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ÉVALUATION DE LA CRITICITÉ DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX DU CHU DE NIMES
La session théorique m’a permis
d’enrichir mes connaissances sur la maintenance
Biomédicale et d’acquérir une méthodologie
de travail. Durant mon stage au CHU de Nîmes au
Service Biomédical j’ai mis en pratique ces nouvelles
compétences acquises. Ce fut pour moi l’occasion de
prouver ma motivation et ma dextérité à mener à bien
un projet. Il porte sur. L’évaluation de la criticité
des dispositifs médicaux de la conception, de la
méthodologie et de l’outil jusqu'à l’expérimentation
en anesthésie.
Mots clés: Évaluation, Criticité, HAS, Norme
ABSTRACT
The
theoreticalsessionallowed me toenrich
my knowledgeon Biomedicalmaintenance andacquirea
working methodology.During my internshipat the University HospitalofNîmesServiceBiomedicalIput into
practicethese newskills.It wasan opportunity for meto provemy
motivation anddexterityto completea
project.It covers.Thecritical
evaluationof medical
devicesdesign,
methodologyand tooltoexperimentin anesthesie department.
Tout d’abord je remercie Mr Bacou Directeur du Pôle Ressources
Matérielles de m’avoir permis de réaliser mon stage. Je tiens
aussi à remercier Yannick Le Manac’h Ingénieur (responsable
du service biomédical), François Chaussende (ingénieur
biomédical), et Roger Rognon (TSH) de m’avoir si bien accueilli,
et je les remercie aussi pour les précieux conseils
qui m’ont permis de mener à bien mon projet. Je remercie enfin
Raymond Rouvière (responsable d’atelier) et l’ensemble des
techniciens biomédicaux pour le temps qu’ils m’ont
consacrés. Pour finir je remercie l’ensemble des personnels
(direction des achats, DGGR) pour leur gentillesse et pour leur
accueil.
La session théorique m’a permis d’enrichir mes
connaissances sur la maintenance Biomédicale et d’acquérir
une méthodologie de travail. Durant mon stage au CHU de
Nîmes au Service Biomédical j’ai mis en pratique ces nouvelles
compétences acquises. Ce fut pour moi l’occasion de prouver ma
motivation et ma dextérité à mener à bien un projet. Il porte sur
l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux
de la conception jusqu'à l’expérimentation en anesthésie. Pour
conduire ce projet, j’ai appliqué une démarche « qualité ». Je me
suis documenté sur la définition de la criticité, la
réglementation, les exigences, et bien sûr utilisé une méthode
d’analyse de criticité validé par le Service Biomédical.
L'Hôpital Universitaire Carémeau est le
siège de la direction générale et de l'administration, des
urgences et de l'essentiel du plateau technique. Il regroupe,
tous les services de court et moyen séjour du Centre Hospitalier
Universitaire sur deux bâtiments : Carémeau
Sud et Carémeau Nord.
L'hôpital Carémeau Nord, inauguré en 1986, a été complètement
restructuré tandis que l'hôpital Carémeau Sud, inauguré en 2003,
est un bâtiment neuf intégré au site, doté d'une architecture
flexible pouvant s'adapter à l'évolution permanente des besoins
de l'hôpital. L'Hôpital Universitaire Carémeau est situé à
l'ouest de l'agglomération nîmoise sur un terrain de 44
hectares.
Le CHU de Nîmes en quelques chiffres en
2012
Le personnel
hospitalier représente 4567
agents
Le personnel médical 1064
médecins dont 466
internes et étudiants
Ses capacités d'accueil
sont de 1912 lits
et places
114 157 séjours hospitaliers ont eu lieu d'une durée
moyenne de 5,38
jours (sur secteurs Médecine, Chirurgie
et Gynécologie - Obstétrique) ainsi que 292
974 consultations externes
Le
CHU de Nîmes exploite un plateau technique performant basé sur
le principe de la qualité et de la rapidité des diagnostics,
explorations et actes thérapeutiques requis par toute
pathologie.
Urgences (SAU) Unité d'accueil des urgences SAMU - Centre 15 SMUR terrestre et héliporté 3 unités de réanimation médicale, 20 en chirurgie,
9 en néonatalogie 4 unités de soins
intensifs, cardiologie, néphrologie, néonatalogie, neurovasculaire Imagerie médicale 2 scanographes 2 IRM (+1 à institut de
cancérologie +1 au bloc neuro chirurgie) 4 salles d'imagerie
interventionnelle (angiographie, coronarographie, rythmologie,
gastroentérologie) 3 salles d'imagerie
conventionnelle 1 mammographe
Médecine necléaire 1 Ostéodensitomètre 2 Gamma caméras hydrides
(TEMP-TDM) 2 TEP/TDM Radiothérapie 2 accélérateurs de
particules 2 systèmes de dosimétrie
Blocs Bloc
opératoire : 20
salles et 20 lits de réveil Bloc
obstétrical : 5 sallesde travail, 4 salle de pré travail 2 salle de césarienne,
1 salle technique, 4 lits de Soins Post-interventionnelles Autres formes d'explorations Service d'explorations
du système nerveux et acupuncture Service d'Exploration et
Médecine Vasculaire Laboratoire otoneurologique
Deux
ingénieurs dont le responsable du service biomédical Un technicien supérieur
programme et contribue aux investissements, coordonnent le
déploiement des DM.
Atelier Biomédical :
Un chef d’atelier (technicien
supérieur) 8 techniciens supérieurs
organisent, coordonnent, et gèrent la maintenance. Volume
d'activité
: 10000 interventions par an Patrimoine
: 9500 lignesde
produits L’équipe biomédicale est un soutien
logistique permanent aux équipes soignantes. Sa priorité est la
disponibilité des équipements pour assurer la continuité des
soins et l’application des exigences de sécurité et de qualité.
LOCALISATION DE
L’ATELIER :
Hôpital Universitaire Carémeau - Hall 5 - Niveau -2 (contact
direct avec le plateau technique principal Réanimation, Bloc,
imagerie)
Assurer la
gestion du patrimoine biomédical du CHU de mise en service à
la réforme.
Assurer au
patrimoine la maintenance et le contrôle
Garantir le
niveau de performances et de sécurité
Conseiller les
utilisateurs
Assurer la
traçabilité de toutes les actions et la gestion du système
documentaire
Assurer la
veille technologique et règlementaire
Assurer la
gestion des projets directement liés à l’installation des
équipements
L'équipe
biomédicale assure ses missions en prenant en compte
l'accroissement permanent de l'informatisation des
équipements et du niveau de technicité croissant du plateau
technique du CHU de Nîmes. Enfin, elle participe à la
recherche en apportant un soutien technique aux activités de
la DRCI.
Référentiel
de certification l’HAS version 2010 « Critère 8k[1]L’établissement a
défini un système de gestion des équipements biomédicaux,
comprenant un plan pluriannuel de remplacement et
d’investissement. Une procédure (équipement de secours, solution
dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une
panne d’un équipement biomédical critique est
formalisée et opérationnelle. Le système de gestion des
équipements biomédicaux est mis en œuvre sous la responsabilité
d’un professionnel identifié. La maintenance des équipements
biomédicaux critiques
est assurée et les actions sont tracées. Les professionnels
disposent des documents nécessaires à l’exploitation des
équipements biomédicaux. La gestion des équipements biomédicaux
est évaluée et donne lieu à des actions d’amélioration.
Le
contexte normatif
NF S99-170 [2] : Le présent
document fixe des exigences et des recommandations pour les
systèmes de management de la qualité à utiliser pour la
maintenance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à
leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux
établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des
dispositifs médicaux. Il sert de base à l'exploitant pour la mise
en place d'un système de management de la qualité sur les
activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le
document porte donc sur les interfaces entre les différents
acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client
NF EN 60812
[3] : La
présente Norme Internationale décrit l'analyse des modes de
défaillance et de leurs effets (AMDE) et l'analyse des modes de
défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC), et
apporte des conseils sur l'application de ces méthodes selon les
divers objectifs recherchés, de la façon suivante : - en
fournissant la procédure à suivre pour réaliser une analyse, -
en spécifiant les termes pertinents, les hypothèses, les mesures
de criticité, les modes de défaillance, - en déterminant les
principes de base, - en fournissant des exemples-types de
documents et tableaux. Etant donné que l'AMDEC est une suite
logique de l'AMDE, toutes les remarques générales d'ordre
qualitatif se rapportant à l'une sont applicables à l'autre.
-
La criticité ou taux de criticité, est la combinaison de la
sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition, ou
d’autres attributs d’une défaillance, comme une mesure de la
nécessité d’un traitement ou d’une atténuation.
- La criticité est fonction du dispositif
médical mais aussi de son contexte d’exploitation : hôpital
versus domicile, intensité d’usage, maintenance régulière,
vétusté, milieu et environnement, interchangeabilité,…
Identifier les
obstacles
Pour identifier les éventuels obstacles, répondre à la
question « Pourquoi n’y a-t-il pas d’analyse de
criticité sur les dispositifs médicaux au CHU de
Nîmes ? » est nécessaire. Sous la forme d’un diagramme
(ci-dessous), nous identifions plusieurs facteurs conjugués telle
l’absence de motivation. Le contexte évolue en 2014 positivement.
La motivation de la direction pose les bases d’un besoins
d’analyse de criticité des dispositifs médicaux.
Evaluer la
criticité d’un dispositif médical est primordial dans un service
biomédical. Dans le contexte actuel, le fait de pouvoir anticiper
ou justifier un achat, un contrôle qualité, de prévenir une action
de maintenance curative sur dispositif médical permet au personnel
soignant d’assurer une bonne qualité et continuité des soins.
Chaque dispositif médical demande une attentionou vigilance plus
particulière selon son taux de criticité. L’évaluation de la
criticité peut être réalisée lors d’un achat, lors d’une
déclaration de matériovigilance ou évènement indésirable, lors
d’un changement d’affectation du dispositif médical ou lors de
l’augmentation de la fréquence des pannes. Cette criticité a pour
but de permettre au service biomédical de prioriser, de justifier, les programmes
de maintenances préventives, les
contrôles de performances, les
achats, la mise en place d’un parc de prêt, la formation
prioritaire des
techniciens biomédicaux sur les dispositifs médicaux les plus
critiques. Pour résumer le taux de criticité doit permettre
d’optimiser la gestion des dispositifs médicaux. Elle contribue
aussi à la maitrise des couts et permet d’identifier les achats
prioritaires.
L’objectif qui m’a été donné pour ce stage au CHU de
Nîmes est de concevoir un outil lisible d’analyse de criticité,
applicable à tous patrimoines et l’expérimentation de cet outil au
département d’anesthésie (environ 1000 lignes d’inventaire).
L’objectif inclut aussi également l’intégration des techniciens
biomédicaux dans la démarche afin de prendre en compte leur
perception et en plus obtenir leur adhésion à un projet qui doit
leur être utile demain.
Le responsable biomédical a engagé le processus de validation
de la démarche fin 2013. Il s’appuie sur une liste indicative de
critères et d’expression de ces critères (tableau ci-dessous),
sans en l’état proposer un outil robuste. Mon objectif est aussi
de prendre en compte ces critères.
Il propose une analyse par secteur et par désignation
Tableau : « critère d’évaluation identifiés par le
responsable biomédical » (décembre 2013)
Outil d’analyse
de la criticité non validés par le service qualité
Outil d’analyse
ne soit pas validé par la direction des soins ou
l’indisponibilité de la communauté médicale
Confusion
des
soignants entre analyse de criticité et analyse de risque liés
à l’usage des dispositifs médicaux pilotée par la DQGR.
Mes alternatives aux
risques
Proposer une méthode d’analyse de criticité, simplifier
autant que nécessaire pour garantir la démarche et l’adhésion
des soignants.
Informer les soignants
et la direction sur la différence entrel'analyse de
criticité qui répond au critère 8k dont
l'objectif est de définir, mettre en œuvre et évaluer la
conduite à tenir en cas d'indisponibilité d'un dispositif
médical repéré comme critique et l'analyse des
risques qui identifie des équipements
"critiques" dans leur usage, au sens d'un risque de
mésusage, tels les surdosages en chimiothérapie,
effectivement dans l'esprit du management de la qualité et
des vigilances du critère 8i[5].
Les deux notions de criticité sont donc
distinctes :
- un
endoscope d'intubation difficile sera critique 8k au bloc (son
indisponibilité peu avoir une conséquence majeure sur la prise
en charge faute d'alternative)
mais ne pas être critique dans son usage
- une
pompe de chimiothérapie n'est pas critique 8k (nous avons un
patrimoine de pompes conséquent sur le CHU, une indisponibilité
ponctuelle n'a pas de
conséquence sur la
PEC) mais être particulièrement critique et sensible au sens de
l'usage (8i) et du risque de surdosage.
Questionnaire
de perception de la criticité au sein du service
Biomédical
Afin d’avoir le ressenti et les attentes des techniciens
biomédicaux et des ingénieurs, nous avons pris l’initiative de
faire un questionnaire et de le diffuser aux techniciens
supérieurs et aux ingénieursdu service biomédical. (Document ci-dessous).
Sur 12 questionnaires envoyés, je n’ai eu que 6 retours. Nous
percevons un manque de compréhension sur les enjeux de ce projet.
Une perception erronée de la notion de criticité des techniciens.
Afin d’opter pour une méthode d’analyse de criticité, j’ai
présenté différentes méthodes d’analyse existantes lors d’une
réunion avec les ingénieurs biomédicaux et le responsable
d’atelier.
AMDEC [6] : Analyse des modes
de défaillance, de leurs effets et de leurs criticités.
Cette méthode prend en compte 3 critères (la fréquence des pannes,
la gravité des pannes, et la détectabilité des défaillances.
PIEU [7]: P= incidence des
Pannes, I= Importance de l’équipement, E= Etat de l’équipement, U=
taux d’Utilisation
Utilisé par les exploitants de DM car elle est perçue comme simple
à mettre en œuvre. Elle propose d’estimer la criticité en
multipliant 4 paramètres évalués sur 4 niveaux.
Gravité fréquence
[8] : Cette méthode prend en compte la gravité du
dommage et la fréquence d’apparition de la panne ou du danger. En
fonction de ces deux critères et en croisant les incidences, un
résultat est obtenu.
MACE [9]: Méthode d’Analyse de
la Criticité des dispositifs en Exploitation.
Cette méthode est basée sur un tableau Excel, qui utilise des
cases à cocher, entièrement didactique avec un résultat sous forme
d’un taux normé (0 à 100%) répondant aux recommandations de la NF
S99-170.
Il s’avère qu’après l’étude des méthodes, celle qui se rapproche
dubesoin est la
méthode MACE. Effectivement le fait de prendre en compte
l’utilisateur (service de soins) dans l’analyse apporte une
plus-value (valorisation de l’usage et de la conséquence de la
panne). Elle apparait plus complète vu les nombres de critères
enregistrés et contribue à une analyse plus fine de la criticité.
Cet outil est le plus apte à faciliter la participation des
soignants.
Nous décidons de faire un essai sur 3 équipements. Apres
l’analyse, elle ne nous donne pas entièrement satisfaction, par
rapport aux besoins (critères : équivoques nécessitant une
série de questions complémentaire pour éviter des interprétations
divergentes). Il est proposé de travailler sur une adaptation de
l’outil MACE, qui pourrait intégrercertains des critères non présent dans MACE. Un tableau
unique permettrait de regrouper tous les résultats afin d’avoir un
récapitulatif des dispositifs médicaux critiques au CHU de Nîmes.
L’outil
utilisé pour l’analyse de la criticité
Ce dossier Excel regroupant toutes les fiches d’évaluation de
la criticité ainsi qu’une feuille qui récapitulative tous les
résultats afin d’avoir une meilleure visibilité générale et un
mode emploi (annexe1)
Description de l’outil :
-5
critères pour le SBM et pour le service de soins
-8
évaluateurs possibles
-Critères
objectifs
-Taux
normé
-Question
simple(compréhension)
-4
niveaux de criticité avec identification ou non action en fonction
du taux de criticité
Présentation
de l’outil à la direction qualité et la direction des
soins infirmiers
Décision est prise de présenter l’outil et la démarche à la
DQGR et DSI. Après la planification d’une réunion avec l’ordre du
jour (présentation de l’outil d’analyse de criticité), On constate
rapidement une confusion, la direction qualité ne fait pas de
distinction entre les 2 types d’analyses « criticité et
risque ». Elément important des échanges durant la réunion,
objectif étant d’évitertoute
confusion. Un rappel
fait par l'ingénieur des deux notions de criticité et risque
permetde poursuivre
la présentation (annexe
2). Celle-ci fut convaincante. Il est évoqué l’utilité de
lier les deux notions via un
seul outil, une seule démarche. Nous avons échangé avec la DQGR
sur ce point, sans qu'en l'état nous identifions une approche
commune, tant la cible est différente.
La DSI et DQGR valide l'outil et confirme avec nous l’intérêt de
l"expérimenter. Nous proposons le service d'anesthésie.
Pour la méthodologie, il est proposé :
Un groupe transversal chargé de
De valider la démarche et la rythmer
Harmoniser les résultats et les actions
Conduire
l’évaluation
de criticité
Identifier
et
créer les actions, fiches reflexe, et conduite à tenir
Le groupe est composé de deux anesthésistes, le cadre infirmier,
les deux ingénieurs, le responsable de l’atelier biomédical et
moi-même.
Evaluation de la
criticité des dispositifs médicaux du service d’anesthésie
Première
étape : Exporter la liste des désignations des DM du
« service anesthésie » dans un fichier Excel (annexe 3) puis nous
avons pris le soin de regrouper les lignes d’équipements d’une
même désignation de DM. (Ex : moniteur et module multi
paramètre). Ce quiamène
à une liste de 25 désignations (ci-dessous).
Troisièmes
étapes : L’évaluation est réalisée avec le groupe de
travail. Il ressort que l’outil est bien adapté et correspond à
l’attente. Il permet d’identifier 3 DM à plus de 50% (tableau de
criticité ci-dessous), ce qui engage le SBM à une action, la
création de 3 fiches reflexes et l’indentification des conduites à
tenir en cas d’indisponibilité.
Bilan
de l’évaluation : l’équipe d’évaluateur adhéré
immédiatement
Technicien biomédical depuis 10 ans au Centre Hospitalier
d’Ales, ce stage m’a permis :
de
découvrir un Centre Hospitalier Universitaire, avec des
fonctionnements différents dus à la taille et ses obligations.
de
mettre en pratique l’enseignement de qualité reçu à l’UTC et
indispensable pour manœuvrer un projet jusqu’au bout. Ce
projet important et intéressant m’a permis aussi d’enrichir
mes connaissances. Je vais d’ailleurs en faire profiter le Centre Hospitalier
d’Ales dès ma reprise de fonction.
Pour conclure, ce projet d’analyse de criticité des dispositifs
médicaux du service d’anesthésie a permis de cerner la méthode et
la criticité des DM, un début pour pouvoir répondre au critère 8 k
de la certification HAS, sur la gestion des DM critiques.
Perspective d’avenir du projet
La
perspective d’avenir de mon projet est d’étendre cette analyse de
criticité dans les autres services du Centre Hospitalier
Universitaire de Nîmes.
Créer
les fiches reflexes et les conduites à tenir en cas
d’indisponibilité des dispositifs critiques.
Faire
vivre et réévaluer la criticité périodiquement lors
d’augmentation des pannes, ou lors de déclaration de
matériovigilance.
- l'analyse de criticité
en réponse au critère 8k, où nous avons pris la main à l'automne
2013 (juste après la certification) et dont l'objectif est de
définir, mettre en œuvre et évaluer la conduite à tenir en cas
d'indisponibilité d'un équipement repéré comme critique (au
- l'analyse des risques
et l'identification des équipements "critiques" dans leur usage,
au sens d'un risque de mésusage, tels les surdosage en
chimiothérapie, effectivement dans l'esprit du management de la
qualité et des vigilances du critère 8i
Les deux notions de criticité sont donc distinctes :
- un endoscope d'intubation difficile sera critique 8k au bloc
(son indisponibilité peu avoir une conséquence majeure sur la
prise en charge faute d'alternative) mais ne pas être critique
dans son usage (anesthésiste senior systématique, geste critique
pour lequel l'apprentissage est majeur)
- une pompe de chimiothérapie n'est pas critique 8k (nous avons un
patrimoine de pompes conséquent sur le CHU, une indisponibilité
ponctuelle n'a pas de conséquence sur la PEC) mais être
particulièrement critique et sensible au sens de l'usage (8i) et
du risque de surdosage
Pour
illuster à nouveau, l'analyse de criticité 8K portée par le
biomédical vise à organiser la réponse du biomédical et des serives
de soins "an cas de panne". intuitivement, devant la fainble nombre
de cas gérés par mon équipe, la charge en formalisation et en suivi
devrait être limitée aux vraies situation de crises.
Les deux démarches sont complémentaire et en aucun cas concurrentes,
sont susceptibles de s'alimenter l'un et l'autre.