Contribution à l'amélioration de la métrologie au Service Biomédical

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Contribution à l'amélioration de la métrologie au Service Biomédical
	Alain Stroz	Loïc Leclercq	Théophile Dje
Référence à rappeler : La métrologie au service biomédical, Alain Stroz, Loïc Leclercq, Théophile Dje, Projet , Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2012 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME En l'état actuel des choses il s'avère que la métrologie prend de plus en plus de place à l'hôpital et qu'une adaptation des services est nécessaire. Si elle n'est pas mise en place, le risque à moyen terme est de voir disparaitre les services biomédicaux suite à l'externalisation des missions qui leurs sont confiés. Mots clés : métrologie, services biomédicaux
ABSTRACT As things stand at the present it turns out that the metrology takes more and more place to the hospital and that an adaptation of the services is necessary. If she is not organized, risks in the middle term is the vanishment the biomedical services further to the outsourcing of the missions are confided. Key words : metrology, biomedical services

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Remerciements

    Nous tenons à remercier les personnes suivantes pour nous avoir permis de mener à bien notre projet:
    Notre tuteur, M. Alain DONADEY, responsable du Diplôme Universitaire en dialyse et du Stage de Perfectionnement en Instrumentation de Laboratoire pour nous avoir confié la responsabilité de l’élaboration de ce projet.

   M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur et responsable de la formation ABIH (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière) à l’ UTC pour ses conseils avisés et son suivi.

    M. Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la formation en Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière de l’ UTC pour sa présence quotidienne et son aide.

    Mme Isabelle NATTIER, secrétaire de la formation ABIH de l’ UTC pour son accueil, sa sympathie et sa bonne humeur.

    L’ensemble de la promotion ABIH 2012 pour l’excellente ambiance pendant la durée de notre formation.

Glossaires :

ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
AFNOR : Association Française de Normalisation
CHRU : Centre Hospitalier Régional et Universitaire
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
COFRAC : Comité Français d’Accréditation
DM : Dispositifs Médicaux
ECME : Equipement de Contrôle de Mesures et Essais
HAS : Haute Autorité de Santé
ISO: Organisation Internationale de Normalisation
LNE : Laboratoire National de métrologie et d’Essais
PNI : Pression artérielle Non Invasive
SBM : Service Biomédical
SPO2 : Saturation Pulsée en Oxygène dans le sang
UTC : Université de Technologie Compiègne

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Introduction

    L’application de la métrologie permet d’obtenir des résultats de mesures fiables dans tous les domaines. Au service biomédical, elle doit permettre de garantir les mesures effectuées par les dispositifs médicaux pour assurer la sécurité du patient.

Notre rapport consiste à élaborer un processus de mise en place de la métrologie au sein du service biomédical par l’introduction des textes réglementaires et des normes en corrélation avec ses activités.

Sommaire

I.   La metrologie

    1.   Un peu d’histoire
    2.   Organisation nationale
    3.   Quelques definitions
    4.   Les ECME

II.   Elaboration du projet

    1.   Contexte
    2.   Problematique
    3.   QQOQCP
    4.   Le brainstorming
    5.    Les enjeux
    6.   Recherche documentaire

III.   Realisation du projet

    1.   Processus de mise en place de la metrologie au service biomedical
    2.    Le service biomedical
    3.   Relation entre le service biomedical et les laboratoires de biologie
    4.    La metrologie au service biomedical

Conclusion

Bibliographie

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I. La metrologie

1. Un peu d histoire [1] :

Pendant des millénaires, l'homme mesure le monde qui l'entoure à l'aide de ce qu'il a de plus sensible : son corps. L'homme-étalon utilise la longueur de son pouce, celle de son doigt, de sa main, de son avant-bras, de son pied, de ses pas, de ses bras écartés ou encore le poids et la température de son corps. Il prend pour étalon de quantité de matière la contenance de ses bras, de surface, sa capacité de labour ou de fauchage en un jour, de longueur, sa capacité de marche en deux heures, la portée de sa voix, celle de la distance parcourue par la flèche tirée de son arc.

Figure 01: Homme de Vitruve

Jusqu'à la Renaissance européenne, les grandeurs étaient évaluées en comparaison avec des références humaines. Chaque pays, chaque région même, avait ses unités de mesures. De nombreux systèmes de mesures utilisés à la surface du globe ont évolué à travers le temps et l'espace. Certains ont disparu, d'autres sont nés.

Figure 02: Architecture de la Renaissance

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Quelques principes métrologiques ancestraux restent inchangés. Nous partageons aujourd'hui encore une commune mesure avec « les vieux habitants de la Mésopotamie ». Par exemple les mesures du temps, la semaine de sept jours, la division de la journée en heures, minutes et secondes ont une même base sexagésimale. Nous divisons toujours comme eux le cercle en 360° et nous calculons les angles comme ils le faisaient.

Les scientifiques français, inspirés par l'esprit des Lumières et la Révolution française, ont conçu un système de référence universel basé sur des objets ayant la même valeur pour tous, sans référence à une personne particulière mais accessible à tous et reconnu par tous .Il ne s'agit au fond que d'une convention arbitraire.

Figure 03: Révolution Française

C'est ainsi que l'on prit la circonférence de la Terre comme référence de longueur pour bâtir le mètre.

Figure 04 et Figure 05 : Mètre étalon situe au coin de la rue Vaugirard et de la rue Garancère à Paris

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    Différentes lois ont posé les bases d’un système de mesure commun :

        • Loi du 1er Aout 1793 - système métrique décimal
        • Loi du 18 Germinal An III (1795) - système métrique décimal
        • Loi du 4 juillet 1837 - organisation du service des poids et mesures
        • 1875 - Convention du mètre, création du BIPM (bureau international des poids et mesures)

    Aujourd’hui, la globalisation des échanges, et les réglementations toujours plus strictes, font de la métrologie un paramètre important dans les enjeux à la fois scientifiques, technologiques, économiques et sociaux.

2.   Organisation nationale [2]

    A l’échelle nationale, les pays se dotent d’organismes chargés d’animer la métrologie. En France, depuis 2005, le LNE s’est vu confier, par décret du 25 janvier 2005, la responsabilité du pilotage de la métrologie française, en remplacement de l’ancienne structure, dénommée Bureau national de métrologie (BNM), qui assurait cette fonction depuis 1969. A cette occasion, le LNE a été rebaptisé Laboratoire national de métrologie et d’essais.Il devient ainsi l’homologue des plus grands instituts nationaux de métrologie (PTB, NPL, NIST). Il s’appuie sur un comité de la métrologie réunissant quatorze personnalités et fédère trois autres laboratoires nationaux de métrologie ainsi que sept laboratoires associés.

3.   Quelques definitions [3]

    La métrologie

    La métrologie est la « science des mesures et ses applications ». Elle comprend tous les aspects théoriques et pratiques des mesurages c’est-à-dire les processus consistant à obtenir expérimentalement une ou plusieurs valeurs que l'on peut raisonnablement attribuer à une grandeur. C'est la capacité de faire des mesures en tout lieu, en tout temps et avec le consensus de tous. Quels que soient l'incertitude de mesure et le domaine d'application.

   La traçabilité

    Elle consiste à asseoir les résultats de mesures sur des bases reconnues sans équivoque par plusieurs partenaires, que ce soit à des fins scientifiques, commerciales, ou d'expertises légales. Cela nécessite l'existence de références dont les caractéristiques sont clairement établies. Ce peut être la référence de travail d'un établissement, périodiquement étalonnée, par comparaison à une référence d'incertitude plus faible.

    L’incertitude de mesure

    Une valeur mesurée est issue de résultats présentant une certaine dispersion, et de plus il existe une certaine méconnaissance de la valeur de chaque correction individuelle, donc de la correction totale. L’incertitude de mesure est le paramètre associé au résultat qui caractérise la dispersion des valeurs numériques et qui ne peut être, raisonnablement, attribuée au mesurande. L’incertitude de mesure permet de savoir si les variations d’une grandeur ont évolué, si un même processus de mesure conduit au même résultat, ou si la différence éventuellement observée ne tient qu'à des phénomènes aléatoires mal maîtrisés dont l'origine peut être intrinsèquement liée à la grandeur elle même.

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    Mesurer

    Mesurer, c'est compter. Plus précisément, c'est comparer une grandeur physique inconnue avec une grandeur de même nature prise comme référence, à l'aide d'un instrument. C'est aussi l’expression du résultat de cette comparaison à l'aide d'une valeur numérique, associée à une unité qui rappelle la nature de la référence, et assortie d'une incertitude qui dépend à la fois des qualités de l'expérience effectuée et de la connaissance que l'on a de la référence et de ses conditions d'utilisation

4.   Les ECME [4]

    Présentation générale

    Les services biomédicaux doivent disposer de matériels et d’outils techniques standards mais également d’outils de contrôle, de mesure et d’essai spécifiques. Ces outils sont souvent abrégés par le sigle ECME pour “Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essai”. L’application de la métrologie nécessite l’utilisation du parc d’Equipement de Contrôle de Mesure et d’Essais.

    Les ECME sont tous les matériels (testeurs électriques, thermomètres...etc.) qui permettent de contrôler, de vérifier et de tester les dispositifs médicaux qui rentrent dans le circuit de maintenance.

    Le principe consiste à comparer son résultat avec les paramètres du dispositif médical qui fait l’objet du contrôle. Tout écart entre les deux indique qu’une anomalie est à corriger. L’ECME ne doit pas être à l’origine d’une mesure fausse, dans le cas contraire, les conséquences pour les utilisateurs et les patients peuvent se révéler catastrophiques.

    Mise en place des ECME

    La mise en place d’ECME déclenche des contraintes fortes de gestion de ces matériels : ils doivent faire l’objet d’une maintenance irréprochable et d’un suivi permanent, attentif et d’une traçabilité totale.

    Cette traçabilité peut être assurée soit par l’affectation d’un ECME à un technicien (dans ce cas, l’identification du technicien intervenant permet de remonter à l’ECME utilisé), soit par l’identification de l’ECME utilisé au niveau du rapport d’intervention et de la GMAO ou encore par l'utilisation du logiciel de l'ECME qui intègre le code inventaire des DM contrôlés.

    Régulièrement les ECME doivent être calibrés, étalonnés auprès d’organismes agréés (agrément COFRAC conseillé). Les certificats d’étalonnage sont à conserver précieusement.

    La découverte d’un défaut ou d’un dysfonctionnement d’un appareil de test, devra entraîner la vérification de tous les dispositifs médicaux (ou d'un échantillon représentatif) réglés ou contrôlés avec cet ECME défectueux.

    Si toutes ces conditions sont réunies et respectées, les ECME permettent une meilleure prise en charge des phases de maintenance, de contrôle de performance et de contrôle qualité des Dispositifs Médicaux (DM).

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    Présentation des différents équipements de test

    Le panel d’ECME est assez large .Le choix du nombre et de la nature des ECME dépendent avant tout de l’activité, des missions et des objectifs confiés au service biomédical.

   Sur le plan pratique, les principaux ECME peuvent être regroupés en cinq grandes catégories

        •   Le simulateur de patient et le testeur de paramètres (pression, débit, température)

    Ce sont les outils de base du technicien biomédical. Ils permettent de vérifier rapidement ou en détail la réponse des capteurs intégrés dans des nombreux Dispositifs Médicaux. Ils sont utilisés dans les processus de diagnostic, de révision et de contrôle.

Figure 06: Simulateur patient PS420 (Gamida)

• Le testeur de sécurité électrique

Il permet de vérifier l’innocuité électrique d’un équipement vis-à-vis du personnel et du patient. C’est l’un des ECME les plus connus, sans doute parce que l’application de la norme NF EN 60 601-1, qui détermine les règles de sécurité électrique des Dispositifs Médicaux, est rendue obligatoire dans le processus de marquage CE.
En pratique, son utilisation est quasi systématique dans les opérations de maintenance corrective, préventive et pour le contrôle qualité. Pour autant, le test de sécurité électrique n’est pas obligatoire.

Figure 07: Testeur de sécurité électrique QA90 (Métron)

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• Les testeurs de tensiomètres, testeurs de pousse seringues, testeurs de capteur SPO2

Ils permettent de réaliser des cycles de tests complets et automatisés. Ces matériels sont utilisés en maintenance corrective, préventive et pour les contrôles qualité. La précision des capteurs de ces ECME permet souvent de détecter de façon précoce la variation d’un paramètre.

Figure 08: Simulateur PNI BP PUMP 2L (Gamida)

Figure 09: Simulateur SPO2 Index 2XL (Gamida)

• Les testeurs de défibrillateur, testeurs de bistouris

Ils sont plutôt utilisés de façon ponctuelle pour des campagnes de maintenance préventive et contrôle qualité.

Figure 10:Testeur de defibrillateur344 (Rigel)

• Les spécialistes

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    Testeurs de ventilateur, fantômes pour la radio ou l’échographie, testeur de générateur de dialyse, testeur d’halogénés, etc. Ces équipements sont destinés à des techniciens “spécialisés” qui disposent d’un parc suffisamment important pour valoriser le testeur

    Fréquence et facilité d’utilisation et ordre de prix

    Le tableau ci-dessous liste un certain nombre d’ECME couramment utilisés:

Tableau 01: Fréquence et facilite d’utilisation des ECME et ordre de prix

Exemple de fournisseurs potentiels (liste non exhaustive) : METRON, GAMIDA, INTEGRAL PROCESS, SERES, MALLINCKRODT PURITAN-BENNET, DRAGER, MSA.

II. Elaboration du projet

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1.   Contexte

    La métrologie contribue à l’harmonisation des systèmes de mesures. En France, sur environ 3000 établissements de santé, il existe environ 450 services biomédicaux.

    A ce jour, quelques centres hospitaliers comme le CHRU Tours et le CHU Angers ont entrepris des démarches en vue de la mise en place de la fonction métrologie. Suite à l’obligation d’accréditation des laboratoires de biologie au 1er novembre 2018 cette mise en place va s’accentuer.

    Aujourd’hui, face à la quête de la précision des mesures effectuées sur les dispositifs médicaux et la fiabilité des résultats des analyses médicales, vu aussi l’évolution et l’usage des automates dans les services de laboratoire, la fonction métrologie au service biomédical semble incontournable.

2.   Problematique

    Une mesure est effectuée pour prendre des décisions. Par exemple, la mesure du taux de glycémie dans le sang, une mammographie etc.…

    Or, si le résultat de mesure est erroné, il y aura une forte probabilité pour que la décision le soit aussi.une mauvaise thérapeutique contre le diabète engendrerait d’autres maux dont l’exemple de l’hypoglycémie qui pourrait compliquer la situation du patient. L’admission d’une forte dose de produits anesthésiste par un pousse seringue mal étalonné peut causer la mort du patient au bloc opératoire. Que doit ont faire pour garantir des mesures fiables et une meilleure compatibilité entre diagnostiques et traitements ?

    Si la science de la mesure est nécessaire pour avoir des résultats de mesures fiables alors, quels sont les processus pour sa mise en place dans un service Biomédical ?

     L'outil qui permet de contribuer à garantir la conformité des résultats de mesures obtenus lors des contrôles qualité, des maintenances et de la mise en service des DM est la métrologie.

    Notre objectif consiste à la promouvoir au sein du service biomédical.

3.   QQOQCP

    Pour préciser notre problématique nous avons utilisés un outil de base en qualité qui est le QQOQCP

    But

Le QQOQCP sert à identifier le problème dans son ensemble à partir de six questions.
(Qui ?, Quoi ?, Où ?, Quand ?, Comment ?)
Il permet d'avoir sur toutes les causes du problème, des informations suffisantes pour déterminer avec exactitude quelle est la cause principale. Ces informations sont souvent basées sur des observations, des faits que l'on consigne au cours d'enquêtes. Cela permet d'identifier les aspects essentiels du problème.

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Principe

C'est une technique de recherche d'informations sur un problème et notamment sur ses causes qui se réalisent grâce aux questions suivantes :

Tableau 02: QQOCP (réalise par le groupe en cours de qualité)

4. Le brainstorming [5]

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    Le Brainstorming, ou “remue-méninges”, est une méthode de créativité collective ayant pour but de trouver une ou des solutions au problème posé, de rechercher les causes potentielles d’un problème, ou d’inventer les solutions possibles pour le résoudre. Le brainstorming s’appuie sur un travail de groupe, tous les participants étant placés sur un même pied d’égalité.

     Cette méthode, bien appliquée, est la clé de la réussite. Elle permet à chacun de s’exprimer librement sans retenue… et favorise l’émergence d’idées nouvelles.

    Durant l’élaboration de notre projet, nous avons utilisé le brainstorming à plusieurs reprises pour générer des solutions afin de répondre à une problématique donnée :

    La réalisation du 1er brainstorming a été organisée afin de répondre à la problématique générale :

    « Que faut-il apporter comme solutions pour réaliser notre projet (la métrologie au service biomédical)? »

    Résultats et performances obtenus :

    -    utiliser et respecter la norme ISO 15189
    -    contrôle du DM après maintenance
    -    analyser les normes
    -    se renseigner sur les différentes normes concernant la métrologie
    -    contrôle du DM après arrêt prolongé
    -    contrôle du DM lors de la 1ère mise en service
    -    se concerter avec les laboratoires et les services pour analysés les besoins
    -    s’investir dans les tutelles pour représenter SBM
    -    faire un suivi des fiches d’alertes
    -    créer une fonction métrologie au sein du service biomédical
    -    vérification du bon état de fonctionnement du DM avant utilisation sur un patient
    -    suivre la fiabilité des mesures des appareils de contrôle des DM (ECME)
    -    tracer les résultats des contrôles à l’aide de la GMAO

    Nous avons réalisés un second brainstorming pour accroitre le nombre d’idées pour réaliser notre projet.

    Nous avons gardés nos treize idées du 1er brainstorming et nous avons trouvés six nouvelles idées.

    -    planification des DM en lien avec les ECME
    -    planification ECME chez les laboratoires
    -    sécurité des patients
    -    sécurité du personnel soignant
    -    calibration des ECME
    -    étalonnage des ECME

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    Nous donc avons obtenus après les deux brainstormings dix neuf idées et suite à une concertation du groupe, nous avons regroupés quatre idées.

    -   contrôle du DM, après maintenance
    -   contrôle du DM, après arrêt prolongé
    -   vérification du bon état de du DM fonctionnement avant utilisation sur un patient
    -   contrôle du DM lors de la 1ere mise en service

    Cette idée est « contrôle du Dispositif Médical » et donc nous avons maintenant seize idées.

     Nous avons réalisés un vote pondéré qui nous a permis de trouver notre idée directrice « créer une fonction métrologie au sein du service biomédical ».

    La création de la fonction métrologie au sein du service biomédical va permettre :

    -   contribuer à garantir la justesse des résultats obtenus par les ECME lors des contrôles et maintenances des DM
    -   assurer la fiabilité des mesures faites par les DM
    -   assurer la sécurité des personnels soignants et des patients
    -   pérenniser le Service Biomédical
    -   assurer la qualité des diagnostiques des soins thérapeutique
    -   participer à l’accréditation des services

    5.    Les enjeux :

        -   Contribuer à garantir la justesse des résultats obtenus par les ECME lors des contrôles et maintenances des DM

          •   Planifier la calibration et l’étalonnage des ECME
          •   Suivre la fiabilité des mesures des outils spécifiques de contrôle de mesure.
          •   Tracer les résultats obtenus lors des maintenances (préventives et curatives) dans le logiciel de Gestion de la Maintenance Assisté par Ordinateur.

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      -   Assurer la fiabilité des mesures faites par les DM

            •   Maîtriser les fonctionnalités des dispositifs médicaux en garantissant les incertitudes des mesures lors des contrôles qualité

        -   Assurer la sécurité des personnels soignants et des patients

            •   Contribuer à la sécurité du patient en garantissant les caractéristiques intrinsèques des dispositifs médicaux mis à la disposition du personnel soignant
          •   Respecter et appliquer la réglementation en vigueur, veiller à l’apparition de nouvelles réglementations et analyser et mettre en œuvre les normes.
            •   S’investir dans les tutelles : (fiches d’alertes, matériovigilance)

        -   Pérenniser le Service Biomédical

            •   Créer la fonction métrologie au sein du Service Biomédical pour éviter une externalisation des prestations.

        -   Assurer la qualité des diagnostiques des soins thérapeutique

            •   Maintenir correctivement et préventivement les dispositifs médicaux pour assurer leurs bons fonctionnements lors de leurs utilisations par les services de soins.

        -   Participer à l’accréditation des services

            •   attester que les laboratoires d’analyses des centres hospitaliers sont techniquement capables, de réaliser des essais, des analyses ou des étalonnages et de procéder à des actions d'inspection ou de                             certification dans les secteurs dans lesquels ils se déclarent compétents

6.   Recherche documentaire :

        Notre recherche sur la métrologie a été basée sur les textes réglementaires, les normes et des articles trouvés essentiellement sur internet avec comme fil directeur « la métrologie »

    Textes réglementaires

    Nous avons trouvés trois textes réglementaires sur « legifrance » qui est le site du service public de la diffusion du droit [6]

        •   Décret 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de mesure stipule que « la vérification périodique des instruments est l’opération de contrôle consistant à vérifier, à intervalles réguliers, que les         instruments restent conformes aux exigences qui leurs sont applicables. »(Art30)

        •   Décret n°200-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux stipule que « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles             qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite »(Art d665-5-2)

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        •   Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique

    Normes

    Suite à une recherche sur les normes en métrologie sur le site de la base de données normative et réglementaire « Sagaweb » avec comme fil conducteur le mot métrologie, 1028 résultats ont été trouvé.

    Au niveau du moteur de recherche de « Sagaweb » nous avons obtenus 1028 résultats concernant la métrologie.

    Après analyse, seulement cinq normes correspondent à notre projet :

        •   FDX 07-019 relations clients/fournisseurs en métrologie [7]

        « Ce référentiel constitue un guide à l’usage de ceux qui doivent sous-traiter des opérations techniques de métrologie et donc exprimer avec précision leurs besoins, et de ceux qui doivent répondre à ces besoins et         effectuer la prestation. C’est un outil essentiel de dialogue dans la transparence et la confiance. » (Source : AFNOR).

        •   ISO 10012 systèmes de management de la mesure [8]

        « Elle est destinée à fournir des exigences génériques et des guides d'application pour le management des processus de mesure et pour la confirmation des équipements de mesure utilisés pour démontrer la                     conformité aux exigences métrologiques. Elle spécifie les exigences qualité relatives au système de management de la mesure qu'un organisme effectuant des mesures peut utiliser et intégrer dans le cadre du                     système de management global et qui est destiné à garantir que les exigences métrologiques sont satisfaites. »

        •   ISO 15189 exigences de qualité et de compétences propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale [9]

        « Elle est destinée à être utilisée par les laboratoires d'analyses de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence ainsi que par les organismes                 d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires d'analyses de biologie médicale. »

        •   ISO 17025   exigence concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais [10]

        « Elle établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes                         normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires. »

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        « Elle est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais et/ou des étalonnages. Par exemple, des laboratoires de première, deuxième et tierce parties, ainsi que des laboratoires où les essais et/ou         les étalonnages font partie du contrôle et de la certification de produits. »

        « Elle est destinée à être utilisée par les laboratoires qui élaborent leur système de management pour la qualité et les activités administratives et techniques. Elle peut également être utilisée par les clients des                 laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires. »

        •   ISO 9001 systèmes de management de la qualité [11]

        « L'ISO 9001:2008 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme a besoin de démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des             clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration continue du système et             l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

        Toutes les exigences de l'ISO 9001sont génériques et prévues pour s'appliquer à   tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni. Quand une ou plusieurs exigences de l'ISO 9001 ne peuvent         pas être appliquées en raison de la nature d'un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée. »

    Articles

   Sur le site de « science direct » [12] dans la rubrique « IRBM News » trois articles correspondants à notre projet.
    •    La fonction métrologie dans les services biomédicaux [13]
    •    Préparation des laboratoires de biologie médicale aux exigences métrologiques de l’accréditation (CHRU TOURS) [14]
    •    Les ECME, équipements de contrôle, de mesure et d'essai, ou la nécessité d'une parfaite maîtrise [15]

    Pour mener à bien le projet, trois textes réglementaires avec cinq normes et trois articles ont permis d’élaborer un processus de mise en place de la métrologie dans un service biomédical.

    Documents professionnels

    Il existe d’autres documents professionnels importants pour la réalisation de la fonction métrologie au service biomédical.

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      • Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé [16]

    Avec ce guide, la communauté professionnelle en ingénierie biomédicale hospitalière contribue à satisfaire cette nouvelle dynamique sociétale qui va toujours vers plus de transparence et de traçabilité, en réfléchissant à l’amélioration continue de ses propres pratiques.

    Cette nouvelle édition 2011, validée après 2 ans de travail collaboratif par près de 90 pairs internationaux, est un outil exploitable par tous les services biomédicaux et adaptable à de nombreuses cultures ou contextes nationaux :

            • La progressivité pour petits ou grands services biomédicaux est assurée par une approche modulaire des bonnes pratiques
        • L’ouverture aux spécificités professionnelles est permise par le nouveau concept « d’activités connexes à l’ingénierie biomédicale ».
        • L’adossement pérenne aux référentiels qualité internationaux est garanti par la structure de toute bonne pratique selon les fondamentaux généralisés de l’amélioration continue, par la mesure des performances             et par l’évaluation du progrès dans la maîtrise des processus.La créativité est promue, les innovations sont favorisées et la mutualisation est encouragée afin que les services biomédicaux hospitaliers puissent                     toujours mieux garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux en exploitation afin de contribuer, dans chaque établissement de santé, à la qualité et à la sécurité des soins délivrés aux patients.

Figure 11: Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en Établissement de Santé

         • Le manuel de certification des établissements de santé V2010 critère 8K (gestion des équipements biomédicaux) [17]

    La révision 2011 du manuel de certification V2010 est une réponse aux attentes de l’environnement sur les champs de l’hospitalisation à domicile, de la santé mentale et de la biologie. Elle permet d’introduire des adaptations du dispositif de certification aux spécificités de ces activités : ajout ou retrait de PEP, ajustement de l’applicabilité de certains critères ou éléments d’appréciation, création d’exigences spécifiques…

    Contenu du critère 8 k

    Elle organise les éléments d’appréciation selon les étapes d’une démarche d’amélioration : prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer.

Tableau 03: Critère 8k

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III. Realisation du projet

1.   Processus de mise en place de la metrologie au service biomedical

    L’analyse de la recherche documentaire et à la prise en compte des textes professionnels ont permis d’élaborer une mise en place de la fonction métrologie au sein du service biomédical. (Voir schéma ci-dessous)

    La fonction métrologie gravite autour de 4 grandes entités :

    •    Tutelles
        Haute Autorité de Santé
    •    Services de Soins et Médicaux Techniques
        Patient
    •    La Plateforme logistique
    •    La Communauté biomédicale

Analyse du processus :

Au niveau des tutelles il y a obligation de respecter les textes réglementaire qui sont :

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        •   Décret 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instruments de mesure stipule que « la vérification périodique des instruments est l’opération de contrôle consistant à vérifier, à intervalles réguliers, que les                     instruments restent conformes aux exigences qui leurs sont applicables. »(Art30)

        •   Décret n°200-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux stipule que « l’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des                                 contrôles qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite »(Art d665-5-2)

        •   Arrêté du 3 mars 2003 fixant « les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité » mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique

        •   Le manuel de certification version 2010 de la Haute Autorité de Santé qui stipule que « La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont tracées »

    La norme FDX 07-019 « relation clients/fournisseurs en métrologie » montre deux relations :

      -   entre le service biomédical et les services de soins et médicaux techniques
        Ici le service biomédical est fournisseur d’une prestation vis-à-vis des services de soins et médicaux techniques qui sont eux « parties-prenantes ». Le service biomédical par cette prestation (maintenance                             préventive, maintenance curative ou contrôle qualité) va assurer le bon fonctionnement des dispositifs médicaux utilisés par les services et donc permettre d’assurer la qualité des diagnostiques.

      -    entre le service biomédical et les patients à travers les services de soins
      Le service biomédical est toujours fournisseur mais cette fois ci pour les patients qui sont « parties intéressées ». Il va garantir la sécurité des patients par ces prestations (maintenance préventive,                                     maintenance curative ou contrôle qualité) sur les dispositifs médicaux utilisés par le personnel soignant pour traiter les patients.

    A partir du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 80% des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. Le service biomédical par le biais de la métrologie va pouvoir participer à l’obtention de l’accréditation ISO 15189 du laboratoire de son centre hospitalier.

    Pour assurer la fonction métrologie le service biomédical doit faire la gestion d’une plateforme logistique. Cette plateforme comprend les outils de contrôles et les ECME qui sont utilisés pour maintenir préventivement et correctivement les dispositifs médicaux qui vont garantir la justesse des résultats lors de leurs utilisations.

    Pour réussir à mettre en place cette fonction métrologie, le service biomédical a impérativement besoin de la communauté biomédicale. Car elle va lui permettre par le biais de retour d’expérience et par l’usage du guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé d’éviter les pièges pour mener à bien son projet.

Schema 01: Processus de mise en place de la métrologie (réalisé par le groupe)

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2.    Le service biomedical :

    Histoire de la création des services biomédicaux [18] :

     A la fin des années 70, l’introduction des dispositifs médicaux à l’hôpital s’est accélérée. L’introduction de nouvelles technologies dans les services de soins a fait ressentir le besoin de disposer en interne de ressources humaines capables de maîtriser le choix, l’installation, l’exploitation et la maintenance des nouveaux équipements. Les premiers services biomédicaux ont été créés en France, d’abord dans les CHU, puis dans les « gros » hôpitaux non universitaires. Aujourd’hui, la plus part des établissements de santé sont doté d’une structure biomédicale.

    L'ensemble des activités est pris en charge à des degrés divers, en fonction de l'organisation et de la taille de l'établissement. Selon les établissements, les équipements sont plus ou moins sophistiqués.

    Les activités principales du service biomédical sont représentées ci-dessous

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Schema 02: Activités du service biomédical (réalisé par le groupe)

    Descriptions des activités du service biomédical

    •    Achat de matériel

    Ce processus est géré, la plupart du temps, par le responsable du service biomédical en lien étroit avec les services de soins, les fournisseurs, et s’il y a lieu par les services techniques pour la réalisation de travaux, au     niveau de la pharmacie et du service économique pour la gestion des consommables (stériles ou non stériles)

    •    Réception puis mise en service

    Le SBM dès la réception du DM doit s’assurer de sa conformité avant sa mise en service dans les services de soins selon la réglementation en vigueur : marquage CE médical, conformité électrique.

    •    Formation des techniciens biomédicaux

    Il est nécessaire pour les techniciens biomédicaux de recevoir au minimum une formation de base de la part des fabricants des divers DM afin d’assurer la première intervention dans l’urgence et de ce fait connaitre leur     limite dans l’intervention.

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    •    Formation des utilisateurs

    Sensibiliser les personnels aux conditions d'utilisation (risque de banalisation des dangers potentiels par l'usage quotidien)
    Indiquer les consignes de sécurité, en particulier pour les installations en imagerie mettant en jeu les divers rayonnements (ionisants, irradiants).
    Diffuser les informations auprès du personnel (évolutions réglementaires)
    S’assurer qu’un maximum de personnes assiste aux formations de mise en service des Dispositifs Médicaux.

    •    Maintenance des dispositifs médicaux

    Gérer la maintenance préventive et curative des DM dans divers domaines : électricité, électronique, électronique de puissance, électromécanique, informatique, pneumatique et hydraulique, mécanique, plomberie,             optique, radioactivité (éventuellement)
    En fonction de la politique de l’établissement en matière de moyens, elle peut être interne, externalisée ou effectuée en partenariat avec le fabricant, un fournisseur ou une société tierce.
   L’incidence de la disponibilité du personnel, de sa formation qui implicitement doit être adaptée au niveau de technicité et de l’évaluation des coûts (taux horaire des personnels, investissement en matériels techniques     spécifiques) pour déterminer le choix.
    Dans le cas d'externalisation de contrats de maintenance, faire le suivi de la qualité des interventions du prestataire (suivi des visites, qualité du travail fournit)

    •    Contrôle Qualité

    C’est un contrôle effectué avec des équipements de contrôles, de mesures et d’essais (ECME) pour évaluer les performances fixées par le fabricant.

    •    Gestion des ECME

    Les équipements de contrôle acquis doivent être étalonnés à un intervalle défini par les constructeurs, en général une fois par an ; le SBM peut toutefois estimer et définir lui-même la périodicité.

    •    La réforme

    Un DM est réformé, en cas de vétusté (matériel plus suivi par le constructeur), de non-conformité ou si le coût de la maintenance est supérieur au prix d’achat. Le service de soins concerné doit être informé de cette         réforme. Il doit être clairement identifié comme réformé et doit être stocké au SBM ou soit isolé pour éviter toute utilisation en attendant le retrait du service. Le dossier complet du DM réformé est archivé pour une durée     au moins égale à cinq ans.

    •    Gérer la traçabilité des interventions internes et externes

    Pour faire la traçabilité des interventions internes et externes on utilise un logiciel de G.M.A.O. (gestion de maintenance assistée par ordinateur).

    •    Veille sanitaire

    Le SBM à aussi pour mission d’assurer une veille sanitaire (matériovigilance, fiche d’alerte, nouveau décret, nouvelle norme….)

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3.   Relation entre le service biomedical et les laboratoires de biologie

    À compter du 1er novembre 2018 [19], les laboratoires de biologie médicale ne pourront fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 80 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.

    Les laboratoires de biologie médicale doivent se préparer pour obtenir cette accréditation.

    Selon la norme ISO 15189 les laboratoires de biologie doivent être en mesure de « démontrer que le matériel est capable d’atteindre les performances requises et qu’il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées »

    Les contrôles métrologiques doivent être mis en place pour faire la preuve des bonnes performances des équipements.

    Le service biomédical est donc le partenaire idéal pour aider les laboratoires de biologie à obtenir leurs accréditations.

    La mise en place de la fonction métrologie présenterait l’avantage, par rapport à des prestations externes de réaliser les contrôles plus rapidement.

    Pour démontrer l’importance de la mise en place d’une fonction métrologie au niveau des services biomédicaux, l’analyse d’une étude [14] réalisée par le CHRU de Tours en 2010 permet de mettre en avant les contrôles métrologiques à envisager et les contraintes économiques engendrées par ces prestations supplémentaires

    Analyse de l’étude [14]

        -    le CHRU de Tours a identifié sur ses seize laboratoires, 1500 équipements concernés par la métrologie.
        -    la réalisation par des sociétés externes d’une prestation par équipement constituerait un budget annuel prévisionnel d’environ 191 000€
        -    la mise en place d’une cellule métrologie commune à tous les laboratoires du CHRU aurait un coût d’investissement d’environ 162 000€ (frais de personnel compris)
        -    les coûts d’exploitations (sans frais de personnel), à partir de la 2ème année, s’élèveraient ensuite à 12 000€ par an
        -    le retour sur investissement, comparé à une réalisation en externe, aurait lieu dès la 2ème année de mise en fonctionnement de cette cellule métrologie.

    Cette étude met en avant la création d’une cellule métrologie et le recrutement d’un technicien pour parvenir à se mettre en conformité sur les exigences concernant le service biomédical. Ce recrutement est motivé notamment par un retour sur investissement dès la 2nd année par rapport à une externalisation totale des prestations. Le délai pour la création de la cellule serait de deux ans après acceptation car le service biomédical doit d’abord acquérir les équipements de contrôle, rédiger les protocoles de test…etc.

    Conclusion

    Cette étude montre que le service biomédical est un acteur essentiel dans l’optique d’accréditation des laboratoires de biologie médicale mais certains Centres Hospitaliers de petite taille, faute de moyens financiers et humains ne pourront pas gérer totalement la fonction métrologie et devront recourir à une externalisation des prestations métrologiques soit partielle ou totale.

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4.    La metrologie au service biomedical:

    Pour introduire la métrologie au sein d’un service biomédical nous avons utilisé le diagramme d'Ishikawa [20]. C’est un outil graphique permettant d'identifier les causes possibles d'un effet constaté et de les classer par grandes familles afin de déterminer les moyens d'y remédier.

    Nous avons réalisés un diagramme regroupant certaines taches effectuées dans le fonctionnement au service biomédical :
        -    former les utilisateurs
        -    identifier les besoins
        -    inventorier et maintenir correctivement et préventivement les DM
        -    étalonner et tracer
        -    posséder et Gérer les ECME
        -    planifier les tâches
        -    gérer les interventions des sociétés externes et la traçabilité papier et informatique (GMAO)
        -    gérer les risques les risques et l’information (veille)

    Ensuite nous avons comparés les taches déjà effectuées par les services biomédicaux avec les normes trouvées dans notre recherche documentaire :
        -    FDX 07-019 relations clients/fournisseurs en métrologie
        -    ISO 10012 systèmes de management de la mesure
        -    ISO 15189 exigences de qualité et de compétences propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale
        -    ISO 17025 exigence concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
        -    ISO 9001 systèmes de management de la qualité

    Suite à l’analyse des normes nous avons trouvé les actions qui permettraient que les activités du service biomédical garantissent la métrologie et nous les avons intégrées à notre diagramme.

    Actions garantissant la métrologie :

        -   s’assurer que les membres du personnel impliqués dans le système de management de la mesure ont été formés à l’utilisation des contrôleurs (ISO10012)
        -   documenter et mettre en œuvre toute modification nécessaire de ses procédures opérationnelles (ISO15189)
        -    identifier ses besoins (FDX-07-019)
        -   garantir que les équipements de contrôle et les processus sont appropriés et qu’ils ne génèrent pas de résultats incorrects.(ISO10012)
        -    un programme d’étalonnage des systèmes de mesure et de vérification de la justesse doit être conçu et appliqué afin de garantir que les mesures sont traçables (ISO 15189)
        -    établir le programme d’étalonnage (FDX-07-019)
        -    justifier de la période de validité de l’étalonnage (ISO10012)
        -    établir le programme de vérification (FDX-07-019)
        -    valider et conserver les enregistrements du processus de confirmation métrologique (ISO10012)

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Schema 03: Diagramme d'introduction de la métrologie (réalisé par le groupe)

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Conclusion :

    Dans les activités de fonctionnement des services biomédicaux, les techniciens sont déjà sensibles à la métrologie car ils réalisent des actions de maintenance préventives, correctives et gèrent leurs ECME afin de permettre une meilleure prise en charge des patients.

    Cependant la fonction métrologie n’est pas encore clairement identifiée dans tous les services de soins et médicaux techniques. Il est nécessaire que la pratique de la métrologie devienne de plus en plus importante grâce à une meilleure connaissance des normes.

    De plus l’obtention de l’accréditation le 1er novembre 2018 des laboratoires d’analyses de biologie est primordiale pour les centres hospitaliers, il faut donc impérativement que les services biomédicaux participent à cette obtention.

Bibliographie

[1] Histoire de la metrologie.
http://www.metrodiff.org/cmsms/index.php/histoire.html (consulté en mars 2012)

[2] Organisation nationale.
http://www.lne.fr/fr/metrologie/decouvrir-metrologie.asp (consulté en mars 2012)

[3] Quelques definitions
http://www.metrodiff.org/cmsms/index.php/metrologie-contemporaine/qu-est-ce-que-metrologie.html (consulté en mars 2012)

[4] Les ECME
http://www.infirmiers.com/pdf/maintenance_DM.pdf (consulté en février 2012)

[5] Le Brainstorming
http://www.fidelis.fr/media/pdf/publitechnic_Brainstorming.pdf (consulté en mars 2012)

[6] Textes reglementaires
http://www.legifrance.gouv.fr/ (consulté en février 2012)

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[7] FDX 07-019 Relations clients/fournisseurs en metrologie
http://sagaweb.afnor.org/ consulté le 08/03/2012)

[8] ISO 10012 Systemes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les equipements de mesure
http://sagaweb.afnor.org/ (consulté le 08/03/2012)

[9] ISO 15189 specifie les exigences de qualite et de competence propres aux laboratoires d analyses de biologie medicale
http://sagaweb.afnor.org/ (consulté le 08/03/2012)

[10] ISO 17025 Exigences generales concernant la competence des laboratoires d etalonnages et d essais
http://sagaweb.afnor.org/ (consulté le 12/03/2012)

[11] ISO 9001 Systemes de management de la qualite
http://sagaweb.afnor.org/ (consulté le 12/03/2012)

[12] Science direct
http://www.sciencedirect.com (consulté en février 2012)

[13] La fonction metrologie dans les services biomedicaux
IRBM News, Volume 31, Issues 5–6, December 2010, Pages 17-20C.
Desthomas, A.-L. Gillier, G. Farges

[14] Preparation des laboratoires de biologie medicale aux exigences metrologiques de l accreditation. Exemple du CHRU de Tours
IRBM News, Volume 32, Issue 6, December 2011, Pages 126-130
N. Quideau, A. Ferrier, F. Berge

[15] Les ECME, equipements de controle, de mesure et d essai, ou la necessite d une parfaite maitrise
RBM-News, Volume 19, Issue 2, April 1997, Pages 7-8
Rodolphe Langrand, Marc Pommier

[16] Guide des Bonnes Pratiques de l Ingénierie Biomedicale en Etablissement de Sante,
G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, 2011, (consulté en février 2012)
http://www.lespratiquesdelaperformance.fr

[17] Manuel de certification V2010
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1037211/manuel-de-certification-v2010-revise-2011 (consulté en mars 2012)

[18] Histoire de la creation des services biomedicaux
http://www.ch-dole.fr/pdf/2005-2006/biomedical.pdf (consulté en avril 2012)

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[19] Accreditation des laboratoires
http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/amendements/3293/329300289.pdf (consulté en avril 2012)

[20] Le diagramme de causes a effet de Kaoru Ishikawa,
http://www.previnfo.net/sections.php?op=viewarticle&artid=55 (mars 2012)

Figure 01: Homme de Vitruve
http://lelivrescolaire.fr/3037/2_La_naissance_de_l_artiste_Leonard_de_Vinci_2_2.html

Figure 02: Architecture de la Renaissance
http://commons.wikimedia.org/wiki/File:L%C3%A9on_Palustre_-_L%E2%80%99Architecture_de_la_Renaissance.djvu?uselang=fr

Figure 03: Révolution Française
http://www.rjgeib.com/thoughts/french/french.html

Figure 04 et Figure 05 : Mètre étalon situé au coin de la rue Vaugirard et de la rue Garancère à Paris
http://fr.wikipedia.org/wiki/Fichier:Mètre-étalon_Paris.JPG
http://www.crivat.info/article-metre-etalon-paris-59098508.html

Figure 06: Simulateur patient PS420 (Gamida)
http://www.achats-publics.fr/MEDICAL/Dm/Atelierbio/simulateurpatient/Page-simulateurpatient.htm

Figure 07: Testeur de sécurité électrique QA90 (Métron)
http://www.treatmed.co.th/Images/QA90.JPG

Figure 08: Simulateur PNI BP PUMP 2L (Gamida)
http://www.gamida.net/modules/Cataloger/Cataloger.Image.php?i=bp-pump-2l_f_2_400_0.jpg&ac=25677

Figure 09: Simulateur SPO2 Index 2XL (Gamida)
http://www.gamida.net/modules/Cataloger/Cataloger.Image.php?i=index-2xl_f_2_400_0.jpg&ac=73805

Figure 10: Testeur de défibrillateur 344 (Rigel)
http://www.f-m-b.fr/images/produits/rigel344.jpg

Figure 11: Couverture du Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé
http://www.lespratiquesdelaperformance.fr

Schema 01: Processus de mise en place de la métrologie (réalisé par le groupe)

Schema 02: Activités du service biomédical (réalisé par le groupe)

Schema 03: Diagramme d'introduction de la métrologie (réalisé par le groupe)

Tableau 01: Fréquence et facilité d’utilisation des ECME et ordre de prix
http://www.infirmiers.com/pdf/maintenance_DM.pdf

Tableau 02: QQOCP (réalisé par le groupe en cours de qualité)

Tableau 03: Critère 8k
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1037211/manuel-de-certification-v2010-revise-2011

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