Etude d’un cas concret :
Suite à une mise en application de la méthode M.A.C.E au sein
du service biomédical du C.H.U de ST Etienne, plusieurs
techniciens et personnels soignants nous ont aidés en nous
faisant parvenir les calculs de criticité de plusieurs DM.
Nous avons évalué ces DM avec d’autres méthodes pour permettre
d'effectuer les comparaisons.
L'étude porte sur des
pousses-seringues
du C.H.U de ST Etienne :
L'étude porte sur des générateurs de bistouri du
bloc opératoire
du C.H.U de ST Etienne :
Chaque résultat obtenu se traduit par
des chiffres très différents les uns des autres.
Suivant la méthode utilisée on constate que les
résultantes sont difficilement comparables et exploitables
ne facilitant pas les échanges entre services biomédicaux.
III.
La problématique.
1.
Détermination de la problématique.
Nous avons utilisé un diagramme d’Ishikawa (5M) afin
d'identifier les principales causes des problèmes liés au
calcul de la criticité et de déterminer notre problématique.
Grace à cet outil nous avons une vision globale des causes
génératrices de la mauvaise harmonisation de l’évaluation de
la criticité.
Nous avons utilisé un diagramme
d’Ishikawa (5M) afin d'identifier les principales causes des
problèmes liés au calcul de la criticité et de déterminer
notre problématique. Grace à cet outil nous avons une vision
globale des causes génératrices de la mauvaise harmonisation
de l’évaluation de la criticité.
En terme de réglementation il existe plusieurs normes
relatives à la criticité et on constate un manque
d'uniformisation des référentiels. En ce qui concerne les
dispositifs médicaux l’évolution de la criticité variable tout
au long de leur cycle de vie et les différentes familles et
classes auxquelles ils appartiennent ne facilitent pas
les choses.
Il existe une multitude de méthodes d'évaluation de la
criticité (plus de 31, rien que dans la norme 31010) qui
dispose d'un nombre de choix et de critères non identiques et
des échelles complètement disparates.
Les techniciens biomédicaux manquent de formation concernant
la criticité et le facteur humain tien une place importante
dans les différentes évaluations.
Au niveau des établissements de soins le manque de
communication entre services de soins et services
biomédicaux au sujet de l'évaluation de la criticité amène une
difficulté supplémentaire.
2.
Cartographie des processus :
Définition d'un processus:
Un processus est un ensemble d'activités corrélées ou
interactives qui transforment les éléments d'entrée en
éléments de sortie (norme
ISO 9001:2008). [17]
La cartographie processus :
Nous avons utilisé l'outil qualité de cartographie des
processus pour structurer et expliciter le sens de notre
projet.
La cartographie des processus permet de cerner le contexte
général, les attentes du public et de connaître les
interactions des différents acteurs concernés ainsi que les
besoins et les livrables.
Le service biomédical est en charge de
l'identification consensuelle d'un taux de criticité normé en
prenant en compte des critères d'évaluation émanent des
utilisateurs pour favoriser l'harmonisation de l’évaluation de
la criticité, il est pilote dans la constitution d'un parc de
dispositifs médicaux critiques de secours en recueillant les
besoins des services de soins et en les formalisant auprès de
la direction de l'établissement. Le service biomédical est
aussi pilote dans la gestion des risques en établissant des
politiques de maintenance et en ayant une traçabilité
irréprochable du parc de DM.
Les services de soins sont impliqués dans la
qualité, la sécurité et la gestion des risques associés aux
soins en ayant des bonnes pratiques professionnelles.
Ils peuvent être impliqués dans l'identification consensuelle
d'un taux de criticité normé suivant la méthode de calcul
utilisé, certaines méthodes prennent en compte leurs
évaluations (M.A.C.E).
Les services de soins sont aussi impliqués dans l’élaboration
d'un parc de dispositifs médicaux critiques de secours, leurs
besoins sont recensés pour déterminer la composition du
parc et obtenir des moyens de continuité des soins en cas de
pannes.
La direction de l'établissement est impliqué dans
l'optimisation de la gestion des risques en s'assurant
la mise en application des différentes réglementations au sein
des services pluridisciplinaires pour garantir la
continuité, la sécurité et la qualité des soins prodiguer aux
patients. La direction est aussi impliquée dans la création
d'un parc de dispositif médical de secours car c'est elle qui
détermine les politiques de maintenance et d'achat qu'elle
souhaite voir appliquer.
Les tutelles sont impliquées dans
l'optimisation de la gestion des risques car elles établissent
les directives et les règlements et veillent à leurs respects.
Les patients sont impliqués dans l'optimisation de la
gestion des risques car ils souhaitent pouvoir bénéficier
d'une qualité et d'une sécurité optimale liées aux soins
qu'ils reçoivent.
Grace à l'utilisation de l'outil de cartographie des processus
nous avons une vision plus clair des livrables à fournir. Les
livrables principaux pour notre projet sont d'harmonisé
l'évaluation de la criticité selon la NFS 99-170, de garantir
la continuité et la qualité des soins prodigués aux patients
et d'avoir une meilleure gestion des risques liés aux
dispositifs médicaux en exploitation.
La cartographie processus :
3.
Proposition d’une résolution.
Calcul de criticité selon la norme
NF S99-170
Les approches normatives démontrent que de
très nombreux facteurs immatériels ou concrets, qualitatifs ou
quantitatifs peuvent intervenir dans l'estimation du risque et
donc sur les processus visant à sa maîtrise.
Les analyses de risque AMDEC ; PIEU ou Gravité Fréquence sont
parmi les plus utilisées sur le plan opérationnel mais
induisent généralement des résultats de criticité très
différents selon les paramètres utilisés, les lois de
comportement considérées et les échelles de valeurs choisies.
Ces différences les rendent difficilement exploitables entre
les professionnels, par exemple pour échanger leurs avis et
expertises et progresser dans leur maîtrise des risques. Il
est en effet possible qu'une même valeur de criticité calculée
selon des méthodes et/ou des échelles différentes représente
deux situations de risque non comparables, voire que les
évolutions quantitatives en soient inversées.
Pour autant, quelle que soit la méthode d'analyse de risque
utilisée, il est toujours possible de favoriser les échanges
d'expérience entre exploitants, dont les progrès et
innovations dans la maîtrise des dispositifs médicaux, en
utilisant le taux de criticité normé.
Quelles que soient les limites
minimales (Lmin ) et maximales (Lmax ) de l'échelle
d'analyse de risque prise pour estimer la criticité C, le
taux de criticité normé TCn s'obtient par :
Si, comme dans le cas de l'usage
de la méthode PIEU, les variations de la criticité C sont
inversement proportionnelles avec le danger induit, alors
TCn se calcule de la façon suivante :
La norme NF S 99-170 invite les exploitants
de dispositifs médicaux à utiliser le taux de criticité normé
quelles que soient les méthodes utilisées pour l'évaluation
des risques et de leur acceptabilité. L'objectif est de
favoriser la compréhension intuitive et directe par toutes les
parties-prenantes de la « criticité » et ainsi de développer
les échanges professionnels permettant de mieux maîtriser les
risques et d'optimiser les politiques de maintenance sur les
dispositifs médicaux.
Principe
d’évaluation d’un TCn :
4. Conception d’un outil
facilitant le calcul d’un TCn:
retour
sommaire
A partir des formules de calcul de la
Norme NF S99-170, nous avons eu l’idée de concevoir un outil
permettant de facilité la transcription d’une résultante de
criticité à partir de n’importe quelles méthodes en un Taux de
Criticité Normé.
Les principales méthodes sont préenregistrées (Amdec ; PIEU ;
Matrice Gravité/Fréquence) avec leurs échelles respectives et
il suffit à l’utilisateur de renseigner l’outil du résultat de
criticité obtenu préalablement avec l’une de ces méthodes pour
voir apparaitre le TCn correspondant.
Une dernière colonne permettant de faire la même chose avec la
méthode personnalisée et utilisée par les évaluateurs en
renseignant l’outil sur la résultante obtenue ainsi que
l’échelle attribuée à celle-ci.
Nous avons repris les résultats obtenus auprès du CHU de ST
Etienne pour les intégrés dans notre outil de calcul :
L'étude porte sur le parc de
pousse-seringues
du C.H.U de ST Etienne :
L'étude porte sur trente
générateurs de bistouri du bloc opératoire
du C.H.U de ST Etienne :
L'outil de calcul traduit tous les résultats en un taux de
criticité normé selon la norme NFS 99-170. Celui ci facilite
la lecture et permet d'uniformiser l'échelle d'évaluation de
la criticité ainsi que de favoriser les échanges
professionnels permettant de mieux maîtriser les risques et
d'optimiser les politiques de maintenance sur les dispositifs
médicaux critiques pour garantir aux patients une sécurité
optimale.
Nous apercevons que malgré cette transcription les
pourcentages obtenus sur l’étude des pousses seringues et les
bistouris électriques sont loin d’être homogènes.
Reprenons le cas des pousses seringues pour comprendre cette
différence de résultats.
- Amdec offre 3 choix pour 3 critères :
C= 5x10x5=250 soit un TCn= 25%
Nous remarquons que l’évaluateur manque de choix pour affiner
les différents critères. Le facteur humain prend une place
importante dans l’évaluation de la criticité. En revanche, la
performance de la méthode AMDEC est plus prédisposée et très
reconnue pour établir une évaluation des risques de processus
bien définis.
(DUERP : Document Unique d’Evaluation des risques
Professionnels ; analyses des accidents, etc.…).
- Pieu offre 4 choix pour 4 critères mais le
choix le plus pondéré de chaque critères « 0 » rend
d’office la criticité a 100% donc il reste comme
possibilité 3 choix pour 4 critères.
C= 2x3x3x2=36 soit un TCn= 56%
Extrait de la norme NF S99-170 :
(Elle est aussi peu nuancée car un seul paramètre
estimé à 0 conduit automatiquement à une situation « très
critique ».)
- Gravité fréquence offre 2
critères sur une matrice où on a le choix entre 6
graduations de fréquence en relation avec 4 choix de
gravité.
C=lecture sur matrice=12 soit un TCn= 50%
L’évaluateur possède plus de choix qu’avec Amdec ou Pieu, il
peut donc un peu plus affiner mais sur un nombre de critère
réduit. La méthode Gravité Fréquence possède un avantage non
négligeable par rapport aux autres en ce qui concerne la
rapidité d’exécution (auto porteuse de sens) et la facilité à
mettre en exploitation.
- Mace avec sa feuille Excel propose quand a
elle 4 choix pour 9 critères d’évaluation.
C= ((3+1+2+4+3+2+3+2+1)-9)/27=0.44=TCn 44%
Il est logique qu’avec un plus grand nombre de critères
et de choix, l’évaluation s’affine et minimise le facteur
humain.
MACE semble être la méthode la plus adaptée et représentative
à notre activité, cependant, elle peut être plus difficile à
mettre en exploitation du fait qu’elle prenne en compte l’avis
de l’utilisateur et demande donc un travail à réaliser en
partenariat avec les différents services de soins.
IV. Retour d'expérience de la
communauté biomédical:
1.
Enquête communauté biomédicale :
Un mailing a été envoyé au sein de la communauté biomédicale
(services biomédicaux ; associations professionnelles ;
fabricants) comportant en pièce jointe notre outil et un
lien renvoyant sur une page internet contenant l’enquête afin
de recueillir les avis sur l’outil que nous proposons et les
pratiques professionnelles au sujet de la criticité et de la
gestion des risques.
Retour d'expérience de la
communauté biomédical:
Tout d'abord nous tenions à remercier les professionnels qui
ont pris de leur temps pour répondre à notre enquête
concernant l'évaluation de la criticité.
Ce retour d’expérience de 36 professionnels nous a permis de
connaitre de plus près la réalité du terrain et de pouvoir
présenter cette étude sur la gestion et le management des
risques avec l’évaluation de la criticité des dispositifs
médicaux. Ces données regroupées sous la forme d'un
histogramme permettent de mettre en évidence les résultats et
de faciliter leurs interprétations.
L'enquête que nous avons diligentée
auprès des professionnels du secteur biomédical avait
deux objectifs principaux :
- Le premier étant de connaitre les pratiques
professionnelles concernant l'évaluation de la criticité
des dispositifs médicaux en exploitation.
- Le second avait pour but de diffuser l'outil de
calcul du TCn que nous avons élaboré pour connaitre sa
pertinence et sa possibilité d’adaptation au milieu
professionnel.
Nous pouvons observer que plus de 73% des
professionnels interrogés utilisent une méthode d'évaluation
de la criticité, cela nous montre à quel point la communauté
biomédicale s’intéresse à ce facteur.
Nous constatons que 26.5% des professionnels utilisent une
méthode non répertoriée dans notre questionnaire. Après de
plus amples renseignements, il s'avère que les professionnels
du secteur utilisent une méthode qui leur est propre souvent
accommodée avec leurs critères personnels adaptés par rapport
à leurs besoins.
Les deux dernières questions exposées ci
dessus nous ont permis de nous conforter dans le choix de
l'outil que nous avions effectué. En effet, plus de 94% des
professionnels ayant répondu pensent que notre outil peut
faciliter les échanges sur l'évaluation de la criticité au
sein de la communauté biomédicale. Nous constatons que 68%
sont satisfaits de l'outil de calcul que nous leur avons fait
parvenir. Nous avons pris en considération les 29% qui
préconisent une amélioration de l'outil. Après avoir
recueillis les améliorations souhaitées nous avons pu rendre
l’outil plus performant afin que celui ci soit en adéquation
avec les besoins et attentes des professionnels.
2.
Amélioration de l’outil :
Les axes d’améliorations de notre outil porteront
sur les remarques que nous ont fait remonter les
professionnels en espérant se rapprocher au plus près de
leurs attentes.
- L’ajout d’une fonction permettant de
calculer un TCn pour les méthodes donnant une
résultante inversement proportionnelle à la criticité.
- Modifications des couleurs afin de ne
pas générer des amalgames entre une grande valeur de
criticité communément associée au rouge et une faible
criticité au vert.
- Présentation de l’outil de manière à ce
qu’il soit plus autoporteur de sens.
3.
Conclusion et perspective d’amélioration :
Conclusion:
Les recherches et études des
différents référentiels métier, les échanges avec les
acteurs biomédicaux ont permis au groupe projet de réaliser un
outil permettant de répondre aux attentes de la communauté
biomédicale et à la norme NFS99-170 en matière d’évaluation de
la criticité des dispositifs médicaux. Il permet d’agir
simplement dans la politique de gestion des risques de
l’établissement pour toujours garantir au mieux la sécurité,
la qualité et la continuité des soins.
Perspective d’avenir:
Notre projet d'intégration pourra éventuellement servir à
la future rédaction d'une Bonne Pratique d'Activité Connexe de
la criticité.
La deuxième version optimisée de l’outil pourra être diffusée
auprès des services biomédicaux, et les retours d’expériences
seront à nouveau capitalisés dans l’objectif de toujours
améliorer nos pratiques professionnelles.
4.
Bibliographie:
retour
sommaire
[1] Norme, « NF EN 60812
Techniques d’analyse de la fiabilité du système - Procédure
d’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)
». Afnor, août-2006, www.afnor.org
¥ Retour texte
[2] Norme, « NF ISO 31000
management des risques-principes et lignes directrices
».Afnor, janv.2010 www.afnor.org
¥
Retour texte
[3] Norme, « NF EN 31010
gestion des risques-techniques d’évaluation des risques
».Afnor, 1er juil.2010 www.afnor.org
¥
Retour texte
[4] Norme, « NF EN ISO 14971
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux ». Afnor, 05-janv-2013,
www.afnor.org
¥ Retour texte
[5]
HAS, « Manuel de certification des établissements de santé
(version 2010) ». HAS, juin-2009,
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-12/20081217_manuel_v2010_nouvelle_maquette.pdf
(01/2014)
¥
Retour texte
[6] Norme, « NF S99-170
maintenance des dispositifs médicaux-système de management
de la qualité pour la maintenance de la gestion des risques
associés à l’exploitation des dispositifs médicaux » 17 mai
2013 www.afnor.org
¥ Retour texte
[7]
Définition dispositif médical
http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux
¥ Retour texte
[8]
Directive,
http://www.lne.fr/publications/directives/93-42.pdf
(02/2014)
¥ Retour texte
[9]
Directive ,
http://www.lne.fr/publications/directives/90-385.pdf
(02/2014)
¥ Retour texte
[10]
Directive ,
http://www.lne.fr/publications/directives/98-79.pdf
(02/2014)
¥ Retour texte
[11]
Définition ,
http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Materiovigilance/Materiovigilance/%28offset%29/0
(02/2014)
¥ Retour texte
[12]
Définition
http://chaqual.free.fr/outils/amdec/definition.html
(01/2014)
¥
Retour texte
[13] Méthode
Amdec http://www.bpms.info/amdec/
(01/2014)
¥ Retour texte
[14]
Méthode Pieu
http://qualitylaboratory.wordpress.com/tag/methode-pieu/
(01/2014)
¥ Retour texte
[15]
Méthode gravité/fréquence
http://www.ameliorationcontinue.fr/management-risque-amdec/
(01/2014)
¥
Retour texte
[16]
Méthode Mace
http://www.utc.fr/~mastermq/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2012-2013/MIM_projets/qpo12_2013_gr6_Criticite_DM/MIM_criticite_DM_v6.pdf
(01/2014)
¥ Retour texte
[17] Norme
http://fr.wikipedia.org/wiki/ISO_9001 (01/2014)
¥
Retour texte
Table des illustrations:
- Figure 1:
Diagramme des Enjeux. (Réalisé par nos soins)
- Figure
2: Contexte Normatif. (Réalisé par nos soins)
- Figure
3: Classes des DM. (Réalisé par nos soins)
- Figure
4: Matériovigilance. (Source ANSM)
- Figure 5:
Amdec. (Réalisé par nos soins)
- Figure 6:
Pieu. (Réalisé par nos soins)
- Figure
7: Gravité Fréquence. (Réalisé par nos soins)
- Figure 8:
Mace. (Réalisé par des étudiants ingénieurs de l'UTC) (Lien
notice
d'utilisation et méthode
MACE)
- Figure 9:
Comparaison des Méthodes. (Réalisé par nos soins)
- Figure
10: Diagramme d'Ishikawa. (Réalisé par nos soins)
- Figure 11:
Cartographie des Processus. (Réalisé par nos soins)
- Figure 11.5:
Schéma calcul TCn et TCn Pieu (Réalisé par MR Farges
Gilbert)
- Figure 12:
Principe d'évaluation d'un TCn. (Réalisé par nos soins)
- Figure
13: Outil de calcul d'un TCn. (Réalisé par nos soins)
- Figure 14:
Criticité de DM au CHU de ST Etienne. (Réalisé par nos
soins)
- Figure 15:
Exemple Criticité Pousses Seringues AMDEC. (Réalisé par nos
soins)
- Figure 16:
Exemple Criticité Pousses Seringues PIEU. (Réalisé par nos
soins)
- Figure 17:
Exemple Criticité Pousses Seringues GRAVITE FREQUENCE.
(Réalisé par nos soins)
- Figure 18:
Exemple Criticité Pousses Seringues MACE. (Réalisé par nos
soins)
- Figure
19: Enquête réalisée au sein de la communauté
biomédicale. (Réalisé par nos soins)
- Figure 20:
Retour d'expérience des professionnels. (Réalisé par nos
soins)
- Figure 21:
Quelle méthode d'évaluation de la criticité utilisez vous?
(Réalisé par nos soins)
- Figure 22:
Satisfaction de la communauté biomédicale. (Réalisé par nos
soins)
- Figure 23: Outil de
calcul d'un TCn (V2). (Réalisé par nos soins)(Lien
téléchargement Outil)
