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Harmonisation des Bonnes Pratiques Biomédicales

au sein du Groupe Hospitalier Universitaire Paris-Sud
Référence à rappeler : Harmonisation des Bonnes Pratiques Biomédicales au sein du Groupe Hospitalier Universitaire Paris-Sud, réalisé par Abdelaziz SLIMANE-FAU, Stage pour la Certification Professionnelle ABIH, UTC 2013
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RÉSUMÉ

La réflexion autour de la mise en place d’une démarche qualité en établissement de santé, vise à participer à la qualité des soins et la sécurité des patients à travers la bonne gestion des équipements.

Le regroupement d’hôpitaux est au cœur du plan stratégique de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris et implique les acteurs de ses établissements de santé, à s’orienter vers une harmonisation de leurs pratiques.

Ce rapport traite de la mise en place d’une procédure commune pour la mise en service des équipements achetés via la Direction des équipements et du Biomédical, au sein du Groupe Hospitalier Universitaire Paris-Sud.

Mots clés : Qualité de service, dispositifs, réflexion, maitrise, procédure, amélioration
ABSTRACT

The reflection around the implementation of a quality approach in establishment of health, aims to contribute at the quality of the care and the safety of the patients through the good management of equipments.

The grouping of hospitals is at the heart of the strategic plan of the Assistance Publique - Hôpitaux de Paris and imply the actors of its establishments of health, to turn to a harmonization of their practices.

This report treats, of the implementation of a common procedure, for the commissioning of the equipments bought via the Direction of equipments and of the Biomedical, within the “Groupe Hospitalier Universitaire Paris-Sud”.

Key words: Quality of service, good practices, reflection, control, process, improvement

Remerciements

Je tiens à remercier tout particulièrement ma tutrice de stage Stéphanie DEFRENNE, directrice du département équipements et du biomédical, qui a toujours pris le temps d’apporter son soutien et son expérience pour l’élaboration de ce rapport.
Je remercie également Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la certification ABIH, pour sa force d’analyse critique et qui a su me pousser vers une bonne réflexion.

Je remercie les techniciens de Paul Brousse pour leur accueil chaleureux et enfin, je remercie tous les acteurs, des ateliers biomédicaux, du département équipement et des services techniques pour l’éventail d’informations transmis ; qui m’ont servi à la bonne réalisation de mon étude.


Sommaire


1      L’Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
1.1       Présentation de l’AP-HP
1.2        Historique
1.3        L’APHP aujourd’hui
1.4        Le plan stratégique 2010-2014 de l’AP-HP
1.5        Le Groupe Hospitalier Universitaire Paris-Sud (GHUPS)
1.6        Environnement de stage

 2      L’harmonisation des pratiques du GHUPS
2.1        Définitions et aspects règlementaires
2.2        Les besoins de la Direction des équipements
2.3        L’analyse de l’existant sur la mise en service des équipements
2.4        Constat
2.5        Autres parties prenantes
2.6        Les livrables
2.7        Essais et approbations
2.8        Démarches en cours

3      Évaluation
3.1        Rappel des principaux objectifs du Guide
3.2        Résultats de l’autoévaluation

4      Conclusion
5      Table des illustrations
6      Glossaire des abréviations
7      Sources bibliographiques
8      Sources internet utilisées pour ce rapport
9      Annexes
. 4. 4. 4 4. 8. 8. 12. 14. 14. 15. 16 17 18 18. 21. 21.. 23. 23. 24.. 27. 27. 28. 28. 29

 

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1         L’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP)1

1.1       Présentation de l’AP-HP


Plus grand centre hospitalier universitaire d’Europe, l’Assistance Publique –Hôpitaux de Paris est le CHU de l’Ile de France. Des soins de proximité à la prise en charge des urgences les plus graves et des maladies rares, l’AP-HP répond chaque année au besoin de millions de patients. Elle forme des milliers de professionnels, et mène de nombreux projets de recherche et  d’enseignement qui façonnent aujourd’hui la médecine de demain. Elle exporte son expertise médicale, paramédicale et hospitalière dans le monde entier.

Unis par le même objectif d’excellence, les 90 000 professionnels de l’AP-HP ont pour ambition d’offrir durablement à tous les patients et à leurs proches, quelques soient leurs pathologies et leurs ressources, les soins, les innovations et toute l’attention dont ils ont besoin.

 

1.2       Historique

L’histoire de l’AP-HP  est liée à celle de notre pays. Elle est l’héritière de trois grandes institutions charitables et hospitalières de l’Ancien Régime :



Après la Révolution, le Consulat créa le Conseil Général des hospices qui groupait l’ensemble des hôpitaux de Paris et le service des secours à domicile.
Instituée par la loi du 10 janvier 1849, l'Administration générale de l'Assistance Publique à Paris succède au Conseil Général des Hospices Civils, créé en 1801 dans le contexte de réorganisation des structures de soins et de charité.

Administration communale autonome en charge de toute la politique sanitaire et sociale à l'intention de la population indigente de Paris, l'Assistance Publique gère un réseau coordonné de services et d'établissements charitables et hospitaliers. En 1961, ce régime fut profondément modifié, notamment par la création du Conseil d’Administration et du Conseil de Tutelle.

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 1.3       L’AP-HP aujourd’hui


Le principe de la création des groupes hospitaliers (GH), adopté par le conseil d’administration le 3 juillet 2009, consiste à mettre en place une gouvernance commune à plusieurs hôpitaux géographiquement proches. Les groupes ainsi constitués doivent permettre des rapprochements selon une double logique : médicale avec des filières de soins complètes et de proximité géographique, en favorisant les synergies entre sites hospitaliers.
La réflexion entamée à la fin du précédent plan stratégique a conduit l’AP-HP à réorganiser ses 37 hôpitaux d’Ile-de-France en 12 groupes hospitaliers (GH) et 5 services généraux.

Support déterminant des restructurations à venir, cette organisation doit permettre un meilleur pilotage de l’institution, une meilleure visibilité pour la population et les professionnels de santé, une cohérence accrue sur le plan des filières de soins et de leur ancrage territorial. Enfin, elle doit faciliter une meilleure articulation avec les missions de recherche et d’enseignement.

La liste des 12 GH  est la suivante :
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L’hôpital marin d’Hendaye (64), l’hôpital San Salvadour d’Hyères (84), l’hôpital Villemin-Paul-Doumer à Liancourt (60) et l’Hospitalisation à domicile (HAD) ne sont pas inclus dans un groupe.
 La Liste des 5 services généraux est la suivante :

1.3.1         L’AP-HP en chiffres pour 2011


L’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est le centre hospitalier universitaire (CHU) d’Ile de France et le premier CHU européen mais c’est aussi…

Figure 1: Ressources humaines de l'AP-HP

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-       En termes de prises en charge, l’AP-HP assure : 

Figure 2 : Activité prises en charge en Ile de France sur le 1er semestre 2011

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-       L’enseignement et la recherche à l’AP-HP, la force motrice vers l’excellence:

1.3.2         Budget et capacité de l’AP-HP


-       Avec un budget total de 7 milliards d’euro, l’AP-HP à une capacité d’accueil totale de 22723 lits dont :

Figure 3 : Capacité d'accueil totale de l'AP-HP


-       Mais aussi, 1515 places en hôpital de jour et 820 places en hospitalisation à domicile (HAD)


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1.4       Le plan stratégique 2010-2014 de l’APHP


Ce plan vise à inscrire l’AP-HP dans l’hôpital du XXIe siècle
Le Conseil de surveillance de l’Assistance publique – hôpitaux de Paris a approuvé le 15 septembre 2010, le plan stratégique 2010-2014 qui en fixe les grandes orientations de l’institution.

L’AP-HP est dans un environnement sanitaire dont les évolutions sont caractérisées en particulier par des phénomènes nouveaux comme la prévalence de certaines maladies chroniques, des pathologies liées au vieillissement ou encore des problématiques de santé spécifiques à certaines populations (personnes vulnérables et en situation de précarité, migrants, adolescents…).
 La montée en charge de ces phénomènes, s’ajoute la nécessité pour l’AP-HP de corriger les importantes inégalités de l’offre de soins francilienne dans un contexte où les difficultés liées à la démographie médicale vont s’accroître.
L’impact du progrès médical doit également permettre de faire évoluer les organisations pour offrir des prises en charge adaptées aux attentes des patients, telle que la chirurgie ambulatoire par exemple.
L’AP-HP s’est donc engagée dans une transformation qui s’applique à tous les aspects de son fonctionnement :


Par ailleurs, ce plan stratégique comprend plusieurs volets dont le projet de soins et médicaux-technique, un projet qualité et sécurité des soins et un projet logistique.
Et enfin, un programme d’investissement ambitieux, mais raisonné, permettra de mobiliser 2,2 milliards d’euros sur la durée du plan stratégique 2010-2014 qui permettront de consacrer 1,15 milliard d’euros aux travaux (constructions, restructurations, rénovations…), 500 millions d’euros aux équipements et 550 millions d’euros aux systèmes d’information. Il sera complété d’une politique active de cessions de biens immobiliers inadaptés aux besoins hospitaliers ou ne concourant pas aux missions de l’AP-HP dont la valorisation contribuera à la modernisation des services de soins.
 

1.5       Le Groupe Hospitalier Universitaire Paris-Sud (GHUPS)

1.5.1         Présentation

      
      Figure 4 : Logo du GHUPS


Figure 5 : Hôpital Antoine Béclère
 Figure 6 : Hôpital Bicêtre
 Figure 7 : Hôpital Paul Brousse

Les Hôpitaux universitaires Paris-Sud sont un des 12 groupes hospitaliers de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris. Ils disposent en effet d’un vaste ensemble de spécialités médicales et chirurgicales pour l’adulte et l’enfant. Centre de référence pour de nombreuses maladies rares, le Groupe Hospitalier a également développé de nombreux pôles d’excellence qui s’appuient sur un plateau technique de pointe.

La qualité des soins et l’écoute du patient et de sa famille sont également au cœur de leurs priorités.
Centre universitaire rattaché à la Faculté de médecine Paris Sud 11, le Groupe Hospitalier est également un centre d’enseignement et de recherche.
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Et enfin, son territoire de santé s’applique sur un bassin de population total de plus de 5 353 000 habitants.

1.5.2         Historique des 3 hôpitaux du GHUPS


Antoine Béclère était un médecin immunologue et pédiatre réputé, il fut un des pionniers de la radiologie médicale en France.
Médecin des hôpitaux en 1893, il crée à l’hôpital Tenon le premier laboratoire de radiologie en 1897, suivi du premier centre français de radiologie à l’hôpital Saint-Antoine en 1898.
Elu à l’Académie de Médecine en 1908. Il décède en 1939.
L’étude de la construction de l’hôpital Antoine-Béclère commence au début des années 60. Composé de 5 plots sur pilotis, cet hôpital vertical conçu par Henry Pottier (Grand Prix de Rome) est un modèle de l’architecture hospitalière des années 60.
L’hôpital est reconnu au plan mondial pour ses recherches dans le domaine périnatal. C'est là que naît en 1982 le premier « bébé-éprouvette » de France, Amandine, grâce aux équipes du biologiste Jacques Testart, du chef de service Emile Papiernik et du gynécologue-obstétricien René Frydman. Une nouvelle étape est franchie le 26 janvier 2011, avec la naissance du premier « bébé du double espoir » de France, Umut-Talha (« notre espoir » en turc).


Les origines de Bicêtre remontent au milieu du XIIIème siècle, époque à laquelle Louis IX fit don à une colonie de Chartreux d’un domaine situé sur le territoire de Gentilly. Vers 1286, Jean de Pontoise, évêque de Winchester se rendit acquéreur du domaine abandonné par les Chartreux et construit un donjon féodal. Par la suite, à l’emplacement du château féodal qui fut détruit, Louis XIII fit bâtir un hôpital destiné à recevoir les soldats blessés.
Ce projet fut confié au Cardinal Richelieu et les travaux à Jacques Lemercier, architecte du Roi, mais la réalisation complète du projet fut interrompue par la mort du Roi. En 1656, Mazarin décida de rattacher cet hôpital à un autre hôpital général créé par le Roi. Bicêtre fut affecté aux hommes, vagabonds, vieillards, indigents de toutes sortes (en 1668, on comptait 600 pensionnaires). L’hôpital de Bicêtre devint successivement ou simultanément, prison d’Etat, asile d’aliénés et hospice. En 1823, il fut appelé “Hospice de la vieillesse Hommes” et en 1885, ‘Hospice de Bicêtre”.

Le 12 décembre 1913, le président Raymond Poincaré inaugure l’hospice Paul-Brousse qui se destine à l’accueil de vieillards, d’infirmes et d’incurables.
En 1919, le professeur Gustave Roussy, Médecin chef de l’hospice, ouvre la première consultation de médecine oncologique en France, accessible aux patients externes.
En mars 1942, le groupe hospitalier Paul-Brousse est constitué, par la réunion de l’hospice et de deux autres structures : l’institut du cancer Gustave-Roussy et la maison de retraite Emile-Deslandres.
L’année 1962 marque un tournant, avec le rattachement de l’hôpital à l’Assistance Publique, l’Institut Gustave-Roussy devenant alors un Centre anti-cancéreux autonome.
Mais c’est notamment en matière de transplantations que l’établissement acquiert une réputation nationale, voire internationale :
L’année 1990 marque surtout l’ouverture du centre hépato-biliaire (CHB) et s’en suivra l’ouverture d’un centre d’addictologie et d’un centre d’évaluation gérontologique prenant en charge les patients atteints de troubles de la mémoire et d’Alzheimer.
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1.5.3          Le GHUPS aujourd’hui

Il me semble important de signaler que les Hôpitaux Universitaires Paris-Sud font partis du 1er Groupe Hospitalier de l’APHP, à satisfaire à la certification v2010 de la HAS.
Cette certification qui a pour objectif de porter une appréciation indépendante sur la qualité des soins et les bonnes pratiques d’un établissement de santé a été effectuée, en Septembre 2012, par des professionnels mandatés par la HAS et sera renouvelée tous les 4 ans.
Les résultats* témoignent de l’implication des professionnels du GHUPS en matière d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

 * Le rapport définitif de certification du GHUPS est en ligne sur le site de la HAS : www.has-sante.fr/ 


1.5.4          Activités par hôpital

Situé à Clamart (92), l’hôpital Antoine-Béclère allie activités d’excellence et soins de proximité (notamment par le biais de sa structure d’accueil des Urgences adultes et pédiatriques).
Doté d’un centre périnatal de type III et d’un centre de chirurgie ambulatoire, l’hôpital est également centre de référence dans plusieurs domaines, comme la procréation médicalement assistée, les troubles du sommeil ou la prise en charge de l’obésité.
Situé au Kremlin-Bicêtre (94), l’hôpital Bicêtre propose une large gamme de spécialités pour l’adulte et l’enfant. Doté d’une structure d’accueil des Urgences médicales et chirurgicales, il assure une prise en charge des polytraumatisés et participe à la grande garde de neurochirurgie. L’hôpital Bicêtre dispose notamment d’une expertise en immunopathologie ainsi qu’en neuroradiologie interventionnelle. Il accueille un centre périnatal de type III et un centre de chirurgie ambulatoire.
Situé à Villejuif (94), l’hôpital Paul-Brousse assure une prise en charge des pathologies hépato-biliaires (1er centre national de transplantation hépatique) et des maladies liées au grand âge. Il propose également une offre de soins spécialisée en addictologie, en psychiatrie ainsi qu’en hématologie clinique et en oncologie médicale.
*Trigrammes instaurés à l’AP-HP, ces initiales sont appliquées dans les adresses email du personnel ou bien les documents de démarche  qualité, permettant ainsi de connaitre le site d’origine.
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1.5.5          Les pôles du GHUPS

Le Groupe Hospitalier est organisé autour de 10 pôles(2) hospitalo-universitaires intersites.
Les contours de ces 10 pôles, mis en place de mai à juillet 2011, ont été pensés de façon à donner une meilleure lisibilité aux activités du Groupe Hospitalier dans le cadre de l’axe adulte-enfant, socle du projet médical des Hôpitaux Universitaires Paris-Sud. En adossant la pédiatrie spécialisée aux spécialités adultes, la nouvelle organisation polaire crée les conditions d’un renforcement mutuel des activités adultes et pédiatriques, par le biais du développement des complémentarités hospitalo-universitaires.

1.5.6          Le GHUPS en chiffres

Les Hôpitaux Universitaires Paris-Sud, ce sont…

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1.5.7         Un plateau technique de pointe

Les représentations graphiques suivantes, nous montrent la répartition du plateau technique du GHUPS
Cela révèle également l’importance qu’aura l’implication des services biomédicaux, tant sur les achats, que sur la gestion et le suivi de la maintenance et des contrôle qualités des dispositifs médicaux.
Figure 8 : Nombre d'équipements lourds du GHUPS
 Figure 9 : Répartition des UMS du GHUPS

Figure 10 : Nombre d'unité d'imagerie et médico-technique du GHUPS

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1.5.8         Gouvernance

La Direction du GHUPS se décline par :
Figure 11 : Les Directions du GHUPS
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1.6       Environnement de stage


1.6.1         La Direction des Investissements et du Service Technique

Le siège de la DIST est situé à l’hôpital Bicêtre, dans le Bâtiment Azur (Annexe 1 : plan hôpital)
Figure 12 : Organigramme des Directions de la DIST

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1.6.2          La Direction des Equipements

La Direction des équipements et du biomédical est une des activités fonctionnelles de la DIST.
Figure 13 : Organigramme de la Direction des équipements et du biomédical

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1.6.3         Organisation et contexte

En 2011, l’organisation de la Direction des Équipements et du Biomédical au sein de la Direction des Investissements et du Service Technique du GHUPS a évolué de façon à présenter une structuration cohérente avec la création des pôles intersites.

Cette dernière implique en effet le remplacement progressif d’une gestion administrative et financière spécifique à chaque site par une organisation plus globale proposant aux responsables médicaux, paramédicaux et administratifs des pôles, un interlocuteur unique.

Dans cette optique, l’organisation retenue est la suivante :



Figure 14 : Dynamique de la Direction des équipements et du biomédical

Parallèlement à cette nouvelle organisation, on note également que la maintenance de certains dispositifs médicaux présents sur les différents sites hospitaliers, est réalisée par les services techniques.
Ci-dessous un tableau montrant une liste non exhaustive des dispositifs qui peuvent être pris en charge par les services techniques.
Figure 15 : Dispositifs dont la maintenance est assurée par les services techniques

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1.6.4         Problématiques

Face aux regroupements des établissements de santé de l’AP-HP, les Directions des équipements des G.H doivent s’assurer que la fonction biomédicale est toujours maintenue au sein de chaque site qui compose leur regroupement.

Les ingénieurs responsables de site et référents de pôles multi-sites doivent faire face à de multiples pratiques ce qui participe à une difficulté de gestion et de compréhension.

Aussi, dans tous les équipements financés par la Direction des équipements, des dispositifs médicaux soumis à la règlementation sont maintenus par les services techniques. Et enfin, quel que soit le dispositif, la Direction doit également justifier la répartition financière des dépenses.

La diversité des pratiques, les méthodes des différents acteurs et les organisations propres à chaque site sont autant de critères qui font que l’harmonisation des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé, est incontournable face aux exigences de la Direction du GHUPS.


1.6.5         Objectifs et enjeux

L’objectif de l’harmonisation des pratiques intra-GH, vise à avoir un regard clair autour de la gestion des équipements et la maintenance des DM.

Ainsi, la Directrice des équipements et Ingénieurs biomédicaux, peuvent faire ressortir les performances et les activités autour d’une seule méthode commune sur tous les établissements dont ils ont la charge. Elle permet en outre :
Le recensement de toutes les pratiques visent à retenir le meilleur de chacun des acteurs présents dans l’exploitation d’un DM en établissement de santé, afin d’en tirer une méthode qualitative unique.
Les livrables souhaités sont :
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  2          L’harmonisation des pratiques du GHUPS

2.1       Définitions et aspects règlementaires

Pour comprendre le contexte dans lequel se trouvent les services biomédicaux et techniques, il est important de voir quelques définitions et aspects règlementaires.

Dispositif médical : Est défini par le code de la santé publique comme tout instrument, appareil, produit destiné à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques (article L.5211-1 du CSP).
Leur mise sur le marché est réglementée et conditionnée par l'obtention d'un marquage CE (article L.5211-3 du CSP).
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III (article R5211-7 du Code de la Santé Publique), selon leur niveau de risques.

Maintenance des DM : Selon le décret 2001-1154(3), c’est l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un DM dans un état  de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise, ses conditions de réalisation peuvent être :
- Interne
- Externe fixée contractuellement avec le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance.

RSQM : Registre Sécurité Qualité Maintenance, il s'agit d'un registre soumis à la norme NF S99-171(4) qui permet le suivi des dispositifs soumis aux obligations de maintenance et de contrôle qualité. La fonction du RSQM est généralement définie par l’utilisation d’une GMAO.

Exploitant : Selon la norme NF S99-170(5), « l’exploitant est la personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation d’un DM, y compris sur les phases d’achat, d’installation, et de gestion d’exploitation que ce soit au sein d’une entreprise, d’une collectivité territoriale ou pour un usage personnel »

De plus, l’Art. D.665-5-5 du décret 2001-1154 oblige l’exploitant :
- De tenir un inventaire à jour.
- De définir et mettre en œuvre une politique de maintenance destinée à s’assurer de la maintenance et des contrôles de qualité réalisés.
- De tenir à jour pour chaque DM un registre destiné à tracer les opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

Progiciel de Gestion Intégré (6) (PGI): Un PGI ou encore ERP en anglais (Entreprise Ressources Planning), est une solution logicielle qui permet de gérer l'ensemble des processus d'une entreprise en intégrant l'ensemble des fonctions de cette dernière, tout en partageant une base de données unique et commune. L’AP-HP a choisi de mettre en place SAP® avec un module de gestion des inventaires et de maintenances pour constituer la GMAO.

Gestion des dispositifs médicaux : Selon le Guide(7) des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé (édition 2011), elle correspond à l’ensemble des activités à mener tout au long de leur cycle de vie, de l’anticipation du besoin jusqu’à la réforme.
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2.2       Les besoins de la Direction des équipements

Au premier jour de mon stage, j’ai été convié dans les bureaux de la Directrice des équipements (Stéphanie DEFRENNE) et de l’IBMH (Cathy DECOSTER), Référent de l’Assurance Qualité (RAQ).

Leurs besoins s’accentuent selon plusieurs axes et ont choisi de prioriser leurs actions sur le thème suivant :
Et éventuellement :
Pour comprendre ces impératifs, j’ai réalisé un logigramme du cycle de vie d’un dispositif médical selon le Guide des bonnes pratiques BPR2 : Réaliser la gestion des dispositifs médicaux.
Figure 16 : Cycle de vie d'un DM

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Les procédures qui font l’objet de mon rapport, veilleront donc à tenir compte des étapes suivantes :

  

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2.3       L’analyse de l’existant sur la mise en service des équipements


Avant tout, il me paraissait important de réaliser un « Benchmark » des méthodes et processus réalisés au sein de chaque atelier biomédical. Après enquête réalisée auprès des différents intervenants des services biomédicaux, il en est ressorti 3 processus liés à la mise en service (Annexe2).
 
Je m’aperçois d’ores et déjà que sur le plan général, les méthodes respectent une finalité conforme aux exigences liées à la mise en service des dispositifs ; des différences sont présentes mais n’altèrent en rien l’aspect qualitatif des missions des services biomédicaux.
 Pour information,  l’hôpital Bicêtre avait accentué la répartition des taches technico-administratives vers les gestionnaires administratifs par manque de techniciens biomédicaux d’une part et liée aux compétences associées au statut des techniciens d’autre part (à ce jour, le nombre de technicien a été multiplié par 2)

S’il l’on compare les méthodes propres à chaque site, on s’aperçoit que pour un même résultat, les actions ne sont pas déclenchées au même moment du processus, ce que je vais tenter d’expliquer dans les diagrammes simplifiés suivants :




Figure 17 : Diagramme des actions réalisées sur PBR
 Figure 18 : Diagramme des actions réalisées sur ABC
 Figure 19 : Diagramme des actions réalisées sur BCT

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2.4       Constat :

En termes de résultats, chacun des 3 sites répond aux besoins liés à une mise en service d’équipements. Mais les méthodes ont été adaptées selon des critères propres à chaque site.

En effet, on constate que sur le site de PBR (fig. :17), le processus semble être en adéquation avec la chronologie des évènements. La procédure est écrite et le formulaire de mise en service est en adéquation avec les évènements.

Ce constat est aussi valable sur BCT (fig. :19), mais la partie enregistrement des données  (et surtout techniques) dans la GMAO est restée à la charge des gestionnaires administratifs ; ce qui pose notamment un problème dans les termes techniques à apposer dans la fiche équipement de la GMAO. Le technicien ne remplit que le formulaire de réception et de conformité.

Et enfin, sur ABC (fig. :18), l’étape la plus complexe est surtout déterminée entre le moment de la passation de commande du gestionnaire administratif et la réception de la conformité de la commande. Je remarque également qu’il n’y a pas de procédure écrite.
Après les explications reçues par les techniciens ; ces derniers ont adopté la mise en place de 3 formulaires pour pallier aux 3 cas possibles :
  

L’autre point du constat, fait apparaitre des intervenants multiples tout au long de la chaine d’enregistrement des données lors de l’acquisition d’un dispositif ; ces méthodes peuvent rapidement devenir pratico-dépendantes et fournir un éventail de désignations qui peuvent compliquer les recherches dans la base de données.

Exemple d’écriture : POUSSE SERINGUE et POUSSE-SERINGUE ; mais également dans les désignations de dispositifs, un BladderScan® est parfois classé en « ECHOGRAPHE » ou bien « APPAREIL DE MESURE DU CONTENU VESICAL »
 
Nous comprenons bien aujourd’hui les difficultés que peuvent rencontrer les IBMH, qui sont à la fois responsable de site qui connaissent les méthodes propres à leur site mais doivent également travailler en collaboration avec les techniciens des autres sites de par leurs responsabilités liées aux missions de pôles du G.H.
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2.5       Autres parties prenantes :


Tel que défini dans le chapitre 2.1, l’exploitant doit définir sa politique de maintenance et donc veiller au suivi de tous les dispositifs médicaux dont il fait l’acquisition.

A ce titre, la Direction du Département équipement, qui assure les achats de tous ces dispositifs doit :
J’ai réalisé un entretien avec le technicien supérieur responsable de la maintenance, sous couvert de l’ingénieur de la maintenance, pour évaluer la situation actuelle.

Pour comprendre le contexte des services techniques, il est nécessaire d’en expliquer leur fonctionnement.
  
Il convient donc de s’assurer que la procédure s’étende, à tous les dispositifs dont la maintenance est assurée par les services techniques, qu’ils soient médicaux (ex : lits médicalisés, enceintes réfrigérées, hottes type Sorbonne etc…) ou non médicaux (ex : four, lave-vaisselle etc…).

De ce fait, les services techniques sont demandeurs d’une telle démarche et y trouve une plus-value dans de multiples critères :
Et la Direction des équipements pourrait :
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2.6       Les livrables :


Pour répondre à la problématique, j’ai essayé de trouver, en collaboration avec la directrice du Département équipement, un processus qui permettrait de progresser vers une méthode unique, claire, réalisable et commune pour tous les acteurs biomédicaux et techniques.
Il fallait donc :
 
Pour mettre en évidence la procédure que j’ai rédigée en collaboration avec Mlle DEFRENNE, j’ai utilisé un outil de qualité acquis durant ma session théorique de ma formation ABIH.

Le logigramme déployé selon la forme QUI ? QUOI ? QUAND ? COMMENT ? - Permet de visualiser en un coup d’œil;

Figure 20 : Logigramme déployé de la procédure de mise en service des équipements du GHUPS

Il conviendra bien sûr de veiller à modifier ce logigramme si la procédure venait à être modifiée.

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Enfin, je suis également très content d’avoir participé à ce projet, puisque cela m’a permis, en collaboration avec le R.A.Q, de référencer les tous premiers documents qui concernent la Direction des équipements, sur la base de gestion documentaire du GHUPS.

Cette base documentaire appelée BLUE MEDI, est gérée par la Direction des Affaires Médicales, de la Qualité et de la Gestion des Risques du G.H et disponible via un lien internet sécurisé ; elle met à disposition plusieurs documents liés à la gestion documentaire  de la démarche qualité et plus précisément :

Figure 21 : Typologie des documents qualités du GHUPS

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L'exemple ci-dessous permet de comprendre le référencement imposé par Blue Médi :
Figure 22 : Référencement qualité dans Blue Medi

La puissance de cette base constitue un outil extraordinaire pour progresser vers une démarche qualité commune ; elle a permis de donner un référencement aux documents que j’ai rédigé durant mon stage ; à savoir :
Et enfin un mode opératoire subsidiaire qui permet de faciliter la démarche de création d’une fiche équipement dans la GMAO, à partir d’un équipement déjà existant et ainsi participer à l’homogénéisation des pratiques :
Pour information, l’AGEPS met à disposition dans SAP®, des fiches équipements modèles au fur et mesure qu’elle ouvre des marchés d’achats d’équipements, le mode opératoire ci-dessus tient compte des fiches modèles proposées par l'AGEPS et contribue, peut-être, à évoluer vers une harmonisation de la GMAO à l'échelle de l'AP-HP toute entière.
 

2.7       Essais et approbations


Comme toutes démarches de progression et d’amélioration, il convient de réaliser des essais avant la mise en place et vérifier, sur le plan pratique, la réalisation de la procédure.
Je me suis entretenu avec le personnel administratif de la Direction des équipements pour vérifier si les documents qualités fournis sont compréhensibles et également réaliser quelques essais d'exécution.
 
Le début de la mise en place de cette nouvelle procédure a été programmée courant de l’été 2013 et la Direction pourra relever les dysfonctionnements liés à cette procédure afin d'en apporter les corrections nécessaires..

Enfin, une dernière phase d’approbation se fera à l’issue des essais et sera effective définitivement lorsque la Direction des Affaires Médicales, de la Qualité et de la Gestion des Risques approuvera les documents qualités et les enregistrera dans la base de gestion documentaire.
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2.8       Démarches en cours


J’ai également démarré le processus de réforme des équipements, en veillant à analyser l’existant et en comparant les méthodes du GHUPS avec la dernière édition du Guide des bonnes pratiques en établissement de santé.

Sur le plan général, les 3 sites réalisent les mêmes démarches aussi bien les techniciens que les gestionnaires administratifs, il existe un formulaire de réforme par site; la seule différence appartient au site de Bicêtre puisque la réforme de la fiche équipement sur SAP® est entièrement réalisée par les gestionnaires administratifs et/ou l’assistante technique des ingénieurs.

Mais le processus qui semblerait être retenu serait le suivant :
Figure 23 : Processus de réforme des équipements du GHUPS

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Tout en veillant à conserver une base de référencement des documents qualités du GHUPS, la procédure de réforme serait référencée de la manière suivante :
  1. HUPS/DIST-EQ/GDI/PR02/V01 : Procédure de réforme d’équipement.
  2. HUPS/DIST-EQ/GDI/EN01/V01 : Enregistrement « demande de défalcation et/ou mouvement ».
  3. HUPS/DIST-EQ/GDI/MO04/V01 : Mode opératoire « Réforme d’un équipement dans SAP® ».
  4. HUPS/DIST-EQ/GDI/MO05/V01 : Mode opératoire « Réforme d’une immo dans SAP® »

 

Et le logigramme déployé associé à cette procédure serait sous la forme suivante :
Figure 24 : Logigramme déployé de la procédure de réforme d'équipements du GHUPS

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3         Evaluation


En vertu du projet de stage qui m’a été confié, j’ai souhaité réaliser une autoévaluation des services biomédicaux du GHUPS, basé sur le Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé(7) et l’outil d’autodiagnostic associé à ce guide.

Cette première approche avec cet outil a été réalisée au sens des « maturités » sur les 48 processus associés aux 9 bonnes pratiques du guide. La Direction des équipements pourra lors de la prochaine autoévaluation approfondir les résultats en utilisant les 212 critères de réalisation qui constituent l’ensemble de ces processus.

L’idée de ce chapitre n’est pas de faire un rapport sur le Guide des bonnes pratiques puisque des travaux ont déjà été réalisés en ce sens(8)

Mon initiative à cette démarche, vise uniquement à aider tous les acteurs de la Direction des équipements à progresser vers une démarche d’amélioration continue de leurs activités.

3.1       Rappel des principaux objectifs du Guide


Les 9 bonnes pratiques constituant le guide :
 
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3.2       Résultats de l’autoévaluation


Les résultats obtenus restent subjectifs (1 seul évaluateur), mais informent, malgré tout, des pratiques réalisées sur le groupe hospitalier.

Ces résultats permettront à la Direction des équipements :
Il est important de souligner qu’une autoévaluation reste le meilleur outil d’amélioration continue qui a été promu par tous les référentiels internationaux relatifs à la qualité, notamment l’ISO 9000(8).

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3.2.1         Cartographies des résultats


Permettre d’orienter les axes d’amélioration….
Figure 25 : Cartographie en maturités des 9 Bonnes Pratiques Biomédicales du GHUPS

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Le graphe radar obtenu, permet bien de visualiser en un coup d’œil les axes plus ou moins maitrisés par le GHUPS et les moyennes obtenues sont les suivantes :
Soit un niveau moyen sur l’ensemble des Bonnes Pratiques égal à 48%, donc Maitrisé selon le Guide des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale.
Figure 26 : Cartographie en maturités des BPM du GHUPS

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Figure 27 : Cartographie en maturités des BPO du GHUPS

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Figure 28 : Cartographie en maturités des BPR du GHUPS

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4         Conclusion


Les Directions du GHUPS s’impliquent fortement au développement de la démarche qualité dans leurs actions quotidiennes liées à la gestion des équipements.

Mon stage a permis de mettre une pierre à l’édifice et de démarrer l’identification ainsi que la formalisation de processus concourant à la vision dans laquelle s’est engagé le groupe hospitalier.

 J’ai réalisé 7 documents qualités associés à la mise en service des équipements tout en dégageant certaines problématiques dépendantes des modes de fonctionnement des acteurs biomédicaux et des services techniques.

La perspective est l’appropriation de ces documents pour favoriser la démarche qualité et inciter les acteurs à évoluer dans une amélioration continue de leurs pratiques, tout en s’aidant du premier résultat d’autoévaluation. Une seconde autoévaluation l’an prochain pourrait montrer la progression du GHUPS.

Et sur le plan personnel, ce stage m’a permis de mettre en œuvre un bon nombre d’outils qualités et favorisera, de toute évidence, ma manière d’aborder des projets professionnels. 

5      Table des illustrations :


Figure 1: ressources humaines de l'APHP source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
 Figure 2: activités prises en charge par l’APHP, 1er semestre 2011 source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 3 : répartition de la capacité totale d’accueil source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 4: Logo du GHUPS source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 5 : Hôpital Antoine Béclère source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 6 : Hôpital Bicêtre source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 7 : Hôpital Paul Brousse source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 8: nombre d’équipements lourds du GHUPS source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 9: Répartition des UMS du GHUPS source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 10 : nombre d’unités d’imagerie et médico-technique du GHUPS source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 11 : organigramme des Directions du GHUPS source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 12 : gouvernance de la DIST source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 13 : organigramme de la Direction des équipements et du biomédical informations obtenues sur site et organigramme réalisé par moi-même
Figure 14 : dynamique de la Direction des équipements et du biomédical réalisé par moi-même d'après mon enquête et selon le modèle d'un plan dynamique stratégique
 Figure 15 : dispositifs pris en charge par les services techniques informations obtenues sur site et tableau réalisé par moi-même
 Figure 16 : cycle de vie d’un DM en établissement de santé réalisé par moi-même selon le Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales
 Figure 17 : actions de  mise en service des DM (PBR) diagramme réalisé d'après mon enquête
 Figure 18 : actions de mise en service des DM (ABC)  diagramme réalisé d'après mon enquête
 Figure 19 : actions de  mise en service des DM (BCT) diagramme réalisé d'après mon enquête
 Figure 20 : logigramme déployé Mise en service équipement du GHUPS réalisé par moi-même
 Figure 21 : typologie des documents qualités du GHUPS obtenu sur le serveur de la Direction des Affaires Médicales, de la Qualité et de la Gestion des Risques du GHUPS
Figure 22 : Référencement qualité dans Blue Médi obtenu sur le serveur de la Direction des Affaires Médicales, de la Qualité et de la Gestion des Risques du GHUPS
Figure 23 : processus de réforme des équipements du GHUPS réalisé par moi-même
 Figure 24 : logigramme déployé de la procédure de réforme d’équipement du GHUPS réalisé par moi-même
 Figure 25 : cartographie en maturité des 9 BPB obtenu à partir de l'outil d'autodiagnostic du GBPB
 Figure 26 : cartographie en maturité des BPM obtenu à partir de l'outil d'autodiagnostic du GBPB
 Figure 27 : cartographie en maturité des BPO obtenu à partir de l'outil d'autodiagnostic du GBPB
Figure 28 : cartographie en maturité des BPR obtenu à partir de l'outil d'autodiagnostic du GBPB
Figure 29 : Plan hôpital Bicêtre source http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013
Figure 30 : Processus de mise en service à l'atelier biomédical d'Antoine Béclère diagramme réalisé par moi-même
 Figure 31 : Processus de mise en service à l'atelier biomédical de Paul Brousse diagramme réalisé par moi-même
Figure 32 : Processus de mise en service à l'atelier biomédical de Bicêtre diagramme réalisé par moi-même
 
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6        Glossaire des abréviations :


AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux

APHP : Assistance Publique Hôpitaux de Paris

CHU : Centre Hospitalier Universitaire

CMP : Code des Marchés Publics

CSP : Code de la Santé Publique

DIST : Direction des Investissements et du Service Technique

DM : Dispositif Médical

GHUPS : Groupe Hospitalier Universitaire Paris-Sud

GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur

HAD : Hospitalisation A Domicile

HAS : Haute Autorité de Santé

IADE : Infirmier Anesthésiste Diplômé d’Etat

IBMH : Ingénieur Biomédical Hospitalier

IBODE : Infirmier de Bloc Opératoire Diplômé d’Etat

IDE : Infirmier Diplômé d’Etat

IFSI : Institut de Formation en Soins Infirmiers

INSEE : Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques

IRM : Imagerie par Résonance Magnétique
MCO :  Médecine Chirurgie Obstétrique

RAQ : Référent Assurance Qualité

RH : Ressources Humaines

SLD : Soins de Longues Durées

SSR : Soins de Suite et Rééducation

UMS : Unité Médicale Spécialisée
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7       Sources bibliographiques :


1) Présentation de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris : http://www.aphp.fr consulté le 02/05/2013

2) Présentation des pôles du GHUPS : http://hopitaux-paris-sud.aphp.fr/mieux-nous-connaitre/organisation-du-groupe-hospitalier/ consulté le 02/05/2013

3) Décret 2001-1154 du 05/12/2001, relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

4) NF S99-171 de Juillet 2006, norme relative à la gestion du registre sécurité qualité maintenance d’un DM. (R.S.Q.M).

5) NF S99/170 de mai 2013, norme relative au système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux

6) Définition d’un PGI : http://www.progiciel-erp-aspaway.fr/Qualification-de-besoins/Demarche-ERP-PGI; visité le 20/06/2013

7) Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé : http://www.lespratiquesdelaperformance.fr/ visité le 22/06/2013

8) Projet sur le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en établissement de santé : "http://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/pi/groupe1/index.html#II_Guide_des_Bonnes_Pratiques_de"; visité le 10/06/2013


8        Sources internet utilisées pour ce rapport :


http://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/98-99/Stages/Grosselin/conclusion.htm : stage de Mr Grosselin réalisé en 1998 dans le groupe hospitalier Lariboisière - Fernand Widal - Saint Lazare ; visité le 06/05/2013


9       Annexes


Annexe 1 : Plan de l’hôpital Bicêtre
Figure 29 : Plan de Bicêtre

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Annexe 2 : Processus de mise en service des équipements dans les 3 ateliers biomédicaux, avant harmonisation des pratiques du GHUPS

Figure 30 : Processus de mise en service à l'atelier biomédical d'Antoine Béclère
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Figure 31 : Processus de mise en service à l'atelier biomédical de Paul Brousse
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Figure 32 : Processus de mise en service à l'atelier biomédical de Bicêtre
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