Projet de la session 2014

Sujet 1

PROPOSITION D’AXES D’AMÉLIORATION SUR LA GESTION DES ENDOSCOPES SOUPLES
Auteurs: ABDOULAYE SEYDOU Abdoul Fataye, BOURGUET Julien, VERNHES Marco
Mots clés: Endoscopes souples,biomédical,amélioration
Dans une vision de respect du guide de bonne pratique de l’ingénierie biomédicale, nous proposons des axes amélioration sur la gestion des endoscopes souples. La recherche de l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux patients est une préoccupation de plus en plus importante pour l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Le service biomédical est en charge de la gestion des dispositifs médicaux (DM) donc des endoscopes souples. En tant que futurs acteurs des services biomédicaux, nous avons choisi comme projet d’intégration, dans le cadre de notre formation Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière, de proposer des axes d’amélioration sur la gestion des endoscopes souples. Dans ce projet, nous allons présenter le contexte actuel, les enjeux, les endoscopes, les problématiques, les objectifs, et les axes d’amélioration.
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Sujet 2

Prestations du service biomédical pour le laboratoire de biologie médicale
Auteurs: ARAKAZA Emery Christian, DONDAS Ronald, KANOUTE Fousseyni, SOUILLARD Fabrice
Mots clés: Laboratoires de Biologie Médicale, Service Biomédical, ISO 15189,COFRAC, Accréditation, Prestations
La réforme de la biologie médicale entamée en 2010 bouleverse la profession. Les laboratoires sont désormais obligés de se faire accrédité COFRAC selon la norme ISO 15189, et ce d’ici 2020. Nous avons cherché en quoi, et comment, un service biomédical pouvait être un support, un partenaire du laboratoire.
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Sujet 3

Réalisation d’une bonne pratique d'activité connexe sur le contrôle qualité en mammographie numérique à rayon X.
Auteurs: CANIVET Jean-Charles, DUVAL Olivier, MBUNDANI Ndoluvualu Toussaint, NIYONKURU Jean Paul
Mots clés: Mammographie numérique, contrôle qualité, bonne pratique
Ce projet vise à faire une approche méthodique du contrôle qualité en mammographie numérique à rayons X. Face à une réglementation stricte, le service biomédical apparait plus que jamais comme un acteur incontournable pouvant répondre aux attentes et besoins des différentes parties prenantes. Dans cette optique, nous avons proposé une bonne pratique d’activité connexe en mammographie numérique.
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Sujet 4

HARMONISER L'ÉVALUATION DE LA CRITICITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON LA NORME NF S99-170
Auteurs: FESSARD Franck, JUSTINE Frederic, VIAL Eric
Mots clés: Criticité, NF S99-170,biomédical
Dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant sur les dispositifs médicaux, les missions des services médicaux envers les publics (Établissement de santé, service de soins, patient), sont devenues très importantes ,les services biomédicaux contribuent et assurent l'amélioration ,la continuité, la sécurité et la qualité des soins tout en associant à sa politique de maintenance la maitrise de la gestion des risques. La prévention des risques pour le patient est une tâche qui concerne tous les acteurs de la santé. Elle repose en grande partie sur la diffusion de l’information. Suite à la certification V2010 la H.A.S a demandé aux établissements de santé, une démarche qualité afin d’évaluer la gestion des dispositifs médicaux en exploitation (critère 8k) Il y a eu de la part de la communauté biomédicale, une prise de conscience quant à l’importance d'effectuer des calculs de criticité pour permettre une bonne gestion des dispositifs médicaux afin de tenter de minimiser les risques pour le patient. Afin de répondre à ces missions, le service biomédical oriente ces objectifs et priorise ses actions pour une meilleure maitrise du plateau technique, le respect des réglementations, l’évaluation des normes et l’optimisation de la maintenance selon la criticité des dispositifs médicaux.
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Sujet 5

Comment organiser un service biomédical pour qu’il réponde à la norme NF S99-170 ?
Auteurs: LELEIVAI Penisio, PAROIS Matthieu, TURC Sabine
Mots clés: norme, management, maintenance, sécurité, qualité, patient
De par leur activité concernant les dispositifs médicaux, l’implication du service biomédical dans la qualité des soins et la sécurité du patient est de plus en plus importante. Il nous a semblé intéressant d’étudier la norme NF S99-170 qui met en avant « la qualité de maintenance et la gestion des risques associés à l’utilisation des dispositifs médicaux». Nous avons élaboré un guide de mise en œuvre qui, nous l’espérons, pourra permettre à la communauté biomédicale de se familiariser avec la norme et de pouvoir la mettre en place au sein de leur service.
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Rapport de stage de la session 2014

Sujet 1

ÉVALUATION DE LA CRITICITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DU CHU DE NIMES
Auteur: BOURGUET Julien
Mots clés: Évaluation,Criticité,HAS,Norme
La session théorique m’a permis d’enrichir mes connaissances sur la maintenance Biomédicale et d’acquérir une méthodologie de travail. Durant mon stage au CHU de Nîmes au Service Biomédical j’ai mis en pratique ces nouvelles compétences acquises. Ce fut pour moi l’occasion de prouver ma motivation et ma dextérité à mener à bien un projet. Il porte sur. L’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux de la conception, de la méthodologie et de l’outil jusqu'à l’expérimentation en anesthésie.
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Sujet 2

Réalisation d'un protocole de maintenance et une fiche d'inspection fonctionnelle sur un dispositif médical.
Auteur: DUVAL Olivier
Mots clés: protocole de maintenance, gestion documentaire, ISO9001:2008
En Novembre 2012, le service Biomédical de Perpignan a obtenu la certification ISO9001 :2008, pour son activité de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux. Cette démarche a pour objectif principal d’améliorer en continue et de maintenir une offre de service optimale, performantes auprès des services de soins. Mais également une reconnaissance des pratiques et des compétences des techniciens biomédicaux. Le service biomédical prend en charge la maintenance corrective et préventive de tous les dispositifs médicaux du Centre Hospitalier, mais également les activités de gestion des dispositifs de contrôle et d’achat des pièces détachées
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Sujet 3

Évaluation des risques fournisseurs en corrélation avec l'amélioration de la norme ISO 9001 Version 2015
Auteur: DUVAL Olivier, VERNHES Marco
Mots clés: Révision ISO 9001:2015, évaluation des risques fournisseurs, Approche des risques et opportunités
L’ISO 9001 Version 2008 est actuellement en cours de révision pour une publication en Septembre 2015, avec obligation pour les services biomédicaux de se conformer à tous les nouveaux critères de celle-ci. Dans ce rapport nous nous intéresserons exclusivement au point 6 qui intègre « Approche des risques et opportunités » Dans le cadre de cette révision, une entente entre le Centre Hospitalier de Perpignan et le Centre Hospitalier Universitaire de Reims (tous deux certifiés ISO 9001 : 2008) sur l’adaptation de l’outil « PERFO » élaboré par les Master Qualité de l’université de Compiègne. Cette entente a pour but une plus grande pertinence de l’évaluation des risques fournisseurs par le croisement des critères les plus importants et la mise en évidence des fournisseurs étant considérées comme critiques, au préalable par rapport aux services ne pouvant être impactés par une panne de DM sans risques pouvant mettre en danger le patient.
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Sujet 4

Activités d'un technicien biomédical: Mode Opératoire dans le cadre de la certification ISO 9001 et Participation aux achats
Auteur: KANOUTE Fousseyni
Mots clés: Mode opératoire, Service Biomédical, ISO 9001, Certification, Achat, Objectifs
Dans le but de passer certifié ISO 9001, le biomédical du Groupe Hospitalier Paris St Joseph met en place toutes les procédures administratives visant à obtenir cette certification. Ces procédures contiennent les modes opératoires (MO) non exigés par la norme mais qui peut être un plus pour les techniciens exerçant au biomédical. La rédaction des MO m'a été confié comme mission. En parallèle la participation aux renouvellement de nouvelles machines va me montrer le processus et comment parvenir à faire un bon achat.
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Sujet 5

Maitrise des documents selon l'ISO 9001
Auteur: LELEIVAI Penisio
Mots clés:
Qualité, traçabilité, conformité, certification, … sont autant de termes qui sont de plus en plus employés dans le secteur hospitalier français. La volonté de mettre en place une amélioration continue de la qualité des soins par l'introduction de l'ordonnance du 24 avril 1996 portant sur la réforme hospitalière, incite les établissements de soins à mettre en place des actions "qualité" pour répondre aux exigences réglementaires. Le service biomédical du Centre Hospitalier Universitaire de Compiègne s’est engagé dans une démarche de certification ISO 9001 : 2008 suite à la démarche de son initiateur l’Adjoint biomédical. La mise en place de la certification ISO 9001 : 2008 marque un engagement fort de la direction du CHI de Compiègne-Noyon au sein de son service technique. La mission qui m’a été confié est liée directement au chapitre 4.2.3 de la norme ISO 9001 LA MAITRISE DES DOCUMENTS.
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Sujet 6

CONTRÔLE QUALITÉ EN RADIOLOGIE DENTAIRE
Auteur: MBUNDANI Ndoluvualu Toussaint
Mots clés: Contrôle qualité, Rayons X, imagerie médicale
Les applications médicales des rayonnements ionisants ont été un des facteurs essentiels des progrès dans le domaine de la santé depuis un siècle. L’imagerie par rayons X en particulier est aujourd’hui un outil indispensable pour le diagnostic d’un grand nombre de pathologie, l’orientation des traitements et leur suivi. Afin de garantir la fiabilité de ses installations et la sécurité des patients, le contrôle qualité s’avère nécessaire.
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Sujet 7

État des lieux et préconisations de maintenance au laboratoire d’assistance médicale à la procréation en vue de l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189
Auteur: PAROIS Matthieu
Mots clés: Laboratoire, accréditation, qualité, biologie médicale
Dans un contexte de réforme de la biologie médicale, le gouvernement oblige tous les laboratoires à se faire accréditer par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 d’ici le 1er novembre 2020. L’objectif de ce stage à été d’apporter une pierre à l’édifice en faisant un inventaire complet des équipements du laboratoire d’assistance médicale à la procréation et en listant les préconisations de maintenance, de métrologie et de contrôles réglementaires. Ces éléments doivent concourir à l’élaboration du planning de maintenance exigé par la norme.
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Sujet 8

Prestation biomédicale et métrologie au laboratoire de biologie médicale
Auteur: SOUILLARD Fabrice
Mots clés: Laboratoires de Biologie Médicale,Service biomédical,Métrologie,Norme ISO15189
Le centre hospitalier intercommunal du pays d’Aix (CHIAP) a commencé l’application de la réforme de la biologie en 2013. Cette réforme oblige les laboratoires à respecter la norme internationale ISO 15189 et à obtenir une accréditation délivrée par le comité français d’accréditation (COFRAC). Le service biomédical du centre hospitalier a pour référentiel le "Guide des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale en établissement de santé" auquel a participé l'Université de Technologie de Compiègne. La question se pose de savoir si ce guide prend en compte toutes les exigences imposées par cette nouvelle norme. Les criticités des dispositifs médicaux et la nécessité de confirmation métrologique des équipements critiques sont des particularités des prestations mises en évidence lors de cette étude. Un outil d’aide à la décision métrologique est proposé pour harmoniser les pratiques des techniciens biomédicaux.
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Sujet 9

LA MISE EN ASSURANCE QUALITÉ DES BONNES PRATIQUES DU BIOMÉDICAL
Auteur: TURC Sabine
Mots clés: Amélioration, Traçabilité, Communication, GMAO
De par sa responsabilité sur la maintenance des dispositifs médicaux, le service biomédical contribue à la sécurité et la qualité des soins aux patients d’où son importance au sein des établissements hospitaliers. La règlementation insiste sur les procédures et à la traçabilité de toutes les opérations liées aux équipements médicaux. Mon travail au sein du groupe hospitalier Diaconesses-Croix saint Simon a consisté à rédiger et formaliser les procédures J’ai mis en œuvre des actions pour favoriser la communication entre le service biomédical et les équipes soignantes via l’interface de la Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur (G.M.A.O.- Logiciel Optim), de façon à améliorer et fournir une transparence de la qualité de travail du service biomédical.
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Sujet 10

GESTION DE MARCHÉS PUBLICS
Auteur: VERNHES Marco
Mots clés: Marchés publics,Qualité des soins,Patient,Dispositifs médicaux
Les Marchés Publics sont une étape importante dans le rôle du service biomédical. Ils permettent d’acheter le mieux possible, c'est-à-dire que grâce à une bonne étude technique, les différents Dispositifs Médicaux correspondront le plus possible avec le besoin émis par les utilisateurs finaux. La qualité des soins pour le patient étant directement impactée par ces achats, plus l’achat est pertinent vis-à-vis des besoins, plus les soins seront de qualité pour le patient.
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Sujet 11

PARAMÉTRAGE ET OUVERTURE DE LA GMAO AUX SERVICES CLIENTS DU CENTRE HOSPITALIER DU FOREZ
Auteur: VIAL Eric
Mots clés: GMAO, Inventaire, Dispositifs médicaux
A mesure que se développent les établissements de santé et qu’augmente le nombre des dispositifs médicaux dont dépend la prestation de soins de santé de qualité, la nécessité de gérer de manière plus efficace et plus économique les technologies de la santé se fait davantage sentir. Un système de gestion de maintenance assistée par ordinateur (GMAO) est un outil qui peut améliorer la gestion générale de l’équipement médical dans un établissement. Les informations contenues dans un système de GMAO varient selon la situation mais comprennent toujours l’inventaire du matériel médical et, en général, un rappel des éléments utiles concernant les services, les procédures de maintenance préventive, les indicateurs de performance du matériel, et des données sur les coûts. Un système de GMAO est composé de champs, de tables et de modules remplis de données fournies par le département du génie biomédical ou d’équipement d’un établissement donné. Un système de GMAO permet d’accéder aux données essentielles, de les manipuler et de les analyser au moyen d’interfaces faciles à utiliser. Les rapports émanant du système peuvent aider les responsables des politiques à prendre les décisions concernant les technologies de la santé. La mise en œuvre passe par un certain nombre d’étapes qui permettront une planification complète du système. Au terme de ce processus échelonné, les options de déploiement auront été évaluées en profondeur ; un système adapté aura été choisi, installé et personnalisé ; les données seront enregistrées ; et une formation à la GMAO sera dispensée.
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