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Dans
un
établissement de santé, les dispositifs médicaux ont
un rôle important sur la qualité des prestations dans
le diagnostic et la surveillance des patients.
De
par
de nombreux textes réglementaires tousles
dispositifs médicaux ont une obligation de
maintenance, de contrôles qualités, de gestions. Le
servicebiomédical
a la charge de ces
dispositifs médicaux et
de par ses activités a une part importante dans
qualité et la sécurité des soins aux patients.
Ainsi, la préoccupation du service biomédical est de
mettre à disposition du personnel médical des
dispositifs médicaux aux performances et qualités
initiales, pour réalisées ces activités le service
biomédical doit mener une politique de maintenance.
Mots clés : Maintenance, Sécurité, Qualité,
évaluation, amélioration
ABSTRACT
In a health facility, medical devices have an important
role in the quality of services in the diagnosis and
monitoring of patients.
By many regulations médicaux all devices have an
obligation to maintenance, quality control, managements.
The biomedical department in charge of the medical
device and its activities
has an important role
in quality and safety of patient care. Thus, the concern
biomédical service is to provide the medical personnel
of medical devices and initial performance qualities for
these activities carried biomedical service must pursue
a policy of maintenance.
Je tiens tout
d’abord à remercier la direction des services techniques et
hôteliers du C.H.I1
d’Elbeuf de m’avoir accueilli au sein de leur établissement de
santé.
Je remercie Mr Bertrand
VIGNERON, ingénieur biomédical, de m’avoir intégré dans son
équipe composée de quatre techniciens biomédicaux, pour sa
disponibilité et pour la qualité des échanges que nous avons
eu au cours de ce
stage, me permettant ainsi de m’enrichir et d’évoluer
professionnellement.
Je remercie également
l’ensemble des techniciens biomédicauxMr Johann MALABOUS,
Mr Florent Picot ainsi que Mr
Yannick DAVID et Mr Baptiste ALONSO pour leur accueil et leur
disponibilité tout au long de mon stage.
Je tiens à remercier Mr.
Pol-Manoël FELAN assistant, responsable pédagogique a UTC2 de
la formation ABIH3,
pour ses recommandations lors de sa visite sur le lieu de mon
stage.
Mes remerciements vont aussi à
l’équipe pédagogique de UTC de Compiègne pour leur
encadrement, leur enseignement et leur compétence qui ont
largement contribué à la réussite de mes études.
Les éléments composants le code des marchés public
Contrats d’achats d’équipements
Glossaire
1 CHI
: Centre Hospitalier
intercommunal 2 UTC
: Université Technologique de
Compiègne 3 ABIH
: Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière 4
DM : Dispositif(s) Médical
(aux) 5
EHPAD : Etablissement d’Hébergement pour
Personnes Âgées Dépendantes
6 HAD :Hébergement à domicile 7
SSIAD : Service de soins infirmiers à
domicile 8
AFIB : Association
Française des Ingénieurs Biomédicaux 9
AAMB : Association des Agents
de Maintenance Biomédicale 10
ATD :
association des techniciens de dialyse 11
SBM : Service Biomédical 12
GBPIB : Guide des Bonnes Pratiques en
Ingénierie Biomédicale
13
BPG : Bonne Pratique
Générique 14
HAS : Haute autorité en
Santé 15 GMAO
: Gestion de la Maintenance Assistée par
Ordinateur 16 RSQM
: Registre Sécurité, Qualité et Maintenance 17 ECME
: Equipement de Contrôle, de Mesure et
d’Essai 18 CE
: Conformité
Européenne 19 UF : Unité
fonctionnelle 20
CNEH : Centre national de l’expertise hospitalière 21 UGAP :
Union des Groupements d'Achats Publics 22 CMB:
Commission Médicale Budgétaire 23
CCTP : Le Cahier des Clauses
Techniques Particulières 24 C.I.B.M :
commission d’investissement biomédical
25
MAPA : Marchés passés selon la Procédure
Adaptée
26
AMDEC : Analyse des Méthodes de Défaillance, leur effet et
leur Criticité
27 ANSM : Agence
Nationale de Sécurité du Médicament et des dispositifs médicaux
28 AFNOR : Association
Française de Normalisation
1.
Présentation du C.H.I. d’Elbeuf /Louviers:
1.1Historique
du C.H.I: Le premier Janvier 1999, le C.H.I d’Elbeuf
devient C.H.I. ELBEUF-LOUVIERS-VAL DE REUIL
(C.H.I.E.L.V.R), créé à la suite de la
fusion juridique du C.H.I D’ELBEUF ET DU C.H.I.
LOUVIERS/VAL DE REUIL.
Avant cette
fusion il y a eu quelques dates
importantes pour Elbeuf;
Le Centre Hospitalier Général
d’Elbeuf a pour origine l’hôpital St Léonard, créé par
Guillaume d’Harcourt en 1311.
A la Maison-Dieu, puis
l’Hôtel-Dieu, succède l’hôpital hospice Général d’Elbeuf
en 1725, géré par les Ursulines de la Fondation du
Couvent des Ursulines.
Après la révolution de 1789, les
Ursulines quittent l’hôpital qui ferme. Il deviendra
« hôpital public » à partir de 1799.
Au 19ème siècle, l’établissement
se développe rue PETOU, au cœur de la ville d’Elbeuf.
Novembre 1988, l’hôpital est
transféré sur le site des FEUGRAIS dans la ville de St
Aubin-les-Elbeufs, ce qui lui assure modernisme
architectural et technologique.
Quelques dates
importantes pour Louviers ;
En 1212, les moines de St Taurin
d’Evreux font don du site où sera bâti l’hospice qui
sera destiné « aux pauvres de Jésus
Christ ».La mission première de l’hôpital à cette
époque n’est pas de soigner. C’est avant tout un lieu où
sont reçus et nourris les pauvres, les pèlerins, les
malades et orphelins qui n’ont aucun bien
En 1354, la chapelle est
construite pour les frères de la Maison de Dieu.
Au 16ème siècle, la pauvreté est
assimilée peu à peu à la mendicité et à la fainéantise,
synonymes de danger et de dépravation. L’Hôpital devient
St Elisabeth et la confrérie des sœurs de la
miséricorde.
De 1825 à 1900 ; d’importants
travaux de reconstruction de l’Hôpital Saint-Jean vont
être entrepris : les pavillons THOREL et St
Jacques, l’aumônerie, la chapelle et enfin le pavillon
St Maurice destiné aux enfants.
A part l’aumônerie, ces différents
bâtiments existent encore aujourd’hui.
Au 1er Janvier 2013 l’hôpital compte un effectif de1580
personnes dont plus de 180 médecins et internes
En 2012 l’hôpital a enregistré 27810 entrées en
hospitalisations et 63013 consultations en urgences
Le centre hospitalier Intercommunal dessert un bassin de
près de 160 000 habitants de la Seine-Maritime et de
l’Eure.
Sur le
site d’Elbeuf :
54% des patients accueillis (hospitalisés et externes) sont
domiciliés en Seine-Maritime et 43% sont de l’Eure.
Sur le
site de Louviers :
89% des patients accueillis (hospitalisés et externes)
sont domiciliés dans l’Eure et 6% des patients sont de
Seine-Maritime.
En 2007, le C.H.I. a été certifié par la Haute Autorité de
Santé sans aucune remarque au regard de la qualité de ses
services.
Budget du C .H.I
Les
dépenses d’exploitation du budget général s’élevaient en
2012 à plusieurs dizaines de millions d’euros
La première pierre a été posée
officiellement mardi 27 novembre 2012 et les travaux
d’extension de l’hôpital des FEUGRAIS, à
Saint-Aubin-lès-Elbeuf devrait s’étaler sur 31 mois
Une nouvelle aile
Ce chantier est impératif afin d’améliorer les
conditions d’accueil et d’hébergement des patients, près
de 80 % des lits seront en chambre individuelle. Les
futurs nouveaux locaux accueilleront des services
jusqu’alors dans d’autres sites. La nouvelle aile recevra
70 lits supplémentaires plus 20 lits de soins de
suite gériatriques. Le service d’hémodialyse passera
avec les nouveaux locaux à 16 postes.
Le
service des urgences devrait avoir trois postes de
plus pour atteindre la capacité de 12 boxes. Au
terme de ces travaux, 13 127 m2 de surfaces neuves seront
réalisées et près de 4 030 m2 de surfaces réhabilitées
pour un coût global de 29 millions d’euros.
2. Projet de stage:
1.
2.
2.1.Présentation:
Le projet de mon stage est de réaliser
une évaluation du service biomédical par rapport au
guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédical et du
Manuel HAS V2010 de certification des établissements de
santé et d’apporter un regard extérieur sur les activités du
service.
Suite à l’évaluation des propositions
et la mise en place d’actions d’amélioration permettront au
service d’entamer une démarche d’amélioration continue de la
qualité.
Objectifs
o Identifier les points forts afin de les
valoriser.
o
Identifier les points faibles pour les améliorer.
o
Proposer des axes d’améliorations.
Enjeux
o Définir
une politique maintenance au sein du service pour établir
les donnes pratiques
Pour Contribuer à la qualité et à la sécurité des soins pour
les patients ? de satisfaire les services de soins et
assurer la fiabilité et la disponibilité des dispositifs
médicaux.
o
Valoriser le service biomédical auprès de l’établissement et
des instances de tutelles.
Afin de réaliser mon projet,
j’utiliserai la démarche qualité de Deming, en
intégrant le cycle de l’amélioration continue dans le sens
DCAP recommandé pour l’amélioration des activités existantes
1. DO :
connaitre l’existant et ce qui est réalisé
2. CHECK : mesurer les
résultats
3. ACT : identifier les
améliorations
Ce Guide a été élaboré dans le but de mettre en valeur la
profession.
Il a été publié sous l'impulsion de Gilbert Farge et
des responsables d’associations telles que l'AFIB8,
l'AAMB9,
de l’ATD10,
ainsi que de nombreux acteurs biomédicaux. Son objectif
est de souligner le savoir-faire et le professionnalisme
d'un métier dans un contexte réglementaire rigoureux et
évolutif.
Ce Guide se présente comme un support pour effectuer une
démarche qualité et d'amélioration continue des SBM11 pour
remplir correctement leurs fonctions dans l’intérêt des
patients et indirectement des personnels soignant.
La structure de l’édition 2011 du
guide est construite à partir d’une «Bonne Pratique
Générique13
». En effet, chaque bonne pratique est décrite selon une
approche générique qui suit les processus métier habituels
de l’ingénierie biomédicale « 3S » : Sens, Soutien et Suivi.
Expliciter le Sens : Définir les mots, savoir de quoi on
parle, savoir le sens pour les mots, préciser les enjeux,
définir les objectifs et favoriser l’amélioration continue.
Organiser le Soutien : Identifier les parties
prenantes, identifier les ressources internes ou externes
nécessaires pour la réalisation de la bonne pratique.
Maîtriser le suivi : Définir des
processus par une cartographie montrant l’enchaînement des
actions afin de produire le résultat attendu, identifier les
tâches par des critères de réalisation, et par
l’évaluation de la performance s’appuyant sur des
indicateurs d’efficacité, d’efficience et de qualité perçue.
Manuel de certification des
établissements de santé V2010
Le manuel V2010 contient 28
références et 78 critères ce qui représente un allègement du
nombre d’exigences par rapport aux précédentes versions.Il
est organisé en 2 chapitres : "Management de
l’établissement" et "Prise en charge du patient". La HAS14
a fait le choix d’une meilleure évaluation du système de
management et d’une simplification de la structure du
manuel, en évitant des redondances entre les
exigences relatives à la définition des
politiques et celles qui concernent leur mise en œuvre et
leur évaluation.
Pour améliorer la lisibilité du manuel
et structurer le dispositif de cotation, le choix a été fait
d’organiser les éléments d’appréciation du manuel V2010 en 3
colonnes (E1, E2, E3) qui
correspondent aux étapes
rencontrées dans une démarche d’amélioration:
o Le service
biomédical est ouvert de 8h à 17h30 du lundi au
vendredi, les techniciens ont des astreintes en
alternance de 6h30 à 20h (joignable par téléphone)
tous les jours.
o Dans le service
biomédical, il y a quatre techniciens et un ingénieur
biomédical, ingénieur qui dépend directement du
directeur de l’établissement, il est responsable du
service
biomédical.
o Deux techniciens sont
présents dans le service biomédical de 8h à 16h30, à 8h
pour effectuer les contrôles lors de la mise en route de
la station de purification d’eau de la dialyse
et
deux techniciens de 9h à 17h30,
selon le planning.
o Les techniciens
sont référents de plusieurs services dans l’hôpital,
chaque technicien est polyvalent, il assure en priorité
les maintenances préventives et curatives des DM se
rapportant au secteur pour lequel ils sont
référent, mais aussi les maintenances des équipements
d’autres services selon la charge de travail et le
planning commun.
o Ils
sont amenés aussi à se déplacer sur les autres
sites dépendant du C.H.I.
Astreintes des
techniciens en dialyse:
o
Une fois par semaine, un technicien biomédical
gère la désinfection du traitement d'eau pour le
service de dialyse de 17H30 à 23H30 et en réanimation
le traitement se fait dans
la
journée une fois par semaine,
lorsqu’il n’ait pas en activité.
3.3.Le technicien biomédical:
Mission générale
o Il est chargé des
maintenances curatives et préventives des équipements
médicaux, partiellement ou non couverts par un contrat
de maintenance.
Mission spécifiques
o Planification et
réalisation du programme de maintenance préventive.
o Réalisation de la
maintenance curative.
o Mise en place des
procédures de maintenance préventives.
o Réalisation des
contrôles de sécurité électriques.
o Pour certains
équipements : réalisation des contrôles qualité.
o
Formation/information des utilisateurs sur le
fonctionnement des équipements biomédicaux.
o Réception,
essais, mise en service des équipements biomédicaux
neufs.
o Suivi du parc
d’équipements et des pièces détachées ce rapportant aux
DM par l’intermédiaire de la GMAO15.
o Suivi et
programmation des interventions réalisées en interne et
en externe et saisie dans la GMAO. 3.4.L’ingénieur biomédical:
o Achat des équipements.
o Maintenance des
équipements (management des techniciens et services).
o Veille technique.
o Veille sécuritaire et
réglementaire.
o Gestion des risques
liés à l’utilisation des équipements.
o Réaliser des études,
apporter tous les éléments techniques et
organisationnels à la DIRECTION pour l’aider à prendre
les meilleures décisions.
3.5.
GMAO et Equipement de Contrôle, de Mesure et
d’Essai:
Le service biomédical comme
l’ensemble des services de l’hôpital utilise la
GMAO12 ASSET PLUS 8.0.5, ils communiquent ensemble
via intranet, il y aura pour fin 2013
l’installation d’une
nouvelle version.
GMAO est un outil informatique de management et de
gestion de la maintenance, conçu autour d’un système
de gestion de base de données. Lorsqu’elle est
utilisée dans toute sa
dimension
la GMAO permet :
De gérer le parc de DM
et le stock de pièces détachées (obsolescence,
criticité, contrats, …)
De gérer les
interventions (demandes, délais,…)
Toutes les planifications
(maintenance, contrôle qualité, …)
Pour la maintenance de ces DM
le service biomédical possède des contrats de
différent type pour environ 80 appareils, avec les
sociétés spécialisée qui ont fournis l’équipement.
4.Politique
de maintenance:
1.
4.1.
Les objectifs de la politique de maintenance:
Le choix du type de maintenance pour maîtriser
l’état et les fonctionnalités des DM (performances,
fiabilité), toute au long de leur vie
o optimiser la
gestion du parc
o La politique de
maîtrise des risques pour garantir la sécurité et garantir
la qualité des soins.
o La stratégie en
matière de Sous-traitance
o La politique en
matière d’investissements
o La politique de
maîtrise des coûts
o La politique
d’Amélioration Continue propre au service
1.
2.
3.
4.
4.1.
4.2.Approche règlementaire de la
maintenance:
o La gestion des dispositifs médicaux est très
règlementée afin de garantir une fiabilité et une
disponibilité de ces dispositifs pour les personnels
utilisateurs. Ces matériels et équipements techniques
doivent être dans un
état de
fonctionnement initialement prévu par le constructeur.
Les textes et les règlements actuels induisent de manière
précise une obligation de maintenance et
d’enregistrement des actions pour garantir la sureté
de
fonctionnement des dispositifs médicaux.
o La maintenance et
le contrôle de qualité des dispositifs médicaux sont abordés
dans de nombreux textes officiels.
Textes réglementaires
L’arrêté du 3 octobre 1995, fût le
premier à préciser une organisation de la maintenance
notifiée par le décret d’anesthésie.
Le décret n° 2001-1154 étend cette organisation
à un parc d’équipements plus important: dm radio gènes et
dm de classe II A et II b et classe III.
Ce décret est rendu obligatoire, à partir du 1er
janvier 2005, par l’arrêté du 3 mars 2003.
Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001
instaure un socle organisationnel minimum commun à tous
les exploitants; ainsi pour les dm concernés et selon
l’art. d.665-5-5 de ce décret, l’exploitant est tenu :
o De tenir un
inventaire à jour.
o De définir et
mettre en œuvre une politique de maintenance
o Destinée à
s’assurer de la maintenance et des contrôles de qualité
réalisés, après avis des instances médicales consultatives
o De tenir à jour
pour chaque dm un registre (RSQM) destiné à tracer les
opérations de maintenances et de contrôles de qualité
o Directive 93/42/CEE (modifiée par la
directive 2007/47/CE) : Elle impose le marquage CE des
dispositifs médicaux afin que ces derniers puissent circuler
librement en Europe. Le marquage, CE18,
est effectué par des organismes accrédités après la
validation technique des dispositifs médicaux. Le marquage
CE atteste de la conformité à des exigences essentielles de
conception et de production, les établissements ont
l’obligation d’assurer le bon fonctionnement des dispositifs
médicaux et la sécurité des patients et des utilisateurs.
o La norme NF S 99-170 (date de sortie
: le 17 mai 2013) fixe des exigences et des recommandations
pour la maintenance des dispositifs médicaux - Système de
management de la qualité pour la maintenance et la gestion
des risques associés à l'exploitation des dispositifs
médicaux
o Ordonnance n°2008-717 du 17
juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives
à certains produits de santé.
La matériovigilance
o La
matériovigilance a pour objet : la surveillance des
incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de
l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur
le marché.
o La
matériovigilance comporte notamment le signalement,
l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des
informations signalées dans un but de prévention,
information qui doivent être transmises l’ANSM27.
o Elle accompagne la
mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des
dispositifs médicaux, adoptées par les Etats membres de
l'union européenne : le marquage CE selon les directives
européennes :
- 90/385 pour les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
obligatoires depuis le 1er janvier 1995
- 93/42 pour les autres Dispositifs Médicaux obligatoires
depuis le 14 juin 1998 et sa transposition en France.
Textes réglementaires
o LOI n°
94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à
la protection sociale
Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs
médicaux définis à l'article L 665 3 du code de la santé
publique
Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 sur la matériovigilance
Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles
particulières de la matériovigilance exercée sur certains
dispositifs médicaux
RSQM
o Le RSQM est un
document qui doit accompagner le dispositif médical tout au
long de sa vie et s’applique à tous les dispositifs médicaux
présents dans l’établissement, sans distinction de classe,
qu’ils soient achetés, loués, prêtés (ou à travers toute
autre forme de mise à disposition), dès l’instant qu’ils
sont destinés à être utilisés pour le soin aux patients, et
qu’ils nécessitent des opérations de maintenance préventives
et/ou curatives et contrôle qualité et/ou sécurité.
o L’élaboration du
Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance (RSQM) doit
respecter les directives décrites dans la norme NF S 99-171.
1.
2.
3.
4.
4.1.
4.2.
4.3.Champ d’application de la maintenance:
C’est l’arrêté du 3 mars 2003 du Code de la Santé Publique
qui fixe la liste des DM soumis à l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité.
DM soumis à l’obligation de
maintenance :
o DM émettant des
rayonnements ionisants.
o DM pour la
production et l’interprétation d’images radiodiagnostic
o DM de réalisation
d’actes de médecine nucléaire
o DM de classe IIA,
IIB et III.
(C’est le fabricant qui propose le
classement de son dispositif médical en fonction du risque
associé mais aussi de l’application envisagée dans le
futur).
DM soumis au contrôle de qualité :
DM émettant des rayonnements ionisants
o DM pour la
production et l’interprétation d’images radiodiagnostic
o DM de réalisation
d’actes de médecine nucléaire
o DM
nécessaires à la définition, à la planification et à la
délivrance des traitements de radiothérapie
o Ces dispositifs
médicaux relevant, de la directive 93/42/CEE sont répartis
en 4 classes :
(I, II a, II b et III), correspondant à des niveaux de
risques croissants de I à III.
o Classe I : faible
degré de risque
o Classe II a :
degré moyen de risque
o Classe II b :
potentiel élevé de risque
o Classe III :
potentiel très sérieux de risques (comprend les dispositifs
médicaux implantables actifs)
4.4.
Définition du contrôle qualité:
Le contrôle qualité est complémentaire à
la maintenance préventive, il vise à maintenir les
performances des dispositifs médicaux (DM), ils sont
réalisés aux moyens d’instruments de mesure étalonnés avec
des étalons nationaux, afin de vérifier l’exactitude des
différentes mesures et réglages pris lors de leur
fonctionnement revendiquées par le fabricant au moment de sa
mise sur le marché, il peut être réalisé en interne par
l’exploitant (service biomédical) ou externe par un
organisme agrée indépendant de l’exploitant, du fabricant ou
des prestataires de maintenances retenus dans les contrats.
4.5.
Définition de la maintenance:
Toutes actions techniques, administratives et de
management visant à maintenir ou à rétablir dans
l’état initial prévu par le constructeur des dispositifs
médicaux durant toute la vie de son l’exploitation.
Norme NFX 60-010 de 1994
Norme NFX 60-000 de 1985
Différentes formes de
maintenances
Maintenances
préventives
Maintenance effectuée selon des critères prescrits par le
constructeur ou/et les normes et les décrets en
vigueur destinés à réduire la probabilité de
défaillance ou la dégradation du fonctionnement d'un bien
afin de le
maintenir dans un état
initial.
Maintenances préventives
systématique
Maintenance effectuée selon un échéancier
préétabli selon le temps ou le nombre d’unités d’usage des
équipements, maintenance planifiée par la périodicité
définie des organes à remplacer et non pas par leurs états
de dégradation.
Maintenance curative
Maintenance exécutée après
détection d’une panne et destinée à remettre un DM dans
l’état dans lequel il peut accomplir une fonction requise,
la maintenance curative lorsqu’elle est externe,
c’est-à-dire réalisée par une personne autre que
l’exploitant, n’est pas planifiée et fait l’objet d’une
demande orale ou écrite par le service biomédical. S’il n’y
a pas de contrat, elle est dite prestation à
l’attachement.
Maintenance
préventive et curative en interne
Les techniciens biomédicaux, assurent la
maintenance curative des équipements biomédicaux qui entrent
dans le champ de leurs compétences.
Certains équipements nécessitent l'obtention d'un
certificat d'agrément délivré par les fournisseurs après
formation, pour pouvoir être entretenus par les techniciens
biomédicaux.
Une grande partie des opérations de maintenance
est réalisée dans le cadre de procédures bien définies, avec
des équipements de tests et mesures adaptés. L'activité de
maintenance curative et préventive est enregistrée par
l'intermédiaire de l'outil informatique(GMAO). Cet outil
contient l'ensemble des informations nécessaires pour un
suivi complet du parc des équipements (inventaires des
équipements, nombre de pannes, nombre d'interventions,
coûts, consommables associés, etc.).
Maintenance préventive et curative
en externe
La maintenance, qu'elle soit préventive ou
curative, est également assurée par des prestataires
extérieurs lorsque celle-ci fait sort du champ de
compétences des techniciens biomédicaux, lorsque la charge
de travail est trop importante ou quand elle est inclue dans
le contrat d’achat.
La maintenance curative externe n'est pas
planifiée et fait l'objet d'une formulation d'une demande
d'intervention par l'équipe biomédicale. Elle peut néanmoins
être couverte par contrat ou marché de maintenance.
La maintenance préventive qui est
couverte par des contrats ou des marchés de maintenance est
programmée annuelle
Diagramme de prise
en charge d’une maintenance corrective
5. RÉALISATION
D’UNE ÉVALUATION
DU SERVICE BIOMÉDICAL:
Afin de définir l’activité existante
du service biomédical, il faut déterminer ses points forts
et ses points faibles. L’autoévaluation va dans ce sens, et
l’utilisation de la grille d’autoévaluation conforme au
référentiel H.A.S V2010 (Ed 2011) est un outil pour cela.
Chaque technicien du service pourra remplir la grille. Le
résultat s’affichera sous la forme de cartographie
radar des bonnes pratiques.
1.
5.1. Les achats:
Les achats peuvent se faire directement aux
fournisseurs ou au groupement d’achat UGAP21
mais à partir d’un certain montant, l'achat réalisé par un
hôpital public est un contrat qui doit se conformé aux
règles du code des marchés publics.
Ces règles ont pour but d'assurer l'égalité des entreprises
face à la commande publique et d'assurer la mise en
concurrence des entreprises.
Ce code se veut un guide d'accompagnement
rigoureux dans la démarche d'achat. Cette rigueur entraîne
un grand nombre de contraintes, aussi bien avant, que
pendant les procédures de passation et d'exécution des
commandes.
Après un recensement, ces besoins sont exprimés
lors des réunions de plan d’équipement ou
lorsque cela s’avère nécessaire au moment
l’élaboration du cahier des charges.
o Les achats de
l’équipement doivent répondre à l’adéquation des besoins des
services de soins.
o L’adéquation des besoins
peut être vérifiée lors de l’évaluation du matériel au sein
du service soin lors de prêts d’équipements. Le
service biomédical peut alors établir la liste des
équipements courants attachés aux DM, il se réfère ensuite à
cette liste pour tous les achats de l’année à venir.
o La mesure de
satisfaction des services soins (enquête, réclamations…)
permet de vérifier si les objectif sont atteints
5.2.
Diagramme du processus d’achat d’un dispositif
médical :
o L’organigramme
suivant est l’ensemble du processus d’achat. Elle permet
d’identifier les étapes impliquent de nombreux acteurs
(services de soins, médicotechniques, administratifs, CIBM
(Commission d’investissement Biomédical).
5.3.
Réception et installation d'un dispositif neuf:
Cette procédure a
pour but la
bonne mise en ordre de marche initiale d’un équipement
dans un service utilisateur (surtout s’il est le premier
de ce type), elle constitue une condition essentielle de
sa bonne utilisation et de sa bonne intégration au sein
d’un service de soins, elle permet aussi d’optimisé la
maintenance par le service biomédical.
Ces opérations donnent lieu :
Au contrôle visuel de l’état de
l’équipement (en atelier le plus souvent).
Sa conformité à la commande.
Son inventaire physique avec apposition d’une étiquette
d’inventaire, qui identifiera l’équipement
pendant toute sa vie.
La récupération au niveau de l’atelier biomédical de la
documentation technique, d’un exemplaire des instructions
d’utilisation(en Français) pour permettre la gestion
documentaire adéquate.
L’ingénieur biomédical ou un technicienest responsable
de la vérification de l’installation et du bon
fonctionnement avant la mise en service d’un dispositif
médical.
Le cadre de santé du service utilisateur et le fournisseur
sont responsables (selon les accords) de la formation de
l’ensemble du personnel concerné.
Si l’ensemble de ces prestations est réalisé, un
procès-verbal d’admission est dressé après un délai
convenu par un cadre technique établi entre l’ingénieur
biomédical et le fournisseur, ce
document permettant d’établir
l’engageant la procédure de
paiement.
5.4.
Diagramme de réception et installation d’un nouveau
dispositif médical:
Une non-conformité due aux obligations
réglementaires.
Coût de la maintenance est légèrement inférieur
ou égal au prix d’achat d’un équipement neuf.
DM non réparable par obsolescence de
pièces détachées.
Le dispositif
médical doit être identifiés et isolé pour éviter toute
utilisation en attendant le retrait du service, La fiche de
réforme et le dossier complet du dm est archivé pour une
durée au moins à 5 ans. Le service
de soins
concerné et le service économique
doivent être informés de cette réforme.
Cette autoévaluation va permettre de mettre en évidence
les points faibles et points forts des pratiques, et le
management du service biomédical. Ceci a pour but de
valoriser les points forts, et d’analyser les points
faibles afin de les
améliorer.
Il faut tout d’abord identifier les priorités, une
fois celle-ci déterminées à partir de l’autoévaluation de
base il faut se donner un objectif à atteindre. Pour ne pas
décourager l’équipe, un planning doit être mis en place sur
une période de plusieurs mois ou plusieurs en fonction
des résultats de l’autoévaluation et des objectifs que l’on
veut se fixer.
Des indicateurs et tableaux de bord pertinents sont à
réaliser.
Il faut
régulièrement analyser les indicateurs pour pouvoir suivre
l’évolution et refaire l’autoévaluation pour mesuré la
progression. L’évolution doit être progressive et
permanente, il ne faut pas se fixer un but qui ne sera pas
atteignable, lorsque les objectifs fixés ont été atteints il
faut les maintenir.
Les analyses de l’autoévaluation peuvent être
une base pour l’ingénieur de justifier par exemple, le
recrutement d’un technicien ou le maintien de son équipe,
formations pour les techniciens sur de nouveaux équipements
ou de nouvelles technologies, des moyens financiers
supplémentaires ou encore du matériels et des locaux mieux
adaptés.
1.
6.1.
Grille d’autoévaluation:
Pour
l’autodiagnostic du service j’ai utilisé la grille
Conformité d'un service biomédical au référentiel HAS v2010
(éd. 2011, www.has-sante.fr) à laquelle les techniciens se
sont soum
Graphiques radar de conformité Niveaux E1, E2, E3 sur les
critères HAS (éd 2011) concernant le service biomédical
2 : Anticiper les risques et respecter les
règlementations
3 : Gérer ses impacts sur l’environnement
4 : S’engager dans la politique qualité santé
5 : Contribuer aux démarches qualité des services des
soins ou médicotechniques
Analyse des résultats :
o
Au vue de l’ensemble des résultats qui sont pour la
plupart au-dessus de la moyenne, il est à noter que les
techniciens maitrisent la plupart des actions liées à leurs
fonctions. Certains résultats sont à pondérer, car sur
quelques critères, le service biomédical est peu impliqué.
Critères H.A.S à maintenir:
o
Le processus 2 : A 65% de moyenne, anticipé des risques
et de respecter les règlements (critères 8b, 8c, 8d, 8f, 8i)
sont fait et maitrisés, ils doivent être maintenu car ils
représentent un aspect important des activités du service
biomédical, le respect des règles et l’anticipation permet
de prévoir et de se prémunir des incidents ou accidents
envers les patients et du personnel soignant.
o
Le processus 1 : gérer des équipements biomédicaux
(critère 8k) est fait et maitrisé, il est une part
essentielle de la fonction du technicien biomédical, le
classement de la criticité des dispositifs médicaux sera une
bonne base de réflexion pour établir une politique de
maintenance et engager une amélioration continue
Critères H.A.S à améliorés:
o
Les processus 4,5 : contribuer aux démarches qualité
des services des soins et gérer ses impacts sur
l’environnement sont plutôt fait, mais pas totalement
maitrisés, les résultats laissent à penser que tous les
outils de qualité doivent être mis en place et
utilisés.
o
Le processus 3 : Gérer ses impacts sur
l’environnement est fait, mais pas totalement maitrisé.
6.5.
Conclusion de l’autoévaluation :
La « Grille
d'autodiagnostic sur le Critère 8k v2010 de l'H.A.S » est
une solution mise à disposition de la communauté
biomédicale. L’outil s’avère idéal pour démontrer sa
situation en rapport au référentiel de l’HAS et reste
un bon outil pour une approche d’amélioration continue.
L’analyse de
l’autoévaluation m’a permis de mettre en évidence les points
forts et les points un peu plus faibles du service
biomédical sur leur manière de faire : Prévoir, mettre
en œuvre, évaluer et améliorer, l’expérience des techniciens
fait qu’il y a déjà une politique de maintenance mais elle
doit être maintenue, renforcée et bien soutenue afin d’avoir
une amélioration continue. Le processus 1 et le processus 2
des critères de la HAS sont dans la moyenne supérieure, le
tableau de la criticité qui va être revue et corrigée
puis intégrée dans la GMAO va permettre de nouvelles
réflexions sur la gestion de la maintenance des dispositifs
médicaux.
Les
processus 4, 5 devraient pouvoir progresser en mettant en
place un tableau de bord avec des indicateurs de
performances pour permettre de mesurer l’amélioration des
bonnes pratiques
Les perspectives d’avenir
sont de tendre vers l’amélioration continue des pratiques
biomédicales afin d’améliorer la perception et la
reconnaissance du service par les décideurs et l’ensemble
des parties prenantes de l’hôpital.
Propositions
d’améliorations:
o
Le tableau de la criticité à remettre à jours et à
réintégrée dans la GMAO pour avoir une visibilité de la
criticité sur tous les dispositifs médicaux existant
et d’intégrer les nouveaux dispositifs.
o
Pendant mon stage j’ai relevé des problèmes de communication
avec les services de soins et des problèmes de transmission
d’informations qui peuvent perturber les actions des
techniciens, la création ou amélioration de documents
pourraient contribuer à régler partiellement ou totalement
ces problèmes.
o
Une remise à jour de la liste des DM et de tous les critères
dans la GMAO permettra d’avoir une plus grande
visibilité.
o
La mise à jour du RSQM serai un moyen de faire une
analyse de la vie des DM et d’en retirer des informations
pour en améliorer la gestion.
o
Un planning de réunion devrait être élaboré afin de pouvoir
se fixer des objectifs et voir les évolutions apportées au
service.
L’AMDEC est une
méthode d’analyse prévisionnelle de la fiabilité permettant
de recenser systématiquement les défaillances potentielles
d’un dispositif médical puis d’estimer les risques liés à
l’apparition de ces défaillances, afin d’engager les actions
correctives à apporter au dispositif.
Quantifier ces défaillances, en fonction de 3 critères :
Cette étape qui s'intitule « analyse quantitative des pannes
», s’effectue par l’intermédiaire des trois critères que
nous avons déterminé:
o Fréquence
d’apparition de la défaillance (F) : Ce critère
correspond à l’occurrence de la défaillance sur une échelle
de temps.
o Gravité
(G) : Ce critère représente la dangerosité clinique
estimée pour le patient de la défaillance analysée.
o Niveau de
maîtrise(NM) : Ce critère correspond à la probabilité
d’avoir ou de ne pas avoir tous les éléments pour répondre
aux demandes d’interventions dans un délai approprié.
Calcul de la criticité=F x G x NM
Plus CR est grand, plus le dispositif médical est critique.
Eléments à
avoir à disposition pour évaluer la criticité pour chaque
équipement, ou type d’équipement et Constituer un
groupe d’analyse.
Rassembler les documents et éléments de
référence :
Inventaire
Marques et modèles (versions, ancienneté, …)
Services
utilisateurs
Marquage
CE, classe DM
Maintenance et
Contrôle Qualité
Formations
Utilisateurs et Techniciens biomédicaux
Procédures
particulières, indicateurs, solutions de contournement,
analyses de risques approfondies le cas échéant déjà
réalisées, équipements de secours, …
Identifier
et hiérarchiser les risques (Phénomènes dangereux et
facteurs qui y contribuent)
Compléter,
si nécessaire, cette synthèse par une analyse de risques
plus détaillée (ex. traitement d’eau en hémodialyse)
Mettre en
place un plan d’actions correctives permettant de réduire
les risques indésirables et intolérables
Réévaluer
les risques après mise en place des actions correctives
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
Grille d’évaluation et de la cotation de la criticité:
o Créé en
1968, l'UGAP (Union des Groupements d'Achats Publics) est
un établissement public à caractère industriel et
commercial.
o Le décret
n°85-801 définit sa mission :
o « L'UGAP a pour
objectif d'acheter et de céder des produits et des
services destinés aux personnes publiques et aux
organismes de statut privé assurant une mission de service
public. Il doit également leur apporter l'assistance
technique dont ils ont besoin en matière d'équipements et
d'approvisionnements et apporter son concours aux
opérations d'exploitation d'intérêt général.
Homogénéité du parc :
L’homogénéité du parc permet de réduire le nombre
de formation des utilisateurs et technicien biomédical, de
limiter les mauvaises utilisations, de limiter le
nombre de références de consommables à gérer et ainsi
d’optimiser l’organisation de la maintenance.
Contrats d’achat
d’équipements:
Après avoir reçu les différentes offres des fournisseurs
correspondants aux besoins du service les contrats d’achats
d’équipements sont validés par le responsable des achats et
l’ingénieur biomédical puis contractualisés avec le
fournisseur.
Anticipation de la maintenance :
Dans le cas de nouveaux équipements, le service biomédical
peut s’assuré que la maintenance sera réalisée dans de
bonnes conditions (connaissance du SAV, analyse du coût des
pièces détachées et des préconisations, évaluation du
matériel) en prenant contacts avec d’autre centre
hospitaliers déjà équipés.
Accroissement du
parc :
Le service biomédical recueille les besoins exprimés par les
services de soins de l’établissement et participe à la
formalisation des besoins. Il a un rôle de conseil et doit
aider les services de soins dans le choix de nouvelles
technologies ou de tel ou tel dispositif médical. La fiche
de suivi des besoins est le support de gestion du besoin des
services cliniques. Il est donc rempli par le service de
soins et passe au service biomédical pour chiffrer
l'ensemble des besoins. Lorsque la CIBM a fait le choix du
programme d’investissement, ce formulaire retourne au
service biomédical. Puis le service biomédical planifie
l’investissement et rédige les documents nécessaires à
l’achat. La planification du processus est un aspect
fondamental que l'on doit maîtriser le plus possible.
Renouvellement du
matériel :
L'atelier dispose d'une GMAO permettant d'étudier la vie des
dispositifs médicaux après leur mise en service mais
certains DM sont condamnés par des obligations
réglementaires. La GMAO permet de savoir si le coût de la
réparation est trop élevé par rapport à la valeur du DM.
Indicateur d’amélioration :
Les obligations réglementaires
Les DM dont le prix des pièces détachées a dépassé 50% du
prix d'achat
Les DM de plus de 10 ans
Plan d’équipement annuel
Documents qui permettent aux files des réunions avec
les divers acteurs de l’hôpital et des services concernés
d’établir une stratégie d’investissement en fonction des
demandes de service afin de déterminé la valeur des
différentes enveloppes attribuées, dont le service
biomédical qui possède 5 enveloppes pour son fonctionnement
annuel. En 2012 le service biomédical a acheté pour
environ huit cents milles euros.
Les éléments composants
le code des marchés publics:
Le Cahier des Clauses
Administratives Générales (CCAG) :
Il contient la liste des pièces constituant le marché et
l'ensemble des règles de la commission des marchés, définis
par décret.
Le Cahier des Clauses
Administratives Particulières (CCAP) :
Il contient les exigences administratives à suivre par les
fournisseurs pendant la période de mise en concurrence. Il
est à rédiger par l'acheteur public, car il est propre à
l'établissement.
Le Cahier des Clauses Techniques
Générales (CCTG) :
Il reprend l'ensemble des conditions techniques à respecter
par le fournisseur potentiel et au même titre que le CCAG,
il est défini par décret.
Le Cahier des Clauses Techniques
Particulières (CCTP) :
Il comprend les caractéristiques du produit voulu et est
généralement rédigé par l'ingénieur biomédical lorsqu'il
s'agit de matériel médical. Il est crucial d'établir un CCTP
le plus précis possible. En effet, c'est sur lui que vont se
baser les fournisseurs pour répondre à la demande. Ainsi
l'ingénieur biomédical est amené à définir :
o Les prestations de maintenance proposées
o Les pièces détachées
o La formation
o Les conditions de prêt ou d’échange
o La mise en place du matériel dans le
service (qui, quand, comment, quels tests de recette…)
o Les conditions d’extension de garantie
o Les accessoires et consommables
conformes au bon fonctionnement de l’équipement
o Les coûts d’exploitation induits
(consommables, réactifs…)
o Les procédures de contrôle qualité
préconisées
o Les outils et appareils de mesure
spécifiques
o L’assurance que l’ensemble des
composants constituant le dispositif médical est dûment
inventorié, repéré sur les schémas, et que les différentes
évolutions de l’équipement y figurent
o Les manuels d’utilisation en français
(obligatoire en France par la loi n° 75-1349 du 31 décembre
1975) et techniques (ces derniers étant rarement en
français) ;
o Les contraintes d’exploitation et les
préconisations sur l’environnement (climatisation,
environnement électromagnétique),
Ces 4 documents sont obligatoires. Ils informent les
candidats sur le fond et la forme du marché, assurent une
mise en concurrence sans favoritisme et fixent les règles de
déroulement du marché.
Evaluation technique des
produits:
Le service biomédical et les services de soins
analysent les offres de produits sur document, par
essais et éventuellement sur site. Les essais doivent
permettre aux utilisateurs de vérifier l’adéquation avec les
besoins et la fonctionnalité du produit. Ils évaluent aussi
la faisabilité de la maintenance par le service biomédical.
Choix d'un fournisseur:
Il est difficile de faire le choix d’un
fournisseur, car le choix doit tenir compte de plusieurs
critères et de l’avis de plusieurs personnes : des médecins,
du personnel soignant ou des techniciens. Trois éléments
peuvent être associés pour au final faire le choix d'un
fournisseur :
o Le CCTP est l'élément de base. Il fait
l'objet d'un rapport sous la forme d'un formulaire
récapitulatif des aspects techniques et économiques qui sont
essentiels pour permettent de juger la qualité de l'offre.
o Les essais sont de deux types. Lors des
essais l'utilisateur comme le service biomédical ont des
avis parfois différents sur la qualité du dispositif.
L’aspect médical est primordial, mais la maintenance
du dispositif (les aspects techniques en règle générale)
prend une place importante.
o Le retour d’expérience interne à
l’hôpital ou avec d’autres centres hospitaliers, analyse des
litiges, informations sur les produits, sur les fournisseurs
ne sont pas à négligées aussi.
Lexique
Deming : William
Edwards Deming (14/10/1900-20/12/1993) était un
statisticien, professeur, auteur, conférencier et
consultant américain. Il affirma que le style de
management qui prévalait conduirait l’économie mondiale
dans une impasse, parce qu'en privilégiant la
concurrence et le pouvoir de l'argent il provoquerait
d'immenses pertes, causes de misère et de chômage.
L'alternative qu'il proposa privilégie la connaissance,
qu'il considéra comme la plus importante ressource. Par
conséquent la politique de l'entreprise doit être de
développer la connaissance dans un climat de coopération
; c'est le but des fameux 14 points de la philosophie de
Deming.
Dispositif médical (DM) :
tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre
article, utilisé seul ou en association, y compris le
logiciel nécessaire à son bon fonctionnement, destiné
par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins
: De diagnostic, de prévention, de contrôle, de
traitement ou d’atténuation d’une maladie,
De diagnostic, de prévention, de
contrôle, de traitement, d’atténuation ou de
compensation d’une blessure ou d’un handicap,
D’étude, de remplacement ou de
modification de l’anatomie ou d’un processus
physiologique, De maitrise de la conception et dont
l’action principale voulue dans ou sur le corps humain
n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques,
immunologiques ou par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens.
Indicateur : donnée quantitative
qui permet de caractériser une situation évolutive, une
action ou les conséquences d’une action, de façon à les
évaluer à intervalles définis et à les comparer à une
valeur cible qui caractérise un objectif.
Tableau de bord :
outil rassemblant un ensemble d'indicateurs présentés
sous une forme compréhensible, évocatrice et attrayante,
pour en faciliter la visualisation et permettre de
suivre l'évolution vers les objectifs
fixés.
Bibliographie:
Guide des Bonnes Pratiques de
l’Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, LEXITIS
éditions, 2011, http ://www.lespratiquesdelaperformance.fr,
ISBN : 978-2-36233-027-8 — ISSN : 2114-1657
Guide de maintenance des dispositifs médicaux, obligations
et recommandations : DRASS
Midi-Pyrénées-mars2005.http://midipyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm
Guide des dispositifs médicaux, concepts et réalités de
terrain, DRASS Midi-Pyrénées – septembre 2006. http
://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm
Centre hospitalier d’ELBEUF/LOUVIERS/VAL DE REUIL :
www.chi-elbeuf-louviers.fr
Textes réglementaires:
Décret n°2001-1154 du 5 décembre
2001 relatif à l’obligation de maintenance et au
contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à
l’article L. 5212-1 du code de la santé publique
(troisième partie : Décrets), JORF n°284 du 7 décembre
2001 page 19481 http ://www.legifrance.gouv.fr
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des
dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et
au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et
D. 665-5-3 du code de la santé publique, JORF n°66 du 19
mars 2003 page 4848
http ://www.legifrance.gouv.fr
Directive 93/42/CEE du conseil
du14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux,
Journal officiel des Communautés Européennes, n° L 169
du 12 juillet 1993,
http ://eur-lex.europa.eu/
Arrêté du 3 octobre 1995 relatif
aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels
et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes
cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la
santé publique, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481
http ://www.legifrance.gouv.fr
Code de la Santé Publique
CSP : http://www.legifrance.gouv.fr/
Guide H.A.S : www.has-sante.fr
Norme NF S 99-171, Maintenance des
dispositifs médicaux. Modèle et définition pour
l’établissement et la gestion du registre sécurité,
qualité et maintenance d’un dispositif médical (RSQM),
Ed Afnor28,
2006
www.afnor.org
Fiches de
réforme, de recensement, d'enregistrement
