Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...
Projet de stage : Criticité des Dispositifs Médicaux et élaboration d'une Cartographie des Risques
	Diogène NSABIMANA
Référence à rappeler : Criticité des Dispositifs Médicaux et élaboration d'une Cartographie des risques  , NSABIMANA Diogène, Projet de Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC 2011 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME La determination de la criticité des dispositifs médicaux est la base essentielle pour prendre en compte les risques liés à leurs utilisations. Le service biomédical en collaboration avec les services des soins et le service qualité doit mettre en oeuvre les moyens necéssaires pour maîtriser les risques pouvant survenir sur les dispositifs médicaux fournis aux patients et aux utilisateurs. Cet ouvrage décrit une méthodologie de calcul de la criticité et l'élaboration d'une cartographie des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux au Centre Médical de Bligny. Mots clés :Criticité, Dispositifs médicaux, risques
ABSTRACT The determination of the criticality of medical devices is the essential basis to reflect the risks associated with their use. biomedical service in collaboration with  care services and quality service  must implement means to control risks that may arise on medical devices to patients and users. This book describes a methodology for calculating the criticality and the development of a risk map related to the operation of medical devices of Bligny Medical Center . Keywords: Criticality, medical devices, risk

Je tiens tout d’abord à remercier Docteur Marc PULIK, Directeur du Centre Médical de Bligny de m’avoir accueilli au sein de son établissement de santé.

Je remercie Monsieur Michel ASSAILLY, Responsable du service Biomédical, de m’avoir intégré dans l’équipe et encadré durant toute la période de mon  stage.

Je remercie Monsieur Cedrick SAMIEZ Technicien Supérieur en Ingénierie  Biomédicale Hospitalière  pour l’intérêt qu’il m’a porté, pour sa disponibilité et l’effort fourni pour mon intégration à Bligny,  pour la qualité des échanges que nous avons eu au cours de ces onze semaines de stage, me permettant ainsi de m’enrichir et d’évoluer professionnellement.

Je remercie également l’ensemble du personnel médical de l’hôpital de Bligny, pour leur accueil,  restant à tout moment disponibles pour leurs conseils et collaboration.

Un grand merci aussi à la Direction de l’Atelier Central de Maintenance de Kigali qui a financé mes études et à tout son personnel qui a participé de près ou de loin à la réussite de ma formation de biomédicale hospitalier

Je tiens à remercier Monsieur Gilbert FARGES, Enseignant-chercheur et Responsable de la formation continue à l’Université de Technologie de Compiègne, Monsieur Pol Manoël FELAN, Responsable Pédagogique de la certification professionnelle  ABIH à l’UTC  pour leur encadrement, leur enseignement et leur compétence qui ont largement contribué à la réussite de mes études,

Je suis très reconnaissant auprès de Madame Isabelle NATTIER pour sa sympathie, son accueil, ses conseils et son professionnalisme en ce qui concerne les points logistiques et administratifs ainsi que tous les enseignants et intervenants qui ont contribué à notre savoir

Enfin, je remercie tout particulièrement ma famille, mes amis qui m’ont soutenu dans cette période importante de ma vie.

Sommaire

Introduction

I.   Présentation du Centre Médical de Bligny
I.1 D’hier à aujourd’hui
I.2 Organisation générale
I.3 Le Service Biomédical
I.4 Bref rappel sur la Haute Autorité de Santé

II.   la criticité des Dispositifs médicaux
II.1 Les enjeux
II.2 la problématique
II.3 Comment a été menée l’étude

III. L’étude
III.1 Mise en œuvre de la méthode choisie « AMDEC »
III.2 Définition des cotations des échelles de F, G et D
III.3 Résultat de l’étude
III.4 Les enseignements
III.5 Les propositions


Conclusion
Glossaire
Bibliographie et Références
Annexe

Introduction

Figure 1 : situation géographique du Centre Médical de Bligny

I.1 D’hier à aujourd’hui

  Figure 2: Ancien bâtiment  du CMB

L’association est reconnue d’utilité publique en 1902 ; elle recevra ses premiers malades en 1903.Dès la première année, les malades affluent ; le sanatorium en accueillera  jusqu’à 600. Il bénéficiera pendant plus de 80 ans du concours des religieuses de la congrégation des sœurs de  Saint Joseph de Cluny.

Les professeurs CALMETTE et GUERIN travailleront à la mise au point du B.C.G. à Bligny.
La tuberculose enfin maîtrisée l’association, devenue Centre Médico-chirurgical de Bligny, procède à la transformation de l’établissement admis à participer au service public hospitalier à partir du 1er janvier 1977.
En 2003, elle change de nom pour devenir : Centre Médical de Bligny.
Depuis le début des années 2000, cet établissement est engagé dans un vaste programme de modernisation pour améliorer l’accueil des malades et la qualité des soins.
Tout le personnel ensemble travaille pour que le Bligny du troisième millénaire poursuive pleinement sa mission auprès des habitants du secteur et de la région.

Capacité d’accueil

retour sommaire

Le Centre Médical de BLIGNY est un établissement médical polyvalent, accrédité par la Haute Autorité de Santé, participant au service public hospitalier (PSPH), entièrement rénové, qui comporte 363 lits et 22 places d’hôpital de jour ainsi répartis :

-    Un secteur de court séjour de médecine de 106 lits comprenant les services de cardiologie, de dermatologie, diabétologie, de médecine interne, d’oncologie de pneumologie et de soins intensifs. Ce secteur compte également 12 places
d’hôpital de jour.

-    Un centre de réadaptation cardiaque de 20 lits et 10 places,
-    Un secteur de soins de suite de 237 lits comprenant les services de cardiologie, d’hématologie, de maladies infectieuses, d’oncologie, de pneumologie, de sanatorium, de gériatrie, de soins de suite polyvalents et de soins palliatifs.

I.2 Organisation générale

retour sommaire

L’activité médicale est organisée autour de cinq pôles [3] :
Pôle  pneumologie
Pôle  cardio-vasculaire
Pôle  hématologie-cancérologie
Pôle  médecine et maladies infectieuses
Pôle  activités transversales

Plateau technique :

Centre d’explorations fonctionnelles cardiaques
Centre d’explorations fonctionnelles respiratoires
Endoscopies respiratoires et digestives
Laboratoire d’étude des troubles respiratoires du sommeil

Divers services :

Administratifs
Techniques
Biomédical 
La pharmacie
Un laboratoire
Organigramme de l’établissement  (voir organigramme complet dans les annexes)


Divers services :

Administratifs
Techniques
Biomédical 
La pharmacie
Un laboratoire
 
Organigramme de l’établissement 

Fig. 3 : Organigramme

II.3 Le Service Biomédical :

retour sommaire

Photo équipement médical labo,
Radiologie et atelier biomédical

Fig4 : maintenance préventive dans les services, atelier et stock du service biomédical

Le Service Biomédical, crée en 1983 avec à la tête un seul technicien responsable biomédical  et a été redynamisé par la présence d’un deuxième technicien en biomédical  hospitalier depuis  septembre 2010

Il  gère un parc d’environ 4 500 dispositifs médicaux selon le chiffre indiqué dans la GMAO.
Le chiffre exact reste toujours à définir après l’organisation d’un inventaire dans tous les services comprenant présence d’un dispositif médical.

Champ d’application et Fonctionnement actuelle du service

Fig 5 : Fonctionnement actuelle du service biomédical

Le rôle du service Biomédical

retour sommaire

•    Assure la gestion de la maintenance de l’ensemble des Dispositifs
•    Respecte les normes applicables, les normes opposables les recommandations des constructeurs, les recommandations des guides de bonnes pratiques hospitalières, biomédicales…( BPO-06 : processus de gestion et de suivi des dispositifs médicaux issue du GBPB…)
•    Met en place le registre sécurité, qualité maintenance. (RSQM - Norme NF S99-171)
•    Collabore avec les utilisateurs.
•    Participe à l’amélioration continue, démarche qualité, certification… (ISO-9001…)
•    Assure la formation en interne du personnel utilisateur sur l’utilisation des  dispositifs médicaux.

  Interventions biomédicales

Fig. 6 : Interventions du service biomédical 

I.4 Bref rappel sur la Haute Autorité de Santé

retour sommaire

 L’ANAES  (Référentiel ANAES de février 1999, de par l'ordonnance du 24 avril 1996) devient
 la Haute Autorité de Santé (HAS)  par la loi du 13 août 2004 parue au journal officiel 190  du 17 août 2004 relative à l’assurance maladie. L’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES) était un établissement public créé le 14 octobre 1997 dans le cadre des ordonnances du 24 Avril 1996.
Elle avait pour mission d’accréditer les établissements de santé pour une durée de 5 ans en vue de promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein de l’établissement.[4]

 Objectifs et Missions de La HAS 

retour sommaire

Parmi les objectifs de la procédure de certification du référentiel HAS on peut citer : Favoriser l'amélioration de la prise en charge des patients, de la qualité et de la sécurité des soins délivrés par les établissements de santé et porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement Elle concerne tous les établissements de santé publics et privés
Elle a pour mission de certifier les établissements de santé pour une durée de 4 ans.

Contenu du critère 8k dans les recommandations du la référentiel  qualité HAS V2010
Chapitre 1 : Management de l’établissement, Partie 3 : Management de la qualité et de la sécurité des soins, Référence 8 : Le programme global et coordonné de management de la qualité et des risques
Critère 8 k : Gestion des équipements biomédicaux

E1 : Prévoir :

L’établissement a défini un système de gestion des équipements biomédicaux, comprenant un plan pluriannuel de remplacement et d’investissement.
Une procédure (équipement de secours, solution dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement biomédical critique est formalisée et est opérationnelle

E2 : Mettre en œuvre

Le système de gestion des équipements biomédicaux est mis en œuvre sous la responsabilité d’un professionnel identifié.
La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont tracées.
Les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des équipements biomédicaux.

E3 : Evaluer et améliorer
 
La gestion des équipements biomédicaux est évaluée et donne lieu à des actions d’amélioration

II. la criticité des Dispositifs médicaux

retour sommaire

La criticité des dispositifs médicaux représente la quantité de risques engendrés par l’utilisation d’un appareil dans un environnement, pour un usage et dans des conditions d’utilisation données, mais aussi engendrés par l’absence de cet appareil.

Cette partie du stage peut être considéré comme la plus importante car définir la criticité va permettre d’établir une hiérarchie des dispositifs médicaux afin de mieux organiser la
maintenance  préventive et le contrôle qualité.[5]

Elle a aussi un impact sur le dimensionnement du parc des dispositifs médicaux, et donc les investissements, le renouvellement, etc.…

II.1 Les enjeux

retour sommaire

L’enjeu principal est de pouvoir assurer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux critiques fournis aux patients et aux utilisateurs tout en respectant les normes, les décrets et les recommandations par rapport à la Haute Autorité de Santé  en rapport avec la maintenance des dispositifs médicaux.[6a]
Autour de cet enjeu tournent plusieurs aspects tels que décrit ici-bas :

Fig. 7 : Les enjeux

II.2 la problématique

retour sommaire

Pour voir l’outil qualité QQOQCP utilisé clic ici pour ouvrir

Face aux recommandations qualitatives et quantitatives des bonnes pratiques de la HAS:

Comment doit se positionner le service Biomédical pour identifier la criticité  de son parc des dispositifs médicaux et les risques qu’ils peuvent engendrer sur les patients et les utilisateurs?

II.3 Comment a été menée l’étude

retour sommaire

1.  Approche méthodologique

Pour mieux réaliser cette étude, la proposition d’une méthodologie basée sur une analyse de risques  s’est avérée nécessaire.
Le souhait de vouloir établir une  classification par criticité  des Dispositifs médicaux, est apparu au regard d’une part, des fréquentes pannes apparaissant  sur eux  et  entraînant ainsi des  budgets de maintenance élevés,  et d’autre part, l’absence d’un outil interne qui pourrait aider dans la prise de décision à la priorisation de la maintenance  des dispositifs les plus critiques.   Ceci s’inscrit dans un processus de maîtrise des risques vers  lequel souhaite s’orienter le Centre Médical de Bligny  en  général et le Service biomédical en particulier.
Dans la suite, ce travail devrait permettre dans l’avenir au personnel du service biomédical et des services soignant de s’appuyer sur la méthode qui leur sera mise à disposition pour travailler sur d’autres dispositifs médicaux non traités.

2.  Des objectifs en 4 étapes : L’évolution de mon stage de 11 semaines d’études s’est                                                              
                                                    Déroulée en 4 parties essentielles :

Fig8 : Les objectifs mis en place

retour sommaire

Semaine 0 à Semaine 3 : Objectif T0

Dans un premier temps,  le suivi de l’équipe du biomédical fut indispensable pour m’imprégner de son organisation. Puis une grille d’évaluation selon les recommandations du critère 8k de la Haute Autorité de Santé V2010 a été réalisée pour mesurer l’existant au service biomédical.

•    Pour orienter l’étude, une enquête de diagnostic sur le niveau de connaissance de la criticité fut  indispensable   auprès des services soignants  et du Biomédical.
•    Recherche des informations sur les types des dispositifs médicaux  existant dans les services  et dans la base de données du logiciel « OPTIM »   la classification des dispositifs médicaux, la réglementation en rapport avec ceux-ci, la périodicité de maintenance, etc.…

Le travail s’est ensuite  limité sur les services où l’on pouvait toucher un plus grand nombre d’équipements critiques à savoir l’Unité des Soins Intensifs, la Radiologie et le service d’Endoscopie. Ce temps de 3 semaines (S0 – S3 ) correspond au premier objectif (T0 )  réalisé.


Semaine 4 à Semaine 5 : Objectif T1

Des rencontres  d’échange et de communication avec les services concernés par la criticité des dispositifs médicaux ainsi que les risques y relatifs ont été organisées, ce qui a permis de rassembler ces services autour d’un même sujet et lister tous les paramètres pouvant  influencer le calcul  en fonction des types des  dispositifs médicaux existant dans les services concernés.

Semaine 6 à Semaine 8 : Objectif T2

•    Choix d’un outil d’aide  au calcul de la criticité « Méthode AMDEC » et fixation des grilles de cotation
•    Application de la méthode sur les dispositifs médicaux
Semaine 8 à Semaine 11 : Objectif T3

•    Mise en place du  résultat  de la criticité et de la cartographie  de quelques risques en rapports avec leur exploitation, propositions des solutions et des orientations pour l’avenir
•    Remise du rapport

3.  Enquêtes réalisés

retour sommaire

Organisation des services à T.0

Fig.9 : Organisation des services à T0

Le graphe de la figure 8 démontre qu’il y a plus de communication pour  le service qualité, service biomédicale et les divers services de soins  concernés par la problématique mais qu’un pas reste toujours à affranchir pour arriver à la garantie totale de la sécurité des dispositifs médicaux fournis aux utilisateurs et aux patients.

Cartographie  des objectifs des processus du service biomédicale: moyenne à T0: 53%

Fig10 : garantie de la maîtrise des équipements biomédicaux dans le Centre Médical de Bligny

retour sommaire

Le graphe Fig.10 représente la conformité du service biomédicale aux recommandations du critère 8k de la HAS V201 (selon les niveaux E1, E2, E3)     Moyenne à T0: 53%

Fig11 : conformité du service biomédicale au critère 8k de la HAS V2010

Enquête sur la perception de la criticité des Dispositifs médicaux


Afin de répondre à ma problématique, j’ai choisi de réaliser une enquête sous forme de questionnaire permettant  de pouvoir enquêter sur un nombre défini d’utilisateurs et d’avoir une représentation globale des difficultés qu’ils rencontrent  lors de l’exploitation des dispositifs médicaux.  Sur 13 questionnaires distribués, j’ai récupéré 8 questionnaires compte tenue de la marge des délais fixé soit 62%.

Question 1
Les réponses à la question : «Possédez –vous une liste de criticité des dispositifs médicaux dans votre service? 
Si Non l’élaboration de cette liste serait  – elle  bénéfique pour votre service ? »correspondent à la connaissance des dispositifs médicaux les plus critiques en exploitation dans le service.

Fig12 : Graphique sur le niveau de connaissance de  la criticité des DM au CMB

Question 2

retour sommaire

«  Lors de l’acquisition d’un dispositif médical avez-vous une formation particulière pour sa bonne    utilisation ? » Si Non,  Ressentez vous  le besoin d’une formation  sur la manipulation de certains  dispositifs médicaux?

Fig13 : Graphique sur le niveau de formation à la manipulation des DM

3ème  Question

« Existe-t-il  une cartographie des risques liés à l’exploitation de vos dispositifs médicaux  dans votre service ? »  Si Non  la mise en place de cette cartographie  serait – elle   importante  pour votre service ? 

Fig14 : Graphique sur les mesures préventives des risques engendrés par les DM

Analyse de la situation 

retour sommaire

•     Tous ceux qui ont été enquêté  affirment  que la maîtrise de la criticité des dispositifs médicaux en exploitation dans les services serait très bénéfique.

•     La plupart de ceux qui ont été enquêtés ressente toujours le besoin des petites formations  sur la manipulation des dispositifs médicaux en exploitation et effectuées sur     un quart d’heure  dans le service.

•     Des fiches de procédure liées aux risques de certains dispositifs médicaux utilisés existent dans quelques services mais tout le monde affirme qu’une mise en place d’une      cartographie des risques  liés aux appareils utilisés serait importante pour chaque service exploitant  les équipements biomédicaux

•     A partir de ces 3 questions, j’ai eu l’idée de définir les causes racines liées à cette criticité des dispositifs médicaux  ainsi que les échelles des risques à utiliser pour mes           calculs.

4. Analyse des faits et des causes racines

retour sommaire

L’appréciation de la criticité des DM au sein du Centre Médical de Bligny engendre différents facteurs, dont leur choix est discutable, en contre partie il reflète une cohérence et une logique entraînant un résultat exploitable

Fig15 : Utilisation de l’outil de qualité  Ishikawa.

Les causes racines qui ont été listées sont : Criticité, Dispositif Médicaux(DM),  Service de soins,  Service Biomédical,  Matériovigilance


Quand doit-on calculer ou recalculer le taux de criticité :

Lors de l'achat d'un nouveau dispositif médical qu'il soit en remplacement d'un autre équipement ou qu'il soit en investissement (nouvelle activité ou nouvelle technique).
Connaissance ou prise de conscience d'un nouveau risque concernant un dispositif médical. (Suite à une défaillance, une maintenance ou après une déclaration de matériovigilance).
Changement d'affectation du dispositif médical ou changement d'utilisation. (changement de service, changement d'habitudes dans l'utilisation)
Changement d'un des paramètres durant la ''vie'' du dispositif médical. Vieillissement de l'appareil, appareil présentant plus ou moins de défaillance qu'auparavant.

Qui doit déterminer le taux de criticité de chaque dispositif médical :

retour sommaire

La détermination de la valeur attribuée à chaque critère est définie par le service biomédical (ingénieur et / ou technicien).
Pour définir cette valeur il doit recueillir auprès des utilisateurs certaines informations, pour connaître l'utilisation précise qui est faite du dispositif médical et dans quelles conditions il est utilisé.
Il doit aussi parfaitement connaître les risques engendrés sur le patient et / ou les utilisateurs en cas de dysfonctionnement de l'appareil.

5. Analyse des risques d'un dispositif médical par la  méthode AMDEC

La notion de risque est une notion très particulière puisqu'elle peut exprimer plusieurs niveaux.
En effet, le risque est soit une situation dommageable, soit la cause de la situation, soit les conséquences de la situation.

Définition du risque

Les  dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III sont classés par le code de la santé publique comme des appareils à risque et qui peut même être potentiel pour le patient.

Le risque est défini comme « l’éventualité d’un évènement  ne dépendant pas exclusivement de la volonté des parties et pouvant causer un dommage » (Petit Robert).

Pour le patient il s’agit d’une atteinte à son intégrité physique ou psychique pouvant entraîner au minimum une modification dans son séjour hospitalier.

Note :

Le mot risque est généralement accompagné d'autres mots précisant son origine ou la nature de la lésion ou de l'atteinte à la santé redoutée : risque de choc électrique, risque d'écrasement, risque de cisaillement, risque d'intoxication, etc.

Les risques constituent l'ensemble des facteurs qui peuvent entraîner un dommage physique ou psychique plus ou moins grave pour le malade à cause d'événements indésirables et imprévus.

Le risque va dépendre non seulement de sa gravité mais aussi de sa fréquence d'apparition. (Réf : norme EN 1441) [6b]

Classification d'un dispositif médical selon le  marquage CE

retour sommaire

La gestion du risque d'un dispositif médical commence dés sa conception avec une analyse de celui-ci par une méthode comme l'Analyse des Modes de Défaillance de leurs Causes et de leurs Effets (AMDEC)  et se poursuit durant toute la vie de l'appareil avec la matériovigilance.

Le marquage CE médical est obligatoire pour tous dispositifs médicaux  avant leur commercialisation. La libre circulation des dispositifs médicaux est assurée par le marquage CE, et il assure le respect aux exigences essentielles.

Lors du marquage CE le fabriquant d'un dispositif médical doit évaluer les risques encouru par l'utilisation de son appareil et doit définir la classe I, II a, II b ou III dans laquelle il souhaite que son dispositif soit classé  Cette classification représente une échelle de criticité des dispositifs médicaux

 Les règles généralistes qui permettent d'effectuer cette classification sont :  
•    La période d'utilisation.
•    Le caractère invasif ou non et le type d'invasion.
•    La possibilité de réutilisation ou non.
•    L'utilisation diagnostique ou thérapeutique.
•    L'utilisation ou non d'une source d'énergie.
•    La partie du corps en contact avec le dispositif.

Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant doit établir une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles (de sécurité et de santé des patients) de la directive qui lui est applicable.
Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, II b et III le fabricant se soumet au contrôle d'un organisme notifié.

    Classe I :     faible degré de risque.
    Classe II a : degré moyen de risque.
    Classe II b : potentiel élevé de risque.
    Classe III :   potentiel très sérieux de risques
                        (Comprend les dispositifs médicaux implantables actifs).

Utilité d'une classification par criticité des dispositifs médicaux

retour sommaire

La classification des dispositifs médicaux en leur affectant un taux de criticité peut permettre de:

•    Gérer les interventions des techniciens biomédicaux, en donnant la priorité à celles concernant les appareils de ''haute criticité''.
 
•    Organiser la formation technique, pour que les techniciens aient les connaissances techniques pour pouvoir intervenir et ainsi effectuer les maintenances curatives et préventives sur les dispositifs médicaux.
 
•    Faire de la formation aux utilisateurs pour que l'ensemble du personnel connaisse les appareils et ainsi faire baisser les risques liés à l'utilisation de ceux-ci.

•    Mettre en place une maintenance préventive et / ou un contrôle des performances pour les appareils les plus critiques et ainsi faire baisser les risques liés à leurs utilisations.

•    Faire le choix d'acquérir des appareils de test spécifique pour effectuer ces maintenances et ces contrôles qualités.
 
•    Faire le choix d'avoir  un parc d'appareils de secours pour ainsi pallier à une défaillance par le remplacement du dispositif.

•    Aider au choix des appareils mis sur le plan de renouvellement
            (Renouveler en priorité les dispositifs médicaux qui ont un fort taux de criticité)

III. L’étude

retour sommaire

Après proposition d’une méthodologie de calcul selon les différentes méthodes d’analyses, une grille d’évaluation de criticité selon la méthode AMDEC et une échelle de gravité furent proposées et validés.

Le calcul de criticité des DM et une cartographie des risques liés à leur exploitation furent dressés  pour les différents types des dispositifs médicaux des services où l’on pouvait toucher sur un grand nombre de matériel  jugés les plus critiques  (Unité des Soins Intensifs, Radiologie et service d’endoscopie). Enfin une analyse spécifique des risques pour certains équipements fut menée pour une amélioration continue de la méthode utilisée.

III.1 Mise en œuvre de la méthode choisie « AMDEC » [7]

retour sommaire

Le moyen simple selon l'AMDEC pour calculer la criticité d'un événement, est d'effectuer le calcul suivant :

C = G x F x D      Avec :            
•    C : La criticité.
•    F : La fréquence probable de la défaillance.
•    G : La gravité potentielle pour l'utilisateur ou le procédé.
•    D : La détection de la défaillance ou d'en éviter les conséquences.

F    Fréquence ou possibilité d'apparition d'une défaillance

Le terme F présente deux nuances distinctes permettant de l'estimer. La première étant la probabilité d'apparition et la deuxième étant la fréquence d'apparition. Il est définie à l'aide d'une GMAO et de l'expérience du terrain.

G    Gravité

Elle détermine le niveau de risque occasionné. Cette notion de gravité dans un établissement de soins peut être exprimée en fonction du classement des dispositifs médicaux qui leur sont attribués lors de l'analyse de risque réalisée lors du marquage CE (classe I, IIa, IIb, III)

D    Détectabilité

C'est ce paramètre qui reflète l'utilisation du dispositif médical dans son service d'affectation, il peut être différent pour le même type d'appareil utilisé dans différents services.
Il est aussi le plus difficile à évaluer car un dysfonctionnement peu engendrer un arrêt ou un mauvais fonctionnement et donc entraîner diverses conséquences, bien que les appareils
soient de plus en plus sécurisé et donc " s'auto surveille " et signale tout défaut technique. Il est le plus important de la grille.

III.2 DEFINITITION DES COTATIONS DES ECHELLES DE FREQUENCE, GRAVITE ET DE DETECTABILITE

Pour voir le Tableau de définition des cotation de F, G, D clic ici

retour sommaire

Echelle de fréquence :


•    Risque exceptionnel coté = 1 :
          1 évènement sur  > 1an.

•    .Risque rare coté = 2 :
           2 à 12 évènements par an, soit plus de 1 par an à un par mois.

•    Risque occasionnel coté = 3 :
          13 à 51 évènements par an, soit plus de 1 fois par mois jusqu.à 1 fois par semaine;

•    Risque fréquent coté = 4 :
           plus de 52 risques par an ; soit plus d.une fois par semaine.

    
 Echelle de gravité :

retour sommaire

•    Gravité mineure cotée = 1 :
          Correspond à une insatisfaction, une douleur légère, une influence légère sur le    
          traitement en cours, la nécessité  d’un traitement spécifique léger, une indisponibilité ou  
          une perturbation technique.

•    Gravité moyenne cotée = 2 :
          Douleur moyenne à importante, influence moyenne à importante sur le traitement en   
          cours, nécessité d’un traitement spécifique moyen, détérioration technique.

•    Gravité élevée cotée = 4 :
          Altération de l’état général ou de l.intégrité physique, nécessité d’un traitement spécifique     
          important néanmoins réversibilité de l.altération de l’état, détérioration technique grave

•    Gravité très élevée cotée = 6 :
     Risque vital, altération de l’état général, ou de l’intégrité physique grave, irréversibilité de  
     l’état, catastrophe technique.


Echelle de détectabilité / maîtrise du risque :


•    Risque facilement détectable, visible spontanément, et maîtrisable facilement.
Coté = 1

•     Risque détectable par surveillance simple ou action systématique, et maîtrisable simplement.
            Coté = 2

•    Risque difficile à détecter, non détectable ou difficile à maîtriser, non maîtrisable
             Coté = 3

NIVEAUX DE CRITICITE

Pour voir le Tableau des niveaux de criticité clic ici

III.3 Résultat de l’étude

retour sommaire

Pour voir Tableau de criticité des DM service d’Endoscopie clic ici
Pour voir Tableau de criticité des DM service de radiologie clic ici
Pour voir Tableau de criticité des DM service d’USI clic ici
Pour voir Tableau de criticité des DM service d’USI 2 clic ici

Le tableau ci-dessous reprend le détail de calcul du taux de criticité de différents dispositifs  médicaux des services  ci haut mentionnés
Pour voir Tableau de criticité des DM en général pour les trois services analysés

Graphique de criticité de l’ensemble des types de dispositifs analysée.

Sur l’ensemble des 46 sortes de Dispositifs Médicaux analysés au sein du centre médical de Bligny, il ressort une répartition par niveau de criticité effectuée de la manière suivante:

Fig. 16 Resultat du taux de criticité de l'ensemble des différents types  des DM analysés

retour sommaire

Cartographies des risques liés aux dispositifs ci-dessus analysés (voir Annexe 1)

Quelques exemples d’une analyse des risques liés au service d’endoscopie :

Clic ici pour telécharger ces exemples

Commentaire des résultats et actions à mener:

Sur l’ensemble des 46 catégories des DM analysés, nous remarquons que environ 67% représentent l’ensemble des dispositifs médicaux à criticité non significative c.à.d. que les risques liés à ces dispositifs restent toujours tolérable  mais par contre doivent faire l’objet  d’engagement des actions optionnelles  donc la  maintenance préventive doit être régulière.

28% des dispositifs analysés font l’objet d’une criticité à  risque tolérable ce qui conduit à réduire le risque à un niveau aussi bas que raisonnablement  possible mais sans caractère d’urgence et à un coût limité  (à 5 ans selon le Centre Médical de Bligny) et de plus il faut prendre une mise en garde dans le document d’accompagnement de chaque dispositif médical

5% des équipements médicaux analysés  peuvent faire l’objet d’un risque significatif et  indésirable si jamais ils ne sont pas bien suivis. Il faut donc apporter toutes solutions pour la réduction du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement possible et à  courte échéance (6 mois à 1 an) ou a supprimer.
⇒  mise en garde sur le dispositif lui-même dans la mesure du possible et / ou formation

III.4 Les enseignements

retour sommaire

•    Assurer la mise à jour et le suivi régulier de la criticité des DM et des fiches de sécurité
•    Besoin des ECME pour le suivi de la démarche Qualité des DM.
•    Etendre le calcul de criticité à tous les services et sur l’ensemble des DM.
•    Organiser régulièrement des réunions d’informations et d’échanges entre les services des soins, du biomédical et qualité sur l’analyse des risques liées au DM.
•    Paramétrer la formule de criticité dans la GMAO pour avoir un calcul sur chaque DM

III.5  Les propositions

1.  Un diagramme en arbre (Suivi des recommandations par rapport à la HAS – critère 8K)

fig.17 diagramme en arbre selon le critère 8k de la HAS

2.  Proposition d’une procédure pour cartographier les  autres services

Pour telécharger cette procédure d’analyse de criticite d’un dispositif médical clic ici.

retour sommaire

3.  Proposition d’une méthode d’évaluation de la criticité,  alternative à la méthode AMDEC (la méthode PIEU)

La méthode PIEU présente quatre paramètres qui, associés permettent de déterminer la criticité de chaque catégorie d’appareil. Ces quatre critères sont pondérés pour chaque type d'équipement par des valeurs allant de 0.01 à 3 (0.01 étant le paramètre ayant le plus d'importance, et 3 le moins critique)
Cette méthode PIEU  présente certains avantages parce qu’en retenant les quatre paramètres i haut mentionnés dans le tableau en bas, on intègre indirectement les autres facteurs vus dans le diagramme de Hishikawa comme par exemple :
•    La nature du service utilisateur car une désignation précise du dispositif médical permet de s’en dispenser. (Exemple : respirateur d’anesthésie).
•    L’âge du matériel
•    L’impact du dysfonctionnement  sur l’activité du service car en prenant en compte l’importance de l’équipement « I » on intègre déjà cette notion, en effet si un DM est unique dans l’établissement, en cas de panne, il en résulte automatiquement un arrêt de l’activité du service.

A  - GRILLE DE CALCUL   DE CRITICITE  AVEC LA   METHODE PIEU   (Fig. 18)

Il en résulte que selon la formule  PIEU= P x I x E x U, plus la valeur est petite, plus le dispositif est critique

retour sommaire

En fonction de cette méthode, le classement des DM imposé est le suivant :

PIEU < 1 : Très critique
1≤  PIEU ≤ 10 Moyennement critique
PIEU > 10 Moins critique

La détermination de cette criticité   va permettre de mettre en évidence les équipements sur lesquels doit être axée en priorité la maintenance préventive et de prioriser les actions à mettre en œuvre
Par exemple, les équipements sensibles, très utilisés et non remplaçables facilement seront les plus surveillés en terme de maintenance. Un type d’équipement disponible en grand nombre dans le Centre et peu critique sera moins sensible ...

B – ACTIONS A MENER  (Fig. 19)

Conclusion

retour sommaire

La qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, la gestion des risques liés à leur exploitation, la satisfaction du patient, c’est l’affaire de tous et  c’est une volonté de chacun

Fig 20 : les services qualité , biomédicale et des soins au service de la sécurité du patient et des DM.

Au terme de ces onze semaines passées au sein du Centre Médical de Bligny, il en ressort un bilan  plus que satisfaisant autant pour moi que pour le Centre Médical de Bligny.

Ma principale mission a porté sur l’analyse de la criticité des DM effectuée dans certains services (USI, Radiologie, endoscopie), à l’issue de laquelle j’ai eu à établir une cartographie des différents types de dispositifs médicaux analysés par niveau de criticité en fonction des recommandations des bonnes pratiques de la Haute Autorité de Santé, ce qui m’a conduit à définir les actions à mener afin de réduire les risques.

Cette étude va donc permettre d’établir les bases de ce que va permettre d’établir les bases de ce qui constitue la politique de maintenance de l’établissement  en priorisant les maintenances préventives et curatives des dispositifs les plus critiques.

Comme  atouts personnel,  ce stage m’aura permis  de me plonger dans l’univers des normes et des exigences en matière de management des dispositifs médicaux dans un établissement de santé, un univers qui m’était complètement étranger compte tenu de ma formation antérieure en tant  que technicien en maintenance des équipements biomédicaux.
Les connaissances qualité et gestion des risques qui viennent donc renforcer mes compétences techniques me serviront avec beaucoup d’utilité dans mes futures responsabilités.

Glossaire

retour sommaire

Accréditation : procédure externe à un établissement volontaire, qui permet de lui conférer de façon publiquement accessible une reconnaissance de qualité au regard de références préalablement établies.
Action corrective : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut ou de tout autre événement indésirable existant pour empêcher leur renouvellement (ISO 9000 : 2000).
Action préventive : action entreprise pour éliminer les causes d’une non-conformité, d’un défaut et de tout autre événement indésirable potentiel pour empêcher qu’ils ne se produisent (ISO 9000 : 2000).
Afnor : Association française de normalisation
Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Amdec : Analyse des modes de défaillance, leurs effets et leurs criticités
Anaes : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé.
Assurance de la qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences pour la qualité (voir série des normes ISO 9000 : 2000, Éd Afnor).
Bonnes pratiques fonctionnelles : actions de management à mettre en oeuvre afin d’avoir une organisation robuste et efficiente.
Bonnes pratiques opérationnelles : actions à mettre en œuvre afin de réaliser des activités pertinentes et optimales au sein du service biomédical.
Certification : procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus, une organisation ou un service sont conformes à des exigences spécifiées.
CMB : Centre Médical de Bligny
Conformité : satisfaction d’une exigence (ISO 9000 : 2000).
Contrôle qualité : activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au crible une ou plusieurs caractéristiques d’une entité,et comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces caractéristiques (ISO 9000). Ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fournisseur ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (décret no 2001-1154).
Critère : énoncé d’un moyen ou d’un élément plus précis permettant de satisfaire la référence d’accréditation.
Décret : décision, ordre émanant du pouvoir exécutif.
Démarche qualité : ensemble des dispositifs mis en place par une structure en vue de répondre aux objectifs et aux conditions de l’accréditation ou à des exigences de qualité librement adoptées. Ce programme rend nécessaire une évaluation régulière et permanente des activités concernées, et la fourniture des preuves correspondantes.
Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fournisseur à être utilisé chez l’homme à des fins :
– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
– d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
– de maîtrise de la conception ;
– et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (directive 93/42/CEE, JOCE du 12/7/93, no L 169/1)
Documentation qualité : ensemble des documents inhérents à la mise en place d’une démarche qualité.
ECME : équipement de contrôle, de mesure et d’essai.
Exigence : besoin ou attente qui peut être formulé, habituellement implicite, ou imposé (ISO 9000 : 2000).
Formation des utilisateurs : phase d’apprentissage, pendant laquelle le personnel médical et paramédical acquiert les connaissances indispensables pour faire fonctionner correctement le dispositif médical récemment acquis.
Fournisseur : organisme ou personne qui procure un produit (ISO 9000 : 2000).
Gestion des dispositifs médicaux : différentes actions mises en oeuvre depuis l’achat d’un dispositif médical jusqu’à sa réforme.
Gestion des matériels et ECME : gestion de l’ensemble des outils et appareils électriques divers (tels que perceuse, soudeuse, multimètre…) qui permet au service biomédical de mener ses missions de maintenance et de contrôle à bien.
Gestion de la qualité : processus par lequel le service biomédical organise sa démarche qualité et la met en oeuvre.
Gestion des risques : application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d’analyse, d’évaluation et de maîtrise des risques (NF EN ISO 14 971).
GMAO : gestion de la maintenance assistée par ordinateur.
Habilitation : action de donner l’aptitude légale à faire quelque chose
Indicateur : donnée objective décrivant une situation d’un point de vue quantitatif.
Infection nosocomiale : Infection acquise dans un établissement de soins, qui se déclare 48 à 72h après l’admission (tenir compte du délai d’incubation de la maladie car peut avoir été contractée avant l’hospitalisation =infection communautaire)
Maintenance : ensemble des activités destinées à maintenir ou rétablir un bien dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement, pour accomplir une fonction requise (NF X 60-000). Ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise (décret no 2001-1154).
Maintenance corrective : maintenance effectuée après défaillance (NF X 60-010).
Maintenance préventive : maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou de dégradation d’un service rendu (NF X 60-010).
Maîtrise de la qualité : partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité (ISO 9000 : 2000).
Mise en service : installation et mise en marche d’un matériel médical dans le service utilisateur en présence des utilisateurs, du service biomédical et/ou du fournisseur.
Non-qualité : écart entre la qualité visée et la qualité effectivement obtenue.
Norme : accord documenté contenant des spécifications techniques ou autres critères précis destinés à être utilisés systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définitions de caractéristiques pour assurer que des matériaux, produits, processus et services sont aptes à leur emploi.
Norme opposable : norme spécifiée dans un texte réglementaire comme une directive européenne, un décret ou un arrêté ministériel en charge d’une activité. Ses responsabilités, objectifs mesurables et moyens sont définis.
Planification : action d’organiser les activités.
Pieu : Incidence des pannes , importance de l’équipement, état de l’équipement, taux d’utilisation de l’équipement.
Processus : système d’activités utilisant des ressources pour transformer des éléments d’entrée en éléments de sortie (ISO 9000 : 2000).
Procédure : manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus (ISO 9000 : 2000).
Qualification : ensemble de ce qui constitue le niveau de capacité, de formation, reconnu à un employé.
Qualité : aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un produit, d’un système ou d’un processus à satisfaire les   exigences des clients et autres parties intéressées (ISO 9000 : 2000).
Réforme : retrait du parc de dispositifs médicaux.
RSQM : registre sécurité, qualité et maintenance.
Stock : ensemble des articles stockés, nécessaire à la réalisation optimale de la fonction, c’est-à-dire dans les meilleurs délais, avec un minimum de coûts et un maximum de sécurité.
Système de management de la qualité : système permettant d’établir la politique qualité et les objectifs qualité et d’atteindre ces objectifs (ISO 9000 : 2000).
Textes opposables (droit français) : Les décrets et arrêtés sont opposables : ils s’imposent aux établissements de santé, publics et privés. Les circulaires, qui précisent l’interprétation correcte de ces textes ou explicitent les procédures administratives utiles à leur application, n’apportent pas d’obligations supplémentaires et n’ont pas de fait de valeur juridique en tant que telle. Les « recommandations » ou « guides de bonne pratique » n’ont pas de force obligatoire, sauf quand ils font l’objet d’un arrêté (par exemple : GBEA, bonnes pratiques de pharmacie hospitalières, bonnes pratiques cliniques et biologiques de l’AMP) ; cependant, ils lient les agents publics chargés du contrôle et de l’inspection qui doivent s’y référer pour apprécier les situations qu’ils sont amenés à constater.
Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées.
UTC : Université de Technologie de Compiègne

Bibliographie et Références

retour sommaire

[1] Site web Visite le 28/04/2011

 http://www.cm-bligny.com

[2] Site web visite le 28/04/2011

http://www.cm-bligny.com/IMG/pdf/Bligny_historique_2008_web_size.pdf

[3] Site web visite le 29/04/2011

http://www.cm-bligny.com/-Poles-d-activites-.html

[4] Site web visite le04/05/2011

http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-12/20081217_manuel_v2010_nouvelle_maquette.pdf

[5] Site web visite le02/05/2011

http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2001/01-49/a0493242.htm
Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

http://www.infirmiers.com/pdf/maintenance_DM.pdf  Maintenance des dispositifs médicaux: Obligation et recommandations

http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=SANP0320928A
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité.

[6a] Site web visite le02/05/2011
http://www.boutique.afnor.fr/Boutique.asp?lang=French&aff=1530&url=NRM%5Fn%5Fhome%2Easp

a) La norme NF S99-172 spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en œuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente norme s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical et en particulier dans sa phase d'exploitation.

[6b] Site web visite le02/05/2011
http://www.boutique.afnor.fr/Boutique.asp?lang=French&aff=1530&url=NRM%5Fn%5Fhome%2Easp
b) La norme NF EN 1441 spécifie une procédure qui permet au fabricant d'examiner, en utilisant des informations disponibles, la sécurité d'un dispositif médical, y compris les dispositifs ou accessoires de diagnostic in vitro, en identifiant les dangers et en estimant les risques qui sont associés au dispositif.


[7] Méthodologie AMDEC

http://erwan.neau.free.fr/Toolbox/AMDEC.htm : Methode AMDEC

http://www.cyber.uhp-nancy.fr/demos/MAIN-003/chap_deux : Methode AMDEC

Norme NF S99-171 : Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical. NF EN ISO 14971 : Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux. Édition Afnor. Mai 2001. Indice de classement : S99-211. Statut : Norme homologuée.
NF ISO 9001 version 2000 : Systèmes de management de la qualité-exigence. Édition Afnor,
NF EN ISO 9004 : Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’amélioration des performances. Édition Afnor, décembre 2000. Indice de classement : X50-122. Statut : Norme homologuée.
NF EN ISO 13485 : Systèmes qualité – Dispositifs médicaux – Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9001. Édition Afnor, février 2001. Indice de classement : S99-101. Statut : Norme homologuée.
NF EN 45502-1 : Dispositifs médicaux implantables actifs
– Partie 1 : règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant. Édition Afnor, novembre 1998.
Indice de classement : C74-502-1. Statut : Norme homologuée. Norme harmonisée dans le cadre d’une Directive européenne :
DI 90-385 01/06/1990 Directive concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Afnor : Association française de normalisation  http : //www.afnor.fr
Afssaps : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé  http : //agmed.sante.gouv.fr
Anaes : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé http : //www.anaes.fr
Site Biomédical de l'Université Technologique de Compiègne (UTC) http://www.utc.fr/~farges
UTC : Université de Technologie de Compiègne  http ://www.utc.fr
Analyse de risque
http://www.saq.ch/fachzeitschriften/mq_2_03.pdf : Management et qualité.
http://www.a3p.asso.fr/even/pdf/donnon1.pdf : Analyse de risque de Dispositif Médical
http://www.minefi.gouv.fr/daj/guide/gpem/dispositifs_medicaux/princip.pdf

 
Références figures:

Figure 1 : situation géographique du Centre Médical de Bligny
               Source : Centre Médical de Bligny                             

Figure 2: Ancien bâtiment  du CMB – source Centre Médical de Bligny
http://www.cm-bligny.com/IMG/pdf/Bligny_historique_2008_web_size.pdf

Figure 3 : Organigramme
             Source : Centre Médical de Bligny

Figure 4 : maintenance préventive dans les services, atelier et stock du service biomédical
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 5 : Fonctionnement actuelle du service biomédical 
           Source : service biomédical – CMB

Figure 6 : Interventions du service biomédical
            Source GMAO : service biomédical – CMB

Figure 7 : Les enjeux
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 8 : Les objectifs mis en place
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 9 : Organisation des services à T0
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 10 :Evaluation du service biomédical sur la garantie de la maîtrise des équipements biomédicaux selon le critère 8k de la Haute Autorité de Santé
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 11: Evaluation du service biomédical sur  la conformité au critère 8k de la HAS V2010
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 12 : Graphique sur le niveau de connaissance de  la criticité des DM au CMB
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 13 : Graphique sur le niveau de formation à la manipulation des DM
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 14 : Graphique sur les mesures préventives des risques engendrés par les DM
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 15 : Utilisation de l’outil de qualité  Ishikawa pour l'analyse des faits et des causes racines de la criticité
http://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/03-04/Stages/archier/archier.html

Figure 16: Resultat du taux de criticité de l'ensemble des différents types  des DM analysés
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 17:Proposition d'un diagramme en arbre pour suivi des recommandations par rapport à la HAS – critère 8K
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 18:Grille de calcul de criticité avec la méthode PIEU
http://www-inst.utc.fr/tsibh/public/tsibh/09/projet/groupe3/index.html#pieu

Figure 19:Tableau des actions à mener avec la méthode PIEU
 http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html

Figure 20 : les services qualité , biomédicale et des soins au service de la sécurité du patient et des DM.
http://www.utc.fr/tsibh/extranets/etudiants/rapport_HTML/nsabimana/index.html
 
 





Annexes

retour sommaire

Annexe-1
Cartographie des risques liés aux dispositifs médicaux critiques analysés en général pour les trois services qualité, biomédicale et des soins et une cartographie des risques pour le groupe particulier du service d’endoscopie.

Clic ici pour telecharger annexe1.a

Clic ici pour telecharger annexe1.b

Annexe-2
Quelques réponses d’une enquête de diagnostic sur la connaissance de la criticité des DM au Centre Médical de Bligny
Clic ici pour telechargement

Annexe-3
Divers correspondances et réunions sur le sujet du stage Clic ici pour les telecharger
Clic ici pour telechargement

Annexe-4

retour sommaire