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Gestion de la maintenance planifiée : Outils et Méthodes
	Flavien Zingaretti
Référence à rappeler : Gestion de la maintenance planifiée : Outils et Méthodes, Flavien Zingaretti, Rapport de Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2012-2013 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Les dispositifs médicaux utilisés à des fins de radiodiagnostic sont soumis à de multiples contrôles réglementaires faisant intervenir différents acteurs pour leurs mises en œuvre. La mise en place des bonnes pratiques de planification des maintenances et des contrôles participent à la maitrise des processus contribuant au respect des exigences réglementaires. L’objectif de ce rapport est de proposer des outils et méthodes adaptés aux besoins des responsables des domaines d’activités que représentent le biomédical, la radioprotection et le radiophysicien afin de garantir l’efficience de l’organisation de la maintenance. Mots clés : Maintenance, Planification, Outils, Contrôles, Radiodiagnostic
ABSTRACT Medical devices used for diagnostic purposes are subject to multiple regulatory controls involving different actors for their implementation. The implementation of best practices maintenance planning and control involved in the mastery of processes contributing to compliance with regulatory requirements. The objective of this report is to propose methods and tools tailored to the needs of those responsible for business areas that are the biomedical, health physics and radiation physicist to ensure the efficiency of the maintenance organization. Key words : Maintenance, Planning, Tools, Controls, Diagnostic

Remerciements

Je tiens à remercier les personnes suivantes
•    Monsieur Pierre Lacombe, Ingénieur en chef, responsable du département biomédical du CHU de CAEN pour m’avoir accueilli au sein de son service et aussi pour la confiance qu’il m’a constamment témoignée tout au long de mon projet de stage.
•    Monsieur Gilbert Farges, enseignant chercheur, responsable de la formation Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) à l’université de technologique de Compiègne ainsi que Monsieur Pol-manoël Félan, Responsable pédagogique de la formation ABIH pour l’enseignement dispensé tout au long de la formation.
•    L’ensemble de l’équipe biomédicale, les ingénieurs, les techniciens, l’équipe administrative du CHU de CAEN.
•    L’ensemble des personnes qui m’ont soutenu tout au long de ce projet.

Sommaire

1.    Historique du CHU de CAEN
2.    Présentation de l’établissement
3.    Présentation du département Biomédical
4.    Présentation de l’unité de radiophysique et radioprotection
5.    Planification de la Maintenance

1.    Méthodologie du projet
2.    Inventaire des dispositifs médicaux  électriques émettant des RX
3.    Obligations  réglementaires
4.    Les outils de planification
5.    Opérations concernées par les différentes obligations

1.    Définition du référentiel
2.    Gestion des plans
3.    Exécution des travaux

Bibliographie
Listes des figures
Annexes

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Glossaire

Introduction

I.    Contexte

1.    Historique du CHU de CAEN

Hôpital Clemenceau :

Hôpital Côte de Nacre et ses services :

Hôpital Femme-Enfant-Hématologie (FEH) :

2.    Présentation de l’établissement

2.1.    Une triple mission

2.2.    Une organisation avec quatre structures

2.3.    Les chiffres clés

Personnel médical :

972 Équivalents Temps Plein

Personnel non médical :

4 784 Équivalents Temps Plein

Figure 02 : Personnel non médical

Les investissements :

Budget d'investissement : 13,4 M€

Figure 03 : Budget d’investissement

L’exploitation :

Budget d'exploitation : 479,7 M€

Figure 04 : Budget d’exploitation

Figure 05 : Répartition des lits

Figure 06 : Activité médicale

2.4    Les différents sites du CHU

2.3.1    Hôpital Côte de Nacre

Figure 07 : Hôpital côte de nacre

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2.3.2    Hôpital Femme-Enfant-Hématologie (FEH)

Figure 08 : Hôpital_FEH

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2.3.3    Hôpital Clemenceau

Figure 09 : hôpital Clemenceau

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2.4.4    La Résidence pour Personnes Âgées (RPA)

Figure 10 : Résidence RPA

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2.4.5  Le Centre Esquirol

Figure 11 : Centre Esquirol

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3.    Présentation du département Biomédical

• De coordonner les compétences liées à la gestion et la maitrise des équipements, des dispositifs médicaux non stériles, consommables médicaux et réactifs de laboratoire.

• De réaliser leur acquisition et leur intégration dans les services hospitaliers.

• D’assurer leur disponibilité en réalisant la maintenance et participer à la sécurité de leur utilisation.

• De jouer un rôle de conseil, de veille et d’assistance dans son domaine d’activité.

• D’assurer le développement des technologies biomédicales conformément aux objectifs institutionnels.  

3.1 Les missions de la maintenance biomédicale

• Réception et mise en service des équipements médicaux.

• Planification des opérations.

• Maintenance préventive et contrôle qualité.

• Maintenance corrective.

• Gestion et maîtrise du parc, traçabilité des interventions.

• Information et formation des utilisateurs.

• Gestion de la sous-traitance.

3.2 Organisation et compétences

• Regroupement des compétences par discipline.

• Correspondant par équipe.

• Techniciens référents par domaine technique basé sur des formations habilitantes par spécialité.

• Maîtrise de l’équilibre polyvalence/spécialisation.

• Cohérence des équipes avec les pôles.

3.3 Ressources humaines

• 4 ingénieurs

• 1 secrétaire

• 1 support gestion technique

• 1 logisticien

• 15 techniciens

3.4 Répartition par champ d’activités et situation géographique

•   Équipe SIAN : Anesthésie-réanimation soins intensifs-suppléance fonctionnelle –

5 techniciens - niveau 3

•   Équipe CHIR : Chirurgie-endoscopie

4 techniciens - niveau 5

•  Équipe LIFE : Biologie- explorations fonctionnelles

2 techniciens - niveau 3

•   Équipe MONIT : Monitoring

2 techniciens - niveau 10

•   Équipe IMAG : Imagerie

2 techniciens - niveau 3

•   Équipe SUPPORT : Support –logistique - niveau 10

1 gestionnaire & 1 logisticien

Chaque équipe est en lien avec 1 ingénieur référent.

Figure 12 : Organigramme fonctionnel du département biomédical

4.    Présentation de l’unité de radiophysique et radioprotection

• Un radiophysicien (PSRPM) responsable de l’unité

• Une personne compétente en radioprotection (PCR)

•   Une technicienne en radioprotection

4.2     Personne Spécialisée en Radiophysique Médicale

• Elle contribue à la mise en œuvre de l’assurance qualité, y compris le contrôle qualité des dispositifs médicaux.

• Elle contribue au développement, au choix et à l’utilisation des techniques et équipements utilisés dans les expositions aux rayonnements ionisants.

• Elle contribue à l’élaboration des conseils donnés en vue de limiter l’exposition des patients, de leur entourage, du public et les éventuelles atteintes à l’environnement. A ce titre elle apporte les informations utiles pour estimer la dose délivrée à son entourage et au public par le patient à qui ont été administrés des radionucléides ou sources non  scellées ou scellées.

• Elle participe à l’enseignement et à la formation du personnel médical et paramédical dans le domaine de la radiophysique médicale.

4.1 Personne Compétente en Radioprotection

• Mise en place du zonage et du balisage dans les services (zone contrôlée, zone réglementée, zone surveillée)

• Mise à jour du document unique d’évaluation des risques

• Classification des travailleurs

• Création et maintenance des fiches d’exposition de chaque employé en collaboration avec le médecin du travail

• Mise en place des protections collectives et individuelles adaptées

• Mise en place d’un règlement conforme à la législation

• Mise en place du suivi dosimétrique adapté

• Suivi de la dosimétrie opérationnelle

• Formation des employés à la radioprotection

• Traitements des éventuels dépassements d’exposition et des urgences de radioprotection

• Conformité documentaire du site auprès des autorités compétentes (ASN et IRSN) ; Contrôles mensuels d’ambiance et mise en place des contrôles techniques de radioprotection.

5.    Planification de la Maintenance

5.1 Enjeux

• Garantir la sécurité des DM en s’assurant de l’exactitude des doses de rayonnements ionisants reçus par le patient.

• Satisfaire aux exigences réglementaires.

• Formaliser les procédures d’utilisation de la gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO).

• Mutualiser les outils de traçabilité entre le service biomédical et la radioprotection.  

• Optimiser le temps consacré à la gestion administrative.

• Optimiser le diagnostic dans la recherche des pathologies.

5.2 Problématique

La Planification :

• Quels sont les outils disponibles pour la planification de la maintenance ?

• Comment intégrer le champ de contrôle de la radioprotection ?

• Comment créer un plan de maintenance sur la GMAO ?

La Gestion opérationnelle :

• Qui fait quoi ?

• Qui assure le suivi et la traçabilité des interventions ?

• Comment gère-t-on les non-conformités ?

II.    Objectifs

1.    Méthodologie du projet

Figure 13 : méthodologie du projet

2.    Inventaire des dispositifs médicaux  électriques émettant des RX

Radiologie conventionnelle

• 10 salles de radiologie

• 2 Systèmes de scanographie

• 30 systèmes de radiographie mobile

• 1 système d’ostéodensitométrie

Radiologie interventionnelle

• 5 salles d’angiographie

• 12 Systèmes de scopie mobile

Médecine nucléaire

• 1 Tep-scan

• 1 Gama caméra couplé à un scanner

Radiologie dentaire

• 10 rétroalvéolaires

• 1 Système d’orthopantomographie

3.    Obligations  réglementaires

• Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique  (JO n°284 du 7 décembre 2001)

• Article D.665-5-2 L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite.

• Article D.665-5-1 On entend par « exploitant » d’un dispositif médical toute personne physique et morale assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation de ce dispositif.

• Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à obligation de maintenance et au contrôle qualité (JO n°66 du 2 mars 2003)

• Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle qualité de certaines installations de radiodiagnostic (JO du 25/12/2007)

• Décision du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle qualité des installations de radiologie dentaire (JO du 26/12/2008)

• Arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n°2010-DC-0175 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R.4452 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu’au articles R. 1333-7 et R. 13333-95 du code de la santé publique. (radioprotection) (JO du 15/08/2012)

• Contrôle technique de radioprotection des sources et appareils émetteurs de rayonnements ionisants

• Contrôle technique d’ambiance

• Contrôle de la gestion des sources radioactive scellées et non scellées

• Contrôle des conditions d’élimination des effluents et déchets associés à l’utilisation des sources radioactives non scellées

• Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale (JO du 28/11/2004)

4.    Les outils de planification

Solution 1 : Utiliser  la notion d’objectifs de maintenance

• le nombre d’interventions ainsi que leur périodicité (3, 4)

• la date de prochaine maintenance (2) est calculée suivant le type de planification choisi

• la planification à dates fixes (5) dans la limite de 2 dates

Figure 14 : Objectifs de maintenance

Solution 2 : Utiliser  la notion de plan de maintenance

Figure 15 : Plan de maintenance en 3 phases

Figure 16 : Plan de maintenance

5.    Opérations concernées par les différentes obligations

Figure 17 : Champs d’intervention des différents acteurs

5.1 Maintenance préventive

Figure 18 : Elaboration planning 1

Figure 19 : Elaboration planning 2

Figure 20 : Elaboration planning 3

5.2 Contrôle de la qualité

Figure 21 : Tableau récapitulatif CQI/CQE

• CQO-RADIO-1AN

Figure 22 : Processus CQO-RADIO-1AN

5.3 Contrôle technique de radioprotection

Figure 23 : Tableau récapitulatif CT Radioprotection

• CTE-RX-1AN

• CTE-RX-3ANS

• CTE-RX-5ANS

Figure 24 : Processus CQO-RADIO-1AN

III.    Mise en place des plans de maintenance sur la GMAO

Figure 25 : Processus de réalisation d’un plan de maintenance sous « Coswin »

1.    Définition du référentiel

1.1.    Fiche équipement

Figure 26 : Numéro d’inventaire

• Marque

• Modèle

• Numéro de série

• Date de première mise en service

• Objectif de maintenance

• Contrat

• Obligations liées

• Équipe biomédicale et technicien référant, attribution service, ….

1.2.    Création des interventions

• Nom codifié de l’intervention

• Nom de l’intervention

• Type d’intervention

Figure 27 : Sélecteur type d’interventions

• Classe de l’intervention

Figure 28 : Sélecteur classe d’interventions

• Type de planification

Figure 29 : Sélecteur type de planification

• Superviseur

Figure 30 : Sélecteur superviseur

• Technicien référent

• Numéro de contrat si il y en a un

• Description de l’intervention  (annexes 01, 02, 03,04)

1.3.    Construction des liens équipements interventions

• l’intervalle de réalisation

• la prochaine date de réalisation.

2.    Gestion des plans

2.1.    Création des plans prévisionnels

Figure 31 : Plan synoptique

2.2.    Visualisation de l’échéancier

2.3.    Lancement des travaux

2.4.    Gestion des travaux

3.    Exécution des travaux

3.1.    Suivi des travaux

3.2.    Terminer OT

3.3.    Clôture des travaux

Figure 32 : DRTH contrôle technique de radioprotection

IV.    Analyse et propositions

• Les outils disponibles pour la planification de la maintenance

• Intégration des champs de contrôles de la radioprotection

• Utilisation des outils de planification GMAO

• La Gestion opérationnelle

• Plan de maintenance et pyramide documentaire

• Référentiel de codification des interventions

• Processus de création des plans de maintenance

• Processus de gestion des plans (Planification global de maintenance)

• Processus opérationnel sous forme de DRTH

Figure 33 : Pyramide documentaire

Conclusion

Bibliographie

Annexe 01 : détail intervention CTE_RX_1ANS

Annexe 02 : détail intervention CTE_RX_3ANS

Annexe 03 : détail intervention CTE_RX_5ANS

Annexe 04 : détail intervention CQO_RADIO_1AN

Annexe 05 : Processus CTE_3ANS

Annexe 06 : Processus CTE_RX_5ANS

Annexe 07 : DRTH_CQO