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Politique de maintenance du service  biomédical








Référence à rappeler : Politique de maintenance du service biomédical, Laurent LEFORT, Rapport de stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2013
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RÉSUMÉ

Dans un établissement de santé, les dispositifs médicaux ont un rôle important sur la qualité des prestations dans le diagnostic et la surveillance des patients.

De par de nombreux textes réglementaires tous  les dispositifs médicaux ont une obligation de maintenance, de contrôles qualités, de gestions. Le service  biomédical a la charge de  ces dispositifs médicaux et de par ses activités a une part importante dans qualité et la sécurité des soins aux patients. Ainsi, la préoccupation du service biomédical est de mettre à disposition du personnel médical des dispositifs médicaux aux performances et qualités initiales, pour réalisées ces activités le service biomédical doit mener une politique de maintenance.


Mots clés : Maintenance, Sécurité, Qualité, évaluation, amélioration
              
ABSTRACT

          In a health facility, medical devices have an important role in the quality of services in the diagnosis and monitoring of patients.
          By many regulations médicaux all devices have an obligation to maintenance, quality control, managements. The biomedical department in charge of the medical device and its activities                   has an important role in quality and safety of patient care. Thus, the concern biomédical service is to provide the medical personnel of medical devices and initial performance qualities for            these activities carried biomedical service must pursue a policy of maintenance.

          Keywords: Maintenance, Safety, Quality assessment, improvement



Remerciements


Je tiens tout d’abord à remercier la direction des services techniques et hôteliers du C.H.I1 d’Elbeuf de m’avoir accueilli au sein de leur établissement de santé.

Je remercie Mr Bertrand VIGNERON, ingénieur biomédical, de m’avoir intégré dans son équipe composée de quatre techniciens biomédicaux, pour sa disponibilité et pour la qualité des échanges que nous avons eu au cours de ce

stage, me permettant ainsi de m’enrichir et d’évoluer professionnellement.


Je remercie également l’ensemble des techniciens biomédicaux  Mr Johann MALABOUS, Mr Florent Picot ainsi que  Mr Yannick DAVID et Mr Baptiste ALONSO pour leur accueil et leur disponibilité tout au long de mon stage.

Je tiens à remercier Mr. Pol-Manoël FELAN assistant, responsable pédagogique a UTC2 de la formation ABIH3, pour ses recommandations lors de sa visite sur le lieu de mon stage.

Mes remerciements vont aussi à l’équipe pédagogique de UTC de Compiègne pour leur encadrement, leur enseignement et leur compétence qui ont largement contribué à la réussite de mes études.


Sommaire

1.   Présentation du C.H.I elbeuf/louviers 

1.1.         Historique du C.H.I 

1.2.         Dispositifs médicaux

1.3.         Son organisation

2.   Projet du stage 

2.1.         Présentation

2.2.         Présentation des référentielles


      3.   Présentation du service biomédical

3.1.         Mission du service biomédical

3.2.         Organigramme du service biomédical

3.3.         Le technicien biomédical

3.4.         L’ingénieur biomédical

3.5.         GMAO et Equipement de contrôle, de mesure et d'essai

3.6.         Intervention du service biomédical

      4. Politique de maintenance 

4.1.         Les objectifs de la politique de maintenance

4.2.         Approche réglementaire de la maintenance

4.3.         Champ d’application de la maintenance

4.4.         Définition du contrôle qualité

      4.5.         Définition de la maintenance

     
5. Réalisation d’une évaluation du service biomédical

5.1.         Les Achats       

5.2.         Diagramme du processus d’achat d’un dispositif médical

5.3.         Réception et installation d’un dispositif neuf

5.4.         Diagramme de réception et d’installation d’un nouveau dispositif

5.5.         Réforme d’un dispositif médical

5.6.         Diagramme du processus de reforme

6. L'autoévaluation du service

6.1.         Grille de l’autoévaluation

6.2.         Résultats du graphique radar des critères HAS

6.3.         Graphique radar du processus

6.4.         Résultats du graphique radar processus

6.5.         Conclusion de l'autoévaluation


      7. Analyse de la criticité

7.1.         Grille de cotation de la criticité


      8.Annexe

        Homogénéité du parc d’équipement

       Anticipation de la maintenance

       Fiche de recensement

                    Fiche d’enregistrement                   
                    Fiche de réforme

       Plan d’équipement annuel

              Les éléments composants le code des marchés public

              Contrats d’achats d’équipements



      Glossaire

 

 

     1 CHI        : Centre Hospitalier intercommunal
     2 UTC       : Université Technologique de Compiègne
     3 ABIH      : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
     4 DM        : Dispositif(s) Médical (aux)

     5 EHPAD   : Etablissement d’Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes

     6 HAD   :Hébergement à domicile
     7 SSIAD    : Service de soins infirmiers à domicile
     8 AFIB       : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux

     9 AAMB     : Association des Agents de Maintenance Biomédicale
     10 ATD        : association des techniciens de dialyse
     11 SBM      : Service Biomédical
     12 GBPIB   : Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale

     13 BPG        : Bonne Pratique Générique
     14 HAS       : Haute autorité en Santé
     15 GMAO    : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
     16 RSQM    : Registre Sécurité, Qualité et Maintenance
     17 ECME     : Equipement de Contrôle, de Mesure et d’Essai
     18 CE         : Conformité Européenne
     19 UF : Unité fonctionnelle
     20 CNEH : Centre national de l’expertise hospitalière
     21 UGAP     : Union des Groupements d'Achats Publics
     22 CMB: Commission Médicale Budgétaire

     23 CCTP      : Le Cahier des Clauses Techniques Particulières
     24 C.I.B.M : commission d’investissement biomédical

      25 MAPA    : Marchés passés selon la Procédure Adaptée

     26 AMDEC  : Analyse des Méthodes de Défaillance, leur effet et leur Criticité

     27 ANSM     : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des dispositifs médicaux

     28 AFNOR    : Association Française de Normalisation

   

   
   
   

   

   


               

1. Présentation du C.H.I. d’Elbeuf /Louviers:

 

    1.1Historique du C.H.I:

  Le premier Janvier 1999, le C.H.I d’Elbeuf devient C.H.I. ELBEUF-LOUVIERS-VAL DE REUIL    (C.H.I.E.L.V.R), créé à la suite de la fusion juridique du C.H.I D’ELBEUF ET DU C.H.I.         LOUVIERS/VAL DE REUIL.
  •   Avant cette fusion il y a eu quelques dates importantes pour Elbeuf;
  • Le Centre Hospitalier Général d’Elbeuf a pour origine l’hôpital St Léonard, créé par Guillaume d’Harcourt en 1311.
  • A la Maison-Dieu, puis l’Hôtel-Dieu, succède l’hôpital hospice Général d’Elbeuf en 1725, géré par les Ursulines de la Fondation du Couvent des Ursulines.
  • Après la révolution de 1789, les Ursulines quittent l’hôpital qui ferme. Il deviendra « hôpital public » à partir de 1799.
  • Au 19ème siècle, l’établissement se développe rue PETOU, au cœur de la ville d’Elbeuf.
  • Novembre 1988, l’hôpital est transféré sur le site des FEUGRAIS dans la ville de St Aubin-les-Elbeufs, ce qui lui assure modernisme architectural et technologique.
  •   Quelques dates importantes pour Louviers ;
  • En 1212, les moines de St Taurin d’Evreux font don du site où sera bâti l’hospice qui sera destiné « aux pauvres de Jésus Christ ».La mission première de l’hôpital à cette époque n’est pas de soigner. C’est avant tout un lieu où sont reçus et nourris les pauvres, les pèlerins, les malades et orphelins qui  n’ont aucun bien


  • En 1354, la chapelle est construite pour les frères de la Maison de Dieu.
  • Au 16ème siècle, la pauvreté est assimilée peu à peu à la mendicité et à la fainéantise, synonymes de danger et de dépravation. L’Hôpital devient St Elisabeth et la confrérie des sœurs de la miséricorde.
  • De 1825 à 1900 ; d’importants travaux de reconstruction de l’Hôpital Saint-Jean vont être entrepris : les pavillons THOREL et St Jacques, l’aumônerie, la chapelle et enfin le pavillon St Maurice destiné aux enfants.
  • A part l’aumônerie, ces différents bâtiments existent encore aujourd’hui.



Fig:1 Les sites du C.H.I

    1.2. Dispositifs médicaux dans le C.H.I:

 Age moyen des DM4
En avril l’hôpital dispose de 2846 Dispositifs médicaux d’Age différents. 

Fig:2 Graphique Age moyen des DM dans e C.H.I

                                           Colonne 1 : Dispositifs médicaux  âgés de plus  de 10 ans.

                                            Colonne 2 : Dispositifs médicaux âgés de moins  de 10 ans

                                 Colonne 3 : Dispositifs médicaux sans date précise

         Classe des dispositifs médicaux


Fig:3 Graphique des classe des DM dans le C.H.I

Colonne 1 DM de classe 1

  Colonne 2 DM de classe 2A

                         Colonne 3 DM de classe 2B                       

Colonne 4 DM de classe 3

                  Colonne 5 DM de classe non répertorié

1.3. Son organisation:


 
L’organisation des soins répartis par pôles d’activités au C.H.I d’Elbeuf


Fig:4 Les pôles du C.H.I

  • Quelques chiffres sur le C.H.I Elbeuf/Louviers ;

 

            L’hôpital est doté en 2012 de 1069 lits dont la répartition de ces lits se décompose en :


Fig:5 Répartition des lits dans le C.H.I

Court séjour 374
   Soins de suite 120
EHPAD5 477
HAD6 30
SSIAD7 68


Au 1er Janvier 2013 l’hôpital compte un effectif de1580 personnes dont plus de 180 médecins et internes
En 2012 l’hôpital a enregistré 27810 entrées en hospitalisations et 63013 consultations en urgences
Le centre hospitalier Intercommunal dessert un bassin de près de 160 000 habitants de la Seine-Maritime et de l’Eure.

  •  Sur le site d’Elbeuf :

54% des patients accueillis (hospitalisés et externes) sont domiciliés en Seine-Maritime et 43% sont de l’Eure.

  •  Sur le site de Louviers :

 89% des patients accueillis (hospitalisés et externes) sont domiciliés dans l’Eure et 6% des patients sont de Seine-Maritime.

En 2007, le C.H.I. a été certifié par la Haute Autorité de Santé sans aucune remarque au regard de la qualité de ses services.
                         Budget du C .H.I


Les dépenses d’exploitation du budget général s’élevaient en 2012 à plusieurs dizaines de millions d’euros



Fig:6 Graphique répartition du budget du C.H.I


    Charges de personnel =68,18%

   

    Charges à caractère médical =14,11%

    Charges hôtelier et général =9,95%

    Amortissements et charges financières =7,75% 



Fig:7 Organigramme du C.H.I

          Projet d’avenir du C.H.I

          En 2013 l’hôpital des FEUGRAIS va s'agrandir



Fig:8 Image du projet


La première pierre a été posée officiellement mardi 27 novembre 2012 et les travaux d’extension de l’hôpital des FEUGRAIS, à Saint-Aubin-lès-Elbeuf devrait s’étaler sur 31 mois

Une nouvelle aile


Ce chantier est impératif afin d’améliorer les conditions d’accueil et d’hébergement des patients, près de 80 % des lits seront en chambre individuelle. Les futurs nouveaux locaux accueilleront des services jusqu’alors dans d’autres sites. La nouvelle aile recevra 70 lits supplémentaires plus 20 lits de soins de suite  gériatriques. Le service d’hémodialyse passera avec les nouveaux locaux à 16 postes.

Le service  des urgences devrait avoir trois postes de plus pour atteindre la capacité de 12 boxes.  Au terme de ces travaux, 13 127 m2 de surfaces neuves seront réalisées et près de 4 030 m2 de surfaces réhabilitées pour un coût global de 29 millions d’euros.


2.  Projet de stage:

 

2.1.  Présentation:

 


Le projet de mon stage est de réaliser une évaluation  du service biomédical par rapport au guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédical et du Manuel HAS V2010 de certification des établissements de santé et d’apporter un regard extérieur sur les activités du service.

Suite à l’évaluation des propositions et la mise en place d’actions d’amélioration permettront au service d’entamer une démarche d’amélioration continue de la qualité.

  •  Objectifs

 

            o    Identifier les points forts afin de les valoriser.

            o    Identifier les points faibles pour les  améliorer.

            o    Proposer des axes d’améliorations.

 

  • Enjeux

 

            o    Définir une politique maintenance au sein du service pour établir les donnes pratiques

            Pour Contribuer à la qualité et à la sécurité des soins pour les patients ? de satisfaire les services de soins et assurer la fiabilité et la disponibilité des dispositifs médicaux.

            o    Valoriser le service biomédical auprès de l’établissement et des instances de tutelles.

 

Afin de réaliser mon projet, j’utiliserai  la démarche qualité de Deming, en intégrant le cycle de l’amélioration continue dans le sens DCAP recommandé pour l’amélioration des activités existantes


1. DO       : connaitre l’existant et ce qui est réalisé
2. CHECK : mesurer les résultats                                                                  
3. ACT     : identifier les améliorations                                                     

4. PLAN   : proposer les évolutions


Fig:9 Roue de DEMING

  2.2  Présentation des référentiels:


Présentation  du Guide des Bonnes Pratique

Ce Guide a été élaboré dans le but de mettre en valeur la profession.
Il a été publié  sous l'impulsion de Gilbert Farge et des responsables d’associations telles que  l'AFIB8, l'AAMB9, de l’ATD10, ainsi que de nombreux acteurs biomédicaux. Son objectif est de souligner le savoir-faire et le professionnalisme d'un métier dans un contexte réglementaire rigoureux et évolutif.
Ce Guide se présente comme un support pour effectuer une démarche qualité et d'amélioration continue des SBM11 pour remplir correctement leurs fonctions dans l’intérêt des patients et indirectement des personnels soignant.

GBPB12 en établissement de santé version 2011


Fig:10 PHOTO GBPB


La structure de l’édition 2011 du guide est construite à partir d’une «Bonne Pratique Générique13 ». En effet, chaque bonne pratique est décrite selon une approche générique qui suit les processus métier habituels de l’ingénierie biomédicale « 3S » : Sens, Soutien et Suivi.

Expliciter le Sens : Définir les mots, savoir de quoi on parle, savoir le sens pour les mots, préciser les enjeux, définir les objectifs et favoriser l’amélioration continue. Organiser le Soutien : Identifier les  parties prenantes, identifier les ressources internes ou externes nécessaires pour la réalisation de la bonne pratique.
Maîtriser le suivi : Définir des processus par une cartographie montrant l’enchaînement des actions afin de produire le résultat attendu, identifier les tâches par des critères de réalisation,  et par l’évaluation de la performance s’appuyant sur des indicateurs d’efficacité, d’efficience et de qualité perçue.




Fig:11 Manuel HAS

Le manuel V2010 contient 28 références et 78 critères ce qui représente un allègement du nombre d’exigences par rapport aux précédentes versions.Il est organisé en 2 chapitres : "Management de l’établissement" et "Prise en charge du patient". La HAS14 a fait le choix d’une meilleure évaluation du système de management et d’une simplification de la structure du manuel, en évitant des redondances entre les exigences   relatives à la définition des politiques et celles qui concernent leur mise en œuvre et leur évaluation.
            
Pour améliorer la lisibilité du manuel et structurer le dispositif de cotation, le choix a été fait d’organiser les éléments d’appréciation du manuel V2010 en 3 colonnes (E1, E2, E3) qui                                              correspondent aux étapes rencontrées dans une démarche d’amélioration:

E1 : prévoir, E2 : mettre en œuvre, E3 : évaluer/améliorer.


Fig:12 Critètes 8K


 3. Présentation du service biomédical:

        3.1. Mission du service biomédical:



Fig:13 Graphique des missions du SBM


     3.2. Organigramme du service biomédical:

 

          La création du service biomédical date des débuts des années 1990 en  tant que service indépendant.  


Fig:14 Organigramme du SBM


     Son organisation
                o    Le service biomédical est ouvert de 8h à 17h30 du lundi au vendredi, les techniciens ont des astreintes en alternance de 6h30 à 20h (joignable par téléphone) tous les jours.

                o    Dans le service biomédical, il y a quatre techniciens et un ingénieur biomédical, ingénieur  qui dépend directement du directeur de l’établissement, il est responsable du service                                     biomédical.

               o    Deux techniciens sont présents dans le service biomédical de 8h à 16h30, à 8h pour effectuer les contrôles lors de la mise en route de la station de purification d’eau de la dialyse et                        deux techniciens de 9h à 17h30, selon le planning.


                o    Les techniciens sont référents de plusieurs services dans l’hôpital, chaque technicien est polyvalent, il assure en priorité les maintenances préventives et curatives des DM se                                       rapportant au secteur pour lequel ils sont référent, mais aussi les maintenances des équipements d’autres services selon la charge de travail et le planning commun.

                o     Ils sont  amenés aussi à se déplacer sur les autres sites dépendant du C.H.I.

 
Astreintes des techniciens en dialyse:
               o    Une fois  par semaine, un technicien biomédical gère la désinfection du traitement d'eau pour le service de dialyse de 17H30 à 23H30 et en réanimation le traitement se fait dans la                            journée une fois par semaine, lorsqu’il n’ait pas en activité.

 

  3.3. Le technicien biomédical:

                Mission générale


                o   Il est chargé des maintenances curatives et préventives des équipements médicaux, partiellement ou non couverts par un contrat de maintenance.


               Mission spécifiques

                o    Planification et réalisation du programme de maintenance préventive.

                o    Réalisation de la maintenance curative.

                o    Mise en place des procédures de maintenance préventives.

                o    Réalisation des contrôles de sécurité électriques.

                o    Pour certains équipements : réalisation des contrôles qualité.

                o    Formation/information des utilisateurs sur le fonctionnement des équipements biomédicaux.

                o    Réception, essais, mise en service des équipements biomédicaux neufs.

                o    Suivi du parc d’équipements et des pièces détachées ce rapportant aux DM par l’intermédiaire de la GMAO15.

                o    Suivi et programmation des interventions réalisées en interne et en externe et saisie dans la GMAO.

    3.4. L’ingénieur biomédical:

                o   Achat des équipements.

                o   Maintenance des équipements (management des techniciens et services).

                o   Veille technique.

                o   Veille sécuritaire et réglementaire.

                o   Gestion des risques liés à l’utilisation des équipements.

                o   Réaliser des études, apporter tous les éléments techniques et organisationnels à la DIRECTION pour l’aider à prendre les meilleures décisions.

 

    3.5. GMAO et Equipement de Contrôle, de Mesure et d’Essai:

  • Le service biomédical comme l’ensemble des services de l’hôpital utilise la GMAO12 ASSET PLUS 8.0.5, ils communiquent ensemble via intranet, il y aura pour fin 2013  l’installation d’une                      nouvelle version.
          GMAO est un outil informatique de management et de gestion de la maintenance, conçu autour d’un système de gestion de base de données. Lorsqu’elle est utilisée dans toute sa                                dimension la GMAO permet :
  •  De gérer le parc de DM et le stock de pièces détachées (obsolescence, criticité, contrats, …)
  •  De gérer les interventions (demandes, délais,…)
  • Toutes les planifications (maintenance, contrôle qualité, …)
  • La gestion du RSQM16, de la matériovigilance)
  • Des statistiques
  • Etc…
  • Le service biomédical dispose d’un parc qui comporte 26 appareils ECME17.
        Liste des appareils :