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Référence à
rappeler : Gestion des contrats de maintenance
des dispostifs médicaux, Houari HADJ KADDOUR, Laurent
LEFORT, Abdelaziz SLIMANE-FAU, Projet d'intégration,
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2013
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUMÉ
Ce projet vise à faire une
approche méthodique autour de la gestion des contrats de
maintenance dans les établissements de santé.
Face à une réglementation de plus en plus stricte et des
technologies plus complexes ; l’appel à des prestataires
de maintenance externes est devenu utile pour subvenir
aux besoins des établissements de santé et répondre aux
enjeux fixés par la politique de maintenance.
Après une enquête sur les pratiques courantes, nous
avons essayé de définir, un processus d’approche sur les
contrats de maintenance, des moyens d’en estimer leurs
performances et proposer une version d’amélioration
continue.
Mots clés : Maintenance, externalisation,
confiance, évaluation, amélioration
ABSTRACT
This project aims at
making a methodic approach around the management of
maintenance contracts, in the establishments of health.
Facing a more and more strict regulation and more
complex technologies; the call to external contractors
of service became useful to meet the needs, of the
establishments of health, and answer stakes fixed by the
policy of maintenance.
After an inquiry into the common practices, we tried to
define a process of approach on the maintenance
contracts, means to estimate their performances and
offer a version of uninterrupted improvement.
Key words : Maintenance, outsourcing, trust,
evaluation, improvement
Remerciements
Nous tenons à remercier le Docteur Ingénieur Gilbert FARGES,
responsable de la formation ABIH, pour son soutien permanent
et son partage de connaissance durant cette formation.
Nous remercions Pol-Manoël FELAN qui a préparé ce programme
pédagogique riche en enseignement.
Nous remercions également :
Stéphanie DEFRENNE, Directrice des équipements, Groupement
Hospitalier PARIS-SUD, de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris.
Hubert Métayer, Technicien responsable de maintenance,
Polyclinique St Côme à Compiègne pour le temps qu’ils ont bien
voulu nous consacrer pour nous faire part de leurs expériences.
Enfin, nous remercions tous les intervenants de cette formation
qui ont participé à la richesse des cours théoriques et pratiques.
GMAO : Gestion de Maintenance
Assistée par Ordinateur ECME : Equipements de Contrôle,
de Mesure et d'Essais HAS : Haute Autorité de Santé MTBF : Mean Time Between
Failure (temps moyen entre 2 panne) MTTR : Mean Time To
Repair (temps moyen de réparation d'une panne) AFNOR : Association Française
de Normalisation C.H.U : Centre Hospitalier
Universitaire KPI : Key Performance Indicator ICP : Indicateurs Clés de Performance RH : Ressources Humaines CMP : Code des Marchés Publics DM : Dispositif médical CSBM : Consommation de Soins
et de Biens Médicaux QQOQCP : Qui ? Quoi ? Ou
? Quand ? Comment ? Pourquoi ? AFIB : Association Française
des Ingénieurs Biomédicaux AFSSAPS devenu ANSM: Agence
Nationale de Sécurité du Médicament et des
produits desanté SFBC : Société Française
de Biologie Clinique CSP : Code de la Santé Publique 5M :méthode
des 5 APHP : Assistance Publique
Hôpitaux de Paris INSEE :Institut National
de la Statistique et des Etudes Economiques SFRL devenu SIDIV : Syndicat
de l’Industrie du Diagnostic In Vitro SNITEM : Syndicat National
de l’Industrie des Technologies Médicales
Il est indispensable de s’intéresser, d’un point de vue
économique, aux dépenses liées aux soins médicaux ainsi que
l’investissement en DM sur le plan national.
Face à cela, nous recensons environs 2800
établissements de soins (publics et privés) et seulement 450
services biomédicaux. (source INSEE)
Malgré l’augmentation constante de la Consommation de Soins et de
Biens Médicaux, ainsi que le marché des dispositifs médicaux, les
établissements doivent faire face au durcissement constant de la
réglementation autour des dispositifs médicaux.
Il est important de redéfinir le contexte règlementaire
dans lequel les établissements de santé évoluent, afin de bien
comprendre l’aspect organisationnel de la maintenance.
1.2.1 Approche réglementaire
La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs
médicaux sont abordés dans de nombreux textes officiels.
• L’arrêté du 3 octobre 1995 [1], fut le premier à préciser une organisation de
la maintenance notifiée par le décret d’anesthésie.
• Le décret N° 2001-1154 [2] étend cette organisation à un parc
d’équipements plus important: DM radiogènes et DM de classe II b et
III.
• Ce décret est rendu obligatoire, à partir du 1er
janvier 2005, par l’arrêté du 3 mars 2003 [3].
Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 instaure un socle
organisationnel minimum commun à tous les exploitants ; ainsi pour
les DM concernés et selon l’Art. D.665-5-5, l’exploitant est tenu :
• De tenir un inventaire à jour
• De définir et mettre en œuvre une politique de
maintenance
• Destinée à s’assurer de la maintenance et des
contrôles de qualité réalisés, après avis des instances médicales
consultatives
• De tenir à jour pour chaque DM un registre
destiné à tracer les opérations de maintenance et de contrôle de
qualité
Article Article L5211-1 du Code de la Santé Publique,
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine
humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y
compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action
principale voulue n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue
également un dispositif médical le logiciel destiné par le
fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques
ou thérapeutiques. »
C’est l’arrêté du 3 mars 2003 [3]
du CSP qui fixe la liste des DM
soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité
• DM soumis à l’obligation de maintenance :
1. DM émettant des
rayonnements ionisants.
2. DM de classe III et
IIb.
(Il est à noter que c’est
le fabricant qui propose le classement de son dispositif médical en
fonction du risque associé mais aussi de l’application envisagée
dans le futur).
Ces dispositifs médicaux relevant, de la
directive 93/42/CEE [4], sont
répartis en 4 classes (I, II a, II b et III), correspondant à des
niveaux de risques croissants de I à III.
Classe I : faible degré de risque.
Classe II a : degré moyen de risque.
Classe II b : potentiel élevé de risque.
Classe III : potentiel très sérieux de
risques (comprend les dispositifs médicaux implantables actifs)
La maintenance au sens de la norme AFNOR
NF EN 13306 [10] : « La maintenance est l'ensemble des actions permettant de
maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en
mesure d'assurer un service déterminé . »
La maintenance, comme son origine verbale l’indique, vise donc à
entretenir un équipement afin de lui permettre d’assurer son rôle et
de remplir ses objectifs.
Elle se décline selon deux principaux axes : le préventif et le
curatif, hiérarchisées de façon suivante :
Bien que n’apparaissant pas directement dans la valeur ajoutée des
dispositifs médicaux de l’établissement de santé, la maintenance est
pourtant indispensable.
Même si la maintenance n’est pas l’activité première d’un
établissement de santé, elle y joue un rôle important.
D’une part, elle permet de maintenir des équipements en bon état de
fonctionnement, de garantir les fonctions intrinsèques des DM et par conséquent d’augmenter leur durée de
vie, mais elle permet également de contribuer de façon indirecte à
la qualité des soins et garantir la confiance des acteurs de
l’établissement de santé.
Un DM non entretenu tombera en panne, ne pourra
plus assurer ses fonctions en temps et en heure et entraînera un
arrêt ou un ralentissement de l’activité.
C’est pour cela qu’il ne faut pas s’arrêter au rôle stricte
d’entretien du matériel de la part des services de maintenance, mais
également à ces coûts indirects qui, dans un monde de plus en plus
exigeant en terme de réactivité et de qualité, pénalisent les
établissements de santé.
Le coût de la non-maintenance peut être évalué comme suit :
Afin d’optimiser la maintenance, il s’agit avant tout d’en
réduire le coût global qui entre dans les charges financière de
l’exploitant. Il y a donc deux enjeux bien distincts dans la
maintenance :
Les options stratégiques de maintenance seront définit dans la
politique de maintenance de l’établissement.
1.4.1 Politique de
maintenance générale
La politique de maintenance générale doit définir le
cadre des activités de maintenance, afin que les différents acteurs
ainsi que les services connexes disposent de bases et de références
pour comprendre et organiser.
La définition de cette politique de maintenance doit comporter :
• La définition du budget de
maintenance.
• Le choix du type de
maintenance. (Faire ou Faire-faire)
• La politique en matière
d’investissement.
• La stratégie en matière de
gros entretiens.
• La stratégie en matière de
sous-traitance. (Préventif, Tous risques, Partenariat ou à
l’attachement) • La politique
d’amélioration continue propre au service.
• La politique de gestion des
compétences.
Les motivations de l’appel à la maintenance externe
peuvent être d’ordre économique, social ou stratégique.
Mais on peut relever trois notions essentielles motivant le recours
à la sous-traitance :
• La rentabilité :
limitation ou palliation à l'effectif interne, diminution des coûts
par la sous-traitance d'activités trop coûteuses.
• L'efficacité : le
sous-traitant possède des compétences évolutives et spécifiques à
son matériel, et des appareils de contrôle. Elle permet de pallier
le manque de compétences en interne et ainsi le redéploiement des
tâches sur les autres activités.
• L'utilité : il est
alors possible de se recentrer sur la motivation de l'hôpital, c'est
à dire les soins.
1.5
Problématique
De par l'évolution de la technologie, du respect de la
réglementation et de l'augmentation du nombre de dispositifs
médicaux au sein de l'hôpital, les techniciens présents sur site ne
peuvent assurer en interne, la maintenance de tous les équipements.
Les établissements de santé doivent donc solliciter une maintenance
faite par des sociétés externes à l'hôpital. Le plus souvent des
contrats de maintenance, stipulant le rôle de chacun, sont conclus
entre les deux parties. Comment maitriser la gestion des contrats de maintenance ?
La place de la fonction maintenance au sein des
établissements hospitaliers n'a cessé de croître, tant par les
moyens nécessaires que par sa contribution à la qualité des soins.
Face à une réglementation de plus en plus stricte, la complexité
technologique des dispositifs médicaux et de la nécessité de
maîtriser les coûts, le service biomédical est confronté au choix de
faire en interne ou de faire faire en externe.
2.2
Démarche projet
La réalisation d’un « QQOQCP » outil de management de la
qualité, a permis de clarifier la problématique générale
concernant la réalisation de la bonne pratique d’activité connexe et
a fait ressortir la donnée de sortie, qui a permis d’orienter notre
méthode de travail.
D’autres outils qualité ont permis d’organiser notre démarche :
• Un brainstorming a permis de
générer des idées respectées et validées collectivement,
correspondant à la donnée de sortie formulée lors du QQOQCP.
• La rédaction de thèmes plus généraux a
été réalisée après un premier classement de toutes ces idées en
réalisant un diagramme des affinités. Celui-ci permet d'obtenir
rapidement un regroupement
et une mise en cohérence
sur des idées assez abstraites.
• Un diagramme des relations a permis
d'obtenir une priorisation sur des items assez abstraits et
d’identifier l'action "racine" pour optimiser nos actions.
D’une façon générale nous avons formalisé nos étapes d’avancement de
la manière suivante :
• Enquête sur les courantes
auprès :
- Du
technicien responsable de la maintenance de la Polyclinique St Côme
à Compiègne. (60200) -
De la directrice des équipements du CHU de Bicêtre –APHP à
Kremlin Bicêtre. (94270)
• Recherche de la
documentation normative et règlementaire encadrant les contrats de
maintenance:
- AFNOR et CMP.
• Définition une
méthodologie sur la contractualisation de la maintenance. •Analyse de
la méthode et proposition d’une démarche d’aide à la réalisation
d’un contrat de maintenance. • Émergence des idées
de suivi d’un contrat de maintenance. • Formalisation d’un
processus de démarche qualité dans l’amélioration continue.
L’ensemble de ces actions nous ont permis de déterminer le
processus général dans lequel s’instaure notre projet à savoir :
• Une démarche « avant contrat »
• Une démarche « pendant le contrat »
• Une démarche « après contrat »
• Une démarche d’amélioration
continue.
Figure
7 :Processus général de gestion de contrât de maintenance.
Notre projet a pour but d’établir un processus dans l’approche de
l’externalisation de la maintenance des dispositifs médicaux, en
listant les points essentiels contenu dans les différents contrats.
Les enjeux visent à aider les acteurs de la communauté biomédicale à
aborder la phase délicate liée à la contractualisation de la
maintenance externe.
3
CONTRAT DE MAINTENANCE
3.1
Définition
Article 1101 du Code Civil :
« Le contrat est une convention par laquelle une ou plusieurs
personnes s'obligent, envers une ou plusieurs autres, à donner, à
faire ou à ne pas faire quelque chose. »
Maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés
ou selon des critères prescrits et destinés à réduire la probabilité
de défaillance ou la dégradation du fonctionnement d'un bien.
Avantages :
• interventions
préventives planifiées et maitrisées.
Inconvénients :
• surcoût associé à la
maintenance corrective.
3.2.2 Le contrat tous risques ou
maintenance forfaitaire:
Dans ce contrat la maintenance peut être partielle et/ou plafonnée
et/ou en dépenses contrôlées.
Il comprend l’ensemble des interventions préventives, curatives et
contrôle qualité qui seront effectuées sur l’équipement
indépendamment du nombre et de l’importance des incidents qui
pourront survenir sur l’année.
Avantages :
• le coût est déterminé par
avance pour une prestation définie en quantité et en qualité.
• Les imprévus sont
supportés par le prestataire de maintenance.
• Une clause de
disponibilité de l’équipement peut être introduite, obligeant le
prestataire à réduire au minimum la disponibilité de
l’équipement sous peine de dédommagement financier. Inconvénients :
• le coût du contrat très
élevé, souvent comparé à une assurance car depuis quelques années
des prestataires introduisent des clauses bonus/malus dans leur
contrat tous risques.
La stratégie des constructeurs face à la tierce maintenance est de
favoriser le partenariat avec le service biomédical interne :
maintenance préventive et curative partagée pour moitié entre le
constructeur et le service biomédical.
Ils proposent également de plus en plus un « package » complet à
l'achat (matériel + maintenance), ce qu’on appelle la
maintenance partagée.
Avantages :
• délai d’intervention réduit.
• assistance du support
technique fournisseur pour la diagnostic de la panne.
• fournitures des pièces
détachées à des conditions préférentielles.
• si le déplacement du service
après vente fournisseur est nécessaire, l’intervention est plus
efficace car le pré diagnostic de la panne par les techniciens
locaux lui permet des pièces de rechange.
• moins coûteux qu’une
maintenance fournisseur.
• permet la formation continue
des techniciens.
Inconvénients :
• transfert de risques non
maitrisé
• évaluation difficile
3.2.4 Contrat à bons de commande ou
dit « à l’attachement » :
L’établissement (utilisateur, service biomédical…) est a
l’initiative d’appeler les prestataires qui lui proposent (devis) un
service (délai d’intervention, travail effectué, coût).
Avantages :
• gratuité du devis dans la plupart
des tierces maintenances
• permet d’avoir une idée du
coût de l’intervention
• le client peut faire appel a
la concurrence, et chercher le meilleur rapport qualité/prix.
Inconvénients :
• augmentation du délai
d’intervention donc l’indisponibilité du dispositif.
Nous avons trouvé un tableau récapitulatif de formules types
de contrat de maintenance dans un guide, à l’élaboration d’un
Cahier des Charges Particulières, standardisé pour la maintenance
des dispositifs médicaux et équipements techniques hospitaliers,
rédigé par le groupe de travail AFIB -SFRL- SFBC- AFSSAPS -AFNOR-Ministère
des Finances.
Ces formules types sont aujourd’hui utilisées par les
établissements de santé public de l’APHP et
représente le référentiel commun de compréhension entre cette
institution et les prestataires de maintenance.
Figure
9 : Formules types, de contrats, utilisées à l'APHP
3.3.1 Analyse de l’existant recommandée
par l’AFNOR
La norme FD X60-100 [5]
recommande que la rédaction d’un appel d’offres ou d’un contrat de
maintenance nécessite généralement d’avoir fait au préalable un
inventaire et une expertise de l’état du bien à maintenir. Cette
opération est distincte d’un contrat de maintenance. Elle peut être
utile pour l’établissement du devis.
Néanmoins, inventaire et expertise de l’état d’un bien peuvent être
utilisés pour d’autres applications, telles que :
• la détermination de la faisabilité
technico-économique d’une activité importante de maintenance
(révision, reconstruction, amélioration, etc.) ;
• la revente d’un parc
d’équipements d’une usine ou d’un atelier ;
• la détermination d’un montant
de garantie d’assurance (bris de machine ou autres risques) ;
• la mise en place ou
l’amélioration des outils de gestion de la maintenance ;
• etc.
L’inventaire et l’expertise de l’état d’un bien sont dans tous les
cas concrétisés par un rapport.
3.3.2 Analyse des besoins selon le Code
des Marchés Publics
Synthèse du Code des marchés publics
Identification des besoins :
De l’identification précise des besoins dépend d'une part le choix
de la procédure et d'autre part la réussite ultérieure du marché.
En effet, l'article 5 du CMP stipule que «
la nature et l'étendue des besoins à satisfaire sont déterminées
avec précision par la personne publique avant tout appel à la
concurrence ou toute négociation non précédée d'un appel à la
concurrence ».
Une parfaite évaluation des besoins n'est donc pas seulement une
exigence juridique mais également une condition essentielle pour que
l'achat final ait la meilleure chance de répondre correctement au
besoin des utilisateurs finaux.
Pour les fournitures et les services, l’autorité compétente
détermine le niveau auquel les besoins de fournitures et de services
sont évalués.
• analyser les besoins
fonctionnels des services utilisateurs.
• connaître les marchés
fournisseurs.
• distinguer les achats
standards ou réguliers aux achats spécifiques.
• raisonner en coût global.
Les besoins doivent être déterminés collégialement en mettant en
place, à l’initiative de l’acheteur, un partenariat associant :
• les utilisateurs.
• les techniciens.
• les acheteurs.
En règle générale, les achats standards ou réguliers relèvent de la
maintenance préventive alors que les achats spécifiques visent
plutôt la maintenance curative ou une demande ponctuelle d’un
service.
Pour les familles d’accessoires qui nous concernent, les achats
réguliers proviennent de l’usure normale des différents
éléments alors que les achats spécifiques sont liés à une usure
prématurée ou à un renouvellement de dispositif.
Par cette représentation graphique, nous avons essayé de donner une
idée subjective de la démarche liée à l’analyse de l’existant et
besoins selon la méthode des « 5M » :
Ce que recommande le document NF EN 13269 [6] édité par AFNOR :
« Document par lequel le demandeur exprime son besoin (ou celui
qu'il est chargé de traduire) en terme de fonctions de services et
de contraintes. Pour chacune d'elles sont définis des critères
d'appréciation et leurs niveaux. Chacun de ces niveaux doit être
assorti d'une flexibilité. »
Pour établir le cahier des charges, les
informations nécessaires peuvent être recensées à partir de la liste
qui suit :
(Il s’adresse aux utilisateurs du service attendu pour obtenir le
périmètre physique et fonctionnel des prestations souhaitées).
• Les biens concernés
Il faut en dresser la liste exhaustive, le cas échéant dans un
document à part, à joindre en annexe au contrat.
Il faut préciser leurs caractéristiques et leurs situations
géographiques.
Cette liste est destinée à être contrôlée par le prestataire qui ne
peut se prévaloir de la méconnaissance de l’état d’un équipement
pour se soustraire à ses obligations contractuelles.
• Les prestations
Il s’agit de détailler les prestations demandées, c’est à dire les
gammes de maintenance.
• Le choix obligations de moyens
/ obligations de résultats
Il faut être clair sur ce point. La préférence sera accordée aux
obligations de résultats. La gestion du contrat étant facilitée car
c’est le prestataire qui apporte la preuve de l’exécution conforme
de ses prestations. La réflexion portera donc sur la performance
exigible en terme de qualité (qualité du service rendu, sécurité des
personnes et protection de l’environnement) et de quantité
(disponibilité du bien confié, consommations,
coûts, …)
• Les moyens fournis ou mis à
disposition par le gestionnaire
Ce peut être des locaux, de l’outillage, des pièces de rechange, des
consommables, le système de gestion de la maintenance assistée par
ordinateur GMAO.
Si la GMAO est fournie par le prestataire, le
contrat devra prévoir que le gestionnaire attention restera
propriétaire des données.
• Les méthodologies d’interventions
adoptées
Elles sont décrites dans les gammes mais il faut prendre position si
on autorise le prestataire à appliquer ses propres méthodes. Au tel
cas il doit soumettre à approbation tout ou partie de ses propres
procédures d’interventions et il faut surtout respecter les
recommandations constructeur et les normes en vigueur.
• Les limites et exclusions de la
prestation
Elles peuvent se décliner en limites géographiques (périmètre) ou
par corps d’état.
Parfois il est parfois plus clair de procéder par exclusion.
• Les contraintes imposées par
l’exploitation du bien
Il peut s’agir d’horaires à respecter, de problèmes de
confidentialité, de sécurité des biens, des personnes et des
exigences relatives à la protection de l’environnement.
• Les interfaces à observer et les
interférences à organiser
Il y a des interfaces à organiser en cas de présence d’une équipe
d’entretien, ou cas d’équipement sous garantie, etc…
3.3.4.3 Représentation graphique de la
constitution du cahier des charges
La négociation d’un contrat d’externalisation requiert une grande
expérience ou connaissance des pratiques possibles. Elle permet
surtout d’adapter les offres à la demande.
On peut constater un éventuel déséquilibre dans le rapport de force
entre prestataires et établissements de santé.
En effet un prestataire de maintenance signe continuellement des
contrats, cela fait partie des attributions de son cœur de métier.
3.3.5.1 Différence entre
établissement privé et public
Notre enquête a fait ressortir une disparité dans les méthodes de
négociation entre un établissement privé et un établissement public.
• Etablissement
privé :
La négociation d’un contrat de maintenance se réalise
directement entre le directeur d’établissement et/ou le responsable
désigné de maintenance et le prestataire sans contrainte
particulière.
Le choix du prestataire n’est soumis à aucune obligation incombant à
l’établissement.
• Etablissement
public :
Chaque fois qu’il est autorisé par le Code des Marché Publics,
le recours au dialogue et à la négociation, après publicité et mise
en concurrence, peut être utilement envisagé. Il permet en effet
d’obtenir un meilleur achat dans le respect des règles de
transparence.
Au terme de la négociation, l’acheteur public aura à déterminer
l’offre présentant le meilleur rapport qualité-prix, c’est-à-dire la
meilleure offre susceptible d’être faite à ce moment en fonction des
capacités économiques et techniques des entreprises.
Cette procédure de négociation ne lui permet pas de modifier les
caractéristiques principales du marché tels que :
l’objet du marché.
les critères de sélection des candidatures et des
offres.
Mais elle laisse à l’acheteur public la possibilité de
déterminer librement par la négociation le contenu des prestations
et l’adaptation du prix aux prestations finalement retenues alors
que dans une procédure d’appel d’offres (ouvert ou
restreint), le cahier des charges est fixé de manière
unilatérale et intangible avant le lancement de la consultation.
Contrairement à l’établissement privé, le choix du prestataire est
règlementé et bien encadré par le Code des Marché Publics, notamment
en termes de publication. (voir en annexe1 « le tableau
récapitulatif lié à l’obligation de publicité »)
Possibilité de payer moins cher une prestation en agissant
par exemple sur le coût d’acquisition mais aussi sur le coût de
stockage ou de transformation.
Agir sur le prix des accessoires, des options, des pièces de
rechange, des garanties, de l’entretien, de l’assurance, du
transport, etc…
Sur le plan des établissements publics, cette possibilité est
d'ailleurs clairement prévue notamment depuis que l'article 28
du code des marchés publics 2006 a été modifié par le
décret n° 2008-1355 du 19 décembre 2008 [11]de mise en œuvre du plan de
relance économique dans les marchés publics qui dispose que : « pour
la passation d'un marché en procédure adaptée, le pouvoir
adjudicateur peut négocier avec les candidats ayant présenté une
offre » .
Négocier la quantité
Vérification de la quantité nécessaire, fréquence des
commandes, structure des remises accordées, etc. ;
Négocier la qualité
Vérification de la bonne estimation de la qualité, suffisante ou au
contraire surestimée, au regard des besoins, incidence sur le prix
si le niveau de qualité demandé est modifié en plus ou en moins ;
Négocier le délai
Incidence sur le prix des exigences en terme de délai, part du
transport et des formalités diverses, etc. ;
Le contrat de maintenance est un document qui
identifie le prestataire, le client, l’équipement et qui précise la
nature de la prestation et les conditions d’exécution .
Différents types de contrat peuvent être établis.
Pour définir ce cadre contractuel, il faut vérifier les éléments
suivants:
la durée de l'engagement
la nature de l'engagement : de moyens ou résultats ?
les critères de mesure du résultat
les modalités de fixation du prix
la sécurité, la confidentialité et la confiance
les garanties de qualité, de qualification du
personnel
les comités de pilotage de l'activité : réalisation,
orientation, coordination, suivi et contrôle
les responsabilités à l'égard des tiers (patients par
exemple).
Pour information la norme européenneNF EN
13269[6]
– Lignes directrices pour la préparation des contrats de maintenance
a pour objectif d'aider les acteurs de terrain à contractualiser des
prestations de maintenance.
Il existe également des cabinets de conseil qui sont spécialisés
dans la rédaction d’un contrat de maintenance. Cela peut permettre
au gestionnaire responsable des contrats de maintenance, d’éviter
les « pièges » que pourrait cacher un prestataire « peu scrupuleux »
Nous avons synthétisé les principales caractéristiques dans le
tableau suivant :
Le
gestionnaire de maintenance (service biomédical ou
responsable désigné) est le lien essentiel entre les
services de soins et les prestataires externes car de par
sa mission, ce gestionnaire est considéré comme un
prestataire de service par ses clients, les services
médicaux et médico-techniques. A travers des prestations
de qualité fournies à ses clients, le gestionnaire pourra
contribuer à assurer la sécurité et la qualité des soins
pour le patient.
Son rôle est aussi de :
- planifier les maintenances préventives
et curatives auprès des services de soins
- faire la gestion des pièces détachées
- faire la gestion du parc des
dispositifs médicaux
- faire la gestion des différents
contrats attachés aux DM
- faire le suivi dans la GMAO et des tableaux de bord
- faire le suivi des services
externalisés qui restent l'un des aspects les plus
délicats de la gestion, mais aussi d'autres difficultés
sont rencontrées comme la gestion des objectifs et les
opérations du prestataire que seul un suivi et une
évaluation réalisée par le gestionnaire pourra être mis en
évidence.
3.4.2 Exploitation et suivi du contrat
Les relations entre gestionnaire et prestataire doivent être
parfaitement organisées.
Cette étape ne doit pas non plus être négligée puisque qu’elle
est le moteur du processus qui permettra de faire l’évaluation
des prestataires de maintenance.
Durant l’exploitation des contrats, il semble important de
décrire une méthodologie des actions à entreprendre, ce que nous
avons essayé de synthétiser dans l’organigramme suivant :
Les documents à fournir par le prestataire sont identifiés :
comptes rendus d’interventions
les plannings de maintenance
les comptes rendus d’incidents
les rapports annuels etc...
Toutes les informations liées aux interventions sur les
dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’un enregistrement
dans une GMAO, ou archivées sous forme
papier le cas échéant.
3.5
Démarches post-contractuelles
Des réunions systématiques entre donneur d’ordre et prestataire
sont prévues.
Elles ont pour objet de :
contrôler l’avancement du plan de maintenance
examiner les comptes rendus d’interventions
analyser les indicateurs de résultats
(consommations, disponibilités des équipements, etc.)
analyser les problèmes rencontrés
exploiter le retour d’expérience
mettre à jour le plan de charge pour la période à
venir.
Ce dispositif de contrôle et de réception des prestations figure
au contrat. L’important est de le mettre en œuvre et de s’y
tenir en permanence. Le gestionnaire peut se faire assister par bureau d’études
indépendant.
L’objectif est de créer une démarche de suivi et d’évaluation
des prestataires, avec les objectifs suivants :
• améliorer la qualité des
diverses prestations de maintenance
• s’assurer de la mise en
place d’indicateurs fiables et objectifs, permettant
l’évaluation des prestataires
• limiter au maximum les
interventions des techniciens biomédicaux internes après passage
des prestataires extérieurs
• éliminer les contentieux
à la réception de fin des interventions
• réaliser une réelle
approche économique des prestations.
4.2
La mise en œuvre
Parmi les actions notables, il faut citer :
• la mise en place d’une
procédure claire et unique pour réaliser le suivi des
prestataires extérieurs.
• la création d’un document
unique permettant d’apprécier le dispositif médical après
réception de l’intervention (tableau de bord).
• la réalisation d’une «
fiche de contrôle entreprise » permettant la notation de chaque
prestation et au final de chaque prestataire.
• le bilan de satisfaction
des services de soins utilisateurs des dispositifs médicaux
(retour d’expérience).
4.3
Les résultats
La création de ces documents uniques permet dorénavant la
production d’indicateurs fiables et exploitables. Par ailleurs,
le contrôle des prestations et des entreprises s’est grandement
amélioré, avec pour conséquence directe une diminution
considérable des contentieux avec les sociétés. Enfin les
interventions des équipes techniques internes après réception
des travaux ont largement diminué.
4.4
Les indicateurs de performances
Les indicateurs clés, de performance, sont utilisés dans la
présentation de tableaux de bord de gestion, ils doivent être
régulièrement mis à jour.
Ils trouvent également leur place dans les tableaux de bord
stratégiques car ils évaluent généralement l'atteinte d'un
objectif stratégique ou d'un élément qui y concourt.
Il est donc primordial d’avoir déterminé les objectifs de
résultat dès la constitution du cahier des charges.
Mettre en place des indicateurs de performance, c’est
s’assurer :
• la visibilité de la
performance et de l'objectif stratégique
• la rapidité dans les
prises de décision
• le pilotage efficace par
le management
• le travail en équipe sur
la base d'objectifs partagés et mesurables
4.4.2 Spécificités des indicateurs
Afin d'être efficaces, les Indicateurs Clés de Performance (ICP) ou KPI en anglais
doivent respecter un certain nombre de prérequis :
• l'indicateur est toujours en
relation avec les objectifs de l'organisation et est
défini au niveau de la direction de l'établissement ou de ses
cadres intermédiaires
• l'indicateur est quantifiable
et facile à comprendre
• il permet la prise de décisions
critiques aux stratégies de l'entreprise
• les KPI doivent être produits
en nombre limité afin d'en assurer l'efficacité
• l'indicateur doit être mis
a jour et communiqué périodiquement (l'indicateur est un
élément de motivation et les utilisateurs du KPI
doivent pourvoir évaluer l'apport leurs actions dans le temps)
Un indicateur de performance doit être le reflet d’une valeur
quantifiable et mesurable, il doit y avoir un moyen de le
définir précisément et le mesurer dans le temps.
Il est donc important de maintenir la définition de l'indicateur
d'année en année afin d'assurer la cohérence de
l'historique.
L'indicateur permet la prise de décisions critiques aux
stratégies de l'entreprise
Attention !!! Si l’emploi de KPI ne
déclenche pas d'actions d’amélioration, c'est le signe d'un KPI« inutile».
Il existe plusieurs KPI disponibles que nous
avons recensé dans un tableau (annexe2.1 et 2.2).
4.5
Comment évaluer les performances de maintenance
La gestion des contrats de maintenance prend alors une dimension
supplémentaire au niveau des gains possibles.
• Mesurer l’état du niveau
de maintenance de votre parc de machines
• apporter
l’amélioration continue
• mieux gérer la
maintenance préventive et la maintenance corrective etc…
Les différentes clés afin d’améliorer l’état de la maintenance
vont être présentées dans cette partie.
Afin d'auditer l'état de la maintenance, pour évaluer les points
d'amélioration sur lesquels travailler, il est nécessaire de
"mesurer la maintenance".
Pour cela, il existe des indicateurs pertinents basés sur
plusieurs aspects :
• des aspects économiques.
• des aspects temporels.
• des ratios de taux de
maintenance.
Nous allons ici vous présenter les différents indicateurs
propres à la maintenance, leur signification, et leur intérêt
dans le cadre de l'optimisation des méthodes de maintenance.
Traduit en français, le MTBF signifie "temps
moyen entre deux pannes". Cela traduit très clairement la
fiabilité d'un matériel.
En effet, il caractérise l'intervalle moyen sur une période
donnée entre deux interventions de maintenance corrective. Pour
le mesurer, le plus simple est de répertorier les arrêts non
prévus de l’activité, ou les interventions de maintenance
correctives (ce qui revient au même) et de diviser ce nombre par
l'intervalle total de l'analyse.
Traduit en français, le MTTR signifie "temps
moyen de réparation d'une panne". Cet indicateur permet de
caractériser la gravité d'une panne et la difficulté de
résolution qui en découle. Pour le mesurer, il est nécessaire de
répertorier les interventions de maintenance corrective sur un
équipement et plus particulièrement le temps mis pour chaque
intervention.
Le taux de maintenance préventive correspond au ratio des
interventions de maintenance préventive sur les interventions de
maintenance corrective.
Cet indicateur peut cependant être abordé sous deux aspects :
• un aspect
temporel dans lequel on prend le temps passé par intervention
pour chaque type de maintenance
• un aspect
quantitatif dans lequel on prend en compte le nombre
d'interventions pour chaque type de maintenance.
Son rôle est de mesurer la pertinence des plans de maintenance
préventive et de challenger de façon continue l'état de
maintenance avec pour objectif le ratio 35/65.
Figure 17 :
Exemple de taux maintenance préventive
4.5.4 Le taux de réalisation des plans
de maintenance préventive
Le taux de réalisation des plans de maintenance préventive
correspond au ratio des interventions de maintenance préventive
réellement faites sur les interventions de maintenance
préventive programmées.
Là encore, on peut le mesurer sous les aspects temporel et
quantitatif.
Cet indicateur permet de suivre la réalisation des plans de
maintenance préventive, et de voir l'adéquation entre les
ressources de maintenance et la charge de travail pour ces
travaux d'entretien.
On se rend compte, à travers ce chapitre, l'importance du
retour d'informations nécessaires afin de mesurer les
performances d'une activité de maintenance, il est
donc indispensable de se baser sur un historique
d'informations fiables et complètes. C'est le rôle du système d'information et plus
particulièrement des informations stockées dans la GMAO.
Figure 18 : Exemple des plan de
maintenance préventive
Comme toute organisation, il est vivement conseillé d’élaborer une
démarche qualité incluant un processus d’amélioration continue,
visant un objectif de satisfaction envers son client.
Dans le cadre d’un établissement de santé, la gestion des contrats
de maintenance nécessite un contrôle continu de leurs performances
afin de satisfaire les services de soins utilisateurs des DM.
Implicitement, cela permettra d’aider à garantir la qualité et la
continuité des soins pour pérenniser la confiance de tous les
acteurs présents dans un établissement de santé.
Pour garantir la satisfaction des services soignants sur les
dispositifs médicaux entretenus par le prestataire externe une enquête
de satisfaction doit être effectuée et s’appuiera sur :
• Les retours d’expériences
des services de soins
• Les rapports
d’interventions des prestataires externes
• Les tableaux de
bords renseignés et/ou extraction de la GMAO
• La qualité des
services etc…
2-Vérifier :
Par le biais des renseignements collectés, le service biomédical ou
le gestionnaire désigné responsable de maintenance entreprendra un
bilan de l’activité du contrat.
Les informations collectées dans les tableaux de bords et/ GMAO sont les éléments moteurs à cette étape de
vérification.
3-Evaluer :
Il s’en suit une étape d’évaluation qui doit se faire avec le
prestataire de maintenance externe afin de déterminer ensemble la
valeur ajoutée à l’établissement de sante en termes de performance.
On s’appuiera notamment sur les indicateurs déterminés dans le
cahier des charges mais nous retrouvons néanmoins des notions de :
• Efficacité
• Coût
• Temps des
indisponibilités
• Délais
• Moyens
Prendre des décisions autour des contrats de maintenance.
Cette étape du processus vise à améliorer les performances et les
résultats liés à l’externalisation.
Le service biomédical ou le gestionnaire désigné responsable de la
maintenance pourra :
• Soit reconduire le(s)
contrat(s) concerné(s)
• Soit résilier le(s)
contrat(s) concerné(s)
Toujours dans une dynamique d’amélioration continue, un service
biomédical peut planifier et mettre en œuvre des données d’entrées
pour l’amélioration de la surveillance, de la mesure, et de
l’analyse, nécessaires pour :
• Démontrer la conformité des
exigences des dispositifs médicaux.
• Améliorer en permanence
l’efficacité du système de management de la qualité.
Il existe nombre de recueils disponibles à ce jour pour entretenir
une telle démarche, à savoir :
• Le guide des bonnes Pratiques[7] de l’Ingénierie Biomédicale
• Le guide d’évaluation V2010 [8] de l’HAS
Ce sont autant de supports qui peuvent aider un service biomédical à
assurer une amélioration constante dans ses pratiques quotidiennes.
En effet, aujourd’hui, faire appel au processus de la sous-traitance
n’est plus vécu comme un « cauchemar » pour les responsables
d’établissement, mais doit être vu comme une opportunité de
partenariat dont les vertus recherchées sont l’exercice des
activités à moindre coût et avec une meilleure qualité.
Nos interrogations concernent surtout l’organisation et la mise en
œuvre de ce processus d’externalisation, car il n’existe pas à
l’heure actuelle, en dehors des contrats, une méthodologie
propre à cet enjeu. Tout est assujetti au bon sens des
acteurs impliqués. Il va falloir beaucoup se documenter et prendre
conseil auprès des établissements pratiquants depuis longtemps une
sous-traitance d’activités ou prendre conseil au prêt d’un cabinet
expert en gestion des contrats de maintenance.
Nous avons appris tout au long de ce projet que le contenu du
contrat doit faire l’objet d’une attention particulière et d’une
interprétation univoque et non ambiguë entre les deux parties
cocontractantes. Les formes de variantes apportées (pendant
la consultation de l'appel d'offre ou ajoutées au(x) contrat(s)) doivent
stipuler et préciser les obligations de moyens et de résultats.
Nous ne pouvons que nous réjouir de l’apparition des
réglementations et normes qui permettent de définir des
conditions et limites dans les étapes de la sous-traitance et de
régir les responsabilités des différents acteurs impliqués.
Toutefois l’externalisation doit s’inscrire dans une démarche
qualité, comme le « préconise » l’HAS,
chaque établissement doit mettre en œuvre un processus
d’externalisation en tenant compte des différents paramètres
influençant leur choix. Les critères retenus : réglementation, coûts, compétences,
disponibilité du personnel et outils de maintenance englobent les
différents aspects à prendre en considération.
De plus leur suivi dans le temps assure la dynamique du choix de
maintenance. La conception d'une feuille de route permet plus de
simplicité et de clarté dans cette analyse multicritères. Enfin, les
différentes fiches et les calculs pourront facilement être intégrés
dans une GMAO qui donnera les indicateurs
indispensables pour faire le bon choix. Pour information la norme PR NF S99-170[9] peut servir de base à l'exploitant pour la
mise en place d’un système qualité sur les activités de
maintenance et de gestion des risques associés. Le document
porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs :
l'exploitant, le fournisseur et le client.
[1] Arrêté du 3 octobre 1995
relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et
dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux
articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique, JORF
octobre 1995. [2] Décret no 2001-1154 du 5
décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle
de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du
code de la santé publique [3]Arrêté du 3 mars 2003 fixant
les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L.
5212-1 et D. 665-5-3 et D.665-5-5 du code de la santé publique [4] DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL
du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [5] FD X 60-100 - Mars 2007 :
Préalables aux contrats de maintenance. Inventaires et expertise
d'états de biens – AFNOR [6] NF EN 13269 - Lignes
directrices pour la préparation des contrats de maintenance, AFNOR [7] Guide des bonnes pratiques
biomédicales en établissement de santé G. Farges, G. Wahart,
J.M. Denax, H. Métayer ITBM RBM News novembre 2002 – Vol. 23 –
Suppl. 2. [8] Guide préparer et conduire
votre démarche de certification V2010 - mise à jour : mars 2011
Haute Autorité de Santé [9] PR NF 99-170 Maintenance des
dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la
maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des
dispositifs médicaux, AFNOR [10] NF EN 13306-Juin 2001 :
Terminologie de la maintenance [11] Décret n° 2008-1355 du 19
décembre 2008 - Relatif à la mise en œuvre du plan de relance
économique dans les marchés publics
Sources internet :
Rapports précédents liés à l'externalisation de la maintenance - http://www.utc.fr/tsibh/
Indication financière liée au marché des dispositifs médicaux
français -http://www.snitem.fr/
Guide pratique d'auto-évaluation sur la gestion des dispositifs
médicaux - http://www.has-sante.fr/
Code des Marchés Publics -http://www.legifrance.gouv.fr/
Indication de la consommation en soins et biens médicaux - http://www.insee.fr/
Guide des dispositifs médicaux - http://ansm.sante.fr/
Guide de maintenance dans le secteur industriel - http://www.ingexpert.com/maintexpert/
Modèle de contrat type - http://www.afim.asso.fr/
Définition des indicateurs de performance - http://www.indicateurs-performance.fr/
Évaluation des performances d'un contrat - http://www.maintenance-preventive.com/
Revues:
- Les enjeux de l’externalisation des activités : réflexions pour le
service biomédical
2002 - Volume 23 - Numéro 3 Page 6 ITBM-RBM news
L. Cecile, M. Contoux, K. Habbache, G. Farges, F. Thibault
- Management de l'externalisation de la maintenance
biomédicale • Volume 26, Issue 6, Article Pages 7-11 ITBM-RBM
news
D. Georgin, J. Natan, H. Szymczak, G. Farges
- Guide pratique maintenance des dispositifs médicaux : Direction
régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées
(DRASS Midi-Pyrénées)- Mars 2005
- Guide des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale dans les
établissements de santé - 2011
Travaux précédents :
- "Les contrats de maintenance". Mise à jour de Juin 2005,
CERTU/MEP/EP/ROUMEAS
- "Enjeux de l'externalisation", N. Ouahri, Projet de stage TSIBH,
UTC, 2005-2006
Figure 1
: Répartition de la CSBM- http://www.insee.fr/ Figure 2
: Marche européen des DM - http://www.snitem.fr/ Figure 3 :
Type de maintenance - http://www.maintenance-preventive.com/ Figure 4
: Coût de la non-maintenance - http://www.afim.asso.fr/ Figure 5 :
Brainstorming - Groupe projet 1, ABIH 2013 Figure 6
: Diagramme des relations - Groupe projet 1, ABIH 2013 Figure 7
: Processus général de gestion de contrât de maintenance - Groupe
projet 1, ABIH 2013 Figure 8
: Synthèse de contrats Figure 9
: Formules types, de contrats, utilisées à l'APHP - http://www.afib.asso.fr Figure 10 :
Analyse de l'existant - Norme NF EN13269 Figure 11 :
Contenu cahier des charges Figure 12 :
Contenu d'un contrat type de maintenance - http://www.afim.asso.fr/ Figure 13 :
Organigramme suivi de contrat - Groupe projet 1, ABIH 2013 Figure 14 :
Professeur - http://www.maintenance-preventive.com/ Figure 15 :
Exemple d’application du MTBF - http://www.maintenance-preventive.com/ Figure 16 :
Exemple d’application du MTTR - http://www.maintenance-preventive.com/ Figure 17 :
Exemple de taux maintenance préventive - http://www.maintenance-preventive.com/ Figure 18 :
Exemple des plan de maintenance préventive - http://www.maintenance-preventive.com/ Figure 19 :
Processus de démarche d'amélioration - Groupe projet 1, ABIH
2013
Table des annexes
Figure 20 :
Marché public - http://www.economie.gouv.fr/daj Figure 21 :
Indicateurs clés de performance de la maintenance - http://www.indicateurs-performance.fr/
