaux du SMUR et construction du garage SMUR.
•    1993 : L’hôpital de Lagny change de nom par décision du conseil d’administration, et pour se positionner face à la ville nouvelle arrivée à ses portes, il se dénomme désormais Centre Hospitalier de Lagny Marne-la-vallée.
•    1996 : Installation d’un IRM à l’hôpital de Meaux en groupement d’intérêt public.
•    1997 : Construction de la cogénération, premier secours électrique de l’hôpital.
•    2000 : Création d'un service de médecine nucléaire.
•    2004 : Installation d’un IRM au CHLMV en groupement d’intérêt économique.
•    2005- 2006 : Agrandissement des urgences, de la réanimation et de la cardiologie. Achat d’un nouveau plateau technique de cardiologie, remplacement de l’accélérateur de particules.
•    2012 : Ouverture du nouveau Centre Hospitalier de Marne la Vallée.


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L’AVENIR

nouvel hopital
figure 1 : Nouvel hôpital





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b.    Chiffres clés

Le personnel hospitalier comprend 1990 agents répartis comme suit :




personnel
figure 2 : Personnel hospitalier

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L’activité de l’hôpital est répartie sur cinq  pôles : 

activite
figure 3 : l'activité de l'hôpital



Le Centre Hospitalier de Lagny Marne la Vallée est composé d’un site principal et de 21 sites extra hospitaliers.
La capacité d’accueil de 581 lits et 148 places se répartit comme suit :

•    Médecine : 242 lits et 22 places   
•    Chirurgie : 67 lits et 12 places
•    Gynéco/obstétrique : 50 lits et 2 places
•     Psychiatrie : 115 lits et 104 places
•     SSR : 57 lits
•     EHPAD : 50 lits 
•     Accueil jour Alzheimer : 8 places

Les différentes spécialités de l'hôpital sont :
Cardiologie, chirurgie orthopédique, chirurgie viscérale, diabétologie, endocrinologie, gastro-entérologie, gériatrie, gynécologie, infectiologie, médecine interne, néonatalogie, obstétrique, oncologie, ophtalmologie, ORL, pédiatrie, pneumologie, radiothérapie, réanimation, soins intensifs, stomatologie, SSR. 


c.    Organisation du service électricité-biomédical

Mission

Le service électricité biomédical du CHLMV assure la réalisation des travaux et la maintenance des équipements électriques et biomédicaux. De plus il est l’interface entre le secteur soignant, le secteur médico- technique et le secteur administratif. L’intérêt de ce travail est de fournir d’une manière indirecte des prestations sécurisées et fiables pour le patient.
Champ d’action au niveau électrique

•    L’électricité haute tension (HT), travaux de maintenance de réseau 20 000 Volts ainsi que les postes de transformation.
•    L’électricité basse tension (BT), des Tableau Général de Basse Tension (TGBT) aux prises d’utilisation (travaux et maintenance).
•    La téléphonie fixe et mobile, de l’autocommutateur aux prises ainsi que tout l’équipement.
•    La maintenance de l’ensemble des équipements électriques du centre hospitalier.
•    La réception, l’installation et le suivi d’inventaire des équipements électriques.
•    La formation des utilisateurs à l’utilisation des équipements électriques

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Champ d’action au niveau biomédical


•    Les maintenances préventives et les contrôles qualités de certains dispositifs médicaux (Comme les systèmes de monitorages, les défibrillateurs, les matériels de perfusion).
•    Les maintenances curatives de l'ensemble des équipements sous inventaire.
•    La réception et la réforme des équipements.
•    Le stockage des pièces détachées.
•    Le suivi de l’inventaire et des interventions grâce à la GMAO.
•    L’acquisition et l’archivage de la documentation technique des DM.
•    Le conseil à l’achat des dispositifs médicaux.
•    L’information du personnel médical et paramédical
•    La proposition d’un planning de formation de son personnel
•    Gestion des contrats de maintenance.


Ressource humaine du service électricité-biomédical

Le service électricité biomédical dispose d’un ingénieur, d’un technicien supérieur, de deux contremaîtres et de cinq techniciens qui ont également en charge l’électricité et les courants faibles.

organigramme
figure 4 : Organigramme du biomédical



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d.    Définition de la maintenance


 Selon la norme AFNOR NF EN 13306X, la maintenance est l’ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien (dans notre cas un dispositif médical) dans un état spécifié, ou dans un état où il est en mesure d’assurer un      service déterminé.
 Le rôle de la maintenance est triple : le dépannage, les actions préventives et la surveillance.
 L’objectif de la maintenance dans la vie d’un DM est de minimiser le rapport dépenses de maintenances + coût des arrêts fortuits / service rendu.

 Maintenance corrective :
 Selon la norme NF  EN13306 X60-319, la maintenance corrective est effectuée après la détection d’une panne et destinée à remettre un bien dans  un état lui permettant d’ accomplir une fonction requise.

 Maintenance préventive :
 Selon la norme NF EN 13306 X60-319, la maintenance préventive est exécutée à des intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinée à réduire la possibilité de défaillance ou dégradation du fonctionnement d’un bien. Elle peut être divisée en deux types :
• La maintenance préventive systématique
• La maintenance préventive conditionnelle

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e.    Coût de maintenance biomédicale

Selon les équipements,  un établissement effectue sa maintenance [1] :
-    En interne : l’établissement organise et effectue lui-même la maintenance.
-    En externe : la maintenance est effectuée par le constructeur ou par une société de tierce maintenance.

cout de maintenance
figure 5 : coûts de maintenance biomédicale



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II.    Enjeux

 L’ingénieur biomédical qui est responsable de la gestion des DM et référant qualité de son service, a choisi l’externalisation de la maintenance des échographes.
 L’externalisation est nécessaire lorsque les ressources internes sont insuffisantes en temps agent, en ECME et en savoir faire.
 Le but est de vérifier l’utilité et la pertinence des contrats et de faire des propositions d’améliorations.


III.    Problématique

L’outils qualité QQOQCP permet de bien définir la problématique.

Donnée d’entrée : Comment vérifier l’utilité et la pertinence des contrats de maintenance du parc échographique du CHLMV.
Qui ? Le stagiaire/l’ingénieur/le directeur/le constructeur
Quoi ? L’audit de maintenance du parc échographique du CHLMV.
Où ? Au Centre Hospitalier de Lagny Marne la Vallée
Quand ? La période de stage ABIH / 2011
Comment ? En interne, par l’utilisation de la GMAO, l’examen des contrats et RI, par une enquête auprès des services. En externe, par sollicitation des fournisseurs et en utilisant la méthode Pieu.
Pourquoi ? Afin de confirmer ou non l’utilité d’un contrat sur l’ensemble des équipements et apporter des améliorations.
Donnée de sortie : Les résultats de l’audit du parc échographique du CHLMV.

a.    Processus de suivi des contrats

     Gestion : La gestion financière des contrats se fait au niveau des affaires économiques en liaison avec le TSH responsable des prestataires extérieurs, qui a également en charge le suivi administratif des dits contrats.
 Le service biomédical assure le suivi technique :
-    Par le suivi du planning de maintenances préventives
-    Par la validation du service fait (actions correctives-échange standard)

 Toutes les informations relatives au contrat de maintenance sont saisies dans la GMAO :
-    Par le biais de créations de bons de travaux pour le curatif
-    Par le biais de la programmation du préventif
-    Par la saisie informatique des caractéristiques du contrat
-    Par le signalement de la prise en charge sous contrat sur la fiche de l’équipement

     Procédure de maintenance externe : Le technicien du SAV constructeur assure la maintenance préventive et corrective et rédige un rapport d’intervention qui est signé par la personne du service qui réceptionne l’équipement.
 Le rapport d’intervention est archivé au service biomédical sous forme papier et informatique (GMAO).

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b.    Aspect réglementaire

  Selon l’arrêté du 3 mars 2003,  l’échographe de classe II a, n’est pas soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité.
 
Quelques normes, décret et arrêté relatifs à l’échographe :

-    Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux.[2]
-    Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.[3]
-    GA S99-173 (2004-12-01) : gestion des risques liés à l’exploitation des échographes dans les établissements de santé.
-    NFC 74-010 : sécurité électrique.
-    NFC 74-335 : règle de sécurité, de fonctionnement et performance des appareils à ultrasons.
-    NFC 74-336 : classification des applications diagnostiques spécifiées.
-    NFC 74-337 : suivi de la qualité des installations d’échographie.
-    CEI 60601-1

                                                                                                                                                                                                                      
 


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c.    Inventaire des équipements

inventaire des equipements
tableau 1 : Inventaire des équipements



d.    Taux d’utilisation et importance des équipements
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utilisation
tableau 2 : Fréquence d'utilisation

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 En dehors des services fonctionnant jours et nuits qui ont un nombre d’examens plus élevé, on note une certaine homogénéité au niveau des autres services.
Le nombre total journalier est d’environ 213 examens. 
 Les services tels que la cardiologie et l’obstétrique de par l’importance du diagnostic dans ces domaines médicaux, nécessitent des échographes présentant une qualité d’image optimum et un délai d’intervention très court en cas de panne.


e.    Bilan du curatif et préventif en 2010

  - Curatif

 L’étude du curatif a porté sur 11 échographes : 4 appareils Philips, 5 appareils siemens, 1 appareil Toshiba et 1 appareil Sonosite.

  En 2010, 6 interventions ont été effectuées :

3 sont liées  à un problème de sondes défectueuses :
•    Siemens Sequoia C512 n° 8413 : 1 sonde ETO (coût estimé à 27 866€ TTC)
•    Siemens Sequoia C512 n° 8413 : 1 sonde ETO (coût estimé à 27 866€ TTC)
•    Siemens Cypress n° 4289: 1 sonde 3V2C (coût estimé à 11 122€ TTC)

3 sont liés à un problème machine :
•    Siemens Cypress n° 4289 : 1 carte mère PC suite à des problèmes d’images (coût estimé à 2 436€ TTC)
•    Philips IE33 n° 5932 : 1 alimentation changée probablement suite à un ventilateur bloqué par la poussière (coût estimé à 2 476€ TTC)
•    Philips HD7 n° 5481 : Cartes PC mal enfichées (faux contacts).

  On note que le taux de pannes par équipement est relativement faible et que 50% des interventions sont déclenchés pour des problèmes de sondes, souvent cassées.
  De plus, 4 interventions sur 6 ne concernent que 2 équipements. Ces équipements sont utilisés par des services où il y a beaucoup de roulement, ce qui augmente le risque de mauvaises manipulations.
  Toutes les interventions effectuées en 2010 concernaient des équipements sous contrat et ont été intégralement prises en charge par les constructeurs.


bilan du curatif
figure 6 : Bilan du curatif

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   - Préventif

En 2010, les 12 maintenances prévues dans les contrats ont bien été effectuées et les 4 équipements sans contrat n’ont pas bénéficié de maintenance. En effet, les fabricants ne proposent pas systématiquement de visite de maintenance sur les équipements sans contrat.

A la lecture d’une procédure de maintenance constructeur, on remarque que le contrôle de qualité d’image nécessitant l’utilisation de fantômes, n’est pas effectué.


    Traçabilité

 L’examen des rapports d’intervention de 2010 a mis en évidence un problème de traçabilité des constructeurs qui ne fournissent pas systématiquement une copie papier ou électronique de leurs rapports d’interventions au service biomédical. Suite aux demandes répétées du service, le problème est en passe d’être réglé.

On peut noter aussi l’abscence de document annexe expliquant en détail les tests et mesures effectués sur les équipements lors des maintenances préventives. Selon le document intitulé « mode opératoire des maintenances extérieures sur les dispositifs d’imagerie médicale au C.H.L.M.V » signé par les sociétés, celles-ci s’engagent à fournir ce type de document avec le rapport d’intervention. 



f.    Couverture actuelle

couverture actuelle
tableau 3 : Couverture actuelle

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Sur les 15 équipements du parc échographique du CHLMV, 11 possèdent un contrat :
•    8 sont couverts par un contrat tous risques
•    2 sont couverts par un contrat à risques limités
•    1 est sous garantie et passera en contrat tous risques en Aout 2012
4 équipements ne sont pas sous contrat et ne bénéficient pas de maintenance préventive.

Tous les contrats sont liés à une formule de révision de prix. Le service biomédical a mis une clause de sauvegarde limitant  l’augmentation maximale annuelle des contrats Philips et GE à 1.8% et 1.5% pour Siemens.

 Les contrats tous risques garantissent une bonne couverture au niveau préventif et curatif mais sont plus onéreux . Chez Philips, il en existe 2 types :
•    Le contrat silver dont le coût annuel est de 7 à 9% du prix d’achat comprend 2 maintenances  préventives par an, le curatif illimité et 50% sur le 1er échange sonde + une  franchise sur le 2eme échange.
•    Le contrat gold dont le coût annuel est de 11 à 14% du prix d’achat comprend 2 maintenances préventives par an, le curatif illimité et 50% sur les échanges sondes.

  Les contrats à risques limités sont plus restrictifs sur le curatif mais sont financièrement plus intéressants. Par contre, ils ne concernent que les équipements en sortie de garantie. Chez Philips il en existe un type :
•    Le contrat serenity dont le coût annuel est de 3,5 % du prix d’achat comprend 1 maintenance préventive, 1 curatif et 1 échange sonde par an.

 La garantie des sondes est variable selon les constructeurs. La majeure partie des constructeurs ne garantit pas les bris de sondes et plus particulièrement les sondes transoesophagiennes dont le coût s’élève à environ 27 500€ TTC en reconditionné. [annexe 3]

- Coût annuel pour 11 contrats :
Le coût annuel de la couverture contrat souscrite par l’hôpital pour 11 équipements s’élève donc à 92 024 € TTC pour 2010.

- Estimation du coût pour 11 équipements sans contrat :
Le tarif moyen pour une maintenance préventive constructeur est de: 956€ TTC.
Le coût du préventif comprenant 11 maintenances est estimé à 10 516€ TTC.
Le coût du curatif comprenant le déplacement, la main d’œuvre et le remplacement des pièces est estimé à 74 065 € TTC pour l’année 2010.
Le coût total du curatif et du préventif est estimé à 84 581€ TTC pour 2010.
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g.    Criticité des équipements par la méthode PIEU

  La méthode PIEU permet de déterminer la criticité des équipements par l’analyse de 4 paramètres : incidence de panne, importance du DM, état du DM et taux d’utilisation.
P : Incidence de panne, répercussions sur la santé du malade ou des utilisateurs et celles sur la qualité des soins apportés par l’utilisation du dispositif.
-    0.01 :répercussions graves sur l’entité
-    1 :répercussion sur la qualité
-    2 :retouches possibles
-    3 :aucune répercussion sur la qualité des soins

I : Importance du dispositif par rapport à l’activité de soins associée (s’il est essentiel ou prévu pour remplacer un autre).
-    0.01 :équipement stratégique(pas de délestage possible) 
-    1 :important(pas de délestage mais sous-traitance possible)
-    2 :équipement secondaire(délestage possible)

E : Etat de l’équipement varie selon son âge et l’état dans lequel il a été maintenu jusqu’alors.
-    0.01 :équipement à rénover ou réformer
-     1 :à surveiller
-     2 :rien à signaler
-      3 :neuf

U : Taux d’utilisation : rapport du temps d’utilisation réel sur le temps maximum possible.
-    0.01 :saturé 
-    1 :élevé 
-    2 :moyen
-    3 :négligeable

Criticité CR = P x I x E x U
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Plus CR est faible, plus le taux de criticité de l’équipement est élevée.


pieu
tableau 4 : Méthode PIEU


Le taux de criticité PIEU a mis en évidence 6 équipements critiques qui nécessitent une attention particulière et 9 équipements moyennement critiques ne nécessitant qu' une surveillance.



h.    Pertinence des contrats


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pertinence des contrats
tableau 5 : Pertinence des contrats


En tenant compte du résultat de la méthode PIEU et du bilan curatif 2010, 6 contrats sur les 11 souscrits par le biomédical sont pertinents.

Ces contrats concernent 4 équipements critiques :
-    Philips IE33
-    Philips Envisor
-    Siemens Sequoia C512
-    GE Voluson E8

Et 2 équipements moyennement critiques :

-    Le Siemens Cypress n° 4289 qui a généré deux pannes en 2010 pour un coût estimé à 14 112 € TTC. Le coût annuel du contrat étant de 5 142€ TTC, celui-ci est justifié.
-    Le Philips HD7 qui a généré une panne en 2010 pour un coût estimé à 765€ TTC. Le coût annuel du contrat étant de 1 350€ TTC, celui-ci est justifié.


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IV.    Propositions d’améliorations
   
a.    Prévention

Le bilan des maintenances curatives a mis en évidence que 50% des pannes sont liés à des problèmes de sondes et plus particulièrement à des sondes cassées accidentellement. Ces incidents peuvent arriver lors d’un examen ou du déplacement de l’équipement, lorsque les sondes ne sont pas rangées correctement dans leur support. Les sondes transoesophagiennes de par leur gabarit, n’ont pas de support et ont plus de risques de tomber lors d’un examen.
Les risques sont doubles : financier de part le coût élevé d’un remplacement de sonde et médical car une dérive lente liée à une sonde défectueuse pourrait ne pas être détectée. De plus, une sonde ayant subi un choc pourrait générer
un problème de sécurité électrique pour le patient.
Une sensibilisation des utilisateurs à tous ces risques permettra d’assurer une meilleure qualité des examens et de réduire les coût liés à l’entretien de ces équipements.

D’autres paramètres sont à prendre en considération dans la casse de sondes tels que l’ergonomie de la pièce et le triangle patient-praticien-échographe. Si un de ces trois éléments est mal positionné pour des raisons diverses : pièce exigüe, position du lit, praticien gaucher ou droitier …, les risques augmentent.
Les conditions de l’examen doivent donc être optimisées en réorganisant l’aménagement des salles.

b.    Contrats

 Pour les futurs équipements sortant de garantie et étant considérés comme importants, la souscription d’un contrat à risques limités comprenant une maintenance préventive, une maintenance curative et un remplacement de sonde par an semble la solution la plus appropriée.
 Ce type de contrat présente une couverture intéressante à faible coût :  3,5% du prix d’achat contre 7 à 14% pour les contrats tous risques. 


c.    Contrôles qualité

Pour les équipements sans contrat, 2 propositions peuvent être envisagées :

- Un contrôle annuel effectué par le service biomédical
Il comprend :
•    Des contrôles visuels
•    Des contrôles de sécurité mécanique + nettoyage et dépoussiérage
•    Un contrôle des performances(autotest au démarrage)
Coût du contrôle par équipement : 20€ TTC (1H de main d’œuvre)
Je me suis inspiré de la procédure AAMB afin de créer une procédure de contrôle ne nécessitant pas un investissement financier et humain important. [annexe 4]           
                                                retour sommaire
- Un contrôle qualité annuel incluant l’utilisation de fantômes
Il permet de vérifier les paramètres de qualité image tels que :
•    Uniformité de l’image
•    Profondeur de pénétration
•    Linéarité spatiale
•    Mesure de l’échelle de gris
•    Test de déformation de l’image
•    Zone morte
•    Largeur de coupe
•    Vitesse de flux (doppler)

Ce contrôle peut être effectué :
- En externe par le constructeur, le coût moyen par équipement est estimé à 765€ TTC, ce qui correspond à un déplacement +2 H de main d’œuvre.

- En interne par le service biomédical, Le coût moyen par équipement est de 40€ TTC ce qui correspond à 2H de main d’œuvre. A cette somme, il faut ajouter l’acquisition de 3 fantômes si l’on veut effectuer la totalité des tests.
Le coût de ces ECME est d’environ 4 400€ TTC.
 Effectuer ce contrôle en interne nécessite en pré-requis, une formation constructeur pour chaque équipement. [annexe 1] [6]
Des supports de contrôle creés par certaines associations ou par des organisations médicales sont disponibles sur Internet. Ces supports ont été réalisés par des pairs de la profession et sont de par ce fait, directement utilisables. Exemple : Contrôle de Qualité en échographie - AFIB Info n°47 Octobre 1998. Numéro spécial [4] ou Contrôle qualité des échographes selon la fiche AAMB.[5] [annexe 2]
Cette dernière proposition nécessite un investissement humain et financier non négligeable donc difficilement réalisable par l’hôpital dans le contexte économique actuel.


d.    Propositions de couverture du parc

 Pour rappel, la couverture actuelle comprend 11 contrats pour un coût annuel de 92 024€ TTC. (cf couverture actuelle page 21)

 La  procédure de maintenance constructeur n’intègre pas des contrôles de qualité image. Pourtant, ces contrôles permettent d’optimiser les performances,  de prévenir les dérives lentes difficilement détectables et au final, garantir la sécurité des patients.

On peut envisager 3 scénarios possibles comprenant :

•    des maintenances constructeur sur les équipements sous contrat (cf pertinence des contrats p27)
•    des contrôles annuels internes sur les équipements sans contrat comprenant des contrôles visuels, des contrôles de sécurité mécanique, nettoyage, dépoussiérage et un autotest.
•    des contrôles qualité image en interne ou en externe soit sur l’ensemble du parc, soit seulement sur les équipements les plus critiques (cf criticité des équipements p26)
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-    6 contrats comprenant le préventif, le curatif et le remplacement de sondes. Coût annuel : 66 868€ TTC.
-    Un contrôle annuel interne pour les 9 équipements sans contrat : Coût estimé à 180€ TTC.
-    Un contrôle qualité image en externe sur l’ensemble du parc : Coût estimé à 11 475€ TTC.
     Coût total : 78 523€ TTC

 Cette proposition présente un intérêt du point de vue qualitatif car des contrôles qualité image permettant d’optimiser les performances, sont effectués sur l’ensemble du parc.

-    6 contrats comprenant le préventif, le curatif et les remplacement de sondes. Coût annuel : 66 868€ TTC.
-    Un contrôle annuel interne pour les  9 équipements sans contrat : Coût estimé à 180€ TTC.
-    Un contrôle qualité image en interne pour l’ensemble du parc : Coût estimé à 600€ TTC auquel on ajoute l’achat des fantômes soit environ 4 400€ TTC.
     Coût total : 67 648€ TTC + 4 400€ TTC (ECME)

Comme nous l’avons vu précédemment, cette proposition nécessite un investissement humain et financier non négligeable donc difficilement réalisable par l’hôpital dans le contexte actuel.

-    6 contrats comprenant le préventif, le curatif et le remplacement de sondes. Coût annuel : 66 868€ TTC.
-    Un contrôle annuel interne pour les  9 équipements sans contrat: Coût estimé à 180€ TTC.
-    Un contrôle qualité image en externe sur les 6 équipements classés critiques par la méthode PIEU : Coût estimé à 4 590€ TTC.
     Coût total : 71 638€ TTC

 Au final, mon choix va vers cette dernière proposition qui privilégie les équipements identifiés par la méthode PIEU et ayant un rôle important dans la qualité des soins. De plus, elle garantie une surveillance et un entretien sur les équipement de moindre importance qui n’ont pas de contrat.

En conclusion :

 Sachant que le prix d’un échange standard de sonde est compris entre 6 578 et 27 866€ TTC, cette proposition n’est valable que dans la mesure où il n’y pas de remplacement de sondes hors contrat.
Si cela devait arriver, le coût pourrait augmenter rapidement voir dépasser celui de la couverture actuelle.
 De plus, la proposition retenue ne permet pas une réduction de coût importante et comporte une prise de risque que l’hôpital doit mesurer.

 
Conclusion

 Le thème de stage m’a permis de bien saisir la méthodologie d’analyse d’un contrat, ce qui me servira dans mon futur poste.
 Dans le contexte actuel, vérifier la véracité d’un contrat est d’un intérêt technico-économique significatif.
 Cette expérience me sera utile plus tard pour mettre en œuvre à la fois les acquis théoriques de ma formation ainsi que les acquis pratiques de mon stage.
 Être aux cotés des collègues du service biomédicale durant ces 11 semaines m’a permis de mieux comprendre leur mission et de voir l’application concrète de la théorie à la pratique.


Bibliographie

Illustrations

[1] Audit de la maintenance biomédicale : méthodologie et application rapport de stage DESS Hervé Dion « TBH,UTC,2000,pp47 (consulté le 17/05/11)  

       
[2] Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : décrets)
 (consulté le 22/04/11)

[3] Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique (consulté le 22/04/11)
http://www.legifrance.gouv.fr

[4] Contrôle de Qualité en échographie - AFIB Info n°47 Octobre 1998. Numéro spécial (consulté le 17/05/11)

[5] Contrôle qualité des échographes (consulté le 10/05/11) http://www.etsad.fr

[6] Projet d’intégration : Côntrole qualité en échographie avec élaboration d'un TP (consulté le 10/05/11) http://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/pi/groupe6/index.html


Figures

Figure 1 : Nouvel Hôpital   
Figure 2 : Personnel hospitalier  
Figure 3 : Activité de l'hôpital  
Figure 4 : Organigramme du biomédical  
Figure 5 : Coût de la maintenance biomédicale
Figure 6 : Bilan du curatif

   
Tableaux

Tableau 1 : Inventaire des équipements   
Tableau 2 : Fréquence d'utilisation des équipements   
Tableau 3 : couverture actuelle   
Tableau 4 : Méthode PIEU   
Tableau 5 : Pertinence des contrats
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Annexes

Annexe 1 : Liste et tarif des ECME

tarif ecme





Annexe 2 : Tarifs constructeurs

tarifs constructeurs


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Annexe 3 : Support de contrôle qualité AAMB

controle qualite aamb

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controle qualite 1 aamb


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Annexe 4 : Procédure de contrôle annuel

controle annuel 1

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controle annuel 2




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