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PROPOSITION D’AXES D’AMÉLIORATION SUR LA GESTION DES ENDOSCOPES SOUPLES

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Julien BOURGUET
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Marco VERNHES
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Référence à rappeler : Proposition d'axes amélioration sur la gestion des endoscopes souples, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2014
URL :http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Dans une vision de respect du guide de bonne pratique de l’ingénierie biomédicale, nous proposons des axes amélioration sur la gestion des endoscopes souples.

La recherche de l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux patients est une préoccupation de plus en plus importante pour l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).
        
Le service biomédical est en charge de la gestion des dispositifs médicaux (DM) donc des endoscopes souples.
        
En tant que futurs acteurs des services biomédicaux, nous avons choisi comme projet d’intégration, dans le cadre de notre formation Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière, de proposer des axes d’amélioration sur la gestion des endoscopes souples.

Dans ce projet, nous allons présenter le contexte actuel, les enjeux, les endoscopes, les problématiques, les objectifs, et les axes d’amélioration.

Mots clés : Endoscopes souples, biomédical, amélioration
ABSTRACT

In a vision of respect for good practice guide biomedical engineering, we propose improvements axes management of flexible endoscopes.

Seeking continuous improvement in the quality and safety of patient care is a concern increasingly important for the National Security Agency of Medicines and Health Products (MSNA).
     
Biomedical department is in charge of the management of medical devices (MD) so flexible endoscopes.
        
As future actors biomedical services, we have chosen as the integration project, as part of our training Assistant Biomedical Engineering Hospital, suggest areas for improvement in the management of flexible endoscopes.

In this project, we will present the current context, issues, endoscopes, issues, goals, and areas for improvements.

Key words : Flexible endoscopes, biomedical, improvements

Remerciements


Nous tenons à remercier M. Pol Manoël FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH à l’UTC pour ses conseils et ses critiques objectives pendant la préparation du projet.

Nous tenons à remercier notre tuteur de projet M. Alain DONADEY qui nous a aidé et donné les conseils nécessaires pour la réalisation de notre projet.

Nous tenons aussi à remercier M. Gilbert FARGES de nous avoir donné ces outils de qualité qui nous ont facilité la réalisation de notre projet

Et enfin, nous adressons nos remerciements à Mme Moutonnet ainsi qu'à tous nos collègues de la formation ABIH 2014.  

Sommaire

 



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Introduction

I.    CHAPITRE 1

Introduction

   
Dans une vision de respect du guide de bonne pratique de l’ingénierie biomédicale, nous proposons des axes amélioration sur la gestion des endoscopes souples.

La recherche de l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins délivrés aux patients est une préoccupation de plus en plus importante pour l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
       
Le service biomédical est en charge de la gestion des dispositifs médicaux (DM), donc des endoscopes souples.
       
En tant que futurs acteurs des services biomédicaux, nous avons choisi comme projet d’intégration, dans le cadre de notre formation Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière, de proposer des axes d’amélioration sur la gestion des endoscopes souples.

Dans ce projet, nous allons présenter le contexte actuel, les enjeux, les endoscopes, les problématiques, les objectifs, et les axes d’amélioration.



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Le contexte



Les techniques endoscopiques sont actuellement en plein essor. Elles ne visent pas seulement à poser un diagnostic, mais permettent de plus en plus souvent d’effectuer un traitement et ainsi d’éviter une intervention chirurgicale. Dans la mesure du possible et afin d’éviter un deuxième examen au patient, le traitement est souvent effectué de suite. Ainsi, un examen endoscopique de routine peut se transformer en un geste endoscopique thérapeutique nettement plus complexe. La prise en charge des patients, angoissés et stressés, avant et pendant leur examen endoscopique, nécessite une bonne compréhension et mise en œuvre des techniques d’endoscopie de même que la capacité de pouvoir établir une relation efficace dans un laps de temps très court.

En France en 2008,  2 413 544 actes ont été réalisé en endoscopie. (55 % de femmes, 45% d’hommes)


Répartition des actes :
1 042 045 Fibroscopie-oeso-gastroscopie-duodénale
1 147 951 Coloscopie
223 548 Nasofobroscopie et Bronchoscopie.
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Cela représente près de la moitié des actes de chirurgie ambulatoire:
repartition
Légende : Répartition des actes


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Le contexte économique représente en France 54.2 millions d’euros, plus de la moitié pour les achats (53%), les contrats de maintenance 44%, et 3% pour les réparations.


contexte_eco
Légende : Contexte économique
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En général, l’endoscopie est un sujet délicat et complexe pour l’acheteur (les durées de vie diffèrent entre l’endoscope et la colonne).
Les services biomédicaux ont conscience de l’importance des coûts de maintenance et sont toujours à la recherche de solutions pour les réduire. Les endoscopes souples sont majoritairement achetés, les alternatives comme la location et le coût à l’acte sont encore peu ou pas développés aujourd’hui.




Répartition du marché Français par fournisseur :
4 fournisseurs se partagent le marché
Français.
Olympus détient la moitié du marché.


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repartition
Légende : Répartition du marché

Les enjeux

            

Les recommandations sur la maintenance des dispositifs médicaux de l’ANSM permettent de mieux assurer et garantir la continuité des soins  pour le patient par la maîtrise de l’exploitation des dispositifs médicaux. Respecter ces recommandations contribue à démontrer les compétences professionnelles du service biomédical hospitalier et favorise le développement de son image, autant auprès des acteurs internes (service de soins, médicotechniques, administratifs…), qu’auprès des tutelles externes (ministères, agences…) et des patients. En améliorant l’efficacité de ses prestations, l’efficience de ses pratiques et la qualité perçue de ses résultats, le service Biomédical Hospitalier contribue à l’amélioration des performances du système de santé au bénéfice de la qualité et de la sécurité des soins délivrés au patient.
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Les enjeux économiques pour les établissements ne sont pas négligeables, il représente en France 54.2 millions d’euros. Une bonne gestion d’un service d’endoscopie peut générer un bénéfice.
Un  endoscope immobilisé perturbe l’activité et génère un vrai manque à gagner.  
     
    
Le risque d’infection ou de contamination des patients est un problème de santé publique. L’apparition de nouveaux micro-organismes et leur résistance aux traitements  rend difficile la décontamination. L’hygiène en endoscopie  est un enjeu majeur pour le patient et les utilisateurs.
          

    Pour finir s’inscrire dans une démarche d’amélioration de la qualité est primordial pour notre projet.

 

Présentation d’un endoscope souple


L'endoscopie est une technique d'exploration visuelle qui consiste à introduire un appareil optique pour explorer les organes, et éventuellement pratiquer des gestes médicaux.
Un endoscope souple comprend une gaine étanche de 40 à 160 cm de longueur et de 5 à 12 mm de diamètre. À l'intérieur de ce tube souple la lumière d'éclairage est conduite grâce à des fibres de verre. La source de lumière (froide) est constituée par une lampe de forte intensité située à l'extérieur de l'appareil. Sans cette source de lumière, bien entendu, l'observation serait impossible, étant donné que l'intérieur des organes creux de l'organisme est sombre.
Le tube souple est muni également d'autres petits canaux dont le but est de permettre la pénétration d'air dans la cavité à explorer. Ces canaux permettent également un lavage et une aspiration des différentes sécrétions émises par la muqueuse de l'organe creux dans lequel pénètre le fibroscope. Enfin, en dehors des instruments chirurgicaux cités ci-dessus, certains fibroscopes sont munis d'un laser et de différents appareils de section ainsi que d'un système d'échographie pour effectuer une écho endoscopie ce qui permet l'étude de tumeurs du tube digestif et des structures d'organes comme l'estomac, les voies biliaires et le pancréas. Enfin, certains fibroscopes possèdent un mécanisme permettant la cautérisation (coagulation) d'une hémorragie détectée localement.
Couplé à une colonne vidéo, il retransmet sur un écran les images recueillies durant son parcours dans le corps. L’examen est pratiqué soit en milieu hospitalier, soit dans un cabinet spécialisé.

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Quelques données :
 Répartition des pannes :
 Causes des pannes :
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Vue d’ensemble d’un endoscope souple


Légende : Vue d'ensemble




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Coloscope
coloscope
Légende : Coloscope

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Colonne d’endoscopie

Légende : Colonne
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Cycle d’utilisation d’un endoscope souple

cycle_utilisation
Légende : Cycle d'utilisation


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On peut constater que dans le cycle d’utilisation d’un endoscope souple la désinfection est très présente. Elle peut être réalisée de deux façons :
 
La première : désinfection manuelle
CIRCULAIRE DHOS/E2/DGS/SD5C/2003/N°591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non auto-clavables dans les lieux de soins
Le traitement des endoscopes doit être effectué après chaque acte d'endoscopie ; il comporte sept étapes :

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paillasse
Légende : Paillasse

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La deuxième : désinfection par laveur d’endoscope
Guide pour l’utilisation des laveurs désinfecteurs d’endoscope de Novembre 2003
Le laveur désinfecte automatiquement les endoscopes souples en respectant tout les étapes.



Légende : Laveurs d'endoscope


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Concernant le stockage deux possibilités :

stockage
Légende : Différentes armoires de stockage

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Armoire classique    Armoire 72h
Avantage    Inconvénient    Avantage    Inconvénient
- Coût d’achat
- Facile à mettre en œuvre        
- Pas de formation nécessaire à l’utilisation    - Garde les endoscopes désinfectés 12h
- Les endoscopes sont plus souvent désinfectés    - Permet de garder les endoscopes désinfectés 72 h
- Les endoscopes sont moins souvent désinfectés    - Coût d’achat 
- Formation nécessaire à l’utilisation 
- Maintenance préventive à réaliser

Les problématiques



Afin de déterminer les problématiques de notre projet, nous avons pris contact avec des services Biomédicaux afin d’avoir leur ressenti et les difficultés rencontrées.
Nous nous sommes documentés sur les textes réglementaires sur l’endoscopie. Nous avons fait beaucoup de recherche sur l’AAMB (association des techniciens biomédicaux), sur Sciences direct (article IRBM new), sur le site SFED (Société Française endoscopie digestive) et nous avons recherché les enquêtes qui concernent l’endoscopie souple.

L’outil utilisé pour déterminer les problématiques est un diagramme de cause à effet.
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cause_effet
Légende : Diagramme cause à effet

 Les objectifs


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L’objectif de notre projet est de proposer des axes d’amélioration sur la gestion des endoscopes souples, ce qui permettra à la communauté Biomédicale, d’avoir un support leur permettant d’avoir une conduite à tenir afin d’améliorer la gestion de celle-ci.
Pour la réaliser, nous nous sommes servis du Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, de l’Addenda 2013, de la norme NF S99-170 (Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux), des référentiels (décrets, normes, lois, arrêtés, circulaires), de la documentation sur les endoscopes souples et d’outil qualité.


entonoir
Légende : Entonnoir des objectifs
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II.    CHAPITRE 2

Axes d’amélioration

•Maintenance


Définition de la maintenance :
La maintenance est l’ensemble de toutes les activités techniques, administratives et de management, durant le cycle de vie d’un bien, destinées à maintenir ou rétablir un bien dans l’état pour lequel il peut accomplir une fonction requise.


Deux types de maintenance :
 La maintenance préventive est la maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonctionnement d'un bien.
La maintenance corrective est la maintenance exécutée après détection d'une panne et destinée à remettre un bien dans un état dans lequel il peut accomplir une fonction requise.

Les bases de la maintenance

Décret n°1154 de décembre 2001 - Obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux
_ Disposer d’un inventaire des dispositifs exploités
_ Avoir une organisation pour assurer l’exécution des opérations
_ Apprécier l’organisation mise en place et les modalités d’exécution des opérations
_ Mettre en œuvre les contrôles
_ Tenir à jour un registre qualité et maintenance
_ Rendre accessible le dispositif, les informations, les rapports de contrôle
_ Les actions réalisées après un contrôle négatif - Traçabilité

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Norme NF S99-171
Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM)
 Il permet la traçabilité sur le cycle de vie du DM

Norme NF S99-170 Mai 2013
Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux




Le Service Biomédical  :

Effectuer la mise en fonctionnement correcte des nouveaux DM :
 Garantit l’aptitude à l'usage des DM :
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Gérer la maintenance corrective :
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Gérer la maintenance préventive :






L’organisation de la maintenance pour les endoscopes souples :
Bien gérer, c’est d’abord bien connaître. Une bonne organisation et une bonne gestion doivent permettre d’adapter les moyens aux besoins. Les concepts et les principes directeurs sont universellement valables.

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Pour les appliquer il est nécessaire : 
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echelle
Légende : Escalier d'amélioration de la maintenance
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Cet outil ci-dessus a pour but d’améliorer gestion de la maintenance qu'elle soit corrective ou préventive par le biais de plusieurs étapes, définir les objectifs, la recherche d’information, identifier des solutions, déterminer les ressources nécessaires, mettre en œuvre et surtout suivre les résultats afin de mettre en place des améliorations.



Comment faire le choix entre la maintenance interne ou externe :

Les services Biomédicaux sont souvent confrontés à cette problématique. Quelle serait la meilleure solution ?
Nous avons travaillé sur un outil qui pourrai permettre au service Biomédical de faire leur choix après avoir étudié et répondu à plusieurs questions. Ces questions peuvent être posées par l’ingénieur Biomédical et répondues par l’ensemble du service Biomédical lors de réunion. Il permet de justifier son choix auprès de la direction. Il est important de poser toutes les questions avant d’entamer toute démarche (recrutement, formation, achat de pièces).
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choix
Légende : Diagramme de choix de la maintenance

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La maintenance interne doit amener une plus value pour les services de soins et la direction.



•L’hygiène



Que ce soit pour la direction hospitalière, pour le personnel paramédical ou pour le corps médical, toute amélioration de l'hygiène hospitalière constitue une forme "aisée" d'amélioration de la qualité des soins.


La désinfection est une opération d'élimination volontaire et momentanée de certains germes (sinon on parle de stérilisation), de manière à stopper ou prévenir une infection ou le risque d'infection ou surinfection par des micro-organismes ou virus pathogènes et/ou indésirables.
La désinfection implique d'éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d’inactiver les virus pathogènes de milieux, matières ou matériaux contaminés en altérant leur structure ou en inhibant leur métabolisme ou certaines de leurs fonctions vitales (la filtration qui ne détruit pas les microbes n'est pas à elle seule un processus de « désinfection »)


Infections nosocomiales : Le terme nosocomial est issu du grec nosos :  maladie, komein : soigner.
Selon l'Organisation Mondiale de la Santé, une infection nosocomiale  ou infection hospitalière peut être définie comme suit : Infection acquise à l’hôpital par un patient admis pour une raison autre que cette infection. Infection survenant chez un patient à l’hôpital ou dans un autre établissement de santé et chez qui cette infection n’était ni présente ni en incubation au moment de l’admission. Cette définition inclut les infections contractées à l’hôpital mais qui se déclarent après la sortie, et également les infections professionnelles parmi le personnel de l’établissement.
Pour les infections de la plaie opératoire, on qualifie d’infections nosocomiales celles survenues dans les 30 jours suivant l'intervention.
Si il y a mise en place d'un implant ou d'une prothèse, le délai est d’une l'année après l'intervention. 

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L’endoscope, étant un dispositif médical pour les actes souvent très invasifs, doit faire l’objet de procédures de désinfections très drastiques. 
En ce qui concerne l’hygiène, un problème subsiste lors des pannes. En effet le service biomédical n’est pas en mesure de savoir, dans la plupart des établissements de santé si l’endoscope représente un risque de transmission d’infections nosocomiales pour les personnes qui le manipulent au niveau des différentes maintenances.
Nous allons donc proposer un document de suivi spécifique à chaque endoscope souple qui permettra, à toute personne qui sera en charge de maintenir le dispositif médical, de connaître la conduite à tenir quelque soit les types de patients ou de dysfonctionnements auxquels l’endoscope aurait pu être soumis.

 Ce document de suivi sera associé à chaque mallette de transport (ci-dessous). Il sera accessible sans avoir à ouvrir celle-ci pour ne pas avoir à entrer en contact avec l’endoscope souple potentiellement souillé.
Le document devra obligatoirement être rempli par les personnes en charge de la désinfection et des différents tests post examen qui sont habilitées et formées bien entendu.
Plusieurs cas de figures ont été envisagés :


cas
Légende : Différents cas de contamination

Il va donc suivre le dispositif médical tout au long du « trajet » qu’il fera jusqu’à la société de tierce maintenance  en charge de faire les différentes réparations et ne sera remplacé par un document vierge que lorsqu’il reviendra au service biomédical avant sa remise en fonction (après les différents tests d’étanchéité et désinfection) et uniquement par le service biomédical.
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fiche_suivi_hygiene
Légende : Fiche de suivi de contamination

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Ce diagramme nous permet de mettre en évidence les différents cas « critiques » lors de l’examen ou après l’examen et les différentes traçabilités associées qui vont nous permettre de remplir le plus pertinemment possible la fiche de suivi ci-dessus.
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traca_test
Légende : Différentes traçabilités en endoscopie


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Le diagramme RTH explique la procédure à suivre lorsqu'un endoscope  présente un dysfonctionnement ou un problème lié aux différents tests d’étanchéité et de désinfection. La procédure de remplissage et de remplacement de la fiche de suivi sera proposée dans cet axe d’amélioration au niveau de l’hygiène.
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diagramme_rth
  Légende : Traitement des endoscopes en panne
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•Formations

L’axe d’amélioration sur la formation a pour but d’augmenter le niveau de compétence des utilisateurs. Beaucoup de pannes sont dues à une mauvaise manipulation lors de l’acte médical, de la désinfection ou du stockage. Les endoscopes sont des dispositifs médicaux très fragiles qui nécessitent beaucoup de précautions d’utilisations. La formation sur l’utilisation doit être dispensée à tous les utilisateurs (médecins, infirmières, aide-soignants, SBM) lors de l’achat d’un endoscope. Chaque nouvel intervenant doit être formé sur le matériel. Et il nous semble pertinent de faire "des piqûres de rappel" (une fois par an) sur l’utilisation par le service biomédical.
Il est important lors de pannes récurrentes, de voir si l’utilisation est mise en cause, et dans ce cas la formation pourrait solutionner ce dysfonctionnement.
Ci-dessous on peut voir que le fournisseur d’endoscope forme le SBM  et les utilisateurs (médecins, infirmiers, aide soignants) du service endoscopie.
De plus, les connaissances techniques et les formations techniques  reçues permettent au SBM de former les utilisateurs sur les endoscopes souples. 


formation
Légende : Formation

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Le cycle de formation montre et permet dès le besoin présent de réaliser les formations en respectant l’ordre suivant l’étude des besoins, planification, réalisation, remise de l’attestation de formation et l’archivage.
Pour la traçabilité de la formation nous avons créé un document (ci-dessous). Il peut servir d’archivage et de liste pour le suivi du personnel formé.
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suivi_formation
Légende : Fiche de suivi de formation
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Pour conclure l’axe sur l’amélioration de la formation sur les endoscopes souples, les utilisateurs bien formés contribuent à la bonne réalisation de l’acte médical et permettent de maintenir une bonne qualité des soins. La diminution des pannes dues à une meilleure utilisation des endoscopes permet de maintenir la continuité de soins. Moins de panne = endoscope souple plus disponible.

III.    CHAPITRE 3

Conclusion


Ce projet nous a permis d’appréhender le travail en groupe ainsi que d’approfondir nos connaissances en matière d’endoscopie souple. Les différents axes d’amélioration, tels que nous les avons traités, permettront à la communauté biomédicale de pouvoir mieux gérer les interfaces avec le service endoscopie et de solutionner certains dysfonctionnements de façon à éradiquer les infections nosocomiales qui, bien qu’elles soient de nos jours en net recul, restent un problème récurent dans tous les centres de soins en France. Notre projet (Proposition d’axes d’amélioration sur la gestion des endoscopes souples), qui par une gestion rigoureuse en terme de formation et d’hygiène, nous amène à croire que si tous les acteurs de la santé, toutes structures confondues, se penchaient sur la question, les infections nosocomiales diminueraient de façon significative. Cela permettrait donc d’optimiser la gestion de la maintenance des endoscopes, par les services en charge de celle-ci (qu’elle soit interne ou externe).
Ces axes d’amélioration serviront également aux personnes qui souhaiteraient mettre en place une Bonne Pratique des Activités Connexes sur la gestion des endoscopes souples après avoir été bien entendu testés dans différents établissements de santé afin de valider leur pertinence.

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Perspective d’avenir


Ces axes d’amélioration peuvent être une base sur une future étude d’une Bonne Pratique d’Activité Connexe sur la gestion des endoscopes souples. Bien sur ces axes d’amélioration devront être testés par la communauté Biomédicale.
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Légende : Perspective d'avenir
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Bibliographie




-Norme NF S99-170 Mai 2013 Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux.

-Guide de bonne pratique de l’ingénierie Biomédicale

-Addenda 2013

-Document technique de fabriquant d’endoscope souple de marque Olympus et Fujinon.

-SFED: Société Française des endoscopies digestives.

-Décret °2001-1154Obligation de maintenance et de contrôle qualité des DM.

-NF S98-030 Enceinte  de Stockage des endoscopes.

-ANSM. Recommandations aux utilisateurs : risque de non désinfection de matériel endoscopique traité par laveurs-désinfecteurs pour endoscopes. 19 avril 2001. (sur le site Internet de l'ANSM, rubrique "Sécurité sanitaire et vigilances" / Alertes 1999-2001 - Sécurité sanitaire et Vigilance / Informations/recommandations puis aller à la date du 19/04/2001). Avis de sécurité émis par l'ANSM concernant le nettoyage et la désinfection des endoscopes équipés des canaux auxiliaires du mars 2003.
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-Circulaire DHOS/DGS/E2/SD5C/2007/103 du 15 Mars 2007. Relative à la désinfection des endoscopes.

-CIRCULAIRE DHOS/E2/DGS/SD5C/2003/N°591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non auto-clavables dans les lieux de soins.

-Guide pour l’utilisation des laveurs désinfecteurs d’endoscope de Novembre 2003.

-Norme NF S99-171Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM).
 
-WIKIPEDIA et recherche internet.

-GREPHH Groupe d’évaluation des pratiques en hygiène hospitalière.

-CCLIN Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales.

-Support de cours UTC.



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Liste des figures :

Figure 1 : Répartition des actes
Figure 2 : Contexte économique
Figure 3 : Répartition du marché
Figure 4 : Vue d'ensemble
Figure 5 : Coloscope
Figure 6 : Colonne
Figure 7 : Cycle d'utilisation
Figure 8 : Paillasse
Figure 9 : Laveurs d'endoscope
Figure 10 : Différentes armoires de stockage
Figure 11 : Diagramme cause à effet
Figure 12 : Entonnoir des objectifs
Figure 13 : Escalier d'amélioration de la maintenance
Figure 14 : Diagramme de choix de la maintenance
Figure 15 : Différents cas de contamination
Figure 16 : Fiche de suivi de contamination
Figure 17 : Différentes traçabilités en endoscopie
Figure 18 : Traitement des endoscopes en panne
Figure 19 : Formation
Figure 20 : Fiche de suivi de formation
Figure 21 : Perspective d'avenir
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