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  ÉVALUATION DE LA CRITICITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DU CHU DE NIMES

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Julien BOURGUET
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Evaluation de la criticité des dispositifs médicaux  du CHU de Nimes, Julien BOURGUET, Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2014
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

La session théorique m’a permis d’enrichir mes connaissances sur la maintenance Biomédicale et d’acquérir  une méthodologie  de travail. Durant mon stage au CHU de Nîmes au Service Biomédical j’ai mis en pratique ces nouvelles compétences acquises. Ce fut pour moi l’occasion de prouver ma motivation et ma dextérité à mener à bien un projet. Il porte sur. L’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux de la conception, de la méthodologie et de l’outil jusqu'à l’expérimentation en anesthésie.

Mots clés: Évaluation, Criticité, HAS, Norme

ABSTRACT

The theoretical session allowed me to enrich my knowledge on Biomedical maintenance and acquire a working methodology. During my internship at the University Hospital of Nîmes Service Biomedical I put into practice these new skills. It was an opportunity for me to prove my motivation and dexterity to complete a project. It covers. The critical evaluation of medical devices design, methodology and tool to experiment in anesthesie department.

Keys words: Evaluation, Critical, HAS, Norm



ECN
Outil d'évaluation de la criticité



Remerciements


Tout d’abord je remercie Mr Bacou Directeur du Pôle Ressources Matérielles de m’avoir permis de réaliser mon stage. Je tiens aussi à remercier Yannick Le Manac’h Ingénieur  (responsable du service biomédical),  François Chaussende (ingénieur biomédical), et Roger Rognon (TSH) de m’avoir si bien accueilli, et je les remercie aussi  pour les précieux conseils  qui m’ont permis de mener à bien mon projet. Je remercie enfin Raymond Rouvière (responsable d’atelier) et l’ensemble des techniciens biomédicaux pour le temps qu’ils m’ont consacrés.  Pour finir je remercie l’ensemble des personnels (direction des achats, DGGR) pour leur gentillesse et pour leur accueil. 



Sommaire


Glossaire

Introduction

I.    CONTEXTE ET ENJEUX   
   
II.    OBJECTIF, PROBLEMATIQUE, ET LES RISQUES DU PROJET   

III.    EVALUATION DE LA CRITICITE 

IV.    CONCLUSION   

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Glossaire :

DM : Dispositif Médical

HAS : Haute Autorité de Santé

CHU : Centre Hospitalier Universitaire

SBM : Service BioMédical

FEI : Fiche d’Evénement Indésirable

PEC : Prise En Charge

UTC : Université technologique de Compiègne

DQGR : Direction Qualité et Gestion des Risques

DRCI : Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation

DSI : Direction des Soins Infirmiers



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Introduction


La session théorique m’a permis d’enrichir mes connaissances sur la maintenance Biomédicale et d’acquérir  une méthodologie  de travail. Durant mon stage au CHU de Nîmes au Service Biomédical j’ai mis en pratique ces nouvelles compétences acquises. Ce fut pour moi l’occasion de prouver ma motivation et ma dextérité à mener à bien un projet. Il porte sur l’évaluation  de la criticité des dispositifs médicaux  de la conception jusqu'à l’expérimentation en anesthésie. Pour conduire ce projet, j’ai appliqué une démarche « qualité ». Je me suis documenté sur la définition de la criticité, la réglementation, les exigences, et bien sûr utilisé une méthode d’analyse de criticité validé par le Service Biomédical.

 



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I.  CONTEXTE ET ENJEUX 


Présentation du Centre Universitaire de Nîmes


L'Hôpital Universitaire Carémeau
est le siège de la direction générale et de l'administration, des urgences et de l'essentiel du plateau technique. Il regroupe, tous les services de court et moyen séjour du Centre Hospitalier Universitaire sur deux bâtiments : Carémeau Sud et Carémeau Nord. L'hôpital Carémeau Nord, inauguré en 1986, a été complètement restructuré tandis que l'hôpital Carémeau Sud, inauguré en 2003, est un bâtiment neuf intégré au site, doté d'une architecture flexible pouvant s'adapter à l'évolution permanente des besoins de l'hôpital. L'Hôpital Universitaire Carémeau est situé à l'ouest de l'agglomération nîmoise sur un terrain de 44 hectares.

Le CHU de Nîmes en quelques chiffres en 2012


 

Capacité d’accueil en 2012

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La Chirurgie :

La médecine :

Le Pôle femme - enfant :

Les soins de suite et rééducation :

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La psychiatrie :



Le CHU de Nîmes exploite un plateau technique performant basé sur le principe de la qualité et de la rapidité des diagnostics, explorations et actes thérapeutiques requis par toute pathologie.
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Urgences (SAU)
Unité d'accueil des urgences
SAMU - Centre 15
SMUR terrestre et héliporté
3 unités de réanimation
médicale, 20 en chirurgie, 9 en néonatalogie
4 unités de soins intensifs, cardiologie, néphrologie, néonatalogie,
neurovasculaire


Imagerie médicale
2 scanographes
2 IRM (+1 à institut de cancérologie +1 au bloc neuro chirurgie)
4 salles d'imagerie interventionnelle (angiographie, coronarographie, rythmologie, gastroentérologie)
3 salles d'imagerie conventionnelle
1 mammographe

Médecine necléaire
1 Ostéodensitomètre
2 Gamma caméras hydrides (TEMP-TDM)
2 TEP/TDM

Radiothérapie

2 accélérateurs de particules
2 systèmes de dosimétrie

Blocs
Bloc opératoire : 20 salles et 20 lits de réveil
Bloc obstétrical : 5 salles  de travail, 4 salle de pré travail  2 salle de césarienne, 1 salle technique, 4 lits de Soins Post-interventionnelles

Autres formes d'explorations
Service d'explorations du système nerveux et acupuncture
Service d'Exploration et Médecine Vasculaire
Laboratoire otoneurologique

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Le service Biomédical

L’ingénierie Biomédicale :

Deux ingénieurs dont le responsable du service biomédical
Un technicien supérieur programme et contribue aux investissements, coordonnent le déploiement des DM.



Atelier Biomédical :


Un chef d’atelier (technicien supérieur)
8 techniciens supérieurs organisent, coordonnent, et gèrent  la maintenance.

Volume d'activité
: 10000 interventions par an
Patrimoine : 9500 lignes  de produits
                                                                                                                                                                                             
L’équipe biomédicale est un soutien logistique permanent aux équipes soignantes. Sa priorité est la disponibilité des équipements pour assurer la continuité des soins et l’application des exigences de sécurité et de qualité.

LOCALISATION DE L’ATELIER : Hôpital Universitaire Carémeau - Hall 5 - Niveau -2 (contact direct avec le plateau technique principal Réanimation, Bloc, imagerie)



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Missions du service biomédical :


 
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Le contexte réglementaire


Référentiel de certification l’HAS version 2010 « Critère 8k [1] L’établissement a défini un système de gestion des équipements biomédicaux, comprenant un plan pluriannuel de remplacement et d’investissement. Une procédure (équipement de secours, solution dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement biomédical critique est formalisée et opérationnelle. Le système de gestion des équipements biomédicaux est mis en œuvre sous la responsabilité d’un professionnel identifié. La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont tracées. Les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des équipements biomédicaux. La gestion des équipements biomédicaux est évaluée et donne lieu à des actions d’amélioration.

Le contexte normatif


 NF S99-170 [2] : Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux. Il sert de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client

 


NF EN 60812 [3] : La présente Norme Internationale décrit l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) et l'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC), et apporte des conseils sur l'application de ces méthodes selon les divers objectifs recherchés, de la façon suivante : - en fournissant la procédure à suivre pour réaliser une analyse, - en spécifiant les termes pertinents, les hypothèses, les mesures de criticité, les modes de défaillance, - en déterminant les principes de base, - en fournissant des exemples-types de documents et tableaux. Etant donné que l'AMDEC est une suite logique de l'AMDE, toutes les remarques générales d'ordre qualitatif se rapportant à l'une sont applicables à l'autre.

 

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Définition de la criticité [4]

 

-    La criticité ou taux de criticité, est la combinaison de la sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition, ou d’autres attributs d’une défaillance, comme une mesure de la nécessité d’un traitement ou d’une atténuation.

-    La criticité est fonction du dispositif médical mais aussi de son contexte d’exploitation : hôpital versus domicile, intensité d’usage, maintenance régulière, vétusté, milieu et environnement, interchangeabilité,…

 

 


 Identifier les obstacles


Pour identifier les éventuels obstacles, répondre à la question  « Pourquoi n’y a-t-il pas d’analyse de criticité sur les dispositifs médicaux au CHU de Nîmes ? » est nécessaire. Sous la forme d’un diagramme (ci-dessous), nous identifions plusieurs facteurs conjugués telle l’absence de motivation. Le contexte évolue en 2014 positivement. La motivation de la direction pose les bases d’un besoins d’analyse de criticité des dispositifs médicaux.

 

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diagramme
Légende: Diagramme 5M



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Pourquoi une analyse de la criticité ?



 



 

 


 



Evaluer la criticité d’un dispositif médical est primordial dans un service biomédical. Dans le contexte actuel, le fait de pouvoir anticiper ou justifier un achat, un contrôle qualité, de prévenir une action de maintenance curative sur dispositif médical permet au personnel soignant d’assurer une bonne qualité et continuité des soins. Chaque dispositif médical demande une attention  ou vigilance plus particulière selon son taux de criticité. L’évaluation de la criticité peut être réalisée lors d’un achat, lors d’une déclaration de matériovigilance ou évènement indésirable, lors d’un changement d’affectation du dispositif médical ou lors de l’augmentation de la fréquence des pannes. Cette criticité a pour but de permettre au service biomédical de prioriser, de  justifier, les programmes de maintenances préventives,   les contrôles de performances,  les achats, la mise en place d’un parc de prêt, la formation prioritaire  des techniciens biomédicaux sur les dispositifs médicaux les plus critiques. Pour résumer le taux de criticité doit permettre d’optimiser la gestion des dispositifs médicaux. Elle contribue aussi à la maitrise des couts et permet d’identifier les achats prioritaires.

 

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pourquoii analyse de criticite
Légende: Pourquoi analyse de criticité

Déterminer la criticité des dispositifs médicaux est le premier élément permettant de répondre aux exigences réglementaires de l’HAS (critère 8k).






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 II.  OBJECTIF, PROBLEMATIQUE, ET LES RISQUES DU PROJET


L’objectif du projet


objectif
Légende: Objectifs du projet

 


        L’objectif qui m’a été donné pour ce stage au CHU de Nîmes est de concevoir un outil lisible d’analyse de criticité, applicable à tous patrimoines et l’expérimentation de cet outil au département d’anesthésie (environ 1000 lignes d’inventaire). L’objectif inclut aussi également l’intégration des techniciens biomédicaux dans la démarche afin de prendre en compte leur perception et en plus obtenir leur adhésion à un projet qui doit leur être utile demain.


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Le responsable biomédical a engagé  le processus de validation de la démarche fin 2013. Il s’appuie sur une liste indicative de critères et d’expression de ces critères (tableau ci-dessous), sans en l’état proposer un outil robuste. Mon objectif est aussi de prendre en compte ces critères.

Il propose une analyse par secteur et par désignation

 


Tableau : « critère d’évaluation identifiés par le responsable biomédical » (décembre 2013)

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tableau de critère
Légende: Tableau de critère


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Mes Problématiques


 

Les risques du projet

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Mes alternatives aux risques

 



            - un endoscope d'intubation difficile sera critique 8k au bloc (son indisponibilité peu avoir une conséquence majeure sur la prise en charge faute d'alternative)                   mais ne pas être critique dans son usage
            - une pompe de chimiothérapie n'est pas critique 8k (nous avons un patrimoine de pompes conséquent sur le CHU, une indisponibilité ponctuelle n'a pas de                  conséquence sur la PEC) mais être particulièrement critique et sensible au sens de l'usage (8i) et du risque de surdosage.


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III. ÉVALUATION DE LA CRITICITÉ   



 Questionnaire de perception de la criticité au sein du service Biomédical


Afin d’avoir le ressenti et les attentes des techniciens biomédicaux et des ingénieurs, nous avons pris l’initiative de faire un questionnaire et de le diffuser aux techniciens supérieurs et aux ingénieurs  du service biomédical. (Document ci-dessous).


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questionnaire de perception
Légende: Questionnaire de perception

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Sur 12 questionnaires envoyés, je n’ai eu que 6 retours. Nous percevons un manque de compréhension sur les enjeux de ce projet. Une perception erronée de la notion de criticité des techniciens.

Synthèse des résultats

resultat questionnaire
Légende: Résultat questionnaire

 

Analyse  des  méthodes  et  choix de la méthode

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Afin d’opter pour une méthode d’analyse de criticité, j’ai présenté différentes méthodes d’analyse existantes lors d’une réunion avec les ingénieurs biomédicaux et le responsable d’atelier.

AMDEC [6] : Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leurs criticités.

Cette méthode prend en compte 3 critères (la fréquence des pannes, la gravité des pannes, et la détectabilité des défaillances.

PIEU [7]: P= incidence des Pannes, I= Importance de l’équipement, E= Etat de l’équipement, U= taux d’Utilisation

Utilisé par les exploitants de DM car elle est perçue comme simple à mettre en œuvre. Elle propose d’estimer la criticité en multipliant 4 paramètres évalués sur 4 niveaux.

Gravité fréquence [8] : Cette méthode prend en compte la gravité du dommage et la fréquence d’apparition de la panne ou du danger. En fonction de ces deux critères et en croisant les incidences, un résultat est obtenu.

MACE [9]: Méthode d’Analyse de la Criticité des dispositifs en Exploitation.

Cette méthode est basée sur un tableau Excel, qui utilise des cases à cocher, entièrement didactique avec un résultat sous forme d’un taux normé (0 à 100%) répondant aux recommandations de la NF S99-170.

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4 critères d’évaluation pour utilisateur :

-      U : usage fait du DM

-      VT : valeur technique

-      DT : dépendance du DM à l’environnement technique

-      G : gravité des pannes en cas arrêt du DM

5 critères d’évaluation pour le SBM :

-      C : classe CE du DM

-      V : vétusté du DM

-      F : fréquence d’apparition d’une défaillance du DM

-      D : détectabilité de la panne du DM

-      DM : délai de réparation du DM
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Il s’avère qu’après l’étude des méthodes, celle qui se rapproche du  besoin est la méthode MACE. Effectivement le fait de prendre en compte l’utilisateur (service de soins) dans l’analyse apporte une plus-value (valorisation de l’usage et de la conséquence de la panne). Elle apparait plus complète vu les nombres de critères enregistrés et contribue à une analyse plus fine de la criticité. Cet outil est le plus apte à faciliter la participation des soignants.

Nous décidons de faire un essai sur 3 équipements. Apres l’analyse, elle ne nous donne pas entièrement satisfaction, par rapport aux besoins (critères : équivoques nécessitant une série de questions complémentaire pour éviter des interprétations divergentes). Il est proposé de travailler sur une adaptation de l’outil MACE, qui pourrait intégrer  certains des critères non présent dans MACE. Un tableau unique permettrait de regrouper tous les résultats afin d’avoir un récapitulatif des dispositifs médicaux critiques au CHU de Nîmes.

 

L’outil utilisé pour l’analyse de la criticité

 


Ce dossier Excel regroupant toutes les fiches d’évaluation de la criticité ainsi qu’une feuille qui récapitulative tous les résultats afin d’avoir une meilleure visibilité générale et un mode emploi (annexe1)

Description de l’outil :

-      5 critères pour le SBM et pour le service de soins

-      8 évaluateurs possibles

-      Critères objectifs

-      Taux normé

-      Question simple  (compréhension)

-      4 niveaux de criticité avec identification ou non action en fonction du taux de criticité

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0 à 24% = aucune action

25 à 49% = action selon FEI

50 à 74% = Fiche réflexe et conduite à tenir en cas d’indisponibilité

75 à 100% = Analyse et action pour réduire la criticité

 

Fiche d’évaluation :
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ecn
Légende: Outil d'évaluation de criticité

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Description de tableau regroupant toutes les évaluations:

-      Permet une meilleure visibilité des DM critiques

-      Toutes les valeurs sont incrémentées automatiquement dans le tableau

-      S’actualise par la simple activation de bouton actualiser

(Création d’une macro actualiser)

 


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tableau de résultat
Légende: Tableau de résultat



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Présentation de l’outil à la direction qualité et la direction des soins infirmiers

 


Décision est prise de présenter l’outil et la démarche à la DQGR et DSI. Après la planification d’une réunion avec l’ordre du jour (présentation de l’outil d’analyse de criticité), On constate rapidement une confusion, la direction qualité ne fait pas de distinction entre les 2 types d’analyses « criticité et risque ». Elément important des échanges durant la réunion, objectif étant d’éviter  toute confusion.  Un rappel fait par l'ingénieur des deux notions de criticité et risque permet  de poursuivre la présentation (annexe 2). Celle-ci fut convaincante. Il est évoqué l’utilité de lier  les deux notions via un seul outil, une seule démarche. Nous avons échangé avec la DQGR sur ce point, sans qu'en l'état nous identifions une approche commune, tant la cible est différente.
La DSI et DQGR valide l'outil et confirme avec nous l’intérêt de l"expérimenter. Nous proposons le service d'anesthésie.


Pour la méthodologie, il est proposé :

Un groupe transversal chargé de

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Le groupe est composé de deux anesthésistes, le cadre infirmier, les deux ingénieurs, le responsable de l’atelier biomédical et moi-même.


 

Evaluation de la criticité des dispositifs médicaux du service d’anesthésie

 

Première étape : Exporter la liste des désignations des DM du « service anesthésie » dans un fichier Excel (annexe 3) puis nous avons pris le soin de regrouper les lignes d’équipements d’une même désignation de DM. (Ex : moniteur et module multi paramètre). Ce qui  amène à une liste de 25 désignations (ci-dessous).
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export Asset plus
Légende: Export Asset plus


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Deuxième étapes : Créer autant de fiches

Troisièmes étapes : L’évaluation est réalisée avec le groupe de travail. Il ressort que l’outil est bien adapté et correspond à l’attente. Il permet d’identifier 3 DM à plus de 50% (tableau de criticité ci-dessous), ce qui engage le SBM à une action, la création de 3 fiches reflexes et l’indentification des conduites à tenir en cas d’indisponibilité.

Bilan de l’évaluation : l’équipe d’évaluateur adhéré immédiatement


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synthese des resultats
Légende: Synthése des résultats

 


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IV.  CONCLUSION



Technicien biomédical depuis 10 ans au Centre Hospitalier d’Ales, ce stage m’a permis :



Pour conclure, ce projet d’analyse de criticité des dispositifs médicaux du service d’anesthésie a permis de cerner la méthode et la criticité des DM, un début pour pouvoir répondre au critère 8 k de la certification HAS, sur la gestion des DM critiques.

 

Perspective d’avenir du projet

La perspective d’avenir de mon projet est d’étendre cette analyse de criticité dans les autres services du Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes.


 


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Bibliographie

 

[1] HAS « Manuel de certification des établissements de santé version 2010 » www.has-sante.fr
 

[2] NF S99-170 http://www.afnor.org/


[3] NF EN 60812 http://www.afnor.org/


[4] AFNOR « NF EN 60812 Techniques d’analyse de la fiabilité du   système – Procédure d’analyse des modes de défaillance et de leurs effets. www.afnor.org


[5] HAS« Manuel de certification des établissements de santé (version 2010. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-12/20081217_manuel_v2010_nouvelle_maquette.pdf


[6] Méthode AMDEC http://www.bpms.info/amdec/


[7] Méthode PIEU http://qualitylaboratory.wordpress.com/tag/methode-pieu/


[8] Méthode GRAVITE/FREQUENCE http://www.ameliorationcontinue.fr/management-risque-amdec/


[9] Méthode MACE http://www.utc.fr/~mastermq/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2012-2013/MIM_projets/qpo12_2013_gr6_Criticite_DM/MIM_criticite_DM_v6.pdf

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Annexes

Annexe 1:


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mode emploi
Légende: mode d'empoi

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Annexe 2:


- l'analyse de criticité en réponse au critère 8k, où nous avons pris la main à l'automne 2013 (juste après la certification) et dont l'objectif est de définir, mettre en œuvre et évaluer la conduite à tenir en cas d'indisponibilité d'un équipement repéré comme critique (au
- l'analyse des risques et l'identification des équipements "critiques" dans leur usage, au sens d'un risque de mésusage, tels les surdosage en chimiothérapie, effectivement dans l'esprit du management de la qualité et des vigilances du critère 8i

Les deux notions de criticité sont donc distinctes :
- un endoscope d'intubation difficile sera critique 8k au bloc (son indisponibilité peu avoir une conséquence majeure sur la prise en charge faute d'alternative) mais ne pas être critique dans son usage (anesthésiste senior systématique, geste critique pour lequel l'apprentissage est majeur)
- une pompe de chimiothérapie n'est pas critique 8k (nous avons un patrimoine de pompes conséquent sur le CHU, une indisponibilité ponctuelle n'a pas de conséquence sur la PEC) mais être particulièrement critique et sensible au sens de l'usage (8i) et du risque de surdosage


 Pour illuster à nouveau, l'analyse de criticité 8K portée par le biomédical vise à organiser la réponse du biomédical et des serives de soins "an cas de panne". intuitivement, devant la fainble nombre de cas gérés par mon équipe, la charge en formalisation et en suivi devrait être limitée aux vraies situation de crises.
Les deux démarches sont complémentaire et en aucun cas concurrentes, sont susceptibles de s'alimenter l'un et l'autre.






Annexe 3:
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export
Légende: Export désignation


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Liste des figures:

Figure 1 : Diagramme 5M
Figure 2 : Pourquoi analyse de criticité
Figure 3 : Objectifs du projet
Figure 4 : Tableau de critère
Figure 5 : Questionnaire de perception
Figure 6 : Résultat questionnaire
Figure 7 : Outil d'évaluation de criticité
Figure 8 : Tableau de résultat
Figure 9 : Export Asset plus
Figure 10 : Synthése des résultats